KR20220047996A - 제어된 좌심방 접근을 위한 정착 코일을 갖는 경중격 시스 - Google Patents

Abstract

장치는 중공 몸체를 포함하는 샤프트(1106); 샤프트의 단부에 인접하여 배치되고, 표면과 맞물려 샤프트를 표면에 해제가능하게 고정하도록 구성된 앵커(1110); 및 샤프트 내에 적어도 부분적으로 배치되고, 표면을 향해 그리고 샤프트의 외부로 전진되도록 구성된 바늘(1112)을 포함할 수 있다.

Description

제어된 좌심방 접근을 위한 정착 코일을 갖는 경중격 시스

관련 출원과의 상호 참조

본 출원은 2019년 8월 14일자로 출원된 미국 가특허 출원 제62/886,411호의 이익을 주장하는, 2020년 7월 24일자로 출원된 미국 특허 출원 제16/937,693호에 대한 우선권을 주장한다.

기술분야

본 발명은 심장 구조물의 의도하지 않은 바늘 천자(needle puncture) 및 다른 합병증을 방지하면서 좌심방에 접근하기 위한 시스템(들), 방법(들) 및 장치(들)에 관한 것이다.

심장의 좌측에의 접근을 필요로 하는 다양한 심장 시술에서 경중격(transseptal) 천자가 수행된다. 미국에서 매년 어림잡아 300,000회의 경중격 천자 시술이 수행된다. 기술적으로 요구되는 특성으로 인해, 경중격 천자는 숙련된 수술자 및 심장 해부학적 구조의 정통한 이해를 필요로 한다. 숙련된 의사에 의해서도, 경중격 시술은 높은 합병증 발병률을 동반한다.

일부 환자에서, 난원와(fossa ovalis)를 텐팅(tenting)할 때 중격(septum)은 극히 순응성일 수 있다. 다른 환자에서, 이러한 와의 섬유증 반흔화(fibrotic scarring) 및 다른 이상(abnormality)이 경중격 천자를 매우 어렵게 만든다. 둘 모두의 경우에서, 이러한 와의 천자 후에 심장벽의 천공의 위험이 증가한다. 오늘날 이러한 안전성 문제를 적절하게 해결할 수 있는 이용가능한 도구가 없다.

경중격 천자(TSP)는 최소 침습 방식으로 좌심방에의 접근을 얻는 방법으로서 흔히 사용되는 시술이다. 이러한 시술은 좌심방이 폐쇄술(left atrial appendage closure), 심장 판막 성형술(heart valve repair), 및 심혈관 장치 이식을 포함하지만 이로 한정되지 않는 다양한 심혈관 시술을 용이하게 하기 위해 사용된다. 광범위한 연관된 응용 및 의료 시술로 인해, 미국에서 해마다 약 300,000회의 경중격 천자가 수행된다.

시술의 하나의 제한은 천자를 위한 표적 부위, 즉 난원와가 심방간(interatrial) 중격의 면적의 20%만을 차지하여 위치를 찾는 것을 어렵게 만든다는 것이다. 이러한 어려움은 직접적인 시각화의 도움 없이 사용자가 카테터 조립체를 심방간 중격으로 내비게이팅하고 조작해야 한다는 사실에 의해 더 악화된다.

시술의 두번째 제한은 경중격 바늘을 사용한 난원와의 제어된 천자가, 특히 동맥류 또는 섬유증 중격을 갖는 환자에 대해, 매우 어려울 수 있다는 것이다. 환자의 약 40%는 동맥류 중격을 갖는데, 이는 중격(또는 난원와)이 더 순응성(즉, 신축성)이고 확장기(dilator)를 이용한 텐팅 동안에 확장되기 쉽다는 것을 의미한다. 결과적으로, 동맥류 중격은 경중격 바늘이 중격을 통해 최종적으로 천자하기 전에 바늘의 예리한 팁(tip)이 좌심방의 심장벽에 위험하게 근접하게 할 수 있다. 반대로, 섬유증 중격을 갖는 환자의 경우, 중격은 덜 순응성(즉, 더 강인성)이고 확장기를 이용한 텐팅 동안에 확장되기가 덜 쉽다. 그 결과, 섬유증 중격은 경중격 바늘이 중격을 통해 천자할 수 있기 전에 바늘에 상당한 양의 힘을 인가하는 것을 필요로 할 수 있다. 천자가 최종적으로 일어날 때, 사용자가 경중격 바늘에 대한 힘의 인가를 신속하게 중단하는 것은 매우 어렵고 - 동맥류 중격의 경중격 천자와 유사함 -, 그 결과, 사용자는 경중격 바늘을 의도하지 않게 과도하게 전진시키고 심장벽을 손상시켜 희생이 큰 합병증 및 심지어 사망으로 이어질 수 있다.

다른 단점은 TSP를 위한 현재의 시각화 기법들이 경중격 접근 장치의 사용자에게 유용한 정보를 제공하는 그들의 능력에서 제한된다는 것이다. 형광투시법(fluoroscopy)과 같은 기법은 3D 공간의 2D 투영만을 허용하고, 따라서 3D 공간에서의 장치 배향 및 위치설정에 충분한 상세 사항을 제공하지 못한다. TSP를 수행하는 의사들은 종종, 조립체가 난원와를 따라 배치될 때 시각화 또는 약간의 "드롭(drop)"으로부터 의미있는 정보를 끌어낼 수 있기 전에 수년간의 시술 경험을 필요로 한다.

이러한 시술로 발생하는 난제로 인해, TSP는 미국에서 매년 수행된 300,000회 중에서 해마다 3,000회의 치명적 합병증, 51,000회의 반복 시술, 및 42,000회의 다른 문제와 연관된다. 따라서, 이들 문제를 해결하고 환자 결과를 개선할 필요성이 존재한다. 경중격 접근 장치는 난원와의 위치를 찾는 과정을 용이하게 하기 위한 수단을 필요로 한다. 경중격 접근 장치는 또한 천자 전에, 그 동안에 그리고 그 후에 - 특히 환자가 동맥류 또는 섬유증 중격을 나타내는 경우에 - 중격을 통한 경중격 바늘의 전진을 더 잘 제어하는 방법을 필요로 한다. 마지막으로, 경중격 접근 장치는 종래의 의료 이미징 기술을 사용하여 신체 내에서 장치 위치 및 배향을 더 잘 결정하는 수단을 필요로 한다.

따라서, 개선이 필요하다.

경중격 천자 시술 동안 발생하는 잠재적 합병증과 싸우기 위해, 이들 경중격 접근 장치는 종종, 매끈한 프로파일, 연성 비외상성 원위 팁(distal tip), 이상적인 토크 전달을 위한 특별한 편조 복합체(braid composite) 설계, 및/또는 역류 및 공기 유입을 방지하기 위한 지혈 밸브(hemostatic valve)를 갖는다. 시장 주도적 장치의 정교함에도 불구하고, 경중격 천자 동안 좌심방 내의 경중격 접근 장치의 전진을 제어하는 것은, 특히 비전형적인 재료 특성의 심방 중격(즉, 동맥류 및/또는 섬유증 중격)을 갖는 환자에 대해, 난제로 남는다. 더욱이, 좌심방 내로의 추가 장치의 도입을 위해 경중격 접근을 유지하는 것이 또한, 접근을 달성한 후 좌심방으로부터의 경중격 접근 장치의 의도하지 않은 이동으로 인해 난제로 남는다.

따라서, 경중격 천자가 달성된 후 좌심방에의 접근을 유지할 필요성뿐만 아니라 더 안전하고 더 제어된 방식으로 경중격 천자를 수행하기 위한 신뢰할 수 있는 비용 효과적인 시스템, 방법 및 장치에 대한 필요성이 존재한다.

본 발명에서, 장치는 중공 몸체(hollow body)를 포함하는 샤프트; 및 샤프트의 단부에 인접하게 배치되고, 샤프트를 표면에 해제가능하게 고정시키기 위해 표면과 맞물리도록 구성된 앵커(anchor)를 포함할 수 있다.

본 발명에서, 장치는 샤프트 내에 적어도 부분적으로 배치되는 바늘을 추가로 포함할 수 있고, 여기서 바늘은 표면을 향해 그리고 샤프트의 외부로 전진되도록 구성된다.

본 발명에서, 장치는 경중격 시스의 적어도 일부분을 둘러싸게 배치되도록 구성된 중공 몸체를 포함하는 카테터를 포함할 수 있고, 여기서 장치는 중공 몸체, 및 카테터의 단부에 인접하여 배치되는 앵커를 포함하며, 앵커는 카테터를 표면에 해제가능하게 고정시키기 위해 표면과 맞물리도록 구성된다.

본 발명에서, 장치는 경중격 확장기의 적어도 일부분을 둘러싸게 배치되도록 구성된 중공 몸체를 포함하는 카테터를 포함할 수 있고, 여기서 장치는 중공 몸체, 및 카테터의 단부에 인접하게 배치된 앵커를 포함하며, 앵커는 카테터를 표면에 해제가능하게 고정시키기 위해 표면과 맞물리도록 구성된다.

