CN108778184B - 包括瓣膜构件的食管支架 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种实例医疗装置。所述实例医疗装置包括管状支架。所述支架包括纵轴线、内表面和外表面。所述医疗装置还包括从所述支架的所述内表面径向向内延伸的柔性瓣膜。所述瓣膜包括围绕所述支架的所述内表面周向延伸的环形室且被配置成从闭合形态转换至打开形态。

Description

包括瓣膜构件的食管支架

相关申请的交叉引用

本申请要求2016年3月7日提交的美国临时专利申请序列号62/304,739的优先权，其内容全部通过引用并入本文。

技术领域

本发明涉及医疗装置以及用于制造医疗装置的方法。更特别地，本发明涉及支架，其包括瓣膜，诸如防反流瓣膜，以及用于制造和使用这种支架的方法。

背景技术

食管下端括约肌是位于食管和胃之间的肌肉。括约肌通常用作单向瓣膜，这允许向下行进通过食管的物质(例如，食物)进入胃，且同时防止盐酸和其他胃内容物逆流(反流)至食管中。然而，在一些情况下，食管下端括约肌未充分闭合，且因此允许胃酸反流至食管中，引起胃灼热。虚弱或不能手术的食管下端括约肌是胃食管反流病(GERD)的主要原因。

因此，已经开发了各种体内医疗装置以治疗由机能失调的食管下端括约肌导致的胃食管疾病。例如，已经开发了包含单向瓣膜的细长支架以允许物质(例如，食物)行进通过食管并进入胃中，且同时还防止胃酸反流至食管中。然而，一直需要提供形成包括单向瓣膜的支架以治疗胃食管疾病以及其他医学病症的替代配置和/或方法。

发明内容

本发明提供了用于医疗装置的设计、材料、制造方法和使用替代方案。一种实例医疗装置包括管状支架。支架包括纵轴线、内表面和外表面。医疗装置还包括从支架的内表面径向向内延伸的柔性瓣膜。瓣膜包括围绕支架的内表面周向延伸的环形室且被配置成从闭合形态转换至打开形态。

对于上述实施例中的任一个来说替代地或额外地，其中瓣膜包括第一端和第二端，第一端沿着纵轴线与第二端间隔开，且其中室位于第一端和第二端之间。

对于上述实施例中的任一个来说替代地或额外地，其中瓣膜从第一端至第二端变窄。

对于上述实施例中的任一个来说替代地或额外地，其中瓣膜还包括邻近第一端的第一壁厚和邻近第二端的第二壁厚，且其中第二壁厚比第一壁厚更厚。

对于上述实施例中的任一个来说替代地或额外地，其还包括沿着支架的内表面设置的内层，且其中瓣膜是由内层的至少一部分形成的。

对于上述实施例中的任一个来说替代地或额外地，其还包括沿着支架的外表面设置的外层，且其中环形室被限定在内层和外层之间。

对于上述实施例中的任一个来说替代地或额外地，其还包括沿着支架的内表面设置的内层和沿着支架的外表面设置的外层，其中内层沿周向被附接在第一位置和第二位置上，其中外层至少在第一位置和第二位置之间延伸，且其中环形室被限定在内层和外层之间。

对于上述实施例中的任一个来说替代地或额外地，其中医疗装置包括延伸通过外层、内层或内层和外层的至少一个孔。

对于上述实施例中的任一个来说替代地或额外地，其中室基本上是用空气填充的。

对于上述实施例中的任一个来说替代地或额外地，其中室的填充材料是选自包括液体、凝胶、泡沫和聚合物的组。

对于上述实施例中的任一个来说替代地或额外地，其中瓣膜的至少一部分包括表面纹理，其被配置成阻止材料沿逆行方向移动通过瓣膜。

对于上述实施例中的任一个来说替代地或额外地，其中瓣膜的至少一部分包括涂层，其包括一种或多种酸中和剂。

对于上述实施例中的任一个来说替代地或额外地，其中医疗装置包括第二瓣膜。

对于上述实施例中的任一个来说替代地或额外地，其还包括被施加至瓣膜的涂层，其中涂层被配置成使瓣膜的表面摩擦最小化。

对于上述实施例中的任一个来说替代地或额外地，其中涂层为硅涂层。

一种食管支架包括可扩张管状支架。支架包括纵轴线和内表面。支架还包括位于支架的内表面上的瓣膜，该瓣膜包括第一端和第二端。瓣膜被配置成沿着纵轴线注入物质以及从闭合形态径向扩张至打开形态。

