JP7311092B2 - 接線流濾過システム及び接線流濾過カセット - Google Patents

接線流濾過システム及び接線流濾過カセット Download PDF

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Description

優先権
本出願は、2019年12月31日に出願された米国仮特許出願第62/955,541号に対する米国特許法第119条に基づく優先権の便益を主張するものであり、同仮出願は、参照により、その全体がすべての目的で本明細書に組み込まれる。
本開示の分野
本開示は、接線流濾過システムおよび方法に関するものである。
接線流濾過(TFF)は、クロスフロー濾過(CFF)とも称され、物質流体懸濁液や溶液を、そのサイズの違いに基づいて分離または精製する目的で、あらゆる産業で使用されている。TFFシステムでは、様々な分子種または微粒子種を含む流体給液が、透過膜に垂直な方向で濾過容器に流入する。濾過容器では、この給液が、膜を通過し、給液に由来する特定種を含む透過液流(濾液とも称される)と、膜を通過せず、透過液流内に渡らなかった任意の種を含む保持液流という2つの成分流に分離される。
TFFシステムには、同程度の膜透過流束であれば、フィルタケーキの形成によるファウリング率が概して低いなど、従来の直流式濾過システムを上回るいくつかの利点がある。
TFFシステムは、通常、プレート・アンド・フレーム(plate-and-frame)やカセット設計を使用して実装される。これらの型は、外部の平板と多岐管との間に配置された複数の平坦シート膜を組み込んでいるのが典型的である。使用時には、流体給液が、多岐管の入口を通過してカセット内に入り、膜の第1の(上側)表面に対して接線方向に渡される。透過液流が、膜を通過した後、カセットを通って多岐管の透過液専用流路に入るのに対し、保持液は膜を通過せず、多岐管の別の保持液流路に入る。
従来、カセットは、感圧接着剤(PSA)およびスクリーンメッシュを用いて複数の膜層を重ね合わせ、任意選択で、シリコーンまたはウレタンポリマーを用いた封入などによって一部または全部の層を固定することによって作製される。TFFカセットは、多岐管との界面となる開口またはその他の特徴部を概して含む。カセット型は、層同士の位置が整列していなかったり、層と多岐管の界面とが整列していなかったりすると、漏洩が発生しやすくなり得る。そのため、使用時にはカセットを平板またはガスケット間に挟んで、漏洩がないように封止することが多い。
近年、バイオ処理用途の単回使用無菌TFFカセットシステムへの関心が高まってきた。単回使用システムは、個々の構成要素のコストの安さや、カセットの再処理および滅菌を伴わない簡便なワークフローなど、多回使用システムを上回るいくつかの潜在的利点を提供する。ただし、無菌単回使用カセットは、カセットと、カセットを封止するための平板と、を備えるTFF「スタック」の組立てなど、ユーザによる何らかの組立てを要する形態で提供されることが多い。このような設計は簡単かつ効果的ではあるが、板の欠陥やユーザの組立てミスによる故障の可能性が存在する。これらのリスクの軽減により、コストを削減したり、カセットの故障による損失を回避できたりする可能性がある。
本開示は、透過液収集用のバッグ内に封止されたカセットを使用することによって故障リスクの軽減およびユーザによる組立ての軽減をもたらす単回使用TFFカセット、ならびにその作製および使用方法を提供するものである。
一態様においては、本開示が、容器内、任意選択で可撓性容器内に配設された接線流濾過カセットを備えており、そのカセットからの透過液流が容器に流入するようになっている接線流濾過システムに関するものである。様々な実施形態において、この接線流濾過カセットは、濾過膜によって互いに分離された複数の重ね合わせられた透過液および保持液流路を備える。これらの実施形態における保持液流路が、給液ポートおよび保持液ポートと流体連通しているが、容器から流体封止されているのに対し、透過液流路は、給液および保持液ポートから流体封止されているが、容器と流体連通している。場合によっては、この保持液流路が、容器と保持液流路との間での流体流を防ぐための封止された縁部を有する。
別の態様においては、本開示が、少なくとも1つの給液流路および少なくとも1つの濾液流路を画定する重ね合わせ層スタックを備える接線流濾過カセットに関するものである。この重ね合わせられた層は、膜の第1および第2の端部に配設された第1および第2の長尺開窓を有する膜を備える。この膜の一方の側(「第1の」側と称される)には、給液流路シールが配設されており、第1および第2の長尺開窓を備える被格納膜領域を画定する。反対側(「第2の」側)では、第1および第2の濾液流路シールが第1および第2の長尺開窓付近に配設されることによって、それらを封止する。このスタックは、任意選択で、(a)給液流路シールによって画定された被格納膜領域内に収まるサイズの給液スクリーン、および/または(b)第1および/または第2の濾液流路シールの外側に収まるように構成された濾液スクリーンも含む。ある実施形態においては、給液流路(単数または複数)が、カセットの外部から流体封止されているが、第1および第2の長尺開窓に対して開いているのに対し、濾液流路(単数または複数)は、カセットの外部に対して開いているが、第1および第2の長尺開窓の両方から封止されている。
