JP2022544655A - 制御された左心房アクセスのための固着コイルを備えた経中隔シース - Google Patents

Abstract

装置は、中空体を備えるシャフト（１１０６）と、シャフトの端部に隣接して配設されたアンカー（１１１０）であって、表面に係合してシャフトを表面に解放可能に固定するように構成されている、アンカー（１１１０）と、シャフト内に少なくとも部分的に配設され、表面に向かって、且つシャフトの外側に前進するように構成された針（１１１２）と、を備え得る。

Description

（関連出願の相互参照）
本出願は、２０１９年８月１４日出願の米国仮特許出願第６２／８８６，４１１号の利益を主張する、２０２０年７月２４日出願の米国特許出願第１６／９３７，６９３号の優先権を主張する。

（発明の分野）
本開示は、不注意による心内構造の針穿刺、及びその他の合併症を防ぎつつ左心房にアクセスするためのシステム（複数可）、方法（複数可）、及び装置（複数可）に関する。

経中隔穿刺は、心臓の左側へのアクセスを必要とする様々な心臓処置で実施される。米国では推定で毎年３００，０００件の経中隔穿刺処置が実施される。その技術的要求の厳しい性質により、経中隔穿刺は、熟練した操作者、及び心臓の解剖学的構造の正しい理解を必要とする。熟練した医師をもってしても、経中隔処置は合併症の高い発生率を伴う。

一部の患者では、卵円窩をテンティングする際に、隔壁が極めて柔軟である場合がある。他の患者では、窩洞の線維性瘢痕化及びその他の異常のために、経中隔穿刺が非常に困難になる。どちらの場合も、窩の穿刺後に心壁穿孔のリスクが増加する。現在、この安全性の問題に適切に対処できる利用可能なツールは存在しない。

経中隔穿刺（ＴＳＰ）は、低侵襲的な方法で左心房へのアクセスを得る方法として一般的に使用される処置である。この処置は、左心耳閉鎖、心臓弁修復、及び心血管装置の移植が挙げられるがこれらに限定されない、様々な心血管処置を容易にするために使用される。関連する適用及び医療処置が広範囲であるため、米国では１年に約３００，０００件の経中隔穿刺が実施されている。

この処置の１つの制限は、穿刺の標的部位である卵円窩が心房中隔の面積の２０％しか占めていないために位置特定が困難になることである。この困難は、ユーザが直接的視覚化の助けなしにカテーテルアセンブリを心房中隔までナビゲート及び操作する必要があるという事実によって更に悪化する。

この処置の第２の制限は、特に動脈瘤隔壁又は線維性隔壁を有する患者にとって、経中隔針を用いる制御された卵円窩の穿刺が非常に困難であり得ることである。患者の約４０％は動脈瘤隔壁を有するが、これは隔壁（又は卵円窩）がより柔軟性が高く（すなわち伸縮性であり）、拡張器を用いたテンティング中に膨張しやすいことを意味する。結果として、動脈瘤隔壁は、経中隔針が最終的に隔壁を穿刺する前に、針の鋭利な先端部が左心房の心壁に危険なまでに近接することを許す場合がある。反対に、線維性隔壁を有する患者の場合、隔壁はより柔軟性が低く（すなわち、より頑丈であり）、拡張器を用いたテンティング中に膨張しにくい。結果として、線維性隔壁は、経中隔針が隔壁を穿刺することができる前に、針にかなりの量の力を加える必要がある場合がある。最終的に穿刺が行われると、ユーザが経中隔針に力を加えることを速やかに止めるのは非常に困難であり、また、動脈瘤隔壁の経中隔穿刺と同様に、その結果、ユーザが経中隔針を誤って前進させ過ぎて、心壁を損傷させ、費用のかかる合併症、及び更には死までもたらす場合がある。

別の欠点は、ＴＳＰの現在の視覚化技術は、経中隔アクセス装置のユーザに有用な情報を提供する能力が限定的であることである。蛍光透視法などの技術は、３Ｄ空間の２Ｄ投影のみが可能であるため、３Ｄ空間における装置の配向及び位置決めの十分な詳細を提供しない。ＴＳＰを実施する医師は、アセンブリが卵円窩に沿って配置されたときに視覚化又はわずかな「ドロップ（drop）」から有意義な情報を引き出すことができるようになるまで数年間の処置経験を必要とする場合が多い。

この処置に伴い生じる困難のために、ＴＳＰは、米国で年間３００，０００件実施されるうち、毎年３，０００件の致命的合併症、５１，０００件の反復処置、及び４２，０００件のその他の問題に関連している。したがって、これらの問題に対処し、患者の予後を改善する必要性が存在する。経中隔アクセス装置は、卵円窩を位置決めするプロセスを容易にするための手段を必要とする。経中隔アクセス装置はまた、特に患者が動脈瘤隔壁又は線維性隔壁を呈する場合に、穿刺前、穿刺中、及び穿刺後に、隔壁を通る経中隔針の前進をより良好に制御するための方法も必要とする。最後に、経中隔アクセス装置は、従来の医療用撮像技術を使用して体内の装置の位置及び配向をより良好に判定するための手段を必要とする。

したがって、改善が必要とされる。

関連技術の考察
経中隔穿刺処置中に生じる潜在的合併症に対抗するため、これらの経中隔アクセス装置は、流線型の輪郭、柔軟な非外傷性の遠位端、理想的なトルク伝達のための特定の編組複合材の設計、並びに／又は逆流及び空気の進入を防ぐための止血弁を有する場合が多い。市場大手の装置の洗練にもかかわらず、特に非典型的な材料特性の心房中隔（すなわち動脈瘤隔壁及び／又は線維性隔壁）を有する患者の場合に、経中隔穿刺中における左心房内への経中隔アクセス装置の前進の制御は問題を残している。更に、経中隔アクセス装置がアクセスの達成後に誤って左心房外に移動するために、左心房内に追加的な装置を導入するために経中隔アクセスを維持することも問題を残している。

したがって、より安全で、より制御された方法で経中隔穿刺を実施するための信頼性があり費用効果の高いシステム、方法、及び装置に対する必要性、並びに、経中隔穿刺が達成された後で左心房へのアクセスを維持することに対する必要性が存在する。

本開示では、装置は、中空体を備えるシャフトと、シャフトの端部に隣接して配設されたアンカーであって、アンカーが表面に係合してシャフトを表面に解放可能に固定するように構成されている、アンカーと、を備え得る。

本開示では、装置は、シャフト内に少なくとも部分的に配設された針であって、シャフトの表面及び外側に向かって前進するように構成されている、針を更に備え得る。

本開示では、装置は、経中隔シースの少なくとも一部を囲むように配設されるように構成された中空体を備えるカテーテルを備えてもよく、ここで装置は、中空体と、カテーテルの端部に隣接して配設されたアンカーであって、表面に係合してカテーテルを表面に解放可能に固定するように構成されている、アンカーと、を備える。

本開示では、装置は、経中隔拡張器の少なくとも一部を囲むように配設されるように構成された中空体を備えるカテーテルを備えてもよく、ここで装置は、中空体と、カテーテルの端部に隣接して配設されたアンカーであって、表面に係合してカテーテルを表面に解放可能に固定するように構成されている、アンカーと、を備える。

本開示では、装置は、経中隔針の少なくとも一部を囲むように配設されるように構成された中空体を備えるカテーテルを備えてもよく、ここで装置は、中空体と、カテーテルの端部に隣接して配設されたアンカーであって、表面に係合してカテーテルを表面に解放可能に固定するように構成されている、アンカーと、を備える。

本開示では、装置は、経中隔アクセスカテーテルアセンブリの少なくとも一部を囲むように配設されるように構成された中空体を備えるカテーテルを備えてもよく、ここで装置は、中空体と、カテーテルの端部に隣接して配設されたアンカーであって、表面に係合してカテーテルを表面に解放可能に固定するように構成されている、アンカーと、を備え、経中隔アクセスカテーテルアセンブリは、経中隔シース、拡張器、経中隔シース、及びガイドワイヤのうち少なくとも１つを備える。

本開示では、方法は、生体表面に隣接して装置を配設することであって、装置が、少なくとも、中空体を有するシャフトと、シャフトの中空体内に少なくとも部分的に配設された針と、を備える、配設することと、装置を表面に係合させて、装置の少なくとも一部を表面に解放可能に固定することと、装置の少なくとも一部が表面に固定されている間に、針を、表面に向かって、且つシャフトの中空体の外側に前進させることと、を含んでもよい。