对于上述实施例中的任一个来说替代地或额外地，其中瓣膜包括邻近瓣膜的第一端的加宽部分以及邻近瓣膜的第二端的闭合部分。

对于上述实施例中的任一个来说替代地或额外地，其中瓣膜从加宽部分至闭合部分变窄。

对于上述实施例中的任一个来说替代地或额外地，其中瓣膜还限定环形室，其围绕支架的内表面周向延伸。

对于上述实施例中的任一个来说替代地或额外地，其中室是用选自包括液体、凝胶和聚合物的组的材料填充的。

对于上述实施例中的任一个来说替代地或额外地，其还包括从支架的第一端延伸至支架的第二端的内层，且其中瓣膜是由内层的至少一部分形成的。

一种用于治疗酸反流的实例食管支架包括可扩张管状构件。管状构件包括纵轴线和内表面。支架还包括位于支架的内表面上的瓣膜。瓣膜包括围绕管状构件的内表面周向延伸的环形室。瓣膜被配置成沿着纵轴线注入物质并允许物质沿第一方向通过瓣膜并防止物质沿第二方向通过瓣膜，其中第一方向与第二方向相反。

上面对一些实施例的概述不旨在描述本发明的每个所公开的实施例或每个实施方案。下面的附图和具体实施方式更具体地举例说明了这些实施例。

附图说明

通过考虑以下结合附图的详细描述，可以更全面地理解本发明，其中：

图1为实例支架；

图2为包括瓣膜的图1的支架的横截面视图；

图3和4为示出通过瓣膜的物质的图1的支架的横截面视图；

图5为包括在闭合形态中的瓣膜的图1的支架的一部分的横截面视图；

图6为沿图5的线6-6截取的图5的支架和瓣膜的横截面视图；

图7为位于支架中的另一个实例瓣膜的横截面视图；

图8为沿图7的线8-8截取的图7的支架和瓣膜的横截面视图；

图9为实例支架和瓣膜配置的横截面视图；

图10为另一个实例支架和瓣膜配置的横截面视图；

图11为另一个实例支架和瓣膜配置的横截面视图；

图12为在具有表面纹理的支架内的另一个实例瓣膜的横截面视图；

图13为在具有可变壁厚的支架内的另一个实例瓣膜的横截面视图；

图14为包括瓣膜的另一个实例支架的横截面视图；

图15-17示出用于形成在实例支架内的瓣膜的实例制造方法；以及

图18为包括多个瓣膜的另一个实例支架的横截面视图。

虽然本发明适合于各种修改和替代形式，但其具体细节已通过示例的方式在附图中示出且将更详细地进行描述。然而，应理解的是其意图不是将本发明限制于所述的特定实施例。相反地，其意图是涵盖落在本发明的精神和范围内的所有修改、等同物和替代物。

具体实施方式

对于下列定义的术语而言，除非在本说明书中的权利要求或其他地方中给出了不同的定义，否则这些定义应是适用的。

所有数值在本文均被假定为受到术语“约”的修饰，而无论是否进行了明确表示。术语“约”通常是指本领域技术人员认为等同于所引用的值(即，具有相同的功能或结果)的数字范围。在许多情况下，术语“约”可以包括四舍五入到最接近的有效数字的数字。

由端点表示的对数字范围的叙述包括在该范围内的所有数字(例如，1至5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4和5)。

如在本说明书和所附的权利要求中使用的，单数形式“一”，“一个”和“该”包括复数个指示物，除非内容另有明确指示。如在本说明书和所附的权利要求中使用的，术语“或”通常是按包括“和/或”的意义而采用的，除非内容另有明确指示。

应注意，在说明书中对“一个实施例”、“一些实施例”、“其他实施例”等的参考表示所描述的实施例可以包括一个或多个特定特性、结构或特征。然而，这种叙述不一定表示所有实施例均包括该特定特性、结构和/或特征。额外地，当结合一个实施例描述特定特性、结构和/或特征时，应理解的是，无论是否进行了明确描述，这种特性、结构和/或特征还可以结合其他实施例一起使用，除非明确表示与此相反。

应参考附图阅读以下详细描述，其中不同附图中的类似元件具有相同的编号。不一定按比例绘制的附图描绘了说明性实施例且不旨在限制本发明的范围。

胃食管反流病(GERD)是由于食管下端括约肌(位于胃入口处)未能正常闭合而使胃酸进入食管下部的一种医学病症。在一些情况下，食管下端括约肌由于疾病或全身萎缩无法闭合。当打开时，括约肌可能允许胃酸反流至食管中，引起严重的胃灼热且可能导致其他疾病的发作。

治疗GERD的一种方法是将防反流支架置于胃的入口中。防反流支架可以包括可扩张瓣膜，其允许食物和液体进入胃，但却防止液体通过瓣膜返回。通常，持续需要防反流支架以提供至胃中的光滑内腔开口，且同时防止胃酸通过瓣膜返回并进入食管中。

图1示出实例支架10。支架10可以包括一个或多个支架支柱构件14。支架支柱构件14可以沿着支架10纵向延伸。虽然图1示出沿着支架10的整个长度延伸的支架支柱构件14，但在其他实例中，支架支柱构件14也可以仅沿着支架10的一部分延伸。

