JP2023017993A - 妊娠又は分娩のモニタリング装置 - Google Patents

Abstract

【課題】妊娠又は分娩のモニタリングするための装置を提供する。
【解決手段】装置は、妊娠中又は分娩中の胎児又は母体の活動をモニタするための２つ以上のＥＭＧ電極と、胎児又は母体の活動中における２つ以上のＥＭＧ電極の相対位置をモニタするための１つ以上の位置センサとを含む。一実施形態では、装置は、身体上に配置され、複数のセンサが組み込まれたモニタリングデバイスを含む。複数のセンサは、少なくとも、妊娠中又は分娩中の第１の種類の胎児又は母体の活動を示す、身体からの第１の種類の信号を検出するように構成される第１のセンサと、娠中又は分娩中の第１の種類の胎児又は母体の活動を示す、第１の種類の信号とは異なる身体からの第２の種類の信号を検出するように構成される第２のセンサとを含む。
【選択図】図５

Description

関連出願
本出願は、2016年12月7日に出願されたオーストラリアの仮特許出願2016905046からの優先権を主張し、その内容は、参照により本明細書に組み入れられる。

技術分野
本発明は、妊娠又は分娩のモニタリング装置に関する。

妊娠と分娩には複雑な生物学的過程が含まれているが、それらは今日までのところ未だよく理解されていない。そして、分娩を受ける女性又は後ほど分娩を行う女性の大多数は、大きな医学的介入を必要としていない。しかしながら、自然分娩が不可能であるか、又は自然分娩をしないことを選択している女性のかなりの人口で存在する。これには、帝王切開や手術による膣への送達などの介入が必要である。医学的介入は過去数十年にわたって母性と胎児の両方の転帰を改善し、死と外傷を予防する一方で、それでもなお重大なリスクと合併症に関連している。

技術の進歩は、分娩のメカニズムをモニタするために侵襲性が低く低コストの技術の使用可能性をもたらす。分娩の仕組みの理解を深めることは、臨床医が妊娠不良や分娩進歩のリスクを早期に特定し評価することに役立つ。

現在の分娩モニタリングシステムの大部分は、より広く電子胎児モニタリング（ＥＦＭ）として知られている心電図検査（ＣＴＧ）を使用している。これらのモニタリングシス
テムは、出産が差し迫っているかどうかを予測するため、ならびに妊娠中及び分娩中の異常又は合併症を検出するために、胎児心拍数及び収縮頻度を用いる。これらのシステムは、ドップラー超音波トランスデューサ又は胎児心電図（ｆＥＣＧ）を用いて、胎児心拍数をモニタする傾向がある。また、これらは実際には、収縮に関連して増加した腹部の緊張を測定するひずみゲージであるトコディナノメーター（ＴＯＣＯ）として知られている別の装置、又は収縮の存在を決定するための筋電図検査（ＥＭＧ）を用いて子宮収縮をモニタする。しかしながら、そのようなシステムは、比較的面倒であったり、不快であったりし、移動時又は水浸時（シャワー、風呂又は同様のもの）には記録が難しい。さらに、そのような装置によって提供されるデータ、すなわち胎児心拍数及び収縮頻度は、干渉度合いを高める主観的な解釈を要する。これらの要因から、患者は、そのようなシステムが利用可能であり、システムを操作し読解する訓練された臨床医が居合わせなければならない病院環境にしばしば制限される。さらになお、これらのシステム、妊娠中及び分娩中の活動の限定された評価のみを可能にする。

本出願の各請求項の優先日より前に存在していた本開示に関連する分野において、本明細書に含まれている文書、行為、材料、装置、物品などのいかなる議論も、これらの事項の一部又は全部が先行技術の基礎の一部を形成する又は一般常識であるとみなされない。

概要
本開示の一態様によれば、身体上に配置され、モニタリングデバイスに一体化された複数のセンサを含み、複数のセンサは、妊娠中又は分娩中の胎児又は母体の活動を示す身体からの第１の種類の信号を検出するように構成され第１のセンサ、第１の種類の信号とは異なる妊娠又は分娩中の胎児又は母体の活動を示す身体から第２の種類の信号を検出するように構成される第２のセンサ、を少なくとも含む妊娠又は分娩のモニタリング装置を提供する。

いくつかの実施形態では、第１及び第２の種類の信号の両方は、妊娠中又は分娩中の身体の動きを示す。身体の動きは、胎児の動き及び／又は母体の動きである。

第１のセンサは筋電図センサ（ＥＭＧセンサ）であり、第２のセンサは温度センサであってもよい。あるいは、第１のセンサは筋電図センサであり、第２のセンサは加速度計であってもよい。また、第１のセンサは温度センサであり、第２のセンサは加速度計であってもよい。

いくつかの実施形態では、胎児の活動は、胎児の体位、胎児の動き、及び胎児の心拍数のうちの１つ又は複数を含んでもよい。いくつかの実施形態では、母体の活動は、筋肉及び子宮収縮、母体の位置、母体の動き、母体の心拍数、及び母体の体温のうちの１つ又は複数を含んでもよい。

いくつかの実施形態では、異なるセンサによってモニタされる胎児又は母体の活動の種類は同じであってもよい。

本開示の一態様によれば、妊娠又は分娩のモニタリング装置が提供され、この装置は、身体上に配置され、複数のセンサを一体化して含んだモニタリングデバイスと、複数のセンサは、少なくとも、妊娠中又は分娩中の胎児又は母体の活動の種類の表示を提供するために身体から第１の種類の信号を検出するための第１のセンサと、第１のセンサと同じ種類の胎児又は母体の活動の指標を提供するために身体から、第１の種類の信号とは異なる第２の種類の信号を検出する第２のセンサを含む。

前述の態様では、第１のセンサは筋電図センサであってもよい。第２のセンサは温度センサであってもよい。あるいは、第１のセンサは筋電図センサであり、第２のセンサは加速度計であってもよい。あるいはまた、第１のセンサは温度センサであり、第２のセンサは加速度計であってもよい。

異なる種類のセンサによって身体からの異なる信号を検出するが、これらはそれぞれ同じ種類の胎児又は母体の活動の指標を提供するように構成されており、妊娠及び／又は分娩に関するデータの収集はより正確及び／又は信頼できるものとなり得る。これは、胎児及び／又は母体の動き、介入、ならびに妊娠又は分娩の過程自体、その他、データの見逃し又は消失をもたらし得る環境において特に有利であり得る。例えば、１つのセンサが非接触、接触不良、その他の外部からの影響によって中断された場合でも、他のセンサを設けることによって、少なくとも１つの種類の信号のモニタを連続的に中断ぜずに継続して行うことができる。場合によっては、モニタリングデバイスが、患者の移動又は水の曝露など、モニタリング中に異なる条件にさらされる可能性があり、その結果、１つのセンサが特定の状況でのモニタに不適切となる可能性がある。それぞれが同じ種類の胎児又は母体の活動の指標を提供する少なくとも２つの異なる種類の信号の検出によって、他のセンサからの有用な信号は残る可能性があるため、1つのセンサの損失又は中断は、その胎児又は母体の活動の継続的なモニタリングを妨げることはない。

本明細書に開示される装置のいくつかの実施形態では、複数のセンサは、妊娠中又は分娩中の胎児又は母体の活動を示す身体からの第３の種類の信号を検出するための第３のセンサを含んでもよい。第３のセンサは、加速度計、温度センサ、筋電図センサ及び超音波センサを含むグループから選択されてもよい。

いくつかの実施形態では、複数のセンサは、筋電図センサ及び超音波センサを含むグループから選択された第４の又はさらなるセンサを含んでもよい。

いくつかの実施形態において、筋電図センサは、例えば、筋電図検査センサ、すなわち子宮をモニタするように構成されている筋電図検査センサを含むことができる。

一実施形態では、第１のセンサは筋電図センサ又は加速度計であり、第２のセンサは温度センサであり、第１及び第２のセンサは両方とも筋肉又は子宮の収縮の指標を提供するように構成される。一実施形態では、第１のセンサは筋電図センサであり、第２のセンサは温度センサであり、第３のセンサは加速度計であり、第１、第２及び第３のセンサはそれぞれ筋肉又は子宮収縮の指標を提供するように構成される。

