JP2021531152A - 吸引閉鎖装置及び方法 - Google Patents
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Abstract
皮下血管穿刺において止血を生じさせるための装置及び方法が開示されている。前記方法及び装置は、経橈骨動脈の処置、例えば、カテーテル処置及び経皮的冠状動脈インターベンションの後に血管穿刺を閉鎖するために使用され得る。前記装置は、吸引チャンバを画定するハウジングと、吸引チャンバ内に配置されたアンビルとを含んでいてもよい。【選択図】図13B
Description
本出願は、2018年7月26日に出願され、「Suction−Actuated Trans−Radial Closure Device and Method of Operation」と題する米国仮出願第62/703,545号の優先権を主張するものであり、全体が参照により本明細書に組み込まれている。
本開示は、医療機器、詳細には、経橈骨動脈処置後の血管穿刺止血装置に関する。
本明細書に開示される実施形態は、添付の図面と併せて、以下の説明及び添付の特許請求の範囲からより完全に明らかになるであろう。これらの図面は、典型的な実施形態のみを描写しており、以下の添付の図面を使用することにより、追加の特異性及び詳細とともに説明される。
様々な医療処置、特に心臓病学的処置には、経皮的シースを介して身体の血管にアクセスすることが含まれる。シースの挿入には、シースを介して医療処置を行うことができるように、血管に開口部又は穿刺創が必然的に必要である。医療処置の完了後、血管からシースを取り外さなければならず、血管からの出血を止めるために血管のアクセス孔を閉鎖しなければならない。
患者の鼠径部の大腿動脈を介した血管系への歴史的に標準的なアクセスの代替として、患者の手首の動脈(すなわち、橈骨動脈又は尺骨動脈のいずれか)を介したアクセスが最近人気を得ている。これは特に、処置後のアクセス部位の出血性合併症が減少していることに起因している。橈骨動脈又は尺骨動脈のいずれかの術後止血を生じさせるための標準的な手段は、皮下シース入口部位、又は動脈切開の近くにある患者の手首に直接圧力を加えることである。患者の手首にこのような直接的な圧力を加えるのに役立ついくつかの装置が装置市場に導入されている。これらの止血装置は、多くの場合、皮下血管の穿刺創に近い患者の手首の内側の皮膚表面に直接接触圧力を加える手段を備えたリストバンドで構成されている。このような装置が動脈の穿刺部位又は動脈切開に効果的に止血を生じさせるためには、血管を覆う軟組織を必然的に圧迫しなければならない。このようなリストバンドタイプの装置は、動脈穿刺の上にある患者の手首上の位置に直接的な圧力をさらに集中させるために、膨張可能なバルーン要素を組み込むことができる。
設計上、これらの膨張可能なバルーン圧迫装置は、患者の手首に圧力を加え、動脈切開からの出血を止めるのに十分な内向きの力で比較的小さな領域に広がる。しかしながら、手首の表面にこのように圧力を加えることは、特定の例において、皮下動脈の内腔の平坦化又は圧潰をもたらす可能性がある。動脈内腔が潰れると、動脈を通る血液の流路が狭くなる。これは、特に圧迫中に動脈の流れが完全に停止した場合に、様々なメカニズムによって動脈閉塞を引き起こす可能性がある。橈骨動脈のこのような閉塞及び結果として生じる非開存性によって、患者の手への血流が減少するだけでなく、橈骨動脈が将来の経皮的処置に使用できなくなる可能性がある。動脈閉塞は、橈骨動脈アプローチによる処置を受けている患者の約5%〜12%で発生するため、特に大規模な病院では、かなりの患者数に関係している。
アクセス部位に直接圧力をかけた後の動脈閉塞の可能性に加えて、アクセス部位の痛みや、手首の内側表面への長時間のクランプ及び直接的な圧力による不快感を訴える患者もいる。設計上、橈骨圧迫バンドによって手首領域に加えられる圧力は、本質的に拡散性である。このことは、手の静脈性鬱血につながる可能性があり、患者からは痛みを伴うと報告されている。
橈骨圧迫を受けている患者が経験する痛みは不快な場合がある。本明細書に開示される動脈切開閉鎖装置は、アクセス部位に直接圧力をかける間の痛み、不快感、及び動脈閉塞を含む結果となり得る有害な状態を回避しながら、橈骨又は尺骨動脈穿刺における止血を容易にする方法を提供する。
本明細書に開示される動脈切開閉鎖装置は、皮膚、その下にある結合組織、及び動脈の伸長を生み出すために、皮膚表面に加えられる吸引力を利用してもよい。要するに、開示された方法は、圧迫部材又はアンビルに対してその周囲の軟組織を介して動脈を引っ張ることを含む。
直接的な超音波での視覚化によって経験的に判定されるように、皮膚表面への吸引の適用下では、下にある動脈は、動脈の内腔の自然な円筒状の断面形状を維持しながら、上方に引き寄せられ、内腔を潰れさせることなく、結果的に血流を閉塞させる。動脈とその周囲の皮下結合組織を皮膚に近い方向に引き寄せることにより(そしてそれによって動脈を覆う軟皮下組織を圧迫することにより)、より多く集まった止血点(又は圧迫線)を特に動脈切開に向けて使用することが可能であり、かなり弱い正味の内向きの力を用いるので、動脈内腔の全体的な圧潰を回避できる。さらに、この方法は、直接圧迫法よりも患者にとってかなり快適であるということを主張している。
閉鎖装置の一実施形態は、動脈穿刺部位を直接覆う、患者の手首と接触して配置される吸引チャンバを含む。吸引チャンバは、患者の皮膚と直接接触して配置されるその遠位端に封止面を含んでいてもよい。封止面は、負のゲージ圧又は吸引力が吸引チャンバに加えられるときに封止面に漏れがないように、皮膚表面に封止するための滑らかな表面を提供するように構成されていてもよい。適切な吸引力が維持されるのを確実にするために、低モジュラス/低デュロメータ材料(例えば、シリコーン又は熱可塑性エラストマー)のガスケットを追加して封止面上に組み込むことができる。
さらに、吸引チャンバは、固定バンド又はリストバンドに固定することができる。リストバンドは、吸引力又は負のゲージ圧が吸引チャンバに加えられたときに、リストバンドが吸引チャンバを支持し、患者の手首又は手足の裏側に逆圧を提供しながら連続的な吸引の維持を可能にするように、患者の手首上に調整用のフック・アンド・ループ式閉鎖具又は他の機構を有していてもよい。
吸引チャンバはまた、遠位に突出する据え付けの反力部材を含んでいてもよく、その部材は、吸引力又は負のゲージ圧が吸引チャンバに加えられる間、(動脈切開を直接覆う、及び/又は動脈切開に近い)患者の皮膚に対して、局所的な反力を提供し、維持する。患者の皮膚は装置の遠位端に引き込まれ(つまり、外方向にすぼめられ)、突出しているアンビルに近接する。吸引チャンバ内へと膨張している皮膚とともに、その下にある組織(動脈を含む)もまた、外方位置又は膨張した位置に引き寄せられる。吸引力が吸引チャンバに加えられている間、据え付けの突出した反力部材は、皮膚、その下にある組織、及び動脈壁に対して局所的な反力(下向きの力)を作用させて、血栓症や動脈の閉塞を引き起こす可能性のある動脈内腔を潰れさせることなく、動脈切開からの血流を止める。
据え付けの突出した反力部材又はアンビルは、複数の構成のうちの1つで実施されてもよい。反力部材は、例えば、単一の平坦な表面、縦方向のキールとして構成されたリブ、十字パターン、円筒形のボス、又は一連の同心の支圧面であってもよい。皮膚に接触して組織を圧迫する反力部材の遠位縁は、例えば、平坦又は凸状の形状に作ってもよい。
実施形態は、図面を参照することによって理解することができ、同様の部分が全体を通して同様の数字によって指定される。本開示の利点を有する当業者には、本明細書の図に全般的に説明及び例示されるように、実施形態の構成要素は、多種多様な異なる構成で配置及び設計され得ることが容易に理解されるであろう。したがって、図に示されるような、様々な実施形態の以下のより詳細な説明は、本開示の範囲を限定することを意図するものではなく、単に様々な実施形態を表すものである。実施形態の様々な態様が図面に示されているが、図面は、特に指示されない限り、必ずしも縮尺通りに描かれているわけではない。
開示を合理化する目的上、様々な特徴が単一の実施形態、図、又はその説明に集約化されることがあることが理解されよう。これらの特徴の多くは、単独で、及び/又は互いに組み合わせて使用できる。
「〜に連結される」及び「〜と連通している」という語句は、機械的、電気的、磁気的、電磁気的、流体的、及び熱的相互作用を含む、2つ以上の実体間のあらゆる形態の相互作用を指す。2つの構成要素は、互いに直接接触していなくても、互いに連結又は連通することができる。例えば、2つの構成要素は、中間構成要素を介して互いに連結されるか、又は互いに連通され得る。
「遠位の」及び「近位の」という方向性の用語は、当技術分野における通常の意味が与えられている。すなわち、医療機器の遠位端は、使用中に施術者から最も遠い機器の端部を意味する。近位端とは、反対側の端、又は使用中に施術者に最も近い端部を指す。特に動脈切開閉鎖装置のハウジングに適用される場合、ハウジングの近位端は、患者の皮膚から離れたハウジングの頂部を指し、遠位端は、反対側の端部、すなわち、動脈切開閉鎖装置が使用されているときに患者の皮膚に最も近い端部を指す。したがって、処置における1つ又は複数の点で、医師がハウジングの向きを変更する場合、「近位端」という用語は、本明細書で使用する場合、(たとえ遠位端が一時的に医師により近い場合であっても)常にハウジングの上端を指す。
「流体」は、その最も広い意味で使用され、液体及び気体の両方、並びに、一般に流体として働く溶液、化合物、懸濁液などを含む任意の流体を指す。
図1A〜図14は、いくつかの動脈切開閉鎖装置及び関連する構成要素の様々な図を例示している。特定の図では、各装置は、すべての図に含まれていない追加の構成要素に連結されているか、一緒に示されている場合がある。さらに、一部の図では、構成要素の関係の詳細を提供するために、選択された構成要素のみが例示されている。一部の構成要素が複数の図で示されている場合があるが、すべての図に関連して説明されているわけではない。任意の図に関連して提供される開示は、他の任意の図又は実施形態に関して提供される開示に関連があり、かつ適用可能である。
図1A〜図1Bは、動脈切開閉鎖装置100の実施形態を示している。動脈切開閉鎖装置100は、ハウジング120、反力部材又はアンビル170、流体変位又は吸引部材140、及び固定バンド110を含む。ハウジング120は、ほぼ楕円の形状を有していてもよく、ハウジング内に加えられる負のゲージ圧に耐えるように、かつ潰れないように十分に剛性がある一方で、治療部位で封止を形成するのに十分な可撓性を有する材料から形成することができる。例えば、一実施形態では、ハウジング120は、シリコーン、ポリウレタン(例えば、テコフレックス、クロノフレックス、カーボタン又は他の脂肪族若しくは芳香族ポリウレタン)、熱可塑性エラストマーなどの可撓性材料から形成することができ、その結果、ハウジング120は、患者の手首又は手足の前面の輪郭に適合する。別の実施形態では、ハウジング120は、ポリカーボネート、高密度ポリウレタン、ポリプロピレンなどの剛性又は半剛性の材料から形成されてもよく、その結果、ハウジングは、患者の手首の前面に適合するように構成された輪郭形状で形成される。一実施形態では、材料のデュロメータは、ショアAスケールで70から100の間である。別の実施形態では、材料のデュロメータは、ショアAスケールで80から90の間である。ハウジング120は、射出成形、鋳造、3D印刷などの任意の適切な製造技術を使用して形成することができる。ハウジングは、使用者がハウジング120の内部を見ることができるように、透明又は半透明であってもよい。
図1A〜図1Bの描写された実施形態に例示されるように、ハウジング120は、上面131から遠位に延在する側壁122を含む。側壁122は、遠位封止面123で終端している。ハウジング120及び/又は遠位封止面123は、負のゲージ圧を効果的に保持するために、直線又は鋭い角を回避する円弧状の外観から成っていてもよい。遠位封止面123は、遠位封止面123から半径方向外方に延在するフランジ124を含んでいてもよい。フランジ124は、患者の皮膚に対するハウジングのシール性を高めるために、封止面123の表面積を増加させるように構成されてもよい。他の実施形態では、遠位封止面123は、側壁122の厚さに等しい幅を有する滑らかで平坦な表面を含んでいてもよい。別の実施形態では、圧縮性のガスケットは、封止面123に連結して、患者の皮膚に対する封止面123のシール性を高めることができる。ガスケットは、シリコーン、ポリウレタン、熱可塑性エラストマー、独立気泡フォームなどの任意の適切な低モジュラス、低デュロメータ材料で形成することができる。ガスケットは、オーバーモールディング、接着、接合などの任意の適切な製造技術を使用して、封止面123に連結することができる。いくつかの実施形態では、局所ゲルを患者の皮膚に塗布して、遠位封止面123と患者の皮膚との間で、漏れのない封止を実現及び維持することができる。特定の実施形態では、遠位封止面123は、ハウジング120の安定化を促進するために、1つの吸引カップ又は複数の吸引カップを含むことができる。ハウジング120の側壁122及び上面131は、吸引チャンバ121を画定することができる。
アンビル170は、図1Bの例示的な実施形態において、吸引チャンバ121内に配置され、上面131から遠位に延在して示されている。アンビル170は、吸引チャンバ170を少なくとも2つの部分に分割することができる。アンビル170は、吸引チャンバ121内へ窪んでいる遠位端171を含む。他の実施形態では、遠位端171は、封止面123と同一平面であってもよい。アンビル170は、ハウジング120と一体であってもよく、ハウジング120と同じ材料から形成されてもよい。他の実施形態では、アンビル170は、異なる材料の別個の構成要素であってもよく、オーバーモールディング、接着、接合などの任意の適切な技術を使用して、ハウジングに連結されてもよい。特定の実施形態では、アンビル170は可撓性を有していてもよい。他の実施形態では、アンビル170は、剛性又は半剛性であってもよい。
アンビル170は、患者の皮膚、皮下組織及び動脈をアンビル170の遠位端171に対して引き寄せて動脈切開を閉鎖することができるような任意の適切な形状であってもよい。図2A〜図5Bは、アンビル170の例示的な形状を描写している。例示的なアンビルの形状のいずれか1つは、本明細書に開示される動脈切開閉鎖の実施形態のいずれか1つとともに使用されてもよい。
図2Aに目を向けると、ハウジング120aの底面斜視図が示されている。図2Aは、十字パターンとして構成されたアンビル170aを例示している。アンビル170aの遠位端171aは、操作者がハウジング120a及びアンビル170aを動脈切開の真上で中心になるように位置合わせする際に役立つようなしるし(例えば、対照的な色のついた十字)のコーティングを含んでいてもよい。