本開示の上記及びその他の特徴及び利点は、添付の図面に例示される、以下の本開示の好ましい実施形態のより詳細な説明から明らかになるであろう。
隔壁を通過する例示的な経中隔針を示す、ヒトの心臓の図表示である。 本開示による例示的な装置の図表示である。 図２Ａに示される装置の構成要素の少なくとも一部の分解図である。 図２Ａに示される装置の一部の拡大図の図表示である。 延伸させた針を示す、図２Ａに示される装置の一部の拡大図の図表示である。 本開示による例示的な装置の拡大図の図表示である。 延伸させた針を示す、図４Ａに示される装置の一部の拡大図の図表示である。 本開示による例示的な装置の拡大図の図表示である。 延伸させた針を示す、図５Ａに示される装置の一部の拡大図の図表示である。 本開示の例示的な方法によるシーケンスの図表示を示す。 本開示の例示的な方法によるシーケンスの図表示を示す。 本開示の例示的な方法によるシーケンスの図表示を示す。 本開示の例示的な方法によるシーケンスの図表示を示す。 本開示の例示的な方法によるシーケンスの図表示を示す。 本開示の例示的な方法によるシーケンスの図表示を示す。 本開示の例示的な方法によるシーケンスの図表示を示す。 本開示による例示的な方法フローを示す。 例示的な円錐形安定化要素を示し、破線は、スパインが配設され得る円錐内の空洞又は陥凹を表す。 図８の円錐形安定化要素に結合されるように構成された内側シースを示す。 図８の円錐形安定化要素、図９の内側シース、及び内側シースの少なくとも一部を受容するように構成された外側シースを含む、アセンブリ全体の分解図である。 組み立て構成で構成された円錐形安定化要素、内側シース、及び外側シースを含むアセンブリ全体の組み立て図である。

本発明は、表面の制御された穿刺を可能にするために生体表面（例えば、組織）を固定するための、システム（複数可）、方法（複数可）、及び装置（複数可）に関する。本開示は、左心房へのアクセスが必要とされるシステム（複数可）、方法（複数可）、及び装置（複数可）に関し得る。本開示は、制御された心房中隔の経中隔穿刺のために構成された方法及び装置を含む。本開示は、経中隔穿刺後に左心房へのアクセスを維持するように構成された方法及び装置を更に含む。本開示は中空体を備えるカテーテルを備え、カテーテルの遠位端にはアンカーが配設され、アンカーは、カテーテルを、心房中隔又は卵円窩などの生体表面に解放可能に固定するように構成される。カテーテルは、経中隔シース、拡張器、経中隔針、及びガイドワイヤのうち少なくとも１つを少なくとも部分的に囲むように更に構成され得る。

本開示のカテーテルは、従来の経中隔穿刺処置で使用される経中隔アクセスカテーテルアセンブリを少なくとも部分的に囲むように構成され得、カテーテルは、経中隔シースを導入するように構成され、カテーテルは、経中隔シースのシャフトの外面に沿って摺動可能且つ回転可能に配設される。

本開示のカテーテルは、従来の経中隔穿刺処置で使用される拡張器を少なくとも部分的に囲むように構成され得、カテーテルは、拡張器を導入するように構成され、カテーテルは、拡張器のシャフトの外面に沿って摺動可能且つ回転可能に配設される。

本開示のカテーテルは、従来の経中隔穿刺処置で使用される拡張器を少なくとも部分的に囲むように構成され得、カテーテルは、拡張器を導入するように構成され、カテーテルは、拡張器のシャフトの外面に沿って摺動可能且つ回転可能に配設される。

本開示のカテーテルは、従来の経中隔穿刺処置で使用される経中隔針を少なくとも部分的に囲むように構成され得、カテーテルは、経中隔針を導入するように構成され、カテーテルは、経中隔針のシャフトの外面に沿って摺動可能且つ回転可能に配設される。

一例として、本明細書で参照される従来の経中隔穿刺処置は、拡張器シース内に収容された経中隔針を更に備え得るカテーテルアセンブリの使用を含み得る。次いで、この拡張器シースは最終的外側シース内に収容される。これらの３つの構成要素は、互いに対して摺動可能に配設されるように構成され得、それによって、これらの共有の共通軸に沿った各構成要素の位置は、ユーザによって調整され得る。例示的な例として、経中隔針、拡張器、及び経中隔シースを備えるカテーテルアセンブリは、右心房から左心房にアクセスするために、以下の方法で使用され得る。
１．カテーテルアセンブリは、大腿静脈に挿入され、カテーテルの先端部が上大静脈に到達するまで下大静脈を通して誘導される。
２．アセンブリは、心臓の右心房内にナビゲートされる。
３．拡張器は、拡張器のテーパ状先端部が経中隔シースの遠位端／末端部から突出するまで、経中隔シースに対して注意深く前進される。
４．ユーザは、拡張器の先端部を上大静脈の内壁に近似させる。
５．ユーザは、拡張器の先端部が上大静脈から右心房の心房中隔に移動するときに、わずかな「ドロップ」を感じるまでアセンブリを一定距離だけ引き抜く。
６．ユーザは、アセンブリが心房中隔の一領域である卵円窩に到達するときに、別のわずかな「ドロップ」を感じるまでアセンブリを更に引き抜く。
７．拡張器の先端部は卵円窩上に位置決めされ、卵円窩が左心房内へと内向きにテンティングするまで、ユーザによって組織に穏やかな圧力が加えられる。
８．ユーザは、心房中隔に対する拡張器及び経中隔シースの位置を注意深く保持しながら、経中隔針を拡張器に対して注意深く前進させる。
９．経中隔針が卵円窩を通して左心房に穿刺された後で、ユーザが心房中隔に対する経中隔シースの位置を注意深く維持する間に、拡張器を、卵円窩を通して左心房内へとゆっくり前進させる。拡張器は、経中隔針によって行われるように、卵円窩／心房中隔を通して穿刺部位を穏やか且つ徐々に伸張させるように機能する。
１０．穿刺部位が拡張器によって伸張されると、左心房内への不慮の過剰前進を避けるために心房中隔に対する拡張器及び経中隔針の位置がしっかりと保持される間に、経中隔シースが拡張器に沿って左心房内へと前進される。
１１．左心房にアクセスした後、拡張器及び経中隔針は経中隔シースから取り外され、経中隔シースは左心房内に残留して、経中隔シースを通る追加の装置の導入を可能にする。

例示的な一実施形態では、本開示の装置はカテーテルを備え、カテーテルの遠位端には螺旋コイルが配設され、装置の螺旋コイルは、装置を心房中隔に「固着させ」、経中隔穿刺中の経中隔針の前進に構造的な支持を提供するように構成される。更に、本開示に記載される隔壁に対する螺旋コイルの固着作用は、本開示の中空体を通してその他の装置を導入するための、左心房内へのアクセス経路の持続的な維持を可能にする。

装置は、経中隔シース、拡張器、経中隔針、及びガイドワイヤのうち少なくとも１つのシャフトに沿って摺動可能且つ回転可能に配設されるように構成された螺旋状固着コイルを有する細長い管状構造を備え得る。装置は、本開示の装置の中空体を通る経中隔針の遠位前進を制限するように機能し得る、可変内径を有する中空体を更に備え得る。装置は、軸、近位端、遠位端、長手方向を通って延在する中空ルーメン、及び深さ位置マーキングを有する細長いチューブを備え得る。本開示の装置の螺旋コイルアンカーは、標的組織部位内への螺旋コイルアンカーの制御された前進のために構成された鋭利な先端部を備え得る。標的組織部位内への螺旋コイルアンカーの前進は、本開示の装置を一方向に回転させて、カテーテルを標的組織部位の表面に固定することを含み得る。逆に、標的組織部位から螺旋コイルアンカーを解放することは、本開示の装置を反対方向に回転させて、カテーテルの螺旋コイルアンカーを標的組織部位から係合解除することを含み得る。本開示の装置を心房中隔に対して固定することは、経中隔針を用いた経中隔穿刺中に心房中隔の過度のテンティングを防ぐのに役立つ。本開示の装置を心房中隔に対して固定することは、経中隔針を用いた経中隔穿刺中に、心房中隔を通って左心房内に至る経中隔針の制御されていない前進に起因して心壁を誤って穿孔することを防ぐのに役立つ。本開示の装置を心房中隔に対して固定することは、経中隔シースが誤って左心房から取り外されるのを防ぐのに役立つことによって、経中隔穿刺後に左心房へのアクセスを維持するのに役立つ。

