JP2019535412A - 液圧自動横貫バルーン／カテーテル - Google Patents

Abstract

本開示の種々の態様は、組織領域を横貫するための装置を対象とする。この装置は、カテーテル（２０２）と、それとともに配置された先端部分（２０６）とを含む。この先端部分は、組織領域を穿刺し、当該組織領域に開口を形成し、組織領域の開口を拡開し、かつ、開口を通過するように構成される。

Description

本発明は、身体の解剖学的空間に進入するための医療装置及び方法に関する。より詳細には、本発明は、組織領域を横貫するための装置、システム、及び方法に関する。

血管内カテーテルは、さまざまな異なる疾患を最小侵襲方式で治療するために使用され得る。血管形成術、組織アブレーション、並びに他の診断処置及び治療処置などの種々の心臓病学技法は、標的診断部位及び／又は治療部位に到達するために、組織領域を横貫することが必要になることがある。これは、患者の左心房に到達するために心臓の隔壁（又は他の心臓組織）を穿刺することを含み得る。

組織の穿刺に加えて、診断処置及び／又は治療処置において、組織に形成された開口の反対側に装置又は他の物理的構造物を配置することが要求されることがある。装置又は他の物理的構造物は、形成された開口よりも大きいことがあり、したがって、開口はまた、所望の診断処置及び／又は治療処置を実行するために拡開されなければならない。穿刺、拡開、及び横貫は、各操作のために別個のツールを要求することがある。

例１では、組織領域を横貫するための装置であって、血管進入のための大きさ及び形状にされ、かつ、近位端と遠位端との間に延びる細長本体を含むカテーテルと、細長本体の遠位端に配置され、組織領域を穿刺するとともに当該組織領域に開口を形成し、組織領域の開口を拡開して、開口を通過するように構成された先端部分とを備える装置である。

例２では、先端部分は、組織領域を穿刺するように構成された針部と、組織領域の開口を拡開するように構成されたバルーンとを備える、例１の装置である。
例３では、針部は、先端部分の中に後退するように構成される、例２の装置である。

例４では、バルーンは、第１の部分と、第２の部分とを備え、かつ、バルーンの第１の部分は、膨張するように構成される、例２の装置である。
例５では、バルーンの第１の部分の少なくとも一部分は第１の直径を備え、バルーンの第２の部分は第２の直径を備え、第１の直径は第２の直径よりも小さい、例４の装置である。

例６では、第１の部分は、第２の直径から第１の直径へと先細る、例５の装置である。
例７では、バルーンの第２の部分は先端部分の一部分に結合される、例４〜例６のいずれかの装置である。

例８では、バルーンは、組織領域の開口を拡開するために、第１の形態において概ね球形の形状に膨張するように構成される、例２〜例７のいずれかの装置である。
例９では、バルーンは、非対称的に膨張するように構成される、例２〜例８のいずれかの装置である。

例１０では、バルーンは、当該バルーンの膨張に応答して、組織領域の第１の側から組織領域の第２の側に、先端部分の少なくとも一部分を通過させるように構成されており、第１の側は、第２の側の反対側である、例２〜例７のいずれかの装置である。

例１１では、先端部分は、当該先端部分にガイドワイヤを通過させるように構成された孔を備える、例１〜例１０のいずれかの装置である。
例１２では、先端部分は、第１の先端部分直径を有する第１の先端部分と、第２の先端部分直径を有する第２の先端部分とを備え、第１の先端部分直径は第２の先端部分直径よりも小さい、例１〜例１１のいずれかの装置である。

例１３では、第２の先端部分の遠位端に配置された可視化要素をさらに備える、例１２の装置である。
例１４では、第１の先端部分と第２の先端部分との間のほぼ繋ぎ部分に配置された放射線不透過性マーカをさらに備える、例１２〜例１３のいずれかの装置である。

例１５では、先端部分が組織領域の開口を通過することを補助するように構成された液圧アクチュエータをさらに備える、例１〜例１５のいずれかの装置である。
例１６では、組織領域を横貫するための装置であって、血管進入のための大きさ及び形状にされ、かつ、近位端と遠位端との間に延びる細長本体を含むカテーテルと、細長本体の遠位端に配置された先端部分であって、先端部分の遠位端に配置され、当該組織領域に開口を形成するために組織領域を穿刺するように構成された針部と、針部の近傍に配置され、組織領域の開口を拡開し、先端部分を開口に通過させるように構成されたバルーンとを含む先端部分とを備える装置である。

