KR20200134280A - 소관내 용해 가능한 눈물점 플러그 삽입 장치 - Google Patents

Abstract

안구 건조의 치료를 위한 미리 로딩된 소관내 플러그의 삽입 장치 및 방법이 개시된다. 일 실시예에서, 소관내 플러그 삽입 장치는 (a) 길이 방향 축을 가진 신장된 동체로서, 개구를 내부에 가지는 삽입 단부 및, 상기 삽입 단부에 길이 방향으로 대향하는 말단 단부를 가지는, 신장된 동체; 및, (b) 슬라이더(slider) 및, 상기 슬라이더의 제 1 단부에 결합된 로드(rod)를 구비한 플러그 이젝터(plug ejector);를 구비하고, 플러그 이젝터는 삽입 단부에 있는 개구에 인접한 제 1 위치와 개구로부터 멀리 있는 제 2 위치 사이에서 움직일 수 있도록 구성된다. 플러그는 동체 안에 장착되며 삽입 단부에 있는 개구에 인접한 로드의 제 1 단부에 맞닿는다.

Description

소관내 용해 가능한 눈물점 플러그 삽입 장치

본 발명은 전체적으로 안구 건조의 치료를 위한 장치 및 방법에 관한 것이다.

안구 건조 증후군은 매년 수백만의 사람에게 영향을 미쳐서, 불편함, 충혈, 각막 염증 및 콘택트 렌즈 과민증을 일으킨다. 눈물은 정상적으로는 각각의 눈꺼풀의 중간 표면상에 있는 2 개의 눈물 오리피스(lacrimal orifices) 또는 눈물점(상부 및 하부)을 통해서, 다음에 수직 및 수평의 소관계(canaliculi)를 통하여 비강으로 지나감으로써 배출된다. 안구 건조 증후군은 눈물점 차단기(punctal occluders)를 사용하여 눈물점을 막거나 또는 소관 안으로 임플란트(implant)를 배치함으로써 치료될 수 있다.

플러그는 안구 건조를 치료하도록 사용될 수 있는 매우 작고, 생체 적합성이 있는 장치들이다. 위치에 따라서 2 가지의 통상적인 유형의 플러그들이 있다. 표면 플러그들은 눈물 관의 표면에 놓이고 이것은 눈물관의 바로 외부에서 보일 수 있다. 다른 한편으로, 소관(canalicular) 또는 소관내 플러그(intracanalicular plug)는 소관 내부/소관 (수직 또는 수평 소관) 안에 깊게 배치된다.

현재, 소관내 플러그는 한쌍의 포셉(forceps)을 이용하여 소관 안으로 밀어넣어지거나 또는 삽입된다. 이러한 과정은 매우 부담스러우며, 예를 들어, (검안사, 안과의 또는 다른 눈 치료 전문가와 같은) 안과 의사는 슬릿-램프(slit-lamp) 검사를 수행하면서, 소관 플러그를 포함하는 패키지를 우선 개방해야 한다. 이것은 플러그를 집어 올려서 포셉을 사용하여 플러그를 소관 안으로 삽입하는 것으로 이루어진다. 플러그는 작은 장치이기 때문에, 플러그가 소관 안으로 삽입되기 전에 안과 의사가 플러그를 우발적으로 떨어뜨리는 시나리오가 있을 수 있다. 어떤 안과 의사는 시술 수행 경험이 없을 수도 있으며 플러그의 작은 크기 때문에 플러그를 소관 안으로 삽입하려고 시도할 때 겁이 날 수도 있다.

미국 특허 US 8,591,484 는 표면 플러그를 삽입하기 위한 장치를 개시한다. 상기 장치는 금속 또는 플라스틱 와이어를 구비하거나 또는 구부릴 수 있는 그 어떤 다른 와이어라도 포함한다. 플러그는 와이어의 팁에 위치된다. 와이어는 와이어를 제 위치에 유지하기 위한 후방 정지부(backstop)를 가진 통(trough) 안에 매립된다. 접착제는 와이어를 제 위치에 유지하기 위한 통과 와이어 사이의 접촉 영역에 도포된다. 버튼이 눌려질 때, 후방 정지부에 인접한 와이어상에 하방향의 힘이 가해진다. 와이어의 일 단부는 후방 정지부에서 제 위치에 유지되기 때문에, 버튼에 의해 가해지는 하방향의 힘은 와이어에 인장력을 생성하여, 그것을 내측으로 당긴다. 플러그 이젝터의 완전한 누름은 플러그로부터 와이어 팁이 회수되게 하여, 플러그를 해제시킨다. 이러한 장치의 단점은 플러그를 유지하기 위한 와이어의 사용과 관련된다. 특허된 장치는 표면 플러그를 배치하도록 구성된다. 상기 장치는 소관의 개구에 진입하도록 구성되지 않기 때문에, 플러그를 소관 안으로 밀지 않는다.

