JP2022163221A - 滅菌人乳製品を生成するための方法およびシステム - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2016年10月4日に出願された米国仮出願番号第62/404,097号、2016年12月27日に出願された米国仮出願番号第62/439,408号、および2017年4月18日に出願された米国仮出願番号第62/486,884号に基づく利益を主張している。上記で参照した出願の各々の内容は、それらの全体が参考として援用される。
本発明は、滅菌人乳製品を生成するための人乳の連続流滅菌のための方法に関する。より具体的には、本発明は、幼児、特に、未熟児による遠隔消費のために好適な滅菌人乳製品を提供するために選定された条件下の滅菌による、人乳中のバチルスセレウス(セレウス菌)およびクロストリジウムボツリヌム(ボツリヌス菌)の低減のための方法に関する。
成人、青少年、または幼児等の個人による遠隔消費のためのヒト母乳の提供は、摂取されると、個人のために有益である乳内の栄養および生物学的活性物質の同時保持とともに、細菌、ウイルス、カビ、芽胞、および酵母等の病原体の含有量の許容レベルまでの低減を要求する。
本開示は、滅菌人乳製品の滅菌および生成のための方法を提供する。未加工人乳が、少なくとも1人のドナーから提供される。未加工人乳は、セレウス菌およびボツリヌス菌の両方を有し得る。未加工人乳は、滅菌人乳製品を生成するために、閉鎖インライン滅菌システムに提供される。未加工人乳は、少なくとも1つの細菌浄化器を通過し、クリーム画分およびスキム画分にさらに分離される。スキム画分は、次いで、保持液を生成するためにさらに濃縮されることができる。標準化された乳製品が、所望の濃度の成分および/または栄養素を達成するために、クリーム画分の一部ならびに保持液の一部を組み合わせることによって設計される。いくつかの実施形態では、標準化された乳製品は、付加的成分および/または栄養素を用いて強化される。標準化された乳製品はさらに、向流熱交換プロセスを通して滅菌される。標準化された乳製品の温度を標的温度まで急速に上昇させ、ある持続時間にわたってこれを標的温度に保持することは、滅菌乳製品の栄養品質も維持しながら、病原体含有量を排除する。重要なこととして、本開示の標準化された乳製品は、少なくともボツリヌス菌含有量の12Logの低減およびセレウス菌の1,000Logを上回る低減を呈する。標準化された乳製品は、成人、青少年による消費のため、特に、未熟児のために安全にされる。
本発明の実施形態において、例えば以下の項目が提供される。
(項目1)
滅菌人乳製品を生産するために人乳を滅菌する方法であって、
閉鎖インラインシステム内に位置する滅菌器によって、入力として、人乳サンプルを受容するステップと、
前記滅菌器の管を通して前記人乳サンプルを第1の流速において第1の方向に流動させるステップと、
前記管内の前記人乳サンプルを、第2の流速において第2の方向に加熱流体を流動させることによって加熱するステップであって、前記加熱流体は、前記管の外面と接触する、ステップと、
前記滅菌器によって、前記加熱された人乳サンプルを冷却するステップと、
を含む、方法。
(項目2)
前記管内の前記人乳サンプルを加熱するステップは、
前記人乳サンプルの温度を130℃~150℃の温度範囲内まで上昇させることと、
前記人乳サンプルの温度を前記温度範囲内で3~15秒の持続時間にわたって保持することと、
を含む、項目1に記載の方法。
(項目3)
前記管内の前記人乳サンプルを加熱するステップは、
前記人乳サンプルの温度を135℃~145℃の温度範囲内まで上昇させることプと、
前記人乳サンプルの温度を前記温度範囲内で6~14秒の持続時間にわたって保持することと、
を含む、項目1に記載の方法。
(項目4)
前記管内の前記人乳サンプルを加熱するステップは、
前記人乳サンプルの温度を138℃~142℃の温度範囲内まで上昇させることと、