본 발명에서, 장치는 경중격 바늘의 적어도 일부분을 둘러싸게 배치되도록 구성된 중공 몸체를 포함하는 카테터를 포함할 수 있고, 여기서 장치는 중공 몸체, 및 카테터의 단부에 인접하게 배치된 앵커를 포함하며, 앵커는 카테터를 표면에 해제가능하게 고정시키기 위해 표면과 맞물리도록 구성된다.

본 발명에서, 장치는 경중격 접근 카테터 조립체의 적어도 일부분을 둘러싸게 배치되도록 구성된 중공 몸체를 포함하는 카테터를 포함할 수 있고, 장치는 중공 몸체, 및 카테터의 단부에 인접하게 배치된 앵커를 포함하며, 앵커는 카테터를 표면에 해제가능하게 고정시키기 위해 표면과 맞물리도록 구성되고, 경중격 접근 카테터 조립체는 경중격 시스, 확장기, 경중격 시스, 및 가이드와이어 중 적어도 하나를 포함한다.

본 발명에서, 방법은 생물학적 표면에 인접하게 장치를 배치하는 단계로서, 장치는 적어도 중공 몸체를 갖는 샤프트 및 샤프트의 중공 몸체 내에 적어도 부분적으로 배치되는 바늘을 포함하는, 상기 장치를 배치하는 단계; 장치의 적어도 일부분을 표면에 해제가능하게 고정시키기 위해 장치가 표면과 맞물리게 하는 단계; 및 장치의 적어도 일부분이 표면에 고정된 동안, 바늘이 표면을 향해 그리고 샤프트의 중공 몸체의 외부로 전진되게 하는 단계를 포함할 수 있다.

본 발명의 전술한 그리고 다른 특징 및 이점은 첨부 도면에 예시된 바와 같은, 본 발명의 바람직한 실시예의 하기의 보다 상세한 설명으로부터 명백해질 것이다.
도 1은 중격을 통과하는 예시적인 경중격 바늘을 도시하는 인간 심장의 개략도.
도 2a는 본 발명에 따른 예시적인 장치의 개략도.
도 2b는 도 2a에 도시된 장치의 구성요소들의 적어도 일부분의 분해도.
도 3a는 도 2a에 도시된 장치의 일부분의 개략 확대도.
도 3b는 연장된 바늘을 도시하는, 도 2a에 도시된 장치의 일부분의 개략 확대도.
도 4a는 본 발명에 따른 예시적인 장치의 개략 확대도.
도 4b는 연장된 바늘을 도시하는, 도 4a에 도시된 장치의 일부분의 개략 확대도.
도 5a는 본 발명에 따른 예시적인 장치의 개략 확대도.
도 5b는 연장된 바늘을 도시하는, 도 5a에 도시된 장치의 일부분의 개략 확대도.
도 6a 내지 도 6g는 본 발명의 예시적인 방법에 따른 시퀀스의 개략도.
도 7은 본 발명에 따른 예시적인 방법 흐름을 예시하는 도면.
도 8은 예시적인 원추형 안정화 요소를 예시하는 도면으로서, 점선은 스파인(spine)이 배치될 수 있는 원추체(cone) 내의 공동(cavity) 또는 만입부(indentation)를 나타내는 도면.
도 9는 도 8의 원추형 안정화 요소에 결합되도록 구성된 내측 시스를 예시하는 도면.
도 10은 도 8의 원추형 안정화 요소, 도 9의 내측 시스, 및 내측 시스의 적어도 일부분을 수용하도록 구성된 외측 시스를 포함하는 전체 조립체의 분해도.
도 11은 조립된 구성으로 구성된 원추형 안정화 요소, 내측 시스 및 외측 시스를 포함하는 전체 조립체의 조립도.

본 발명은 생물학적 표면(예컨대, 조직)을 고정하여 표면의 제어된 천자를 허용하기 위한 시스템(들), 방법(들) 및 장치(들)에 관한 것이다. 본 발명은 좌심방에의 접근이 필요한 시스템(들), 방법(들) 및 장치(들)에 관한 것일 수 있다. 본 발명은 심방 중격의 제어된 경중격 천자를 위해 구성된 방법 및 장치를 포함한다. 본 발명은 경중격 천자 후에 좌심방에의 접근을 유지하도록 구성된 방법 및 장치를 추가로 포함한다. 본 발명은 카테터의 원위 단부에 배치된 앵커를 갖는 중공 몸체를 포함하는 카테터를 포함하는데, 여기서 앵커는 카테터를 생물학적 표면, 예를 들어 심방 중격 또는 난원와에 해제가능하게 고정하도록 구성된다. 카테터는 경중격 시스, 확장기, 경중격 바늘, 및 가이드와이어 중 적어도 하나를 적어도 부분적으로 둘러싸도록 추가로 구성될 수 있다.

본 발명의 카테터는 종래의 경중격 천자 시술에 사용되는 경중격 접근 카테터 조립체를 적어도 부분적으로 둘러싸도록 구성될 수 있는데, 여기서 카테터는 경중격 시스의 도입을 위해 구성되고, 카테터는 경중격 시스의 샤프트의 외측 표면을 따라 활주가능하게 그리고 회전적으로 배치된다.

본 발명의 카테터는 종래의 경중격 천자 시술에 사용되는 확장기를 적어도 부분적으로 둘러싸도록 구성될 수 있는데, 여기서 카테터는 확장기의 도입을 위해 구성되고, 카테터는 확장기의 샤프트의 외측 표면을 따라 활주가능하게 그리고 회전적으로 배치된다.

본 발명의 카테터는 종래의 경중격 천자 시술에 사용되는 확장기를 적어도 부분적으로 둘러싸도록 구성될 수 있는데, 여기서 카테터는 확장기의 도입을 위해 구성되고, 카테터는 확장기의 샤프트의 외측 표면을 따라 활주가능하게 그리고 회전적으로 배치된다.

본 발명의 카테터는 종래의 경중격 천자 시술에 사용되는 경중격 바늘을 적어도 부분적으로 둘러싸도록 구성될 수 있는데, 여기서 카테터는 경중격 바늘의 도입을 위해 구성되고, 카테터는 경중격 바늘의 샤프트의 외측 표면을 따라 활주가능하게 그리고 회전적으로 배치된다.

일례로서, 본 명세서에 참조되는 바와 같은 종래의 경중격 천자 시술은 확장기 시스 내에 수용되는 경중격 바늘을 더 포함할 수 있는 카테터 조립체의 사용을 포함할 수 있다. 이러한 확장기 시스는 이어서 최종 외측 시스 내에 수용된다. 이들 3개의 구성요소는 서로에 대해 활주가능하게 배치되도록 구성될 수 있고, 이에 의해 그들의 공유된 공통 축을 따른 각각의 구성요소의 위치가 사용자에 의해 조절될 수 있다. 예시적인 예로서, 경중격 바늘, 확장기, 및 경중격 시스를 포함하는 카테터 조립체가 우심방으로부터 좌심방에 접근하기 위해 하기 방식으로 사용될 수 있다:

1. 카테터 조립체는 대퇴 정맥(femoral vein) 내로 삽입되고, 카테터의 팁이 상대 정맥(superior vena cava)에 도달할 때까지 하대 정맥(inferior vena cava)을 통해 안내된다.

2. 조립체는 심장의 우심방 내로 내비게이팅된다.

3. 확장기는 확장기의 테이퍼형 팁이 경중격 시스의 원위/말단 단부로부터 돌출될 때까지 경중격 시스에 대해 조심스럽게 전진된다.

4. 사용자는 확장기의 팁을 상대 정맥의 내측 벽과 근사하게 한다.

5. 사용자는 확장기의 팁이 상대 정맥으로부터 우심방의 심방간 중격까지 이동할 때 약간의 "드롭"을 느낄 때까지 일정 거리로 조립체를 인출한다.

6. 사용자는 조립체가 심방간 중격의 일정 영역인 난원와에 도달할 때 다른 약간의 "드롭"을 느낄 때까지 조립체를 추가로 인출한다.

7. 확장기의 팁은 난원와 상에 위치되고, 난원와가 좌심방 내로 내향으로 텐팅할 때까지 사용자에 의해 조직 상으로 부드러운 압력이 가해진다.

8. 사용자는 심방 중격에 대한 확장기 및 경중격 시스의 위치를 조심스럽게 유지하면서 확장기에 대해 경중격 바늘을 조심스럽게 전진시킨다.

9. 경중격 바늘이 난원와를 통해 좌심방 내로 천자한 후, 사용자가 심방 중격에 대한 경중격 시스의 위치를 조심스럽게 유지하면서 확장기가 난원와를 통해 좌심방 내로 서서히 전진된다. 확장기는 경중격 바늘에 의해 수행된 바와 같은 난원와/심방 중격을 통한 천자 부위를 부드럽고 점진적으로 확장시키는 기능을 한다.