図示及び説明された実施形態は、最も実用的で且つ好ましい実施形態であると考えられるが、説明及び図示される特定の設計及び方法からの変更はそれ自体当業者にとって自明であり、本開示の趣旨及び範囲から逸脱することなく使用できることは明らかであろう。本開示は、説明及び図示される特定の構造に限定されるものではなく、添付の特許請求の範囲に含まれ得る全ての改変と一致するように構成されるべきである。

本開示は、少なくとも以下の態様を含む。
態様１．
経中隔シースの少なくとも一部を囲むように配設されるように構成された中空体を備えるアクセスシース（例えば、カテーテル）と、
アクセスシースの端部に隣接して配設されたアンカーであって、表面に係合してアクセスシースを表面に解放可能に固定するように構成されている、アンカーと、を備える装置。
態様２．アクセスシースの中空体は略管状である、態様１に記載の装置。
態様３．アンカーはコイルを備える、態様１又は２に記載の装置。
態様４．アンカーは、表面に係合するための第１の回転運動及び表面と係合解除するための第２の反対の回転運動で、表面に向かって前進するように構成されたコイルを備える、態様１又は２に記載の装置。
態様５．アンカーは、表面の少なくとも一部を刺通するように構成された先端部又は縁部を備える、態様１又は２に記載の装置。
態様６．表面が生体表面を備える、態様１～５のいずれか１つに記載の装置。
態様７．表面が心臓の卵円窩を備える、態様１～５のいずれか１つに記載の装置。
態様８．
アクセスシースの中空体内に少なくとも部分的に配設された経中隔シースと、
経中隔シース内に少なくとも部分的に配設された経中隔針、又は
経中隔シース内に少なくとも部分的に配設された拡張器、のうち１つ以上と、を更に備える、態様１～７のいずれか１つに記載の装置。
態様９．経中隔針又は拡張器のうちの１つ以上が、経中隔シースの外側に前進するように構成されている、態様８に記載の装置。
態様１０．
中空体を備えるシャフトと、
シャフトの端部に隣接して配設されたアンカーであって、表面に係合してシャフトを表面に解放可能に固定するように構成されている、アンカーと、
シャフト内に少なくとも部分的に配設され、表面に向かって、且つシャフトの外側に前進するように構成された針と、を備える装置。
態様１１．シャフトの中空体は略管状である、態様１０に記載の装置。
態様１２．アンカーはコイルを備える、態様１０又は１１に記載の装置。
態様１３．コイルが、シャフトの少なくとも一部を包囲するように配設されている、態様１２に記載の装置。
態様１４．アンカーは、表面に係合するための第１の回転運動及び表面と係合解除するための第２の反対の回転運動で、表面に向かって前進するように構成されたコイルを備える、態様１０又は１１に記載の装置。
態様１５．アンカーは、表面の少なくとも一部を刺通するように構成された先端部又は縁部を備える、態様１０又は１１に記載の装置。
態様１６．アンカーが、シャフトの端部と一体的に形成されている、態様１０～１５のいずれか１つに記載の装置。
態様１７．アンカーが、シャフトの端部と結合している、態様１０～１５のいずれか１つに記載の装置。
態様１８．アンカーが、シャフトの長手方向軸に沿って配設され、アンカーの少なくとも一部が、シャフトの端部を越えて延在する、態様１０～１５のいずれか１つに記載の装置。
態様１９．表面が生体表面を備える、態様１０～１８のいずれか１つに記載の装置。
態様２０．表面が心臓の卵円窩を備える、態様１０～１８のいずれか１つに記載の装置。
態様２１．シャフトがアクセスシースを備え、装置が、アクセスシースの中空体内に少なくとも部分的に配設された経中隔シースを更に備え、針が、経中隔シース内に少なくとも部分的に配設された経中隔針を備え、経中隔針が、経中隔シースの外側に前進するように構成されている、態様１０～２０のいずれか１つに記載の装置。
態様２２．経中隔シース内に少なくとも部分的に配設された拡張器を更に備える、態様２１に記載の装置。
態様２３．拡張器が、経中隔シースの外側に前進するように構成されている、態様２２に記載の装置。
態様２４．シャフトがカテーテルを備え、装置が、シャフトの中空体内の周囲に少なくとも部分的に配設された経中隔シースを更に備え、針が、経中隔シース内に少なくとも部分的に配設された経中隔針を備え、経中隔針が、経中隔シースの外側に前進するように構成されている、態様１０～２０のいずれか１つに記載の装置。
態様２５．経中隔シース内に少なくとも部分的に配設された拡張器を更に備える、態様２４に記載の装置。
態様２６．拡張器が、経中隔シースの外側に前進するように構成されている、態様２５に記載の装置。
態様２７．方法であって、
生体表面に隣接して装置を配設することであって、装置が、少なくとも、中空体を有するシャフトと、シャフトの中空体内に少なくとも部分的に配設された針と、を備える、配設することと、
装置を表面に係合させて、装置の少なくとも一部を表面に解放可能に固定することと、
装置の少なくとも一部が表面に固定されている間に、針を、表面に向かって、且つシャフトの中空体の外側に前進させることと、を含む、方法。
態様２８．装置が、シャフトの端部に隣接して配設されたアンカーを備え、アンカーが表面に係合してシャフトを表面に解放可能に固定するように構成されている、態様２７に記載の方法。
態様２９．アンカーはコイルを備える、態様２８に記載の方法。
態様３０．アンカーが、表面に係合するための第１の回転運動及び表面と係合解除するための第２の反対の回転運動で、表面に向かって前進するように構成されたコイルを備える、態様２８に記載の方法。
態様３１．アンカーは、表面の少なくとも一部を刺通するように構成された先端部又は縁部を備える、態様２８に記載の方法。
態様３２．シャフトの中空体は略管状である、態様２７に記載の方法。
態様３３．表面が心臓の卵円窩を備える、態様２７に記載の方法。
態様３４．装置の少なくとも一部が卵円窩に固定されている間に、針を心臓の心房中隔の少なくとも一部を通して前進させることを更に含む、態様３３に記載の方法。
態様３５．装置の少なくとも一部が卵円窩に固定されている間に、針を心臓の卵円窩洞の少なくとも一部を通して前進させることを更に含む、態様３４記載の方法。
態様３６．装置の少なくとも一部が卵円窩に固定されている間に、針を心臓の左心房内に前進させることを更に含む、態様３５に記載の方法。

カテーテルアブレーションのために左心房へのアクセスを可能にするための一般的に実施される処置は、経中隔穿刺を含み得る。歴史的に、一般的に実施される処置に使用される従来の手段は、卵円窩を機械的に穿刺することを含み、これは、心壁の穿孔、心血管組織のスカイビング、又は大動脈の穿刺などの深刻な合併症を有する場合がある。例示的な例として、図１は、隔壁８０６によって分離された右心房８０２及び左心房８０４を含むヒト心臓８００の表現を示す。一例として、装置８０８は、経中隔針８１０が卵円窩などの隔壁８０６の一部を穿刺することを可能にし得る。しかしながら、現在の装置及び針は、穿刺領域内又はその周囲でテンティングを引き起こし得る。

更に、以前の研究は、特に反復処置、線維性隔壁、又は動脈瘤隔壁を有する患者において左心房にアクセスするための技術として従来の針に適用される高周波（ＲＦ）エネルギーの実現可能性及び安全性を評価した。経中隔穿刺を支援するためのＲＦエネルギーの使用は、一般的に実施される処置と比較して関連する優位性及び安全性を裏付ける文献が限定されているにもかかわらず、人気が増加している。特にカテーテル法の試験所においてＲＦ発生器の利用が限られていることなど、採用に対する障壁は依然として存在する。

左心房にアクセスするための卵円窩の機械的穿刺を助けるために、新規の方法及び／又は装置が必要である。

経中隔針の左心房内への前進を助けるための力が中立の機構（force-neutral mechanism）を作成するために、心房中隔の少なくとも一部に解放可能に固着するように構成された装置が本明細書で開示される。