例１７では、バルーンは、第１の部分と、第２の部分とを備え、かつ、バルーンの第１の部分の少なくとも一部分は第１の直径を備え、バルーンの第２の部分は第２の直径を備える、第１の直径は第２の直径よりも小さい、例１６の装置である。

例１８では、第１の部分は、第２の直径から第１の直径まで先細る、例１７の装置である。
例１９では、バルーンは、組織領域の開口を拡開するために、概ね球形の形状に膨張するように構成される、例１６の装置である。

例２０では、バルーンは、非対称的に膨張するように構成される、例１６の装置である。
例２１では、バルーンの遠位部分は、バルーンの近位部分よりも大きい割合で膨張するように構成され、それによって、バルーンを非対称的に膨張する、例２０の装置である。

例２２では、先端部分は、第１の先端部分直径を有する第１の先端部分と、第２の先端部分直径を有する第２の先端部分とを備え、第１の先端部分直径は第２の先端部分直径よりも小さい、例１６の装置である。

例２３では、第２の先端部分の遠位端に配置された可視化要素をさらに備える、例２２の装置である。
例２４では、第１の先端部分と第２の先端部分との間のほぼ繋ぎ部分に配置された放射線不透過性マーカをさらに備える、例２２の装置である。

例２５では、先端部分が組織領域の開口を通過することを補助するように構成された液圧アクチュエータをさらに備える、例１６の装置である。
例２６では、バルーンは、組織領域の開口を拡開することと、先端部分を開口に通過させることを並行して行うように構成される、例１６の装置である。

例２７では、組織領域を横貫するための装置であって、血管進入のための大きさ及び形状にされ、かつ、近位端と遠位端との間に延びる細長本体を含むカテーテルと、細長本体の遠位端に配置された先端部分であって、先端部分の遠位端に配置され、当該組織領域に開口を形成するために第１の形態において組織領域を穿刺し、第２の形態において先端部分の中に後退するように構成された針部と、針部の近傍に配置され、部分的に膨張された構成にある間、組織領域の開口を拡開し、先端部分の一部分を開口に通過させるように構成されたバルーンとを含む先端部分と、カテーテルの遠位端に結合され、針部を駆動して組織領域を通らせ、バルーンが、先端部分が開口を通過することを補助するように構成された液圧アクチュエータとを備える装置である。

例２８では、バルーンは、組織領域の開口を拡開することと、部分的に膨張された構成において先端部分の部分を開口に通過させ、組織内の開口を通過した後に完全に膨張された構成へと移行することを並行して行うように構成される、例２７の装置である。

例２９では、先端部分は、第１の先端部分直径を有する第１の先端部分と、第２の先端部分直径を有する第２の先端部分とを備え、第１の先端部分直径は、第２の先端部分直径よりも小さく、バルーンの第１の部分は、第１の先端部分を囲繞するように配置され、バルーンの第２の部分は、第２の先端部分に取り付けられる、例２７の装置である。

例３０では、バルーンの第１の部分は、先端部分の遠位端に向かって細る先細りの直径を備える、例２９の装置である。
例３１では、組織領域を横貫するための方法であって、組織領域にカテーテルの先端部分を配置するステップであって、このカテーテルは、血管進入のための大きさ及び形状にされ、かつ、近位端と遠位端との間に延びる細長本体を含み、先端部分は、針部と、バルーンとを含む、配置するステップと、開口を形成するために針部を使用して組織領域を穿刺するステップと、組織領域の開口の中でバルーンを前進させるステップと、バルーンを膨張させるステップによって組織領域の開口を拡開するステップと、先端部分の少なくとも一部分を組織領域の開口に通過させるステップとを備える方法である。

例３２では、開口を拡開するステップと、先端部分の少なくとも一部分を開口に通過させるステップは、バルーンの膨張と並行して発生する、例３１の方法である。
例３３では、組織領域内でバルーンの第１の部分を前進させるステップの前に先端部分内で針部を後退するステップをさらに含む、例３１の方法である。

例３４では、バルーンを膨張させるステップによって組織領域の開口を拡開するステップは、バルーン部を非対称的に膨張させるステップを備える、例３１の方法である。
例３５では、バルーンを非対称的に膨張させるステップは、遠位部分を膨張させるステップを備える、例３４の方法である。

複数の実施形態が開示されるが、本発明のさらに他の実施形態が、本発明の例示的な実施形態を示し説明する以下の詳細な説明から、当業者にとって明らかになろうであろう。したがって、図面及び詳細な説明は、本質的に例示的とみなされるべきであり、制限するとみなされるべきではない。

