JP2022526490A - 安定なセクキヌマブ注射剤及びその製造方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本願は、発明の名称が「安定なセクキヌマブ注射剤及びその製造方法」である、2019年05月17日に中国特許庁へ提出された中国特許出願201910412754.0に基づく優先権を主張し、その全内容は、全体として援用により本明細書に組み込まれる。
1)バッファーの調製
処方量に従って、ヒスチジン、メチオニン、低級糖アルコールを秤量し、注射用水で処方濃度まで希釈し、均一に撹拌しながら混合し、バッファーAとするステップ、
処方量に従って、ヒスチジン塩酸塩、メチオニン、低級糖アルコールを秤量し、注射用水で処方濃度まで希釈し、均一に撹拌しながら混合し、バッファーBとするステップ、
バッファーAをバッファーBに加えて最終のpHに調整し、最終のバッファーとするステップと、
2)最終製品の製造
a.精製後のセクキヌマブを限外ろ過により濃縮するステップと、
b.濃縮後のタンパク質サンプルを取り出し、体積を測定し、そのタンパク質濃度を測定し、タンパク質濃度が100~120mg/mlになると、バッファー交換を開始する、濃縮タンパク質濃度の測定ステップと、
c.濃縮後のタンパク質液の体積に等しい最終のバッファーをサンプルカップに加え、均一に混合し、タンパク質濃度が100~120mg/mlとなるまで濃縮する交換操作を複数回繰り返す、交換操作ステップと、
d.バッファー交換後のセクキヌマブを限外ろ過により濃縮し、ポリソルベート80を加え、滅菌ろ過により得るステップと、
を含む、製造方法を提案する。
実施例
プレフィルドシリンジで、バッファー種類(リン酸塩、ヒスチジン、クエン酸塩)による影響を評価する。
セクキヌマブ150mg/ml、ヒスチジン及びヒスチジン塩酸塩20mmol/L、メチオニン5mmol/L、トレハロース200mmol/L、ポリソルベート800.02%の処方をもとに、それぞれpHを4.5、5.0、5.5、5.8、6.0、6.5、7.0に調整し、セクキヌマブの安定性に対する異なるpHの影響を調べた。それらのサンプルを高温条件下で4週間保存し、SECーHPLC、CEXーHPLCによりセクキヌマブの安定性を評価した。SECーHPLC、CEXーHPLCから、pH6.0程度でタンパク質の凝集および加水分解が最も少ないことが確認された。
実験例3:安定化剤
製造方法は、発明内容を参考にする。
実施例2
製造方法は、発明内容を参考にする。
実施例3
実施例4
実施例5
実施例6
実施例7
実施例8
効果例
Claims (11)
- 安定化剤が低級糖アルコールであることを特徴とする安定なセクキヌマブ注射剤。
- 前記注射剤は、セクキヌマブ50mg/ml~250mg/mlと、ヒスチジン及びヒスチジン塩酸塩5~50mmol/Lと、メチオニン5~40mmol/Lと、低級糖アルコール150mmol/L~370mmol/Lと、ポリソルベート800.01%(v/v)~0.02%(v/v)と、残部の注射用水とからなり、pHが5.0~7.0である、ことを特徴とする請求項1に記載の安定なセクキヌマブ注射剤。
- 前記注射剤は、セクキヌマブ100mg/ml~250mg/mlと、ヒスチジン及びヒスチジン塩酸塩10~40mmol/Lと、メチオニン5~40mmol/Lと、低級糖アルコール180mmol/L~350mmol/Lと、ポリソルベート800.01%(v/v)~0.02%(v/v)と、残部の注射用水とからなり、pHが5.5~6.5である、ことを特徴とする請求項1又は2に記載の安定なセクキヌマブ注射剤。
- 前記注射剤は、セクキヌマブ140mg/ml~200mg/mlと、ヒスチジン及びヒスチジン塩酸塩10~35mmol/Lと、メチオニン5~30mmol/Lと、低級糖アルコール180mmol/L~300mmol/Lと、ポリソルベート800.02%(v/v)と、残部の注射用水とからなり、pHが5.5~6.5である、ことを特徴とする請求項1又は2に記載の安定なセクキヌマブ注射剤。
- 前記注射剤は、セクキヌマブ140mg/ml~160mg/mlと、ヒスチジン及びヒスチジン塩酸塩10~30mmol/Lと、メチオニン5~20mmol/Lと、低級糖アルコール210mmol/L~280mmol/Lと、ポリソルベート800.02%(v/v)と、残部の注射用水とならなり、pHが5.5~6.5である、ことを特徴とする請求項1又は2に記載の安定なセクキヌマブ注射剤。
- 前記注射剤は、セクキヌマブ150mg/mlと、ヒスチジン及びヒスチジン塩酸塩20mmol/Lと、メチオニン5mmol/Lと、低級糖アルコール210mmol/L~280mmol/Lと、ポリソルベート800.02%(v/v)と、残部の注射用水とならなり、pHが5.5~6.5である、ことを特徴とする請求項1又は2に記載の安定なセクキヌマブ注射剤。
- 前記低級糖アルコールがソルビトール又はキシリトールである、ことを特徴とする請求項1~6のいずれか一項に記載の安定なセクキヌマブ注射剤。
- 前記低級糖アルコールがキシリトールである、ことを特徴とする請求項7に記載の安定なセクキヌマブ注射剤。
- 前記pHが5.8である、ことを特徴とする請求項7又は8に記載の安定なセクキヌマブ注射剤。
- 請求項1ないし9のいずれか一項に記載の安定なセクキヌマブ注射剤の製造方法において、
1)バッファーの調製
処方量に従って、ヒスチジン、メチオニン、低級糖アルコールを秤量し、注射用水で処方濃度まで希釈し、均一に撹拌しながら混合し、バッファーAとするステップと、
処方量に従って、ヒスチジン塩酸塩、メチオニン、低級糖アルコールを秤量し、注射用水で処方濃度まで希釈し、均一に撹拌しながら混合し、バッファーBとするステップと、
バッファーAをバッファーBに加えて最終のpHに調整し、最終のバッファーとするステップと、
2)最終製品の製造
a.精製後のセクキヌマブを限外ろ過により濃縮するステップと、
b.濃縮後のタンパク質サンプルを取り出し、体積を測定し、そのタンパク質濃度を測定し、タンパク質濃度が100~120mg/mlになると、バッファー交換を開始する、濃縮タンパク質濃度の測定ステップと、
c.濃縮後のタンパク質液の体積に等しい最終バッファーをサンプルカップに加え、均一に混合し、タンパク質濃度が100~120mg/mlとなるまで濃縮する交換操作を複数回繰り返す、交換操作ステップと、
d.バッファー交換後のセクキヌマブを限外ろ過により濃縮し、ポリソルベート80を加え、滅菌ろ過により得るステップと、
を含む、ことを特徴とする製造方法。 - 乾癬を治療するための医薬品の製造における、請求項1ないし9のいずれか一項に記載の安定なセクキヌマブ注射剤の使用。
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