JP2021518250A - 小管内溶解性涙点プラグ挿入器 - Google Patents

Abstract

ドライアイの治療用の組込み済みの小管内プラグを挿入するデバイスおよび方法。１つの実施形態では、小管内プラグ挿入器デバイスは、（ａ）長手方向の軸を有する長尺状の本体であって、開口部を有する挿入器端と、長手方向において前記挿入器端の反対にある先端と、を有する本体と、（ｂ）プラグエジェクタであって、スライダと、前記スライダの第１端に結合されたロッドと、を備えるプラグインジェクタと、を備え、前記プラグエジェクタは、前記挿入器端における開口部に隣接する第１位置と前記開口部からより遠い第２位置との間において移動可能であるように構成されている。前記プラグは前記本体内に取り付けられ、前記挿入器端における前記開口部に隣接する前記ロッドの第１端に当接する。

Description

本発明は、一般に、ドライアイの治療用のデバイスおよび方法に関する。

ドライアイ症候群は、毎年数百万の人々に影響し、不快さ、赤み、角膜の炎症、およびコンタクトレンズ不耐性を生じる。涙は、通常、各まぶたの内側面にある２つの（上下の）涙の開口または涙点を通過し、次いで、垂直および水平の小管系を通じることにより、鼻腔へと流れ出る。ドライアイ症候群は、涙点閉鎖器を用いて涙点を閉鎖することにより、またはインプラントを小管系へと配置することにより、治療されることが可能である。

プラグは、ドライアイを治療するのに用いられることが可能である、極小の生体適合性デバイスである。プラグの位置に応じた２つの一般的な種類のプラグが存在する。表面プラグは涙管の表面に着座し、涙管のちょうど外に見ることができる。その一方では、小管または小管内プラグは、小管（垂直または水平の小管系）の深く内側／内に配置される。

現在では、小管内プラグは、１対の鉗子を用いて小管系へと押し込まれ、または挿入される。この処理は、非常に扱いにくい。例えば、眼医者（検眼医、眼科医または別のアイケア専門家など）は、細隙灯顕微鏡検査を行う間、小管プラグを含んだ包装をまず開く必要がある。これに、プラグを手に取り鉗子を用いて小管へと挿入することが続く。プラグは小さいデバイスであるため、プラグが小管へと挿入される前に、眼医者が不注意にプラグを落とすという、起こり得るシナリオが示される。いくつかの眼医者は、処置を行う経験を欠いている場合もあり、プラグを小管へと挿入しようとするときに、プラグの小さいサイズのため、畏縮し得る。

特許文献１は、表面プラグを挿入するためのデバイスを開示している。デバイスは、金属ワイヤもしくはプラスチックワイヤまたは曲げられることができる任意の他のワイヤを備える。プラグは、ワイヤのチップに配置される。ワイヤは、ワイヤを定位置に保持するためのバックストップを有するトラフ内に埋め込まれる。接着剤が、ワイヤとワイヤを定位置に保持するためのトラフとの間の接触部の領域に付与される。ボタンが押下されたとき、ボタンはバックストップに近接したワイヤに対し下向きの力を加える。ワイヤの一端がバックストップにて定位置に保持されるため、ボタンにより加えられた下向きの力は、ワイヤに対し張力を生じ、ワイヤを内側に引き込む。プラグ押出器の完全な押下によって、プラグからのワイヤのチップの引き込みを生じ、それによってプラグを解放する。デバイスを伴う欠点は、プラグを保持するためのワイヤの使用を伴うことである。この特許取得済みのデバイスは、表面プラグを配置するように構成されている。そのデバイスは、小管の開口部に入るように構成されていないため、プラグを小管へと押し込むことはない。

したがって、鉗子を使用せずに、またはプラグを保持するためのワイヤを備える挿入デバイスを使用せずに、小管内プラグの小管への配置を容易にすることが可能である便利なデバイスの必要性が存在する。理想的には、デバイスには、組込み済みのプラグが提供され、またデバイスは、組込み済みのプラグをデバイスに積むことについて、眼医者に依存することはない。