図2Bに目を向けると、ハウジング120bの底面斜視図が示されている。図2Bは、実質的に湾曲した、又は凸状の遠位端171bを備えた十字パターンとして構成されたアンビル170bを例示している。遠位端171bは、操作者がハウジング120b及びアンビル170bを動脈切開の真上で中心になるように位置合わせする際に役立つようなしるしのコーティングを含んでいてもよい。
図3Aに目を向けると、ハウジング120cの底面斜視図が示されている。図3Aは、平坦な遠位端171cを備えた中央円筒形ボスとして構成されたアンビル170を例示している。遠位端171cは、操作者がハウジング120c及びアンビル170cを動脈切開の真上で中心になるように位置合わせする際に役立つようなしるしのコーティングを含んでいてもよい。
図3Bに目を向けると、ハウジング120dの底面斜視図が示されている。図3Bは、実質的に滑らかな丸みを帯びた遠位端171dを備えた中央円筒形アンビル170dを例示している。遠位端171dは、操作者がハウジング120d及びアンビル170dを動脈切開の真上で中心になるように位置合わせする際に役立つようなしるしのコーティングを含んでいてもよい。
図4Aに目を向けると、ハウジング120eの底面斜視図が示されている。図4Aは、実質的に滑らかな丸みを帯びた遠位端171eを備えた中央円筒形アンビル170eの構成を例示している。同心外側円筒形アンビル170e’は、中央アンビル170eを取り囲んでいる。中央円筒形アンビル170eの遠位端171e及び同心外側円筒形アンビル170e’の遠位端171e’は両方とも、それらが遠位方向に同じ距離に延びるように構成される(すなわち、両方のアンビル170e、170e’の遠位端171e、171eは、同一平面上にある)。しかしながら、ハウジング120eと患者の皮膚との間の境界面に封止が形成されるように、ハウジング120eに加えられた吸引の適用下で膨張した皮膚の形状により、中央アンビル170eの遠位端171eは、外側アンビル170e’の遠位端171e’が患者の皮膚と接触する前に患者の皮膚と接触することになる。それにより、中央アンビル170eの遠位端171eによって皮膚に加えられる接触圧は、外側マンドレル170e’の遠位端171e’によって皮膚に加えられる接触圧よりも大きくなる。アンビル170e、170e’の遠位端171e、171e’は、操作者がハウジング120e及びアンビル170e、170e’を動脈切開の真上で中心になるように位置合わせする際に役立つようなしるし(例えば、対照的な色のついたブルズアイ(中心円))のコーティングを含んでいてもよい。
図4Bに目を向けると、ハウジング120fの底面斜視図が例示されている。図4Bは、実質的に平坦な遠位端171fを備えた円筒形アンビル170fを示している。アンビル170fの遠位端171fはまた、操作者がハウジング120f及びアンビル170fを動脈切開の真上で中心になるように位置合わせする際に役立つようなしるしのコーティングを含んでいてもよい。
図5Aに目を向けると、ハウジング120gの底面斜視図が示されている。図5Aは、中央の縦リブ又はキールとして構成されたアンビル170gを例示している。アンビル170gの遠位端171gは、操作者がハウジング120g及びアンビル170gを動脈切開の真上で中心になるように位置合わせする際に役立つようなしるしのコーティングを含んでいてもよい。
図5Bに目を向けると、ハウジング120hの底面斜視図が示されている。図5Bは、湾曲した又は凸状の遠位端171hを有する、中央の縦リブ又はキールとして構成されたアンビル170hを例示している。遠位端171hは、操作者がハウジング120h及びアンビル170hを動脈切開の真上で中心になるように位置合わせする際に役立つようなしるしのコーティングを含んでいてもよい。
再び図1A〜図1Bを参照すると、動脈切開閉鎖装置100の例示的な実施形態は、ハウジング120から上方に延在する流体変位又は吸引部材140を示している。吸引部材140は、バレル141及びプランジャ142を含むことができる。バレル141は、ハウジング120と一体的に形成することができ、ハウジング120と同じ材料から形成することができる。他の実施形態では、バレル141は、別個の構成要素であってもよく、接合、接着、溶接、摩擦嵌合などの任意の適切な技術を使用してハウジング120に連結されてもよい。この実施形態では、バレル141は、ハウジング120と同じ又は異なる材料から形成されてもよい。ハウジング120は、吸引チャンバ121がバレル141と流体連通するように、吸引チャンバ121とバレル141との間に配置されたポート132を含んでいてもよい。
プランジャ142は、バレル141内に配置され、遠位位置から近位位置に長手方向に変位するように構成されている。プランジャ142は、プランジャ142の遠位端に連結されたプランジャ先端部143を含んでいてもよい。プランジャ先端部143は、バレル141の内面に対して封止するように構成されてもよい。プランジャグリップ146は、プランジャ142の近位端に配置されてもよい。プランジャグリップ146は、長手方向の変位のために使用者がプランジャ142を容易に把持することができるような任意の適切な形状であってもよい。例えば、図1A〜図1Bに例示されるように、プランジャグリップ146は、横向きの円筒の形態であってもよい。他の実施形態では、プランジャグリップ146は、横フランジ、バルブ、リングなどの形態であってもよい。特定の実施形態では、プランジャ142は、吸引チャンバ121内の連続的な真空を維持するために、プランジャ保持部材を介して近位位置に保持されてもよい。例えば、プランジャ保持機構は、ラチェット機構若しくは戻り止め型保持機構、又はプランジャ142を長手方向の位置に保持するように構成された任意の他の適切な機構であってもよい。
図1A〜図1Bに示されるように、ハウジング120は、固定バンド110に連結されてもよい。固定バンド110は、動脈切開部位の上にハウジング120を固定するために、患者の手足の一部の周りに配置されるように構成されてもよい。例えば、固定バンド110は、ハウジング120が橈骨動脈、尺骨動脈又は手掌動脈の動脈切開部位の上に固定され得るように、患者の手首の周りに配置されるよう構成されたリストバンドであってもよい。他の実施形態では、固定バンド110は、患者の手、大腿、足首、上腕などの周りに配置されるように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、手掌動脈は、患者の解剖学的嗅ぎタバコ入れでアクセスすることができる。固定バンド110は、可撓性ポリマーフィルムで形成することができ、患者の手足の一部の周りに配置されたときに、固定バンド110の端部同士を互いに選択的に連結するように構成された固定部材112を含んでいてもよい。例えば、固定部材112は、フック・アンド・ループ式部材、バックル、スナップ、ボタン、接着剤などであってもよい。固定バンド110は、開口113を含んでいてもよく、ハウジング120は、その開口113を貫通して配置され、固定バンド110に連結され得る。
使用中、動脈カテーテル法の処置に続いて、イントロデューサシースを除去する前に、動脈切開閉鎖装置100は、ハウジング120が動脈切開部位の上に配置されるように、患者の手足の一部上に位置決めされてもよい。特定の実施形態では、ハウジング120は、動脈切開部位、皮膚穿刺部位、及び/又は動脈切開部位と皮膚穿刺部位との間の皮膚路の上に配置されてもよい。固定バンド110は、固定バンド110の端部が互いに解放可能に固定された状態で、手足の一部の周りに巻き付けられてもよい。ハウジング120は、遠位封止面123がハウジング120と患者の皮膚との間に気密封止を形成するように、患者の皮膚にしっかりと保持され得る。いくつかの実施形態では、気密封止を実現しやすくする前に、液体、ゲル、又は皮膚保護フィルムを患者の皮膚につけてもよい。プランジャ142は、遠位位置から近位位置に変位して、バレル141及び吸引チャンバ121内に吸引を発生させることができる。プランジャ142は、プランジャ保持部材によって近位位置にロックされてもよい。吸引チャンバ121内の吸引は、患者の皮膚、皮下組織及び動脈を、ハウジング120及びアンビル170に向かって、近位の位置又はすぼめるような位置に引き寄せるか、膨張させ得る。その結果、アンビル170は、動脈切開を覆う患者の皮膚に対して、及び/又は動脈切開からの止血すなわち出血の停止を容易にする組織路に対して反力を加える。特定の実施形態では、動脈からイントロデューサシースを除去する前に、吸引力が吸引チャンバ121内で生み出されるか、又は誘発される(すなわち、負のゲージ圧が誘発される)。他の実施形態では、イントロデューサシースは、吸引チャンバ121内で吸引が生じた後に、又は負のゲージ圧が誘発されると同時に、動脈から除去される。
皮膚穿刺部位からの出血が止まると、プランジャ142を遠位位置に移動させて、吸引チャンバ121内の吸引を緩和し、吸引チャンバ121内の大気圧を回復させ、それにより、患者の皮膚に対してアンビル170によって提供される反力を除去することができる。このとき、動脈切開閉鎖装置100は、患者の手足から除去されてもよい。
図6A〜図6Bは、特定の点で上述の動脈切開閉鎖装置100に類似する動脈切開閉鎖装置200の実施形態を描写している。したがって、同様の特徴には、同様の参照番号が指定され、その先頭の桁の数字は「2」に増分される。例えば、図6A〜図6Bに描写された実施形態は、いくつかの点で、図1Aのハウジング120に類似しているかもしれないハウジング220を含む。したがって、同様に識別された特徴に関する上述の関連する開示は、以後は繰り返されない場合がある。さらに、図1A〜図1Bに示される動脈切開閉鎖装置100及び関連する構成要素の特定の特徴は、図面中の参照番号によって示されないか、識別されない場合があり、又は以下の記述において具体的に論じられない場合がある。しかしながら、このような特徴は、他の実施形態に描写されている特徴、及び/又はこのような実施形態に関して説明されている特徴と明らかに同じであるか、実質的に同じであってもよい。したがって、このような特徴の関連する説明は、図6A〜図6Bに描写される動脈切開閉鎖装置200及び関連する構成要素の特徴に同様に適用される。図1A〜図1Bに例示される動脈切開閉鎖装置100及び関連する構成要素に関して説明された特徴の任意の適切な組み合わせ、並びにその変更例は、図6A〜図6Bの動脈切開閉鎖装置200及び関連する構成要素で使用することができ、逆もまた同様である。この開示パターンは、後続の図面に描写され、かつ、以下に説明するさらなる実施形態に同様に適用され、先頭の桁の数字は、さらに増分させることができる。
図6A〜図6Bは、動脈切開閉鎖装置200の実施形態を例示している。動脈切開閉鎖装置200は、ハウジング220、反力部材又はアンビル270、延長管260、弁部材280、及び固定バンド210を含む。ハウジング220は、ほぼ楕円の形状を有していてもよく、任意の適切な材料から形成されてもよい。例えば、一実施形態では、ハウジング220は、シリコーン、ポリウレタン、熱可塑性エラストマーなどの可撓性材料から形成することができ、その結果、ハウジング220は、患者の手足(例えば、手首)の前面の輪郭に適合する。別の実施形態では、ハウジング220は、ポリカーボネート、高密度ポリウレタン、ポリプロピレンなどの剛性又は半剛性の材料から形成されてもよく、その結果、ハウジングは、患者の手首の前面に適合するように構成された輪郭形状で形成される。ハウジング220は、射出成形、鋳造、3D印刷などの任意の適切な製造技術を使用して形成することができる。ハウジングは、使用者がハウジング220の内部を見ることができるように、透明又は半透明であってもよい。
図6A〜図6Bの描写された実施形態に例示されるように、ハウジング220は、上面231から遠位に延在する側壁222を含む。側壁222は、遠位封止面223で終端している。遠位封止面223は、遠位封止面223から半径方向外方に延在するフランジ224を含んでいてもよい。フランジ224は、患者の皮膚に対するハウジング220のシール性を高めるために、封止面223の表面積を増加させるように構成されてもよい。他の実施形態では、遠位封止面223は、側壁222の厚さにほぼ等しい幅を有する滑らかで平坦な表面を含んでいてもよい。別の実施形態では、圧縮性のガスケットは、封止面223に連結して、患者の皮膚に対する封止面223のシール性を高めることができる。ガスケットは、シリコーン、ポリウレタン、熱可塑性エラストマー、独立気泡フォームなどの任意の適切な低モジュラス、低デュロメータ材料で形成することができる。ガスケットは、オーバーモールディング、接着、接合などの任意の適切な製造技術を使用して、封止面223に連結することができる。いくつかの実施形態では、局所ゲル、液体、又は皮膚保護フィルムを患者の皮膚につけて、遠位封止面223と患者の皮膚との間で、漏れのない封止を実現及び維持することができる。ハウジング220の側壁222及び上面231は、治療部位に適用されるときに、患者の表面とともに吸引チャンバ221を画定することができる。
反力部材又はアンビル270は、図6Bの例示的な実施形態において、吸引チャンバ221内に配置され、上面231から遠位に延在するように示されている。アンビル270は、吸引チャンバ221を少なくとも2つの部分に分割することができる。アンビル270は、吸引チャンバ221内へ窪んでいる遠位端271を含む。他の実施形態では、遠位端271は、封止面223と同一平面であってもよい。アンビル270は、ハウジング220と一体であってもよく、ハウジング220と同じ材料から形成されてもよい。他の実施形態では、アンビル270は、異なる材料の別個の構成要素であってもよく、オーバーモールディング、接着、接合などの任意の適切な技術を使用して、ハウジングに連結されてもよい。特定の実施形態では、アンビル270は可撓性を有していてもよい。他の実施形態では、アンビル270は、剛性又は半剛性であってもよい。
アンビル270は、患者の皮膚、皮下組織及び動脈をアンビル270の遠位端271に対して引き寄せて動脈切開を閉鎖することができるような任意の適切な形状であってもよい。図2A〜図5Bは、アンビル270の例示的な形状を描写している。例示的なアンビルの形状のいずれか1つは、動脈切開閉鎖装置200とともに使用されてもよい。
図6A〜図6Bの例示的な実施形態では、ハウジング220は、ハウジング220から半径方向外方に延在するポート232を含む。ポート232は、吸引チャンバ221と流体連通している。延長管260の遠位端は、ポート232に連結されている。吸引保持部材は、延長管に連結することができる。一実施形態では、吸引保持部材は、延長管260に連結された弁部材280を備える。弁部材280は、吸引力又は負のゲージ圧を吸引チャンバ221内に保持するように構成されてもよい。図6A〜図6Bの例示的な実施形態では、弁部材280は逆止弁281である。逆止弁281は、逆止弁が吸引チャンバ221と流体連通するように、延長管260の近位端に連結されている。逆止弁281は、負のゲージ圧又は吸引力が吸引チャンバ221内で誘発又は生み出されるのを可能にするために選択的に開かれ、負のゲージ圧又は吸引力を吸引チャンバ221内に保持するために選択的に閉じられてもよい。他の実施形態では、弁部材280は、選択的に開閉することができる任意の適切なタイプのものであってもよい。例えば、弁部材は、ピンチクランプ、スライドクランプ、ピンチ弁などであってもよい。