さらに別の態様においては、本開示が、略上記のような接線流濾過カセットと、その接線流濾過カセットの少なくとも一部分を格納する可撓性容器と、を備える接線流濾過システムに関するものであり、可撓性容器は透過液出口を含む。このシステムは、接線流濾過カセットおよび可撓性容器のうちの少なくとも一方と液密シールを形成するように位置付けられた第1および第2の終端板も含む。第1および第2の終端板のうちの少なくとも一方は、接線流濾過カセットの長尺開口と整列した流体入口および流体出口を画定する。可撓性容器は、透過液用の導管に可逆的に接続可能である流体コネクタも備え得る。
別の態様においては、本開示が、容器を含み得る接線流濾過システムに関するものである。接線流濾過カセットは、複数の透過液流路を含み得る。この接線流濾過カセットは、カセットからの透過液流が複数の透過液流路の各端部から容器に流入するように、容器内に略格納され得る。この容器は、弾性変形可能であり得る。接線流濾過カセットは、複数の重ね合わせられた保持液流路および透過液流路を含み得る。重ね合わせられた保持液および透過液流路は、少なくとも1枚の濾過膜によって分離され得る。保持液流路は、接線流濾過カセットの給液ポートおよび保持液ポートと流体連通し得、容器から流体封止されている。透過液流路は、容器と流体連通し得、給液ポートおよび保持液ポートから流体封止されている。各保持液流路は、保持液流路と容器との間に、封止された端部を含み得る。接線流濾過カセットは、複数の層状膜を含み得る。各層状膜は、各層状膜の両端部に2つの溝付き開窓を含み得る。交互層状膜は、この2つの溝付き開窓のそれぞれの付近に配設されたシールをさらに含み得る。交互層状膜は、この2つの溝付き開窓の外側にある各交互層の両端部に沿って配設されたシールをさらに含み得る。
別の態様においては、本開示が、少なくとも1つの給液流路および少なくとも1つの濾液流路を画定する重ね合わせ層スタックを含み得る接線流濾過カセットに関するものである。この重ね合わせ層スタックは、第1および第2の端部に配設された第1および第2の長尺開窓を含む膜を含み得る。給液流路シールは、その膜の第1の側に配設され得る。この給液流路シールは、第1および第2の長尺開窓を備える被格納膜領域を画定し得る。第1の側の反対側にある膜の第2の側には、第1および第2の濾液流路シールが配設され得る。第1および第2の濾液流路シールは、第1および第2の長尺開窓のそれぞれの付近に配設されることにより、第1および第2の長尺開窓を対応する濾液流路から封止し得る。この少なくとも1つの給液流路は、カセットの外部から流体封止され得るが、第1および第2の長尺開窓のそれぞれに対して開き得、この少なくとも1つの濾液流路は、カセットの外部に対して開いているが、第1および第2の長尺開窓の両方から封止され得る。給液スクリーンは、給液流路シールによって画定された被格納膜領域の容積を略満たすように構成され得る。濾液スクリーンは、第1および第2の濾液流路シールの外側にある濾液流路の容積を略満たすように構成され得る。
別の態様においては、本開示が、接線流濾過カセットを含み得る接線流濾過システムに関するものである。可撓性容器は、接線流濾過カセットの少なくとも一部分を格納し得る。この可撓性容器は、透過液出口を含み得る。第1および第2の終端板は、接線流濾過カセットおよび可撓性容器の第1および第2の側付近に配設され得る。第1および第2の終端板は、接線流濾過カセットおよび可撓性容器のうちの少なくとも1つと液密シールを形成するように位置付けられ得る。第1および第2の終端板のうちの少なくとも一方は、接線流濾過カセットの長尺開口と整列した流体入口および流体出口を画定し得る。可撓性容器は、透過液用の導管に可逆的に接続可能である流体コネクタを含み得る。
別の態様においては、本開示が、第1の側と第2の側とを含む第1の膜を含み得る接線流濾過カセットに関するものであり、第1の膜は、第1の側に沿って第1の濾液流路を画定する。第2の膜は、第1の膜の第2の側に隣接し得、第1の膜と略平行に延在する。第2の膜は、第1の膜と第2の膜との間に保持液流路を画定し得る。第2の膜は、保持液流路の外部にある第2の膜の側に沿って第2の濾液流路を画定し得る。第1の長尺開窓は、第1の膜および第2の膜のそれぞれの第1の端部に沿って存在し得る。第2の長尺開窓は、第1の膜および第2の膜のそれぞれの第2の端部に沿って存在し得る。保持液シールは、保持液流路の外周をカセットの外部空間から流体封止するように構成された保持液流路の外周付近に配設され得る。複数の濾液シールは、第1の濾液流路および第2の濾液流路内にあり得る。この複数の濾液シールは、第1の膜および第2の膜の第1の長尺開窓および第2の長尺開窓のそれぞれの付近に配設され得る。可撓性容器は、濾液流路の端部が可撓性容器に対して開くように第1の膜および第2の膜を格納し得る。保持液流路は、カセットの外部から流体封止され得るが、第1および第2の長尺開窓のそれぞれに対して開いている。第1および第2の濾液流路は、カセットの外部に開き得るが、第1および第2の長尺開窓の両方から封止され得る。保持液スクリーンは、保持液シールによって画定された容積を略満たすように構成され得る。