最遠位端に螺旋状固着コイルを装備した高トルクカテーテルシャフトを備える装置が本明細書で開示される。上記の装置のルーメンは、経中隔シース、拡張器、及び経中隔針、並びにガイドワイヤのうちの少なくとも１つの少なくとも一部を囲むように構成され、装置は、経中隔針のシャフトに沿って摺動可能且つ回転可能に配設されるように構成され、その結果、経中隔針は、組織を穿刺するために装置の中空体を通って前進及び後退され得る。針は、中空ルーメンを備えてもよく、備えなくてもよい。

心臓の卵円窩内への針穿刺は、それを通してガイドワイヤ、拡張器、及び経中隔シースのうちの少なくとも１つが心臓の左心房に送られ得る小さな開口部を作り出すことができる。拡張器は、経中隔ニード（transseptal need）のシャフトに沿って、且つ／又はガイドワイヤのシャフトに沿って前進して、隔壁内に生成された小さな開口部を広げて、経中隔シース、アブレーションカテーテル、マッピングカテーテル、診断カテーテル、ＬＶＡＤ、及びその他の装置などのより直径の大きい装置を左心房内に前進させることを可能にし得る。

図２Ａ～図２Ｂは、外側シース又はアクセスシース９０２、経中隔シース９０４、カテーテル９０６、及び構成要素９０２、９０４、９０６のうちの１つ以上、又は構成要素９０２、９０４、９０６のうちの１つ以上の中の物品の位置決め及び前進を制御するように構成されたハンドル９０８を備える例示的な装置９００を示す。

アクセスシース９０２は中空体を備え得る。中空体は、市販のシースもしくは経中隔シース９０４、又は他の構成要素などの別の構成要素の少なくとも一部を囲むように配設されるように寸法決め及び／又は構成され得る。アクセスシース９０２の中空体は、略管状であり得る。しかしながら、他の形状及び寸法が使用されてもよい。アンカー９１０は、前進するように構成された遠位端などのアクセスシース９０２の端部に隣接して配設され得る。アンカー９１０は、表面に係合して、アクセスシース９０２又は別の構成要素を表面に解放可能に固定するように構成され得る。アンカー９０１は、例えば螺旋状のコルクスクリュー形状を有するコイルを備え得る。アンカー９１０は、表面に係合するための第１の回転運動及び表面と係合解除するための第２の反対の回転運動で、表面に向かって前進するように構成されたコイルを備え得る。アンカー９１０は、表面の少なくとも一部を刺通するように構成された先端部又は縁部を備え得る。表面は、生体表面を備え得る。表面は、心臓の隔壁又は卵円窩を備え得る。その他の表面が使用されてもよい。アンカー９１０のその他の構成が使用されてもよい。

経中隔シース９０４は、市販の経中隔シースを備え得る。経中隔シース９０４は、アクセスシース９０２の中空体内に配設されるように構成され得る。経中隔シース９０４は、その中に且つ／又はそれを通して１つ以上の構成要素を受容するように構成された中空体を備え得る。経中隔針又は拡張器のうちの１つ以上は、経中隔シース内に少なくとも部分的に配設され得、且つ経中隔シース９０４の外側に前進するように構成され得る。一例として、カテーテル９０６は、経中隔シース９０４内に配設されるように構成され得、経中隔針の前進を誘導及び制御するために使用され得る。

図３Ａは、どちらもアクセスシース９０２によって少なくとも部分的に囲まれている、経中隔シース９０４内のカテーテル９０６を示す。図３Ｂは、経中隔針１０００がカテーテル９０６及び経中隔シース９０４の外側に前進され得ることを示す。かくして、アンカー９１０は、心臓の隔壁の一部などの表面に係合することができ、且つ隔壁を安定化させることができる。アンカー９１０が表面と係合している間、針１０００は、前進して表面を穿刺することができる。

例示的な例として、アンカー９１０（例えば、固着）コイルは、心臓の卵円窩の安定化を可能にし、過度のテンティングを防止し、経中隔穿刺を単純化することができる。アクセスシース９０２は、任意の市販の経中隔シース９０４上に外部から配置することができる。経中隔シース９０４が心臓の上大静脈に適切に位置付けられ、鈍い拡張器で卵円窩がテンティングされると、アクセスシース９０２上のロック機構（例えば、Ｔｕｏｈｙ Ｂｏｒｓｔバルブ）が係合解除され得、カテーテル９０６は、経中隔シース９０４の軸を中心に自由に回転することができる。経中隔シース９０４は、先端部のアンカー９１０が卵円窩と接触するまで前進させてもよい。アクセスシース９０２は、回転させて、アンカー９１０を卵円窩内に前進させ、それによってアクセス装置９００を所定の位置に固定することができる。心臓の隔壁は、任意の市販の経中隔針などの針１０００で穿刺されてもよい。経中隔シース９０４及び拡張器アセンブリ（図示せず）は、アクセスするために左心房内に前進されてもよい。アクセスシース９０２は、アンカー９１０が完全に卵円窩と係合解除するまでシース９０２を反時計回りに回転させることによって取り外すことができる。

アンカー９１０が他の構成要素に対して様々な構成で配設され得ることが企図される。図４Ａは、例えば、外側シース１１０２（例えば、アクセスシース）、経中隔シース１１０４、及びカテーテル１１０６を備える装置１１００を示す。構成要素１１０２、１１０４、１１０６は、構成要素１００２、１００４、１００６と同様であり得る。しかしながら、示されるように、アンカー１１１０は、カテーテル１１０６の一部と経中隔シース１１０４の一部との間に挟入される。アンカー１１１０は、カテーテル１１０６の端部を越えて延在し、表面と係合するために、経中隔シース１１０４及び外側シース１１０２の端部を越えて前進され得る。

図４Ｂは、経中隔針１１１２がカテーテル１１０６及び経中隔シース１１０４の外側に前進され得ることを示す。かくして、アンカー１１１０は、心臓の隔壁の一部などの表面に係合することができ、且つ隔壁を安定化させることができる。アンカー１１１０が表面と係合している間、針１１１２は、前進して表面を穿刺することができる。

例示的な装置は、中空体を備えるシャフトと、シャフトの端部に隣接して配設されたアンカーであって、表面に係合してシャフトを表面に解放可能に固定するように構成されている、アンカーと、シャフト内に少なくとも部分的に配設され、表面に向かって、且つシャフトの外側に前進するように構成された針と、を備え得る。シャフトの中空体は略管状であり得る。アンカーはコイルを備え得る。コイルは、シャフトの少なくとも一部を包囲するように配設され得る。コイルは、表面に係合するための第１の回転運動及び表面と係合解除するための第２の反対の回転運動で、表面に向かって前進するように構成され得る。アンカーは、シャフトの端部と一体的に形成されてもよく、又はシャフトの端部に結合されてもよい。アンカーは、シャフトの長手方向軸に沿って配設され得、アンカーの少なくとも一部は、シャフトの端部を越えて延在する。シャフトはアクセスシースを備えてもよく、装置は、アクセスシースの中空体内に少なくとも部分的に配設された経中隔シースを更に備え、針は、経中隔シース内に少なくとも部分的に配設された経中隔針を備え、経中隔針は、経中隔シースの外側に前進するように構成されている。あるいは、シャフトはカテーテルを備えてもよく、装置は、シャフトの中空体内の周囲に少なくとも部分的に配設された経中隔シースを更に備え、針は、経中隔シース内に少なくとも部分的に配設された経中隔針を備え、経中隔針は、経中隔シースの外側に前進するように構成されている。

例示的な装置１２００を図５Ａに示す。示されるように、装置１２００は、経中隔シースなどのシース１２０４、カテーテル１２０６、及び固定コイルなどのアンカー１２１０を備え得る。シース１２０４は、管状形状又は略管状形状を備え得る。シース１２０４は、カテーテル１２０６の少なくとも一部を取り囲むことができる。カテーテル１２０６は、管状形状又は略管状形状を備え得る。カテーテル１２０６は、シース１２０４の片側の外に延在し得る。カテーテル１２０６は、アンカー１２１０の少なくとも一部を取り囲むことができる。アンカー１２１０は、コルクスクリュー形状を備え得る。アンカー１２０は、カテーテル１２０６片側の外に延在し得る。図５Ｂは、針１２１２がカテーテル１２０６及びシース１２０４の外側に前進され得ることを示す。かくして、アンカー１２１０は、心臓の隔壁の一部などの表面に係合することができ、且つ隔壁を安定化させることができる。アンカー１２１０が表面と係合している間、針１２１２は、前進して表面を穿刺することができる。