図6A〜図6Bに示されるように、ハウジング220は、固定バンド210に連結されてもよい。固定バンド210は、動脈切開部位の上にハウジング220を固定するために、患者の手足の一部の周りに配置されるように構成されてもよい。例えば、固定バンド210は、ハウジング220が橈骨動脈又は尺骨動脈の動脈切開部位の上に固定され得るように、患者の手首の周りに配置されるよう構成されたリストバンドであってもよい。他の実施形態では、固定バンド210は、患者の手、大腿、足首、上腕などの周りに配置されるように構成されてもよい。固定バンド210は、可撓性ポリマーフィルムから形成することができ、患者の手足の一部の周りに配置されたときに、固定バンド210の端部同士を互いに選択的に連結するように構成された固定部材212を含んでいてもよい。例えば、固定部材212は、フック・アンド・ループ式部材、バックル、スナップ、ボタン、接着剤などであってもよい。固定バンド210は、ハウジング220を受容するサイズの開口213を含んでいてもよく、ハウジング220は、開口213を貫通して配置され、固定バンド210に連結され得る。
使用中、動脈カテーテル法の処置に続いて、イントロデューサシースを除去する前に、動脈切開閉鎖装置200は、ハウジング220が動脈切開部位の上に配置されるように、患者の手足の一部上に位置決めされてもよい。特定の実施形態では、ハウジング220は、動脈切開部位、皮膚穿刺部位、及び/又は動脈切開部位と皮膚穿刺部位との間の皮膚路の上に配置されてもよい。固定バンド210は、固定バンド210の端部が互いに解放可能に固定された状態で、手足の一部の周りに巻き付けられてもよい。ハウジング220は、遠位封止面223がハウジング220と患者の皮膚との間に気密封止を形成するように、患者の皮膚にしっかりと保持され得る。いくつかの実施形態では、気密封止を実現しやすくする前に、液体、ゲル、又は皮膚保護フィルムを患者の皮膚につけてもよい。流体変位又は吸引発生部材240(例えば、注射器)は、逆止弁281に連結されてもよい。注射器240のプランジャ242は、遠位位置から近位位置に変位して、注射器240及び吸引チャンバ221内に吸引力又は負のゲージ圧を発生させることができる。プランジャ242は、プランジャ保持部材によって近位位置にロックされてもよい。吸引チャンバ121内の吸引力は、患者の皮膚、皮下組織及び動脈を、ハウジング220及びアンビル270に向かって、近位の位置又はすぼめるような位置に引き寄せるか、膨張させ得る。その結果、アンビル270は、動脈切開を覆う患者の皮膚に対して、及び/又は動脈切開からの止血すなわち出血の停止を容易にする組織路に対して反力を加える。特定の実施形態では、吸引力は、動脈からイントロデューサシースを除去する前に、吸引チャンバ221内で生み出される。他の実施形態では、イントロデューサシースは、吸引チャンバ221内で吸引力が生じた後、動脈から除去される。
皮膚穿刺部位からの出血が止まると、プランジャ242を遠位位置に移動させて、吸引チャンバ221内の吸引力を緩和し、吸引チャンバ221内の大気圧を回復させ、それにより、患者の皮膚に対してアンビル270によって提供される反力を除去することができる。このとき、動脈切開閉鎖装置200は、患者の手足から除去されてもよい。
図7A〜図7Bは、動脈切開閉鎖装置300の実施形態を例示している。動脈切開閉鎖装置300は、ハウジング320、反力部材又はアンビル370、弁部材380、及び固定バンド310を含む。ハウジング320は、ほぼ円形の形状を有していてもよく、任意の適切な材料から形成されてもよい。例えば、一実施形態では、ハウジング320は、シリコーン、ポリウレタン、熱可塑性エラストマーなどの可撓性材料から形成することができ、その結果、ハウジング320は、患者の手足(例えば、手首)の前面の輪郭に適合する。別の実施形態では、ハウジング320は、ポリカーボネート、高密度ポリウレタン、ポリプロピレンなどの剛性又は半剛性の材料から形成されてもよく、その結果、ハウジングは、患者の手首の前面に適合するように構成された輪郭形状で形成される。ハウジング320は、射出成形、鋳造、3D印刷などの任意の適切な製造技術を使用して形成することができる。ハウジングは、使用者がハウジング320の内部を見ることができるように、透明又は半透明であってもよい。
図7A〜図7Bの描写された実施形態に例示されるように、ハウジング320は、上面331から遠位に延在する側壁322を含む。側壁322は、遠位封止面323で終端している。遠位封止面323は、側壁322の厚さにほぼ等しい幅を有する滑らかで平坦な表面を含んでいてもよい。他の実施形態では、遠位封止面323は、遠位封止面323から半径方向外方に延在するフランジを含んでいてもよい。フランジは、患者の皮膚に対するハウジング320のシール性を高めるために、封止面の表面積を増加させるように構成されてもよい。別の実施形態では、圧縮性のガスケットは、封止面323に連結して、患者の皮膚に対する封止面323のシール性を高めることができる。ガスケットは、シリコーン、ポリウレタン、熱可塑性エラストマー、独立気泡フォームなどの任意の適切な低モジュラス、低デュロメータ材料で形成することができる。ガスケットは、オーバーモールディング、接着、接合などの任意の適切な製造技術を使用して、封止面323に連結することができる。いくつかの実施形態では、局所ゲル、液体、又は皮膚保護フィルムを患者の皮膚につけて、遠位封止面323と患者の皮膚との間で、漏れのない封止を実現及び維持することができる。ハウジング320の側壁322及び上面331は、治療部位に適用されるときに、患者の表面とともに吸引チャンバ321を画定することができる。
反力部材又はアンビル370は、図7A〜図7Bの例示的な実施形態において、吸引チャンバ321内に配置され、上面331から遠位に延在するように示されている。アンビル370は、吸引チャンバ321を少なくとも2つの部分に分割することができる。本明細書に記載のこの実施形態及び他の実施形態における2つの部分は、依然として、吸引を加えるために互いに流体連通していてもよい。アンビル370は、封止面323と同一平面であり得る遠位端371を含む。他の実施形態では、遠位端371は、吸引チャンバ321内へ窪んでいてもよい。アンビル370は、ハウジング320と一体であってもよく、ハウジング320と同じ材料から形成されてもよい。他の実施形態では、アンビル370は、異なる材料の別個の構成要素であってもよく、オーバーモールディング、接着、接合などの任意の適切な技術を使用して、ハウジングに連結されてもよい。特定の実施形態では、アンビル370は可撓性を有していてもよい。他の実施形態では、アンビル370は、剛性又は半剛性であってもよい。さらに他の実施形態では、アンビル370は膨張可能であってもよい。
図7Bに例示された実施形態のアンビル370は、ハウジング320の直径を横切って延在している。遠位端371は、平坦で滑らかである。他の実施形態では、アンビル370は、患者の皮膚、皮下組織及び動脈をアンビル370の遠位端371に対して引き寄せて動脈切開を閉鎖することができるような任意の適切な形状であってもよい。図2A〜図5Bは、アンビル370の例示的な形状を描写している。例示的なアンビルの形状のいずれか1つは、動脈切開閉鎖装置300とともに使用されてもよい。
図7A〜図7Bの例示的な実施形態では、ハウジング320は、上面331を通って配置されたポート332を含む。ポート332は、吸引チャンバ321の両方の部分と流体連通している。ポート332は、使用者がハウジング320を動脈切開部位に位置合わせするのを可能にするために、上面331の中心点からずらして配置されてもよい。弁部材380は、弁部材380がポート332を介して吸引チャンバ321と流体連通するように、上面331に連結することができる。弁部材380は、負のゲージ圧又は吸引力を吸引チャンバ321内に保持するように構成されてもよい。図7A〜図7Bの例示的な実施形態では、弁部材380は逆止弁381である。逆止弁381は、負のゲージ圧又は吸引力が吸引チャンバ321内で生み出されるのを可能にするために選択的に開かれ、吸引力を吸引チャンバ321内に保持するために選択的に閉じられてもよい。
図7A〜図7Bに示されるように、ハウジング320は、固定バンド310に連結されてもよい。固定バンド310は、動脈切開部位の上にハウジング320を固定するために、患者の手足の一部の周りに配置されるように構成されてもよい。例えば、固定バンド310は、ハウジング320が橈骨動脈又は尺骨動脈の動脈切開部位の上に固定され得るように、患者の手首の周りに配置されるよう構成されたリストバンドであってもよい。他の実施形態では、固定バンド310は、患者の手、大腿、足首、上腕などの周りに配置されるように構成されてもよい。固定バンド310は、可撓性ポリマーフィルムから形成することができ、患者の手足の一部の周りに配置されたときに、固定バンド310の端部同士を互いに選択的に連結するように構成された固定部材312を含んでいてもよい。例えば、固定部材312は、フック・アンド・ループ式部材、バックル、スナップ、ボタン、接着剤などであってもよい。固定バンド310は、ハウジング320を受容するサイズの開口313を含んでいてもよく、ハウジング320は、開口313を貫通して配置され、固定バンド310に連結され得る。
使用中、動脈カテーテル法の処置に続いて、イントロデューサシースを除去する前に、動脈切開閉鎖装置300は、ハウジング320が動脈切開部位の上に配置されるように、患者の手足の一部上に位置決めされてもよい。特定の実施形態では、ハウジング320は、動脈切開部位、皮膚穿刺部位、及び/又は動脈切開部位と皮膚穿刺部位との間の皮膚路の上に配置されてもよい。固定バンド310は、固定バンド310の端部が互いに解放可能に固定された状態で、手足の一部の周りに巻き付けられてもよい。ハウジング320は、遠位封止面323がハウジング320と患者の皮膚との間に気密封止を形成するように、患者の皮膚にしっかりと保持され得る。いくつかの実施形態では、気密封止を実現しやすくするために、ハウジング320を配置する前に、液体、ゲル、又は皮膚保護フィルムを患者の皮膚につけてもよい。流体変位吸引発生部材(例えば、注射器)は、逆止弁381に連結されてもよい。注射器のプランジャは、遠位位置から近位位置に変位して、注射器及び吸引チャンバ321内に吸引力又は負のゲージ圧を発生させることができる。プランジャは、プランジャ保持部材によって近位位置にロックされてもよい。吸引チャンバ321内の吸引力又は負のゲージ圧は、患者の皮膚、皮下組織及び動脈を、ハウジング320及びアンビル370に向かって、近位の位置又はすぼめるような位置に引き寄せるか、膨張させ得る。その結果、アンビル370は、動脈切開を覆う患者の皮膚に対して、及び/又は動脈切開からの止血すなわち出血の停止を容易にする組織路に対して反力を加える。特定の実施形態では、吸引力は、動脈からイントロデューサシースを除去する前に、吸引チャンバ321内で生み出される。他の実施形態では、イントロデューサシースは、吸引チャンバ321内で吸引力が生じた後、動脈から除去される。
皮膚穿刺部位からの出血が止まると、プランジャ342を遠位位置に移動させて、吸引チャンバ321内の吸引力を緩和し、吸引チャンバ321内の大気圧を回復させ、それにより、患者の皮膚に対してアンビル370によって提供される反力を除去することができる。このとき、動脈切開閉鎖装置300は、患者の手足から除去されてもよい。
図8A〜図8Bは、動脈切開閉鎖装置400の実施形態を例示している。動脈切開閉鎖装置400は、ハウジング420、反力部材又はアンビル470、弁部材480、及び固定バンド410を含む。ハウジング420は、ほぼ楕円形又はレーストラック形状を有していてもよく、任意の適切な材料から形成されてもよい。例えば、一実施形態では、ハウジング420は、シリコーン、ポリウレタン、熱可塑性エラストマーなどの可撓性材料から形成することができ、その結果、ハウジング420は、患者の手足(例えば、手首)の前面の輪郭に適合する。別の実施形態では、ハウジング423は、ポリカーボネート、高密度ポリウレタン、ポリプロピレンなどの剛性又は半剛性の材料から形成されてもよく、その結果、ハウジングは、患者の手首の前面に適合するように構成された輪郭形状で形成される。ハウジング420は、射出成形、鋳造、3D印刷などの任意の適切な製造技術を使用して形成することができる。ハウジングは、使用者がハウジング420の内部を見ることができるように、透明又は半透明であってもよい。
図8A〜図8Bの描写された実施形態に例示されるように、ハウジング420は、上面431から遠位に延在する側壁422を含む。側壁422は、遠位封止面423で終端している。遠位封止面423は、側壁422の厚さにほぼ等しい幅を有する滑らかで平坦な表面を含んでいてもよい。他の実施形態では、遠位封止面423は、遠位封止面423から半径方向外方に延在するフランジを含んでいてもよい。フランジは、患者の皮膚に対するハウジング420のシール性を高めるために、封止面の表面積を増加させるように構成されてもよい。他の実施形態では、圧縮性のガスケットは、封止面423に連結して、患者の皮膚に対する封止面423のシール性を高めることができる。ガスケットは、シリコーン、ポリウレタン、熱可塑性エラストマー、独立気泡フォームなどの任意の適切な低モジュラス、低デュロメータ材料で形成することができる。ガスケットは、オーバーモールディング、接着、接合などの任意の適切な製造技術を使用して、封止面423に連結することができる。いくつかの実施形態では、局所ゲル、液体、又は皮膚保護フィルムを患者の皮膚につけて、遠位封止面423と患者の皮膚との間で、漏れのない封止を実現及び維持することができる。ハウジング423の側壁422及び上面431は、治療部位に適用されるときに、患者の表面とともに吸引チャンバ421を画定することができる。
反力部材又はアンビル470は、図8A〜図8Bの例示的な実施形態において、吸引チャンバ421内に配置され、上面431から遠位に延在するように示されている。アンビル470は、吸引チャンバ421を少なくとも2つの部分に分割することができる。アンビル470は、封止面423と同一平面であり得る遠位端471を含む。他の実施形態では、遠位端471は、吸引チャンバ421内へ窪んでいてもよい。アンビル470は、ハウジング420と一体であってもよく、ハウジング420と同じ材料から形成されてもよい。他の実施形態では、アンビル470は、異なる材料の別個の構成要素であってもよく、オーバーモールディング、接着、接合などの任意の適切な技術を使用して、ハウジングに連結されてもよい。特定の実施形態では、アンビル470は可撓性を有していてもよい。他の実施形態では、アンビル470は、剛性又は半剛性であってもよい。