另外，图1示出包括紧邻支架10的第一和第二端的一个或多个扩口端部分12的实例支架10。在一些情况下，扩口部分12可以被限定为沿着支架10的端部12中的一个或两个使外径、内径或内径和外径增加。

在一些情况下，支架10可以是自扩张支架或支架10可以是球囊可扩张支架。自扩张支架实例可以包括具有一个或多个支柱14的支架，该支柱被组合成形成刚性和/或半刚性支架结构。例如，支架支柱14可以是线或细丝，其进行编织、缠绕、交织、机织、编制等以形成支架结构。替代地，支架10可以是由圆柱形管状构件形成的整体结构，诸如单个圆柱形管状激光切割的镍钛诺管状构件，其中管状构件的其余部分形成了支架支柱14。通过支架10的壁的开口或空隙可以被限定在相邻的支架支柱14之间。

在本文所公开的实例中的支架10可以由各种材料构成。例如，支架10(例如，自扩张或球囊可扩张的)可以由金属(例如，镍钛诺)构成。在其他情况下，支架10可以由聚合物材料(例如，PET)构成。在其他情况下，支架10可以由金属和聚合物材料的组合构成。额外地，支架10可以包括生物可吸收和/或可生物降解的材料。

在一些情况下，实例支架10可以包括位于和/或邻近支架10的外表面的一个或多个层。例如，图2示出了实例支架10，其包括沿着支架10的外表面设置的外层22。在一些情况下，外层22可以是弹性或非弹性材料。例如，外层22可以是聚合物材料，例如硅树脂、聚氨酯等。此外，外层22可以跨越在支架10的壁中的空间(例如，开口、小室、空隙)。例如，图2示出了从支架10的外表面向内延伸的外层22，从而使得外层22跨越在支架10壁中的支柱14之间的空间(例如，开口、小室、空隙)中的一个或多个。

额外地，实例支架10可以包括位于和/或邻近支架10的内表面的一个或多个层。图2示出了实例支架10，其包括沿着支架10的内表面设置的内层20。在一些情况下，内层20可以是弹性或非弹性材料。例如，内层20可以是聚合物材料，例如硅树脂、聚氨酯等。此外，内层20可以跨越在支架10的壁中的空间(例如，开口、小室、空隙)。例如，图2示出了从支架10的内表面向外延伸的内层20，从而使得内层22跨越在支架10壁中的支柱14之间的空间(例如，开口、小室、空隙)中的一个或多个。

能够理解的是，由于内层20和外层22分别向外和向内延伸，其可能接触和/或形成在支架10壁中的空间(例如，开口、小室、间隙)内的界面区域。例如，图2的详细视图显示内层和外层20/22可以延伸至被限定在相邻的支架支柱14之间的开口中并形成界面区域。此外，内层和外层20/22可以额外地在相邻的支柱14之间延伸，从而填充在相邻的支柱构件14之间的任何空间。

如图2所示，支架10可以具有第一端21和第二端23。当位于体腔(例如，食管)中时，第一端21可以被限定为最接近患者口腔的支架10的一端，且第二端23可以被限定为最接近患者的胃的支架10的一端。

如图2所示，内层20和外层22可以沿着支架10的长度从第一端21延伸至第二端23。换句话说，在一些情况下，内层20和外层22可以被限定为从支架10的第一端21延伸至第二端23的连续层。然而，在其他情况下，如果需要的话，内层20和/或外层22可以延伸小于支架10的整个长度。

额外地，图2示出了位于支架10的内腔内的瓣膜构件16。如将在下面更详细讨论的，瓣膜16可以被限定为内层20的一部分。换句话说，瓣膜16可以是连同内层20形成的整体结构。例如，图2示出瓣膜16可以是内层20的向内延伸的部分。换句话说，瓣膜16可以被限定为内层20的整体部分，其从支架10的内表面朝向支架10的中央纵向轴线25向内径向延伸。

此外，在一些实例中，瓣膜16可以被限定为在支架构件10的内腔内周向延伸的内层20的一部分。换句话说，能够理解的是，瓣膜16可以被限定为围绕支架构件10的内腔连续延伸的环形构件。此外，瓣膜16可以被限定为朝向中央纵向轴线25突出的内层20的不间断的延伸。

如将在下面进一步讨论的，图2示出了瓣膜16可以包括锥形壁且通常被成形为从最接近第一端21的瓣膜的部分至最接近第二端23的瓣膜16的部分纵向成锥形。例如，在图2中所示的瓣膜16的壁可以与锥形漏斗具有一些相似之处，该锥形漏斗从最接近患者口腔的宽部至最接近患者的胃的窄部成锥形。此外，如图2所示，瓣膜16可以朝向中央纵向轴线25向内成锥形并在其本身上闭合(例如，接触、密封等)，以使得其阻止物质流(例如，胃酸)流动通过支架10的内腔。如上面所讨论的，可能需要瓣膜16防止胃酸从患者的胃流向患者的口腔。图2示出了在闭合部分24中的瓣膜16。

