JP2022041802A5 - - Google Patents
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Claims (52)
- IL-31アンタゴニストを有効成分として含有する、透析そう痒症の予防用及び／又は治療用医薬組成物であって、
前記IL-31アンタゴニストは抗IL-31RA抗体であり、前記抗IL-31RA抗体は、配列番号：１に記載のCDR1、配列番号：２に記載のCDR2、および配列番号：３に記載のCDR3を含むH鎖可変領域、ならびに、配列番号：４に記載のCDR1、配列番号：５に記載のCDR2、および配列番号：６に記載のCDR3を含むL鎖可変領域を含む、医薬組成物。 - 前記抗IL-31RA抗体が、配列番号：７に記載のH鎖可変領域、および、配列番号：８に記載のL鎖可変領域を含む、請求項１に記載の医薬組成物。
- 前記IL-31アンタゴニストは、0.1mg～1000mg/body/2週、0.1mg～1000mg/body/4週、又は、0.1mg～1000mg/body/8週で、透析そう痒症に罹患した、又は、罹患している恐れのある対象に等量かつ同一の投与間隔で反復投与される、請求項１または２に記載の医薬組成物。
- 前記IL-31アンタゴニストは、25mg～100mg/body/4週で投与される、請求項３に記載の医薬組成物。
- 前記IL-31アンタゴニストは、50mg～100mg/body/4週で投与される、請求項４に記載の医薬組成物。
- 前記IL-31アンタゴニストは、50mg～75mg/body/4週で投与される、請求項５に記載の医薬組成物。
- 前記IL-31アンタゴニストは、60mg/body/4週で投与される、請求項６に記載の医薬組成物。
- 前記IL-31アンタゴニストは、30mg/body/4週で投与される、請求項６に記載の医薬組成物。
- 前記IL-31アンタゴニストは、透析そう痒症に罹患した、又は、罹患している恐れのある対象に、初回用量として60mg/bodyで投与され、継続用量として30mg/body/4週で投与され、初回用量と1回目の継続用量との投与間隔が4週間である、請求項１または２に記載の医薬組成物。
- 前記IL-31アンタゴニストは、0.01mg～10mg/kg/2週、0.01mg～10mg/kg/4週、又は、0.01mg～10mg/kg/8週で、透析そう痒症に罹患した、又は、罹患している恐れのある対象に等量かつ同一の投与間隔で反復投与される、請求項１または２に記載の医薬組成物。
- 前記IL-31アンタゴニストは、0.1mg～3mg/kg/4週で投与される、請求項１０に記載の医薬組成物。
- 前記IL-31アンタゴニストは、0.2mg～2mg/kg/4週で投与される、請求項１１に記載の医薬組成物。
- 前記IL-31アンタゴニストは、0.125mg/kg/4週で投与される、請求項１２に記載の医薬組成物。
- 前記IL-31アンタゴニストは、0.5mg/kg/4週で投与される、請求項１２に記載の医薬組成物。
- 前記IL-31アンタゴニストは、1mg/kg/4週で投与される、請求項１２に記載の医薬組成物。
- 前記IL-31アンタゴニストは、2mg/kg/4週で投与される、請求項１２に記載の医薬組成物。
- 前記IL-31アンタゴニストは、血清中のIL-31濃度が所定の値以上である、透析そう痒症に罹患した、又は、罹患している恐れのある対象に投与される、請求項１～１６のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記所定の値が超高感度酵素結合免疫吸着アッセイを用いて測定される、請求項１７に記載の医薬組成物。
- 透析そう痒症に罹患した、又は、罹患している恐れのある対象から得られた血清中のIL-31濃度を測定すること；ならびに、当該IL-31濃度が所定の値以上である対象をIL-31アンタゴニストによる予防及び／又は治療に対する応答者であると判定することを含む、対象のIL-31アンタゴニストによる予防及び／又は治療に対する応答を予測する方法により、IL-31アンタゴニストによる予防及び／又は治療に対する応答者であるとされた対象にのみ投与するための、請求項１～１８のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 血清中のIL-31濃度が測定された、透析そう痒症に罹患した、又は、罹患している恐れのある対象において、当該IL-31濃度が所定の値以上である対象をIL-31アンタゴニストによる予防及び／又は治療に対する応答者であると判定することを含む、対象のIL-31アンタゴニストによる予防及び／又は治療に対する応答を予測する方法により、IL-31アンタゴニストによる予防及び／又は治療に対する応答者であるとされた対象にのみ投与するための、請求項１～１８のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 透析そう痒症が、ナルフラフィン塩酸塩を除く全身療法又は局所療法を行ったことがあり、それらの治療が十分に奏効していない透析そう痒症である、請求項１～２０のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記全身療法が抗ヒスタミン剤又は抗アレルギー薬による治療であり、前記局所療法が保湿剤又はステロイドによる治療である、請求項２１に記載の医薬組成物。
- 前記透析そう痒症が、IL-31シグナルに起因する透析そう痒症である、請求項１～２２のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 透析そう痒症によって引き起こされる睡眠障害の改善用の、請求項１～２３のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記睡眠障害の改善が入眠から覚醒までの時間を増加させるための、及び／又は、睡眠潜時（着床後睡眠までの時間）を短縮させるための、請求項２４に記載の医薬組成物。