例えば、図６Ａに示すように、装置１２００は、アンカー１２１０（例えば、固定コイル）の一部が心臓の卵円窩１３００と同一平面になるように配置され得る。例示的なシステムは、アンカー１２１０が心臓の表面組織に固定される（例えば、取り付けられる、固着される、係合されるなど）ように回転され得る。

図６Ｂに示されるように、針１２１０は、例示的な装置を通り、卵円窩１３００を通って前進（例えば、通過、送り、横断など）されて、心臓の左心房に開口部を作り出すことができる。針１２１０は、シース１２０４、カテーテル１２０６、及び／又はアンカー１２１０を通って前進され得る。続いて、針１２１０を取り外してもよい。

図６Ｃに示されるように、ガイドワイヤ１３０２は、例示的な装置１２００を通り、卵円窩１３００の開口部を通って前進され得る。ガイドワイヤ１３０２は、シース１２０４、カテーテル１２０６、及び／又はアンカー１２１０を通って前進され得る。

図６Ｄに示されるように、アンカー１２１０は、組織（例えば、卵円窩１３００）に固定されていなくてもよい（例えば、組織から分離される、固着されない、係合解除されるなど）。アンカー１２１０は、シース１２０４を介して装置１２００から取り外され得る。カテーテル１２０６は、シース１２０４を介して装置１２００から取り外され得る。ガイドワイヤ１３０２は、卵円窩１３００の開口部内に留まり得る。

図６Ｅに示されるように、経中隔拡張器１３０４は、例えば、シース１２０４を介して、ガイドワイヤ１３０２上を通って、卵円窩１３００の開口部に挿入され得る。経中隔拡張器１３０４は、卵円窩１３００の開口部を拡張するために使用され得る。

図６Ｆに示されるように、シース１２０４は、卵円窩１３００内の拡張された開口部を通って左心房内に前進され得る。経中隔拡張器１３０４は、シース１２０４を介して取り外され得る。ガイドワイヤ１３０２は、シース１２０４を介して取り外され得る。シース１２０４は、心臓の左心房に残され得る。更なるプロセスが、シース１２０４を介して実行され得る。

図６Ａ～６Ｇは、例示的な方法を示す。心臓又は他の組織に関連する他の方法を使用することができる。本明細書に記載の装置などの他の装置を使用し、様々な方法に適合させることができる。図７は、本開示の１つ以上の装置を使用して実装され得る例示的な方法を示す。

本明細書に開示されるシステム（複数可）、方法（複数可）、及び／又は装置（複数可）は、高トルクカテーテルの先端部に、心臓の卵円窩を安定化させ、過度のテンティングを防止し、経中隔穿刺を単純化する固着コイルを利用し得る。

本明細書に開示されるシステム（複数可）、方法（複数可）、及び／又は装置（複数可）は、市販の経中隔シース、拡張器、及び経中隔針と適合する固着カテーテルを備え得る。

本明細書に開示されるシステム（複数可）、方法（複数可）、及び／又は装置（複数可）は、経中隔針が正確な制御で前進され得るように、心臓の隔壁に対するしっかりした固定を促進するカテーテルを備え得る。

本明細書に開示されるシステム（複数可）、方法（複数可）、及び／又は装置（複数可）は、経中隔シースを安定させ、経中隔針の前進中に望ましくない運動又は移動を防止するためのロック特徴部を有するカテーテルを備え得る。

本明細書に開示されるシステム（複数可）、方法（複数可）、及び／又は装置（複数可）は、処置中に医師の視認性を高めるための放射線不透過性マーカを有するカテーテルを備え得る。

本明細書に開示されるシステム（複数可）、方法（複数可）、及び／又は装置（複数可）は、容易な動脈瘤隔壁及び／又は線維性隔壁の経中隔穿刺を促進するカテーテルを備え得る。

本明細書に開示されるシステム（複数可）、方法（複数可）、及び／又は装置（複数可）は、経中隔穿刺の困難及びリスクを著しく低減する低コストのカテーテルを含み得る。

本明細書に開示されるシステム（複数可）、方法（複数可）、及び／又は装置（複数可）は、既存の処置ワークフローに対する変更が最小限の左心房アクセスを提供する低コストのカテーテルを含み得る。

本開示は、様々な解剖学的構造及び／又は生体表面とインターフェースする際にアクセスカテーテルの位置決め及び機能操作を改善するための新規の方法及び装置に関する。本開示は、体内のカテーテル配向の決定を支援するように構成された新規の方法及び装置に関する。

本開示は、非常に可変性の高い心臓組織形状とインターフェースする際に経中隔アクセスカテーテルの遠位端を安定化するための方法及び装置に関する。こうした安定化は、体内のカテーテル位置及び配向の決定を向上させ、改善された触覚フィードバックを介したアクセスカテーテルの位置決め及び操作における医師の信頼を改善し得る。

本開示は、外側シース内に摺動可能に配設された内側シースを備えるアクセスカテーテル取り付け装置を備える。例示的な一実施形態では、装置の内側シースは、経中隔アクセスカテーテルを導入するように構成され、その一端部（例えば、遠位）に配設された展開可能な安定化円錐を備える。安定化円錐は、外側シースによって非展開の同軸状態で拘束及び保持され得る。外側シースは、内側シースのシャフトに沿って近位方向に引き抜かれて、内側シースの安定化円錐の半径方向の展開を促進するように構成され得る。

例示的な一実施形態では、安定化円錐は、その非拘束の弛緩状態で円錐形状を備える可撓性材料を備える。内側シースに対する外側シースの位置を調整することによって、内側シースの末端面における安定化円錐の最大直径は、変化する解剖学的構造に対するアクセスカテーテル取り付け装置のロバスト性を最適化するように選択的に修正され得る。円錐は、円錐内に充填されるか又は円錐に隣接して配設された金属又はニチノールスパインを備え得る。内側シースは、任意の既存の市販の経中隔穿刺カテーテルアセンブリを取り付けることを可能にして装置全体を経中隔穿刺（ＴＳＰ）処置と適合させる、ルーメンを備え得る。

本開示は、任意の既存の市販の経中隔穿刺カテーテルと組み立てられ得る取り付け装置を備える。取り付け装置は、従来の経中隔穿刺処置に新しい工程を追加して穿刺工程中の安定性を増加させる。取り付け装置は、円錐シース（例えば、内側シース）及び外側シースを備え得る。円錐シースは、カテーテル上に配設されるように構成され得る。円錐シースは、カテーテルの長さを通って可撓性円錐で終端し、且つ可撓性円錐で終了する管状本体を備え得る。円錐は、円錐シース上に嵌合する外側シースによって折り畳まれた位置に保持される。

経中隔穿刺装置、機器、及び方法を本明細書で論じる。説明を目的とする以下の記述には、本発明の十分な理解を提供するために多くの具体的な詳細が記載されている。しかしながら、本発明がこれらの具体的な詳細なしでも実施し得ることは、当業者に明らかであろう。本開示は、本発明の例示と見なされるものであり、以下の図面又は記述によって示される特定の実施形態に本発明を限定することを意図するものではない。

図８は、本開示による円錐１５００を示す。円錐１５００は、エラストマー樹脂、又は任意の適切な可撓性材料を備えるか、又はそれから形成され得る。円錐１５００は、構造支持体がその中に受容されるように構成された１つ以上のルーメン１５０２を備え得る。図８に示される例では、円錐１５００は、可撓性円錐材料を支持するためのスパイン１５０４として作用する６つの湾曲した金属ワイヤを備える。更に、これらのスパイン１５０４及び／又は円錐１５００の任意の他の部分は、医師が処置中に蛍光透視法などの技術を採用することを選択した場合に追加の視覚的フィードバックを提供する放射線不透過性材料を備えてもよく、又はそれから形成されてもよい。

図９～図１１に示されるように、円錐１５００は、粘着剤（例えばＵＶ粘着剤）又は体内使用に適した任意の接着剤で円錐シース１６００（例えば、内側シース）の端部と一体化されるか、又はそれと結合されるように構成される。