図8Bに例示された実施形態のアンビル470は、ハウジング420の長手方向軸を横切って延在している。遠位端471は、平坦で滑らかである。他の実施形態では、アンビル470は、患者の皮膚、皮下組織及び動脈をアンビル470の遠位端471に対して引き寄せて動脈切開を閉鎖することができるような任意の適切な形状であってもよい。図2A〜図5Bは、アンビル470の代替の例示的な形状を描写している。代替の例示的なアンビルの形状のいずれか1つは、動脈切開閉鎖装置400とともに使用されてもよい。
図8A〜図8Bの例示的な実施形態では、ハウジング420は、上面431を通って配置されたポート432を含む。ポート432は、吸引チャンバ421の両方の部分と流体連通している。ポート432は、使用者がハウジング420を動脈切開部位に位置合わせするのを可能にするために、上面431の中心点からずらして配置されてもよい。弁部材480は、弁部材480がポート432を介して吸引チャンバ421と流体連通するように、上面431に連結することができる。弁部材480は、負のゲージ圧又は吸引力を吸引チャンバ421内に保持するように構成されてもよい。図8A〜図8Bの例示的な実施形態では、弁部材480は逆止弁481である。逆止弁481は、負のゲージ圧又は吸引力が吸引チャンバ421内で生み出されるのを可能にするために選択的に開かれ、吸引力を吸引チャンバ421内に保持するために選択的に閉じられてもよい。
図8A〜図8Bに示されるように、ハウジング420は、固定バンド410に連結されてもよい。固定バンド410は、動脈切開部位の上にハウジング420を固定するために、患者の手足の一部の周りに配置されるように構成されてもよい。例えば、固定バンド410は、ハウジング420が橈骨動脈又は尺骨動脈の動脈切開部位の上に固定され得るように、患者の手首の周りに配置されるよう構成されたリストバンドであってもよい。他の実施形態では、固定バンド410は、患者の手、大腿、足首、上腕などの周りに配置されるように構成されてもよい。固定バンド410は、可撓性ポリマーフィルムから形成することができ、患者の手足の一部の周りに配置されたときに、固定バンド410の端部同士を互いに選択的に連結するように構成された固定部材412を含んでいてもよい。例えば、固定部材412は、フック・アンド・ループ式部材、バックル、スナップ、ボタン、接着剤などであってもよい。固定バンド410は、ハウジング420を受容するサイズの開口413を含んでいてもよく、ハウジング420は、開口413を貫通して配置され、固定バンド410に連結され得る。
使用中、動脈カテーテル法の処置に続いて、イントロデューサシースを除去する前に、動脈切開閉鎖装置400は、ハウジング420が動脈切開部位の上に配置されるように、患者の手足の一部上に位置決めされてもよい。特定の実施形態では、ハウジング420は、動脈切開部位、皮膚穿刺部位、及び/又は動脈切開部位と皮膚穿刺部位との間の皮膚路の上に配置されてもよい。固定バンド410は、固定バンド410の端部同士が互いに解放可能に連結された状態で、手足の一部の周りに巻き付けられてもよい。ハウジング420は、遠位封止面423がハウジング420と患者の皮膚との間に気密封止を形成するように、患者の皮膚にしっかりと保持され得る。いくつかの実施形態では、気密封止を実現しやすくするために、ハウジング420を配置する前に、液体、ゲル、又は皮膚保護フィルムを患者の皮膚につけてもよい。注射器は、逆止弁481に連結することができる。注射器のプランジャは、遠位位置から近位位置に変位して、注射器及び吸引チャンバ421内に吸引力を発生させることができる。プランジャは、任意のプランジャ保持部材によって近位位置にロックされてもよい。吸引チャンバ421内の負のゲージ圧又は吸引力は、患者の皮膚、皮下組織及び動脈を、ハウジング420及びアンビル470に向かって、近位の位置又はすぼめるような位置に引き寄せるか、膨張させ得る。その結果、アンビル470は、動脈切開を覆う患者の皮膚に対して、及び/又は動脈切開からの止血すなわち出血の停止を容易にする組織路に対して反力を加える。特定の実施形態では、吸引力は、動脈からイントロデューサシースを除去する前に、吸引チャンバ421内で生み出される。他の実施形態では、イントロデューサシースは、吸引チャンバ421内で吸引力が生じた後、動脈から除去される。
皮膚穿刺部位からの出血が止まると、プランジャを遠位位置に移動させて、吸引チャンバ421内の吸引力を緩和し、吸引チャンバ421内の大気圧を回復させ、それにより、患者の皮膚に対してアンビル470によって提供される反力を除去することができる。このとき、動脈切開閉鎖装置400は、患者の手足から除去されてもよい。
図9A〜図9Bは、動脈切開閉鎖装置500の実施形態を例示している。動脈切開閉鎖装置500は、ハウジング520、反力部材又はアンビル570、弁部材580、及び固定バンド510を含む。ハウジング520は、ほぼ楕円形又はレーストラック形状を有していてもよく、任意の適切な材料から形成されてもよい。例えば、一実施形態では、ハウジング520は、シリコーン、ポリウレタン、熱可塑性エラストマーなどの可撓性材料から形成することができ、その結果、ハウジング520は、患者の手足(例えば、手首)の前面の輪郭に適合する。別の実施形態では、ハウジング520は、ポリカーボネート、高密度ポリウレタン、ポリプロピレンなどの剛性又は半剛性の材料から形成されてもよく、その結果、ハウジングは、患者の手首の前面に適合するように構成された輪郭形状で形成される。ハウジング520は、射出成形、鋳造、3D印刷などの任意の適切な製造技術を使用して形成することができる。ハウジングは、使用者がハウジング520の内部を見ることができるように、透明又は半透明であってもよい。
図9A〜図9Bの描写された実施形態に例示されるように、ハウジング520は、上面531から遠位に延在する側壁522を含む。側壁522は、遠位封止面523で終端している。遠位封止面523は、側壁522の厚さにほぼ等しい幅を有する滑らかで平坦な表面を含んでいてもよい。他の実施形態では、遠位封止面523は、遠位封止面523から半径方向外方に延在するフランジを含んでいてもよい。フランジは、患者の皮膚に対するハウジング520のシール性を高めるために、封止面の表面積を増加させるように構成されてもよい。別の実施形態では、圧縮性のガスケットは、封止面523に連結して、患者の皮膚に対する封止面523のシール性を高めることができる。ガスケットは、シリコーン、ポリウレタン、熱可塑性エラストマー、独立気泡フォームなどの任意の適切な低モジュラス、低デュロメータ材料で形成することができる。ガスケットは、オーバーモールディング、接着、接合などの任意の適切な製造技術を使用して、封止面523に連結することができる。いくつかの実施形態では、局所ゲル、液体、又は皮膚保護フィルムを患者の皮膚につけて、遠位封止面423と患者の皮膚との間で、漏れのない封止を実現及び維持することができる。ハウジング523の側壁522及び上面531は、患者の治療部位に連結されるときに、吸引チャンバ521を画定することができる。
反力部材又はアンビル570は、図9A〜図9Bの例示的な実施形態において、吸引チャンバ521内に配置され、上面531から遠位に延在するように示されている。アンビル570は、吸引チャンバ521を少なくとも2つの部分に分割することができる。アンビル570は、封止面523と同一平面であり得る遠位端571を含む。他の実施形態では、遠位端571は、吸引チャンバ521内へ窪んでいてもよい。アンビル570は、ハウジング520と一体であってもよく、ハウジング520と同じ材料から形成されてもよい。他の実施形態では、アンビル570は、異なる材料の別個の構成要素であってもよく、オーバーモールディング、接着、接合などの任意の適切な技術を使用して、ハウジングに連結されてもよい。特定の実施形態では、アンビル570は可撓性を有していてもよい。他の実施形態では、アンビル570は、剛性又は半剛性であってもよい。
図9Bに例示された実施形態のアンビル570は、ハウジング520の長手方向軸を横切って延在している。遠位端571は、平坦で滑らかである。他の実施形態では、アンビル570は、患者の皮膚、皮下組織及び動脈をアンビル570の遠位端571に対して引き寄せて動脈切開を閉鎖することができるような任意の適切な形状であってもよい。図2A〜図5Bは、アンビル570の代替の例示的な形状を描写している。代替の例示的なアンビル形状のいずれか1つは、動脈切開閉鎖装置500とともに使用されてもよい。
図9Bに描写されるように、アンビル570は、アンビル570の両端に配置されたシースチャネル又は溝572を含む。別の実施形態では、シースチャネル572は、アンビル570の一端にのみ配置され得る。シースチャネル572は、イントロデューサシースを受け入れるように直径方向にサイズが決められていてもよい。シースチャネル572は、ハウジング520の周辺部からハウジング520の中央部に向かって遠位方向に先細になっていてもよい。シースチャネル572は、ハウジングが動脈切開部位の上に配置されたときにイントロデューサシースを受け入れるように構成されてもよく、その結果、イントロデューサシースの周りに気密封止が形成されてもよい。シースチャネル又は溝572は、動脈切開部位の上の吸引を維持しながら、細長い医療機器の引き抜きを可能にすることができる。
図9A〜図9Bの例示的な実施形態では、ハウジング520は、上面531を通って配置されたポート532を含む。ポート532は、吸引チャンバ521の両方の部分と流体連通している。ポート532は、使用者がハウジング520を動脈切開部位に位置合わせするのを可能にするために、上面531の中心点からずらして配置されてもよい。弁部材580は、弁部材580がポート532を介して吸引チャンバ521と流体連通するように、上面531に連結することができる。弁部材580は、負のゲージ圧又は吸引力を吸引チャンバ521内に保持するように構成されてもよい。図9A〜図9Bの例示的な実施形態では、弁部材580は逆止弁581である。逆止弁581は、負のゲージ圧又は吸引力が吸引チャンバ521内で生み出されるのを可能にするために選択的に開かれ、吸引力を吸引チャンバ521内に保持するために選択的に閉じられてもよい。
図9A〜図9Bに示されるように、ハウジング520は、固定バンド510に連結されてもよい。固定バンド510は、動脈切開部位の上にハウジング520を固定するために、患者の手足の一部の周りに配置されるように構成されてもよい。例えば、固定バンド510は、ハウジング520が橈骨動脈又は尺骨動脈の動脈切開部位の上に固定され得るように、患者の手首の周りに配置されるよう構成されたリストバンドであってもよい。他の実施形態では、固定バンド510は、患者の手、大腿、足首、上腕などの周りに配置されるように構成されてもよい。固定バンド510は、可撓性ポリマーフィルムから形成することができ、患者の手足の一部の周りに配置されたときに、固定バンド510の端部同士を互いに選択的に連結するように構成された固定部材512を含んでいてもよい。例えば、固定部材512は、フック・アンド・ループ式部材、バックル、スナップ、ボタン、接着剤などであってもよい。固定バンド510は、ハウジング520を受容するサイズの開口513を含んでいてもよく、ハウジング520は、開口513を貫通して配置され、固定バンド510に連結され得る。
使用中、動脈カテーテル法の処置に続いて、イントロデューサシースを除去する前に、動脈切開閉鎖装置500は、ハウジング520が動脈切開部位の上に配置されるように、患者の手足の一部上に位置決めされてもよい。特定の実施形態では、ハウジング520は、動脈切開部位、皮膚穿刺部位、及び/又は動脈切開部位と皮膚穿刺部位との間の皮膚路の上に配置されてもよい。固定バンド510は、固定バンド510の端部同士が互いに解放可能に連結された状態で、手足の一部の周りに巻き付けられてもよい。ハウジング520は、遠位封止面523がハウジング520と患者の皮膚との間に気密封止を形成するように、患者の皮膚にしっかりと保持され得る。いくつかの実施形態では、気密封止を実現しやすくするために、ハウジング520を配置する前に、液体、ゲル、又は皮膚保護フィルムを患者の皮膚につけてもよい。注射器は、逆止弁581に連結することができる。注射器のプランジャは、遠位位置から近位位置に変位して、注射器及び吸引チャンバ521内に吸引力を発生させることができる。プランジャは、任意のプランジャ保持部材によって近位位置にロックされてもよい。吸引チャンバ521内の負のゲージ圧又は吸引力は、患者の皮膚、皮下組織及び動脈を、ハウジング520及びアンビル570に向かって、近位の位置又はすぼめるような位置に引き寄せるか、膨張させ得る。その結果、アンビル570は、動脈切開を覆う患者の皮膚に対して、及び/又は動脈切開からの止血すなわち出血の停止を容易にする組織路に対して反力を加える。特定の実施形態では、吸引力は、動脈からイントロデューサシースを除去する前に、吸引チャンバ521内で生み出される。他の実施形態では、イントロデューサシースは、吸引チャンバ521内で吸引力が生じた後、動脈から除去される。
皮膚穿刺部位からの出血が止まると、プランジャを遠位位置に移動させて、吸引チャンバ521内の吸引力を緩和し、吸引チャンバ521内の大気圧を回復させ、それにより、患者の皮膚に対してアンビル570によって提供される反力を除去することができる。このとき、動脈切開閉鎖装置500は、患者の手足から除去されてもよい。
図10A〜図10Bは、動脈切開閉鎖装置600の実施形態を例示している。動脈切開閉鎖装置600は、ハウジング620、反力部材又はアンビル670、弁部材680、及び固定バンド610を含む。ハウジング620は、楕円形が2つある形状、又は蝶のような形状を有していてもよく、任意の適切な材料から形成されてもよい。例えば、一実施形態では、ハウジング620は、シリコーン、ポリウレタン、熱可塑性エラストマーなどの可撓性材料から形成することができ、その結果、ハウジング620は、患者の手足(例えば、手首)の前面の輪郭に適合する。別の実施形態では、ハウジング620は、ポリカーボネート、高密度ポリウレタン、ポリプロピレンなどの剛性又は半剛性の材料から形成されてもよく、その結果、ハウジングは、患者の手首の前面に適合するように構成された輪郭形状で形成される。ハウジング620は、射出成形、鋳造、3D印刷などの任意の適切な製造技術を使用して形成することができる。ハウジングは、使用者がハウジング620の内部を見ることができるように、透明又は半透明であってもよい。