前記人乳サンプルの温度を前記温度範囲内で8~13秒の持続時間にわたって保持することと、
を含む、項目1に記載の方法。
(項目5)
前記管内の前記人乳サンプルを加熱するステップは、
前記人乳サンプルの温度を140℃~141℃の温度範囲内まで上昇させることと、
前記人乳サンプルの温度を前記温度範囲内で12~13秒の持続時間にわたって保持することと、
を含む、項目1に記載の方法。
(項目6)
前記管の一部の長さおよび前記人乳サンプルの前記第1の流速は、それぞれ、前記人乳サンプルの温度を前記持続時間にわたって前記温度範囲内に保持するように前もって選定される、項目1-5のいずれか1項に記載の方法。
(項目7)
前記滅菌器の前記第1の管は、0.25~10インチの直径を有する、項目1-6のいずれか1項に記載の方法。
(項目8)
前記滅菌器の前記管を通した前記人乳サンプルの第1の流速は、1分あたり0.25ガロン~1分あたり25ガロンである、項目1-7のいずれか1項に記載の方法。
(項目9)
前記滅菌器によって受容される前記人乳サンプルは、均質化されていない、項目1-8のいずれか1項に記載の方法。
(項目10)
前記人乳サンプルは、前記滅菌器によって受容されることに先立って均質化される、または前記滅菌器によって冷却された後に均質化される、項目1-8のいずれか1項に記載の方法。
(項目11)
前記滅菌器が前記人乳サンプルを受容することに先立って、1つまたはそれを上回る浄化プロセスを通して、未加工ヒト母乳サンプルから病原体を排除するステップをさらに含む、項目1-10のいずれか1項に記載の方法。
(項目12)
前記1つまたはそれを上回る浄化プロセス後、かつ前記滅菌器が前記人乳サンプルを受容するステップに先立って、
浄化された人乳サンプルをクリームサンプルおよびスキムサンプルに分離するステップと、
前記スキムサンプルに濃縮プロセスを実施することによって、保持液を生成するステップと、
前記クリームサンプルの一部を前記取得された保持液の一部と組み合わせるステップによって、標準化された人乳サンプルを設計し、強化人乳製品を生産するステップと、
をさらに含む、項目11に記載の方法。
(項目13)
前記クリームサンプルの一部を前記取得された保持液の一部と組み合わせるステップは、
前記クリームサンプルの初期特性を検出することと、
前記クリームサンプルの前記検出された初期特性を前記強化人乳製品のための標的特性と比較することと、
前記比較に基づいて、前記クリープサンプルの一部および前記取得された保持液の一部を判定することと、
を含む、項目12に記載の方法。
(項目14)
前記滅菌人乳製品の冷却に続けて、無菌プロセスを通して、前記滅菌人乳製品を包装するステップをさらに含む、項目1-13のいずれか1項に記載の方法。
(項目15)
前記滅菌器は、医薬品等級滅菌器である、項目1-14のいずれか1項に記載の方法。
(項目16)
前記滅菌人乳製品は、前記滅菌人乳製品の100ミリリットルあたり少なくとも63カロリーを有する、項目1-15のいずれか1項に記載の方法。
(項目17)
前記滅菌人乳製品は、少なくとも3.0g/100mL(3重量%)の総脂肪含有量を有する、項目1-16のいずれか1項に記載の方法。
(項目18)
前記滅菌人乳製品は、前記滅菌人乳製品が由来する未加工ヒト母乳サンプルと比較して、88%を上回る免疫グロブリンAを保持する、項目1-17のいずれか1項に記載の方法。
(項目19)
前記滅菌人乳製品は、前記滅菌人乳製品が由来する未加工ヒト母乳サンプルと比較して、77%を上回る免疫グロブリンMを保持する、項目1-18のいずれか1項に記載の方法。
(項目20)
前記滅菌人乳製品は、前記滅菌人乳製品が由来する未加工ヒト母乳サンプルと比較して、93%を上回る免疫グロブリンGを保持する、項目1-19のいずれか1項に記載の方法。
(項目21)
前記滅菌人乳製品は、前記滅菌人乳製品が由来する未加工ヒト母乳サンプルと比較して、64%を上回るアンチトリプシンを保持する、項目1-20のいずれか1項に記載の方法。