10. 일단 천자 부위가 확장기에 의해 확장되면, 좌심방 내로의 우발적인 과도한 전진을 방지하도록 심방 중격에 대한 확장기와 경중격 바늘의 위치가 안정적으로 유지되면서 경중격 시스가 확장기를 따라 좌심방 내로 전진된다,

11. 좌심방에 접근한 후, 확장기 및 경중격 바늘은 경중격 시스로부터 제거되는데, 경중격 시스는 경중격 시스를 통한 추가 장치의 도입을 허용하기 위해 좌심방 내에 남는다.

예시적인 실시예에서, 본 발명의 장치는 카테터의 원위 단부에 배치된 나선형 코일을 갖는 카테터를 포함하는데, 여기서 장치의 나선형 코일은 경중격 천자 동안 경중격 바늘의 전진에 구조적 지지를 제공하기 위해 장치를 심방 중격에 "정착"시키도록 구성된다. 또한, 본 발명에서 설명된 바와 같은 중격에 대한 나선형 코일의 정착 동작은 본 발명의 중공 몸체를 통한 다른 장치의 도입을 위해 좌심방 내로의 접근 경로의 지속적인 유지를 허용한다.

장치는 경중격 시스, 확장기, 경중격 바늘, 및 가이드와이어 중 적어도 하나의 샤프트를 따라 활주가능하게 그리고 회전적으로 배치되도록 구성된 나선형 정착 코일을 갖는 세장형 튜브형 구조체를 포함할 수 있다. 장치는 본 발명의 장치의 중공 몸체를 통한 경중격 바늘의 원위방향 전진을 제한하도록 기능할 수 있는 가변 내경을 갖는 중공 몸체를 추가로 포함할 수 있다. 장치는 축, 근위 단부, 원위 단부, 길이방향으로 관통 연장되는 중공 루멘(lumen), 및 깊이 위치 마킹을 갖는 세장형 튜브를 포함할 수 있다. 본 발명의 장치의 나선형 코일 앵커는 표적 조직 부위 내로의 나선형 코일 앵커의 제어된 전진을 위해 구성된 예리한 팁을 포함할 수 있다. 표적 조직 부위 내로의 나선형 코일 앵커의 전진은 본 발명의 장치를 하나의 방향으로 회전시켜 카테터를 표적 조직 부위의 표면에 고정시키는 것을 포함할 수 있다. 반대로, 표적 조직 부위로부터 나선형 코일 앵커를 해제시키는 것은 본 발명의 장치를 반대 방향으로 회전시켜 표적 조직 부위로부터 카테터의 나선형 코일 앵커를 맞물림해제시키는 것을 포함할 수 있다. 본 발명의 장치를 심방 중격에 고정시키는 것은 경중격 바늘을 이용한 경중격 천자 동안에 심방 중격의 과도한 텐팅을 방지하는 것을 돕는다. 본 발명의 장치를 심방 중격에 고정시키는 것은 경중격 바늘을 이용한 경중격 천자 동안에 좌심방 내로 심방 중격을 통한 경중격 바늘의 제어되지 않은 전진으로 인한 심장벽의 의도하지 않은 천공을 방지하는 것을 돕는다. 본 발명의 장치를 심방 중격에 고정시키는 것은 좌심방으로부터의 경중격 시스의 의도하지 않은 제거를 방지하는 것을 도움으로써 경중격 천자 후에 좌심방에의 접근을 유지하는 것을 돕는다.

가장 실용적이고 바람직한 실시예인 것으로 여겨지는 것이 도시되고 기술되지만, 기술되고 도시된 특정 설계 및 방법으로부터 벗어나는 것이 당업자에게 떠오를 것이고 본 발명의 사상 및 범주로부터 벗어남이 없이 사용될 수 있다는 것은 명백하다. 본 발명은 기술되고 예시된 특정 구조들에 한정되는 것이 아니며, 첨부된 청구범위의 범주 내에 속할 수 있는 모든 변형예들과 부합하도록 구성되어야 할 것이다.

본 발명은 적어도 하기 태양들을 포함한다:

태양 1. 장치로서,

경중격 시스의 적어도 일부분을 둘러싸게 배치되도록 구성된 중공 몸체를 포함하는 접근 시스(예컨대, 카테터); 및

접근 시스의 단부에 인접하게 배치되고, 접근 시스를 표면에 해제가능하게 고정시키기 위해 표면과 맞물리도록 구성된 앵커를 포함하는, 장치.

태양 2. 태양 1의 장치로서, 접근 시스의 중공 몸체는 대체로 튜브형인, 장치.

태양 3. 태양 1 또는 태양 2의 장치로서, 앵커는 코일을 포함하는, 장치.

태양 4. 태양 1 또는 태양 2의 장치로서, 앵커는 표면과 맞물리기 위한 제1 회전 모션 및 표면과 맞물림해제하기 위한 제2 반대 회전 모션으로 표면을 향해 전진되도록 구성된 코일을 포함하는, 장치.

태양 5. 태양 1 또는 태양 2의 장치로서, 앵커는 표면의 적어도 일부분을 관통하도록 구성된 팁 또는 에지(edge)를 포함하는, 장치.

태양 6. 태양 1 내지 태양 5 중 어느 한 태양의 장치로서, 표면은 생물학적 표면을 포함하는, 장치.

태양 7. 태양 1 내지 태양 5 중 어느 한 태양의 장치로서, 표면은 심장의 난원와를 포함하는, 장치.

태양 8. 태양 1 내지 태양 7 중 어느 한 태양의 장치로서,

접근 시스의 중공 몸체 내에 적어도 부분적으로 배치되는 경중격 시스; 및

경중격 시스 내에 적어도 부분적으로 배치되는 경중격 바늘, 또는

경중격 시스 내에 적어도 부분적으로 배치되는 확장기

중 하나 이상을 더 포함하는, 장치.

태양 9. 태양 8의 장치로서, 경중격 바늘 또는 확장기 중 하나 이상은 경중격 시스의 외부로 전진되도록 구성되는, 장치.

태양 10. 장치로서,

중공 몸체를 포함하는 샤프트;

샤프트의 단부에 인접하게 배치되고, 샤프트를 표면에 해제가능하게 고정시키기 위해 표면과 맞물리도록 구성된 앵커;

샤프트 내에 적어도 부분적으로 배치되고, 표면을 향해 그리고 샤프트의 외부로 전진되도록 구성된 바늘을 포함하는, 장치.

태양 11. 태양 10의 장치로서, 샤프트의 중공 몸체는 대체로 튜브형인, 장치.

태양 12. 태양 10 또는 태양 11의 장치로서, 앵커는 코일을 포함하는, 장치.

태양 13. 태양 12의 장치로서, 코일은 샤프트의 적어도 일부분을 둘러싸도록 배치되는, 장치.

태양 14. 태양 10 또는 태양 11의 장치로서, 앵커는 표면과 맞물리기 위한 제1 회전 모션 및 표면과 맞물림해제하기 위한 제2 반대 회전 모션으로 표면을 향해 전진되도록 구성된 코일을 포함하는, 장치.

태양 15. 태양 10 또는 태양 11의 장치로서, 앵커는 표면의 적어도 일부분을 관통하도록 구성된 팁 또는 에지를 포함하는, 장치.

태양 16. 태양 10 내지 태양 15 중 어느 한 태양의 장치로서, 앵커는 샤프트의 단부와 일체로 형성되는, 장치.

태양 17. 태양 10 내지 태양 15 중 어느 한 태양의 장치로서, 앵커는 샤프트의 단부에 결합되는, 장치.

태양 18. 태양 10 내지 태양 15 중 어느 한 태양의 장치로서, 앵커는 샤프트의 길이방향 축을 따라 배치되고, 앵커의 적어도 일부분은 샤프트의 단부를 지나 연장되는, 장치.

태양 19. 태양 10 내지 태양 18 중 어느 한 태양의 장치로서, 표면은 생물학적 표면을 포함하는, 장치.

태양 20. 태양 10 내지 태양 18 중 어느 한 태양의 장치로서, 표면은 심장의 난원와를 포함하는, 장치.

태양 21. 태양 10 내지 태양 20 중 어느 한 태양의 장치로서, 샤프트는 접근 시스를 포함하고, 장치는 접근 시스의 중공 몸체 내에 적어도 부분적으로 배치되는 경중격 시스를 더 포함하며, 바늘은 경중격 시스 내에 적어도 부분적으로 배치되는 경중격 바늘을 포함하고, 경중격 바늘은 경중격 시스의 외부로 전진되도록 구성되는, 장치.

태양 22. 태양 21의 장치로서, 경중격 시스 내에 적어도 부분적으로 배치되는 확장기를 더 포함하는, 장치.

태양 23. 태양 22의 장치로서, 확장기는 경중격 시스의 외부로 전진되도록 구성되는, 장치.

태양 24. 태양 10 내지 태양 20 중 어느 한 태양의 장치로서, 샤프트는 카테터를 포함하고, 장치는 샤프트의 중공 몸체 둘레에 적어도 부분적으로 배치되는 경중격 시스를 더 포함하며, 바늘은 경중격 시스 내에 적어도 부분적으로 배치되는 경중격 바늘을 포함하고, 경중격 바늘은 경중격 시스의 외부로 전진되도록 구성되는, 장치.

태양 25. 태양 24의 장치로서, 경중격 시스 내에 적어도 부분적으로 배치되는 확장기를 더 포함하는, 장치.

