JP2022186975A - 拡張可能なステントを製造する方法及び食道ステントを製造する方法 - Google Patents

Abstract

【課題】ステントを製造する方法を提供すること。
【解決手段】本願発明の方法は、管状足場のルーメン内にマンドレルを配置することであって、管状足場は、内部表面と、外部表面と、管状足場の第１端部から第２端部まで延びる複数のフィラメントとを有しており、複数のフィラメントはその間に複数のアパーチャを画定するように配置されており、複数のアパーチャは管状足場の壁を通って内部表面から外部表面まで延びており、マンドレルはその外部表面から半径方向内側に延びる凹部を有している、マンドレルを配置することと、材料が前記管状足場の内部表面の半径方向内側にある前記マンドレルの凹部と接触するように、前記管状足場のアパーチャを通して材料を堆積させることと、前記マンドレルを取り外すことと、を含む。
【選択図】図１５

Description

本開示は、医療デバイス及び医療デバイスを製造する方法に関する。より具体的には、本開示は、逆流防止弁などの弁を含むステント、並びにこのようなステントを製造及び使用する方法に関する。

下部食道括約筋は食道と胃との間にある筋肉である。括約筋は、通常、一方向弁として機能し、食道内を下方に移動する物質（例えば、食物）が胃に入ることを可能にする一方で、塩酸及びその他胃の内容物が食道に還流（逆流）するのを防ぐ。しかしながら、場合によっては、下部食道括約筋が適切に閉じないことで胃酸を食道に逆流させ、胸やけを生じさせる。下部食道括約筋の弱化又は機能不全は胃食道逆流疾患（ＧＥＲＤ：ｇａｓｔｒｏｅｓｏｐｈａｇｅａｌ ｒｅｆｌｕｘ ｄｉｓｅａｓｅ）の主因である。

このため、下部食道括約筋の機能不全に起因する胃食道疾患を処置するための種々の体内医療デバイスが開発されてきた。例えば、物質（例えば、食物）が食道内を移動して胃に入ることを可能にする一方で、胃酸が食道に逆流することも防ぐ、一方向弁を組み込んだ長尺状のステントが開発されている。しかしながら、胃食道疾患及び他の病態を処置するための、一方向弁を含むステントの別の構成及び／又は一方向弁を含むステントを形成する別の方法が継続して必要とされている。

米国特許出願公開第２０１４／００３１９５１号明細書

本発明は上記した懸案を鑑みてなされたものである。

本開示は、医療デバイスの設計、材料、製造方法、及び使用の代替を提供する。例示的な医療デバイスは管状足場を含む。この足場は、長手方向軸線と、内部表面と、外部表面とを含む。医療デバイスはまた、足場の内部表面から半径方向内側に延びる可撓性弁を含む。この弁は、足場の内部表面の周方向に延びる環状チャンバを含み、閉鎖構成から開放構成に移行するように構成されている。

上記実施形態のいずれかの代わりに又はこれに加えて、弁は第１端部及び第２端部を含み、第１端部は、長手方向軸線に沿って第２端部から間隔を開けて配置されており、チャンバは、第１端部と第２端部との間に配置されている。

上記実施形態のいずれかの代わりに又はこれに加えて、弁は、第１端部から第２端部に向かって狭くなっている。
上記実施形態のいずれかの代わりに又はこれに加えて、弁は、第１端部の近傍の第１の壁厚と、第２端部の近傍の第２の壁厚とを更に含み、第２の壁厚は第１の壁厚よりも厚い。

上記実施形態のいずれかの代わりに又はこれに加えて、足場の内部表面に沿って配置された内層を更に含み、弁は、内層の少なくとも一部分から形成されている。
上記実施形態のいずれかの代わりに又はこれに加えて、足場の外部表面に沿って配置された外層を更に含み、環状チャンバは、内層と外層との間に画定される。

上記実施形態のいずれかの代わりに又はこれに加えて、足場の内部表面に沿って配置された内層と、足場の外部表面に沿って配置された外層とを更に含み、内層は、第１の位置と第２の位置とにおいて周方向に取り付けられており、外層は、少なくとも第１の位置と第２の位置との間に延び、環状チャンバは、内層と外層との間に画定される。

上記実施形態のいずれかの代わりに又はこれに加えて、医療デバイスは、外層、内層、又は内層と外層の両方を貫通する少なくとも１つのアパーチャを含む。
上記実施形態のいずれかの代わりに又はこれに加えて、チャンバには実質的に空気が充填されている。

上記実施形態のいずれかの代わりに又はこれに加えて、チャンバには、液体、ゲル、発泡体、及びポリマーを含む群から選択される材料が充填されている。
上記実施形態のいずれかの代わりに又はこれに加えて、弁の少なくとも一部分は、物質が弁内を逆方向に移動するのを妨げるように構成された表面テクスチャを含む。

上記実施形態のいずれかの代わりに又はこれに加えて、弁の少なくとも一部分は、１種以上の酸中和剤を含むコーティングを含む。
上記実施形態のいずれかの代わりに又はこれに加えて、医療デバイスは、第２の弁を含む。

上記実施形態のいずれかの代わりに又はこれに加えて、弁に適用されたコーティングを更に含み、コーティングは、弁の表面摩擦を最小限にするように構成されている。
上記実施形態のいずれかの代わりに又はこれに加えて、コーティングはシリコーンコーティングである。

食道ステントは、拡張可能な管状足場を含む。この足場は、長手方向軸線と、内部表面とを含む。食道ステントはまた、足場の内部表面に配置された弁を含み、弁は、第１端部と、第２端部とを含む。弁は長手方向軸線に沿って物質を通すように構成されており、閉鎖構成から開放構成へと半径方向に拡張する。

上記実施形態のいずれかの代わりに又はこれに加えて、弁は、弁の第１端部の近傍の拡大部と、弁の第２端部の近傍の閉鎖部とを含む。
上記実施形態のいずれかの代わりに又はこれに加えて、弁は、拡大部から閉鎖部に向かって狭くなっている。