(項目22)
前記滅菌人乳製品は、前記滅菌人乳製品が由来する未加工ヒト母乳サンプルと比較して、81%を上回るラクトフェリンを保持する、項目1-21のいずれか1項に記載の方法。
(項目23)
前記滅菌人乳製品は、前記滅菌人乳製品が由来する未加工ヒト母乳サンプルと比較して、78%を上回るリゾチームを保持する、項目1-22のいずれか1項に記載の方法。
(項目24)
前記滅菌人乳製品は、前記滅菌人乳製品が由来する未加工ヒト母乳サンプルと比較して、72%を上回るラクトアルブミンを保持する、項目1-23のいずれか1項に記載の方法。
(項目25)
前記滅菌人乳製品は、前記滅菌人乳製品が由来する未加工ヒト母乳サンプルと比較して、92%を上回るアルファカゼインを保持する、項目1-24のいずれか1項に記載の方法。
(項目26)
前記滅菌人乳製品は、前記滅菌人乳製品が由来する未加工ヒト母乳サンプルと比較して、92%を上回るベータカゼインを保持する、項目1-25のいずれか1項に記載の方法。
(項目27)
前記滅菌人乳製品は、前記滅菌人乳製品が由来する未加工ヒト母乳サンプルと比較して、92%を上回るカッパカゼインを保持する、項目1-26のいずれか1項に記載の方法。
(項目28)
前記滅菌人乳製品は、前記滅菌人乳製品が由来する未加工ヒト母乳サンプルと比較して、87%を上回るオステオポンチンを保持する、項目1-27のいずれか1項に記載の方法。
(項目29)
前記滅菌人乳製品は、前記滅菌人乳製品が由来する未加工ヒト母乳サンプルと比較して、92%を上回る総人乳オリゴ糖を保持する、項目1-28のいずれか1項に記載の方法。
(項目30)
前記滅菌人乳製品は、前記滅菌人乳製品が由来する未加工ヒト母乳サンプルと比較して、90%を上回るフコシル化人乳オリゴ糖を保持する、項目1-29のいずれか1項に記載の方法。
(項目31)
前記滅菌人乳製品は、前記滅菌人乳製品が由来する未加工ヒト母乳サンプルと比較して、90%を上回る2′-フコシルラクトースを保持する、項目1-30のいずれか1項に記載の方法。
(項目32)
前記滅菌人乳製品は、前記滅菌人乳製品が由来する未加工ヒト母乳サンプルと比較して、90%を上回る3′-フコシルラクトースを保持する、項目1-31のいずれか1項に記載の方法。
(項目33)
前記滅菌人乳製品は、前記滅菌人乳製品が由来する未加工ヒト母乳サンプルと比較して、90%を上回るシアル酸付加人乳オリゴ糖を保持する、項目1-32のいずれか1項に記載の方法。
(項目34)
前記滅菌人乳製品は、前記滅菌人乳製品が由来する未加工ヒト母乳サンプルと比較して、90%を上回る非フコシル化人乳オリゴ糖を保持する、項目1-33のいずれか1項に記載の方法。
(項目35)
閉鎖インライン加工システムであって、
滅菌器であって、
人乳サンプルを第1の流速において第1の方向に流動させるように構成される、管と、
前記管の一部がその中に存在する、容器であって、前記管の一部の外面と接触する加熱流体を第2の流速において第2の方向に流動させ、前記第1の管の一部を通して流動する前記人乳サンプルを所定の持続時間にわたって所定の温度まで加熱するように構成される、容器と、
を備える、滅菌器を備える、システム。
(項目36)
前記所定の温度は、130℃~150℃の温度範囲内であり、前記所定の持続時間は、3~15秒である、項目35に記載のシステム。
(項目37)
前記所定の温度は、135℃~145℃の温度範囲内であり、前記所定の持続時間は、6~14秒である、項目35に記載のシステム。
(項目38)
前記所定の温度は、138℃~142℃の温度範囲内であり、前記所定の持続時間は、8~13秒である、項目35に記載のシステム。
(項目39)
前記所定の温度は、140℃~141℃の温度範囲内であり、前記所定の持続時間は、12~13秒である、項目35に記載のシステム。
(項目40)
前記滅菌器の前記管を通した前記人乳サンプルの前記第1の流速は、1分あたり0.25ガロン~1分あたり25ガロンである、項目35-39のいずれか1項に記載のシステム。