태양 26. 태양 25의 장치로서, 확장기는 경중격 시스의 외부로 전진되도록 구성되는, 장치.

태양 27. 방법으로서,

생물학적 표면에 인접하게 장치를 배치하는 단계로서, 장치는 적어도 중공 몸체를 갖는 샤프트 및 샤프트의 중공 몸체 내에 적어도 부분적으로 배치되는 바늘을 포함하는, 상기 장치를 배치하는 단계;

장치의 적어도 일부분을 표면에 해제가능하게 고정시키기 위해 장치가 표면과 맞물리게 하는 단계; 및

장치의 적어도 일부분이 표면에 고정된 동안, 바늘이 표면을 향해 그리고 샤프트의 중공 몸체의 외부로 전진되게 하는 단계를 포함하는, 방법.

태양 28. 태양 27의 방법으로서, 장치는 샤프트의 단부에 인접하게 배치되는 앵커를 포함하고, 앵커는 샤프트를 표면에 해제가능하게 고정시키기 위해 표면과 맞물리도록 구성되는, 방법.

태양 29. 태양 28의 방법으로서, 앵커는 코일을 포함하는, 방법.

태양 30. 태양 28의 방법으로서, 앵커는 표면과 맞물리기 위한 제1 회전 모션 및 표면과 맞물림해제하기 위한 제2 반대 회전 모션으로 표면을 향해 전진되도록 구성된 코일을 포함하는, 방법.

태양 31. 태양 28의 방법으로서, 앵커는 표면의 적어도 일부분을 관통하도록 구성된 팁 또는 에지를 포함하는, 방법.

태양 32. 태양 27의 방법으로서, 샤프트의 중공 몸체는 대체로 튜브형인, 방법.

태양 33. 태양 27의 방법으로서, 표면은 심장의 난원와를 포함하는, 방법.

태양 34. 태양 33의 방법으로서, 장치의 적어도 일부분이 난원와에 고정된 동안, 바늘이 심장의 심방간 중격의 적어도 일부분을 통해 전진되게 하는 단계를 더 포함하는, 방법.

태양 35. 태양 34의 방법으로서, 장치의 적어도 일부분이 난원와에 고정된 동안, 바늘이 심장의 난원와의 적어도 일부분을 통해 전진되게 하는 단계를 더 포함하는, 방법.

태양 36. 태양 35의 방법으로서, 장치의 적어도 일부분이 난원와에 고정된 동안, 바늘이 심장의 좌심방 내로 전진되게 하는 단계를 더 포함하는, 방법.

카테터 절제를 위해 좌심방에의 접근을 허용하는 흔히 수행되는 시술은 경중격 천자를 포함할 수 있다. 역사적으로, 흔히 수행되는 시술에 사용되는 종래의 수단은 난원와를 기계적으로 천자하는 것을 포함하는데, 이는 심장벽의 천공, 심혈관 조직의 스카이빙(skiving), 또는 대동맥의 천자와 같은 심각한 합병증을 가질 수 있다. 예시적인 예로서, 도 1은 중격(806)에 의해 분리된 우심방(802) 및 좌심방(804)을 포함하는 인간 심장(800)의 표현을 도시한다. 일례로서, 장치(808)는 경중격 바늘(810)이 중격(806)의 일부분, 예를 들어 난원와를 천자하게 할 수 있다. 그러나, 현재의 장치 및 바늘은 천자 영역 내에서 또는 그 주위에서 텐팅을 유발할 수 있다.

추가적으로, 이전의 연구들은, 특히 반복 시술, 섬유증 중격, 또는 동맥류 중격을 갖는 환자들에서, 좌심방에 접근하기 위한 기법으로서 종래의 바늘에 인가된 고주파(RF) 에너지의 타당성 및 안전성을 평가하였다. 경중격 천자를 돕기 위한 RF 에너지의 사용은, 통상적으로 수행되는 시술에 비해 연관된 우월성 및 안전성을 뒷받침하는 제한된 문헌에도 불구하고, 인기가 증가하였다. 채택에 대한 장벽, 특히 카테터 삽입 실험실에서의 RF 발생기의 제한된 이용가능성이 여전히 존재한다.

좌심방에 접근하기 위한 난원와의 기계적 천자를 돕는 신규한 방법 및/또는 장치가 요구된다.

좌심방 내로의 경중격 바늘의 전진을 돕는 힘-중립 메커니즘(force-neutral mechanism)을 생성하기 위해 심방 중격의 적어도 일부분에 해제가능하게 정착하도록 구성된 장치가 본 명세서에 개시되어 있다.

최원위 단부에 나선형 정착 코일이 마련된 고 토크 카테터 샤프트를 포함하는 장치가 본 명세서에 개시되어 있다. 상기 장치의 루멘은 경중격 시스, 확장기, 및 경중격 바늘, 및 가이드와이어 중 적어도 하나의 적어도 일부분을 둘러싸도록 구성되고, 여기서 장치는 조직을 통해 천자하는 목적을 위해 경중격 바늘이 장치의 중공 몸체를 통해 전진 및 후퇴될 수 있도록 경중격 바늘의 샤프트를 따라 활주가능하게 그리고 회전적으로 배치되도록 구성된다. 바늘은 중공 루멘을 포함할 수 있거나 포함하지 않을 수 있다.

심장의 난원와 내로의 바늘 천자는 가이드와이어, 확장기 및 경중격 시스 중 적어도 하나가 심장의 좌심방 내로 통과되게 할 수 있는 작은 개구를 생성할 수 있다. 좌심방 내로의 더 큰 직경의 장치, 예를 들어 경중격 시스, 절제 카테터, 맵핑 카테터, 진단 카테터, LVAD, 및 다른 장치의 전진을 허용하기 위하여, 중격 내에 생성된 작은 개구를 넓히기 위해 확장기가 경중격 바늘의 샤프트를 따라 그리고/또는 가이드와이어의 샤프트를 따라 전진될 수 있다.

도 2a 및 도 2b는 외측 시스 또는 접근 시스(902), 경중격 시스(904), 카테터(906), 및 구성요소(902, 904, 906)들 중 하나 이상의 위치설정 및 전진을 제어하도록 구성된 핸들(908) 또는 하나 이상의 구성요소(902, 904, 906) 내의 물품을 포함하는 예시적인 장치(900)를 예시한다.

접근 시스(902)는 중공 몸체를 포함할 수 있다. 중공 몸체는 구매가능한 시스 또는 경중격 시스(904)와 같은 다른 구성요소 또는 기타 구성요소들의 적어도 일부분을 둘러싸게 배치되도록 크기 설정 및/또는 구성될 수 있다. 접근 시스(902)의 중공 몸체는 일반적으로 튜브형일 수 있다. 그러나, 다른 형상 및 크기가 사용될 수 있다. 앵커(910)가 접근 시스(902)의 단부, 예를 들어 전진되도록 구성된 원위 단부에 인접하여 배치될 수 있다. 앵커(910)는 접근 시스(902) 또는 다른 구성요소를 표면에 해제가능하게 고정하기 위해 표면과 맞물리도록 구성될 수 있다. 앵커(901)는, 예를 들어 나선형 코르크스크루(corkscrew) 형상을 갖는, 코일을 포함할 수 있다. 앵커(910)는 표면과 맞물리기 위한 제1 회전 모션 및 표면과 맞물림해제하기 위한 제2 반대 회전 모션으로 표면을 향해 전진되도록 구성된 코일을 포함할 수 있다. 앵커(910)는 표면의 적어도 일부분을 관통하도록 구성된 팁 또는 에지를 포함할 수 있다. 표면은 생물학적 표면을 포함할 수 있다. 표면은 심장의 중격 또는 난원와를 포함할 수 있다. 다른 표면이 사용될 수 있다. 앵커(910)의 다른 구성이 사용될 수 있다.

경중격 시스(904)는 구매가능한 경중격 시스를 포함할 수 있다. 경중격 시스(904)는 접근 시스(902)의 중공 몸체 내에 배치되도록 구성될 수 있다. 경중격 시스(904)는 중공 몸체를 포함할 수 있고, 중공 몸체는 그 내부에 그리고/또는 그를 통해 하나 이상의 구성요소를 수용하도록 구성된다. 경중격 바늘 또는 확장기 중 하나 이상이 경중격 시스 내에 적어도 부분적으로 배치될 수 있고, 경중격 시스(904)의 외부로 전진되도록 구성될 수 있다. 일례로서, 카테터(906)는 경중격 시스(904) 내에 배치되도록 구성될 수 있고, 경중격 바늘의 전진을 안내 및 제어하는 데 사용될 수 있다.

도 3a는 경중격 시스(904) 내의 카테터(906)를 예시하는데, 이들 둘 모두는 접근 시스(902)에 의해 적어도 부분적으로 둘러싸인다. 도 3b는 경중격 바늘(1000)이 카테터(906) 및 경중격 시스(904)의 외부로 전진될 수 있음을 도시한다. 이와 같이, 앵커(910)는 심장의 중격의 일부분과 같은 표면과 맞물릴 수 있고, 중격을 안정화시킬 수 있다. 앵커(910)가 표면과 맞물린 동안, 바늘(1000)이 표면을 천자하기 위해 전진될 수 있다.