複数の濾液スクリーンは、複数の濾液シールの外側にある第1および第2の濾液流路のそれぞれの容積を略満たすように構成され得る。接線流濾過システムは、接線流濾過カセットを含み得る。可撓性容器は、接線流濾過カセットの少なくとも一部分を格納し得る。この可撓性容器は、透過液出口を含み得る。第1および第2の終端板は、接線流濾過カセットおよび可撓性容器の第1および第2の側付近に配設され得る。第1および第2の終端板は、接線流濾過カセットおよび可撓性容器のうちの少なくとも1つと液密シールを形成するように位置付けられ得る。第1および第2の終端板のうちの少なくとも一方は、第1および第2の膜の第1および第2の長尺開窓と整列した流体入口および流体出口を画定し得る。可撓性容器は、透過液用の導管に可逆的に接続可能である流体コネクタを含み得る。可撓性容器の容積は、複数の濾液シールの外部にある第1および第2の濾液流路を含み得る。
別の態様においては、接線流濾過の方法が、流体を給液入口に流して保持液流路に流入させることを含み得る。流体は、保持液流路内で接線方向に流れて、少なくとも1枚の使い捨て膜を横切り得る。流体は、少なくとも1枚の膜を横切って濾過され、濾液流路内に入り得る。濾液は濾液流路に沿って流され、濾液流路の開放端部から流出し得る。この濾液は、使い捨て可撓性容器内に収集され得る。流体は、保持液流路から流され、少なくとも1枚の使い捨て膜の長尺開窓を通過し得る。
本開示の一実施形態にかかるカセットの設計を表す。 本開示の一実施形態にかかる給液およびフィルタ流路の分解図を表す。 一般的な製造方法にかかる従来の接線流濾過システムの分解図を表す。 本開示の一実施形態にかかる接線流濾過システムの第1の透視図を表す。 本開示の一実施形態にかかる接線流濾過システムの第1の透視図を表す。 本開示の一実施形態にかかるバッグ内在型カセットシステムの要素の透視図を表す。 本開示の一実施形態にかかるバッグ内在型カセットシステムの要素の上面図を示す。
クロスフロー濾過カセット
本開示は、膜、スクリーン、ポート、およびシールを利用するクロスフロー濾過カセットに関するものである。膜の主な役割は、半透性ポリマーフィルムからなる透過性選択的障壁の働きをすることである。スクリーンは、流体が給液から膜の表面を横切って保持液へと移動し、濾液中で膜から離れられるようにする流動経路を提供する。スクリーンは、ポリプロピレン織布製であり得るが、ポリエステル、ポリアミド、ナイロン、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)、およびエチレンテトラフルオロエチレン(ETFE)などのテフロン(登録商標)系材料、またはこれらの材料のいずれかの配合物で作られた他の織成または押出成形メッシュが想定されており、本開示の範囲内である。シールは、事前に形成された流路スペーサ、流動経路内で障壁を作る熱可塑性物質または熱硬化性物質を含浸させた織成または押出成形スクリーンで構成される。さらに、シールは、膜および流路シールの交互層を接合および封入するのに使用される熱硬化性ポリマーおよび/または熱可塑性物質からなる物理的障壁によって塞がれた複数のポートを組み込み得る。このように結合される場合、流路シールにより、その流路の流体流の境界が画定される。
本開示は、カセットを包含する可撓性バッグ内に透過液を収集するという点で、既存のクロスフロー濾過カセットの設計とは異なり、これは、流体が透過液流路とカセットの外側の空間との間を流れることができるために可能となる。その結果、透過液流路に組み込まれているのが通例である流体シールを取り除くことによって可能となる。これらのシールを取り除くことにより、透過液(または濾液)は、下記のとおり、各透過液流路から流出し、カセット付近に配設されたバッグなどの容器に流入することができる。
本開示の濾過カセットは、クロスフロー濾過を必要とする様々な小規模および大規模用途で使用され得、ワクチン、モノクローナル抗体、および患者固有の治療薬の製造を含むがこれらに限定されない小規模および大規模な製薬およびバイオ医薬関連濾過処理に特に適し得る。
透過液をバッグに収集する簡略化されたポート設計を有するクロスフロー濾過カセット流路の一実施形態の断面図が、図1に概ね示されている。濾過カセット10は、1つ以上の濾液流路シール20と、1つ以上の給液流路シール30と、1枚以上の膜40と、を含む。濾過カセットに含まれる流路シールおよび膜の数は、濾過カセットの容量要件に影響を受け得る。一般に、膜の数は給液流路シールの数の2倍であり得る。濾液流路シールの数は、給液流路シールの数または給液流路シールの数に1を加えた数であり得る。ただし、カセットを、1枚の膜のみ、1つの濾液流路シールおよび1つの給液流路シール、または他の数の膜およびスクリーンで構成することができる。
カセット内の膜の総数は、1から1000以上、好ましくは1から500、より好ましくは1から250であり得る。カセット内の給液流路シールの総数は、1から500以上、好ましくは1から250、より好ましくは1から125であり得る。カセット内の濾液流路シールの総数も、1から500以上、好ましくは1から250、より好ましくは1から125であり得る。例えば、小型のカセットであれば、2枚の膜と、1つの給液流路シールと、2つの濾液流路シールと、を有し得る。1Xカセットであれば、22枚の膜と、11個の給液流路シールと、12個の濾液流路シールと、を有し得る。5Xカセットであれば、110枚の膜と、55個の給液流路シールと、56個の濾液流路シールと、を有し得る。10Xカセットであれば、220枚の膜と、110個の給液流路シールと、111個の濾液流路シールと、を有し得る。20Xカセットであれば、440枚の膜、220個の給液流路シール、および221個の濾液流路シールなどを有し得る。