然而，在一些情况下，可能需要瓣膜16径向向外扩张以允许营养物质通过支架10的内腔。例如，在一些实例中，可能需要瓣膜16径向扩张以允许食物从患者的口腔通行，通过瓣膜16至胃。

图3和4示出了径向向外扩张以允许营养物质(例如，食物)通过支架10的内腔的瓣膜16。如图3中的箭头所示，且通常，营养物质18可以从第一端(例如，最接近患者口腔的一端)至第二端23(例如，最接近患者的胃的一端)流过支架10。图4示出了在物质18通过瓣膜16时，瓣膜16可以通过径向向外扩张来允许物质18通过支架10的内腔。如图4所示，在一些情况下，瓣膜16可以与物质在通过瓣膜16时的形状相符。

图5示出了包括瓣膜构件16的实例支架10。如上所述，支架10可以包括外层20和内层22。此外，瓣膜16可以由内层22限定。例如，图5示出了内层20可以包括被描绘为“X”的厚度。能够理解的是，厚度“X”可以被限定为内层20从支架构件10的内表面径向向内延伸至的深度。在一些实例中，内层22可以由硅树脂材料制成。

图5是在支架10的内腔内的瓣膜16的放大视图。如图5所示，内层22可以在两个或更多位置上与支架构件10的内表面相分离。例如，图5示出第一脱离点30和第二脱离点32。要注意的是，脱离点30/32是围绕支架10的圆周延伸的圆周线，其中随着内层22朝向纵轴线25径向向内移动，内层22远离支架10的壁的内表面移动以形成瓣膜16。脱离点30/32可以被限定为内层20的外表面与支架构件10的内表面相分离的位置。能够理解的是，该位置还可以被限定为内层20限定出具有“壁厚”的壁(其限定出瓣膜16)的位置。

图5示出，在一些情况下，瓣膜16的壁厚可以基本上等于内层20的厚度“X”。换句话说，内层20可以沿着支架构件10的长度保持基本上均匀的壁厚(包括瓣膜16的壁厚)。然而，如下面将更详细讨论的，在其他实施例中，内层20、外层22的厚度和/或限定瓣膜16的壁厚可以沿着支架构件10的任何部分改变。例如，内层20、外层22的一些部分和/或限定瓣膜16的壁厚可以比沿着支架构件10的其他部分更薄或更厚。

如上面所讨论的，内层20可以在第一和第二脱离点30/32与支架构件10的内表面分离并位于径向向内处且未被附接至在第一和第二脱离点30/32之间的支架10的内表面。此外，图5示出内层22与支架构件10的内表面的分离限定了具有壁厚“X”的瓣膜16。此外，图5示出了“室”26(例如，囊袋、腔室、空隙、口袋、外壳等)，其可以被限定为在脱离点30/32之间的在瓣膜壁和支架构件10(其可以包括外层22)之间的空间。室26可以位于脱离点30/32之间。在图5中，室26是用阴影线图案描绘的以供参考。因此，室26可以被限定为在周向脱离点30/32之间的在支架10的壁(包括外层22)和瓣膜16的壁(由内层20形成的)之间的空间。

类似于关于瓣膜16的壁的上述讨论，室26可以被限定为在支架构件10的内腔内周向延伸。换句话说，能够理解的是，室26可以被限定为围绕支架构件10的内腔从支架壁径向向内连续延伸的环形腔室。此外，能够理解的是室26的形状与瓣膜16的壁的形状直接相关。换句话说，在一些情况下，瓣膜16的形状可以限定室26的形状。

在一些情况下，室26可以填充各种材料。例如，室26可以填充流体(例如，气体、空气、液体、凝胶或任何其他类似材料)。在一些情况下，室26可以填充盐水、凝胶或空气。在其他情况下，室26可以填充泡沫材料，诸如开孔泡沫或闭孔泡沫，其可以很容易地进行压缩并恢复至其原始形状。如上所述，在一些情况下，可能需要瓣膜16径向向外扩张(例如，当食物通过瓣膜时)，且因此，可能需要用可压缩、可移位和/或能够响应于被置于其上的各种力而移动的材料填充室26。

在其他情况下，室26可以仅含有空气或另一种类型的气体。与上述类似地，充气室26也许能够径向向外扩张(例如，当食物通过瓣膜时)，且因此，可能需要在允许瓣膜16响应于被置于其上的各种力而移动的压力下用气体填充室26。

与图2中所示的实例相类似地，在图5中所示的瓣膜16可以与锥形漏斗具有一些相似之处。例如，瓣膜16的壁的径向向内的表面可以从脱离点30至闭合点24径向向内成锥形。额外地，图5示出了包括锥形壁部分27的瓣膜16，其从脱离点30向中央纵向轴线延伸。此外，瓣膜16可以包括宽部(在图5中被描绘成尺寸“Y”)，其至较窄部分(在图5中被描绘成尺寸“Z”)成锥形。如图5所示，瓣膜16的宽部可以位于邻近第一脱离点30处，而较窄部分可以位于更接近闭合点24处。此外，如上面关于图2所述的，瓣膜16的连续的圆周(例如，环形)形状可以限定出漏斗形部分34。