図９は、本開示で内側シースとも称され得る円錐シース１６００を示す。円錐シース１６００は、従来のカテーテル及びカテーテル構成要素を受容するように構成された空洞を画定する略管状形状を有する本体１６０２を備える。一例として、従来のカテーテルは、円錐シース１６００内に摺動させられて、それとしっかりと嵌合することができる。円錐シース１６００は、カテーテルの長さを通るように寸法決めされ得る。例えば、利用可能なカテーテルは、６５ｃｍ～９０ｃｍの範囲の長さに存在する。他の長さが用いられてもよい。円錐シース１６００は、カテーテルシースの業界標準であるエラストマーＰＥＢＡＸ（登録商標）などの任意の医療グレードのエラストマーを備えるか、又はそれから形成され得る。円錐シース１６００は、円錐１５００を展開又はリシースするために外側シース（例えば外側シース１７００（図１７～図１８）が移動することのできる距離を示す、本体１６０２上に配設された１つ以上のマーキング１６０４を備えてもよい。円錐シース１６００上のマーキング１６０４は、円錐の半径方向の伸張のレベルと相関し得る。

図１０は、非組み立て状態のアセンブリ１８００を示し、アセンブリ１８００は、円錐１５００、円錐シース１６００、及び外側シース１７００を備える。外側シース１７００は本体１７０２を備える。本体１７０２は、円錐シース１６００を受容するように構成された空洞を画定する略管状形状を有する。例示的な例として、ユーザは、外側シース１７００を前進させて円錐１５００を圧縮し／折り畳み、アセンブリ全体を患者の身体から後退させて安全に取り外すことができる。外側シース１７００は、円錐シース１６００と同じエラストマー材料又は同様のものを備えるか、又はそれから形成され得る。外側シース１７００は、円錐シース１６００と異なるエラストマー材料を備えるか、又はそれから形成され得る。その他の材料が使用されてもよい。

図１１は、組み立て状態のアセンブリ１８００を示す。医療グレードの材料は、この装置が血管系に挿入される際の感染症などの合併症のリスクを最小限に抑えるため、アセンブリ１８００の全ての構成要素は医療グレードの材料から形成され得る。

操作中、円錐１５００は、卵円窩における安定化を可能にし、過度のテンティングを防止し、経中隔穿刺を単純化する。経中隔シースが卵円窩に適切に位置付けられると、外側シース１７００は引き抜かれて、円錐１５００の伸張を可能にする。円錐１５００が卵円窩組織と接触する場合に圧力が円錐１５００に適用され、それによって、鈍い拡張器を用いた単なるテンティングよりも高い安定性を提供する。この安定性の増加は、少なくとも、円錐１５００が既存のアセンブリによって提供される単一点接触ではなく窩洞との３６０度接触を提供するという事実によって促進される。このより大きな接触面積は、アセンブリ内に収容された針が任意の特定の方向に滑ることを防ぎ、処置に必要な時間を減少させ、卵円窩における組織の罹患率を低減する。続いて、卵円窩は、任意の市販の経中隔針で穿刺され、経中隔シース及び拡張器アセンブリは、アクセスするために左心房内に前進させることができる。

臨床的影響
現在、機械的経中隔針、及び高周波（ＲＦ）電極を備えた経中隔針（ＲＦ対応経中隔装置）の、心臓の左心房にアクセスするための２つの装置ベースのアプローチが２つ存在する。ＢＲＫ－１などの機械的経中隔針は、経中隔穿刺に使用される最も一般的なタイプの装置であり、賠償可能である（reimbursable）。しかしながら、機械的経中隔針は、心臓の心房中隔を首尾よく穿刺するのに必要な高い制御不能な力に起因する深刻な合併症を伴う。Ｂａｙｌｉｓ ＮＲＧなどのＲＦ対応経中隔装置は、先端部が鈍い電極を使用して、過度の機械的力を必要とせずに、短い高集束のＲＦエネルギーパルスを送達して隔壁を穿刺する。ＲＦ対応経中隔装置は、深刻な合併症のリスクを低減するが、ＲＦ対応経中隔装置は、処置コストを増加させるＲＦ発生器及び他の追加の付属品の使用を必要とする。

本明細書に開示されるシース及びアンカーは、左心房アクセスを単純化するための費用対効果の高い解決策であり、処置ワークフローに悪影響を与えることなく合併症を低減することによって、機械的経中隔針及びＲＦ対応経中隔装置などの既存の装置を超える大きな利点を提供する。

本明細書で使用される専門用語は、特定の実施形態を説明することのみを目的としており、本発明の限定を意図するものではない。本明細書で使用される場合、用語「及び／又は」は、関連した列挙されている項目のうちの１つ以上の任意の及び全ての組み合わせを包含する。本明細書で使用される場合、単数形「１つの（a）」、「１つの（an）」及び「その（the）」は、文脈が特に明らかに示さない限り、単数形のみならず複数形も含むことを意図する。用語「備える（comprises）」及び／又は「備えている（comprising）」は、本明細書で用いられる場合、記載された特徴、工程、動作、要素、及び／又は構成要素の存在を示すものであるが、１つ以上の他の特徴、工程、動作、要素、構成要素、及び／又はそれらの群の存在又は追加を除外するものではない点が更に理解されよう。

別段定義されない限り、本明細書で使用される全ての用語（技術的用語及び科学的用語を含む）は、本発明が属する技術分野の当業者に共通して理解されるものと同じ意味を有する。一般的に使用される辞書で定義されているものなどの用語は、従来技術及び本開示の文脈におけるそれらの意味と一致する意味を有するものとして解釈されるべきであり、本明細書で明示的に定義されない限り、理想的な意味又は過度に形式的な意味で解釈されないことが更に理解されよう。

本発明の説明において、多くの技術及び工程が開示されることは理解されよう。これらの各々は、個々の利点を有し、各々が、その他の開示された技術の１つ以上、又は場合によっては全てと共に使用することもできる。したがって、明確さのために、本説明は、不必要な方法で個々の工程の全ての可能な組み合わせを繰り返すことを差し控える。それでもなお、本明細書及び特許請求の範囲は、こうした組み合わせが完全に本発明及び特許請求の範囲内にあると理解して解釈されるべきである。

本発明を、その好ましい実施形態及び特定の実施例を引用して本明細書で例示及び説明したが、当業者であれば、その他の実施形態及び実施例が同様の機能を実行し、且つ／又は同様の結果を達成できることが容易に明らかとなろう。全てのこうした同等の実施形態及び実施例は、本発明の趣旨及び範囲内にあり、それによって企図され、上述の特許請求の範囲によって包含されることが意図される。

〔実施の態様〕
（１） 経中隔シース、拡張器、又は経中隔針のうちの少なくとも１つの少なくとも一部を囲むように構成された中空体を備えるカテーテルと、
前記カテーテルの端部に隣接して配設されたアンカーであって、表面に係合して前記カテーテルを前記表面に解放可能に固定するように構成されている、アンカーと、を備える装置。
（２） 前記カテーテルの前記中空体は略管状である、実施態様１に記載の装置。
（３） 前記アンカーは螺旋コイルを備える、実施態様１又は２に記載の装置。
（４） 前記アンカーは、前記表面に係合するための第１の回転運動及び前記表面と係合解除するための第２の反対の回転運動で、前記表面に向かって前進するように構成された螺旋コイルを備える、実施態様１又は２に記載の装置。
（５） 前記アンカーは、前記表面の少なくとも一部を刺通するように構成された先端部又は縁部を備える、実施態様１又は２に記載の装置。

（６） 前記表面が生体表面を備える、実施態様１～５のいずれかに記載の装置。
（７） 前記表面が心臓の卵円窩を備える、実施態様１～５のいずれかに記載の装置。
（８） 前記カテーテルの前記中空体内に少なくとも部分的に配設された経中隔シースと、
前記経中隔シース内に少なくとも部分的に配設された経中隔針、又は
前記経中隔シース内に少なくとも部分的に配設された拡張器、のうち１つ以上と、を更に備える、実施態様１～７のいずれかに記載の装置。
（９） 前記カテーテルが、前記カテーテルの長手方向軸に沿って前記経中隔シース、前記拡張器、又は前記経中隔針のうちの１つ以上を前進させるように構成されている、実施態様８に記載の装置。
（１０） 前記カテーテルが、経中隔シース、拡張器、又は経中隔針のうちの１つ以上のシャフトに沿って摺動可能に配設されている、実施態様１～９のいずれかに記載の装置。