米国特許第８５９１４８４号明細書

本発明は、小管内プラグを小管へと挿入するためのデバイスおよびドライアイの治療用の方法を含む。プラグは、ポリジオキサノンまたは任意の他の適切な材料など、適切な生体適合性材料から作られてよい。便利には、プラグは、デバイスに組込み済みである（または予め取り付けられている）ことが可能である。

本発明は、溶解性小管内プラグが組込み済みである単一のデバイスを用いることによって、自然潤滑涙が眼から流れ出るのを一時的に制限するように、プラグを小管へと挿入するための一工程の治療処置を容易にする。これは、眼医者がプラグを別個の包装から取り出す必要を避け、プラグを小管または涙点へと保持し挿入するように鉗子を用いる扱いにくい処理を除去する。有利には、経験が少ないまたは経験がない眼医者でも、溶解性涙点プラグを小管へと容易に挿入することができる。その治療は、ドライアイ症候群と一般に呼ばれる特定の眼の状態、ならびに眼表面疾患および涙が不十分である他の状態のドライアイ構成要素の長期間治療用に用いられることが可能である。

１つの実施形態では、小管内プラグ挿入器デバイスは、（ａ）長手方向の軸を有する長尺状の本体であって、開口部を有する挿入器端と、長手方向において前記挿入器端の反対にある先端と、を有する本体と、（ｂ）プラグエジェクタであって、スライダと、前記スライダの第１端に結合されたロッドと、を備えるプラグインジェクタと、を備え、前記プラグエジェクタは、前記挿入器端における開口部に隣接する第１位置と前記開口部からより遠い第２位置との間において移動可能であるように構成されている。前記プラグは前記本体内に取り付けられ、前記挿入器端における前記開口部に隣接する前記ロッドの第１端に当接する。前記ロッドは、前記スライダの前記第１端が前記挿入器端に向かって移動するとき、前記プラグを前記挿入器端における前記開口部から押し出すように構成されている。前記プラグエジェクタは、前記本体の外に位置した第１（上）側面と前記スライダに取り付けられた第２側面とを有する押下可能であるボタンをさらに備える。前記ボタンは、その両側に第１側壁と第２側壁とが配置されている。前記ボタンの前記第２（下）側面は、前記スライダの第１アームに対し留められた１対の脚部を備える。前記ボタンは、前記スライダの前記第１アームに突出部および凹部を備えるロック手段により第１位置に実質的にロックされる。前記突出部は、前記第１側壁に隣接する。前記ボタンは、前記ボタンを押下して前記凹部から解放し、次いで前記スライドに沿って前記第２位置に向かって摺動させることによって、前記本体の前記長手方向の軸に沿って、前記ボタンの第１位置から前記第２側壁に隣接する第２位置まで移動するように構成されている。前記デバイスは、前記本体の前記挿入器端に取り付けられたカバープラグに嵌合された取外し可能なキャップをさらに備える。前記デバイスはまた、前記本体の前記先端に配置された、涙点を拡張する付属の手段をさらに備える。前記涙点を拡張する前記手段は、微細なチップを備える。

別の実施形態では、小管内プラグ挿入器デバイスを備えるキットが提供される。キットは、前記デバイスを収容するためのトレイと、前記デバイスの使用説明書と、をさらに備える。

さらに別の実施形態では、小管内プラグ挿入器デバイスを組み立てる方法が開示される。前記方法は、小管内プラグを提供する工程と、前記小管内プラグを前記小管内プラグ挿入器デバイス内に取り付ける工程と、前記小管内プラグを前記デバイス上の定位置に固定して保持するように、前記デバイスの前記挿入器端上にキャップを押し付ける工程と、備える。前記方法はまた、前記デバイスを、事前成型されたトレイに滅菌の障害蓋を用いて封止する工程を備える。前記方法は、前記トレイを滅菌する工程をさらに備える。