额外地，瓣膜16可以包括圆形部分29和面向下方的部分28。为了简单起见，本文使用术语“面向下方”来一般地描述面向远离闭合点24的胃的瓣膜16的部分。如图5所示，圆形部分29位于锥形部分27和面向下方的部分28之间。换句话说，在一些实例中，瓣膜16可以被限定为包括锥形部分27、圆形部分29和面向下方的部分28(其终止于第二脱离点32)。在一些情况下，锥形部分27开始在邻近第一脱离点30的点处成锥形。面向下方的部分28可以从圆形部分29延伸至第二脱离点32。在一些实例中，闭合点24可以沿着圆形部分29的一部分进行定位。闭合点24可以位于接近中央纵向轴线25的第一和第二脱离点30/32之间。例如，闭合点24可以在中央纵向轴线25处。

额外地，图5示出沿着支架10延伸瓣膜16的整个长度的外层22。换句话说，支架10可以包括从至少一个脱离点30延伸至脱离点32的外层22。然而，在一些实例中，外层22可以延伸支架10的整个长度，而在其他情况下，外层22则可以不延伸支架10的整个长度。在一些实例中，外层22可以被配置成防止细胞向内生长。例如，在一些实例中，外层22可以包括聚合物材料，诸如聚氨酯或硅树脂(例如，高硬度硅树脂)以抵抗细胞向内生长。室26的径向向外的范围可以由外层22限定，而室26的径向向内的范围则可以由内层20限定。

图6示出沿图5的线6-6截取的横截面视图。特别地，图5的线6-6与如上所述的闭合点24相交。因此，如图6所示，闭合点24位于支架10的内腔的中心。此外，图6示出外层22、支架10、室26和内层20。额外地，图6示出室26和内层20围绕中央纵向轴线25(与图6中的闭合点24相重合)周向延伸。如上所述，图6示出围绕中央纵向轴线25连续延伸的室26和内层20(限定瓣膜16的壁)。如上所述，室26的径向向外的范围可以由外层22限定，且室26的径向向内的范围则可以由内层20限定。

图7示出实例支架10，其包括类似于上述那些的特性和/或元件。例如，图7示出瓣膜16，其包括支架10、外层22和内层20，内层20限定锥形圆锥部分27、圆形部分29和面向下方的部分28。额外地，瓣膜16限定在第一脱离点30和第二脱离点32之间延伸的且由内层20和外层22限定的室26。换句话说，室26的径向向外的范围可以由外层22限定，且室26的径向向内的范围则可以由内层20限定。然而，在图7中的瓣膜16的配置不包括闭合点。相反地，图7示出在一些情况下，虽然瓣膜16的锥形部分27朝向中央纵向轴线25径向向内成锥形，其仍未形成闭合点24。相反地，图7示出在一些实例中，瓣膜16包括位于中央纵向轴线25处的瓣膜开口36。

图8示出在图7中描绘的实例支架10和瓣膜16的横截面视图。在图8中所示的横截面是沿着图7的线8-8截取的。图7的线8-8横切上述的瓣膜开口36。如上所述，室26的径向向外的范围可以由外层22限定，且室26的径向向内的范围则可以由内层20限定。如图8所示(且与图6中所示的实例瓣膜形成对比)，瓣膜开口36可以被限定为以支架10的内腔的中央纵向轴线25为中心的孔和/或开口。然而，虽然在本文所述的图描绘了实例瓣膜和以中央纵向轴线为中心的相关元件，但是可以考虑的是本文所述的实例中的任一个可以被设计成使得限定支架10和/或瓣膜16的任何部分的结构元件可能是偏离中心的。换句话说，在本文所述的一个或多个实例中，瓣膜16可以关于中央纵向轴线25为不对称的。

图9-11示出用于实例瓣膜16的各种可能形状中的几种。要注意的是，锥形壁部分27可以按任何所需角度向远侧至中央纵向轴线25成锥形。额外地，面向下方的部分28可以从支架10的管状壁朝向中央纵向轴线25按任何所需角度延伸。在一些实例中，诸如图9-11中所示的那些，瓣膜16的面向下方的部分28的轨迹可以通过限定在与面向下方的部分28相切的线和支架10之间延伸的角度θ来进行表征。

例如，图9示出了角度θ是从位于脱离点32下方(远侧)的支架构件10限定的表面获取的锐角。换句话说，在图9中所示的角度从位于脱离点32下方(远侧)的支架构件10限定的表面延伸小于90°。因此，当面向下方的部分28朝向中央纵向轴线25延伸时，面向下方的部分28可以从脱离点32向远侧延伸。此外，能够从图9看出瓣膜16的圆形部分29可以在脱离点32的下方(远侧)延伸。