예시적인 예로서, 앵커(910)(예컨대, 정착) 코일은 심장의 난원와의 안정화를 허용하여, 과도한 텐팅을 방지하고 경중격 천자를 간단화할 수 있다. 접근 시스(902)는 임의의 구매가능한 경중격 시스(904) 위에서 외부적으로 배치될 수 있다. 일단 경중격 시스(904)가 심장의 상대 정맥 내에 적절하게 위치되고 난원와가 무딘 확장기에 의해 텐팅되면, 접근 시스(902) 상의 로킹(locking) 메커니즘(예컨대, 투오이 보르스트(Tuohy Borst) 밸브)이 맞물림해제될 수 있고, 카테터(906)가 경중격 시스(904)의 축을 중심으로 자유롭게 회전가능할 수 있다. 경중격 시스(904)는 팁에 있는 앵커(910)가 난원와와 접촉할 때까지 전진될 수 있다. 접근 시스(902)는 회전되어 앵커(910)를 난원와 내로 전진시킴으로써, 접근 장치(900)를 제자리에 고정시킬 수 있다. 심장의 중격은 임의의 구매가능한 경중격 바늘과 같은 바늘(1000)을 이용하여 천자될 수 있다. 경중격 시스(904) 및 확장기 조립체(도시되지 않음)가 접근을 위해 좌심방으로 전진될 수 있다. 앵커(910)가 난원와와 완전히 맞물림해제될 때까지 시스(902)를 반시계 방향으로 회전시킴으로써 접근 시스(902)가 제거될 수 있다.

앵커(910)가 다른 구성요소에 대해 다양한 구성으로 배치될 수 있음이 고려된다. 도 4a는 예를 들어 외측 시스(1102)(예컨대, 접근 시스), 경중격 시스(1104), 및 카테터(1106)를 포함하는 장치(1100)를 예시한다. 구성요소(1102, 1104, 1106)들은 구성요소(1002, 1004, 1006)들과 유사할 수 있다. 그러나, 도시된 바와 같이, 앵커(1110)가 카테터(1106)의 일부분과 경중격 시스(1104)의 일부분 사이에 개재된다. 앵커(1110)는 카테터(1106)의 단부를 지나 연장되고, 표면과 맞물리기 위해 경중격 시스(1104)와 외측 시스(1102)의 단부들을 지나 전진될 수 있다.

도 4b는 경중격 바늘(1112)이 카테터(1106) 및 경중격 시스(1104)의 외부로 전진될 수 있음을 도시한다. 이와 같이, 앵커(1110)는 심장의 중격의 일부분과 같은 표면과 맞물릴 수 있고, 중격을 안정화시킬 수 있다. 앵커(1110)가 표면과 맞물린 동안, 바늘(1112)이 표면을 천자하기 위해 전진될 수 있다.

예시적인 장치는 중공 몸체를 포함하는 샤프트; 샤프트의 단부에 인접하여 배치되고, 표면과 맞물려 샤프트를 표면에 해제가능하게 고정하도록 구성된 앵커; 및 샤프트 내에 적어도 부분적으로 배치되고, 표면을 향해 그리고 샤프트의 외부로 전진되도록 구성된 바늘을 포함할 수 있다. 샤프트의 중공 몸체는 일반적으로 튜브형일 수 있다. 앵커는 코일을 포함할 수 있다. 코일은 샤프트의 적어도 일부분을 둘러싸도록 배치될 수 있다. 코일은 표면과 맞물리기 위한 제1 회전 모션 및 표면과 맞물림해제하기 위한 제2 반대 회전 모션으로 표면을 향해 전진되도록 구성될 수 있다. 앵커는 샤프트의 단부와 일체로 형성될 수 있거나, 샤프트의 단부에 결합될 수 있다. 앵커는 샤프트의 길이방향 축을 따라 배치될 수 있고, 앵커의 적어도 일부분은 샤프트의 단부를 지나 연장된다. 샤프트는 접근 시스를 포함할 수 있고, 장치는 접근 시스의 중공 몸체 내에 적어도 부분적으로 배치되는 경중격 시스를 더 포함하는데, 여기서 바늘은 경중격 시스 내에 적어도 부분적으로 배치되는 경중격 바늘을 포함하고, 경중격 바늘은 경중격 시스의 외부로 전진되도록 구성된다. 대안적으로, 샤프트는 카테터를 포함할 수 있고, 장치는 샤프트의 중공 몸체 둘레에 적어도 부분적으로 배치되는 경중격 시스를 더 포함하는데, 여기서 바늘은 경중격 시스 내에 적어도 부분적으로 배치되는 경중격 바늘을 포함하고, 경중격 바늘은 경중격 시스의 외부로 전진되도록 구성된다.

예시적인 장치(1200)가 도 5a에 예시되어 있다. 도시된 바와 같이, 장치(1200)는 경중격 시스와 같은 시스(1204), 카테터(1206), 및 고착(fixation) 코일과 같은 앵커(1210)를 포함할 수 있다. 시스(1204)는 튜브형 형상 또는 대체로 튜브형인 형상을 포함할 수 있다. 시스(1204)는 카테터(1206)의 적어도 일부분을 둘러쌀 수 있다. 카테터(1206)는 튜브형 형상 또는 대체로 튜브형인 형상을 포함할 수 있다. 카테터(1206)는 시스(1204)의 일 측의 밖으로 연장될 수 있다. 카테터(1206)는 앵커(1210)의 적어도 일부분을 둘러쌀 수 있다. 앵커(1210)는 코르크스크루 형상을 포함할 수 있다. 앵커(120)는 카테터(1206)의 일 측의 밖으로 연장될 수 있다. 도 5b는 바늘(1212)이 카테터(1206) 및 시스(1204)의 외부로 전진될 수 있음을 도시한다. 이와 같이, 앵커(1210)는 심장의 중격의 일부분과 같은 표면과 맞물릴 수 있고, 중격을 안정화시킬 수 있다. 앵커(1210)가 표면과 맞물린 동안, 바늘(1212)이 표면을 천자하기 위해 전진될 수 있다.

예를 들어, 도 6a에 도시된 바와 같이, 장치(1200)는 앵커(1210)(예컨대, 고착 코일)의 일부분이 심장의 난원와(1300)와 동일 평면에 있도록 배열될 수 있다. 예시적인 시스템은 앵커(1210)가 심장의 표면 조직에 고착(예컨대, 부착, 고정, 맞물림 등)되도록 회전될 수 있다.

도 6b에 도시된 바와 같이, 바늘(1210)이 예시적인 장치를 통해 그리고 난원와(1300)를 통해 전진(예컨대, 통과, 이송, 횡단 등)되어, 심장의 좌심방 내로의 개구를 생성할 수 있다. 바늘(1210)이 시스(1204), 카테터(1206), 및/또는 앵커(1210)를 통해 전진될 수 있다. 이어서, 바늘(1210)이 제거될 수 있다.

도 6c에 도시된 바와 같이, 가이드와이어(1302)가 예시적인 장치(1200)를 통해 그리고 난원와(1300) 내의 개구를 통해 전진될 수 있다. 가이드와이어(1302)가 시스(1204), 카테터(1206), 및/또는 앵커(1210)를 통해 전진될 수 있다.

도 6d에 도시된 바와 같이, 앵커(1210)가 조직(예컨대, 난원와(1300))으로부터 고착해제(예컨대, 분리, 고정해제, 맞물림해제 등)될 수 있다. 앵커(1210)는 시스(1204)를 통해 장치(1200)로부터 제거될 수 있다. 카테터(1206)는 시스(1204)를 통해 장치(1200)로부터 제거될 수 있다. 가이드와이어(1302)는 난원와(1300)에서의 개구 내에 남을 수 있다.

도 6e에 도시된 바와 같이, 경중격 확장기(1304)가 예를 들어 시스(1204)를 통해 가이드와이어(1302) 위로 난원와(1300)에서의 개구 내로 삽입될 수 있다. 경중격 확장기(1304)는 난원와(1300)에서의 개구를 확장시키는 데 사용될 수 있다.

도 6f에 도시된 바와 같이, 시스(1204)는 난원와(1300)에서의 확장된 개구를 통해 좌심방 내로 전진될 수 있다. 경중격 확장기(1304)는 시스(1204)를 통해 제거될 수 있다. 가이드와이어(1302)는 시스(1204)를 통해 제거될 수 있다. 시스(1204)는 심장의 좌심방 내에 남겨질 수 있다. 추가의 과정이 시스(1204)를 통해 실행될 수 있다.

도 6a 내지 도 6g는 예시적인 방법을 예시한다. 심장 또는 다른 조직과 관련된 다른 방법이 사용될 수 있다. 본 명세서에 기술된 장치와 같은 다른 장치가 다양한 방법에 사용 및 적응될 수 있다. 도 7은 본 발명의 하나 이상의 장치를 사용하여 구현될 수 있는 예시적인 방법을 예시한다.