（１１） 前記カテーテルが、経中隔シース、拡張器、又は経中隔針のうちの１つ以上のシャフトに沿って回転可能に配設されている、実施態様１～９のいずれかに記載の装置。
（１２） 前記カテーテルが、経中隔シース、拡張器、又は経中隔針のうちの１つ以上のシャフトに沿って摺動可能且つ回転可能に配設されている、実施態様１～９のいずれかに記載の装置。
（１３） 前記カテーテルの前記中空体上又はそれに隣接して配設された１つ以上の放射線不透過性マーカを更に備える、実施態様１～１２のいずれかに記載の装置。
（１４） 経中隔シース、拡張器、又は経中隔針のうちの少なくとも１つに対する前記カテーテルの位置を固定するように構成されたロック要素を更に備える、実施態様１～１３のいずれかに記載の装置。
（１５） 中空体を備えるシャフトと、
前記シャフトの端部に隣接して配設されたアンカーであって、表面に係合して前記シャフトを前記表面に解放可能に固定するように構成されている、アンカーと、
前記シャフト内に少なくとも部分的に配設され、前記表面に向かって、且つ前記シャフトの端部を越えて前進するように構成された針と、を備える装置。

（１６） 前記中空体は略管状である、実施態様１５に記載の装置。
（１７） 前記アンカーが螺旋コイルを備える、実施態様１５に記載の装置。
（１８） 前記螺旋コイルが、前記シャフトの少なくとも一部を包囲するように配設されている、実施態様１７に記載の装置。
（１９） 前記アンカーが、前記表面に係合するための第１の回転運動及び前記表面と係合解除するための第２の反対の回転運動で、前記表面に向かって前進するように構成された螺旋コイルを備える、実施態様１５に記載の装置。
（２０） 前記シャフトが、前記針の長さに沿って摺動可能に配設されている、実施態様１５～１９のいずれかに記載の装置。

（２１） 前記シャフトが、前記針の長さに沿って回転可能に配設されている、実施態様１５～１９のいずれかに記載の装置。
（２２） 前記シャフトが、前記針の長さに沿って摺動可能且つ回転可能に配設されている、実施態様１５～１９のいずれかに記載の装置。
（２３） 前記シャフトの前記中空体上又はそれに隣接して配設された１つ以上の放射線不透過性マーカを更に備える、実施態様１５～２２のいずれかに記載の装置。
（２４） 前記針に対する前記シャフトの位置を固定するように構成されたロック要素を更に備える、実施態様１５～２３のいずれかに記載の装置。
（２５） 前記アンカーが、前記表面の少なくとも一部を刺通するように構成された先端部又は縁部を備える、実施態様１５～２４のいずれかに記載の装置。

（２６） 前記アンカーが、前記シャフトの前記端部と一体的に形成されている、実施態様１５～２４のいずれかに記載の装置。
（２７） 前記アンカーが、前記シャフトの前記端部と結合している、実施態様１５～２４のいずれかに記載の装置。
（２８） 前記アンカーが、前記シャフトの長手方向軸に沿って配設され、前記アンカーの少なくとも一部が、前記シャフトの前記端部を越えて延在する、実施態様１５～２４のいずれかに記載の装置。
（２９） 前記表面が生体表面を備える、実施態様１５～２８のいずれかに記載の装置。
（３０） 前記表面が心臓の卵円窩を備える、実施態様１５～２８のいずれかに記載の装置。

（３１） 前記シャフトが経中隔シースを備え、前記針が、前記経中隔シース内に少なくとも部分的に配設された経中隔針を備える、実施態様１５～３０のいずれかに記載の装置。
（３２） 前記経中隔シース内に少なくとも部分的に配設された拡張器を更に備える、実施態様３１に記載の装置。
（３３） 前記拡張器が、前記経中隔シースの外側に前進するように構成されている、実施態様３２に記載の装置。
（３４） 前記経中隔シースが、前記経中隔針の軸に沿って摺動可能に配設されるように構成されている、実施態様３１に記載の装置。
（３５） 前記経中隔シースが、前記経中隔針の軸に沿って回転可能に配設されるように構成されている、実施態様３１に記載の装置。

（３６） 前記経中隔シースが、前記経中隔針の軸に沿って摺動可能且つ回転可能に配設されるように構成されている、実施態様３１に記載の装置。
（３７） 前記経中隔シースが、前記経中隔針を前進させるように構成されている、実施態様３１に記載の装置。
（３８） 前記シャフトがカテーテルを備え、前記装置が、前記シャフトの前記中空体内に少なくとも部分的に配設された経中隔シースを更に備え、前記針が、前記経中隔シース内に少なくとも部分的に配設された経中隔針を備え、前記経中隔シース又は前記経中隔針のうちの１つ以上が、前記カテーテルの外側に前進するように構成されている、実施態様１５に記載の装置。
（３９） 前記シャフトがカテーテルを備え、前記装置が、前記カテーテルの前記中空体の周囲に少なくとも部分的に配設された経中隔シースを更に備え、前記針が、前記カテーテルの前記中空体内に少なくとも部分的に配設された経中隔針を備え、前記経中隔針が、前記カテーテルの外側に前進するように構成されている、実施態様１５に記載の装置。
（４０） 前記シャフトの前記中空体内に少なくとも部分的に配設された拡張器を更に備える、実施態様１５に記載の装置。

（４１） 前記拡張器が、前記シャフトの前記中空体の外側に前進するように構成されている、実施態様４０に記載の装置。
（４２） 方法であって、
生体表面に隣接して装置を配設することであって、前記装置が、少なくとも、中空体を有するシャフトと、前記シャフトの前記中空体内に少なくとも部分的に配設された針と、を備える、配設することと、
前記装置を前記表面に係合させて、前記装置の少なくとも一部を前記表面に解放可能に固定することと、
前記装置の前記少なくとも一部が前記表面に固定されている間に、前記針を、前記表面に向かって、且つ前記シャフトの前記中空体の外側に前進させることと、を含む、方法。
（４３） 前記装置が、前記シャフトの端部に隣接して配設されたアンカーを備え、前記アンカーが前記表面に係合して前記シャフトを前記表面に解放可能に固定するように構成されている、実施態様４２に記載の方法。
（４４） 前記装置を前記表面に係合させることが、螺旋コイルを使用することを含む、実施態様４２に記載の方法。
（４５） 前記装置を前記表面に係合させることが、前記表面に係合するための第１の回転運動及び前記表面と係合解除するための第２の反対の回転運動で前記表面に向けて前進するように構成された螺旋コイルを使用することを含む、実施態様４２に記載の方法。

（４６） 前記装置を前記表面に係合させることが、前記表面の少なくとも一部を刺通するように構成されたアンカーの先端部又は縁部を使用することを含む、実施態様４２に記載の方法。
（４７） 前記表面が心臓の卵円窩を備える、実施態様４２～４６のいずれかに記載の方法。
（４８） 前記装置の前記少なくとも一部が前記卵円窩に固定されている間に、前記針を前記心臓の心房中隔の少なくとも一部を通して前進させることを更に含む、実施態様４７に記載の方法。
（４９） 前記装置の前記少なくとも一部が前記卵円窩に固定されている間に、前記針を前記心臓の前記卵円窩の少なくとも一部を通して前進させることを更に含む、実施態様４８に記載の方法。
（５０） 前記装置の前記少なくとも一部が前記卵円窩に固定されている間に、前記針を前記心臓の左心房内に前進させることを更に含む、実施態様４９に記載の方法。

（５１） 円錐形状を有する伸張可能かつ収縮可能な本体を有する円錐安定化装置と、
カテーテルを受容するように構成された管状本体を有する円錐シースであって、前記円錐安定化装置が前記円錐シースの端部に配設されている、円錐シースと、
中に前記円錐シースを摺動可能に受容するように構成された管状本体を有する外側シースであって、前記外側シースに対する前記円錐シースの選択された動きが、前記円錐安定化装置の前記本体が伸張又は収縮することを可能にする、外側シースと、を備えるアセンブリ。
（５２） 前記円錐シースに対する前記外側シースの軸方向の動きが、前記円錐安定化装置の前記本体が半径方向に伸張又は収縮することを可能にする、実施態様５１に記載のアセンブリ。
（５３） 前記外側シースが、前記円錐安定化装置の周囲に配設されて、前記円錐の前記本体の半径方向の伸張を抑制するように構成されている、実施態様５１又は５２に記載のアセンブリ。
（５４） 前記円錐の前記本体が、１つ以上の支持スパインを備える、実施態様５１～５３のいずれかに記載のアセンブリ。