膜40は、給液流路シール30と濾液流路シール20との間に位置付けられる。濾過カセット10はまた、濾液流路シール20の開放内部容積内に挿入された1枚以上の濾液スクリーン50を含むのが好ましい。濾過カセット10は、給液流路シール30の開放内部容積内に挿入された1枚以上の給液スクリーン60をさらに含むことができる。濾液流路シール20および給液流路シール30の開放内部容積のそれぞれが、1枚の濾液スクリーン50または給液スクリーン60を有するのが好ましい。スクリーン50、60は、膜40およびシール20、30によって画定された領域を埋めつつも、それを通過する給液または濾液の流れを促すことができる。また、スクリーンには、付加的な濾過手段という目的や、流路の容積を比較的一定に保つことによってカセットの圧縮を防ぐなど、他の目的も果たし得る。濾液流路シール20、膜40、および給液流路シール30の交互層を結合するために、熱硬化性または熱可塑性接着剤が任意選択で使用される。濾液はバッグ90内に収集され、収集チューブ70を介してカセットから流出する。濾過カセット10は、任意選択または追加で、1枚または2枚の封止終端板80を備え得る。
流路の高さは、主にスクリーンおよび/または給液流路シール30の厚さによって画定される。流路の高さは、約0.010インチ(約0.25mm)から約0.10インチ(約2.5mm)の範囲が好ましいが、他の実施形態においては、流路の高さが約0.004インチ(約0.1mm)しかなかったり、約12インチ(約30cm)もあったりし得る。スクリーンおよび/または流路シール20および30の厚さを調整することにより、流路の高さが非常に厳しい公差の囲内に選択的に画定され得る。
濾液スクリーン50および給液スクリーン60は、ポリプロピレン織布製であり得るが、ポリエステル、ポリアミド、ナイロン、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)、およびエチレンテトラフルオロエチレン(ETFE)などのテフロン(登録商標)系材料、またはこれらの材料のいずれかの配合物で作られた他の織成または押出成形メッシュが想定されており、本開示の範囲内である。スクリーン50および60は、打ち抜き加工され得るが、機械加工、スタンピング、または成形を含む他の製造方法も想定されており、本開示の範囲内である。加えて、打ち抜き加工されたスクリーンを使用することにより、製造時の材料の取り扱いが低減され得、自動組み立てまたはロボット組み立てがしやすくなり得る。濾液スクリーン50および給液スクリーン60は、任意選択で膜層40の間に挿入される。給液/保持液流路内のスクリーン60は、乱流を作り出すことができ、それにより、膜面における流体速度を上げつつ、ゲル層の形成を最小化する。給液スクリーン60が使用されなければ、給液流路は開いたままであり、ゲル層が形成される可能性が高まり、膜透過流束が減少する可能性がある。また、濾液スクリーン50は、膜40を支持し、濾過カセット10からの流体の流出を促すアンダードレン(under drain)の働きをすることもできる。
一般に、給液/保持液スクリーン60は、流路を通過する流体の総量を減らしながらファウリングを最小化するための乱流促進器の働きをする。流量を減らせば、必要なポンプ力も下がる。一般に、低粘度の流体は、流路の高さが比較的低く、スクリーンを備えた流路への適性が高いのに対し、高粘度の流体は、流路の高さが比較的高く、スクリーンがないか、開放性の高いスクリーンを備えた流路への適性が高い。
給液スクリーン60の厚さは、対応する給液流路シール30の厚さより大きくて、小さくてもよく、それに略等しくてもよい。厚さが等しい場合には、スクリーン60が膜40を押圧せず、その結果、膜40はスクリーン60を略圧縮しない。代替として、スクリーン60が、流路内で「浮く」サイズになっている。すなわち、スクリーン60が、流路シール30の組み合わせによって形成される流路の合計高さを超えない厚さをそれぞれ有する。「浮いている」スクリーンは膜40に当接しないため、スクリーンの下でのデブリ堆積が減り得る。さらに別の構成では、従来のカセット技術を模倣してスクリーンが膜に押し付けられるように、スクリーン60が流路シール30よりも大きな厚さを有する。なお、他の実施形態においては、スクリーンまたは乱流促進器(非図示)が流路シール30へと成形され得る。
図2を参照すると、濾過カセット10内の各膜40は略同一であり、給液流および保持液流がカセット10を通過できるようにする第1および第2のポートまたは開窓41、42を含む。当然のことながら、複数の給液および保持液ポートを有するものを含むがこれらに限定されない、異なる数および構成のポートが想定されており、本開示の範囲内である。同様に、ポートまたは開窓は、図2に描かれている長尺形状または矩形形状を含むがこれらに限定されない任意の適切な形状を有し得る。いかなる理論にも束縛されないものの、図2に描かれた平行な矩形または長尺ポート41、42を使用することは、この長尺ポート構成が給液流路内の膜40の表面の全部または一部を横切る均一な流体流を促すことから、特に所望され得る。