本開示の実施形態による、組織領域を横貫するための例となる装置を示す図。 本開示の実施形態による、組織領域を横貫するための別の例となる装置を示す図。 本開示の実施形態による、組織領域を横貫するための別の例となる装置を示す図。 本開示の実施形態による、第１の形態における、組織領域を横貫するための例となる装置を示す図。 本開示の実施形態による、第２の形態における、図４Ａに示される、組織領域を横貫するための装置を示す図。 本開示の実施形態による、第３の形態における、図４Ａ〜図４Ｂに示される、組織領域を横貫するための装置を示す図。 本開示の実施形態による、第４の形態における、図４Ａ〜図４Ｃに示される、組織領域を横貫するための装置を示す図。

本発明は、種々の修正及び代替形式に従うが、特定の実施形態が、図面において例として示されており、以下で詳しく説明される。しかしながら、その意図は、本発明を、説明される特定の実施形態に対して限定することではない。逆に、本発明は、添付の特許請求の範囲によって規定された本発明の範囲に入るすべての修正、均等物、及び代替品をカバーすることを意図する。

図１は、本開示の実施形態による、組織領域を横貫するための例となる装置１００を示す。装置１００は、血管進入のための大きさ及び形状にされ、近位端１０６と遠位端１０８との間に延びる細長本体１０４を含むカテーテル１０２を含み得る。図１に示されるように、カテーテル１０２の遠位端１０８は、患者１１０の中の標的場所（たとえば、心臓内の位置）において、又はこれに隣接して、位置決めされる。細長本体１０４は、進入点（たとえば、大腿動脈）から標的場所まで延び得る。カテーテル１０２は、患者１１０の心臓の心房中隔組織などの組織バリア、心臓内に見られる他の組織、又はそれを通って開口が形成され得る他のタイプの組織を横貫するために使用され得る。

カテーテル１０２は、細長本体１０４の遠位端１０８の近くに配置された先端部分１１２を含み得る。先端部分１１２は、組織バリアを横貫するように構成され得る。いくつかの事例では、先端部分１１２は、以下でさらに詳しく説明されるように、（たとえば、図２〜図４に示されるような）バルーンを含み得る。バルーンを膨張させるために、装置１００は、近位端１０６において、流体源１１４に結合され得る。流体源１１４は、膨張流体（たとえば、生理食塩水）を、カテーテル１０２の細長本体１０４に通して、先端部分１１２に対してポンプ圧送し得る。先端部分１１２とともに配置されたバルーンは、それに応答して膨張し得る。

いくつかの事例では、装置１００は、カテーテル１０２の近位端１０６にも結合された液圧アクチュエータ１１６も含み得る。液圧アクチュエータ１１６は、先端部分１１２を組織領域に対して前後方向に移動させるように構成され得る。いくつかの事例では、液圧アクチュエータ１１６は、先端部分１１２を組織領域において位置決めし得る。加えて、液圧アクチュエータ１１６は、先端部分１１２が組織領域を横貫することを補助し得る。液圧アクチュエータ１１６は、先端部分１１２が組織領域を横貫することによる組織領域からの抵抗に打ち勝つ一助となるために、細長本体１０４の一部分に対して力を提供し得る。いくつかの事例では、液圧アクチュエータ１１６は、蠕動ポンプであってもよいし、生理食塩水が充填されたシリンジであってもよい。液圧アクチュエータ１１６によって形成された流体運動は、先端部分１１２とともに配置されたバルーンを膨張させる機能であってよい。先端部分１１２とともに配置されたバルーンを膨張させることは、カテーテル１０２を遠位に前進させる流体運動を引き起こす。

図２は、本開示の実施形態による、組織領域を横貫するための別の例となる装置２００を示す。装置２００は、細長本体２０４を含むカテーテル２０２を含み得る。図２は、細長本体２０４の遠位端部分を示し、これは、上記で図１を参照して説明された液圧アクチュエータ及び／又は流体源に結合され得る。細長本体２０４は、その形状を保持し、体温において著しく軟化しない不活性の弾性材料、たとえば、Ｐｅｂａｘ（登録商標）、ポリエチレン、Ｈｙｔｒｅｌ（登録商標）（ポリエステル）、又はポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）から予め形成され得る。細長本体２０４は、限定するものではないが、金属及びポリマーを含むさまざまな材料から作製され得る。細長本体２０４は、可撓性であってよく、心臓内のエリアなどの標的部位に至る曲がりくねった経路を通る屈曲が可能であってよい。細長本体２０４は、撓曲量を限定するために、半硬性（たとえば、剛性のある材料から作製される）であってもよいし、コーティング又はコイルで強化されることによってもよい。