別の実施形態では、ドライアイを治療する方法であって、本明細書に開示される前記小管内プラグ挿入器デバイスを提供する工程と、前記デバイスの前記挿入器端を患者の小管へと挿入する工程と、前記プラグが前記挿入器端における前記開口部から押し出されるように、前記デバイスの前記プラグエジェクタを作動させる工程と、を備える。前記方法は、前記プラグを挿入する前に、患者の前記涙点を拡張させる工程をさらに備える。前記デバイスの前記先端は、前記プラグをさらに前記小管へと押し込むように用いられることが可能である。

本発明の１または複数の実施形態に従う小管内プラグ挿入器デバイスの様々なビューを示す図。 本発明の１または複数の実施形態に従う小管内プラグ挿入器デバイスの様々なビューを示す図。 本発明の１または複数の実施形態に従う小管内プラグ挿入器デバイスの様々なビューを示す図。 本発明の１つまたは複数の実施形態に従うデバイスおよびそのコンポーネントの様々なビューを示す図。 本発明の１つまたは複数の実施形態に従うデバイスおよびそのコンポーネントの様々なビューを示す図。 本発明の１つまたは複数の実施形態に従うデバイスおよびそのコンポーネントの様々なビューを示す図。 本発明の１つまたは複数の実施形態に従うデバイスおよびそのコンポーネントの様々なビューを示す図。 本発明の１つまたは複数の実施形態に従うデバイスおよびそのコンポーネントの様々なビューを示す図。 本発明の１つまたは複数の実施形態に従うスライダを示す図。 本発明の１つまたは複数の実施形態に従うボタンを示す図。 本発明の一実施形態に係るボタンを有するデバイスの別のビューを示す図。 本発明の一実施形態に係るキットのビューを示す図。 本発明の一実施形態に係るキットのビューを示す図。

用語および表現「発明」、「本発明」、「この発明」および本明細書において用いられる同様の用語および表現は、本主題を任意の単一の実施形態に限定するのではなく、むしろ記載されるすべての可能な実施形態を包含するように意図されるものである。

本明細書に記載されるデバイスおよび方法は、明細書を通して開示される特徴または工程のいずれか「を備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」、「から本質的になる（ｃｏｎｓｉｓｔ ｅｓｓｅｎｔｉａｌｌｙ ｏｆ）」または「からなる（ｃｏｎｓｉｓｔ ｏｆ）」ことが可能である。本明細書および特許請求の範囲において用いられるように、語「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」（ならびに、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」および「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」などの備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）の任意の形態）、「有する（ｈａｖｉｎｇ）」（ならびに、「有する（ｈａｖｅ）」および「有する（ｈａｓ）」などのｈａｖｉｎｇの任意の形態）、「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」（ならびに、「含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）」および「含む（ｉｎｃｌｕｄｅ）」などの含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）の任意の形態）または「包含する（ｃｏｎｔａｉｎｉｎｇ）」（ならびに、「包含する（ｃｏｎｔａｉｎｓ）」および「包含する（ｃｏｎｔａｉｎ）」などの包含する（ｃｏｎｔａｉｎｉｎｇ）の任意の形態）は、包括的であるか制約がなく、本発明の特徴および工程を含むことが可能であり、本明細書に記載される他の特徴または工程を排除しない。語「１つの（ａ）」または「１つの（ａｎ）」の使用は、特許請求の範囲および／または明細書において用語「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」に関して用いられるとき、「１つ（ｏｎｅ）」を意味し得るが、しかしながら、「１つまたは複数」、「１つ以上」および「１つか２つ以上」の意味とも一致する。本明細書で用いられるように、「から本質的になる（ｃｏｎｓｉｓｔ ｅｓｓｅｎｔｉａｌｌｙ ｏｆ）」は、追加の特徴または工程が請求項に記載の発明の基本的および新規の特性を実質的に代替しない場合のみ以外は、本発明が、特徴または工程を、請求項に記載されるものに加えて含み得ることを意味する。

本明細書に記載されるすべての範囲は端点を含み、２つの値の「間」の範囲を記載する端点を含む。「約」、「一般に」、「実質的に」などの用語は、絶対的でないように用語または値を変更するように解される。そうした用語は、それらの用語が当業者により理解されるように変更される状況および用語によって定義される。用語「ほぼ」およびその変形は、大きく定義されるが、当業者により理解されるよう特定されるもの全体である必要はなく、１つの非限定的な実施形態では、ほぼは０．５％〜５％内の範囲を参照する。