上記実施形態のいずれかの代わりに又はこれに加えて、弁は、足場の内部表面の周方向に延びる環状チャンバを更に画定する。
上記実施形態のいずれかの代わりに又はこれに加えて、チャンバには、液体、ゲル、及びポリマーを含む群から選択される材料が充填されている。

上記実施形態のいずれかの代わりに又はこれに加えて、ステントの第１端部からステントの第２端部まで延びる内層を更に含み、弁は、内層の少なくとも一部分から形成されている。

酸逆流を処置するための例示的な食道ステントは、拡張可能な管状部材を含む。管状部材は、長手方向軸線と、内部表面とを含む。ステントはまた、足場の内部表面に配置された弁を含む。弁は、管状部材の内部表面の周方向に延びる環状チャンバを含む。弁は長手方向軸線に沿って物質を通すように構成されており、物質が弁を第１の方向に通過することを可能にし、物質が弁を第２の方向に通過することを妨げ、第１の方向は第２の方向の逆である。

上記一部実施形態の概要は、本開示の開示される各実施形態又は全ての実装形態を記載することを目的とするものではない。以下の図及び詳細な説明は、これら実施形態をより具体的に例示する。

本開示は、以下の詳細な説明を添付の図面とともに考慮するとより完全に理解され得る。

例示的なステントである。 弁を含む、図１のステントの断面図である。 弁を通過している物質を示す、図１のステントの断面図である。 弁を通過している物質を示す、図１のステントの断面図である。 閉鎖構成にある弁を含む、図１のステントの一部分の拡大断面図である。 図５の線６－６に沿って取られた、図５のステント及び弁の断面図である。 ステント内に配置された別の例示的な弁の断面図である。 図７の線８－８に沿って取られた、図７のステント及び弁の断面図である。 例示的なステント及び弁構成の断面図である。 別の例示的なステント及び弁構成の断面図である。 別の例示的なステント及び弁構成の断面図である。 表面テクスチャを有する、ステント内の別の例示的な弁の断面図である。 可変壁厚を有する、ステント内の別の例示的な弁の断面図である。 弁を含む別の例示的なステントの断面図である。 例示的なステント内に弁を形成するための例示的な製造方法を示す。 例示的なステント内に弁を形成するための例示的な製造方法を示す。 例示的なステント内に弁を形成するための例示的な製造方法を示す。 複数の弁を含む別の例示的なステントの断面図である。

本開示は種々の変更形態及び代替形態に適用できるが、図面にはその細部は例として示されており、詳細に記載される。しかしながら、記載される特定の実施形態に本開示を限定することを意図するものではない。逆に、本開示の趣旨及び範囲内のあらゆる変更形態、均等物、及び代替物を包含することを意図するものである。
（詳細な説明）
定義される以下の用語に関して、特許請求の範囲又は本明細書の別の場所で異なる定義が与えられない限りはこれら定義が適用される。

本明細書中において、明示的に示されているか否かを問わず、全ての数値は「約」という用語によって修飾されると想定される。「約」という用語は、概して、列挙した値に等しい（例えば、同じ機能又は結果を有する）と当業者が考える数の範囲を意味する。多くの場合、「約」という用語は、最も近い有効数字に丸めた数を含んでもよい。

終点による数値範囲の記述は、その範囲内のあらゆる数を含む（例えば、１～５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４、及び５を含む）。
本明細書及び添付の特許請求の範囲で使用する場合、単数形の「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」、及び「その（ｔｈｅ）」は、別段の明確な指示のない限り複数形の指示対象を含む。本明細書及び添付の特許請求の範囲で使用する場合、「又は」という用語は、別段の明確な指示のない限り、概して、「及び／又は」を含む意味で用いられる。

本明細書における、「一実施形態」、「一部の実施形態」、「他の実施形態」等への言及は、記載される実施形態が１つ以上の特定の特徴、構造、及び／又は特性を含み得ることを示す。しかしながら、このような記述は、全ての実施形態が特定の特徴、構造及び／又は特性を含むことを必ずしも意味するものではない。加えて、特定の特徴、構造及び／又は特性が一実施形態とともに記載されている場合、このような特徴、構造、及び／又は特性は、また、別段の明確な指示のない限り、明示的に記載されているか否かを問わず、他の実施形態とともに使用され得る。

以下の詳細な説明は、異なる図面の類似要素に同じ番号が付されている図面を参照しながら読むべきである。図面は必ずしも一定の縮尺ではなく、例証的な実施形態を示し、本開示の範囲を限定することを意図するものではない。

胃食道逆流疾患（ＧＥＲＤ）は、下部食道括約筋（胃の入口にある）が適切に閉じないことが原因で胃酸が食道下部に入る病態である。場合によっては、下部食道括約筋の閉鎖不全は疾患又は全身性萎縮に起因する。括約筋は、開いたままの場合、食道に胃酸を逆流させるおそれがあり、ひどい胸やけを引き起こし、また場合によっては、他の疾患の発症に関与する可能性がある。

ＧＥＲＤを処置する方法の１つは、胃の入口に逆流防止ステントを配置することである。逆流防止ステントは拡張可能な弁を含んでもよく、拡張可能な弁は、食物及び液体が胃に入ることは可能にするが、液体が弁を通過して戻ることは防ぐ。概して、逆流防止ステントが、胃に開口する滑らかなルーメンを提供すると同時に胃酸が弁を通過して食道に戻らないようにすることが継続して必要とされている。

図１は、例示的なステント１０を示す。ステント１０は、１つ以上のステント支柱部材１４を含む。ステント支柱部材１４は、ステント１０に沿って長手方向に延びる。図１は、ステント１０の全長に沿って延びるステント支柱部材１４を示すが、他の例では、ステント支柱部材１４はステント１０の一部分のみに沿って延びてもよい。

加えて、図１は、ステント１０の第１端部及び第２端部の近傍に１つ以上のフレア状端部部分１２を含む例示的なステント１０を示す。フレア状部分１２は、ステント１０の端部部分１２の１つ又は両方に沿った、外径、内径、又は内径及び外径の両方の増加と定義されてもよい。