細長本体２０４の遠位端において、装置２００は、先端部分２０６を含み得る。先端部分２０６は、組織領域を穿刺し、当該組織領域に開口を形成し、組織領域の開口を拡開し、かつ、開口を通過するように構成され得る。いくつかの事例では、先端部分２０６は、細長本体２０４に結合されたキャップ・チューブ２０８を含み得る。キャップ・チューブ２０８は、細長本体２０４の一部分から形成されることができ、キャップ・チューブ２０８は、細長本体２０４とは別部材であってもよい。たとえば、キャップ・チューブ２０８は、細長本体２０４よりも低い可撓性を有するように形成され得る。

先端部分２０６が組織領域を穿刺するために、先端部分２０６は、針部２１０を含むことができ、該針部２１０は、当該先端部分２０６と細長本体２０４の遠位端に配置される。加えて、先端部分２０６は、針部２１０によって形成された開口を拡開することと、先端部分２０６と細長本体２０４とをこの開口に通過させることの両方を行うために、バルーン２１２を含み得る。バルーン２１２は、先端部分２０６のキャップ・チューブ２０８に対して（たとえば、接着剤を使用して）接着又は（たとえば、熱処理を使用して）接合され得る。いくつかの事例では、バルーン２１２は、細長本体２０４の方へ延び、キャップ・チューブ２０８の長さに沿って接着し得る。加えて、バルーン２１２はまた、細長本体２０４に対して接着又は接合され得る。バルーン２１２は、シリコーン、ポリウレタン、又は別の可撓性ポリマー材料から形成され得る。加えて、バルーン２１２は、膨張ルーメン２１４を含み得る。

いくつかの事例では、キャップ・チューブ２０８の一部分は、図２に示されるように、針部２１０の方へ先細り得る。キャップ・チューブ２０８の先細り部分は、針部２１０による穿刺の後であって、かつ、バルーン２１２が膨張する前に、開口内に位置決めされ得る。キャップ・チューブ２０８の先細り部分は、別のツールを使用して拡開することなく、針部２１０によって形成された開口に、カテーテル２０２が部分的に横貫することを可能にする。バルーン２１２は、その後、開口を拡開するために膨張され得る。いくつかの事例では、バルーン２１２は、開口を拡開しつつ同時並行的に（又は協働しながら）カテーテル２０２の少なくとも一部分が挿通するように開口を押圧し得る。いくつかの事例では、バルーン２１２は、同様に、針部２１０の方へ先細ることができる一方、他の事例では、バルーン２１２は、その長さに沿って、一定の円周、すなわち一定の概ね円形断面を含み得る。このように、膨張ルーメン２１４は、概ね円形の断面を含むことができ、或いは、膨張ルーメン２１４は、先細る断面を含むことができる。

いくつかの事例では、カテーテル２０２は、当該カテーテル２０２の外周に配置されたステアリング部２１６を含み得る。ステアリング部２１６は、少なくともカテーテル２０２の先端部分２０６を歪ませるために、細長本体２０４のルーメン内に配置されたハンドル（図示せず）とアクチュエータとに結合され得る。

図３は、本開示の実施形態による、組織領域を横貫するための別の例となる装置３００を示す。装置３００は、血管進入のための大きさ及び形状にされ、細長本体３０４を有するカテーテル３０２を含み得る。図３は、細長本体３０４の遠位端部分を示し、当該細長本体３０４は、上記で図１を参照して説明したように、液圧アクチュエータ及び／又は流体源に結合され得る。細長本体３０４は、可撓性を有し得るものであり、心臓内のエリアなどの標的部位に至る曲がりくねった経路を通る屈曲が可能であり得る。装置３００は、細長本体３０４の遠位端（図３に示されるカテーテル３０２の部分）に配置された先端部分３０６を含み得る。

先端部分３０６は、先端部分３０６の遠位端３１０に配置された針部３０８を含み得る。針部３０８は、当該組織領域に開口を形成するために組織領域を穿刺するように構成され得る。動作時、先端部分３０６は、組織領域の１方の側に隣接してナビゲートされる。いくつかの事例では、針部３０８は、ガイドワイヤをそれに通過させるように構成された中央孔３１２を含み得る。ガイドワイヤ（図示せず）は、カテーテル３０２及び先端部分３０６を標的部位に対してナビゲートすることを補助し得る。いくつかの事例では、カテーテル３０２は、予備留置されたガイドワイヤの上方又は上に送達されたオーバー・ザ・ワイヤ装置であってもよいし、送達カテーテル／シース又はラピッド・エクスチェンジ・カテーテルが、カテーテル３０２の挿入及び留置の一助となるために使用されてもよい。