图10示出了角度θ是通常垂直于由位于脱离点32下方(远侧)的支架构件10限定的表面的角度。换句话说，在图10中所示的角度从位于脱离点32下方的支架构件10限定的表面延伸约90°。因此，当面向下方的部分28朝向中央纵向轴线25延伸时，面向下方的部分28可以从脱离点32垂直于中央纵向轴线25延伸。此外，能够从图10看出瓣膜16的圆形部分29可以不延伸到脱离点32的下方。

图11示出了角度θ是从位于脱离点32下方(远侧)的支架构件10限定的表面获取的钝角。换句话说，在图11中所示的角度从位于脱离点32下方(远侧)的支架构件11限定的表面延伸大于90°。因此，当面向下方的部分28朝向中央纵向轴线25延伸时，面向下方的部分28可以从脱离点32向近侧延伸。此外，能够从图11看出瓣膜16的圆形部分29可以在脱离点32的上方(近侧)延伸。

在一些实例中，支架16可以包括一个或多个表面纹理、图案、微图案、微纹理、粗糙化表面、脊等，其被设计和/或配置成防止或阻止物质沿逆行方向(即，朝向患者的口腔)移动通过所述瓣膜16。具体地说，可能需要包括沿着瓣膜16的一部分的表面纹理，其防止物质(例如，胃酸)从患者的胃迁移通过实例瓣膜至在瓣膜16和支架10的近侧的患者的食管。

图12示出了包括瓣膜构件16的实例支架10。此外，图12示出了沿着瓣膜16的面向下方的部分28进行定位的表面纹理38。能够理解的是表面纹理38可以被定位成使得其是瓣膜16的第一部分，其可以与从胃迁移的物质接触。还能够理解的是，表面纹理38可以包括被配置成改变从胃向上迁移的物质流的元件和/或形状。例如，表面纹理38可以包括点、尖端、凹口、腔室、孔、钩、突出物等或其任何组合。表面纹理38可以被配置成防止胃酸等的逆行运动沿着瓣膜12的面向下方的部分28的表面向近侧移动。此外，在一些实例中，表面纹理38可以位于瓣膜16和/或支架10的其他部分上。例如，表面纹理38可以位于圆形部分29和/或锥形部分27上。在一些情况下，表面纹理可以包括纹理化的硅树脂。

此外，在一些情况下，可能需要包括在支架10的一个或多个部分(包括实例瓣膜16)上的涂层。涂层可以被配置成帮助物质通过瓣膜16。例如，涂层可以减少瓣膜16的一个或多个部分的表面摩擦。换句话说，涂层可以使接触到物质的瓣膜16的表面更光滑。在一些情况下，涂层可以包括硅树脂。

在其他实例中，表面纹理(上述的)或表面涂层(上述的)可以包括亲水元件(例如，亲水表面纹理)或还可以包括微珠(例如，微珠表面纹理)。在一些实例中，微珠可以填充有酸中和剂。

如上面所讨论的，内层20可以限定瓣膜16。此外，内层20可以限定瓣膜16的一个或多个部分的壁厚。如上所述，由内层20限定的壁厚可以沿支架10(包括限定瓣膜16的内层20的部分)保持为基本均匀的。然而，在一些情况下，内层20的厚度可以沿支架10变化。例如，在一些情况下，限定瓣膜16的壁厚的一部分可以不同于限定瓣膜16的壁厚的另一部分。

图13示出包括被描绘为“X”的壁厚的瓣膜16的第一部分。此外，图13示出包括被描绘为“W”的壁厚的瓣膜16的第二部分。在一些情况下，壁厚“W”比壁厚“X”更厚。额外地，在一些情况下，可能需要包括沿着瓣膜16的面向下方的部分28的瓣膜16的较厚部分。然而，这并不旨在是限制性的。就这点而言，在沿着瓣膜16的面向下方的部分28的瓣膜的较厚部分上的向下拉动的重力可能倾向于使瓣膜16闭合。可以考虑的是，在一些实例中，瓣膜16的任何部分可以包括比另一部分更厚(或与其不同)的壁厚。

在一些实例中，支架16可以包括抗迁移的元件。抗迁移的元件可以包括开口、扩口、鳍状物、微图案、受控的向内生长特性、羽毛管等。抗迁移特性可以有益于控制支架16在体腔内进行部署期间和/或在部署之后所移动的量。

在一些情况下，支架10的一个或多个部分可以包括开口，其被配置成允许至在支架支柱之间的开口或间隙中的细胞向内生长。细胞向内生长可以防止支架迁移。图14示出支架10，其包括被配置成允许在其中的组织向内生长的外层22中的开口40。图14示出延伸通过外层22的四个实例开口40。还可以考虑的是，支架10可以包括在内层20中的开口，其与外层22中的开口相重合。然而，可以考虑的是，在外层22和/或内层20上可以包括多于或少于四个的开口。额外地，可以考虑的是，开口40可以延伸并通过外层22，支架10壁的开口或间隙和内层20对齐。