ステント１０は自己拡張ステントであってもよく、又はステント１０はバルーン拡張可能なステントであってもよい。自己拡張ステントの例は、組み合わされて剛性及び／又は半剛性のステント構造を形成する１つ以上の支柱１４を有するステントを含む。例えば、ステント支柱１４は、ステント構造を形成するために編み込む、交絡させる、織り込む、織られる、編まれるなどしたワイヤ又はフィラメントであってもよい。あるいは、ステント１０は、単一の円筒形でレーザ切除されたニチノール製管状部材などの筒状管体から形成されたモノリシック構造であってもよく、筒状管体の残部がステント支柱１４を形成する。ステント１０の壁の開口又は間隙が、隣接するステント支柱１４間に画定されてもよい。

本明細書中に開示される例におけるステント１０は様々な材料で作製されている。例えば、ステント１０（例えば、自己拡張又はバルーン拡張可能）は、金属（例えば、ニチノール）で作製されていてもよい。他の例では、ステント１０は、高分子材料（例えば、ＰＥＴ）で作製されていてもよい。更に他の例では、ステント１０は、金属材料と高分子材料との組み合わせで作製されていてもよい。加えて、ステント１０は、生体吸収性及び／又は生分解性材料を含んでもよい。

例示的なステント１０は、ステント１０の外部表面上に及び／又はステント１０の外部表面の近傍に配置された１つ以上の層を含む。例えば、図２は、ステント１０の外部表面に沿って配置された外層２２を含む例示的なステント１０を示す。外層２２は、エラストマー又は非エラストマー材料であってもよい。例えば、外層２２は、シリコーン、ポリウレタン等などの高分子材料であってもよい。更に、外層２２は、ステント１０の壁内の空間（例えば、開口、セル、間隙）に広がってもよい。例えば、図２は、外層２２がステント１０の壁内の支柱１４間の空間（例えば、開口、セル、間隙）の１つ以上に広がるように、ステント１０の外部表面から内側に延びる外層２２を示す。

加えて、例示的なステント１０は、ステント１０の内部表面上に及び／又はステント１０の内部表面の近傍に配置された１つ以上の層を含んでもよい。図２は、ステント１０の内部表面に沿って配置された内層２０を含む例示的なステント１０を示す。内層２０は、エラストマー又は非エラストマー材料であってもよい。例えば、内層２０は、シリコーン、ポリウレタン等などの高分子材料であってもよい。更に、内層２０は、ステント１０の壁内の空間（例えば、開口、セル、間隙）に広がってもよい。例えば、図２は、内層２０がステント１０の壁内の支柱１４間の空間（例えば、開口、セル、間隙）の１つ以上に広がるように、ステント１０の内部表面から外側に延びる内層２０を示す。

内層２０及び外層２２がそれぞれ外側及び内側に延びると、内層２０と外層２２は接する、及び／又はステント１０の壁内の空間（例えば、開口、セル、間隙）内に接続領域を形成する。例えば、図２の詳細図は、内層２０と外層２２の両方が、隣接するステント支柱１４間に画定された開口内に延び、接続領域を形成することを示す。更に、内層２０及び外層２２は、隣接する支柱１４間に延びることで、隣接する支柱部材１４間の任意の空間を充填する。

図２に示すように、ステント１０は、第１端部２１及び第２端部２３を有する。体管腔（例えば、食道）内に配置されているとき、第１端部２１は患者の口に最も近いステント１０の端部とすることができ、第２端部２３は患者の胃に最も近いステント１０の端部とすることができる。

図２に示すように、内層２０及び外層２２は、ステント１０の長さに沿って第１端部２１から第２端部２３まで延びてもよい。言い換えると、内層２０及び外層２２は、ステント１０の第１端部２１から第２端部２３まで延びる連続層とすることができる。しかしながら、他の例では、内層２０及び／又は外層２２は、所望であれば、ステント１０の全長より短く延びてもよい。

加えて、図２は、ステント１０のルーメン内に配置された弁部材１６を示す。以下でより詳細に説明するように、弁１６は、内層２０の一部分とすることができる。あるいは、弁１６は、内層２０とともに形成された一体構造であってもよい。例えば、図２は、弁１６が、内層２０の内側に延びる部分であってもよいことを示す。言い換えれば、弁１６は、ステント１０の内部表面からステント１０の中心長手方向軸線２５に向かって半径方向内側に延びる内層２０の一体部分とすることができる。

更に、一部の例では、弁１６は、ステント部材１０のルーメン内の周方向に延びる内層２０の一部分とすることができる。換言すると、弁１６は、ステント部材１０のルーメンの周りに連続的に延びる環状部材とすることができる。更に、弁１６は、中心長手方向軸線２５に向かって突出する内層２０のとぎれのない延長部とすることができる。

以下で更に詳細に説明するように、図２は、弁１６が円錐状の壁を含んでもよく、概ね、第１端部２１に最も近い弁１６の部分から第２端部２３に最も近い弁１６の部分まで長手方向にテーパする形状であってもよいことを示す。例えば、図２に示される弁１６の壁は、患者の口に最も近い広い部分から患者の胃に最も近い狭い部分までテーパし、円錐形の漏斗にある程度類似してもよい。更に、図２に示されるように、弁１６は中心長手方向軸線２５に向かって内側にテーパしてもよく、物質（例えば、胃酸）の流れがステント１０のルーメン内を流れるのを弁１６が停止するように、弁１６自体で閉鎖（例えば、接触、封止等）してもよい。上記のように、胃酸が患者の胃から患者の口へと流れるのを弁１６が防ぐことが望ましい。図２は、閉鎖部２４における弁１６を示す。

しかしながら、弁１６が半径方向外側に拡張し、栄養物質がステント１０のルーメンを通過するのを可能にすることが望ましい場合がある。例えば、弁１６が半径方向に拡張し、食物が患者の口から弁１６を通り胃に送られることを可能にすることが望ましい。