본 명세서에 개시된 시스템(들), 방법(들) 및/또는 장치(들)는, 심장의 난원와를 안정화시키는 정착 코일을 고 토크 카테터의 팁에서 이용하여, 과도한 텐팅을 방지하고 경중격 천자를 간단화할 수 있다.

본 명세서에 개시된 시스템(들), 방법(들) 및/또는 장치(들)는 구매가능한 경중격 시스, 확장기, 및 경중격 바늘과 상용가능한 정착 카테터를 포함할 수 있다.

본 명세서에 개시된 시스템(들), 방법(들) 및/또는 장치(들)는 경중격 바늘이 정확한 제어에 의해 전진될 수 있도록 심장의 중격에 대한 확실한 유지를 용이하게 하는 카테터를 포함할 수 있다.

본 명세서에 개시된 시스템(들), 방법(들) 및/또는 장치(들)는 경중격 시스를 안정화시키고 경중격 바늘 전진 동안에 원치 않는 움직임 또는 이동을 방지하는 로킹 특징부를 갖는 카테터를 포함할 수 있다.

본 명세서에 개시된 시스템(들), 방법(들) 및/또는 장치(들)는 시술 동안 의사의 가시성을 향상시키는 방사선 불투과성 마커(marker)를 갖는 카테터를 포함할 수 있다.

본 명세서에 개시된 시스템(들), 방법(들) 및/또는 장치(들)는 동맥류 중격 및/또는 섬유증 중격의 경중격 천자를 쉽게 용이하게 하는 카테터를 포함할 수 있다.

본 명세서에 개시된 시스템(들), 방법(들) 및/또는 장치(들)는 경중격 천자의 어려움 및 위험을 상당히 감소시키는 저비용의 카테터를 포함할 수 있다.

본 명세서에 개시된 시스템(들), 방법(들) 및/또는 장치(들)는 기존의 시술 작업 흐름에 대한 최소한의 변화를 가지고 좌심방 접근을 제공하는 저비용의 카테터를 포함할 수 있다.

본 발명은 다양한 해부학적 구조 및/또는 생물학적 표면과 결부될 때 접근 카테터의 위치설정 및 기능적 작동을 개선하기 위한 신규한 방법 및 장치에 관한 것이다. 본 발명은 신체 내에서의 카테터 배향을 결정하는 것을 돕도록 구성된 신규한 방법 및 장치에 관한 것이다.

본 발명은 고도로 가변적인 심장 조직 기하학적 구조와 결부될 때 경중격 접근 카테터의 원위 단부를 안정화시키기 위한 방법 및 장치에 관한 것이다. 그러한 안정화는 신체 내에서의 카테터 위치 및 배향의 결정을 향상시킬 수 있고, 개선된 촉각 피드백을 통해 접근 카테터의 위치설정 및 작동에서의 의사 신뢰성을 개선할 수 있다.

본 발명은 외측 시스 내에 활주가능하게 배치된 내측 시스를 포함하는 접근 카테터 부착 장치를 포함한다. 하나의 예시적인 실시예에서, 장치의 내측 시스는 경중격 접근 카테터의 도입을 위해 구성되고, 그의 일 단부(예컨대, 원위)에 배치되는 전개가능 안정화 원추체를 포함한다. 안정화 원추체는 외측 시스에 의해 비-전개 동축 상태로 구속 및 유지될 수 있다. 외측 시스는 내측 시스의 안정화 원추체의 반경방향 전개를 용이하게 하기 위해 내측 시스의 샤프트를 따라 근위방향으로 인출되도록 구성될 수 있다.

하나의 예시적인 실시예에서, 안정화 원추체는 비-구속 해제 상태에서 원추형 기하학적 구조를 포함하는 가요성 재료를 포함한다. 내측 시스에 대한 외측 시스의 위치를 조절함으로써, 내측 시스의 말단 면에서의 안정화 원추체의 최대 직경은 다양한 해부학적 구조에 대한 접근 카테터 부착 장치의 강건성을 최적화하도록 선택적으로 수정될 수 있다. 원추체는 원추체 내에 함침되거나 그에 인접하게 배치되는 금속 또는 니티놀 스파인을 포함할 수 있다. 내측 시스는 임의의 기존의 구매가능한 경중격 천자 카테터 조립체가 끼워지게 하는 루멘을 포함하여, 전체 장치를 경중격 천자(TSP) 시술과 상용가능하게 만들 수 있다.

본 발명은 임의의 기존의 구매가능한 경중격 천자 카테터와 조립될 수 있는 부착 장치를 포함한다. 부착 장치는 천자 단계 동안 안정성을 증가시키는 신규한 단계를 종래의 경중격 천자 시술에 추가한다. 부착 장치는 원추체 시스(예컨대, 내측 시스) 및 외측 시스를 포함할 수 있다. 원추체 시스는 카테터 위에 배치되도록 구성될 수 있다. 원추체 시스는 카테터의 길이로 연장되고 단부에서 가요성 원추체로 종료되는 튜브형 본체를 포함할 수 있다. 원추체는 원추체 시스 위에 끼워지는 외측 시스에 의해 붕괴된 위치에서 유지된다.

경중격 천자 장치, 기기 및 방법이 본 명세서에서 논의된다. 하기의 설명에서, 설명의 목적을 위해, 본 발명의 완전한 이해를 제공하기 위하여 다수의 특정 상세 사항이 기재된다. 그러나, 본 발명이 이들 특정 상세 사항이 없이 실시될 수 있다는 것이 당업자에게 명백할 것이다. 본 발명은 본 발명의 예시로서 간주되어야 하며, 본 발명을 하기 도면 또는 설명에 의해 예시된 특정 실시예로 제한하도록 의도되지 않는다.

도 8은 본 발명에 따른 원추체(1500)를 예시한다. 원추체(1500)는 탄성중합체 수지 또는 임의의 적절하게 가요성인 재료를 포함하거나 이로부터 형성될 수 있다. 원추체(1500)는 내부에 수용될 구조적 지지체를 위해 구성된 하나 이상의 루멘(1502)을 포함할 수 있다. 도 8에 예시된 예에서, 원추체(1500)는 가요성 원추체 재료를 지지하기 위해 스파인(1504)들로서 작용하는 6개의 만곡된 금속 와이어를 포함한다. 추가적으로, 원추체(1500)의 이들 스파인(1504) 및/또는 임의의 다른 부분은 방사선 불투과성 재료를 포함하거나 이로부터 형성되어, 의사가 시술 동안에 형광투시법과 같은 기법을 채용하도록 선택한다면 의사에게 추가적인 시각적 피드백을 제공할 수 있다.

도 9 내지 도 11에 도시된 바와 같이, 원추체(1500)는 글루(glue)(예컨대, UV 글루) 또는 신체 내부에서 사용하기 위한 임의의 적절한 접착제에 의해 원추체 시스(1600)(예컨대, 내측 시스)의 단부와 통합되거나 이에 결합되도록 구성된다.

도 9는 본 발명에서 내측 시스로도 지칭될 수 있는 원추체 시스(1600)를 예시한다. 원추체 시스(1600)는 종래의 카테터 및 카테터의 구성요소를 수용하도록 구성된 공동을 한정하는 대체로 튜브형인 형상을 갖는 본체(1602)를 포함한다. 일례로서, 종래의 카테터는 카테터가 안전하게 내부에 끼워지는 원추체 시스(1600) 내로 활주될 수 있다. 원추체 시스(1600)는 카테터의 길이로 연장되는 크기로 될 수 있다. 예를 들어, 이용가능한 카테터는 65 cm 내지 90 cm 범위의 길이로 존재한다. 다른 길이가 사용될 수 있다. 원추체 시스(1600)는 카테터 시스에 대한 산업 표준인 탄성중합체 페박스(PEBAX)(등록상표)와 같은 임의의 의료 등급 탄성중합체를 포함하거나 이로부터 형성될 수 있다. 원추체 시스(1600)는 외측 시스(예컨대, 외측 시스(1700)(도 17 및 도 18))가 원추체(1500)를 전개시키거나 시스로 다시 덮도록 이동될 수 있는 거리를 나타내는, 본체(1602) 상에 배치된 하나 이상의 마킹(1604)을 포함할 수 있다. 원추체 시스(1600) 상의 마킹(1604)은 원추체의 반경방향 확장의 수준과 상관될 수 있다.

도 10은 분해된 상태의 조립체(1800)를 도시하는데, 조립체(1800)는 원추체(1500), 원추체 시스(1600), 및 외측 시스(1700)를 포함한다. 외측 시스(1700)는 본체(1702)를 포함한다. 본체(1702)는 원추체 시스(1600)를 수용하도록 구성된 공동을 한정하는 대체로 튜브형인 형상을 갖는다. 예시적인 예로서, 사용자는 외측 시스(1700)를 전진시켜 원추체(1500)를 압축/붕괴시켜서, 전체 조립체가 후퇴되게 하고 환자의 신체로부터 안전하게 제거되게 할 수 있다. 외측 시스(1700)는 원추체 시스(1600)와 동일한 탄성중합체 재료 또는 유사한 것을 포함하거나 이로부터 형성될 수 있다. 외측 시스(1700)는 원추체 시스(1600)와 상이한 탄성중합체 재료를 포함하거나 이로부터 형성될 수 있다. 다른 재료가 사용될 수 있다.