図１Ａ〜図１Ｃは、ドライアイの治療用の組込み済みの小管内プラグ（以下、同じものを「プラグ」とも呼ぶ）を挿入するためのデバイス１００の実施形態の様々な図を示す。デバイス１００は、プラグ１４０用の単回使用の挿入器ツールとして構成される。プラグ１４０は、自然潤滑涙が眼から流れ出るのを一時的に制限するように構成される。デバイス１００は、さらに、付属の拡張器手段１３０を有する。デバイス１００は、人間工学設計を有し、扱いの容易性のため鉛筆サイズである。特定の実施形態では、デバイス１００は、長さが５ｃｍ〜２５ｃｍの間であることが可能である。また、鉛筆と同様に、デバイス１００は、ユーザによって、片手の親指と人差し指と中指の側面との間にて保持され操作されることが可能である。軽量の手持ちデバイス１００は、使用するのに便利であり、効率と、最終的に患者に渡り得るコストの節約とを容易にする。

デバイス１００は、ステンレス鋼、ポリカーボネート、プラスチック、それらの任意の組合せ、または別の適切な材料から製造されることが可能である。デバイス１００は、長尺状の筐体または本体１１０を備え、本体は、挿入器端１２０と、その挿入器端と長手方向において反対にある先端１３０と、本体内に取り付けられたプラグ押出部２００とを有する。プラグ押出部２００は、組込み済みの小管内プラグ１４０を小管へと押し出すべく、付属のスライダ２１０とボタン３００とを有するように構成される。デバイス１００は、プラグ１４０を挿入器端１２０内に保護するためのカバーまたはキャップ４００をさらに備える。

長尺状の本体１１０は、ほぼ長手方向の軸を有する。本体１１０の第１端はプラグ挿入器端１２０にて終端し、一方、本体の第２端は拡張器チップ１３５にて終端する。本体１１０は、眼医者の手における安定した把持を容易にするように、上昇したリッジ、スコアリング、または粗面を有することが可能である。１つまたは複数の実施形態では、本体１１０は、六角形の断面を有してよい。他の実施形態では、本体１１０は、円形または多角形の断面を有してよい。随意では、本体１１０のボタン部は、細長い溝１１５を備えてよい。溝１１５は、ほぼ本体の第１端１２０からほぼ本体の第２端１３０まで延びてよい。溝１１５は、デバイス１００が軽量であることを保証し、また製造／組立処理中のプラグ押出器（エジェクタ）２００およびプラグ１４０の挿入を容易にすることも可能である。本体１１０は、その中心に向かってより大きい直径を有してよく、または一様な直径を有してよい。

プラグ１４０は、生体適合性材料から作られてよい。好ましくは、プラグは、コラーゲンなどの水溶性、溶解性材料から形成されるか、ポリジオキサノンプラグであってよいが、しかしながら、医学的適合性があり適切な材料から作られる他の種類の溶解性プラグを含むことも可能である。いくつかの実施形態では、プラグ１４０は、不透明であり、形状が円柱である。プラグ１４０は、涙の流れを遮るように、小管内にぴったりと嵌合するように設計される。大半の患者の涙点径は、直径が約０．４ｍｍ〜０．５ｍｍであるため、典型的なプラグは、直径が同様に約０．４ｍｍ〜約０．５ｍｍの間の範囲である。その結果、プラグが挿入されると、涙は眼の表面に長期間留まることが可能となり、それによって眼の自然潤滑を保証する。結果として、眼は潤ったまま、また快適なままとなる。

本体の第１端１２０は、プラグを小管へと挿入するように構成されている。プラグ挿入器端１２０は、挿入器チップ１２５を備える。挿入器チップ１２５は、プラグ１４０を堅く保持するように構成される。１つの非限定的な実施形態では、図２Ａ〜図２Ｄに示されるように、挿入器チップ１２５は「圧着」タイプの設計を有する。例えば、挿入器チップ１２５は、ほぼサイロ形または円錐形部１２５Ａと、内側に向かってテーパーを有するチャネル１２５Ｂと、開口部１２７とを含む。チャネル１２５Ｂは、プラグ１４０の外面に対する密嵌を提供し、プラグ１４０が開口部１２７から押し出されるまで、プラグ１４０を摩擦により保持するように構成される。開口部１２７の直径は、プラグ１４０の直径にほぼ一致するように調節されてよい。