モニタリングデバイスは、その中に電子部品を収容するためのハウジングを含んでもよい。ハウジングは、流体の侵入を防ぐために密封ハウジングとしてもよい。

いくつかの実施形態では、ハウジングは、上面及び身体上に配置するよう輪郭付けられた底面を含んでもよい。一実施形態では、第１のセンサは筋電図センサであり、第２のセンサは温度センサであり、複数のセンサは加速度計をさらに含んでもよい。筋電図センサは、ハウジングの底面に配置された少なくとも１つの電気接点を含んでもよい。接点は少なくとも部分的にＥＭＧ電極を提供すると考えることができる。少なくとも１つの電気接点は、ＥＭＧ表面電極を受けてこれに電気的に結合するように構成されてもよく、モニタリングデバイスが身体上に置かれたときに底面が身体から離れるように底面から突出するように構成されてもよい。温度センサはハウジングの底面に配置されてもよく、加速度計はハウジング内に配置されてもよい。

いくつかの実施形態では、モニタリングデバイスは、中央部分と、中央部分から延びる１つ以上のフレキシブルアーム部とを含んでもよい。１つ又は複数のフレキシブルアーム部の各々は、身体上へのモニタリングデバイスの配置を容易にするために、中央部分に対して操作可能であるように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、モニタリングデバイスは、十字状に配置された４つのフレキシブルアーム部を含んでもよい。フレキシブルアーム部の各々は、開口部を有する端部と、開口部の周囲に設けられた粘着シールとを有してもよい。粘着シールは、モニタリングデバイスを身体に固定し、開口部の周りに防水バリアを形成するように身体に粘着するように構成されてもよい。一実施形態では、第１のセンサは筋電図センサであり、第２のセンサは温度センサであり、複数のセンサは加速度計をさらに含んでもよい。筋電図センサは、複数のＥＭＧ電極を含んでもよい。粘着シール及び電極の両方は、少なくとも部分的に、使用方法によって要求されるように交換又は清掃を可能にするために装置から取り外し可能とされてもよい。

本明細書に開示される態様及び実施形態では、筋電図センサは、それぞれの端部に配置された少なくとも１つのＥＭＧ電極を含んでもよい。例えば、少なくとも１つの電気接点をそれぞれの端部に配置することができ、少なくとも１つの電気接点はＥＭＧ表面電極を受けてそれに電気的に結合するように構成されてもよい。温度センサ及び加速度計は中央部分内に配置されてもよい。アーム部のうちの少なくとも１つは、フレックスセンサを含んでもよい。

フレックスセンサは、アーム部の曲げ、撓み、伸張、収縮、変形、及び／又は他の種類の動き（例えば、形状及び／又は寸法の変化）の検出を可能にする。この動きは、収縮及び／又は胎児の動きによって引き起こされる腹部の動きなどの身体の動きによって生じるものであろう。身体の動きは、筋電図センサのＥＭＧ電極の相対的な動きをもたらし得る。したがって、１つ以上のフレックスセンサは、２つ以上のＥＭＧ電極の相対位置のモニタリングを可能にする。フレックスセンサに加えて、又はその代わりとして、例えば２つ以上のＥＭＧ電極の相対位置をモニタリングする目的で、ストレッチセンサなどの１つ以上の他の種類のセンサを使用してもよく、この他のセンサもまた、装置構造の一部の形状及び／又は寸法の変化の検出することを可能とすることができる。

本開示の一態様によれば、身体上に配置されるモニタリングデバイスを備える妊娠又は分娩のモニタリング装置が提供される。この装置は、妊娠中又は分娩中の胎児又は母体の活動をモニタするための２つ以上のＥＭＧ電極を含む筋電図センサと、胎児又は母体の活動中に２つ以上のＥＭＧ電極の相対位置をモニタするための１つ以上の位置センサとを備える。

１つ以上の位置センサは、曲げ、撓み、伸張、収縮、変形、及び／又はモニタリングデバイスの構造の他の種類の変化をモニタできる、フレックスセンサ又はストレッチセンサなどの他の種類のセンサとしてもよい。例えば、フレックスセンサ又はストレッチセンサが使用されるとき、例えば、センサに含まれる構成要素の抵抗又は容量の変化に基づいて変化をモニタできる。２つ以上のＥＭＧ電極はそれぞれのアーム部に配置されてもよく、位置センサは、例えばアーム部の曲げ又は撓みの動きをモニタしてもよい。位置センサは、胎児又は母体の活動中の２つ以上のＥＭＧ電極の相対位置の変化をモニタしてもよい。例えば、ＥＭＧ電極が腹部に固定されているときの、２つ以上のＥＭＧ電極の相対位置の変化は、例えば、胎児又は母体の活動中の腹部といった身体の変形を示す。胎児又は母体の活動中の２つ以上のＥＭＧ電極の相対的位置のモニタリングは、２つ以上のＥＭＧ電極間の距離又は距離の変化で決定してもよい。

胎児又は母体の活動中に２つ以上のＥＭＧ電極の位置をモニタすることによって、それらの電極から得られたＥＭＧ信号はそれらの相対的な位置を考慮して解釈され、生成され
たデータのより包括的な分析を可能にする。例えば、それは、ＥＭＧ信号の変化をモニタリングデバイスに隣接した身体の歪みと相関させることを可能にし、歪みは収縮又はその他の結果として生じる。

動きのモニタリングは、モニタリングデバイスの基準位置を参照して行われてもよい。基準位置は、モニタリングデバイスの中心位置でもよい。基準位置は、例えばアーム部が延びるモニタリングデバイスの中央部分でもよい。

ＥＭＧ電極は、例えば、上記の技術のように身体に粘着されて、身体に固定されてもよい。中央部分はまた、身体に固定されてもよく、例えば身体に粘着されてもよい。したがって、電極及び基準位置は、身体に対してそれぞれの位置を保持することができる。基準位置と電極との間のモニタリングデバイスの部分は、身体から離れてもよい。例えば、アーム部は、身体とほとんど又は全く接触することなく、中央部分と電極接触位置との間の空間を橋渡しすることができ、それによってモニタリングデバイスが、例えば身体の変形のような自然な動きを著しく妨げないようにする。アーム部は、上記のように、弓状でもよく、そうでなければ身体上に隆起していてもよく、可撓性であってもよい。

２つ以上のＥＭＧ電極の相対位置は、三角法による計算に基づいて決定されてもよい。第１のＥＭＧ電極と基準位置との間の長さは、概念的な三角形の第１の辺とされ、第２のＥＭＧ電極と基準位置との間の長さは概念的な三角形の第２の辺とされ、２つの電極間の長さは、概念的な三角形の第３の辺とされ得る。第１の側面と第２の側面との間の角度は、実質的に一定の角度であり、例えば、フレキシブルアーム部が長さ方向にのみ可撓性である場合、及び／又は、例えば、２次元以上のフレックスセンサ又はストレッチセンサによる、アーム部の撓みのモニタリングに基づいて決定されてもよい。概念的な三角形の第３の辺、したがって２つの電極間の距離は、第１及び第２の辺の長さ及びそれらの相対角度の情報から計算されてもよい。しかしながら、電極の位置をモニタリングするために、位置センサからのデータに基づいて他の種類の計算が行われてもよい。

上記の態様及び実施形態のいずれにおいても、モニタリングデバイスは腹部に配置されるように適合されてもよい。モニタリングデバイスは、例えば子宮底上に配置してもよい。例えば、子宮底上のモニタリングデバイス、すなわち複数のセンサの位置は、モニタリングデバイスが異なる種類のセンサを使用して、同じ種類の胎児又は母体の活動をモニタリング可能なことが分かった。例えば、筋肉収縮又は子宮収縮などの活動をモニタするために、筋電図センサ又は加速度計（例えば、第１のセンサとして）を子宮底に配置することに加えて、例えば、温度センサが子宮底にあると、同じ筋肉収縮又は子宮収縮などの同じ活動を確実にモニタするための第２のセンサとして使用することが可能なことが分かった。

この装置は、モニタリングデバイスに接続されたユーザインタフェースをさらに含んでもよく、ユーザインタフェースは、複数のセンサによって検出された信号から導出された情報を表示するためのディスプレイを備える。ユーザインタフェースは、デスクトップコンピュータ、ラップトップコンピュータ、スマートフォン、パーソナルデジタルアシスタント、時計、データ収集バンド、及び情報を表示するように構成された他の類似のデバイスのうちの１つ又は複数を備えてもよい。追加的又は代替的に、この装置は、モニタリングデバイスに統合されたユーザインタフェースを含んでもよい。例えば、ユーザインタフェースはオンボードインジケータでもよい。ユーザインタフェースは、モニタリングデバイスによって収集されているデータの種類の表示、及び／又は装置の身体への取り付け状態、電力レベルなどに関する表示を提供してもよい。