(項目41)
1つまたはそれを上回る細菌浄化器であって、各細菌浄化器は、未加工ヒト母乳サンプルから病原体を排除するように構成される、1つまたはそれを上回る細菌浄化器と、
一連の少なくとも1つの前記細菌浄化器のうちの最後のものと流体連通する、乳分離器であって、浄化された人乳サンプルをクリームサンプルおよびスキムサンプルに分離するように構成される、乳分離器と、
前記乳分離器と流体連通する、乳濃縮器であって、前記乳分離器から受容された前記スキムサンプルに逆浸透プロセスを実施することによって、保持液を生成するようにさらに構成される、乳濃縮器と、
前記乳分離器からの前記クリームサンプルの一部および前記乳濃縮器からの前記保持液の一部を組み合わせるように構成される、乳コンバイナと、
をさらに備える、項目35-40のいずれか1項に記載のシステム。
(項目42)
前記乳コンバイナは、前記滅菌器と流体連通し、ホモジナイザが、前記滅菌器に先立って前記閉鎖インライン加工システム内に位置していない、項目41に記載のシステム。
(項目43)
前記システムは、洗浄の定置洗浄(CIP)方法を受けることが可能である、項目35-42のいずれか1項に記載のシステム。
(項目44)
前記滅菌器は、医薬品等級滅菌器である、項目35-43のいずれか1項に記載のシステム。
(項目45)
前記滅菌器は、商業用等級滅菌器である、項目35-43のいずれか1項に記載のシステム。
(項目46)
滅菌人乳製品であって、
前記滅菌人乳製品の1グラムあたり10CFU未満の細菌好気性平板菌数と、
前記滅菌人乳製品の1リットルあたり0.81グラム~1リットルあたり13.28グラムの濃度のラクトフェリンと、
を含む、滅菌人乳製品。
(項目47)
前記滅菌人乳製品の1リットルあたり0.012グラム~1リットルあたり0.105グラムの濃度のリゾチームを含む、項目46に記載の滅菌人乳製品。
(項目48)
前記滅菌人乳製品の1リットルあたり1.87グラム~1リットルあたり2.68グラムの濃度のラクトアルブミンをさら含む、項目46または47に記載の滅菌人乳製品。
(項目49)
前記滅菌人乳製品の1リットルあたり0.057グラム~1リットルあたり0.40グラムの濃度のアンチトリプシンをさらに含む、項目46-48のいずれか1項に記載の滅菌人乳製品。
(項目50)
前記滅菌人乳製品の1リットルあたり8.8グラム~1リットルあたり20.0グラムの濃度の人乳オリゴ糖をさらに含む、項目46-49のいずれか1項に記載の滅菌人乳製品。
(項目51)
前記滅菌人乳製品の1リットルあたり0.72グラム~1リットルあたり4.3グラムの濃度の2′-フコシルラクトースをさらに含む、項目46-50のいずれか1項に記載の滅菌人乳製品。
(項目52)
前記製品は、100ミリリットルあたり、(a)63~67カロリー、(b)脂肪からの30~34カロリー、(c)1.2~1.8グラムの飽和脂肪、(d)10~16mgのコレステロール、(e)10~20mgのナトリウム、(f)4~10グラムの総炭水化物、(g)4~7グラムの糖、(h)1.2~1.6グラムのタンパク質、(i)160~200国際単位のビタミンA、および(j)27~35mgのカルシウムを有する、項目46-51のいずれか1項に記載の滅菌人乳製品。
(項目53)
前記製品は、前記滅菌人乳製品がそれから滅菌された未加工ヒト母乳サンプル中のバチルスセレウスの量と比較して、低減された量のバチルスセレウスを有し、前記低減された量は、バチルスセレウスの少なくとも500logの低減である、項目46-52のいずれか1項に記載の滅菌人乳製品。
(項目54)
前記製品は、前記滅菌人乳製品がそれから滅菌された前記未加工ヒト母乳サンプル中のクロストリジウムボツリヌムの量と比較して、低減された量のクロストリジウムボツリヌムを有し、前記低減された量は、クロストリジウムボツリヌムの少なくとも12logの低減である、項目46-53のいずれか1項に記載の滅菌人乳製品。