図１Ａおよび図１Ｃに示されるように、デバイス１１０は、カバーまたはキャップ４００をさらに備える。キャップ４００は、プラグ１４０を挿入器チップ１２５にて保護する。キャップ４００は、プラグおよび挿入器チップ１２５を収容するためのドーム形筐体４１０と開口部４２０とを有する。キャップ４００は、ポリカーボネートポリマーまたは任意の他の適切な材料から作られてよい。キャップ４００は、挿入器チップ１２５にスナップするように構成される。特定の実施形態では、キャップは、プラグ１４０を約２５．４μｍ（約１０００分の１インチ）まで押し付けるための押付手段を備える。

プラグ押出部２００の断面図は、図１Ｃに示される。プラグ押出部２００は、付属のスライダ２１０と押出手段３００とを備える。スライダ２１０は、本体１１０の長手方向の溝１１５の中に取り付けられている。スライダ２１０は、第１端における開口部２１０Ｄによって分離された第１アーム２１０Ａおよび２１０Ｂを有する。アーム２１０Ａ，２１０Ｂは、テーパーを有する第２端２１０Ｃにて、ともに結合される。スライダ２１０は、曲がるように構成される（すなわち、硬質材料からは作られない）。スライダの２つのアーム２１０Ａ，２１０Ｂは、デバイス１１０の組立中に本体１１０へと挿入されるとき、スライダの中心に向かって曲がることが可能である。アーム２１０Ａ，２１０Ｂは、スライダが本体１１０内に挿入されると、アーム２１０Ａ，２１０Ｂの当初の位置に戻って曲がるように（中心から離れるように）構成される。

プラグ押出器２００は、プランジャまたはロッド２２０をさらに備える。ロッド２２０の第１端２３０は、スライダの第２端２１０Ｃに取り付けられている。ロッド２２０の反対にある端部２４０は、チャネル１２５Ｂ内にて、プラグ１４０の第１端に当接するように（図１Ｃに示されるように）構成されている。有利には、ロッド２２０は、ロッド２２０がチャネル１２５Ｂ内に嵌合することが可能であるように、精密成型される。プラグ１４０の第２端は、挿入器チップの開口部１２７から出てわずかに延びるように構成されている。

プラグ押出器２００は、押出器手段３００をさらに備える。図４および図５にさらに示されるように、押出器手段３００は、ボタン３１０、またはレバーなどの任意の他の適切な機構を備えることが可能である。ボタン３１０は、本体１１０の上部分に置かれ、任意の適切な形状を有するように構成されることが可能である。１つの実施形態では、ボタンの底部は、１対の脚部３２０を備える。脚部３２０は、スロット２１５を通じてスライダの第１アーム２１０Ａに対し留められる。ボタンの上昇した部分３３０は、本体の上部分から外に突出する。上昇した部分３３０は、安定した把持を容易にするためのリッジまたは溝を有することが可能である。ボタン３１０は、本体１１０の上部分におけるチャネル１１０Ｂ内に位置することが可能である。チャネル１１０Ｂは、その両側に側壁１１０Ｂ’および１１０Ｂ”が配置される。ボタン３１０は、第１アーム２１０Ａの突出部２５０および凹部１５０などのロック手段の相互作用によって、側壁１１０Ｂ”により第１位置にロックされる。ボタン３１０は、初めは定位置に押し付けられている。ボタン３１０を解放するため、ボタン３１０は、突出部２５０を凹部１５０から除くように押下されることが可能であり、次いで、ボタン３１０は、第１位置から、反対にある側壁１１０Ｂ’に近い第２位置まで、またはチャネル１１０Ｂ内における第１位置と第２位置との間の任意の位置まで移動することが可能である。