この装置は、複数のセンサのそれぞれから受信された信号を処理して、それらがそれぞ
れ同じタイプの胎児又は母体の活動について、ユーザインタフェース上に同様の示度で表示するように構成されてもよい。その信号はディスプレイ上に時間相関プロットとして表示されてもよく、プロットの振幅は、対応する種類の胎児又は母体の活動が同様の方法によってプロットで表示されてもよい。例えば、子宮収縮が起こるときの第１の信号に対するプロットの振幅の結果的な変化が、第２の信号又はさらなる信号に対するプロットの振幅の変化と同じ又は類似するように、信号が処理されてもよい。プロットの振幅の変化は同じ方向を向いてもよい。プロットの振幅の変化は、例えば、４、３、２、又は１．５倍以内になるように構成されてもよい。ユーザインタフェースによって表示されるプロットのスケールは、この効果を得るように選択又はプログラムされてもよい。

モニタリングデバイスは、複数のセンサへの基準を与えるように、胎児又は母体の活動が存在しないモニタリングデバイスから離れた位置の身体上に配置されるように適合された少なくとも１つの基準センサをさらに備えてもよい。いくつかの実施形態において、少なくとも１つの基準センサは、肋骨に配置されるように適合されてもよい。他の実施形態では、少なくとも１つの基準センサは、股関節又は胸骨に配置されるように適合されてもよい。少なくとも１つの基準センサは、例えば筋電図センサ、温度センサ、加速度計、及び超音波センサのうちの１つ又は複数を含んでもよい。少なくとも１つの基準センサは、ハウジングの外部に配置されてもよく、ハウジングに対して移動可能であってもよい。少なくとも１つの基準センサは、基準センサとモニタリングデバイスの他の構成要素との間の物理的及び／又は電気的な接続を保持するワイヤを介してハウジングに接続されてもよく、又は無線で接続されてもよい。

この装置は、モニタリングデバイスに対して独立した１つ以上のロービングセンサ（roving sensors）をさらに含んでもよい。１つ以上のロービングセンサは、例えば、胎児の心拍数モニタ及び／又は母体の心拍数モニタを含んでもよい。さらに又は代替として、１つ又は複数のロービングセンサは筋電図センサを含んでもよい。

本明細書に記載の態様のいずれにおいても、この装置は、病院、出産センター又は医師の手術などの臨床現場での使用に適合されてもよい。追加的に又は代替的に、この装置は家庭のような非臨床環境での使用に適合されてもよい。この装置は、家庭用であろうとなかろうと、「ポイント・オブ・ケア」装置として設計されてもよい。この装置は、患者を遠隔モニタリングするための手段を提供してもよい。この点に関して、この装置によって受信された信号及び／又は他のデータは、例えば、モニタリングデバイスによって、第三者による観察又は分析のために遠隔に配置されたユーザインタフェースに送信されてもよい。この装置は、妊娠中及び／又は分娩中に患者をモニタするための手段を提供してもよい。

本開示の別の態様によれば、複数のセンサが組み込まれたモニタリングデバイスを身体上に配置し、前記複数のセンサのうちの第１のセンサを介して身体からの第１の種類の信号を検出し、前記第１の種類の信号とは異なる第２の種類の信号を、前記複数のセンサのうちの第２のセンサを介して検出し、前記第１及び第２の種類の信号は、妊娠又は分娩中の胎児又は母体の活動を示す方法が提供される。

本開示の別の態様によれば、複数のセンサが組み込まれたモニタリングデバイスを身体上に配置し、前記複数のセンサのうちの第１のセンサを介して身体からの第１の種類の信号を検出し、前記第１の種類の信号とは異なる第２の種類の信号を、前記複数のセンサのうちの第２のセンサを介して検出し、前記第１のセンサからの検出された信号を用いて胎児又は母体の活動の種類をモニタし、前記第２のセンサから検出された信号を用いて第１のセンサを用いてモニタされたものと同じ種類の胎児又は母体の活動をモニタする方法が提供される。

この方法は、複数のセンサのうちの第３のセンサを介して身体からの第３の種類の信号を検出することを含んでもよい。第３の種類の信号は、妊娠中又は分娩中の胎児又は母体の活動を示してもよい。

この方法は、例えば筋電図センサ及び超音波センサを含むグループから選択された第４のセンサ又はさらなるセンサからの信号の検出をさらに含んでもよい。

第１のセンサは筋電図センサであり、第２のセンサは温度センサでもよい。あるいは、第１のセンサは筋電図センサであり、第２のセンサは加速度計でもよい。あるいはまた、第１のセンサは温度センサであり、第２のセンサは加速度計でもよい。

一実施形態では、第１のセンサは筋電図センサ又は加速度計であり、第２のセンサは温度センサであり、第１及び第２のセンサは両方とも筋肉又は子宮の収縮をモニタするために使用される。一実施形態では、第１のセンサは筋電図センサであり、第２のセンサは温度センサであり、加速度計である第３のセンサが設けられ、第１、第２及び第３のセンサはそれぞれ筋肉又は子宮収縮をモニタするために使用される。

身体からの異なる信号を検出するが同じ種類の胎児又は母体の活動をモニタするために使用される異なる種類のセンサを提供することによって、妊娠及び／又は分娩に関するデータの収集は、前述の態様で上述したようにより正確かつ／又は信頼性を有する。

この方法は、複数のセンサから得られた信号の種類に基づいて情報を表示することをさらに含んでもよい。情報の表示は、信号を時間相関プロットとしてディスプレイ上に提示されてもよい。この表示は、対応する種類の胎児又は母体の活動について、プロットの振幅が同様に変化するものでもよい。例えば、表示は、子宮収縮が起こるときの第１の信号に対するプロットの結果的な振幅の変化が、第２の信号又はさらなる信号に対するプロットの結果的な振幅の変化と同じ又は類似となるようにしてもよい。プロットの振幅の変化は同じ方向を向いていてもよい。プロットの振幅の変化は、例えば、４、３、２、又は１．５倍以内としてもよい。

本開示の別の態様によれば、２つ以上のＥＭＧ電極と１つ以上の位置センサとを含む筋電図センサを含んだモニタリングデバイスを身体上に配置し、筋電図センサのＥＭＧ電極を使用して、妊娠中又は分娩中の胎児又は母体の活動をモニタリングし、１つ又は複数の位置センサを使用して、胎児又は母体の活動中に２つ又は複数のＥＭＧ電極の相対位置をモニタリングする、妊娠又は分娩のモニタリング方法が提供される。

本明細書に記載の態様のいずれにおいても、モニタリングデバイスの身体への配置は、モニタリングデバイスを腹部の基底部に配置することを含んでもよい。

次に、添付の図面を参照しながら、単なる例として本発明の実施形態を説明する。

図１は、本開示の実施形態による装置の上面図である。

図２は、図１の装置の正面図である。

図３ａは、図１の装置の底面図である。

図３ｂは、図１の装置の底面図であり、装置のＥＭＧ表面電極を示す。

図４ａは、図１の装置を使用して検出された子宮収縮期間にわたる信号のパターンを示すプロットである。

図４ｂは、図１の装置を使用して検出された子宮収縮の期間にわたる１つ筋電図（EMG）センサの接続が不良又は消失した状態の信号のパターンを示すプロットである。

図４ｃは、図１の装置を使用して検出された子宮収縮の期間にわたる信号のパターンを両方の筋電図センサへのノイズ遮断と共に示すプロットである。

図５は、本開示の別の実施形態による装置の上面図である。

図６ａは、図５の装置の底面図である。

図６ｂは、図５の装置の底面図であり、装置のＥＭＧ表面電極を示す。

図７ａと図７ｂは、各々ＥＭＧ電極がそれぞれ第１及び第２の位置にある図６ｂの装置の簡略底面図を示す。

図８ａと図８ｂは、各々図１及び図５の装置の様々な電子部品の概略図である。

図１，２，３ａ，３ｂは、本開示の実施形態による妊娠又は分娩のモニタリング装置１０を示す。装置１０は、身体上に配置されるようになっているモニタリングデバイス１１を含む。モニタリングデバイス１１は、モニタリングデバイス１１の電子部品を収容するハウジング１２を有する。ハウジング１２は上面１３と底面１４とを有する。図２に最もよく見られるように、底面１４は、母体の腹部の曲率に実質的に対応する輪郭部分１５を有する。ハウジング１２は、流体の侵入を防ぐために密封されている。