図３及び図４は、半径方向外側に拡張して、栄養物質（例えば、食物）がステント１０のルーメンを通過するのを可能にする弁１６を示す。図３の矢印によって示されるように、及び一般に、栄養物質１８は第１端部２１（例えば、患者の口に最も近い端部）から第２端部２３（例えば、患者の胃に最も近い端部）へとステント１０内を流れる。図４に示すように、弁１６は、物質１８が弁１６を通過する際に半径方向外側に拡張することによって、物質１８がステント１０のルーメンを通過することを可能にする。図４に示すように、弁１６は、物質１８が弁１６を通過する際、物質１８の形状に適合できる。

図５は、弁部材１６を含む例示的なステント１０を示す。上述のように、ステント１０は、外層２２及び内層２０を含んでもよい。更に、弁１６は、内層２０によって画定されてもよい。例えば、図５は、内層２０が「Ｘ」として示される厚さを有することを示す。厚さ「Ｘ」は、内層２０がステント部材１０の内部表面から半径方向内側に延びる深さとすることができる。一部の例では、内層２０はシリコーン材料から形成されてもよい。

図５は、ステント１０のルーメン内の弁１６の拡大図である。図５に示すように、内層２０は、２つ以上の位置においてステント部材１０の内部表面から離れていてもよい。例えば、図５は、第１の分離点３０及び第２の分離点３２を示す。分離点３０／３２はステント１０の周囲に延びる周囲線であり、弁１６を形成するために内層２０が長手方向軸線２５に向かって半径方向内側に近づくと、この周囲線において、内層２０がステント１０の壁の内部表面から離れる。分離点３０／３２は、内層２０の外部表面がステント部材１０の内部表面から離れる位置とすることができる。この位置はまた、弁１６を画定する「壁厚」を有する壁を内層２０が画定する位置とすることができる。

図５は、弁１６の壁厚が内層２０の厚さ「Ｘ」に実質的に等しくてもよいことを示す。換言すると、内層２０は、ステント部材１０の長さに沿って実質的に均一な壁厚を維持してもよい（弁１６の壁厚を含む）。しかしながら、以下でより詳細に説明するように、他の実施形態では、内層２０の厚さ、外層２２の厚さ及び／又は弁１６を画定する壁厚は、ステント部材１０の任意の部分に沿って変化してもよい。例えば、内層２０、外層２２及び／又は弁１６を画定する壁厚のいくつかの部分がステント部材１０に沿う他の部分より薄くても厚くてもよい。

上記のように、内層２０は、第１の分離点３０及び第２の分離点３２においてステント部材１０の内部表面から離れていてもよく、第１の分離点３０と第２の分離点３２との間においてステント１０の内部表面の半径方向内側にあり、ステント１０の内部表面に付着していなくてもよい。更に、図５は、ステント部材１０の内部表面からの内層２０の離隔が、壁厚「Ｘ」を有する弁１６を画定することを示す。更にまた、図５は、分離点３０と分離点３２との間における弁壁とステント部材１０（外層２２を含んでもよい）との間の空間とすることができる「チャンバ」２６（例えば、嚢、空洞、ボイド、ポケット、囲壁等）を示す。チャンバ２６は、分離点３０と分離点３２との間に配置されていてもよい。図５では、チャンバ２６は、参照のためにハッシュマークパターンで示されている。したがって、チャンバ２６は、周囲分離点３０と周囲分離点３２との間におけるステント１０の壁（外層２２を含む）と弁１６の壁（内層２０によって形成される）との間の空間とすることができる。

弁１６の壁に関する上記記載と同様に、チャンバ２６は、ステント部材１０のルーメン内に周方向に延びるものとすることができる。換言すると、チャンバ２６は、ステント壁の半径方向内側に、ステント部材１０のルーメンの周りに連続的に延びる環状空洞とすることができる。更に、チャンバ２６の形状は弁１６の壁の形状に直接関連する。あるいは、弁１６の形状はチャンバ２６の形状を画定する。

チャンバ２６には様々な材料が充填されていてもよい。例えば、チャンバ２６には、流体（例えば、ガス、空気、液体、ゲル、又は任意の他の類似の材料）が充填されていてもよい。チャンバ２６には、食塩水、ゲル、又は空気が充填されていてもよい。他の例では、チャンバ２６には、容易に圧縮可能且つその本来の形状に回復可能である連続気泡発泡体又は独立気泡発泡体などの発泡体材料が充填されていてもよい。上述のように、場合によっては、弁１６が半径方向外側に拡張する（例えば、食物が弁を通過する際）ことが望ましく、したがって、圧縮可能な、変位可能な及び／又は印加された様々な力に応じて動くことができる材料をチャンバ２６に充填することが望ましい。

他の例では、チャンバ２６は、空気又は別の種類のガスのみを含んでもよい。上記と同様に、ガス充填チャンバ２６は半径方向外側に拡張することができてもよく（例えば、食物が弁を通過する際）、したがって、印加された様々な力に応じて弁１６が動くことができる圧力でガスをチャンバ２６に充填することが望ましい。

図２に示す例と同様に、図５に示される弁１６は、円錐形の漏斗にある程度類似している。例えば、弁１６の壁の半径方向内側表面は、分離点３０から閉鎖点２４まで半径方向内側にテーパしている。加えて、図５は、分離点３０から中心長手方向軸線２５に向かって延びるテーパ状壁部分２７を含む弁１６を示す。更に、弁１６は、より狭い部分（図５に寸法「Ｚ」として示される）へとテーパする広い部分（図５に寸法「Ｙ」として示される）を含んでもよい。図５に示すように、弁１６の広い部分は第１の分離点３０の近傍に配置されていてもよく、より狭い部分は閉鎖点２４の近傍に配置されていてもよい。更に、上で図２に関して記載したように、弁１６の連続的な周方向の（例えば、環状）形状は漏斗状部分３４を画定してもよい。