使用時、眼医者は、ボタンをロック位置から解放するように、ボタンの頂部／上昇した部分３３０を徐々に押下することにより、プラグ押出器２００を作動させることが可能である。ボタン３３０の頂部を押すことによって、ボタンの底部３２０が、第１スライダアーム２１０Ｂを第２スライダアーム２１０Ｂに向けて押し進める。ボタン３００は、次いで、本体の軸に沿って、側壁１１０Ｂ”に沿った第１位置から側壁１１０Ｂ’に沿った第２位置まで移動することが可能である。これによって、スライダアーム２１０Ａおよび２１０Ｂとロッド２２０とが、挿入器端における開口部１２７に向かって前方に摺動する。ロッド２２０は、プラグ１４０を、チャネル１２５Ｂを通じて移動させ、開口部１２７から出て小管へと押し出す。ロッドのチップ２２０Ａは、開口部１２７と比較してわずかに小さい直径を有する。図５に示されるように、プラグ１４０が押し出された後、ロッドのチップ２２０Ａの小さい部分は、開口部１２７を通じて突出してよい。

ロッド２２０は、引込式に構成され、ボタン３００が後方に押されたとき（すなわち、ボタンが挿入器チップから離れて移動したとき）、本体１１０内に戻るように摺動することが可能である。挿入器端は、襟状部を備えることも可能である。襟上部は、堅い把持を容易にするように、衝撃を和らげられてよい。

本体の先端１３０は、長手方向において反対にある挿入器端１２０に位置する。図１Ａおよび図２Ｅに示されるように、先端１３０は、非常に小さく微細なチップ／点１３５へとテーパーを有することが可能である。チップ１３５は、本体１１０の長手方向の軸に対して傾いてよい。例えば、チップ１３５は、上方または下方に向くように構成されてよい。特定の実施形態では、チップは、本体１１０の長手方向の軸とほぼ一致する長手方向の軸を有することも可能である。

いくつかの例では、患者の涙点は、プラグを挿入する前に拡張される必要があり得る。拡張は、鉗子または他の専門化した拡張ツールの使用を含んでよい。これは、複雑さ／扱いにくさと治療処置の費用とを増す。

チップ１３５は、涙点を拡張するように便利に用いられることが可能である。拡張器チップ１３５のサイズおよび形状は、カスタマイズされることが可能である。例として、拡張器チップ１３５のサイズは、ほぼ涙点径にカスタマイズされることが可能である。したがって、デバイス１００は、涙点を拡張する手段により、組込み済みのプラグを涙点へと挿入する手段を組み合わせる。便利には、チップ１３５は、デバイスによって小管へと押し出された後に、挿入されたプラグをさらに小管へと押し込むように構成されることも可能である。

しかしながら、拡張器と挿入器との組合せは治療処置中の複数のデバイスの無駄遣いを除去するが、拡張器チップを備えないデバイスもまた本発明の範囲内であることが理解される。

本発明は、図面に示されるデバイス１００の特定の設計に限定されず、形状、サイズおよび構成における変形は本発明の範囲内である。
１つまたは複数の実施形態では、デバイス１００は、複数の色にて製造されてよい。各色は、組込み済みのプラグの特定のサイズまたは直径に関連してよい。さらに別の実施形態では、デバイス１００は、プラグ挿入器端１２０に近接したプラグについての直径情報を含んでよい。他の実施形態では、直径情報は、色分けされたシステムと結合されてよい。

デバイス１００は、別個にラッピングされた滅菌または非滅菌包装にて販売されてよい。滅菌包装として販売されるとき、デバイス１００は、封止トレイであって各々が組込み済みのプラグ１４０を有する単一デバイス１００を固定して保持する２つの封止トレイを有する滅菌キットとして販売されてよい。トレイは、障害（バリヤ）蓋を有することが可能である。トレイおよびデバイス１００は、エチレンオキシドなどの適切な薬剤を用いて事前に滅菌されることが可能である。エチレンオキシド滅菌は、封止チャンバ内の真空下においてトレイおよびデバイス１００をエチレンオキシド気体に晒すことを含む。滅菌は、安全かつ滅菌のデバイス１００がアイケアの専門家に提供されることを保証することが可能である。