開口を形成するために、針部３０８は、操作者（医師）によって、すなわち既述の図１を参照して説明した液圧アクチュエータによって、組織領域に対して押し当てられる。開口が針部３０８によって形成されると、先端部分３０６の遠位端３１０は、組織領域の開口に押進され得る。いくつかの事例では、針部３０８は、組織領域を穿刺した後、先端部分３０６の一部分（遠位端３１０）の中に後退するように構成され得る。針部３０８を後退させることは、組織領域の他方の側で心臓に損傷を与える可能性を軽減又は減少させ得る。針部３０８は、先端部分３０６の遠位端３１０が組織領域の他方の側へ横貫することに先立って、先端部分３０６の遠位端３１０の中に後退され得る。

先端部分３０６は、針部３０８の近傍に配置されたバルーン３１４も含み得る。バルーン３１４は、組織領域の開口を拡開する、また、先端部分３０６が開口を通過するように構成され得る。上記で述べられたように、先端部分３０６の遠位端３１０は、開口が針部３０８によって形成された後、組織領域の開口に押進され得る。先端部分３０６は、バルーン３１４の少なくとも一部分が開口の中に位置決めされるように、開口を通って位置決めされ得る。その中に位置決めされた後、バルーン３１４は、（たとえば、上記で図１を参照して説明された流体源によって）膨張され得る。バルーン３１４の膨張は、針部３０８によって形成された開口を拡開させる。加えて、バルーン３１４の膨張は、先端部分３０６の少なくとも一部分（バルーン３１４の遠位）を、開口の他方の側へ横貫させる。このようにカテーテル３０２は、（針部３０８によって）組織に開口を形成し、（バルーン３１４によって）開口を拡開し、さらに、（バルーン３１４によって）開口を横貫する、統合された構成を含み得る。

いくつかの事例では、バルーン３１４は、第１の部分３１６及び第２の部分３１８を含む。バルーン３１４の第１の部分３１６は、膨張するように構成される。バルーン３１４の第２の部分３１８の全部又は一部は、キャップ・チューブ３２０などの先端部分３０６の一部分に対し、接着、接合、又は結合され得る。キャップ・チューブ３２０は、カテーテル３０２の細長本体３０４の一部分から形成されることができ、或いは、キャップ・チューブ３２０は、バルーン３１４の第２の部分３１８に接着面を提供する材料を含み得る。いくつかの事例では、バルーン３１４の第１の部分３１６の少なくとも一部分は、第１の直径３２２を含み、バルーン３１４の第２の部分３１８は、第２の直径３２４を含み得る。図３に示されるように、第１の直径３２２は、第２の直径３２４よりも小さい。同じく図３に示されるように、バルーン３１４の第１の部分３１６は、第２の直径３２４から第１の直径３２２まで先細る。

いくつかの事例では、バルーン３１４は、非対称的に膨張するように構成され得る。バルーン３１４は、たとえば、非対称的に膨張するように、遠位に付勢された態様で膨張するように構成され得る。図３に示されるように、バルーン３１４の第１の部分３１６は先細る。バルーン３１４の遠位部分は、バルーン３１４の第１の部分３１６であり、第１の直径３２２を有する。該第１の直径３２２は、バルーン３１４の第２の直径３２４を有する部分であるバルーン３１４の近位部分よりも、大きな割合で膨張するように構成されており、もって、バルーン３１４を非対称的に膨張させる。バルーン３１４の第１の部分３１６の先細りは、近位部分に先行してバルーン３１４の第１の部分３１６の遠位部分が膨らむよう、バルーン３１４の第１の部分３１６を後ろ側から膨らませ得る。

先端部分３０６、より具体的には、キャップ・チューブ３２０は、第１の先端部分直径３３０を有する第１の先端部分３２６と、第２の先端部分直径３３２を有する第２の先端部分３２８とを含み得る。第１の先端部分直径３３０は、第２の先端部分直径３３２よりも小さい。第１の先端部分３２６と第２の先端部分３２８との間の直径の差は、針部３０８によって形成された開口を拡開することと、それに先端部分３０６を横貫させることの双方に役立ち得る。第１の先端部分３２６は、針部３０８と同様の大きさを有し得る。このようにして、第１の先端部分３２６は、開口を実質的に離間させることなく、針部３０８によって形成された開口の中に位置決めされ得る。