加えて、弁１６は、丸みのある部分２９と、下向き部分２８とを含んでもよい。簡略化のために、本明細書中では「下向き」という用語は、全般的に、閉鎖点２４の遠位側である胃の方を向いた弁１６の部分について使用される。図５に示されるように、丸みのある部分２９は、テーパ状部分２７と下向き部分２８との間に配置されている。換言すると、一部の例では、弁１６は、テーパ状部分２７と、丸みのある部分２９と、下向き部分２８（第２の分離点３２で終端する）とを含むものとすることができる。場合によっては、テーパ状部分２７は第１の分離点３０の近傍の点でテーパし始める。下向き部分２８は、丸みのある部分２９から第２の分離点３２まで延びてもよい。一部の例では、閉鎖点２４は、丸みのある部分２９の一部分に沿って配置されていてもよい。閉鎖点２４は、第１の分離点３０と第２の分離点３２との間の、中心長手方向軸線２５の近傍に配置されていてもよい。例えば、閉鎖点２４は中心長手方向軸線２５にあってもよい。

加えて、図５は、ステント１０に沿って弁１６の全長にわたり延びている外層２２を示す。言い換えると、ステント１０は、少なくとも分離点３０から分離点３２まで延びる外層２２を含んでもよい。しかしながら、一部の例では、外層２２はステント１０の全長に延びてもよく、他の例では、外層２２はステント１０の全長に延びなくてもよい。一部の例では、外層２２は、細胞の内殖を防ぐように構成されていてもよい。例えば、外層２２は、細胞の内殖を阻止するためにポリウレタン又はシリコーン（例えば、高デュロメータシリコーン）などの高分子材料を含んでもよい。チャンバ２６の半径方向外側範囲は外層２２によって境界が定められてもよく、これに対して、チャンバ２６の半径方向内側範囲は内層２０によって境界が定められてもよい。

図６は、図５の線６－６に沿った断面図を示す。特に、図５の線６－６は上述の閉鎖点２４に交差する。したがって、図６に示すように、閉鎖点２４はステント１０のルーメンの中心に配置されている。更に、図６は、外層２２、ステント１０、チャンバ２６、及び内層２０を示す。加えて、図６は、チャンバ２６及び内層２０が中心長手方向軸線２５（図６の閉鎖点２４に一致する）を中心に周方向に延びることを示す。上述のように、図６は、チャンバ２６及び内層２０（弁１６の壁を画定する）が中心長手方向軸線２５の周りに連続的に延びることを示す。また、上記のように、チャンバ２６の半径方向外側範囲は外層２２によって境界が定められてもよく、チャンバ２６の半径方向内側範囲は内層２０によって境界が定められてもよい。

図７は、上述のものに類似する特徴及び／又は要素を含む例示的なステント１０を示す。例えば、図７は、ステント１０と、外層２２と、内層２０とを含み、内層２０は、テーパ状円錐部分２７と、丸みのある部分２９と、下向き部分２８とを画定する弁１６を示す。加えて、弁１６はチャンバ２６を画定し、チャンバ２６は、第１の分離点３０と第２の分離点３２との間に延び、内層２０と外層２２とによって境界が定められている。即ち、チャンバ２６の半径方向外側範囲は外層２２によって境界が定められてもよく、チャンバ２６の半径方向内側範囲は内層２０によって境界が定められてもよい。しかしながら、図７の弁１６の構成は閉鎖点を含まない。むしろ、図７は、場合によっては、弁１６のテーパ状部分２７は中心長手方向軸線２５に向かって半径方向内側にテーパするが、閉鎖点２４は形成しないことを示す。また、図７は、一部の例では、弁１６が中心長手方向軸線２５に位置する弁開口３６を含むことを示す。

図８は、図７に示される例示的なステント１０及び弁１６の断面図を示す。図８に示される断面図は、図７の線８－８に沿って取られたものである。図７の線８－８は、上述の弁開口３６を横断している。上述のように、チャンバ２６の半径方向外側範囲は外層２２によって境界が定められてもよく、チャンバ２６の半径方向内側範囲は内層２０によって境界が定められてもよい。図８に示すように（及び図６に示される例示的な弁に対して）、弁開口３６は、ステント１０のルーメンの中心長手方向軸線２５を中心にして位置決めされたアパーチャ及び／又は開口とすることができる。しかしながら、本明細書中に記載される図は中心長手方向軸線を中心にして位置決めされた例示的な弁及び関連要素を示すものの、本明細書中に記載される例のいずれも、ステント１０及び／又は弁１６の任意の部分を画定する構造的要素が中心から外れ得るように設計してもよい。換言すると、本明細書中に記載される１つ以上の例では、弁１６は中心長手方向軸線２５の周りで非対称であってもよい。

図９～図１１は、例示的な弁１６の可能な種々の形状のいくつかを示す。円錐状壁部分２７は中心長手方向軸線２５に対し遠ざかる方に任意の所望の角度でテーパしてもよい。加えて、下向き部分２８は、ステント１０の管状壁から任意の所望の角度で中心長手方向軸線２５に向かって延びてもよい。図９～図１１に示されるものなどの一部の例では、弁１６の下向き部分２８の軌跡は、下向き部分２８に正接させて描いた線とステント１０との間に広がる角度θを画定することを特徴としてもよい。

例えば、図９は、ステント部材１０によって画定される、分離点３２より下（分離点３２の遠位側）の表面により成された鋭角である角度θを示す。即ち、図９に示される角度θは、ステント部材１０によって画定される、分離点３２より下（分離点３２の遠位側）の表面から９０°未満に広がる。したがって、下向き部分２８が中心長手方向軸線２５に向かって延びるにつれて、下向き部分２８は分離点３２から遠位側に延びる。更に、図９から、弁１６の丸みのある部分２９は分離点３２より下（分離点３２の遠位側）に延びることが分かる。

図１０は、ステント部材１０によって画定される、分離点３２より下（分離点３２の遠位側）の表面に略垂直な角度である角度θを示す。即ち、図１０に示される角度θは、ステント部材１０によって画定される、分離点３２より下の表面から約９０°広がる。したがって、下向き部分２８が中心長手方向軸線２５に向かって延びるにつれて、下向き部分２８は分離点３２から中心長手方向軸線２５に対して垂直に延びる。更に、図１０から、弁１６の丸みのある部分２９は分離点３２より下に延びなくてもよいことが分かる。