- 前記抗体が、マウス、ラット、及びウサギのいずれのIL-31RAに対しても交差反応性を示さない、請求項１～２５のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 透析そう痒症の予防用及び／又は治療用医薬組成物の製造における、IL-31アンタゴニストの使用であって、
前記IL-31アンタゴニストは抗IL-31RA抗体であり、前記抗IL-31RA抗体は、
（１）配列番号：１に記載のCDR1、配列番号：２に記載のCDR2、および配列番号：３に記載のCDR3を含むH鎖可変領域、ならびに、配列番号：４に記載のCDR1、配列番号：５に記載のCDR2、および配列番号：６に記載のCDR3を含むL鎖可変領域を含む、使用。 - 前記抗IL-31RA抗体が、配列番号：７に記載のH鎖可変領域、および、配列番号：８に記載のL鎖可変領域を含む、請求項２７に記載の使用。
- 前記IL-31アンタゴニストは、0.1mg～1000mg/body/2週、0.1mg～1000mg/body/4週、又は、0.1mg～1000mg/body/8週で、透析そう痒症に罹患した、又は、罹患している恐れのある対象に等量かつ同一の投与間隔で反復投与される、請求項２７または２８に記載の使用。
- 前記IL-31アンタゴニストは、25mg～100mg/body/4週で投与される、請求項２９に記載の使用。
- 前記IL-31アンタゴニストは、50mg～100mg/body/4週で投与される、請求項３０に記載の使用。
- 前記IL-31アンタゴニストは、50mg～75mg/body/4週で投与される、請求項３１に記載の使用。
- 前記IL-31アンタゴニストは、60mg/body/4週で投与される、請求項３２に記載の使用。
- 前記IL-31アンタゴニストは、30mg/body/4週で投与される、請求項３２に記載の使用。
- 前記IL-31アンタゴニストは、透析そう痒症に罹患した、又は、罹患している恐れのある対象に、初回用量として60mg/bodyで投与され、継続用量として30mg/body/4週で投与され、初回用量と1回目の継続用量との投与間隔が4週間である、請求項２７に記載の使用。
- 前記IL-31アンタゴニストは、0.01mg～10mg/kg/2週、0.01mg～10mg/kg/4週、又は、0.01mg～10mg/kg/8週で、透析そう痒症に罹患した、又は、罹患している恐れのある対象に等量かつ同一の投与間隔で反復投与される、請求項２７に記載の使用。
- 前記IL-31アンタゴニストは、0.1mg～3mg/kg/4週で投与される、請求項３６に記載の使用。
- 前記IL-31アンタゴニストは、0.2mg～2mg/kg/4週で投与される、請求項３６に記載の使用。
- 前記IL-31アンタゴニストは、0.125mg/kg/4週で投与される、請求項３７に記載の使用。
- 前記IL-31アンタゴニストは、0.5mg/kg/4週で投与される、請求項３７に記載の使用。
- 前記IL-31アンタゴニストは、1mg/kg/4週で投与される、請求項３７に記載の使用。
- 前記IL-31アンタゴニストは、2mg/kg/4週で投与される、請求項３７に記載の使用。
- 前記IL-31アンタゴニストは、血清中のIL-31濃度が所定の値以上である、透析そう痒症に罹患した、又は、罹患している恐れのある対象に投与される、請求項２７～４２のいずれか一項に記載の使用。
- 前記所定の値が超高感度酵素結合免疫吸着アッセイを用いて測定される、請求項４３に記載の使用。
- 前記医薬組成物が、透析そう痒症に罹患した、又は、罹患している恐れのある対象から得られた血清中のIL-31濃度を測定すること；ならびに、当該IL-31濃度が所定の値以上である対象をIL-31アンタゴニストによる予防及び／又は治療に対する応答者であると判定することを含む、対象のIL-31アンタゴニストによる予防及び／又は治療に対する応答を予測する方法により、IL-31アンタゴニストによる予防及び／又は治療に対する応答者であるとされた対象にのみ投与するためのものである、請求項２７～４４のいずれか一項に記載の使用。
- 前記医薬組成物が、血清中のIL-31濃度が測定された、透析そう痒症に罹患した、又は、罹患している恐れのある対象において、当該IL-31濃度が所定の値以上である対象をIL-31アンタゴニストによる予防及び／又は治療に対する応答者であると判定することを含む、対象のIL-31アンタゴニストによる予防及び／又は治療に対する応答を予測する方法により、IL-31アンタゴニストによる予防及び／又は治療に対する応答者であるとされた対象にのみ投与するためのものである、請求項２７～４４のいずれか一項に記載の使用。
- 透析そう痒症が、ナルフラフィン塩酸塩を除く全身療法又は局所療法を行ったことがあり、それらの治療が十分に奏効していない透析そう痒症である、請求項２７～４６のいずれか一項に記載の使用。
- 前記全身療法が抗ヒスタミン剤又は抗アレルギー薬による治療であり、前記局所療法が保湿剤又はステロイドによる治療である、請求項４７に記載の使用。
- 前記透析そう痒症が、IL-31シグナルに起因する透析そう痒症である、請求項２７～４８のいずれか一項に記載の使用。
- 前記医薬組成物が透析そう痒症によって引き起こされる睡眠障害の改善用のものである、請求項２７～４９のいずれか一項に記載の使用。
- 前記睡眠障害の改善が入眠から覚醒までの時間の増加、及び／又は、睡眠潜時（着床後睡眠までの時間）の短縮である、請求項５０に記載の使用。
- 前記抗体が、マウス、ラット、及びウサギのいずれのIL-31RAに対しても交差反応性を示さない、請求項２７～５１のいずれか一項に記載の使用。
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