図10A〜図10Bの描写された実施形態に例示されるように、ハウジング620は、上面631から遠位に延在する側壁622を含む。側壁622は、遠位封止面623で終端している。遠位封止面623は、側壁622の厚さにほぼ等しい幅を有する滑らかで平坦な表面を含んでいてもよい。他の実施形態では、遠位封止面623は、遠位封止面623から半径方向外方に延在するフランジを含んでいてもよい。フランジは、患者の皮膚に対するハウジング620のシール性を高めるために、封止面の表面積を増加させるように構成されてもよい。別の実施形態では、圧縮性のガスケットは、封止面623に連結して、患者の皮膚に対する封止面623のシール性を高めることができる。ガスケットは、シリコーン、ポリウレタン、熱可塑性エラストマー、独立気泡フォームなどの任意の適切な低モジュラス、低デュロメータ材料で形成することができる。ガスケットは、オーバーモールディング、接着、接合などの任意の適切な製造技術を使用して、封止面623に連結することができる。いくつかの実施形態では、局所ゲル、液体、又は皮膚保護フィルムを患者の皮膚につけて、遠位封止面623と患者の皮膚との間で、漏れのない封止を実現及び維持することができる。ハウジング620の側壁622及び上面631は、患者の治療部位に連結されるときに、吸引チャンバ621を画定することができる。
ハウジング620は、ハウジング620のいずれかの端部に配置された窓628を含んでいてもよい。他の実施形態では、ハウジング620は、ハウジング620の一端に配置された単一の窓628を含んでいてもよい。窓628は、ハウジング620の上面631を通る開口を画定する。側壁622は、窓628の下に視認チャネル633を形成するために、半径方向内方に窪んでいてもよい。窓628は、使用者が、窓628及び視認チャネル633を介して皮膚穿刺部位を見ることにより、皮膚穿刺部位の近位にハウジング620を位置決めすることができるように構成されていてもよい。いくつかの実施形態では、皮膚穿刺部位は、窓628の下方であるが吸引チャンバ621の外側に配置されている。他の実施形態では、皮膚穿刺部位は、吸引チャンバ621の内側に配置されている。
反力部材又はアンビル670は、図10Bの例示的な実施形態において、吸引チャンバ621内に配置され、上面631から遠位に延在するように示されている。アンビル670は、吸引チャンバ621を少なくとも2つの部分に分割することができる。アンビル670は、封止面623と同一平面であり得る遠位端671を含む。他の実施形態では、遠位端671は、吸引チャンバ621内へ窪んでいてもよい。アンビル670は、ハウジング620と一体であってもよく、ハウジング620と同じ材料から形成されてもよい。他の実施形態では、アンビル670は、異なる材料の別個の構成要素であってもよく、オーバーモールディング、接着、接合などの任意の適切な技術を使用して、ハウジングに連結されてもよい。特定の実施形態では、アンビル670は可撓性を有していてもよい。他の実施形態では、アンビル670は、剛性又は半剛性であってもよい。
図10Bに例示された実施形態のアンビル670は、ハウジング620の長手方向軸を横切って延在している。遠位端671は、平坦で滑らかである。他の実施形態では、アンビル670は、患者の皮膚、皮下組織及び動脈をアンビル670の遠位端671に対して引き寄せて動脈切開を閉鎖することができるような任意の適切な形状であってもよい。図2A〜図5Bは、アンビル670の代替の例示的な形状を描写している。代替の例示的なアンビル形状のいずれか1つは、動脈切開閉鎖装置600とともに使用されてもよい。
図10A〜図10Bの例示的な実施形態では、ハウジング620は、上面631を通って配置されたポート632を含む。ポート632は、吸引チャンバ621の両方の部分と流体連通している。弁部材680は、弁部材680がポート632を介して吸引チャンバ621と流体連通するように、上面631に連結することができる。弁部材680は、負のゲージ圧又は吸引力を吸引チャンバ621内に保持するように構成されてもよい。図10A〜図10Bの例示的な実施形態では、弁部材680は逆止弁681である。逆止弁681は、負のゲージ圧又は吸引力が吸引チャンバ621内で生み出されるのを可能にするために選択的に開かれ、吸引力を吸引チャンバ621内に保持するために選択的に閉じられてもよい。
図10A〜図10Bに示されるように、ハウジング620は、固定バンド610に連結されてもよい。固定バンド610は、動脈切開部位の上にハウジング620を固定するために、患者の手足の一部の周りに配置されるように構成されてもよい。例えば、固定バンド610は、ハウジング620が橈骨動脈又は尺骨動脈の動脈切開部位の上に固定され得るように、患者の手首の周りに配置されるよう構成されたリストバンドであってもよい。他の実施形態では、固定バンド610は、患者の手、大腿、足首、上腕などの周りに配置されるように構成されてもよい。固定バンド610は、可撓性ポリマーフィルムから形成することができ、患者の手足の一部の周りに配置されたときに、固定バンド610の端部同士を互いに選択的に連結するように構成された固定部材612を含んでいてもよい。例えば、固定部材612は、フック・アンド・ループ式部材、バックル、スナップ、ボタン、接着剤などであってもよい。固定バンド610は、ハウジング620を受容するサイズの開口613を含んでいてもよく、ハウジング620は、開口613を貫通して配置され、固定バンド610に連結され得る。
使用中、動脈カテーテル法の処置に続いて、イントロデューサシースを除去する前に、動脈切開閉鎖装置600は、ハウジング620が動脈切開位の上に配置されるように、患者の手足の一部上に位置決めされてもよい。特定の実施形態では、ハウジング620は、動脈切開部位、皮膚穿刺部位、及び/又は動脈切開部位と皮膚穿刺部位との間の皮膚路の上に配置されてもよい。窓628は、皮膚穿刺部位の近位にハウジング620を位置決めするために利用することができる。固定バンド610は、固定バンド610の端部同士が互いに解放可能に連結された状態で、手足の一部の周りに巻き付けられてもよい。ハウジング620は、遠位封止面623がハウジング620と患者の皮膚との間に気密封止を形成するように、患者の皮膚にしっかりと保持され得る。いくつかの実施形態では、気密封止を実現しやすくするために、ハウジング620を配置する前に、液体、ゲル、又は皮膚保護フィルムを患者の皮膚につけてもよい。注射器は、逆止弁681に連結することができる。注射器のプランジャは、遠位位置から近位位置に変位して、注射器及び吸引チャンバ621内に負のゲージ圧又は吸引力を発生させることができる。プランジャは、任意のプランジャ保持部材によって近位位置にロックされてもよい。吸引チャンバ621内の吸引力は、患者の皮膚、皮下組織及び動脈を、ハウジング620及びアンビル670に向かって、近位の位置又はすぼめるような位置に引き寄せるか、膨張させ得る。その結果、アンビル670は、動脈切開を覆う患者の皮膚に対して、及び/又は動脈切開からの止血すなわち出血の停止を容易にする組織路に対して反力を加える。特定の実施形態では、吸引力は、動脈からイントロデューサシースを除去する前に、吸引チャンバ621内で生み出される。他の実施形態では、イントロデューサシースは、吸引チャンバ621内で吸引力が生じた後、動脈から除去される。
皮膚穿刺部位からの出血が止まると、プランジャを遠位位置に移動させて、吸引チャンバ621内の吸引力を緩和し、吸引チャンバ621内の大気圧を回復させ、それにより、患者の皮膚に対してアンビル670によって提供される反力を除去することができる。このとき、動脈切開閉鎖装置600は、患者の手足から除去されてもよい。
図11A〜図11Bは、動脈切開閉鎖装置700の実施形態を例示している。動脈切開閉鎖装置700は、ハウジング720、反力部材又はアンビル770、及び固定バンド710を含む。ハウジング720は、ほぼ円形の形状を有していてもよく、任意の適切な材料から形成されてもよい。例えば、一実施形態では、ハウジング720は、シリコーン、ポリウレタン、熱可塑性エラストマーなどの可撓性材料から形成することができ、その結果、ハウジング720は、患者の手足(例えば、手首)の前面の輪郭に適合する。別の実施形態では、ハウジング720は、ポリカーボネート、高密度ポリウレタン、ポリプロピレンなどの剛性又は半剛性の材料から形成されてもよく、その結果、ハウジングは、患者の手首の前面に適合するように構成された輪郭形状で形成される。ハウジング720は、射出成形、鋳造、3D印刷などの任意の適切な製造技術を使用して形成することができる。ハウジングは、使用者がハウジング720の内部を見ることができるように、透明又は半透明であってもよい。
図7A〜図7Bの描写された実施形態に例示されるように、ハウジング720は、上面731から遠位に延在する側壁722を含む。側壁722は、遠位封止面723で終端している。いくつかの実施形態では、局所ゲル、液体、又は皮膚保護フィルムを患者の皮膚につけて、遠位封止面723と患者の皮膚との間で、漏れのない封止を実現及び維持することができる。ハウジング720の側壁722及び上面731は、吸引チャンバ721を画定することができる。ハウジング720は、ハウジング720から半径方向外方に延在するフランジ724を含んでいてもよい。フランジ724は、ハウジングを固定バンド710に固定するのを助けるように構成され得る。
反力部材又はアンビル770は、図11A〜図11Bの例示的な実施形態において、吸引チャンバ721内に配置され、上面731から遠位に延在するように示されている。アンビル770は、吸引チャンバ321を少なくとも2つの部分に分割することができる。アンビル770は、封止面723と同一平面上すなわち面一にある遠位端771を含む。他の実施形態では、アンビル770の遠位端771は、封止面723がアンビル770の遠位端771を越えて遠位方向に延在するように、吸引チャンバ721内へ窪んでいてもよい。アンビル770は、ハウジング720と一体であってもよく、ハウジング720と同じ材料から形成されてもよい。他の実施形態では、アンビル770は、異なる材料の別個の構成要素であってもよく、オーバーモールディング、接着、接合などの任意の適切な技術を使用して、ハウジングに連結されてもよい。特定の実施形態では、アンビル770は可撓性を有していてもよい。他の実施形態では、アンビル770は、剛性又は半剛性であってもよい。
図11Bに例示された実施形態のアンビル770は、ハウジング720の直径を横切って延在している。遠位端771は、平坦で滑らかである。他の実施形態では、アンビル770は、患者の皮膚、皮下組織及び動脈をアンビル770の遠位端771に対して引き寄せて動脈切開を閉鎖することができるような任意の適切な形状であってもよい。図2A〜図5Bは、アンビル770の例示的な形状を描写している。例示的なアンビル形状のいずれか1つは、動脈切開閉鎖装置700とともに使用されてもよい。
図11A〜図11Bに示されるように、ハウジング720は、固定バンド710に連結されてもよい。固定バンド710は、動脈切開部位の上にハウジング720を固定するために、患者の手足の一部の周りに配置されるように構成されてもよい。例えば、固定バンド710は、ハウジング720が橈骨動脈又は尺骨動脈の動脈切開部位の上に固定され得るように、患者の手首の周りに配置されるよう構成されたリストバンドであってもよい。他の実施形態では、固定バンド710は、患者の手、大腿、足首、上腕などの周りに配置されるように構成されてもよい。固定バンド710は、可撓性ポリマーフィルムから形成することができ、患者の手足の一部の周りに配置されたときに、固定バンド710の端部同士を互いに選択的に連結するように構成された固定部材712を含んでいてもよい。例えば、固定部材712は、フック・アンド・ループ式部材、バックル、スナップ、ボタン、接着剤などであってもよい。固定バンド710は、ハウジング720を受容するサイズの開口713を含んでいてもよく、ハウジング720は、開口713を貫通して配置され、固定バンド710に連結され得る。
使用中、動脈カテーテル法の処置に続いて、イントロデューサシースを除去する前に、動脈切開閉鎖装置700は、ハウジング720が動脈切開部位の上に配置されるように、患者の手足の一部上に位置決めされてもよい。特定の実施形態では、ハウジング720は、動脈切開部位、皮膚穿刺部位、及び/又は動脈切開部位と皮膚穿刺部位との間の皮膚路の上に配置されてもよい。固定バンド710は、固定バンド710の端部が互いに解放可能に固定された状態で、手足の一部の周りに巻き付けられてもよい。ハウジング720は、遠位封止面723がハウジング720と患者の皮膚との間に気密封止を形成するように、患者の皮膚にしっかりと保持され得る。いくつかの実施形態では、気密封止を実現しやすくするために、ハウジング720を配置する前に、液体、ゲル、又は皮膚保護フィルムを患者の皮膚につけてもよい。使用者がハウジング720を患者の皮膚に向かって押し下げると、負のゲージ圧又は吸引力が吸引チャンバ721内に生み出され得る。押し下げられると、ハウジング720は潰れて、吸引チャンバ721から強制的に空気を押し出すことができる。解放されると、ハウジング720は、封止面723が皮膚表面に対して気密封止を形成し、負のゲージ圧又は吸引力が吸引チャンバ721内に含まれる非圧潰形態に戻ることができる。吸引チャンバ721内の吸引力は、患者の皮膚、皮下組織及び動脈を、ハウジング720及びアンビル770に向かって、近位の位置又はすぼめるような位置に引き寄せるか、膨張させ得る。その結果、アンビル770は、動脈切開を覆う患者の皮膚に対して、及び/又は動脈切開からの止血すなわち出血の停止を容易にする組織路に対して反力を加える。特定の実施形態では、吸引力は、動脈からイントロデューサシースを除去する前に、吸引チャンバ721内で生み出される。他の実施形態では、イントロデューサシースは、吸引チャンバ721内で吸引力が生じた後、動脈から除去される。
皮膚穿刺部位からの出血が止まると、ハウジング720は、患者の皮膚から部分的に持ち上げられて、気密封止が破断され、吸引チャンバ721内の吸引力を緩和し、吸引チャンバ721内の大気圧を回復させ、それにより、患者の皮膚に対してアンビル770によって提供される反力を除去することができる。このとき、動脈切開閉鎖装置700は、患者の手足から除去されてもよい。
図12〜図12Cは、動脈切開閉鎖装置1000の実施形態を例示している。動脈切開閉鎖装置1000は、ハウジング1020、反力部材又はアンビル1070、弁部材1080、及び固定バンド1010を含む。ハウジング1020は、楕円形が2つある形状、又は蝶のような形状を有していてもよい。例えば、一実施形態では、ハウジング1020は、シリコーン、ポリウレタン、熱可塑性エラストマーなどの可撓性材料から形成することができ、その結果、ハウジング1020は、患者の手足(例えば、手首)の前面の輪郭に適合する。別の実施形態では、ハウジング1020は、ポリカーボネート、高密度ポリウレタン、ポリプロピレンなどの剛性又は半剛性の材料から形成されてもよく、その結果、ハウジングは、患者の手首の前面に適合するように構成された輪郭形状で形成される。ハウジング1020は、射出成形、鋳造、3D印刷などの任意の適切な製造技術を使用して形成することができる。ハウジングは、使用者がハウジング1020の内部を見ることができるように、透明又は半透明であってもよい。