モニタリングデバイス１１は、モニタリングデバイス１１に一体化された複数のセンサをさらに備える。複数のセンサは、妊娠中又は分娩中の胎児又は母体の活動を示す身体からの第１の種類の信号を検出するように構成された第１のセンサと、第１の種類の信号とは異なり、妊娠中又は分娩中の胎児又は母体の活動も示す身体からの第２の種類の信号を検出するように構成された第２のセンサとを少なくとも含む。異なるセンサによってモニタされる胎児又は母体の活動の種類は同じであり得る。異なる種類の信号を検出することは、胎児及び／又は母体の動き、介入、ならびに妊娠又は分娩の過程自体、その他、データのみ逃し又は消失をもたらし得る環境においてデータの正確な収集を可能にする。例えば、１つのセンサが非接触、接触不良、その他の外部からの影響によって中断された場合でも、他のセンサを設けることによって、少なくとも１つの種類の信号のモニタを連続的に中断ぜずに継続して行うことができる。本開示では、モニタリングデバイスが、患者の移動又は水の曝露など、モニタリング中に異なる条件にさらされる可能性があり、その結果、１つのセンサが特定の状況でのモニタに不適切となる可能性がある。しかしながら、モニタリングデバイス１１が少なくとも２つの異なる種類の信号を検出するため、他のセンサによる有用な信号の検出が残るので、１つのセンサの損失又は中断は、胎児又は母体の活動の継続的なモニタリングを妨げることはない。

いくつかの実施形態では、第１及び第２の種類の信号は、両方とも妊娠中又は分娩中の体動を示す。体動は、例えば、胎児の動き及び／又は母体の動きであり得る。また、胎児の活動は、例えば胎児の体位及び／又は胎児心拍数を含んでもよい。また、母体の活動は
、例えば筋肉及び子宮収縮、母体の体位、母体の心拍数及び／又は母体の体温を含んでもよい。

第１及び第２のセンサは、子宮収縮を検出するための筋電図（ＥＭＧ）センサ、胎児及び／又は母体の体温を検出するための温度センサ、ならびに胎児及び／又は母体の体位と運動を検出するための加速度計を含むグループから選択される２つの異なるセンサの任意の組み合わせでもよい。例えば、第１のセンサはＥＭＧセンサとしてもよく、第２のセンサは温度センサとしてもよい。他の代替例では、第１のセンサはＥＭＧセンサとしてもよく、第２のセンサは加速度計としてもよい。さらに他の代替例では、第１のセンサは温度センサとしてもよく、第２のセンサは加速度計としてもよい。

また、モニタリングデバイス１１は、妊娠中又は分娩中の胎児又は母体の活動を示す身体からの第３の種類の信号を検出するための第３のセンサを含んでもよい。いくつかの実施形態において、第３の種類の信号は、第１の種類の信号又は第２の種類の信号と同じでもよい。他の実施形態では、第３の種類の信号は、第１及び第２の種類の信号とは異なってもよい。第３のセンサは、例えば、加速度計、温度センサ、ＥＭＧセンサ及び超音波センサを含むグループから選択されてもよい。

また、モニタリングデバイス１１は、さらなるセンサ、異なる種類の信号を検出するように構成された少なくとも２つのセンサを含む、例えば４つ以上のセンサの組み合わせで構成されてもよい。さらなるセンサは、例えば、加速度計、温度センサ、ＥＭＧセンサ及び超音波センサを含むグループから選択されてもよい。

図３ａに示す実施形態を参照すると、モニタリングデバイス１１は４つのセンサを含み、そのうちの３つは異なる種類の信号を検出するように構成される。特に、モニタリングデバイス１１は、２つのＥＭＧセンサ１６、１７、温度センサ１８、及び加速度計１０１を含み、これらはすべてモニタリングデバイス１１に一体化されている。ＥＭＧセンサ１６、１７のうちの１つなどの３つの異なるセンサのうちの１つは、妊娠中又は分娩中の胎児又は母体の活動を示す身体からの第１の種類の信号を検出するように構成される第１のセンサとなり得る。温度センサ１８又は加速度計１０１などの別のセンサは、第１の種類の信号とは異なるが、やはり妊娠中又は分娩中の胎児又は母体の活動を示す身体からの第２の種類の信号を検出するように構成された第２のセンサとなり得る。

ＥＭＧセンサ１６、１７の各々は、ハウジング１２の底面１４に配置された一対の接点１６ａ、１６ｂ、１７ａ、１７ｂを含む。接点１６ａ、１６ｂ、１７ａ、１７ｂは底面１４から突出している。突出部は、モニタリングデバイス１１が身体上に配置されたときに底面１４が身体から離間するようなものであり、これは、身体とモニタリングデバイス１１との間の換気又は通気を可能にし、患者の快適性を改善する。接点１６ａ、１６ｂ、１７ａ、１７ｂはＥＭＧ電極となり得る。しかし、この実施形態では、接点１６ａ、１６ｂ、１７ａ、１７ｂもまた、図３ｂに示すように、それぞれの取り外し可能なＥＭＧ表面電極１６１ａ、１６１ｂ、１７１ａ、１７１ｂを受けて電気的に結合するように構成されている。ＥＭＧ表面電極１６１ａ、１６１ｂ、１７１ａ、１７１ｂは皮膚に接触するように構成される。皮膚との電気的接触によってＥＭＧセンサ１６、１７は、子宮収縮又は他の胎児及び／又は母体の活動によって引き起こされる電位差（電圧）の変化を検出するように構成される。

加速度計１０１は、ハウジング１２内に配置されており、母体及び／又は胎児の動きをモニタするように構成される。温度センサ１８は、ハウジング１２の底面１４に配置されており、母体温度の変動を記録するように構成されている。例えば、温度センサ１８の使用は、感染による発熱の識別に用いられる。それに加えて又はその代わりに、温度センサ
１６はまた、子宮収縮の徴候及び／又は発生を検出するためにも使用されてもよい。これに関して本開示では、母体温度の変動、特にベースライン温度からの体温の変化が、子宮収縮の発症又は発生と同義であり得ることを認識している（以下で説明するように）。

図４ａ～４ｃは、モニタリングデバイス１１を使用し、そしてユーザインタフェースによって表示されるように、患者が収縮を受けている期間にわたって記録された信号の例を示す。プロットは、モニタリングデバイス１１が有する、２つのＥＭＧセンサ１６、１７から検出された２つの信号１００１、１００２、温度センサ１８から検出された信号１００３、及び加速度計１０１から３つの異なる軸に沿って検出された３つの信号１００４ａ、１００４ｂ、１００４ｃを示す。プロットにおいて、信号１００１～１００４ｃは時間相関にある。

図４ａは、収縮の繰り返しパターン（文字「Ｃ」によって示される）が３つのセンサタイプすべてにおいて識別されることを示す。母体温度の変動（すなわち、基準温度からの体温の変化）もまた、例えば子宮収縮に起因することが認識される。この例では、体温の上昇は、例えば他の例ではあるが子宮収縮に起因する可能性があるが、他の温度変化のパターンも子宮収縮を示している可能性がある。したがって、上述のように、複数のセンサは、子宮収縮などの胎児又は母体の活動を示す少なくとも１種類の信号の連続的なモニタリングを可能とし、したがってモニタリング中に重要なデータが見逃されたり失われたりしない。

信号１００１～１００４ｃの異なるプロットが同じタイプの胎児又は母体の活動に関する示度をユーザに対して簡易に提供できるように、プロットのスケールは、子宮収縮が起こるときに、異なる信号１００１～１００４ｃに対するプロットの結果としての振幅の変化が同じか又は類似するように、ユーザインタフェースによって調整される。例えば、図４ａを参照すると、ＥＭＧ信号プロット１００１ｂで識別可能な収縮の振幅Ａ１は、温度信号プロット１００２で識別可能な収縮の振幅Ａ２と同じか又は類似している。

本開示は、患者が妊娠又は分娩の発生をモニタリングするための病院環境に必ずしも限定されない。患者が動いているとき（例えば、歩いている、寝返りをしているなど）、又は例えば妊娠又は分娩中に患者がシャワー又は風呂に入っているときに、モニタリングが必要とされ得る。したがって、モニタリングデバイス１１の複数のセンサは、モニタリング中に異なる条件にさらされる可能性がある。そのような状態は、モニタリング中に複数のセンサによって検出された１つ又は複数の種類の信号の消失又は中断をもたらす可能性がある。しかしながら、モニタリングデバイス１１が少なくとも２つの異なる種類の信号を検出するとき、他のセンサからの有用な信号が残っているので、１つの種類の信号の消失又は中断は胎児又は母体の活動の継続的なモニタリングを妨げない。これは、例えば図４ｂによって証明されており、これは、一方のＥＭＧセンサの接続が不十分又は失われることにより信号１００１が実質的に存在しなくても、他方のセンサからの有用な信号が残るため、胎児又は母体の活動の継続的なモニタリングを妨げないことを示している。同様に、図４ｃから分かるように、両方のＥＭＧセンサからの信号１００１、１００２が、例えばＥＭＧセンサが水にさらされることによるノイズによって阻害されても、胎児又は母体の活動の継続的なモニタリングが見逃されたり失われたりしない。