図３に示されるように、バルーン３１４の第１の部分３１６は、第１の先端部分３２６の部分周りに配置される。したがって、第１の先端部分３２６が、針部３０８によって形成された開口の中に、それを部分的に通って位置決めされるとき、バルーン３１４の第１の部分３１６の少なくとも一部分はまた、開口の中に、それを部分的に通って配置され得る。既述したように、バルーン３１４の膨張は非対称とすることができ、それによって、バルーン３１４の第１の部分３１６の遠位端は、近位端よりも大きな割合であることがある。その結果、バルーン３１４の第１の部分３１６は、図４Ａから図４Ｄを参照してさらに詳しく説明されるように、開口を拡開し、同時に、第１の先端部分３２６を開口に横貫させ得る。いくつかの事例では、バルーン３１４は、生理食塩水が充填された、蠕動ポンプ又はシリンジなどの液圧アクチュエータを使用して膨らまされ得る。液圧アクチュエータによって形成された流体運動は、第１の先端部分３２６が針部３０８によって形成された開口の中に位置決めされつつ部分的に該開口を通る、バルーン３１４の膨張機能であり得る。非対称なバルーン３１４の膨張は、開口を横貫するように第１の先端部分３２６を前進させる流体運動を引き起こす。該流体運動は、組織領域を横貫するためにカテーテル３０２を開口に押すための装置３００の操作者を必要とすることなく、カテーテル３０２が開口を横貫することを自動的に可能にする。

いくつかの事例では、装置３００は、第２の先端部分３２８の遠位端３３６に配置された可視化要素３３４も含み得る。可視化要素３３４は、組織領域を可視化するために、発光ダイオード（ＬＥＤ）又は他の発光配置と、カメラとを含み得る。加えて、装置３００は、開口３３８を含むことができ、該開口３３８は、流体源に結合された第２の先端部分３２８の遠位端３３６に配置されて、バルーン３１４を膨らますように構成され得る。装置３００は、第１の先端部分３２６と第２の先端部分３２８との間のほぼ繋ぎ部分に配置された放射線不透過性マーカ３４０も含むことができる。

図３に示される例示的な構成要素は、開示される発明の実施形態の用途又は機能性の範囲に関するいかなる限定をも示唆することを意図したものではない。例示的な構成要素はまた、その中に例示されるいかなる単一の構成要素又は構成要素の組み合わせに対して関係するいかなる依存性又は要件を有すると解釈されるべきでない。加えて、図３のいずれかにおいて描かれる構成要素のうちのいずれか１つ又は複数は、実施形態では、その中に描かれる種々の他の構成要素（及び／又は例示されない構成要素）と一体化されることができ、そのすべては、開示される発明の範囲内にあると考えられる。たとえば、流体源１１４及び液圧アクチュエータ１１６は、装置３００と接続されて使用され得る。

図４Ａは、本開示の実施形態による、第１の形態における、組織領域４０２を横貫するための例となる装置４００を示す。装置４００は、組織領域４０２の第１の側４０４に配置される。装置４００は、第１の側４０４から第２の側４０６まで組織領域４０２を横貫するように構成される。装置４００は、血管進入のための大きさ及び形状にされ、細長本体４１０を有するカテーテル４０８を含み得る。図４Ａ〜図４Ｄは、装置４００の細長本体４１０の遠位端部分を示す。装置４００は、細長本体４１０の遠位端に配置された先端部分４１２を含み得る。装置４００は、上記で図１を参照して説明されたように、カテーテル４０８の遠位端に結合された液圧アクチュエータ（図示せず）も含み得る。

先端部分４１２は、先端部分４１２の遠位端に配置された針部４１４（図４Ｂに示される）と、針部４１４の近傍に配置されたバルーン４１６とを含み得る。針部４１４（図４Ａに示されない）は、装置４００の第１の形態における図４Ｂに示されるように、開口を形成するために組織領域４０２を穿刺するように構成され得る。図４Ａに示されるように、カテーテル４０８、より具体的には先端部分４１２は、第１の側４０４において組織領域４０２に隣接して配置される。装置４００又は液圧アクチュエータの操作者（医師）は、開口を形成するために針部４１４を駆動して組織領域４０２を穿刺し得る。

図４Ｂは、本開示の実施形態による、第２の形態における、図４Ａに示される、組織領域４０２を横貫するための装置４００を示す。第２の形態では、針部４１４は、組織領域４０２を穿刺し、当該組織領域４０２に開口４１８を形成している。いくつかの事例では、針部４１４は、図４Ｃに示されるように、先端部分４１２の一部分内に後退し得る。針部４１４の後退は、針部４１４がパンチ・タイプ機構を機能させるように自動的であってもよいし、針部４１４は、装置４００の操作者（医師）によって機械的に引き抜かれてもよい。開口４１８が形成された後、バルーン４１６は、開口４１８の中で前進され得る。