도 11은 조립된 상태의 조립체(1800)를 예시한다. 조립체(1800)의 모든 구성요소는 의료 등급 재료로부터 형성될 수 있는데, 그 이유는 이러한 장치가 혈관구조 내로 삽입될 때 이들 재료가 감염과 같은 합병증의 위험을 최소화할 것이기 때문이다.

작동 시, 원추체(1500)는 난원와에서의 안정화를 허용하여, 과도한 텐팅을 방지하고 경중격 천자를 간단화한다. 일단 경중격 시스가 난원와에 적절하게 위치되면, 외측 시스(1700)가 후방으로 끌어당겨져서, 원추체(1500)가 확장되게 한다. 압력이 원추체(1500)에 인가되는데, 여기서 원추체는 난원와 조직과 접촉함으로써, 단지 무딘 확장기에 의한 텐팅보다 더 큰 안정성을 제공한다. 이러한 안정성의 증가는, 적어도 원추체(1500)가 기존 조립체에 의해 제공되는 단일 점 접촉이라기보다는 난원와의 360° 접촉을 제공한다는 사실에 의하여, 용이하게 된다. 이러한 더 큰 접촉 면적은 조립체 내에 수용된 바늘이 임의의 특정 방향으로 미끄러지는 것을 방지하여, 시술에 필요한 시간량을 감소시키고, 난원와에서의 조직 병적 상태(morbidity)를 감소시킨다. 이어서, 난원와는 임의의 구매가능한 경중격 바늘로 천자되고, 경중격 시스 및 확장기 조립체가 접근을 위해 좌심방 내로 전진될 수 있다.

임상적 영향

현재, 심장의 좌심방에 접근하기 위한 두 가지의 장치-기반 접근법, 즉 기계적 경중격 바늘, 및 고주파(RF) 전극이 마련된 경중격 바늘(RF-활성화(enabled) 경중격 장치)이 있다. BRK-1과 같은 기계적 경중격 바늘은 경중격 천자에 사용되는 가장 일반적인 유형의 장치이고 상환이 가능하다. 그러나, 기계적 경중격 바늘은 심장의 심방 중격을 성공적으로 천자하는 데 필요한 높은 비-제어가능한 힘으로부터 발생하는 심각한 합병증과 연관된다. 베일리스(Baylis) NRG와 같은 RF-활성화 경중격 장치는 과도한 기계적 힘에 대한 필요성 없이 중격을 천자하기 위해 짧고 고도로 집속된 RF 에너지 펄스를 전달하도록 무딘-팁형(blunt-tipped) 전극을 사용한다. RF-활성화 경중격 장치는 심각한 합병증의 위험을 감소시키지만, RF-활성화 경중격 장치는 RF 발생기 및 시술 비용을 증가시키는 다른 부가적인 액세서리의 사용을 필요로 한다.

본 명세서에 개시된 시스 및 앵커는 좌심방 접근을 간단화하기 위한 비용 효과적인 해결책이며, 시술 작업 흐름에 부정적인 영향을 미치지 않으면서 합병증을 감소시킴으로써 기계적 경중격 바늘 및 RF-활성화 경중격 장치와 같은 기존 장치에 비해 상당한 이익을 제공한다.

본 명세서에서 사용되는 용어는 단지 특정 실시예들을 설명하려는 목적을 위한 것이며, 본 발명의 제한인 것으로 의도되지 않는다. 본 명세서에 사용된 바와 같이, 용어 "및/또는"은 연관되는 열거된 항목들 중 하나 이상의 항목의 임의의 및 모든 조합을 포함한다. 본 명세서에 사용되는 바와 같이, 부정 관사 및 정관사("a," "an," 및 "the")는 문맥이 명백히 달리 나타내지 않는 한 단수 형태뿐만 아니라 복수 형태를 또한 포함하도록 의도된다. 또한, 용어 "포함한다(comprises)" 및/또는 "포함하는(comprising)"이, 본 명세서에 사용될 때, 언급된 특징부, 단계, 작동, 요소 및/또는 구성요소의 존재를 명시하지만, 하나 이상의 다른 특징부, 단계, 작동, 요소, 구성요소, 및/또는 그들의 그룹의 존재 또는 부가를 배제하지는 않는다는 것이 이해될 것이다.

달리 정의되지 않으면, 본 명세서에 사용된 모든 용어(기술 및 과학 용어 포함)는 본 발명이 속하는 분야의 당업자가 일반적으로 이해하는 것과 동일한 의미를 갖는다. 또한, 일반적으로 사용되는 사전에 정의된 것들과 같은 용어들이 관련 기술과 관련한 그들의 의미와 일치하는 의미를 갖는 것으로 해석되어야 하고, 본 명세서에서 명확히 그렇게 정의되지 않는 한 이상화된 또는 과도하게 공식적인 의미로 해석되지 않을 것이라는 것이 이해될 것이다.

본 발명을 기술하는 데 있어서, 다수의 기법 및 단계가 개시되는 것이 이해될 것이다. 이들 각각은 개별적인 이익을 갖고, 각각은 또한 다른 개시된 기법들 중 하나 이상과 함께 또는 일부 경우에 그 기법들 전부와 함께 사용될 수 있다. 따라서, 명확성을 위해, 이러한 설명은 개별 단계들의 모든 가능한 조합을 불필요한 방식으로 반복하는 것을 삼가할 것이다. 그럼에도 불구하고, 명세서 및 청구범위는 그러한 조합들이 완전히 본 발명 및 청구범위의 범주 내에 있다는 이해를 가지고 판독되어야 한다.

본 발명이 바람직한 실시예 및 그의 구체적인 예를 참조하여 본 명세서에 예시되고 기술되었지만, 다른 실시예 및 예가 유사한 기능을 수행하고/하거나 유사한 결과를 달성할 수 있다는 것이 당업자에게 쉽게 명백해질 것이다. 모든 그러한 동등한 실시예 및 예는 본 발명의 사상 및 범주 내에 있으며, 이에 의해 고려되며, 전술된 청구범위에 의해 포함되도록 의도된다.

Claims (54)