図１、図３ａ及び図３ｂを再び参照すると、モニタリングデバイス１１はまた、胎児又は母体の活動が存在しないようなモニタリングデバイス１１から離れた位置で身体上に配置されるように適合された少なくとも１つの基準センサ１９を備えてもよく、これは、胎児又は母体の活動が存在しない場合に、複数のセンサを参照することで、肉体運動（例えば、歩行、寝返りなど）又は通常の温度変動などの母体又は胎児の活動によって生じる他の原因から導出された信号をフィルタリングすることを可能にする。いくつかの実施形態
では、少なくとも１つの基準センサ１９が肋骨に配置されてもよい。しかしながら、少なくとも１つの基準センサ１９は、例えば股関節又は胸骨などの体の他の場所に配置されてもよく、又は他の実施形態では基準センサが除外されてもよい。

いくつかの実施形態では、少なくとも１つの基準センサ１９は、ＥＭＧセンサ、温度センサ、加速度計、及び超音波センサのうちの１つ又は複数を含んでもよい。図１、図３ａ及び図３ｂに示す実施形態では、基準センサ１９は、モニタリングデバイス１１のＥＭＧセンサ１６、１７からのＥＭＧ読取値に対する基準を提供するための上述の種類のＥＭＧセンサでもよい。基準センサは、モニタリングデバイス１１に対して有線接続することができ、又は身体のより離れた部分に配置することを可能にする物理的に別個の無線ユニットとされてもよい。この特定の実施形態では、基準センサ１９は、図３ｂに示されるように、取り外し可能なＥＭＧ表面基準電極１９１を受けて電気的に結合する接点２０を有してもよい。この例では、母体の活動又は胎児の活動に起因して生じる信号のフィルタリングは、モニタリングデバイス１１のＥＭＧセンサ１６、１７のいずれかから導出された信号から基準センサ１９から導出された信号を差し引くことによって行われてもよい。

図５、６ａ及び６ｂは、本開示の別の実施形態による妊娠又は分娩のモニタリング装置２１を示す。装置２１は、身体上に配置されるようになっているモニタリングデバイス２２を含む。モニタリングデバイス２２は、中央部分２４と、中央部分２４に接続された１つ以上のフレキシブルアーム部２５とを有する。１つ以上のフレキシブルアーム部２５はそれぞれ、母体の腹部の湾曲に関係なく身体上にモニタリングデバイス２２を配置することを容易にし、着用中の身体に現われる変形及び動きに順応するように屈曲及び撓むように、中央部分２４に対して独立して操作可能なように構成されている。モニタリングデバイス２２はまた、モニタリングデバイス２２の電子部品を収容するハウジング２３を中央部分に有する。ハウジング２３は、流体の侵入を防ぐために封止され、それにより、例えば水や塵埃などの潜在的に有害な環境要因へのモニタリングデバイス２２の電子部品の曝露を防ぐ。

図５及び図６に示す実施形態では、モニタリングデバイス２２は、交差状に配置されるように中央部分２４から外向きに延びる４つのフレキシブルアーム部２５ａ、２５ｂ、２５ｃ、２５ｄを有する。フレキシブルアーム部２５ａ、２５ｂ、２５ｃ、２５ｄは、開口部２７ａ、２７ｂ、２７ｃ、２７ｄを有する端部２６ａ、２６ｂ、２６ｃ、２６ｄを有する。取り外し可能であり得る粘着シール２８ａ、２８ｂ、２８ｃ、２８ｄは、開口部２７ａ、２７ｂ、２７ｃ、２７ｄの周囲に設けられ、それぞれモニタリングデバイス２２を身体に固定させるために身体に粘着するように構成され、開口部２７ａ、２７ｂ、２７ｃ、２７ｄの周囲に防水バリアを形成する。

モニタリングデバイス２２はまた、装置１０に関して上述したものと同様に、モニタリングデバイス２２に一体化された複数のセンサを含む。複数のセンサは、妊娠中又は分娩中の胎児又は母体の活動を示す身体からの第１の種類の信号を検出するように構成された第１のセンサと、第１の種類の信号とは異なり、妊娠中又は分娩中の胎児又は母体の活動も示す身体からの第２の種類の信号を検出するように構成された第２のセンサとを少なくとも含む。第１及び第２のセンサは、ＥＭＧセンサ、温度センサ、及び加速度計を含むグループから選択された２つの異なるセンサの組み合わせでもよい。

モニタリングデバイス２２はまた、妊娠中又は分娩中の胎児又は母体の活動を示す身体からの第３の種類の信号を検出するための第３のセンサを含んでもよい。いくつかの実施形態において、第３の種類の信号は、第１の種類の信号又は第２の種類の信号と同じでもよい。他の実施形態では、第３の種類の信号は、第１及び第２の種類の信号とは異なってもよい。第３のセンサは、例えば、加速度計、温度センサ、ＥＭＧセンサ及び超音波セン
サを含むグループから選択されてもよい。

モニタリングデバイス２２はまた、さらなるセンサ、異なる種類の信号を検出するように構成された少なくとも２つのセンサを含む、例えば４つ以上のセンサの組み合わせで構成されてもよい。さらなるセンサは、例えば、加速度計、温度センサ、ＥＭＧセンサ及び超音波センサを含むグループから選択されてもよい。

図６ａに示される実施形態を参照すると、モニタリングデバイス２２は４つのセンサを含み、そのうちの３つは異なる種類の信号を検出するように構成される。特に、モニタリングデバイス２２は、２つのＥＭＧセンサ２９、３０、温度センサ１０２及び加速度計１０３を含み、これらはすべてモニタリングデバイス２２に一体化されている。ＥＭＧセンサ２９、３０のうちの１つなどの３つの異なるセンサのうちの１つは、妊娠中又は分娩中の胎児又は母体の活動を示す身体からの第１の種類の信号を検出するように構成される第１のセンサとなり得る。温度センサ１０２又は加速度計１０３などの別のセンサは、第１の種類の信号とは異なるが、やはり妊娠中又は分娩中の胎児又は母体の活動を示す身体からの第２の種類の信号を検出するように構成された第２のセンサとなり得る。

ＥＭＧセンサ２９、３０の各々は、端部２６ａ、２６ｂ、２６ｃ、２６ｄに配置された一対の接点２９ａ、２９ｂ、３０ａ、３０ｂを含む。接点２９ａ、２９ｂ、３０ａ、３０ｂのそれぞれは、ＥＭＧ電極となり得る。しかし、この実施形態では、図６ｂに示すように、接点２９ａ、２９ｂ、３０ａ、３０ｂはそれぞれ、それぞれの取り外し可能なＥＭＧ表面電極２９１ａ、２９１ｂ、３０１ａ、３０１ｂを受け、電気的に結合するように構成される。ＥＭＧ表面電極２９１ａ、２９１ｂ、３０１ａ、３０１ｂは、開口部２７ａ、２７ｂ、２７ｃ、２７ｄを介して皮膚に接触するように構成される。皮膚との電気的接触を介したＥＭＧセンサ２９、３０は、子宮収縮によって引き起こされる電位差を検出するように構成される。

加速度計１０３は、中央部分２４内に配置されており、母体及び／又は胎児の動きをモニタするように構成されている。温度センサ１０２も中央部分２４内に配置されており、装置１０に関して上述したのと同じ方法で、母体温度の変動を記録するように構成されている。

また、本実施形態では、モニタリングデバイス２２は、フレックスセンサ１０４ａ、１０４ｂ、１０４ｃ、１０４ｄを含み、フレックスセンサは、例えば、モニタリングデバイス２２のそれぞれのフレキシブルアーム部２５ａ、２５ｂ、２５ｃ、２５ｄ内に配置される。フレックスセンサ１０４ａ、１０４ｂ、１０４ｃ、１０４ｄは、アーム部２５ａ、２５ｂ、２５ｃ、２５ｄの屈曲又は撓みを検出するように構成されてもよい。アーム部２５ａ、２５ｂ、２５ｃ、２５ｄの伸張及び収縮などの屈曲又は撓み又は他の又は関連する変形は、例えば、乳児の動きによって引き起こされる腹部の動きなどの母体の動きによって生じ得る。