図１１は、ステント部材１０によって画定される、分離点３２より下（分離点３２の遠位側）の表面により成された鈍角である角度θを示す。即ち、図１１に示される角度θは、ステント部材１１によって画定される、分離点３２より下（分離点３２の遠位側）の表面から９０°を超えて広がる。したがって、下向き部分２８が中心長手方向軸線２５に向かって延びるにつれて、下向き部分２８は分離点３２から近位側に延びる。更に、図１１から、弁１６の丸みのある部分２９は分離点３２より上（分離点３２の近位側）に延びてもよいことが分かる。

一部の例では、ステント１６は、物質が弁１６内を逆方向に（即ち、患者の口に向かって）移動するのを防ぐ若しくは妨げるように設計及び／又は構成された１つ以上の表面テクスチャ、パターン、微細パターン、微細テクスチャ、粗面、隆起等を含んでもよい。特に、物質（例えば、胃酸）が患者の胃から、例示的な弁を通過し、弁１６及びステント１０の近位側の患者の食道に移動するのを防ぐ表面テクスチャを弁１６の一部分に沿って含むことが望ましい。

図１２は、例示的な弁１６を含む例示的なステント１０を示す。更に、図１２は、弁１６の下向き部分２８に沿って配置された表面テクスチャ３８を示す。表面テクスチャ３８は、胃から移動する物質が接触し得る弁１６の最初の部分であるように配置される。更に、表面テクスチャ３８は、胃の上方から移動する物質の流れを変えるように構成された要素及び／又は形状を含む。例えば、表面テクスチャ３８は、点、先端、凹み、空洞、穴、フック、突起等、又はこれらの任意の組み合わせを含んでもよい。表面テクスチャ３８は、胃酸等が、弁１２の下向き部分２８の表面に沿って近位側に移動するのを防ぐように構成されていてもよい。更に、一部の例では、表面テクスチャ３８は、弁１６及び／又はステント１０の他の部分に位置していてもよい。例えば、表面テクスチャ３８は、丸みのある部分２９及び／又はテーパ状部分２７に配置されていてもよい。場合によっては、表面テクスチャは、テクスチャを施したシリコーンを含んでもよい。

更に、場合によっては、ステント１０（例示的な弁１６を含む）の１つ以上の部分にコーティングを含むことが望ましい。コーティングは、弁１６内の物質の通過を補助するように構成されていてもよい。例えば、コーティングは、弁１６の１つ以上の部分の表面摩擦を低減してもよい。即ち、コーティングは、物質に接する弁１６の表面をより滑りやすくしてもよい。コーティングはシリコーンを含んでもよい。

他の例では、表面テクスチャ（上述の）又は表面コーティング（上述の）のいずれかは、親水性要素（例えば、親水性表面テクスチャ）を含んでもよく、マイクロビーズ（例えば、マイクロビーズ表面テクスチャ）を含んでもよい。一部の例では、マイクロビーズには酸中和剤が充填されていてもよい。

上記のように、内層２０は弁１６を画定する。更に、内層２０は弁１６の１つ以上の部分の壁厚を画定する。上述のように、内層２０によって画定される壁厚は、ステント１０（弁１６を画定する内層２０の部分を含む）に沿って実質的に均一なままであってもよい。しかしながら、場合によっては、内層２０の厚さはステント１０に沿って変化してもよい。例えば、弁１６を画定する壁厚の１つの部分は、弁１６を画定する壁厚の別の部分と異なってもよい。

図１３は、「Ｘ」として示される壁厚を含む弁１６の第１部分を示す。更に、図１３は、「Ｗ」として示される壁厚を含む弁１６の第２部分を示す。場合によっては、壁厚「Ｗ」は壁厚「Ｘ」よりも厚い。加えて、弁１６の下向き部分２８に沿って弁１６のより厚い部分を含むことが望ましい場合がある。しかしながら、これは限定を意図するものではない。したがって、弁１６の下向き部分２８に沿う弁のより厚い部分を下に引く重力は弁１６を閉鎖する傾向にある。一部の例では、弁１６の任意の部分は、別の部分より厚い（又は別の部分とは異なる）壁厚を含んでもよい。

一部の例では、ステント１６は移動防止要素を含んでもよい。移動防止要素は、開口、フレア、フィン、微細パターン、制御された内殖特徴部（ｉｎｇｒｏｗｔｈ ｆｅａｔｕｒｅ）、クイル等を含んでもよい。移動防止特徴部は、体管腔内に留置中及び／又は留置後のステント１６の移動量の制御において有利である。

いくつかの例において、ステント１０の１つ以上の部分は、ステント支柱間の開口又は間隙への細胞の内殖を可能にするように構成された開口を含んでもよい。細胞の内殖によってステントの移動を防止してもよい。図１４は、外層２２に開口４０を含むステント１０を示す。開口４０は、その中に組織の内殖を可能にするように構成されている。図１４は、外層２２を貫通する４つの例示的な開口４０を示す。ステント１０は、外層２２の開口に一致する開口を内層２０に含んでもよい。しかしながら、４つより多い又は少ない開口が外層２２及び／又は内層２０に含まれてもよい。加えて、開口４０は外層２２内に延びて、ステント１０の壁及び内層２０の開口又は間隙と一列に並んでもよい。

一部の例では、内層２０及び／又は外層２２は、噴霧する、浸漬させる、スピンさせる、又はステント１０の内部表面及び／若しくは外部表面にポリマー材料を付着させることによって適用されてもよい。一部の例では、被覆材はステントフィラメント１４を被覆してもよい。更に、上述のように、内層２０及び／又は外層２２は、隣接するステントフィラメント１４間に延びる１つ以上の開口、セル、又は間隙間に延びてもよい。