カセット10内の給液および濾液流路は、その内部における、ポート41、42に対する濾液および給液シール20、30の位置付けによって画定される。濾液流路では、濾液シール20がポート41、42の付近に配設されており、濾液流が膜40の縁部で濾液流路から流出できるようにしつつ、ポート41、42を流体封止する。対照的に、給液シール30は、膜40の外周付近に流体シールを形成し、給液流路に出入りする流体が、ポート41、42を介さずに(または膜40を横切らずに)流路から出るのを防ぐ。濾液流路シール20および給液流路シール30は、熱硬化性ポリマーを含むがこれに限定されない任意の適切な材料で作製され得る。
膜40は、変性ポリエーテルスルホンまたは再生セルロース製であるのが典型的であるが、ポリフッ化ビニリデン(PVDF)ポリスルホン、ポリエーテルスルホン、再生セルロース、ポリアミド、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン、酢酸セルロース、ポリアクリロニトリル、ビニル共重合体、ポリカーボネート、およびこれらの材料の配合物から形成された限外濾過、微多孔、ナノ濾過、または逆浸透フィルタなどを含むがこれらに限定されない任意の半透性シート材料も想定されており、本開示の範囲内である。膜40は、打ち抜き加工され得るが、機械加工、スタンピング、または成形を含む他の製造方法も想定されており、本開示の範囲内である。加えて、打ち抜き加工された膜を使用することにより、製造時の材料の取り扱いが低減され得、自動組み立てまたはロボット組み立てがしやすくなり得る。膜の孔径定格は、約1,000ダルトンから約1ミクロンの範囲内であるのが好ましいが、他の実施形態においては、孔径定格が約100ダルトン未満から約3ミクロンであり得る。
本開示にかかる濾過カセットは、透過液がバッグ内に収集されるものであり、透過液流路がカセットの外部から封止される必要も、別個の透過液ポートまたは開窓を濾過膜に切り込む必要もない限り、既存のカセット設計よりも比較的単純である。この単純構造だと、個々のカセットに必要な材料が少ないことから、以下に詳述するとおり、カセットの製造および濾過システムの組み立ての両方が簡単になる。
封止された単回使用TFFカセット
本開示内の実施形態の一群は、事前に組み立てられた単回使用照射TFFカセットシステムに関するものであり、これまでエンドユーザが別途用意して組み立てていた終端板および/またはガスケット構造を内蔵している点が、既存のシステムとは違なる。本明細書に記載されている実施形態は、クローズドシステムであり、使用前の少なくとも1つのユーザ組立てステップ、および/または使用後の少なくとも1つの分解ステップがないという利点がある。特に、分解ステップがないことにより、動作時にフィルタによって捕捉された生物有害性物質にエンドユーザが晒されることが減少し得る。加えて、この設計により、TFFカセットが無菌密閉状態に保たれ、環境から隔離されるため、カセットの汚染を防ぐことができる。
図3は、TFFカセット110と、濾板インサート120と、最上位板131および最下位板132を備えるクランプ130と、含む標準的なTFFシステム100を表している。最上位板131とTFFカセット110との間には、可撓性のある非穿孔性可撓性隔離板111と、流体の流れを収容するための1つ以上のポートを備えるエラストマーガスケット112と、のうちの1つ以上が配設されている。TFFカセット110と濾板インサート120との間には、別のエラストマーガスケット113が配設されている。このシステムでは、エラストマーガスケット112、113および可撓性隔離板111のそれぞれが、給液流、保持液流、透過液流を確実に分離し、これらの流れをカセット110および濾板インサート120に閉じ込める。可撓性隔離板111および/またはエラストマーガスケット112、113が省かれていたり整列していなかったりすると、流体の漏洩および/または汚染が生じ得る。重要なのは、カセットの表面にわずかな凹凸があったり、表面が完全に平坦ではなかったりしても、カセットスタックに圧縮力が印加されなければ、可撓性隔離板は封止された状態を保つということである。
バッグ内在型カセット
現時点において、業界標準の接線流濾過カセット配備方式は、Repligen Corporation(マサチューセッツ州ウォルサム)によって商品化されているTangenX(商標)水平型カセットクランプなどの水平クランプシステムの使用を伴う。カセットクランプの一例が図3に提示されており、水平クランプシステムの動作およびその構成部品は上述されている。水平クランプシステムにはいくつかの利点があるが、これらのシステムは、エンドユーザによってその場で組み立てられるのが典型的であることから、ユーザの組み立てミスによる故障の可能性が常に存在する。