いくつかの事例では、バルーン４１６は、第１の部分４２０及び第２の部分４２２を含み、バルーン４１６の第１の部分４２０は、第２の部分４２２に先行して膨張するように構成される。バルーン４１６の第２の部分４２２の全部又は一部は、カテーテル４０８の先端部分４１２及び／又は細長本体４１０の一部分に対し、接着し、接合し、又は結合し得る。

図４Ｂに示されるように、バルーン４１６は、組織領域４０２の開口４１８の中で前進する。いくつかの事例では、バルーン４１６の第１の部分４２０は、開口４１８の中に配置される。次いで、組織領域４０２の開口４１８は、図４Ｃに示されるように、バルーン４１６を膨張させることによって拡開される。

図４Ｃは、本開示の実施形態による、第３の形態における、図４Ａ〜図４Ｂに示される、組織領域４０２を横貫するための装置４００を示す。第３の形態では、バルーン４１６は、部分的に膨張された構成である。図４Ｃに示されるように、組織領域４０２の開口４１８は、拡開されている。いくつかの事例では、バルーン４１６の第１の部分４２０は、組織領域４０２の開口４１８を拡開する。バルーン４１６は、組織領域の開口４１８を拡開するように概ね球形の形状に膨張し得る。加えて、バルーン４１６の第１の部分４２０は、付勢されながら膨張し得るものであり、それによって、組織領域４０２の開口４１８の第２の側４０６にある、バルーン４１６の第１の部分４２０の一部分は、組織領域４０２の開口４１８の第１の側４０４にある、バルーン４１６の第１の部分４２０の一部分よりも大きな割合で膨らます。バルーン４１６の第１の部分４２０は、上述した仕方でバルーン４１６が膨らますことを補助し得るテーパを含み得る。バルーン４１６の第１の部分４２０は、バルーン４１６の第２の部分４２２が開口４１８の中にある間、開口４１８の第２の側４０６に横貫し得る。

先端部分４１２及びカテーテル４０８は、組織領域４０２の開口４１８が拡開された後、組織領域４０２の開口４１８を通過し得る。いくつかの事例では、組織領域４０２の開口４１８の拡開と、先端部分による組織領域４０２の開口４１８の通過とは、同時に起こり得る。バルーン４１６を膨らますこと、より具体的にはバルーン４１６の第１の部分４２０を膨らますことにより、先端部分４１２を非対称的に押圧し又は引っ張り、該先端部分４１２は、第１の側４０４から第２の側４０６に組織領域４０２の開口４１８を越える。バルーン４１６の第１の部分４２０は、第２の側４０６から組織領域４０２を加圧し、先端部分４１２は、組織領域４０２の開口４１８を越えて通過し得る。バルーン４１６は、組織領域４０２の第２の側４０６に配置された構造物が損傷を与えるのを回避するために、先端部分４１２を、少しずつ組織領域４０２の開口４１８に通し得る。

いくつかの事例では、バルーン４１６は、蠕動ポンプ又は生理食塩水が充填されたシリンジなどの液圧アクチュエータを使用して膨らまされ得る。液圧アクチュエータによって形成された流体運動は、図４Ｃに示されるように開口４１８の中に位置決めされ、開口４１８を部分的に通過するように、開口４１８の中に配置されたバルーン４１６の第１の部分４２０を膨張させる機能であり得る。バルーン４１６の第１の部分４２０を膨張させることは、開口４１８を越えて先端部分４１２を進める／引っ張る流体運動を引き起こす。この流体運動は、先端部分４１２が、操作者がカテーテル４０８を開口４１８に通すことを必要とすることなく、開口４１８を横貫することを可能にする。

図４Ｄは、本開示の実施形態による、第４の形態における、図４Ａ〜図４Ｃに示される、組織領域４０２を横貫するための装置４００を示す。第４の形態では、バルーン４１６は、組織領域４０２の開口４１８を拡開し、当該開口４８１に先端部分４１２を通過させている。図４Ｄに示されるように、バルーン４１６は、組織領域４０２の開口４１８を拡開し、当該開口４１８に先端部分４１２を通過した後、完全に膨張される。完全に膨張された形態では、バルーン４１６は、ドーナッツ状の形を有し得る。