1. 장치로서,
   경중격 시스(transseptal sheath), 확장기(dilator) 또는 경중격 바늘 중 적어도 하나의 적어도 일부분을 둘러싸도록 구성된 중공 몸체(hollow body)를 포함하는 카테터; 및
   상기 카테터의 단부에 인접하게 배치되고, 상기 카테터를 표면에 해제가능하게 고정시키기 위해 상기 표면과 맞물리도록 구성된 앵커(anchor)를 포함하는, 장치.
2. 제1항에 있어서, 상기 카테터의 상기 중공 몸체는 대체로 튜브형인, 장치.
3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 앵커는 나선형 코일을 포함하는, 장치.
4. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 앵커는 상기 표면과 맞물리기 위한 제1 회전 모션 및 상기 표면과 맞물림해제하기 위한 제2 반대 회전 모션으로 상기 표면을 향해 전진되도록 구성된 나선형 코일을 포함하는, 장치.
5. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 앵커는 상기 표면의 적어도 일부분을 관통하도록 구성된 팁(tip) 또는 에지(edge)를 포함하는, 장치.
6. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 표면은 생물학적 표면을 포함하는, 장치.
7. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 표면은 심장의 난원와(fossa ovalis)를 포함하는, 장치.
8. 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서,
   상기 카테터의 상기 중공 몸체 내에 적어도 부분적으로 배치되는 경중격 시스; 및
   상기 경중격 시스 내에 적어도 부분적으로 배치되는 경중격 바늘, 또는
   상기 경중격 시스 내에 적어도 부분적으로 배치되는 확장기
   중 하나 이상을 더 포함하는, 장치.
9. 제8항에 있어서, 상기 카테터는 상기 카테터의 길이방향 축을 따른 상기 경중격 시스, 상기 확장기, 또는 상기 경중격 바늘 중 하나 이상의 전진을 위해 구성되는, 장치.
10. 제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 카테터는 경중격 시스, 확장기 또는 경중격 바늘 중 하나 이상의 샤프트를 따라 활주가능하게 배치되는, 장치.
11. 제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 카테터는 경중격 시스, 확장기 또는 경중격 바늘 중 하나 이상의 샤프트를 따라 회전적으로 배치되는, 장치.
12. 제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 카테터는 경중격 시스, 확장기 또는 경중격 바늘 중 하나 이상의 샤프트를 따라 활주가능하게 그리고 회전적으로 배치되는, 장치.
13. 제1항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 카테터의 상기 중공 몸체 상에 또는 그에 인접하게 배치되는 하나 이상의 방사선 불투과성 마커(marker)를 더 포함하는, 장치.
14. 제1항 내지 제13항 중 어느 한 항에 있어서, 경중격 시스, 확장기 또는 경중격 바늘 중 적어도 하나에 대해 상기 카테터의 위치를 고정하도록 구성된 로킹 요소(locking element)를 더 포함하는, 장치.
15. 장치로서,
    중공 몸체를 포함하는 샤프트;
    상기 샤프트의 단부에 인접하게 배치되고, 상기 샤프트를 표면에 해제가능하게 고정시키기 위해 상기 표면과 맞물리도록 구성된 앵커; 및
    상기 샤프트 내에 적어도 부분적으로 배치되고, 상기 샤프트의 단부를 지나 상기 표면을 향해 전진되도록 구성된 바늘을 포함하는, 장치.
16. 제15항에 있어서, 상기 중공 몸체는 대체로 튜브형인, 장치.
17. 제15항에 있어서, 상기 앵커는 나선형 코일을 포함하는, 장치.
18. 제17항에 있어서, 상기 나선형 코일은 상기 샤프트의 적어도 일부분을 둘러싸도록 배치되는, 장치.
19. 제15항에 있어서, 상기 앵커는 상기 표면과 맞물리기 위한 제1 회전 모션 및 상기 표면과 맞물림해제하기 위한 제2 반대 회전 모션으로 상기 표면을 향해 전진되도록 구성된 나선형 코일을 포함하는, 장치.
20. 제15항 내지 제19항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 샤프트는 상기 바늘의 길이를 따라 활주가능하게 배치되는, 장치.
21. 제15항 내지 제19항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 샤프트는 상기 바늘의 길이를 따라 회전적으로 배치되는, 장치.
22. 제15항 내지 제19항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 샤프트는 상기 바늘의 길이를 따라 활주가능하게 그리고 회전적으로 배치되는, 장치.
23. 제15항 내지 제22항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 샤프트의 상기 중공 몸체 상에 또는 그에 인접하게 배치되는 하나 이상의 방사선 불투과성 마커를 더 포함하는, 장치.
24. 제15항 내지 제23항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 바늘에 대해 상기 샤프트의 위치를 고정하도록 구성된 로킹 요소를 더 포함하는, 장치.
25. 제15항 내지 제24항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 앵커는 상기 표면의 적어도 일부분을 관통하도록 구성된 팁 또는 에지를 포함하는, 장치.
26. 제15항 내지 제24항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 앵커는 상기 샤프트의 상기 단부와 일체로 형성되는, 장치.
27. 제15항 내지 제24항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 앵커는 상기 샤프트의 상기 단부에 결합되는, 장치.
28. 제15항 내지 제24항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 앵커는 상기 샤프트의 길이방향 축을 따라 배치되고, 상기 앵커의 적어도 일부분은 상기 샤프트의 상기 단부를 지나 연장되는, 장치.
29. 제15항 내지 제28항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 표면은 생물학적 표면을 포함하는, 장치.
30. 제15항 내지 제28항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 표면은 심장의 난원와를 포함하는, 장치.
31. 제15항 내지 제30항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 샤프트는 경중격 시스를 포함하고, 상기 바늘은 상기 경중격 시스 내에 적어도 부분적으로 배치되는 경중격 바늘을 포함하는, 장치.
32. 제31항에 있어서, 상기 경중격 시스 내에 적어도 부분적으로 배치되는 확장기를 더 포함하는, 장치.
33. 제32항에 있어서, 상기 확장기는 상기 경중격 시스의 외부로 전진되도록 구성되는, 장치.
34. 제31항에 있어서, 상기 경중격 시스는 상기 경중격 바늘의 축을 따라 활주가능하게 배치되도록 구성되는, 장치.
35. 제31항에 있어서, 상기 경중격 시스는 상기 경중격 바늘의 축을 따라 회전적으로 배치되도록 구성되는, 장치.
36. 제31항에 있어서, 상기 경중격 시스는 상기 경중격 바늘의 축을 따라 활주가능하게 그리고 회전적으로 배치되도록 구성되는, 장치.
37. 제31항에 있어서, 상기 경중격 시스는 상기 경중격 바늘의 전진을 위해 구성되는, 장치.
38. 제15항에 있어서, 상기 샤프트는 카테터를 포함하고, 상기 장치는 상기 샤프트의 상기 중공 몸체 내에 적어도 부분적으로 배치되는 경중격 시스를 더 포함하며, 상기 바늘은 상기 경중격 시스 내에 적어도 부분적으로 배치되는 경중격 바늘을 포함하고, 상기 경중격 시스 또는 경중격 바늘 중 하나 이상은 상기 카테터의 외부로 전진되도록 구성되는, 장치.
39. 제15항에 있어서, 상기 샤프트는 카테터를 포함하고, 상기 장치는 상기 카테터의 상기 중공 몸체 둘레에 적어도 부분적으로 배치되는 경중격 시스를 더 포함하며, 상기 바늘은 상기 카테터의 상기 중공 몸체 내에 적어도 부분적으로 배치되는 경중격 바늘을 포함하고, 상기 경중격 바늘은 상기 카테터의 외부로 전진되도록 구성되는, 장치.
40. 제15항에 있어서, 상기 샤프트의 상기 중공 몸체 내에 적어도 부분적으로 배치되는 확장기를 더 포함하는, 장치.
41. 제40항에 있어서, 상기 확장기는 상기 샤프트의 상기 중공 몸체의 외부로 전진되도록 구성되는, 장치.
42. 방법으로서,
    생물학적 표면에 인접하게 장치를 배치하는 단계로서, 상기 장치는 적어도 중공 몸체를 갖는 샤프트 및 상기 샤프트의 상기 중공 몸체 내에 적어도 부분적으로 배치되는 바늘을 포함하는, 상기 장치를 배치하는 단계;
    상기 장치의 적어도 일부분을 상기 표면에 해제가능하게 고정시키기 위해 상기 장치가 상기 표면과 맞물리게 하는 단계; 및
    상기 장치의 상기 적어도 일부분이 상기 표면에 고정된 동안, 상기 바늘이 상기 표면을 향해 그리고 상기 샤프트의 상기 중공 몸체의 외부로 전진되게 하는 단계를 포함하는, 방법.
43. 제42항에 있어서, 상기 장치는 상기 샤프트의 단부에 인접하게 배치되는 앵커를 포함하고, 상기 앵커는 상기 샤프트를 상기 표면에 해제가능하게 고정시키기 위해 상기 표면과 맞물리도록 구성되는, 방법.
44. 제42항에 있어서, 상기 장치가 상기 표면과 맞물리게 하는 단계는 나선형 코일을 사용하는 단계를 포함하는, 방법.
45. 제42항에 있어서, 상기 장치가 상기 표면과 맞물리게 하는 단계는 상기 표면과 맞물리기 위한 제1 회전 모션 및 상기 표면과 맞물림해제하기 위한 제2 반대 회전 모션으로 상기 표면을 향해 전진되도록 구성된 나선형 코일을 사용하는 단계를 포함하는, 방법.
46. 제42항에 있어서, 상기 장치가 상기 표면과 맞물리게 하는 단계는 상기 표면의 적어도 일부분을 관통하도록 구성된 앵커의 팁 또는 에지를 사용하는 단계를 포함하는, 방법.
47. 제42항 내지 제46항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 표면은 심장의 난원와를 포함하는, 방법.
48. 제47항에 있어서, 상기 장치의 상기 적어도 일부분이 상기 난원와에 고정된 동안, 상기 바늘이 상기 심장의 심방간(interatrial) 중격의 적어도 일부분을 통해 전진되게 하는 단계를 더 포함하는, 방법.
49. 제48항에 있어서, 상기 장치의 상기 적어도 일부분이 상기 난원와에 고정된 동안, 상기 바늘이 상기 심장의 상기 난원와의 적어도 일부분을 통해 전진되게 하는 단계를 더 포함하는, 방법.
50. 제49항에 있어서, 상기 장치의 상기 적어도 일부분이 상기 난원와에 고정된 동안, 상기 바늘이 상기 심장의 좌심방 내로 전진되게 하는 단계를 더 포함하는, 방법.
51. 조립체로서,
    원추형 형상을 갖는 확장가능하고 수축가능한 본체를 갖는 원추체 안정화기(cone stabilizer);
    카테터를 수용하도록 구성된 튜브형 본체를 갖는 원추체 시스로서, 상기 원추체 안정화기는 상기 원추체 시스의 단부에 배치되는, 상기 원추체 시스; 및
    상기 원추체 시스를 내부에 활주가능하게 수용하도록 구성된 튜브형 본체를 갖는 외측 시스로서, 상기 외측 시스에 대한 상기 원추체 시스의 선택 이동은 상기 원추체 안정화기의 상기 본체가 확장 또는 수축되게 하는, 상기 외측 시스를 포함하는, 조립체.
52. 제51항에 있어서, 상기 원추체 시스에 대한 상기 외측 시스의 축방향 이동은 상기 원추체 안정화기의 상기 본체가 반경방향으로 확장 또는 수축되게 하는, 조립체.
53. 제51항 또는 제52항에 있어서, 상기 외측 시스는 상기 원추체의 상기 본체의 반경방향 확장을 구속하기 위해 상기 원추체 안정화기 둘레에 배치되도록 구성되는, 조립체.
54. 제51항 내지 제53항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 원추체의 상기 본체는 하나 이상의 지지 스파인(spine)을 포함하는, 조립체.

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