図１５は、ステント１０内に内層２０を作製するための例示的な方法を示す。図１５に示すように、ステント１０のルーメンにマンドレル４２が挿入される。マンドレル４２は様々な形状及び／又は構成であってもよい。例えば、マンドレル４２は略円筒状部材であってもよく、ステント１０のフレア状端部領域を形成するように構成された第１及び／又は第２のフレア状端部領域を含んでもよい。更に、マンドレル４２の形状は内層２０の形状を画定してもよい。例えば、図１５は、ステント１０と、ステント１０のルーメン内に延びるマンドレル４２とにスプレー５０を適用する噴霧要素４４を示す。スプレー５０はステント部材１０のセルを通過し、ステント１０及び／又はマンドレル４２の内部表面上に材料層を形成する。ステント１０及び／又はマンドレル４２の内部表面に適用される材料層は、上記の例で記載した内層２０に相当する。更に、図１５に示すように、ステント１０とマンドレル４２を共に回転させる間、噴霧要素４４はステント１０の全長にわたり並進し、適宜、内層２０に相当する材料を堆積させる。

加えて、図１５は、１つ以上の凹部５４を含むマンドレル４２を示す。凹部５４は、マンドレル４２の周りに全体的に延びる。凹部５４は、ステント部材１０の内部表面から半径方向内側に延びる内層２０の１つ以上の部分の形成を容易にする。したがって、弁１６を形成している内層２０の形状／輪郭は、凹部５４の表面プロファイルによって決定される。図１５は、場合によっては、マンドレル４２の外部表面はステント１０の内部表面と実質的に「面一」に配置される及び／又は揃えられることを示す。ステント１０の内部表面と実質的に面一のマンドレル４２の部分に沿って層を堆積させることで、内層２０をステント部材１０の内部表面に付着させ、及び／又は、内層２０をステント部材１０の内部表面とともに一体接続部（ｉｎｔｅｇｒａｌ ｉｎｔｅｒｆａｃｅ）を形成させることができる。

しかしながら、ステント１０の内部表面と実質的に面一でないマンドレル５０の部分（例えば、凹部５４）に沿ってスプレー５０を適用すると、スプレー５０がステント１０のセル開口を通過して、マンドレル４２の凹部５４の表面に沿って堆積されることがある。内層２０が凹部５４の全体にわたりステント１０に接しないように、マンドレル４２の凹部５４は、スプレー５０用の空間がステント１０の内部表面を越えて半径方向内側に延びることができる。更に、図１５から、凹部５４の表面に沿って適用される内層２０は、弁１６の半径方向内側に延びる部分を形成してもよい。

図１６は、製造用のマンドレル４２（例えば、図１５に関して記載したマンドレル４２）が取り外された後のステント１０を示す。弁１６は、マンドレル４２がステント１０から取り外されると変形するような、曲げることが可能な及び／又は圧縮可能な材料から形成される。換言すると、図１５に関して記載した製造方法に従って弁１６を組み立てた後、マンドレル４２はステント１０のルーメン内を長手方向に引くことによって取り外される。弁１６の可撓性によって、適宜、マンドレル４２を取り外すことが可能である。図１６に示すように、内層２０を含むステント１０は、図１～図１４に関して上述した全ての特徴及び／又は要素を含んでもよい。

図１７は、図１～図１４に関して上述したステント１０の外層２２を作製する及び／又は形成するための例示的な方法を示す。図１７に示されるように、ステント１０に第２の製造用マンドレル４６が挿入される。第２のマンドレル４６は環状凹部を含まなくてもよく、そのため、弁１６を形成する内層２０を半径方向外側に押す。一部の例では、マンドレル４６は、内層２０（その構造は上で図１５及び図１６に関して記載した）を半径方向外側に強制的に押し、ステント１０の内部表面に沿って内層２０を実質的に揃えるように構成されていてもよい。特に、マンドレル４６は、弁部１６（ステント１０の内部表面から半径方向内側に延びる）を強制的に押し、ステント１０の内部表面に付着させた内層２０の部分と揃えてもよい。

加えて、図１７は、ステント１０の外部表面にスプレー５２を適用する噴霧要素４４を示す。ステント１０の外部表面に適用される材料層は、上記例に記載した外層２２に相当する。更に、図１７に示すように、ステント１０とマンドレル４６が共に回転する間、噴霧要素４４はステント１０の全長にわたり並進し、適宜、外層２２に相当する材料を堆積させる。

一部の例では、内層２０の一部分は、マスキングされても、スプレー５２（外層２２に相当する）の適用前に処理されてもよい。例えば、弁１６に相当する内層２０の部分（即ち、第１の分離点３０と第２の分離点３２との間の周囲部分）は、ステント１０に沿って外層２２を堆積させている間、ステント１０の内部表面及び／又は外層２２に付着しないようにマスキングされても処理されてもよい（例えば、内層２０の部分にタルクが適用される）。しかしながら、第１の分離点３０の近位側及び第２の分離点３２の遠位側における外層２２の周囲部分は内層２０及び／又はステント１０に付着し、内層２０と外層２２との間に、第１の分離点３０と第２の分離点３２との間の長手方向距離に広がる周囲チャンバ２６を形成してもよい。

いくつかの実施形態では、ステント１０は複数の弁を含んでもよい。例えば、図１８は、２つの弁１６／４８を含む例示的なステント１０を示す。弁１６／４８は、同じ形状を有しても異なる形状を有してもよい。更に、弁１６／４８は、ステント部材１０の任意の部分に沿って配置されてもよい。例えば、弁１６／４８は、図１８に示されるものより更に間隔を開けて配置されてもよい。加えて、弁１６／４８の１つ以上は、本明細書中に開示されるいずれの例示的なステントのいずれの特徴及び／又は要素を組み込んでもよい。

一部の例では、酸逆流による不快感を軽減する及び／又は緩和するように意図された１つ以上の治療薬を含むことが望ましい場合がある。例えば、本明細書中に開示される例のいずれも、食道内の胃酸を中和することを目的とした酸中和剤を含むコーティングを含んでもよい。例えば、弁の下に向いた部分は、酸中和剤を含むコーティングを含んでもよい。胃から漏れる胃酸は酸中和剤と接触すると中和され得る。