フレックスセンサは、胎児又は母体の活動中に、接点２９ａ、２９ｂ、３０ａ、３０ｂ及び／又は接点２９ａ、２９ｂ、３０ａ、３０ｂに接続されたＥＭＧ表面電極２９１ａ、２９１ｂ、３０１ａ、３０１ｂによる２つ以上のＥＭＧ電極の相対位置をモニタできる位置センサとして使用可能である。アーム部２５ａ、２５ｂ、２５ｃ、２５ｄの屈曲又は撓みは、それぞれのＥＭＧ電極の相対運動と一致する。例えば、ＥＭＧ電極が粘着シール２８ａ、２８ｂ、２８ｃ、２８ｄを使用して腹部に固定されるときのＥＭＧ電極の相対位置の変化は、アーム部２５ａ、２５ｂ、２５ｃ、２５ｄの撓み又は屈曲又は他の変形を引き起こす。アーム部の撓み又は曲げ又は他の変形は、例えば胎児又は母体の活動中の腹部のような、身体の変形を示している。

フレックスセンサの代替として、ストレッチセンサが使用されてもよい。一般に、装置構造部分の形状及び／又は寸法が可変とされる任意のセンサ、例えば、構造物によって支持されたＥＭＧ電極の相対運動をもたらす形状及び／又は寸法の変化を検出するモニタリングデバイスが、位置センサとして使用されてもよい。

中央部分２４もまた、腹部に付着するように固定され得る。中央部分２４は、例えば、中央部分２４の中心２４１のように、モニタリング装置の基準位置を与え得る。したがって、電極及び基準位置は、身体に対してそれぞれの固定位置を保つことができる。

電極及び中央部分２４は本体に固定され得るが、それらの間のアーム部２５ａ、２５ｂ、２５ｃ、２５ｄは本体から離れている。

胎児又は母体の活動中にＥＭＧ電極の位置をモニタリングすることによって、それらの電極から得られたＥＭＧ信号はそれらの相対的な位置決めに照らして解釈され、生成されたデータのより包括的な分析を可能にする。例えば、それは、ＥＭＧ信号の変化がモニタリングデバイスに接した身体の歪みと相関することを可能し、歪みは収縮又は他の母体又は胎児の活動の結果として生じる。

ＥＭＧ電極の相対位置は、三角法による計算に基づいて決定され得る。図７ａを参照すると、第１のＥＭＧ電極３０１ａと基準位置２４１との間の長さは、概念的な三角形の第１の辺４０１とされ、第２のＥＭＧ電極３０１ｂと基準位置２４１との間の長さは概念的な三角形４０２の第２の辺とされ、２つの電極間３０１ａ、３０１ｂの長さは概念的な三角形の第３の辺４０３とされ得る。

例えば図７ｂに示されるように、母体又は胎児が動くと、ＥＭＧ電極３０１ａ、３０１ｂは、新たな相対位置に動くことができる。この動きは、アーム部の撓み又は曲げ、すなわち、概念的な三角形４００'の幾何学的形状の変化、この例では三角形の第１の辺４０の長さが増大し、三角形の第２の辺４０２'の長さが短くなることによって反映される。

アーム部の撓み又は曲げは、電極３０１ａ、３０１ｂと中央部分２４との間の距離（すなわち概念的な三角形４００、４００'の第１及び第２の辺４０１、４０１'、４０２、４０２の長さ）を決定するフレックスセンサ１０４ｃ、１０４ｄによって検知される。

フレキシブルアーム部が長さ方向にのみ可撓性を有する場合、第１及び第２の辺４０１、４０１’、４０２、４０２’の間の角度αは、実質的に一定の角度であり得え、及び／又は２つ以上の次元におけるアーム部の撓みのモニタリングに基づいて決定されてもよい。概念上の三角形の第３の辺４０３、４０３'、すなわち２つの電極３０１ａ、３０１ｂ間の距離は、第１及び第２の辺４０１、４０１’、４０２、４０２'の長さ及びそれらの相対角度αの知見から算出できる。しかしながら、位置センサからのデータに基づいて電極位置をモニタリングするために他の種類の算出が行われてもよい。さらに、相対位置は、説明した方法を使用して、ＥＭＧ電極２９１ａ、２９１ｂ、３０１ａ、３０１ｂの任意の組み合わせの間で決定されてもよい。位置のモニタリングは、いくつかの実施形態ではリアルタイムで実行されてもよく、図４ａ～４ｃに示される信号は、他のセンサからの信号と直接関連付けられてもよい。

再び図６ａを参照すると、装置２１はまた、装置１０について説明したものと同様に、モニタリングデバイス２２に結合された少なくとも１つの基準センサ３１を備えてもよい。少なくとも１つの基準センサ３１は、ＥＭＧ読取値に対する基準を与え、全身運動（例えばウォーキング、寝返りなど）や通常の体温変動など、他の原因に由来する信号から胎
児又は母体の活動が原因で発生する信号のフィルタリングを可能にするように、胎児又は母体の活動が存在しないモニタリングデバイス２２から離れた位置の身体上に配置されるように適合されてもよい。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの基準センサ３１を肋骨に配置することができる。しかしながら、少なくとも１つの基準センサ３１は、例えば股関節又は胸骨などの身体の他の場所に配置されてもよいことが理解される。少なくとも１つの基準センサ３１は、モニタリングデバイス２２のハウジングの外部に配置され、ハウジングに対して移動可能である。少なくとも１つの基準センサ３１は、基準センサとモニタリングデバイス２２の他の構成要素との間の物理的及び電気的接続を保持するワイヤを介して接続されるが、代替の実施形態では無線で接続されてもよい。

いくつかの実施形態では、基準センサ３１は、装置１０に関して上述した種類のＥＭＧセンサとしてもよい。基準センサ３１は、図６ｂに示されるように、取り外し可能なＥＭＧ表面基準電極３１１を受け、電気的に結合する接点３２を有してもよい。

図６ｂに示す実施形態では、基準センサ３１にも開口部３４を有する端部３３が設けられてもよい。粘着剤シール３５が開口部３４の周囲に設けられてもよい。粘着シール３５は、開口部３４の周りに防水バリアを形成するように身体に粘着するように構成されてもよい。ＥＭＧ表面基準電極３１１は、開口部３４を介して皮膚に接触するように構成されている。この例では、母体又は胎児の活動に起因して生じる信号のフィルタリングは、モニタリングデバイス２２のＥＭＧセンサ２９、３０のいずれかから導出された信号から基準センサ３１から導出された信号を減算することによってなされてもよい。

上述の実施形態のいずれかによるモニタリングデバイスは、例えば子宮底を覆って位置するように母体の腹部に配置されるように適合されてもよい。本開示は、収縮中に最大で記録可能な母体又は胎児の活動の領域が子宮底を超えていることを認識する。しかしながら、モニタリングデバイスは、胎児又は母体の活動の有用なモニタリングが行われ得る身体の他の場所に配置されてもよいことが理解される。モニタリングデバイスの設計及び形状は、例えば、母体の子宮底といった適切な位置に比較的に直感的で直接的な方法で配置するのに適したものにしてもよい。モニタリングデバイスは、臨床医、患者、パートナー、又は援助作業員などの多数のステークホルダーによる操作のために構成されてもよく、比較的見つけやすく、操作しやすいものであってもよい。

上記の実施形態のいずれかによる装置はまた、モニタリングデバイスに接続されたユーザインタフェースを含んでもよく、ユーザインタフェースは、複数のセンサによって検出された信号から導出された情報を表示するためのディスプレイを含む。ユーザインタフェースは、デスクトップコンピュータ、ラップトップコンピュータ、スマートフォン、パーソナルデジタルアシスタント、時計、データ収集バンド、及び情報を表示するように構成された他の同様のデバイスのうちの１つ又は複数を備える。モニタリングデバイスは、インターネット、Wi-Fi、Bluetoothなどの通信ネットワークを介してユーザインタフェースと通信してもよい。いくつかの実施形態において、ユーザインタフェースは、臨床医によってアクセス可能であるように遠隔に配置されてもよい。これにより、臨床医がいなくても患者をモニタリングすることを可能とする。追加的又は代替的に、装置はモニタリングデバイスに統合されたユーザインタフェースを備えてもよい。例えば、ユーザインタフェースはオンボードインジケータでもよい。ユーザインタフェースは、モニタリングデバイスによって収集されているデータの種類の表示、及び／又は装置の身体への取り付け状態、電力レベルなどに関する表示を提供してもよい。

装置の様々な電子部品の概略図を図８ａに示す。電子部品の動作は、上述の装置の実施形態のいずれに適用してもよい。しかしながら、この特定の実施形態では、図１の装置１０を参照して図８の概略図を説明する。モニタリングデバイス１１は、モニタリングデバ
イス１１の電子部品に電力を供給するための、例えばバッテリである電源４００を備えてもよい。モニタリングデバイス１１はまた、モニタリングデバイス１１の複数のセンサに接続されているコントローラ４０１（例えばマイクロコントローラ）を備えてもよい。モニタリングデバイス１１の複数のセンサは、２つのＥＭＧセンサ１６、１７、温度センサ１８、及び加速度計１０１を含む。装置１０はまた、基準センサ１９を含む。