本開示の一態様は、現在の業界標準とはいくつかの点で異なる新規な接線流濾過用カセットシステムに関するものである。第1に、本開示のシステムにおいては、濾過カセットの外部付近に配設された、本明細書において「バッグ」と称する使い捨ておよび/または可撓性容器内に透過液が収集される。透過液流を収容するのに現在使用されている剛性外部シェルを無くすことにより、システムの複雑さ(および潜在的なシステムコスト)を低減できるという利点がある。第2に、本開示のシステムは、現行のシステムで広く行われているとおり、単一のフロー多岐管を通じて透過液および給液/保持液流の両方を回送するのではなく、透過液流を給液/保持液流とは別に回送する。第3に、本開示のシステムは、アセンブリをまとめる締付要素の配列を用いることにより、エンドユーザによる大規模な組み立てまたは締め付けの必要性を無くし、システム故障につながり得るユーザのミスのリスクを軽減する。
図4~図7を参照すると、接線流濾過カセットシステム700が、可撓性および/または使い捨てバッグ720によって部分的または完全に格納された濾過カセット710を含む。カセット710およびバッグ720の前側および後側は、協働してバッグ720および/またはカセット710を封止する後側終端板740と前側終端板745との間に挟まれている。このアセンブリは、嵌合可能な第1および第2の締付要素730、735によって所定の位置に保持されている。これらの締付要素は、前側および後側終端板740、745の付近に配設され、アセンブリに保持力を印加し、アセンブリが、動作中に内部流体流によって印加される力に耐えられるようにする。これらの実施形態にかかるシステム700は、分解された状態、部分的に組み立てられた状態、または完全に組み立てられた状態でエンドユーザに提供することができる。
本開示にかかる例示的なTFFシステム700は、略上述したような濾過カセット710を含む。本開示にかかる濾過カセット710は、給液流路と濾液流路とを交互に画定する1~1000枚(例えば、1~10枚、10~100枚、100~250枚など)の重ね合わせられた膜および流路シール(例えば、スクリーン、熱硬化性および/または熱可塑性接着材料を備える)のスタックを概して含む。上記のとおり、給液および濾液スクリーンは、カセット内の個々の給液/保持液および濾液流路層を少なくとも部分的に画定する。
前側終端板745は、TFFカセット710およびバッグ720の頂上に、カセットを流体封止するように配設された給液ポート745aを有する流体多岐管を備える。剛性前側終端板745は、ポリプロピレンや高密度ポリエチレン(HDPE)などのポリマー、またはポリスルホン、ポリエーテルスルホン、ポリエーテルケトンなどエンジニアリング等級のプラスチックエンジニアリングポリマーを含み得ると共に、未充填または充填済みであり得、材料の硬直性を高め、クリープや撓みを起こしにくくする。前側終端板745は、板を強化し、流体漏れをもたらし得る反りの可能性を低減する働きをする1つ以上の補強リブ745cを任意選択で含む。これらのリブ745cの厚さは、0.5インチから5インチの範囲であり得る。前側終端板745(および後側終端板740)の真直度および剛性は、場合によっては、より適合性の高い材料をバッグ720およびカセット710で使用することによって補完され、終端板740、745で生じ得る表面凹凸にこれらの構成要素が適合するよう支援し得る。
剛性前側板745を流体多岐管として使用することにより、バッグ720の封止面およびTFFカセット710の表面が設けられ、この2つの部品間での強固なシールが確保される。剛性板745は中実、すなわち非多孔質かつ非穿孔になっており、通過する流体流を制限する。場合によっては、板745とバッグ720および/またはカセット710との間で接合が行われ、それらの間での均一な封止が確保される。この接合は、熱硬化性接着剤、または多液性接着剤配合物の使用など、任意の適切な方法で実施され得る。接合自体は、剛性板745と同様、カセット710の上側表面の非平坦領域または凹凸に適合するように構成され得る。
透過液収集バッグ720は、カセットから収集された濾液を収容する。このバッグは、第1の剛性板の表面およびカセットの表面に所在する。嵌合部品間のシールを確実に形成するために、可撓性ガスケットが任意選択で使用されるが、図面には示されていない。
底部では、TFFカセット720が下側剛性板多岐管740に嵌合される。上側板745と同様、多岐管740も、ポリプロピレン、高密度ポリエチレン(HDPE)、またはエンジニアリング等級のプラスチックを含むがこれらに限定されない、任意の適切なポリマーを使用して製造される。多岐管740は、TFFカセット710の開口レイアウトや封止面に合うように成形または機械加工される。多岐管740は、0.5インチから5インチの厚さであり得る。
図7に示す実施形態にかかる給液および保持液流動経路745a、745bは、前側板745、例えばその上に配設された滅菌コネクタを通って延在する。透過液は、カセット710の透過液流路からバッグ720に流入し、バッグ720に接続された(または接続可能な)専用透過液流動経路725を通る。前側および/または後側板740、745は、ラック、スキッド、または他の支持構造にシステムを取り付けるための特徴部を含み得る。例えば、図7に描かれた実施形態においては、前側および後側終端板740、745が、ラック750のフックまたはロッドを収容するようなサイズの開口を含む。