本開示は、多くの点で、単なる例示であることを理解すべきである。本開示の範囲を超えることなく、特に形状、大きさ、及び工程の配置の点において細部に変更を施してもよい。これには、適切な程度まで、他の実施形態で使用されている１つの例示的実施形態の特徴のいずれかの使用を含んでもよい。本開示の範囲は、当然、添付の特許請求の範囲が表現される言語で定義される。

Claims (20)

1. 拡張可能なステントを製造する方法であって、
   管状足場のルーメン内にマンドレルを配置することであって、管状足場は、内部表面と、外部表面と、管状足場の第１端部から第２端部まで延びる複数のフィラメントとを有しており、複数のフィラメントはその間に複数のアパーチャを画定するように配置されており、複数のアパーチャは管状足場の壁を通って内部表面から外部表面まで延びており、マンドレルはその外部表面から半径方向内側に延びる凹部を有している、マンドレルを配置することと、
   材料が前記管状足場の内部表面の半径方向内側にある前記マンドレルの凹部と接触するように、前記管状足場のアパーチャを通して材料を堆積させることと、
   前記マンドレルを取り外すことと、を含む方法。
2. 材料を堆積させることが、前記管状足場のルーメン内に材料の内層を形成することを更に含んでおり、材料の内層の一部が、前記管状足場の内部表面の半径方向内側に配置されるとともに該管状足場の内部表面から間隔を隔てた外側表面を有する、請求項１に記載の方法。
3. 前記管状足場の内部表面の半径方向内側に配置されるとともに該管状足場の内部表面から間隔を隔てた前記材料の内層の一部が、前記管状足場の内部表面から半径方向内側に延びる弁を形成する、請求項２に記載の方法。
4. 前記管状足場のアパーチャを通して材料を堆積させることが、第１の周方向位置と該管状足場の第１端部との間、及び第２の周方向位置と前記管状足場の第２端部との間において、前記管状足場の内部表面に材料の内層を堆積させることを更に含む、請求項３に記載の方法。
5. 前記材料の外層を前記管状足場の外部表面に沿って堆積させるとともに、前記第１の周方向位置と第２の周方向位置との間で前記アパーチャに広がって延在させることを含む、請求項４に記載の方法。
6. 前記管状足場の第１端部から第２端部まで、該管状足場の外部表面に沿って材料の外層を堆積させることを更に含む、請求項４に記載の方法。
7. 前記内層が、前記第１の周方向位置において前記外層に周方向に取り付けられるとともに、前記第２の周方向位置において前記外層に周方向に取り付けられて、環状チャンバを形成する、請求項６に記載の方法。
8. 前記環状チャンバが、前記管状足場の中心長手方向軸を中心に周方向に延在する、請求項７に記載の方法。
9. 前記環状チャンバが、前記材料の内層の外面と、前記第１の周方向位置から前記第２の周方向位置まで延在する前記外層の内面とに囲まれている、請求項８に記載の方法。
10. 前記弁が、閉鎖構成と開放構成との間で移行するように構成される、請求項９に記載の方法。
11. 前記マンドレルの凹部が、前記内層の内面の少なくとも一部に表面テクスチャを形成するように構成される、請求項３に記載の方法。
12. 前記表面テクスチャが、前記弁の内面の下向き部分のみにある、請求項１１に記載の方法。
13. 前記弁の内面の表面テクスチャが、前記内層の外面の反対側にあり、該内層の外面には表面テクスチャがない、請求項１２に記載の方法。
14. 前記管状足場のアパーチャを通して材料を堆積させることが、前記アパーチャを通して材料を噴霧することを更に含む、請求項１に記載の方法。
15. 拡張可能なステントを製造する方法であって、
    管状足場のルーメン内にマンドレルを配置することであって、管状足場は、内部表面と、外部表面と、管状足場の第１端部から第２端部まで延びる複数のフィラメントとを有しており、複数のフィラメントはその間に複数のアパーチャを画定するように配置されており、複数のアパーチャは管状足場の壁を通って内部表面から外部表面まで延びており、マンドレルはその外部表面から半径方向内側に延びる凹部を有している、マンドレルを配置することと、
    前記管状足場に沿って第１の周方向位置から第２の周方向位置まで材料を堆積させて、材料が前記管状足場の複数のアパーチャにまたがるように堆積されるとともに、前記マンドレルの凹部の少なくとも一部に沿って堆積されて、第１の周方向位置と第２の周方向位置との間に環状チャンバを有する弁を形成することと、
    前記マンドレルを取り外すことと、を含む方法。
16. 前記管状足場に沿って第１の周方向位置から第２の周方向位置まで材料を堆積させることが、前記アパーチャを通して材料を噴霧することを更に含む、請求項１５に記載の方法。
17. 前記環状チャンバが、前記凹部に沿って形成される材料の内層の外面と、前記管状足場の複数のアパーチャにまたがる外層の内面とによって囲まれている、請求項１５に記載の方法。
18. 前記マンドレルの凹部が、前記弁の内面の下向き部分のみに表面テクスチャを形成するように構成される、請求項１５に記載の方法。
19. 食道ステントを製造する方法であって、
    管状足場のルーメン内にマンドレルを配置することであって、管状足場は、その壁を貫通する複数のアパーチャを画定するように配置された複数のフィラメントを有しており、マンドレルはその外部表面から半径方向内側に延びる凹部を有している、マンドレルを配置することと、
    前記複数のアパーチャを通して前記マンドレルの凹部の表面に材料の第１の層を堆積させることと、
    前記管状足場の外部表面の少なくとも一部に材料の第２の層を堆積させることと、
    前記マンドレルの凹部の表面上に堆積された前記材料の第１の層の外面が、前記材料の第２の層の内面から離間されて、これら外面と内面との間に環状チャンバを有する弁を形成し、
    前記マンドレルを取り外すことと、を含む方法。
20. 前記材料の第１の層を堆積させることが、前記複数のアパーチャを通して該材料の第１の層を噴霧することを含む、請求項１９に記載の方法。

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