１つの特定の実施形態では、図６Ａおよび図６Ｂに示されるように、キット５００は、その各々が、プラグが組込み済みであるデバイス１００を有する１つまたは複数の滅菌トレイ５１０と、使用説明書（“ＩＦＵ”）とを備える。１つまたは複数のトレイおよびＩＦＵは、小袋に真空封止されることが可能である。次いで、小袋は、箱などの容器の中に配置されることが可能である。１つまたは複数のトレイおよび箱は、その表面に、製品のしるし、およびプラグのサイズなどの他の必要な情報を含むことが可能である。

一実施形態によれば、デバイスを組み立てる方法が開示される。その方法は、小管内プラグ（プラグ１４０など）を提供することを含む。プラグは、封止された小袋に提供され得る滅菌または非滅菌プラグであってよい。方法は、本明細書に開示されるデバイス１００の本体１１０をさらに提供することを含む。方法は、小袋からプラグを取り出すことと、プラグを挿入器チップ１２５のチャネル１２５Ｂに取り付けることとを含む。これに、ロッドのチップがプラグの一端に当接するように、またプラグの他端が挿入器チップの開口部から出て突出するように、本体１１０に対しプラグ押出器２００にスナップすることが続いてよい。次いで、方法は、プラグをデバイス１００上の定位置に保持するように、キャップを挿入器チップに対し押し付けることを含む。次いで、デバイス１００は、滅菌の障害蓋により事前成型されたトレイ／容器に封止される。トレイおよびデバイス１００は、エチレンオキシドを用いて滅菌されることが可能である。

別の実施形態では、ドライアイを治療する方法が本明細書に開示される。その方法は、本明細書に開示されるように、小管内プラグが組込み済みであるデバイス１００を提供することを含む。方法は、挿入器チップからの保護キャップの取外しを含む。次いで、眼医者は、挿入器チップが患者の涙点に向くようにデバイスを位置決めすることが可能である。次いで、挿入器チップは、小管へと挿入される。これに、ボタンを徐々に押下し、次いで、挿入器チップに向かってボタンを前方に動かすことが続く。これによって、ロッドが、プラグを挿入器チップにおける開口部から小管へと押し出す。眼医者は、プラグを小管内の所望の位置へとさらに押し込むように、デバイス１００の拡張器端を用いることが可能である。

多くの患者では、０．５ｍｍの涙点径が一般的である。いくつかの実施形態では、眼医者は、挿入器チップを小管へと挿入する前に涙点を拡張するように、デバイス１００の拡張器端を用いてよい。これは、より容易なプラグの挿入を可能とする。しかしながら、特定の実施形態では、拡張工程は随意であってよい。涙点が拡張されると、医者は、組込み済みのプラグを小管へと挿入するために挿入器端が患者の涙点に向くよう、デバイスを１８０°回転させることが可能である。

本発明の実施形態は、プラグがすでにデバイスに組込み済みであるため、単一工程の挿入処理を含む。デバイス１００は、便利には、プラグを解放するための任意のワイヤの使用を含まない。さらに、挿入器のアセンブリは、任意の接着剤またはエポキシを含まない。プラグおよびキャップなどの様々なコンポーネントは、それを充分に機能させる挿入器とするように、ともにスナップすることも可能である。便利には、デバイス１００は、様々なサイズのプラグを収容するように構成されることが可能である。

デバイス１００は、アイケア医師ならびに眼科医、検眼医および他の医療従事者などの専門家により用いられてよい。デバイス１００は、処方を必要とし得る医療デバイスである。本発明の１つまたは複数の実施形態は、眼医者が、一元または単一のデバイスを利用して涙点を拡張し涙点プラグを挿入する機能を行うことを可能とする。デバイスは手持ちであってよく、また眼医者により片手を用いて操作されることができてよく、それによって便利さと効率を保証する。単一装置の利用は、最終的に患者に渡り得るコストの節約にもなり得る。