在一些实例中，内层20和/或外层22可以通过将聚合物材料喷涂、浸渍、旋转或附接在支架10的内和/或外表面上来进行施加。在一些实例中，覆盖物可以覆盖支架细丝14。此外，如上所述，内层20和/或外层22可以在相邻支柱细丝14之间延伸的一个或多个开口、小室或间隙之间延伸。

图15示出一种用于在支架10内构造内层20的实例方法。如图15所示，可以将心轴42插入支架10的内腔中。能够理解的是，心轴42可以采用多种形状和/或配置。例如，心轴42可以是大致圆柱形的构件，其在一些情况下可以包括第一和/或第二扩口端部区域，其被配置成形成支架10的扩口端部区域。此外，能够理解的是心轴42的形状可以限定内层20的形状。例如，图15示出喷涂元件44，其将喷雾50施加至支架10和在支架10的内腔内延伸的心轴42。能够理解的是，喷雾50可以通过支架构件10的小室，在支架10的内表面和/或在心轴42上形成一层材料。被施加至支架10的内表面和/或心轴42的该层材料可以对应于在上面的实例中所述的内层20。此外，如图15所示，喷涂元件44可以在将支架10和心轴42一起旋转的同时平移支架10的全长，这相应地沉积对应于内层20的材料。

额外地，图15示出包括一个或多个凹陷部分54的心轴42。凹陷部分54可以围绕心轴42的整个圆周周向延伸。凹陷部分54可以便于形成内层20的一个或多个部分，其从支架构件10的内表面径向向内延伸。相应地，形成瓣膜16的内层20的形状/轮廓可以由凹陷部分54的表面的轮廓确定。图15示出在一些情况下，心轴42的外表面将定位和/或对齐为基本上与支架10的内表面“齐平”。沿着基本上与支架10的内表面齐平的心轴42的部分沉积层50可以导致内层20粘附至和/或形成与支架构件10的内表面为一体的界面。

然而，沿着基本上未与支架10的内表面齐平的心轴50的部分(例如，凹陷部分54)施加喷雾50可以导致喷雾50通过支架10的小室开口并沿着心轴42的凹陷部分54的表面沉积。能够理解的是，心轴42的凹陷部分54可以允许用于喷雾50的空间径向向内延伸超过支架10的内表面，以使得在整个凹陷部分54中内层20不与支架10相接触。从图15还能够理解的是，沿着凹陷部分54的表面施加的内层20可以因此形成瓣膜16的径向向内延伸的部分。

图16示出已移除制造心轴42(例如，关于图15所示的心轴42)之后的支架10。能够理解的是，瓣膜16可以由可偏转和/或可压缩的材料制成，当从支架10移除心轴42时，该材料会变形。换句话说，在已根据关于图15所述的制造方法构造瓣膜16之后，可以通过纵向拉动心轴42使其通过支架10的内腔来移除心轴42。瓣膜16的柔性可以允许相应地移除心轴42。如图16所示，包括内层20的支架10可以包括关于上面的图1-14所述的所有特性和/或元件。

图17示出了用于构造和/或形成关于上面的图1-14所述的支架10的外层22的实例方法。如图17所示，可以将第二制造心轴46插入支架10中。第二心轴46可以不包括环形凹部，因此径向向外推动形成瓣膜16的内层20。在一些实例中，心轴46可以被配置成使得其径向向外推动内层20(其构造是相关于上面的图15和16所述的)并沿着支架10的内表面基本上对齐内层20。特别地，心轴46可以推动瓣膜部分16(其从支架10的内表面径向向内延伸)以与被附着至支架10的内表面的内层20的部分相对齐。

额外地，图17示出喷涂元件44，其将喷雾52施加至支架10的外表面。被施加至支架10的外表面的该层材料可以对应于在上面的实例中所述的外层22。此外，如图17所示，喷涂元件44可以在将支架10和心轴46一起旋转的同时平移支架10的全长，这相应地沉积对应于外层22的材料。

在一些实例中，可以在施加喷雾52(对应于外层22)之前掩蔽或处理内层20的一部分。例如，在一些情况下，对应于瓣膜16的内层20的部分(即，在第一脱离点30和第二脱离点32之间的圆周部分)可以进行掩蔽或处理(例如，被施加至内层20的部分的滑石)，以使得其不会粘附至支架10的内表面和/或外层22，且同时沿着支架10沉积外层22。然而，在第一脱离点30近侧和在第二脱离点32远侧的外层22的圆周部分可以粘附至内层20和/或支架10，因此在内层20和外层22之间形成圆周室26，其跨越在第一和第二脱离点30/32之间的纵向距离。