図12A〜図12Bの描写された実施形態に例示されるように、ハウジング1020は、上面1031から遠位に延在する側壁1022を含む。側壁1022は、遠位封止面1023で終端している。遠位封止面1023は、側壁1022の厚さにほぼ等しい幅を有する滑らかで平坦な表面を含んでいてもよい。他の実施形態では、遠位封止面1023は、遠位封止面1023又は側壁1022から半径方向外方に延在するフランジを含んでいてもよい。フランジは、患者の皮膚に対するハウジング1020のシール性を高めるために、封止面の表面積を増加させるように構成されてもよい。別の実施形態では、圧縮性のガスケットは、封止面1023に連結して、患者の皮膚に対する封止面1023のシール性を高めることができる。ガスケットは、シリコーン、ポリウレタン、熱可塑性エラストマー、独立気泡フォームなどの任意の適切な低モジュラス、低デュロメータ材料で形成することができる。ガスケットは、オーバーモールディング、接着、接合などの任意の適切な製造技術を使用して、封止面1023に連結することができる。いくつかの実施形態では、局所ゲル、液体、又は皮膚保護フィルムを患者の皮膚につけて、遠位封止面1023と患者の皮膚との間で、漏れのない封止を実現及び維持することができる。ハウジング1020の側壁1022及び上面1031は、患者の治療部位に連結されるときに、吸引チャンバ1021を画定することができる。
ハウジング1020は、ハウジング1020のいずれかの端部に配置された窓1028を含んでいてもよい。他の実施形態では、ハウジング1020は、ハウジング1020の一端に配置された単一の窓1028を含んでいてもよい。窓1028は、ハウジング1020の上面1031を通る開口を画定する。側壁1022は、窓1028の下に視認チャネル1033を形成するために、半径方向内方に窪んでいてもよい。窓1028は、使用者が、窓1028及び視認チャネル1033を介して皮膚穿刺部位を見ることにより、皮膚穿刺部位の近位にハウジング1020を位置決めすることができるように構成されていてもよい。いくつかの実施形態では、皮膚穿刺部位は、窓1028の下方であるが吸引チャンバ1021の外側に配置されている。他の実施形態では、皮膚穿刺部位は、吸引チャンバ1021の内側に配置されている。
反力部材又はアンビル1070は、図12Aの例示的な実施形態において、吸引チャンバ1021内に配置され、上面1031から遠位に延在するように示されている。アンビル1070は、吸引チャンバ1021を少なくとも2つの部分に分割することができる。吸引力が吸引チャンバ1021の部分で生み出され得るように、流路1073は、アンビル1070のいずれかの端部に配置されていてもよい。アンビル1070は、封止面1023と同一平面であり得る遠位端1071を含む。他の実施形態では、遠位端1071は、吸引チャンバ1021内へ窪んでいてもよい。アンビル1070は、ハウジング1020と一体であってもよく、ハウジング1020と同じ材料から形成されてもよい。他の実施形態では、アンビル1070は、異なる材料の別個の構成要素であってもよく、オーバーモールディング、接着、接合などの任意の適切な技術を使用して、ハウジングに連結されてもよい。特定の実施形態では、アンビル1070は可撓性を有していてもよい。他の実施形態では、アンビル1070は、剛性又は半剛性であってもよい。
図12Aに例示された実施形態のアンビル1070は、ハウジング1020の長手方向軸を横切って延在している。アンビル1070の遠位端1071は、平坦で滑らかである。他の実施形態では、アンビル1070は、患者の皮膚、皮下組織及び動脈を遠位端1071に対して引き寄せて動脈切開を閉鎖することができるような任意の適切な形状であってもよい。図2A〜図5Bは、アンビル1070の代替の例示的な形状を描写している。代替の例示的なアンビル形状のいずれか1つは、動脈切開閉鎖装置1000とともに使用されてもよい。
図12A〜図12Bの例示的な実施形態では、ハウジング1020は、側壁1022を通って配置されたポート1032を含む。他の実施形態では、ポート1032は、上面1031を通って配置することができる。ポート1032は、吸引チャンバ1021の両方の部分と流体連通している。延長管1060は、一端でポート1032に連結されてもよい。C字型の管ホルダ1034は、管1032をハウジング1020に解放可能に固定するために、任意に上面1031上に配置されてもよい。弁部材1080は、弁部材1080が延長管1060を介して吸引チャンバ1021と流体連通するように、反対側の端部で延長管1060に連結することができる。延長管1060の端部における弁部材1080の位置は、吸引力の低下をもたらす可能性のある、ハウジング1020と患者の皮膚との間に形成された封止の破断を起こすことなく、注射器又は他の医療機器によって弁部材にアクセスすることを可能にする。弁部材1080は、負のゲージ圧又は吸引力を吸引チャンバ1021内に保持するように構成されてもよい。図12A〜図12Bの例示的な実施形態では、弁部材1080は逆止弁1081である。逆止弁1081は、負のゲージ圧又は吸引力が吸引チャンバ1021内で生み出されるのを可能にするために選択的に開かれ、吸引力を吸引チャンバ1021内に保持するために選択的に閉じられてもよい。
ハウジング1020は、固定バンド1010の反対側のハウジング1020の端部に配置された水平方向の向きのフック1035を含む。一実施形態では、フック1035は、ハウジング1020と一体的に形成されてもよく、ハウジング1020と同じ材料から形成されてもよい。他の実施形態では、フック1035は、別個の構成要素として、異なる材料から形成されてもよく、オーバーモールディング、接着、接合などの任意の適切な技術を使用して、ハウジング1020に連結されてもよい。例えば、フック1035は、剛性材料から形成されてもよく、ハウジング1020は、コンプライアント材料から形成されてもよい。フック1035は、ハウジング1020の長手方向軸に平行な水平方向に延在し、かつハウジング1020の片側から延在するバー1039を含む。バー1039の自由端1036は、バー1039よりも広い幅寸法を有するフランジを含んでいてもよい。バー1039の長さは、固定バンド1010の幅に対応するようなサイズにしてもよい。図12A〜図12Bの例示的な実施形態では、バー1039は、上側に丸みを帯びた表面を含み、下側に背骨部1038を含む。背骨部1038は、固定バンド1010をずれることなく固定するように構成されてもよい。他の実施形態では、バー1039は、円筒形、正方形、三角形、楕円形を含むことができ、又は他の幾何学的形状も同様に本開示の範囲内である。さらに、バー1039は、バックルの一部であってもよい。バー1039は、空間1037がバー1039の自由端1036から反対側の端部まで延在するように、ハウジング1020の壁1022から離れた位置に配置されてもよい。空間1037は、固定バンド1010が空間1037を自由に通り抜けられるようなサイズになっている。フック1035は、臨床医がハウジング1020をよりしっかりと患者の手足上に配置するのを可能にすることができ、その結果、吸引チャンバ1021内の負のゲージ圧又は吸引力が維持され得る。
図12〜図12Cに示されるように、ハウジング1020は、固定バンド1010に連結されてもよい。固定バンド1010は、動脈切開部位の上にハウジング1020を固定するために、患者の手足の一部の周りに配置されるように構成されてもよい。例えば、固定バンド1010は、ハウジング1020が橈骨動脈又は尺骨動脈の動脈切開部位の上に固定され得るように、患者の手首の周りに配置されるよう構成されたリストバンドであってもよい。他の実施形態では、固定バンド1010は、患者の手、大腿、足首、上腕などの周りに配置されるように構成されてもよい。固定バンド1010は、可撓性ポリマーフィルムから形成することができ、固定部材1012と、固定バンド1010上の自由端に配置された締付具1013とを含む。固定部材1012及び締付具1013は、患者の手足の一部及びフック1035の周りに配置されたときに、固定バンド1010の自由端を固定バンド1010の一部と選択的に連結するように構成される。例えば、固定部材1012及び締付具1013は、フック・アンド・ループ式部材、スナップ、ボタン、接着剤などであってもよい。自由端の反対側の固定バンド1010の端部は、接着、溶接、接合などの任意の適切な技術を使用して、ハウジング1020に固定的に連結されてもよい。
使用中、図12Cに描写されるように、動脈カテーテル法の処置に続いて、イントロデューサシースを除去する前に、動脈切開閉鎖装置1000は、ハウジング1020が動脈切開部位の上に配置されるように、患者の手足の一部上に位置決めされてもよい。特定の実施形態では、ハウジング1020は、動脈切開部位、皮膚穿刺部位、及び/又は動脈切開部位と皮膚穿刺部位との間の皮膚路の上に配置されてもよい。窓1028は、皮膚穿刺部位の近位にハウジング1020を位置決めするために利用することができる。固定バンド1010は、第1の方向に手足の一部の周りに巻き付けられてもよい。固定バンド1010の自由端は、フック1035のバー1039の周りを下側から上側に通され、次いで、第1の方向とは反対方向に手足の一部の周りに部分的に巻き付けられ、それによって固定バンド1010を締め付けて、遠位封止面1023を患者の皮膚に固定することができる。別の実施形態では、ループ又はバックルは、固定バンド1010を用いて形成することができ、ループは、フック1035の自由端の上を通過する。固定バンド1010はしっかりと締められ、締付具1013は固定部材1012に連結され得る。その結果、ハウジング1020は、遠位封止面1023がハウジング1020と患者の皮膚との間に気密封止を形成するように、患者の皮膚にしっかりと保持され得る。いくつかの実施形態では、気密封止を実現しやすくするために、ハウジング1020を配置する前に、液体、ゲル、又は皮膚保護フィルムを患者の皮膚につけてもよい。
注射器は、逆止弁1081に連結することができる。注射器のプランジャは、遠位位置から近位位置に変位して、注射器及び吸引チャンバ1021内に負のゲージ圧又は吸引力を発生させることができる。プランジャは、任意のプランジャ保持部材によって近位位置にロックされてもよい。吸引チャンバ1021内の吸引力は、患者の皮膚、皮下組織及び動脈を、ハウジング1020及びアンビル1070に向かって、近位の位置又はすぼめるような位置に引き寄せるか、膨張させ得る。その結果、アンビル1070は、動脈切開を覆う患者の皮膚に対して、及び/又は動脈切開からの止血すなわち出血の停止を容易にする組織路に対して反力を加える。特定の実施形態では、吸引力は、動脈からイントロデューサシースを除去する前に、吸引チャンバ1021内で生み出される。他の実施形態では、イントロデューサシースは、吸引チャンバ1021内で吸引力が生じた後、動脈から除去される。
皮膚穿刺部位からの出血が止まると、プランジャを遠位位置に移動させて、吸引チャンバ1021内の吸引力を緩和し、吸引チャンバ1021内の大気圧を回復させ、それにより、患者の皮膚に対してアンビル1070によって提供される反力を除去することができる。このとき、動脈切開閉鎖装置1000は、患者の手足から除去されてもよい。
図13〜図13Dは、動脈切開閉鎖装置1100の実施形態を例示している。動脈切開閉鎖装置1100は、ハウジング1120、フランジ1124、反力部材又はアンビル1170、弁部材1180、及び固定バンド1110を含む。ハウジング1120は、楕円であってもよく、又は円形の形状を有していてもよい。例えば、一実施形態では、ハウジング1120は、シリコーン、ポリウレタン、熱可塑性エラストマーなどのような可撓性材料から形成することができ、その結果、ハウジング1120は、患者の手足(例えば、手首)の前面の輪郭に適合する。別の実施形態では、ハウジング1120は、ポリカーボネート、高密度ポリウレタン、ポリプロピレンなどの剛性又は半剛性の材料から形成されてもよく、その結果、ハウジングは、患者の手首の前面に適合するように構成された輪郭形状で形成される。ハウジング1120は、射出成形、鋳造、3D印刷などの任意の適切な製造技術を使用して形成することができる。ハウジングは、使用者がハウジング1120の内部を見ることができるように、透明又は半透明であってもよい。
図13A〜図13Cの描写された実施形態に例示されるように、ハウジング1120は、上面1131から遠位に延在する側壁1022を含む。側壁1122は、遠位封止面1123で終端している。遠位封止面1123は、側壁1022の厚さにほぼ等しい幅を有する滑らかで平坦な表面を含んでいてもよい。本実施形態では、ハウジング1120は、フランジ1124と係合するようにサイズが決められており、このフランジ1124は、ハウジング1120を受け入れて保持するような形状に作られたオリフィス1148を含んでいてもよい。ハウジング1120はフランジオリフィス1148に固定されると、接着剤、必要に応じてUV硬化性の接着剤を使用して取り付けることができる。代替の着座オプションには、締まりばめ、ねじ係合などが含まれることがある。
フランジ1124は、遠位封止面1123又は側壁1122から半径方向外方に延在していてもよい。本構成は、遠位封止面1123のすぐ上の側壁1122から延在するフランジ1124を有する。別の言い方をすれば、フランジ1124は、遠位封止面1123から形成された平面に対して平行ではあるがオフセットしている平面を占めていてもよい。フランジ1124は、患者の皮膚に対するハウジング1120のシール性を高めるために、封止面の表面積を増加させるように構成されてもよい。例えば、動脈切開閉鎖装置1100が固定バンド1110を締めることによって患者の手足に固定されるとき、遠位封止面1123及びオフセットフランジ1124の両方が患者の皮膚に接触するように、圧縮力が閉鎖装置1100に加えられる。皮膚は、遠位封止面1123の周囲に適合し、フランジ1124に当接する。フランジ1124は、患者の皮膚及び皮下組織が遠位封止面1123の下でさらに圧迫されるのを制限し、手動の動脈閉塞を抑制又は防止するように機能することができる。さらに、オフセットフランジ1124は、それが遠位封止面1123と同一平面上にある場合ほど多くは吸引を妨害しないことが観察されている。しかしながら、特定の条件下では、同一平面にあるフランジ及びオフセットフランジは両方とも、実際に効果的な止血を提供することができる。
フランジ124は、窓1128を形成するフランジ1124の翼同士の間に埋め込み式の細長い医療機器(例えば、イントロデューサシース1150)を配置することによって、視覚(遮るもののない視界)的にも物理的にも、動脈切開上に動脈切開閉鎖装置1100を適切に配置するのを容易にするための窓1128を含んでいてもよい。したがって、イントロデューサシース1150は、窓1128内に配置されたときに、吸引又は負のゲージ圧を妨害しない。いくつかの実施形態では、皮膚穿刺部位は、窓1128の下方であるが吸引チャンバ1121の外側に配置されている。他の実施形態では、皮膚穿刺部位は、吸引チャンバ1121の内側に配置されている。