本発明は、好ましい実施形態に関連して記載されている一方、その好ましい実施形態は本発明の範囲を説明された特定の形態に限定することを意図するものではないが、反対に、好ましい実施形態は、本発明の趣旨および範囲内であり得るように、そうした代替、修正および均等に及ぶことが意図される。

Claims (18)

1. 小管内プラグ挿入器デバイスであって、
   （ａ）長手方向の軸を有する長尺状の本体であって、
   開口部を有する挿入器端と、
   長手方向において前記挿入器端の反対にある先端と、を有する本体と、
   （ｂ）プラグエジェクタであって、
   スライダと、
   前記スライダの第１端に結合されたロッドと、を備えるプラグインジェクタと、を備え、
   前記プラグエジェクタは、前記挿入器端における開口部に隣接する第１位置と前記開口部からより遠い第２位置との間において移動可能であるように構成されており、
   前記プラグは前記本体内に取り付けられ、前記プラグは前記挿入器端における前記開口部に隣接する前記ロッドの第１端に当接する、デバイス。
2. 前記ロッドは、前記スライダの前記第１端が前記挿入器端に向かって移動するとき、前記プラグを前記挿入器端における前記開口部から押し出すように構成されている、請求項１に記載のデバイス。
3. 前記プラグエジェクタは、前記本体の外に突出した第１側面と前記スライダに取り付けられた第２側面とを有する押下可能であるボタンをさらに備える、請求項１に記載のデバイス。
4. 前記ボタンの前記第２側面は、前記スライダの第１アームに対し留められた１対の脚部を備える、請求項３に記載のデバイス。
5. 前記ボタンは、前記スライダの前記第１アームにおけるロック手段により第１位置に実質的にロックされ、前記ロック手段は突出部および凹部を備える、請求項４に記載のデバイス。
6. 前記ボタンは、その両側に第１側壁と第２側壁とが配置されている、請求項５に記載のデバイス。
7. 前記突出部および前記凹部は、前記第１側壁に隣接する、請求項６に記載のデバイス。
8. 前記ボタンは、前記ボタンを押下して前記凹部から解放し、次いで前記スライドに沿って前記第２位置に向かって摺動させることによって、前記本体の前記長手方向の軸に沿って、前記第１側壁に隣接する前記ボタンの第１位置から前記第２側壁に隣接する第２位置まで移動するように構成されている、請求項７に記載のデバイス。
9. 前記本体の前記挿入器端に取り付けられたカバープラグに嵌合された取外し可能なキャップをさらに備える、請求項１に記載のデバイス。
10. 前記本体の前記先端に配置された、涙点を拡張する手段をさらに備える、請求項１に記載のデバイス。
11. 前記涙点を拡張する前記手段は、微細なチップを備える、請求項５に記載のデバイス。
12. キットであって、
    請求項１に記載の小管内プラグ挿入器デバイスと、
    前記デバイスを収容するためのトレイと、
    前記デバイスの使用説明書と、を備えるキット。
13. 小管内プラグ挿入器デバイスを組み立てる方法であって、
    小管内プラグを提供する工程と、
    前記小管内プラグを請求項１に係る小管内プラグ挿入器デバイス内に取り付ける工程と、
    前記小管内プラグを前記デバイス上の定位置に固定して保持するように、前記挿入器端上にキャップを押し付ける工程と、備える方法。
14. 前記デバイスを、事前成型されたトレイに滅菌の障害蓋を用いて封止する工程をさらに備える、請求項１３に記載の方法。
15. 前記トレイを滅菌する工程をさらに備える、請求項１４に記載の方法。
16. ドライアイを治療する方法であって、
    請求項１に記載の小管内プラグ挿入器デバイスを提供する工程と、
    前記挿入器端を患者の小管へと挿入する工程と、
    前記プラグが前記挿入器端における前記開口部から押し出されるように、前記プラグエジェクタを作動させる工程と、を備える方法。
17. 前記プラグを挿入する前に、患者の涙点を拡張させる工程をさらに備える、請求項１６に記載の方法。
18. 前記プラグをさらに前記小管へと押し込むように前記デバイスの前記先端を用いる工程をさらに備える、請求項１７に記載の方法。

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