コントローラ４０１は、基準センサ１９だけでなく複数のセンサ１６、１７、１８、１０１からも信号を受信し、その信号をメモリ４０３に格納するプロセッサ４０２を含む。プロセッサ４０２は、基準センサ１９によって検出された信号に基づいて、複数のセンサ１６、１７、１８、１０１によって検出された信号を任意にフィルタリングしてもよい。送信機４０４は、例えば無線信号によって、複数のセンサ１６、１７、１８、１０１及び／又は基準センサ１９によって検出された信号から導出された情報をユーザインタフェース４０５に送信する。情報を含む無線周波数信号又はブルートゥース信号などが、モニタリングデバイス１１からユーザインタフェース４０５に送信されてもよい。ユーザインタフェース４０５は、制御部４０１から情報を受信する受信部４０６と、情報を表示する表示部４０７とを有する。情報は、妊娠又は分娩のモニタリングを容易にするか又は補助するために、臨床医によって識別可能かつ評価可能なフォーマットで表示されてもよい。あるいは、情報は、臨床医がいなくても、患者にとって自分自身の妊娠又は分娩をモニタするために、より簡単なフォーマットで表示されてもよい。

様々な電子部品のさらなる概略図が、図８ｂに示されている。この特定の実施形態では、概略図は図５の装置２１に対応する。この装置は、電気的な観点から、図８ａを参照して説明した装置１０と実質的に同じである。しかしながら、フレックスセンサ１０４ａ～ｄがさらに設けられ、それらはコントローラ４０１’、プロセッサ４０２’、メモリ４０３’及び送信機４０４’を含むコントローラに接続され、コントローラは受信機４０６’及びディスプレイ４０７’を含むユーザインタフェース４０５’に接続される。図８ａ及び図８ｂを参照すると、モニタリングデバイスとユーザインタフェースとの間を含む様々な構成要素間の接続は、例えば、有線又は無線でもよい。

一般に、本開示で使用される任意のコントローラは、複数のセンサから導出された信号を受信及び処理するためのいくつかの制御又は処理モジュールを備えることができ、信号の種類といったようなデータを格納するための１つ又は複数の記憶装置を含んでもよい。モジュール及び記憶装置は、１つ又は複数の処理装置及び１つ又は複数のデータ記憶ユニットを使用して実装することができ、これらのモジュール及び／又は記憶装置は、一箇所にあってもよく、又は複数箇所に分散されてもよく、一つ以上の通信リンクによって相互接続されてもよい。

さらに、モジュールは、プログラム命令を含むコンピュータプログラム又はプログラムコードによって実装されることができる。コンピュータプログラム命令は、ソースコード、オブジェクトコード、マシンコード、又は記述されたステップをコントローラに実行させるように動作可能な他の格納されたデータを含み得る。コンピュータプログラムは、コンパイル言語又はインタープリタ言語を含む任意の形態のプログラミング言語で記述されることができ、スタンドアローンプログラム、又はモジュール、コンポーネント、サブルーチン又はコンピューティング環境での使用に適した他のユニットを含む形態でデプロイされ得る。データ記憶装置は、揮発性（例えば、ＲＡＭ）及び／又は不揮発性（例えば、ＲＯＭ、ディスク）メモリなどの適切なコンピュータに読み取り可能な媒体を含んでもよい。

上記の実施形態のいずれにおいても、装置は、妊娠又は分娩についての追加の生体診断及び予後情報を提供するための１つ又は複数のロービングセンサを含んでもよい。ロービ
ングセンサはモニタリングデバイスから独立していてもよい。ロービングセンサは、母体の収縮中の胎児の苦痛の判定を可能にする胎児の心拍数モニタ、妊娠又は分娩中の母体の全体的な健康状態の表示を提供する母体の心拍数モニタ、及び／又は追加のＥＭＧセンサを含んでもよい。ロービングセンサは、有線又は無線接続を介してモニタリングデバイス及び／又はユーザインタフェースに結合されてもよい。

上記の実施形態は、多数の利点を有する。例えば、複数のセンサは少なくとも１つのタイプの信号の連続的なモニタを提供し、データを見逃したり消失しないことを確実にし、それによってデータの正確な収集を提供する。さらに、センサの組み合わせは、妊娠及び分娩の状態を評価すること、例えば、偽分娩と分娩の開始との区別、妊娠又は分娩中の母体の健康状態のモニタリング、及び／又は分娩前又は分娩中の胎児の健康状態のモニタリングの助けになる。さらに、実施形態は、訓練された臨床医の存在を必要とせずに患者がモニタリング装置を操作することを可能にし、これにより病院環境以外の場所でモニタリングを可能にする。

本開示の広い一般的な範囲から逸脱することなく、上述の実施形態に対して多数の変形及び／又は修正がなされてもよいことが当業者によって理解される。したがって、本実施形態は、あらゆる点で例示的であり限定的ではないと見なされる。

Claims (57)