いくつかの事例では、装置４００は、作業チャネル４２４を含み得る。作業チャネル４２４は、当該作業チャネル４２４にツール又は他の装置を組織領域４０２の第２の側４０６まで通すように構成される。このように、組織領域４０２の開口４１８を形成することと、組織領域４０２の開口４１８を拡開することと、当該開口４１８に装置４００を通過させることとに加えて、装置４００は、（諸装置又はそれ以外による）治療を段取りし得るように、作業チャネル４２４を含み得る。

図４Ａ〜図４Ｄに示される例示的な構成要素は、開示される発明の実施形態の使用又は機能性の範囲に関するいかなる限定をも示唆することを意図したものではない。例示的な構成要素はまた、その中に例示されるいかなる単一の構成要素又は構成要素の組み合わせに対して関係するいかなる依存性又は要件を有すると解釈されるべきでない。加えて、図４Ａ〜図４Ｄのいずれかにおいて描かれる構成要素のうちのいずれか１つ以上は、実施形態では、その中に描かれる種々の他の構成要素（及び／又は例示されない構成要素）と一体化されてよく、そのすべては、開示される発明の範囲内にあると考えられる。たとえば、流体源１１４及び液圧アクチュエータ１１６は、装置４００と接続されて使用され得る。加えて、先端部分４１２は、図３を参照して説明されるように、異なる直径を含み得る。

種々の修正及び追加が、本発明の範囲から逸脱することなく、論じられる例示的な実施形態に対してなされ得る。たとえば、上記で説明された実施形態は特定の特徴を指すが、本発明の範囲は、特徴の異なる組み合わせを有する実施形態及び説明される特徴のすべてを含むとは限らない実施形態も含む。したがって、本発明の範囲は、特許請求の範囲内に入るすべてのそのような代替、修正、及び変形を、そのすべての均等物とともに包含することを意図したものである。

Claims (15)

1. 組織領域を横貫するための装置であって、
   血管進入のための大きさ及び形状にされ、かつ、近位端と遠位端との間に延びる細長本体を含むカテーテルと、
   前記細長本体の前記遠位端に配置され、前記組織領域を穿刺するとともに当該組織領域に開口を形成し、前記組織領域の前記開口を拡開して、前記開口を通過するように構成された先端部分と
   を備える装置。
2. 前記先端部分が、前記組織領域を穿刺するように構成された針部と、前記組織領域の前記開口を拡開するように構成されたバルーンとを備える、請求項１に記載の装置。
3. 前記針部が、前記先端部分の中に後退するように構成される、請求項２に記載の装置。
4. 前記バルーンが、第１の部分と、第２の部分とを備え、かつ、前記バルーンの前記第１の部分が、膨張するように構成される、請求項２に記載の装置。
5. 前記バルーンの前記第１の部分の少なくとも一部分が第１の直径を備え、前記バルーンの前記第２の部分が第２の直径を備え、前記第１の直径が前記第２の直径よりも小さい、請求項４に記載の装置。
6. 前記第１の部分が、前記第２の直径から前記第１の直径へと先細る、請求項５に記載の装置。
7. 前記バルーンの前記第２の部分が前記先端部分の一部分に結合される、請求項４から６のいずれか一項に記載の装置。
8. 前記バルーンが、前記組織領域の前記開口を拡開するために、第１の形態において概ね球形の形状に膨張するように構成される、請求項２から７のいずれか一項に記載の装置。
9. 前記バルーンが、非対称的に膨張するように構成される、請求項２から８のいずれか一項に記載の装置。
10. 前記バルーンが、当該バルーンの膨張に応答して、前記組織領域の第１の側から前記組織領域の第２の側に、前記先端部分の少なくとも一部分を通過するように構成されており、前記第１の側は、前記第２の側の反対側である、請求項２から７のいずれか一項に記載の装置。
11. 前記先端部分が、当該先端部分にガイドワイヤを通過させるように構成された孔を備える、請求項１から１０のいずれか一項に記載の装置。
12. 前記先端部分が、第１の先端部分直径を有する第１の先端部分と、第２の先端部分直径を有する第２の先端部分とを備え、前記第１の先端部分直径が前記第２の先端部分直径よりも小さい、請求項１から１１のいずれか一項に記載の装置。
13. 前記第２の先端部分の遠位端に配置された可視化要素をさらに備える、請求項１２に記載の装置。
14. 前記第１の先端部分と前記第２の先端部分との間のほぼ繋ぎ部分に配置された放射線不透過性マーカをさらに備える、請求項１２又は１３に記載の装置。
15. 前記先端部分が前記組織領域の前記開口を通過することを補助するように構成された液圧アクチュエータをさらに備える、請求項１から１４のいずれか一項に記載の装置。

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