(項目55)
項目46-54のいずれか1項に記載の滅菌人乳製品を備える、無菌包装製品。
(項目56)
前記無菌包装製品は、瓶、ブースターカップ、紙箱、紙ブリック、またはパウチのうちの1つの中に包装される、項目55に記載の無菌包装製品。
(項目57)
項目46-54のいずれか1項に記載の滅菌人乳製品を含む、賞味期限延長包装製品。
(項目58)
前記賞味期限延長包装製品は、瓶、ブースターカップ、紙箱、紙ブリック、またはパウチのうちの1つの中に包装される、項目57に記載の賞味期限延長包装製品。
本明細書に組み込まれ、その一部を構成する付随の図面は、下記に説明されるいくつかの側面を図示する。
(6.1.定義)
本発明は、説明される特定の実施形態に限定されず、したがって、当然ながら、変動し得ることを理解されたい。また、本明細書で使用される専門用語は、特定の実施形態を説明する目的のためにすぎず、本発明の範囲が添付の請求項によってのみ限定されるであろうため、限定的であることを意図しないことを理解されたい。
(6.2.1. 滅菌システムのデバイス)
図1Aは、本発明の実施形態による、滅菌人乳製品を生成するために未加工ヒト母乳を加工するためのフロープロセスを描写する。
システム100は、未加工ヒト母乳110のバッチを受容する。
細菌浄化器(また、同義的に、乳浄化器)115は、未加工ヒト母乳110中の病原性物質および/または病原体(例えば、細菌、カビ、芽胞、ならびに/もしくは酵母汚染物質)の一部または全てを除去することが可能なデバイスもしくは装置である。本システムの一実施形態では、細菌浄化器115は、未加工ヒト母乳110を受容し、いくつかの実施形態では、乳標準化器120である、次のデバイスに浄化された乳を出力する、システム100の第1のデバイスである。他の実施形態では、細菌浄化器115は、浄化された乳を強化器125に出力する。他の実施形態では、細菌浄化器115は、浄化された乳を乳滅菌器130に直接出力する。
図1Aに再び目を向けると、乳標準化器120が、標的量の成分(例えば、具体的栄養素)および/または標的特性を保有するように、標準化された人乳製品を設計する。乳標準化器120は、したがって、生成される各滅菌人乳製品175バッチが別の滅菌人乳製品175バッチと比較して低減された変動を有するように、随意の強化のために、かつ滅菌のために提供される乳が、標準化されることを確実にする。乳標準化器120の使用は、幼児、特に、未熟児による遠隔消費のために設計された無菌乳製品のために好ましい。
システム100内に含まれる場合、乳ホモジナイザは、それに入力される人乳製品を均質化する。
種々の実施形態では、強化器125が、補助栄養素を提供し、添加された補助栄養素の標的濃度を達成する。
乳滅菌器130は、滅菌人乳製品175が、成人、青少年、幼児、特に、未熟児等の個人による遠隔消費のために好適であることを確実にするために、それに入力される乳中に存在する病原体を根絶する。
閉鎖インライン滅菌システム100から取得された滅菌人乳製品175はさらに、加工および/または包装されることができる。
全体的に、システム100のデバイスは、それぞれ、ある基準を満たすように設計される。
ここで、本発明の実施形態による、滅菌人乳製品175を生成するためのフローチャートを描写する図4が、参照される。
未熟児等の幼児による遠隔消費を意図される滅菌人乳製品に関して、(i)最大限の滅菌および病原体の除去、(ii)標準化、ならびに(iii)栄養素の保持が、好ましい。
成人による遠隔消費のための滅菌人乳製品を生成する方法のある実施形態では、システム100は、浄化プロセスを通して未加工ヒト母乳110から病原体の一部(例えば、最大90%)を排除する(420)。種々の実施形態では、本プロセスは、システム100の1つまたはそれを上回る細菌浄化器135によって実施される単一または二重細菌浄化プロセスである。しかしながら、成人による遠隔消費を意図される滅菌人乳製品は、幼児、特に、未熟児による遠隔消費を意図される滅菌人乳製品ほど厳重な滅菌性を要求しない。故に、いくつかの実施形態では、本方法は、細菌浄化を省略する。