1. 妊娠中又は分娩中の胎児又は母体の活動をモニタするための２つ以上のＥＭＧ電極を含む筋電図センサと、
   胎児又は母体の活動中に２つ以上のＥＭＧ電極の相対位置をモニタするための１つ以上の位置センサと、
   を備える妊娠又は分娩のモニタリング装置。
2. 前記１つ以上の位置センサは、１つ以上のフレックスセンサ又はストレッチセンサを備える請求項１に記載の装置。
3. 前記装置はモニタリングデバイスを備え、前記筋電図センサ及び前記１つ以上の位置センサが前記モニタリングデバイスを備えられる、請求項１又は２に記載の装置。
4. 前記１つ以上の位置センサは、前記２つ以上のＥＭＧ電極の相対位置を決定するために前記モニタリングデバイスの一部の撓み、曲げ又は変形をモニタする１つ以上のフレックスセンサ又はストレッチセンサを含む請求項３に記載の装置。
5. 前記ＥＭＧ電極を身体に粘着させるための粘着剤を含む、請求項１から４の何れか１項に記載の装置。
6. 前記モニタリングデバイスは、中央部分と、前記中央部分から延びる１つ以上のフレキシブルアーム部とを含み、前記１つ以上のフレキシブルアーム部は、それぞれが前記中央部分に対して操作可能であり、前記位置センサは前記フレキシブルアーム部の撓み又は曲げをモニタリングするように構成される、請求項４又は５に記載の装置。
7. 前記中央部分を身体に粘着させるための粘着剤を含む、請求項６に記載の装置。
8. 前記モニタリングデバイスは、交差状に配置された少なくとも４つの前記フレキシブルアーム部を備える、請求項６又は７に記載の装置。
9. 前記ＥＭＧ電極のうちの１つは、前記フレキシブルアーム部のそれぞれの端部に配置されている、請求項６、７、８に記載の装置。
10. 前記１つ又は複数の位置センサは、前記フレキシブルアーム部に配置されている、請求項６から９の何れか１項に記載の装置。
11. 前記各フレキシブルアーム部は、開口部を有する端部と、前記開口部の周囲に設けられた粘着シールとを有し、前記粘着シールは、前記モニタリングデバイスを身体に固定し、前記開口部の周囲に防水バリアを形成するように身体に粘着するように構成される、請求項６から１０の何れか１項に記載の装置。
12. 温度センサ及び／又は加速度計をさらに備える、請求項１から１１に記載の装置。
13. 前記温度センサ及び／又は前記加速度計が前記中央部分に配置される、請求項６から１１の何れか１項に従属する場合の請求項１２に記載の装置。
14. 中央部分と該中央部分から延びる複数のフレキシブルアーム部とを含むモニタリングデバイスと、
    妊娠中又は分娩中の胎児又は母体の活動をモニタするための２つ以上のＥＭＧ電極を含
    む筋電図センサと、
    前記フレキシブルアーム部に配置されたフレックスセンサ又はストレッチセンサと、
    を備え、
    前記各フレキシブルアーム部は、前記中央部分に対して操作可能であるように構成され、
    前記各ＥＭＧ電極は、それぞれの前記フレキシブルアーム部の端部に位置する、
    妊娠又は分娩のモニタリング装置。
15. 前記モニタリングデバイスは、交差状に配置された少なくとも４つの前記フレキシブルアーム部を備える、請求項１４に記載の装置。
16. 身体上に配置されるモニタリングデバイスと、前記モニタリングデバイスに一体化された複数のセンサとを備え、
    前記複数のセンサは、少なくとも、
    妊娠中又は分娩中の第１の種類の胎児又は母体の活動を示す、身体からの第１の種類の信号を検出するように構成される第１のセンサと、
    妊娠中又は分娩中の第１の種類の胎児又は母体の活動を示す、第１の種類の信号とは異なる身体からの第２の種類の信号を検出するように構成される第２のセンサとを含む、
    妊娠又は分娩のモニタリング装置。
17. 前記第１及び第２の種類の信号の両方は、妊娠中又は分娩中の体動を示す、請求項１６に記載の装置。
18. 前記体の動きは、胎児の動き及び／又は母体の動きである、請求項１７に記載の装置。
19. 前記第１のセンサは筋電図センサであり、前記第２のセンサは温度センサである、請求項１６から１８の何れか１項に記載の装置。
20. 前記第１のセンサは筋電図センサであり、前記第２のセンサは加速度計である、請求項１６から１８の何れか１項に記載の装置。
21. 前記第１のセンサは温度センサであり、前記第２のセンサは加速度計である、請求項１６から１８の何れか１項に記載の装置。
22. 前記複数のセンサは、妊娠中又は分娩中の胎児又は母体の活動を示す身体からの第３の種類の信号を検出するための第３のセンサを含む、請求項１６から２１の何れか１項に記載の装置。
23. 前記第３のセンサは、加速度計、温度センサ、筋電図センサ、及び超音波センサを含む群から選択される、請求項２２に記載の装置。
24. 前記複数のセンサは、筋電図センサ及び超音波センサを含む群から選択された第４のセンサ又はさらなるセンサを含む、請求項２２又は２３に記載の装置。
25. 前記胎児の活動が、胎児の体位、胎児の動き、及び胎児の心拍数のうちの１つ又は複数を含む、請求項１６から２４の何れか１項に記載の装置。
26. 前記母体の活動は、筋肉収縮及び子宮収縮、母体の体位、母体の動き、母体の心拍数及び母体の体温のうちの１つ又は複数を含む、請求項１６から２５の何れか１項に記載の装置。
27. 前記モニタリングデバイスは、その中に電子部品を収容するためのハウジングを備える、請求項１６から２６の何れか１項に記載の装置。
28. 前記ハウジングは、流体の進入を防ぐために密閉ハウジングである、請求項２７に記載の装置。
29. 前記ハウジングは上面及び前記身体に配置するように輪郭を付けられた底面を備える、請求項２７又は２８に記載の装置。
30. 前記第１のセンサは筋電図センサであり、前記第２のセンサは温度センサであり、前記複数のセンサは加速度計をさらに含む請求項２９に記載の装置。
31. 前記筋電図センサは、前記ハウジングの前記底面に配置された少なくとも１つの電気接点を含み、前記少なくとも１つの電気接点がＥＭＧ表面電極を受けて電気的に結合するように構成され、前記モニタリングデバイスが前記身体に配置されたときに前記底面が前記身体から離れるように前記底面から突出するように構成される、請求項３０に記載の装置。
32. 前記温度センサは前記ハウジングの前記底面に配置され、前記加速度計は前記ハウジング内に配置される、請求項３０又は３１に記載の装置。
33. 前記モニタリングデバイスは、中央部分と、前記中央部分から延びる１つ以上のフレキシブルアーム部とを含み、前記１つ以上のフレキシブルアーム部のそれぞれは、前記モニタリングデバイスの前記身体上への配置を容易にするために、前記中央部分に対して操作可能であるように構成される、請求項１６から２８の何れか１項に記載の装置。
34. 前記モニタリングデバイスが、交差状に配置された４つの前記フレキシブルアーム部を含む、請求項３３に記載の装置。
35. 前記フレキシブルアーム部のそれぞれは、開口部を有する端部と、前記開口部の周囲に設けられた粘着シールとを有し、前記粘着シールは、前記モニタリングデバイスを前記身体に固定し、前記開口部の周囲に防水バリアを形成する前記身体に粘着するように構成される、請求項３３又は３４に記載の装置。
36. 前記第１のセンサは筋電図センサであり、前記第２のセンサは温度センサであり、前記複数のセンサは加速度計をさらに含む、請求項３５に記載の装置。
37. 前記筋電図センサは、それぞれの端部に配置された少なくとも１つの電気接点を含み、前記少なくとも１つの電気接点がＥＭＧ表面電極を受けてそれに電気的に結合するように構成される、請求項３６に記載の装置。
38. 前記温度センサ及び前記加速度計が前記中央部分内に配置されている、請求項３６又は３７に記載の装置。
39. 前記フレキシブルアーム部のうちの少なくとも１つは、フレックスセンサ又はストレッチセンサを収容する、請求項３３から３８の何れか１項に記載の装置。
40. 前記モニタリングデバイスは、前記腹部に配置されるように適合されている、請求項１６から３９の何れか１項に記載の装置。
41. 前記モニタリングデバイスは、前記子宮底を覆って配置されるように適合されている、請求項４０に記載の装置。
42. 前記複数のセンサによって検出された前記信号から導出された情報を表示するために前記モニタリングデバイスに結合及び／又は含まれるユーザインタフェースをさらに備える、請求項１６から４１の何れか１項に記載の装置。
43. 前記ユーザインタフェースは、デスクトップコンピュータ、ラップトップコンピュータ、スマートフォン、パーソナルデジタルアシスタント、時計、データ収集バンド、及び前記情報を表示するように構成された他の類似のデバイスのうちの１つ又は複数を備える、請求項４２に記載の装置。
44. 前記モニタリングデバイスから離れた場所で前記身体上に配置されるように適合される少なくとも１つの基準センサを更に備え、前記基準センサは、胎児又は母体の活動がない場合に前記複数のセンサへ基準値を提供するために、有線又は無線で前記モニタリングデバイスに接続される、請求項１６から４３の何れか１項に記載の装置。
45. 前記少なくとも１つの基準センサは、前記肋骨に配置されるように適合されている請求項４４に記載の装置。
46. 前記少なくとも１つの基準センサは、骨盤又は胸骨に配置されるように適合されている、請求項４４に記載の装置。
47. 前記少なくとも１つの基準センサは、筋電図センサ、温度センサ、加速度計、及び超音波センサのうちの１つ又は複数を含む、請求項４４から請求項４６の何れか１項に記載の装置。
48. 前記モニタリングデバイスから独立した１つ又は複数のロービングセンサをさらに備える、請求項１６から４７の何れか１項に記載の装置。
49. 前記１つ又は複数のロービングセンサは、胎児心拍数モニタ及び／又は母体心拍数モニタを備える請求項４８に記載の装置。
50. 前記１つ又は複数のロービングセンサは、筋電図センサを含む請求項４８又は４９に記載の装置。
51. 複数のセンサが組み込まれたモニタリングデバイスを身体上に配置し、
    前記複数のセンサのうちの第１のセンサを介して身体からの第１の種類の信号を検出し、
    前記第１の種類の信号とは異なる第２の種類の信号を、前記複数のセンサのうちの第２のセンサを介して検出し、
    前記第１及び第２の種類の信号は、妊娠又は分娩中の胎児又は母体の活動を示す
    方法。
52. 前記複数のセンサのうちの第３のセンサを介して前記身体から第３の種類の信号を検出することをさらに含み、前記第３の種類の信号は、妊娠又は分娩中の胎児又は母体の活動を示す、請求項５１に記載の方法。
53. 筋電図センサ及び超音波センサを含む群から選択された第４のセンサ又はさらなるセン
    サからの信号を検出することをさらに含む、請求項５２に記載の方法。
54. 前記モニタリングデバイスは、前記身体の子宮底上に配置される、請求項３６から３８の何れか１項に記載の方法。
55. 前記複数のセンサから得られた信号の種類に基づいた情報を表示することをさらに含む、請求項３６から請求項３９の何れか１項に記載の方法。
56. 複数のセンサが組み込まれたモニタリングデバイスを身体上に配置し、
    前記複数のセンサのうちの第１のセンサを介して身体からの第１の種類の信号を検出し、
    前記第１の種類の信号とは異なる第２の種類の信号を、前記複数のセンサのうちの第２のセンサを介して検出し、
    前記第１のセンサからの検出された信号を用いて胎児又は母体の活動の種類をモニタし、前記第２のセンサから検出された信号を用いて第１のセンサを用いてモニタされたものと同じ種類の胎児又は母体の活動をモニタする、
    方法。
57. ２つ以上のＥＭＧ電極と１つ以上の位置センサとを含む筋電図センサを含んだモニタリングデバイスを身体上に配置し、
    筋電図センサのＥＭＧ電極を使用して、妊娠中又は分娩中の胎児又は母体の活動をモニタリングし、
    １つ又は複数の位置センサを使用して、胎児又は母体の活動中に２つ又は複数のＥＭＧ電極の相対位置をモニタリングする、
    妊娠又は分娩のモニタリング方法。
    

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