第1および/または第2の締付要素730、735は、場合によっては、カセット710、バッグ720、および終端板740、745を含む、システム700の他の部分と係合するように構成することができる。例えば、図7に描かれた実施形態においては、第1の締付要素730が、カセット710、バッグ720、ならびに/または第1および第2の終端板740、745内の開口を通って延在する複数の突起730aを備え、突起730aは、第2の締付要素735内の対応ソケットまたは入れ物(非図示)と嵌合する。第1および第2の締付要素730、735は、例えば、圧入または締まり嵌めによって可逆的に係合され得るか、接着剤接合、熱溶接、超音波溶接等によって永久的に連結され得る。代替として、第1および第2の締付要素730、735は、例えば、組み立てられた濾過システム700の両側に配設された金型または治具を使用する液体射出成形など、射出成形によって一体的に形成され得る。この工程は、未硬化ポリマーを金型または治具に流し込み、ポリマーが終端板740、745、バッグ720、およびカセット710内の開口または開窓に浸透するようにして、硬化されると締付要素730、730a、735が単一の成形ポリマー保持構造を形成するようにすることを伴う。
システム700のエンドユーザは、投入材料(流体給液)用の第1の流体導管を、システム700の給液流動経路745aの界面に配設されたコネクタに接続し、戻り材料(保持液)用の第2の導管を、保持液流動経路745bの界面に配設された第2のコネクタに接続し、第3の流体導管を、バッグ720上に配設された透過液流動経路725に接続することができる。動作時には、流体流が給液流路745aを通ってカセット710に流入し、そこで濾液または透過液と保持液とに分離される。保持液は、カセット710の給液/保持液流路内に留まり、保持液流路745bを介して戻される。透過液は、カセット710の給液流路から、その内部の濾過膜を横切って透過液流路に入り、そこでバッグ720内に流出し、透過液流動経路725を通って、例えば回収容器に流入することができる。
システム700の1つ以上の構成要素をポリマー材料で形成して、組立金属部品に比して重量およびコストを低減することができる。特にバッグ720は、シリコーンや熱可塑性ポリウレタンなどのエラストマー材料で形成することができる。終端板740、745および締付部材730、735も、ポリカーボネートなどのポリマーから形成され得る。これらのポリマーは、エンジニアリング等級を含む任意の適切な等級であり得、充填しなくてもよいが、剛性を保持するため、および/またはクリープを最小化するために充填が必要であるか望ましい場合には充填してもよい。システム700のポリマー構成要素は、射出成形、押出成形、接合などを含む、当該技術分野において公知である任意の適切な方法によって形成することができる。
本開示にかかる濾過システム700は、他のシステム設計を上回るいくつかの潜在的な利点を有する。事前に部分的または完全に組み立てられたシステム700を提供できることにより、エンドユーザのワークフローが減ることに加え、構成部品が不正確に組み立てられるリスクが低減し得、それによってユーザの組み立てミスによる故障のリスクが低減し得るという利点がある。加えて、透過液流をバッグ720内に収集することにより、カセット内の透過液流動経路を外側から封止する必要がなくなり、本明細書に記載のTFFカセットの設計および製造が簡単になる。
TFFシステム700が、事前に組み立てられた状態または仕上がった状態で提供される場合には、梱包および出荷の前、および/または締付部材730、735を係合させる工程の前もしくは最中に、組み立てられたシステムに圧縮力を印加する(例えば、射出成形プロセスの前または最中に圧縮力を印加する)のが望ましくあり得る。圧縮力は、1回の圧縮サイクルまたは複数の圧縮サイクルで印加され得る。
結論
本明細書において言及されている出版物、特許、および特許出願はすべて、個々の出版物、特許、または特許出願が参照によって組み込まれるものと具体的かつ個別に示されているかのように、その全体が参照によって組み込まれる。矛盾が生じた場合には、本明細書内での定義を含め、本出願が優先される。当業者であれば、慣例的な実験を用いるだけで、本明細書に記載されている具体的な実施形態の等価物を多数認識するか、確認できるであろう。かかる等価物は、以下の請求項によって包含されるものと意図される。

Claims (19)

  1. 接線流濾過システムであって、
    容器、
    複数の透過液流路を備える接線流濾過カセットであって、前記複数の透過液流路の各端部からの透過液流が前記容器に流入するように前記容器内に略格納されている接線流濾過カセット、
    前記接線流濾過カセットおよび前記容器の第1および第2の側付近に配設された第1および第2の終端板であって、前記第1および第2の終端板が、前記接線流濾過カセットおよび前記容器のうちの少なくとも一方と液密シールを形成するように位置付けられる第1および第2の終端板と、
    前記第1の終端板付近に配設された第1の締結要素と、第2の終端板付近に配設された第2の締結要素と、前記第1の締結要素と前記第2の締結要素とを締結する複数の突起と、を含むクランプ機構であって、前記複数の突起は前記第1および第2の終端板に形成された複数の開口、前記容器および前記接線流濾過カセットを通って延在する、クランプ機構と、