(a)1.217~1.647のイソロイシン
(b)1.827~2.735のロイシン
(c)1.260~2.359のリジン
(d)0.232~0.778のメチオニン
(e)0.843~1.314のフェニルアラニン
(f)0.970~1.287のトレオニン
(g)0.208~0.467のトリプトファン
(h)1.260~1.900のバリン
種々の実施形態では、滅菌人乳製品175は、40~80カロリー/100mL、50~70カロリー/100mL、または60~70カロリー/100mLを有する。いくつかの実施形態では、滅菌人乳製品175は、60、61、62、63、64、65、66、67、68、69、または70カロリー/100mLを有する。特定の実施形態では、滅菌人乳製品175は、63.0~67.0カロリー/100mLを有する。ある実施形態では、滅菌人乳製品175は、65.0~66.0カロリー/100mLを有する。
以下の実施例は、当業者に本発明を作製および使用する方法の完全な開示ならびに説明を提供するように記載され、本発明と見なされるものの範囲を限定することを意図していない。使用される数字(例えば、量、温度、濃度等)に関する正確度を確実にするための努力が、成されているが、ある程度の実験誤差および偏差は、許容されるべきである。別様に示されない限り、部分は、重量比部分であり、分子量は、平均分子量であり、温度は、摂氏度にあり、圧力は、大気圧またはその付近にある。
14回の異なる滅菌工程が、超高温滅菌が人乳に適用され、人乳の所望の成分の同時保全とともに高レベルの滅菌を達成し得るかどうかを判定するために、超高温Lab-25電気高粘度ハイブリッドユニット(MicroThermics, Raleigh, NC)を使用して、ヒトドナーから取得された人乳に実施された。
人乳が、ヒトドナーから取得され、検証され、貯留された。貯留された人乳は、13個のバッチに分割され、各バッチは、1つまたはそれを上回る補助剤を用いて強化された。補助剤は、アミノ酸と、ウシ初乳と、ビタミンプレーンと、ビタミンCと、ビタミンDと、ビスグリシン酸マグネシウムと、グリシン酸マグネシウムと、乳酸カルシウムと、L-テアニンと、ステビアと、ラクトエンザイメディカと、ビタミンチェリーと、風味付けアミノ酸と、メチルスルホニルメタンとを含む。各強化乳サンプルの調合を提示する図7Aおよび7Bが、参照される。具体的には、図7Aおよび7Bは、各強化乳サンプルを取得するために人乳の各リットルに添加された、各補助剤の量をグラムにおいて提示する。
人乳の商業スケールバッチの超高温滅菌が、実施された。種々のヒトドナーからの合計50,000液量オンス(約1,480リットル)の人乳が、滅菌に先立って、検証および貯留された。貯留された50,000液量オンスの人乳は、FDA登録食品生産施設であるTetra Pak Pilot Plant(Denton, TX)において、超高温処理を提供するためにTetra Therm Aseptic Flexを使用して滅菌された。
種々のヒトドナーからの合計27,000液量オンス(800リットル)の人乳が、超高温滅菌に先立って、検証、貯留、および強化された。具体的には、人乳は、ウシ初乳(人乳の1リットルあたり50.7g)、アミノ酸(人乳の1リットルあたり70.5g)、アスコルビン酸(人乳の1リットルあたり3.1g)、およびビタミンD(人乳の1リットルあたり4.0g)を用いて強化された。有機ステビア抽出物もまた、添加された。27,000液量オンスの強化人乳は、FDA登録食品生産施設であるTetra Pak Pilot Plant(Denton, TX)において、超高温処理を提供するためにTetra Therm Aseptic Flexを使用して滅菌された。
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