さらに、アンビル1170は、イントロデューサシース1150を窓1128内に配置することにより、アンビル1170が動脈切開上に位置決めされるように、窓1128に対して軸方向に位置合わせされてもよい。フランジ1124はまた、患者の皮膚に加えられる吸引によって生じることがあるマーキング及び皮膚損傷を減少させることによって、患者に快適さを提供することができる。これは、負のゲージ圧を加えるとき、及び/又は固定バンド1110を締め付けてハウジング1120を皮膚に固定するときに、より広い領域にわたって皮膚に対する力を分散させることによって達成される。
フランジ1124は、ハウジング1120と同じ材料、又はハウジング1120と同様のデュロメータ硬度を有する材料で構成してもよい。他の実施形態では、フランジ1124は、ハウジング1120よりも剛性があってもよい。さらに他の実施形態では、フランジ1124は、ハウジング1120よりも剛性が低くてもよい。
別の実施形態では、圧縮性のガスケットは、封止面1123に連結して、患者の皮膚に対する封止面1123のシール性を高めることができる。ガスケットは、シリコーン、ポリウレタン、熱可塑性エラストマー、独立気泡フォームなどの任意の適切な低モジュラス、低デュロメータ材料で形成することができる。ガスケットは、オーバーモールディング、接着、接合などの任意の適切な製造技術を使用して、封止面1123に連結することができる。いくつかの実施形態では、局所ゲル、液体、又は皮膚保護フィルムを患者の皮膚につけて、遠位封止面1123と患者の皮膚との間で、漏れのない封止を実現及び維持することができる。ハウジング1120の側壁1122及び上面1131は、患者の治療部位に連結されるときに、吸引チャンバ1121を画定することができる。
反力部材又はアンビル1170は、図13Cの例示的な実施形態において、吸引チャンバ1121内に配置され、上面1131から遠位に延在するように示されている。アンビル1170は、吸引チャンバ1121を少なくとも2つの部分に分割することができる。吸引力又は負のゲージ圧が吸引チャンバ1121の両方の部分で生み出され得るように、流路1173は、アンビル1170を通って配置されてもよい。アンビル1170は、遠位端1171を含み、その遠位端1171は、遠位封止面1123と比べて、吸引チャンバ1121内へ窪んでいてもよい。他の実施形態では、アンビル1170の遠位端1171は、遠位封止面1123と同一平面であってもよい。長期的な吸引は、同一平面上のアンビル1170よりも窪んだアンビル1170を有する方がより容易に維持され得ることが、特定の用途で観察されている。アンビル1170は、ハウジング1120と一体であってもよく、ハウジング1120と同じ材料から形成されてもよい。他の実施形態では、アンビル1170は、異なる材料の別個の構成要素であってもよく、オーバーモールディング、接着、接合などの任意の適切な技術を使用して、ハウジングに連結されてもよい。特定の実施形態では、アンビル1170は可撓性を有していてもよい。他の実施形態では、アンビル1170は、剛性又は半剛性であってもよい。
図13Cに示される実施形態のアンビル1170は、ハウジング1120の長手方向軸を横切って延在している。一実施形態では、アンビル1170の長さは、ハウジング1120の長さと同様であり、0.5インチから1.0インチの間であり得る。他の実施形態では、アンビル1170の長さ(及びハウジング1120の直径)は、0.5インチから0.75インチの間である。アンビル1170の遠位端1171は、平坦で滑らかであってもよい。他の実施形態では、アンビル1170は、患者の皮膚、皮下組織及び動脈を遠位端1171に対して引き寄せて動脈切開を閉鎖することができるような任意の適切な形状であってもよい。図2A〜図5Bは、アンビル1170の代替の例示的な形状を描写している。代替の例示的なアンビル形状のいずれか1つは、動脈切開閉鎖装置1100とともに使用されてもよい。
図13〜図13Dの例示的な実施形態では、ハウジング1120は、ハウジング1120の上面1131に配置されたバルブ又はポートと比べて視認性が向上するように、側壁1122を通って配置されたポート1132を含む。他の実施形態では、ポート1132は、上面1131を通って配置することができる。ポート1132は、吸引チャンバ1121の両方の部分と流体連通している。延長管1160は、一端でポート1132に連結されてもよい。弁部材1180は、弁部材1180が延長管1160を介して吸引チャンバ1121と流体連通するように、反対側の端部で延長管1160に連結することができる。延長管1160の端部における弁部材1180の位置は、吸引力の低下をもたらす可能性のある、ハウジング1120と患者の皮膚との間に形成された封止の破断を起こすことなく、注射器又は他の医療機器によって弁部材にアクセスすることを可能にする。弁部材1180は、負のゲージ圧又は吸引力を吸引チャンバ1121内に保持するように構成されてもよい。図13〜図13Dの例示された実施形態では、弁部材1180は逆止弁1181である。逆止弁1181は、負のゲージ圧又は吸引力が吸引チャンバ1121内で生み出されるのを可能にするために選択的に開かれ、吸引力を吸引チャンバ1121内に保持するために選択的に閉じられてもよい。
ハウジング1120は、固定バンド1110の取り付け位置の反対側のハウジング1120の端部に配置された水平方向の向きのポスト又はフック1135を含む。一実施形態では、フック1135は、ハウジング1120と一体的に形成されてもよく、ハウジング1120と同じ材料から形成されてもよい。他の実施形態では、フック1135は、別個の構成要素として、異なる材料から形成されてもよく、オーバーモールディング、接着、接合などの任意の適切な技術を使用して、ハウジング1120に連結されてもよい。例えば、フック1135は、剛性材料から形成されてもよく、ハウジング1120は、コンプライアント材料から形成されてもよい。フック1135は、フランジ1124の長手方向軸に平行な水平方向に延在し、かつハウジング1120の片側から延在するバー1139を含んでいてもよい。バー1139の片持ち状又は自由端1136は、バー1139よりも広い幅寸法を有するフランジを含んでいてもよい。バー1139の長さは、固定バンド1110の幅に対応するようなサイズにしてもよい。他の実施形態では、バー1139は、バックルの一部であってもよい。バー1139は、空間1137がバー1139の自由端1136から反対側の端部まで延在するように、ハウジング1120の壁1122から離れた位置に配置されてもよい。空間1137は、固定バンド1110が空間1137を自由に通り抜けられるようなサイズになっている。フック1135は、臨床医がハウジング1120をよりしっかりと患者の手足上に配置することを可能にすることができ、その結果、吸引チャンバ1121内の負のゲージ圧又は吸引力が維持され得る。
図13〜図13Dに示されるように、ハウジング1120は、固定バンド1110に連結されてもよい。固定バンド1110は、動脈切開部位の上にハウジング1120を固定するために、患者の手足の一部の周りに配置されるように構成されてもよい。例えば、固定バンド1110は、ハウジング1120が橈骨動脈又は尺骨動脈の動脈切開部位の上に固定され得るように、患者の手首の周りに配置されるよう構成されたリストバンドであってもよい。他の実施形態では、固定バンド1110は、患者の手、大腿、足首、上腕などの周りに配置されるように構成されてもよい。固定バンド1110は、可撓性ポリマーフィルムから形成することができ、固定部材1112と、固定バンド1110上の自由端に配置された締付具1113とを含む。固定部材1112及び締付具1113は、患者の手足の一部の周り及びフック1135の周りに配置されたときに、固定バンド1110の自由端を固定バンド1110の一部と選択的に連結するように構成される。例えば、固定部材1112及び締付具1113は、フック・アンド・ループ式部材、スナップ、ボタン、接着剤などであってもよい。自由端の反対側の固定バンド1110の端部は、接着、溶接、接合などの任意の適切な技術を使用して、ハウジング1120に固定的に連結されてもよい。
使用中、図13Dに描写されるように、動脈カテーテル法の処置に続いて、イントロデューサシースを除去する前に、動脈切開閉鎖装置1100は、イントロデューサシース1150をフランジ1124の窓1128内に配置することによって、ハウジング1120が動脈切開部位の上に配置されるように、患者の手足の一部上に位置決めされてもよい。特定の実施形態では、ハウジング1120は、動脈切開部位、皮膚穿刺部位、及び/又は動脈切開部位と皮膚穿刺部位との間の皮膚路の上に配置されてもよい。窓1128は、皮膚穿刺部位の近位にハウジング1120を位置決めするために利用することができる。固定バンド1110は、第1の方向に手足の一部の周りに巻き付けられてもよい。固定バンド1110の自由端は、フック1135のバー1139の周りを下側から上側に通され、次いで、第1の方向とは反対方向に手足の一部の周りに部分的に巻き付けられ、それによって固定バンド1110を締め付けて、遠位封止面1123を患者の皮膚に固定することができる。別の実施形態では、ループ又はバックルは、固定バンド1110を用いて形成することができ、ループは、フック1135の自由端の上を通過する。固定バンド1110はしっかりと締められ、締付具1113は固定部材1112に連結され得る。その結果、ハウジング1120は、遠位封止面1123がハウジング1120と患者の皮膚との間に気密封止を形成するように、患者の皮膚にしっかりと保持され得る。いくつかの実施形態では、気密封止を実現しやすくするために、ハウジング1020を配置する前に、液体、ゲル、又は皮膚保護フィルムを患者の皮膚につけてもよい。
注射器は、逆止弁1181に連結することができる。注射器のプランジャは、遠位位置から近位位置に変位して、注射器及び吸引チャンバ1121内に負のゲージ圧又は吸引力を発生させることができる。プランジャは、任意のプランジャ保持部材によって近位位置にロックされてもよい。吸引チャンバ1121内の吸引力は、患者の皮膚、皮下組織及び動脈を、ハウジング1120及びアンビル1170に向かって、近位の位置又はすぼめるような位置に引き寄せるか、膨張させ得る。その結果、アンビル1170は、動脈切開を覆う患者の皮膚に対して、及び/又は動脈切開からの止血すなわち出血の停止を容易にする組織路に対して反力を加える。特定の実施形態では、吸引力は、動脈からイントロデューサシースを除去する前に、吸引チャンバ1121内で生み出される。他の実施形態では、イントロデューサシースは、吸引チャンバ1121内で吸引力が生じた後、動脈から除去される。
皮膚穿刺部位からの出血が止まると、プランジャを遠位位置に移動させて、吸引チャンバ1121内の吸引力を緩和し、吸引チャンバ1121内の大気圧を回復させ、それにより、患者の皮膚に対してアンビル1170によって提供される反力を除去することができる。このとき、動脈切開閉鎖装置1100は、患者の手足から除去されてもよい。
図14Aは、吸引前の状態にある患者の手首890に連結された、前述の動脈切開閉鎖装置300と同様の動脈切開閉鎖装置800の横断面図を例示している。動脈切開閉鎖装置800は、ハウジング820、吸引チャンバ821、及び反力部材又はアンビル870を含む。ハウジング820は、遠位封止面823が皮膚表面891と接触した状態で血管893(例えば、動脈)上に配置されている。反力部材870は、血管893上に軸方向に一直線になって位置決めされている。血管893は、血管の壁を通る動脈切開894を含む。組織路896は、動脈切開894が皮膚穿刺面891と流体連通するように、動脈切開894と皮膚表面890の皮膚穿刺部位との間に延在している。ハウジング820は、皮膚穿刺部位が吸引チャンバ821の外部に配置されるように、手首890上に位置決めされてもよい。他の実施形態では、皮膚穿刺部位は、吸引チャンバ821内及びアンビル870の下に配置されてもよい。
図14Bは、吸引状態で手首890に連結された動脈切開閉鎖装置800の縦断面図を例示している。吸引チャンバ821は、負のゲージ圧又は吸引力を含んでいる。所望の負のゲージ圧を実現するために変位される流体の量は、いくつかの実施形態では、5〜30mLの間であってもよい。他の実施形態では、所望の負のゲージ圧を実現するために変位される流体の量は、5〜10mLの間である。遠位封止面823は、皮膚表面890に対して気密封止を形成する。遠位封止面823の周縁部内の皮膚表面890は、吸引チャンバ821内に引き込まれるか、又はすぼめられ、それによって皮下組織892及び血管893が上方に引き寄せられる。皮膚表面890は、反力部材820に対して引き寄せられ、皮下組織892が圧迫される。皮下組織892の圧迫は、血管893に歪んだ圧縮力を加えない限りは、組織路896及び動脈切開894の閉鎖をもたらす。組織路896及び動脈切開894の閉鎖は、皮膚表面890からの血流の停止をもたらし得る。いくつかの実施形態では、止血を実現及び維持するために、負のゲージ圧を加えてから15分から6時間かかる場合がある。他の実施形態では、止血を実現及び維持するために、治療部位に負のゲージ圧を加えてから2時間から3時間かかる場合がある。
図15Aは、患者の右橈骨動脈193の超音波検査から作成された、長手方向が横向きのソノグラム画像の図である。動脈193は、本明細書に開示される任意の動脈切開閉鎖装置によって皮膚表面191に吸引が加えられる前に、動脈内腔197が完全に血液で灌流される自然な状態で示されている。図15Aの図から、動脈193の長手方向の向きは、患者の皮膚表面191と実質的に平行であることが分かる。動脈193はまた、皮膚表面191の下のD1の深さに示されている。
図15Bは、右橈骨動脈193の超音波検査から作成された、長手方向が横向きのソノグラム画像の図である。動脈193は、動脈193を直接覆っている皮膚表面191に吸引が加えられた状態で示されている。図15Bの図からは、動脈193が上方向に弓状に曲がるように吸引を加えることによって、動脈193の長手方向の向きが実質的に変化すること、すなわち、吸引によって、動脈193が、皮膚表面191と実質的に平行な状態から弓形の状態に向きを変えられていることが分かる。さらに、動脈193の深さD2は、皮下組織192の圧迫によって、深さD1よりも浅いことが分かる。図からはさらに、動脈193を直接覆っている皮膚表面191に吸引を加えている間、動脈内腔197は完全に血液で灌流されたままであることが分かる。