    を備える接線流濾過システム。
  2. 前記容器が弾性変形可能である、請求項1に記載の接線流濾過システム。
  3. (a)前記接線流濾過カセットが、前記複数の透過液流路を有する複数の重ね合わせられた保持液流路を備え、前記複数の重ね合わせられた保持液流路および前記複数の透過液流路が、少なくとも1つの濾過膜によって分離されており、(b)前記保持液流路が、前記接線流濾過カセットの給液ポートおよび保持液ポートと流体連通しており、かつ前記容器から流体封止されており、(c)前記複数の透過液流路が、前記容器と流体連通している、請求項1に記載の接線流濾過システム。
  4. 各保持液流路が、封止された端部を前記保持液流路と前記容器との間に備える、請求項3に記載の接線流濾過システム。
  5. 前記接線流濾過カセットが複数の層状膜を備え、各層状膜が、各層状膜の両端部に2つの溝付き開窓を備える、請求項1に記載の接線流濾過システム。
  6. 交互層状膜が、前記2つの溝付き開窓のそれぞれの付近に配設されたシールをさらに備える、請求項5に記載の接線流濾過システム。
  7. 交互層状膜が、前記2つの溝付き開窓の外側にある各交互層の両端部に沿って配設されたシールをさらに備える、請求項5に記載の接線流濾過システム。
  8. 前記第1の終端板が、前記第1の終端板から延びる1または複数の補強リブを含む、請求項1に記載の接線流濾過システム。
  9. 前記第1および第2の終端板はポリマーから製造される、請求項1に記載の接線流濾過システム。
  10. 前記第1および第2の終端板は通過する流体流を防ぐために非多孔質かつ非穿孔である、請求項9に記載の接線流濾過システム。
  11. 前記第1の終端板は給液ポートを有する流体多岐管を含み、前記流体多岐管は前記容器と前記接線流濾過カセットの表面との間の封止面を提供する、請求項1に記載の接線流濾過システム。
  12. 第1の終端板は透過液が前記接線流濾過カセットから前記容器に流入するように前記第1の終端板を通って延在する給液流動経路および保持液流動経路を含む、請求項1に記載の接線流濾過システム。
  13. 前記第1および第2の終端板は前記容器に接合される、請求項1に記載の接線流濾過システム。
  14. 前記第1および第2の終端板の一方は前記接線流濾過システムに支持構造を取り付けるように構成される、請求項1に記載の接線流濾過システム。
  15. 接線流濾過システムであって、
    少なくとも給液流路と濾液流路を画定する重ね合わせ層スタックであって、第1および第2の端部に配設された第1および第2の長尺開窓を備える膜と、前記膜の第1の側に配設され、前記第1および第2の長尺開窓を備える被格納膜領域を画定する給液流路シールと、前記第1の側の反対側にある前記膜の第2の側に配設され、第1および第2の長尺開窓のそれぞれの付近に配設されることにより、第1および第2の長尺開窓を対応する濾液流路から封止する第1および第2の濾液流路シールとを備える重ね合わせ層スタックと、を備える接線流濾過カセットと、
    前記接線流濾過カセットの少なくとも一部分を格納する可撓性容器であって、透過液出口を備える可撓性容器と、
    前記接線流濾過カセットおよび前記可撓性容器の第1および第2の側付近に配設された第1および第2の終端板であって、前記第1および第2の終端板が、前記接線流濾過カセットおよび前記可撓性容器のうちの少なくとも一方と液密シールを形成するように位置付けられ、前記第1および第2の終端板のうちの少なくとも一方が、前記接線流濾過カセットの長尺開口と整列した流体入口および流体出口を画定する第1および第2の終端板と、
    前記第1の終端板付近に配設された第1の締結要素と、第2の終端板付近に配設された第2の締結要素と、前記第1の締結要素と前記第2の締結要素とを締結する複数の突起と、を含むクランプ機構であって、前記複数の突起は前記第1および第2の終端板に形成された複数の開口、前記可撓性容器および前記接線流濾過カセットを通って延在する、クランプ機構と、
    を備える接線流濾過システム。
  16. 複数の給液流路を含む少なくとも一つの給液流路を含む接線流濾過カセットであって、
    前記複数の給液流路のうち少なくとも一つの給液流路が、前記接線流濾過カセットの外部から流体封止されているが、前記第1および第2の長尺開窓のそれぞれに対して開いており、前記少なくとも1つの濾液流路が、前記接線流濾過カセットの前記外部に対して開いているが、前記第1および第2の長尺開窓の両方から封止されている、請求項15に記載の接線流濾過カセット。
  17. 前記給液流路シールによって画定された前記被格納膜領域の容積を略満たすように構成された給液スクリーンをさらに備える、請求項15に記載の接線流濾過カセット。
  18. 前記第1および第2の濾液流路シールの外側にある前記濾液流路の容積を略満たすように構成された濾液スクリーンをさらに備える、請求項15に記載の接線流濾過カセット。
  19. 前記可撓性容器が、透過液用の導管に可逆的に接続可能である流体コネクタを備える、請求項15に記載の接線流濾過システム。
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