Claims (45)

1. 経中隔シース、拡張器、又は経中隔針のうちの少なくとも１つの少なくとも一部を囲むように構成された中空体を備えるカテーテルと、
   前記カテーテルの端部に隣接して配設されたアンカーであって、表面に係合して前記カテーテルを前記表面に解放可能に固定するように構成されている、アンカーと、を備える装置。
2. 前記カテーテルの前記中空体は略管状である、請求項１に記載の装置。
3. 前記アンカーは螺旋コイルを備える、請求項１又は２に記載の装置。
4. 前記アンカーは、前記表面に係合するための第１の回転運動及び前記表面と係合解除するための第２の反対の回転運動で、前記表面に向かって前進するように構成された螺旋コイルを備える、請求項１又は２に記載の装置。
5. 前記アンカーは、前記表面の少なくとも一部を刺通するように構成された先端部又は縁部を備える、請求項１又は２に記載の装置。
6. 前記表面が生体表面を備える、請求項１～５のいずれか一項に記載の装置。
7. 前記表面が心臓の卵円窩を備える、請求項１～５のいずれか一項に記載の装置。
8. 前記カテーテルの前記中空体内に少なくとも部分的に配設された経中隔シースと、
   前記経中隔シース内に少なくとも部分的に配設された経中隔針、又は
   前記経中隔シース内に少なくとも部分的に配設された拡張器、のうち１つ以上と、を更に備える、請求項１～７のいずれか一項に記載の装置。
9. 前記カテーテルが、前記カテーテルの長手方向軸に沿って前記経中隔シース、前記拡張器、又は前記経中隔針のうちの１つ以上を前進させるように構成されている、請求項８に記載の装置。
10. 前記カテーテルが、経中隔シース、拡張器、又は経中隔針のうちの１つ以上のシャフトに沿って摺動可能に配設されている、請求項１～９のいずれか一項に記載の装置。
11. 前記カテーテルが、経中隔シース、拡張器、又は経中隔針のうちの１つ以上のシャフトに沿って回転可能に配設されている、請求項１～９のいずれか一項に記載の装置。
12. 前記カテーテルが、経中隔シース、拡張器、又は経中隔針のうちの１つ以上のシャフトに沿って摺動可能且つ回転可能に配設されている、請求項１～９のいずれか一項に記載の装置。
13. 前記カテーテルの前記中空体上又はそれに隣接して配設された１つ以上の放射線不透過性マーカを更に備える、請求項１～１２のいずれか一項に記載の装置。
14. 経中隔シース、拡張器、又は経中隔針のうちの少なくとも１つに対する前記カテーテルの位置を固定するように構成されたロック要素を更に備える、請求項１～１３のいずれか一項に記載の装置。
15. 中空体を備えるシャフトと、
    前記シャフトの端部に隣接して配設されたアンカーであって、表面に係合して前記シャフトを前記表面に解放可能に固定するように構成されている、アンカーと、
    前記シャフト内に少なくとも部分的に配設され、前記表面に向かって、且つ前記シャフトの端部を越えて前進するように構成された針と、を備える装置。
16. 前記中空体は略管状である、請求項１５に記載の装置。
17. 前記アンカーが螺旋コイルを備える、請求項１５に記載の装置。
18. 前記螺旋コイルが、前記シャフトの少なくとも一部を包囲するように配設されている、請求項１７に記載の装置。
19. 前記アンカーが、前記表面に係合するための第１の回転運動及び前記表面と係合解除するための第２の反対の回転運動で、前記表面に向かって前進するように構成された螺旋コイルを備える、請求項１５に記載の装置。
20. 前記シャフトが、前記針の長さに沿って摺動可能に配設されている、請求項１５～１９のいずれか一項に記載の装置。
21. 前記シャフトが、前記針の長さに沿って回転可能に配設されている、請求項１５～１９のいずれか一項に記載の装置。
22. 前記シャフトが、前記針の長さに沿って摺動可能且つ回転可能に配設されている、請求項１５～１９のいずれか一項に記載の装置。
23. 前記シャフトの前記中空体上又はそれに隣接して配設された１つ以上の放射線不透過性マーカを更に備える、請求項１５～２２のいずれか一項に記載の装置。
24. 前記針に対する前記シャフトの位置を固定するように構成されたロック要素を更に備える、請求項１５～２３のいずれか一項に記載の装置。
25. 前記アンカーが、前記表面の少なくとも一部を刺通するように構成された先端部又は縁部を備える、請求項１５～２４のいずれか一項に記載の装置。
26. 前記アンカーが、前記シャフトの前記端部と一体的に形成されている、請求項１５～２４のいずれか一項に記載の装置。
27. 前記アンカーが、前記シャフトの前記端部と結合している、請求項１５～２４のいずれか一項に記載の装置。
28. 前記アンカーが、前記シャフトの長手方向軸に沿って配設され、前記アンカーの少なくとも一部が、前記シャフトの前記端部を越えて延在する、請求項１５～２４のいずれか一項に記載の装置。
29. 前記表面が生体表面を備える、請求項１５～２８のいずれか一項に記載の装置。
30. 前記表面が心臓の卵円窩を備える、請求項１５～２８のいずれか一項に記載の装置。
31. 前記シャフトが経中隔シースを備え、前記針が、前記経中隔シース内に少なくとも部分的に配設された経中隔針を備える、請求項１５～３０のいずれか一項に記載の装置。
32. 前記経中隔シース内に少なくとも部分的に配設された拡張器を更に備える、請求項３１に記載の装置。
33. 前記拡張器が、前記経中隔シースの外側に前進するように構成されている、請求項３２に記載の装置。
34. 前記経中隔シースが、前記経中隔針の軸に沿って摺動可能に配設されるように構成されている、請求項３１に記載の装置。
35. 前記経中隔シースが、前記経中隔針の軸に沿って回転可能に配設されるように構成されている、請求項３１に記載の装置。
36. 前記経中隔シースが、前記経中隔針の軸に沿って摺動可能且つ回転可能に配設されるように構成されている、請求項３１に記載の装置。
37. 前記経中隔シースが、前記経中隔針を前進させるように構成されている、請求項３１に記載の装置。
38. 前記シャフトがカテーテルを備え、前記装置が、前記シャフトの前記中空体内に少なくとも部分的に配設された経中隔シースを更に備え、前記針が、前記経中隔シース内に少なくとも部分的に配設された経中隔針を備え、前記経中隔シース又は前記経中隔針のうちの１つ以上が、前記カテーテルの外側に前進するように構成されている、請求項１５に記載の装置。
39. 前記シャフトがカテーテルを備え、前記装置が、前記カテーテルの前記中空体の周囲に少なくとも部分的に配設された経中隔シースを更に備え、前記針が、前記カテーテルの前記中空体内に少なくとも部分的に配設された経中隔針を備え、前記経中隔針が、前記カテーテルの外側に前進するように構成されている、請求項１５に記載の装置。
40. 前記シャフトの前記中空体内に少なくとも部分的に配設された拡張器を更に備える、請求項１５に記載の装置。
41. 前記拡張器が、前記シャフトの前記中空体の外側に前進するように構成されている、請求項４０に記載の装置。
42. 円錐形状を有する伸張可能かつ収縮可能な本体を有する円錐安定化装置と、
    カテーテルを受容するように構成された管状本体を有する円錐シースであって、前記円錐安定化装置が前記円錐シースの端部に配設されている、円錐シースと、
    中に前記円錐シースを摺動可能に受容するように構成された管状本体を有する外側シースであって、前記外側シースに対する前記円錐シースの選択された動きが、前記円錐安定化装置の前記本体が伸張又は収縮することを可能にする、外側シースと、を備えるアセンブリ。
43. 前記円錐シースに対する前記外側シースの軸方向の動きが、前記円錐安定化装置の前記本体が半径方向に伸張又は収縮することを可能にする、請求項４２に記載のアセンブリ。
44. 前記外側シースが、前記円錐安定化装置の周囲に配設されて、前記円錐の前記本体の半径方向の伸張を抑制するように構成されている、請求項４２又は４３に記載のアセンブリ。
45. 前記円錐の前記本体が、１つ以上の支持スパインを備える、請求項４２～４４のいずれか一項に記載のアセンブリ。

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