図16Aは、右橈骨動脈193の超音波検査から作成された、横断方向のソノグラム画像の図(すなわち、断面図)である。動脈193は、皮膚表面191に吸引が加えられる前に、動脈内腔197が血液で完全に灌流される自然な状態で示されている。図から、動脈内腔197の断面形状は実質的に円形であり、動脈193が皮膚表面191の下の深さD1にあることが分かる。
図16Bは、右橈骨動脈193の超音波検査から作成された、横断方向のソノグラム画像の図(すなわち、断面図)である。動脈193は、動脈193を直接覆っている皮膚表面191に吸引が加えられた状態で示されている。図から、動脈193を直接覆っている皮下組織192が実質的に圧迫されており、動脈193の深さD2が深さD1よりも浅いことが分かる。さらに、動脈内腔197の画像からは、動脈内腔197の断面形状が吸引の適用下では実質的に円形のままであること、すなわち、動脈193を直接覆う皮膚表面191への吸引の適用が動脈の灌流状態に影響を与えておらず、動脈193が自然な状態から形状が変化するように平坦化されたり圧迫されたりしていないことが分かる。
図17は、血管アクセス処置後に動脈切開において止血を提供するために使用され得るキット又はシステムを描写している。図14に描写されるように、システム又はキットは、動脈切開閉鎖装置900、延長管部材960、及び吸引発生部材(例えば、注射器)940を含んでいてもよい。動脈切開閉鎖装置900は、動脈切開閉鎖装置の前述の実施形態のいずれか1つであってもよい。延長管部材960は、動脈切開閉鎖装置900の逆止弁981にアクセスするように構成された遠位に延びる突起を有する遠位取付具982を含んでいてもよい。遠位取付具982は、動脈切開閉鎖装置900が患者の皮膚表面で気密封止を破断する原因となるような横方向の力が逆止弁981に加えられないように、直線的な遠位変位を使用して、逆止弁981にアクセスするように構成されてもよい。延長管部材960は、近位端に連結された弁部材980を含んでいてもよい。他の実施形態では、延長管部材960は、近位端に連結された雌型ルアー取付具を含んでいてもよい。注射器940は、逆止弁981が遠位取付具982によってアクセスされるときに、注射器940が動脈切開閉鎖装置900と流体連通するように、延長管部材960の近位端と連結するように構成される。プランジャ942が近位方向に変位すると、負のゲージ圧又は吸引力が注射器940内に形成され得る。プランジャ942は、任意のプランジャロック部材944によって近位方向に変位した状態で維持されてもよい。
本明細書に開示されるいずれの方法も、記載された方法を実行するための1つ以上のステップ又は行為を含む。それらの方法のステップ及び/又は行為は、互いに入れ替えることができる。言い換えれば、実施形態の適切な動作のために特定のステップ又は行為の順序が必要とされない限り、特定のステップ及び/又は行為の、順序及び/又は使用を変更することができる。
本明細書全体にわたって、例えば「実質的に」という用語の使用によって、近似についての言及がなされる。そのような言及のそれぞれについて、いくつかの実施形態では、値、特徴、又は特性は、近似なしでも特定され得るということを理解されたい。例えば、「約」及び「実質的に」などの修飾語が使用されているところでは、これらの用語は、その修飾された語に修飾語が存在しない場合も範囲内に含む。例えば、「実質的に垂直な」という用語が特徴に関して記載されているところでは、さらなる実施形態では、その特徴は、正確に垂直な構成を有していてもよいことが理解される。
同様に、上記の実施形態の説明において、開示を合理化する目的上、様々な特徴が単一の実施形態、図、又はその説明に集約されている場合がある。しかしながら、本開示の方法は、いずれの請求項も、その請求項で明示的に記載された特徴よりも多くの特徴を要するという意図を反映するものとして解釈されるべきではない。むしろ、以下の特許請求の範囲が反映するように、本発明の態様は、前述の開示された任意の単一の実施形態のすべての特徴よりも少ない組み合わせにある。
本開示に続く特許請求の範囲は、本開示に明示的に組み込まれており、各請求項は、それ自体が別個の実施形態として独立している。本開示は、独立請求項とそれらの従属請求項のあらゆる並べ替えを含む。さらに、以下の独立請求項及び従属請求項から導出可能な追加の実施形態もまた、本明細書の記載に明示的に組み込まれる。
さらなる詳細な説明がなくても、当業者は、前述の説明を使用して、本発明を最大限に利用することができると考えられている。特許請求の範囲及び本明細書に開示される実施形態は、単に例証的かつ例示的なものとして解釈されるべきであり、いかなる方法においても本開示の範囲を限定するものではない。本開示を用いて、本明細書の開示の基本原理から逸脱することなく、上記の実施形態の細部に変更を加えることができることが、当業者には明らかであろう。言い換えれば、上記の説明に具体的に開示された実施形態の様々な変形例及び改善は、添付の特許請求の範囲内である。さらに、本明細書に開示される方法のステップ又は行為の順序は、本開示の範囲から逸脱することなく、当業者によって変更され得る。言い換えれば、実施形態の適切な動作のために特定のステップ又は行為の順序が必要とされない限り、特定のステップ又は行為の、順序又は使用を変更することができる。したがって、本発明の範囲は、以下の特許請求の範囲及びそれらの等価物によって定義される。
Claims (59)
- 吸引チャンバを画定するハウジングと、
吸引チャンバ内に配置されたアンビルと
を備える動脈切開閉鎖装置。 - 前記動脈切開閉鎖装置が、動脈切開の上に配置され、患者の皮膚、皮下組織、及び動脈を前記アンビルに対して近位方向に引き寄せるように構成され、前記動脈切開が閉鎖される、請求項1に記載の動脈切開閉鎖装置。
- 前記吸引チャンバが、前記吸引チャンバ内で負のゲージ圧を誘発するように構成された流体変位部材と流体連通している、請求項1又は2に記載の動脈切開閉鎖装置。
- 前記ハウジングが遠位封止面を備える、請求項1から3のいずれか一項に記載の動脈切開閉鎖装置。
- 前記遠位封止面が平坦な表面を含む、請求項4に記載の動脈切開閉鎖装置。
- 前記ハウジングが、ポリカーボネート、高密度ポリエチレン、又はポリプロピレンのうちの少なくとも1つを含む、請求項1から5のいずれか一項に記載の動脈切開閉鎖装置。
- 前記ハウジングが、ポリウレタン、シリコーン、又は熱可塑性エラストマーのうちの少なくとも1つを含む、請求項1から5のいずれか一項に記載の動脈切開閉鎖装置。
- 前記動脈切開閉鎖装置の配置中に使用者が皮膚穿刺部位を可視化するように構成された、少なくとも1つの窓をさらに備える、請求項1から7のいずれか一項に記載の動脈切開閉鎖装置。
- 前記ハウジングが、前記吸引チャンバ内で負のゲージ圧を維持しながら、イントロデューサシースの一部を受け入れるように構成されたチャネルを備える、請求項1から8のいずれか一項に記載の動脈切開閉鎖装置。
- 前記遠位封止面がフランジを含む、請求項1から3のいずれか一項に記載の動脈切開閉鎖装置。
- 前記ハウジングが、手首の前方の親指側部分の周りで湾曲するような形状を備えている、請求項1から10のいずれか一項に記載の動脈切開閉鎖装置。
- 前記ハウジングが、手首の前方の親指側部分の周りで湾曲するように適合されている、請求項1から10のいずれか一項に記載の動脈切開閉鎖装置。
- 前記ハウジングが、治療部位上に配置されたときに、前記吸引チャンバ内で負のゲージ圧を維持するように構成される、請求項1から12のいずれか一項に記載の動脈切開閉鎖装置。
- 前記吸引チャンバがバレル及びプランジャを備える、請求項1から14のいずれか一項に記載の動脈切開閉鎖装置。
- 前記バレルが、前記プランジャを長手方向の格納位置に保持するように構成されたプランジャ保持部材を備える、請求項14に記載の動脈切開閉鎖装置。
- 前記プランジャ保持部材がラチェット機構である、請求項15に記載の動脈切開閉鎖装置。
- 前記ハウジングが、前記吸引チャンバと流体連通するポートを備える、請求項1から16のいずれか一項に記載の動脈切開閉鎖装置。
- 前記ポートに連結され、前記吸引チャンバと流体連通している管をさらに備える、請求項17に記載の動脈切開閉鎖装置。
- 前記管に連結され、前記吸引チャンバ内に吸引力を選択的に保持するように構成された吸引保持部材をさらに備える、請求項18に記載の動脈切開閉鎖装置。
- 前記吸引保持部材が、逆止弁、活栓、スライドクランプ、ピンチクランプ、及びピンチ弁のいずれか1つである、請求項19に記載の動脈切開閉鎖装置。
- 前記吸引保持部材と連通し、前記吸引チャンバ内で前記吸引力を誘発するように構成された流体変位部材をさらに備える、請求項19に記載の動脈切開閉鎖装置。
- 前記吸引チャンバと流体連通し、前記ポートに連結され、前記吸引チャンバ内に負のゲージ圧を選択的に保持するように構成された吸引保持部材をさらに備える、請求項17に記載の動脈切開閉鎖装置。
- 前記吸引保持部材が逆止弁、活栓、及びピンチ弁のいずれか1つである、請求項22に記載の動脈切開閉鎖装置。
- 前記アンビルが、前記吸引チャンバ内に遠位方向に延在し、負のゲージ圧が前記吸引チャンバ内で誘発されるときに、動脈切開上で組織に当接するように構成される、請求項1から23のいずれか一項に記載の動脈切開閉鎖装置。
- 前記アンビルが前記吸引チャンバを少なくとも2つの部分に分割する、請求項24に記載の動脈切開閉鎖装置。
- 前記アンビルが遠位面を備える、請求項1から25のいずれか一項に記載の動脈切開閉鎖装置。
- 前記遠位面が平坦な表面を含む、請求項26に記載の動脈切開閉鎖装置。
- 前記遠位面が丸みを帯びた表面を含む、請求項26に記載の動脈切開閉鎖装置。
- 前記遠位面が、前記吸引チャンバ内で長手方向に延在する線形表面を含む、請求項26に記載の動脈切開閉鎖装置。
- 前記遠位面が、前記吸引チャンバ内で長手方向に延在する凸面を含む、請求項26に記載の動脈切開閉鎖装置。
- 前記遠位面が、垂直に交差する面を含む、請求項26に記載の動脈切開閉鎖装置。
- 前記アンビルが遠位に延在するポストを備え、負のゲージ圧が前記吸引チャンバ内で誘発されるときに、動脈切開上で組織に当接するように構成される、請求項1から24のいずれか一項に記載の動脈切開閉鎖装置。
- 前記ポストが平坦な遠位面を備える、請求項32に記載の動脈切開閉鎖装置。
- 前記ポストが丸みを帯びた遠位面を備える、請求項32に記載の動脈切開閉鎖装置。
- 前記アンビルが、前記ポストを取り囲む遠位に延在する円筒をさらに備える、請求項32から34のいずれか一項に記載の動脈切開閉鎖装置。
- 前記吸引チャンバが橈骨動脈に隣接して位置決めされるように、前記ハウジングを患者の手足に固定するように構成された固定バンドをさらに備える、請求項1から35のいずれか一項に記載の動脈切開閉鎖装置。
- 前記固定バンドがフック・アンド・ループ式固定部材を含む、請求項36に記載の動脈切開閉鎖装置。
- 前記アンビル遠位面上にしるしをさらに含み、前記しるしが動脈切開上の前記遠位面の位置合わせを容易にするように設計されている、請求項1から37のいずれか一項に記載の動脈切開閉鎖装置。
- 前記固定バンドと解放可能に連結するように構成されたフックをさらに備える、請求項36から37のいずれか一項に記載の動脈切開閉鎖装置。
- 動脈のアクセス部位で止血を実現する方法であって、
吸引チャンバを画定するハウジングと、
前記吸引チャンバ内に配置されたアンビルと
を備える動脈切開閉鎖装置を提供することと、
前記吸引チャンバが動脈切開に隣接して位置決めされるように、前記動脈切開閉鎖装置を患者に固定することと、
前記吸引チャンバ内で負のゲージ圧を誘発することと
を含み、
患者の皮膚、皮下組織及び動脈が、前記アンビルに対して近位方向に引き寄せられる、方法。 - 前記動脈切開閉鎖装置が固定バンドをさらに備え、前記動脈切開閉鎖装置を固定することは、前記動脈切開閉鎖装置を前記患者の手足に固定することを含む、請求項40に記載の方法。
- 前記動脈切開閉鎖装置が位置決め窓をさらに備え、前記動脈切開閉鎖装置を前記患者に固定することは、皮膚穿刺部位から延在する細長い医療機器に隣接する前記位置決め窓の位置決めをすることを含む、請求項40又は41に記載の方法。
- 前記吸引チャンバ内で負のゲージ圧を誘発することは、注射器プランジャを近位方向に変位させることを含む、請求項40から42のいずれか一項に記載の方法。
- 前記吸引チャンバ内で負のゲージ圧を誘発させることは、プランジャを変位位置に保持するように構成されたプランジャ保持部材で前記負のゲージ圧を保持することをさらに含む、請求項43に記載の方法。
- 前記吸引チャンバ内で負のゲージ圧を誘発することは、前記ハウジングを押し下げてから解放することを含む、請求項40に記載の方法。
- 前記吸引チャンバ内で負のゲージ圧を誘発する前に、前記動脈からイントロデューサシースを引き抜くことをさらに含む、請求項40から45のいずれか一項に記載の方法。
- 前記吸引チャンバ内で負のゲージ圧を誘発すると同時に、前記動脈からイントロデューサシースを引き抜くことをさらに含む、請求項40から45のいずれか一項に記載の方法。
- 前記吸引チャンバ内で負のゲージ圧を誘発した後、前記動脈からイントロデューサシースを引き抜くことをさらに含む、請求項40から45のいずれか一項に記載の方法。
- 前記ハウジングの封止面と患者の皮膚との間の境界面に封止を形成することをさらに含む、請求項40から48のいずれか一項に記載の方法。
- 前記動脈切開閉鎖装置を前記患者の手足に固定することは、前記固定バンドを前記動脈切開閉鎖装置のフックに連結することを含む、請求項41のいずれか一項に記載の方法。
- 吸引チャンバを画定するハウジング、及び
前記吸引チャンバ内に配置されたアンビル
を備える動脈切開閉鎖装置と、
バレル、及び
プランジャ
を備える吸引力発生部材と
を備える、動脈のアクセス部位に止血を提供するためのシステム。 - 前記動脈切開閉鎖装置が固定バンドをさらに備える、請求項51に記載のシステム。
- 前記ハウジングと前記吸引力発生部材とに連結するように構成された管をさらに備える、請求項51又は52に記載のシステム。
- 前記吸引力発生部材が注射器である、請求項51から53のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記ハウジングと、前記管と、前記吸引力発生部材とに連通している吸引力保持部材をさらに備える、請求項51に記載のシステム。
- 前記吸引力保持部材が、逆止弁、活栓、スライドクランプ、ピンチクランプ、及びピンチ弁のいずれか1つである、請求項55に記載のシステム。
- 前記吸引力発生部材がプランジャ保持部材をさらに備える、請求項51から56のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記プランジャ保持部材がラチェット機構を備える、請求項57に記載のシステム。
- 前記アンビルが前記遠位封止面から前記ハウジング内へ窪んでいる、請求項4から39のいずれか一項に記載の動脈切開閉鎖装置。
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