在一些实施例中，支架10可以包括多个瓣膜。例如，图18示出了包括两个瓣膜16/48的实例支架10。能够理解的是瓣膜16/48可以具有相同的形状或其可以具有不同的形状。此外，瓣膜16/48可以沿着支架构件10的任何部分进行定位。例如，瓣膜16/48可以比图18中所示的间隔地更远。额外地，瓣膜16/48中的一个或多个可以结合本文公开的实例支架中的任一个的特性和/或元件中的任一个。

在一些实例中，可能需要包括一个或多个治疗剂，其被设计用于减轻和/或缓解酸反流引起的不适。例如，本文公开的实例中的任一个可以包括涂层，其包括被旨在中和在食管中的胃酸的酸中和剂。例如，瓣膜的面向下方的部分可以包括涂层，其包括酸中和剂。当胃酸与酸中和剂相接触时，可以中和从胃逸出的胃酸。

应理解的是，本发明在许多方面仅仅是说明性的。在不超过本发明范围的情况下，可以在细节，特别是形状、大小和步骤的安排的事项上进行改变。在适当的程度上，这可以包括使用在其他实施例中使用的一个实例实施例的特性中的任一个。当然，本发明的范围是由表达所附权利要求的语言进行限定的。

Claims (13)

1.一种可扩张的医疗装置，其包括：

管状支架，所述支架包括中心纵轴线、第一端、第二端、内表面和外表面，所述支架由多个支柱形成，相邻支柱之间限定有开口；

柔性瓣膜，其在所述支架的内腔中在第一周向位置和第二周向位置之间从所述支架的所述内表面径向向内延伸；

设置在所述支架上由复合材料制成的内层，所述内层在所述内腔中周向延伸并且从所述支架的所述第一端至所述支架的所述第二端跨过所述开口，所述柔性瓣膜由所述内层的部分形成，该部分在所述柔性瓣膜的第一端和第二端之间与所述支架隔开；

设置在所述支架上由复合材料制成的外层，所述外层在所述第一周向位置和所述第二周向位置之间跨过所述开口；

其中所述内层在所述第一周向位置周向地附接至所述外层并且在所述第二周向位置周向地附接至所述外层，从而形成围绕所述支架的所述中心纵轴线在所述第一周向位置和所述第二周向位置之间周向延伸的环形室，所述环形室是由从所述第一周向位置延伸到所述第二周向位置的所述内层的表面以及从所述第一周向位置延伸到所述第二周向位置的所述外层的表面界定；

其中所述瓣膜被配置成从闭合形态转换至打开形态。

2.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述瓣膜从所述第一周向位置至所述瓣膜的闭合点变窄。

3.根据权利要求2所述的医疗装置，其中所述瓣膜还包括邻近所述第一位置的第一壁厚和邻近所述第二位置的第二壁厚，且其中所述第二壁厚比所述第一壁厚更厚。

4.根据权利要求1-3中的任一项所述的医疗装置，其中所述内层沿着所述支架的所述内表面从所述第一周向位置至所述支架的所述第一端设置并与之接触，并且所述内层沿着所述支架的所述内表面从所述第二周向位置至所述支架的所述第二端设置并与之接触。

5.根据权利要求1-3中的任一项所述的医疗装置，其中所述外层沿着所述支架的所述外表面从所述第一周向位置至所述支架的所述第一端设置并与之接触，并且所述外层沿着所述支架的所述外表面从所述第二周向位置至所述支架的所述第二端设置并与之接触。

6.根据权利要求1-3中的任一项所述的医疗装置，其中所述内层在所述第一周向位置和所述支架的所述第一端之间的开口中直接接触所述外层，并且所述内层在所述第二周向位置和所述支架的所述第二端之间的开口中直接接触所述外层。

7.根据权利要求1-3中的任一项所述的医疗装置，其中所述室是用空气填充的。

8.根据权利要求1-3中的任一项所述的医疗装置，其中所述室的填充材料选自包括液体、凝胶和泡沫的组。

9.根据权利要求1-3中的任一项所述的医疗装置，其中所述瓣膜构造成允许材料经过所述闭合点从所述第一端至所述第二端，并且所述瓣膜的至少一部分在所述瓣膜位于所述闭合点和所述第二周向位置之间的面向下方表面上包括表面纹理，所述表面纹理具有朝向所述第二端延伸的至少两个突出，并且所述突出其被配置成阻止材料通过所述瓣膜的闭合点从所述第二端移动到所述第一端。

10.根据权利要求1-3中的任一项所述的医疗装置，其中所述瓣膜的至少一部分包括涂层，其包括一种或多种酸中和剂。

11.根据权利要求1-3中的任一项所述的医疗装置，其中所述医疗装置包括第二瓣膜。

12.根据权利要求1-3中的任一项所述的医疗装置，其还包括被施加至所述瓣膜的涂层，其中所述涂层被配置成使所述瓣膜的表面摩擦最小化。

13.根据权利要求12所述的医疗装置，其中所述涂层为硅涂层。

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