따라서, 포셉(forceps)을 쓰지 않고도 또는 플러그를 유지하기 위한 와이어를 구비하는 삽입 장치의 사용 없이도, 소관내 플러그를 소관 안으로 배치하는 것을 용이하게 할 수 있는 편리한 장치의 필요성이 있다. 이상적으로는, 상기 장치에 미리 로딩된 플러그가 제공되며 상기 장치는 플러그를 장치에 로딩(loading)하는데 안과 의사에 의존하지 않는다.

본 발명은 소관내 플러그를 소관 안으로 삽입하기 위한 장치 및 안구 건조의 치료 방법을 포함한다. 플러그는 폴리디옥사논 또는 그 어떤 다른 적절한 재료와 같은 적절한 생체 적합 재료로 만들어질 수 있다. 편리하게는, 플러그는 장치에 미리 로딩(또는 미리 장착)될 수 있다.

본 발명은, 용해 가능한 소관내 플러그로 미리 로딩된 단일 장치를 사용함으로써, 자연적인 윤활 눈물이 눈으로부터 떨어지는 것을 일시적으로 제한하도록 플러그를 소관 안으로 삽입하기 위한 단일 단계의 치료 과정을 용이하게 한다. 이것은 안과 의사가 분리된 패키지로부터 플러그를 제거할 필요성을 회피하고 플러그를 유지하고 소관 또는 눈물점으로 삽입하도록 포셉(forceps)을 이용하는 부담스런 과정을 제거한다. 유리하게는, 경험이 없거나 거의 없는 안과 의사들도 용해 가능한 눈물점 플러그를 소관 안으로 용이하게 삽입할 수 있다. 치료는 눈 표면 질병의 건조한 눈의 성분과 눈물이 불충분한 다른 상태들 뿐만 아니라, 안구 건조 증후군으로 통상적으로 지칭되는 특정한 눈의 상태를 장기간 치료하는데 이용될 수 있다.

하나의 실시예에서, 소관내 플러그 삽입 장치는: (a) 길이 방향 축을 가진 신장된 동체로서, 개구를 내부에 가지는 삽입 단부 및, 상기 삽입 단부에 길이 방향으로 대향하는 말단 단부를 가지는, 신장된 동체; 및, (b) 슬라이더(slider) 및, 상기 슬라이더의 제 1 단부에 결합된 로드(rod)를 구비한 플러그 이젝터(plug ejector);를 포함하고, 플러그 이젝터는 삽입 단부에 있는 개구에 인접한 제 1 위치와 개구로부터 멀리 있는 제 2 위치 사이에서 움직일 수 있도록 구성된다. 플러그는 동체내에 장착되고 삽입 단부에 있는 개구에 인접한 로드의 제 1 단부에 맞닿는다. 슬라이더의 제 1 단부가 삽입 단부를 향해 움직일 때 로드는 삽입 단부에 있는 개구로부터 플러그를 배출시키도록 구성된다. 플러그 이젝터는 누를 수 있는 버튼을 더 구비하며, 상기 버튼은 동체의 외측에 위치된 제 1 (상부)측 및, 슬라이더상에 장착된 제 2 측을 가진다. 버튼은 제 1 측벽 및 제 2 측벽에 의해 측면이 이루어진다. 버튼의 제 2 (베이스) 측은 한쌍의 다리를 구비하며, 상기 다리는 슬라이더의 제 1 아암에 클립 고정된다. 버튼은 잠금 수단에 의해 제 1 위치에 실질적으로 잠기는데, 잠금 수단은 슬라이더의 제 1 아암에 만입부 및 돌출부를 구비한다. 돌출부는 제 1 측벽에 인접한다. 버튼은, 버튼을 만입부로부터 해제시키도록 버튼을 누르고 다음에 슬라이드를 따라서 제 2 위치로 미끄러뜨림으로써, 동체의 길이 방향 축을 따라서 제 1 위치로부터 제 2 측벽에 인접한 제 2 위치로 움직이도록 구성된다. 장치는 동체의 삽입 단부에 장착된 플러그를 덮도록 맞춰진 제거 가능한 캡을 더 구비한다. 장치는 또한 동체의 말단 단부에 배치된 눈물점을 팽창시키기 위한 일체형 수단도 구비한다. 눈물점을 팽창시키기 위한 수단은 미세한 팁(fine tip)을 포함한다.

다른 실시예에서, 소관내 플러그 삽입 장치를 포함하는 키트가 제공된다. 키트는 장치 및 상기 장치를 사용하는 지침들(instructions)이 수용된 트레이를 더 포함한다.

다른 실시예에서, 소관내 플러그 삽입 장치를 조립하는 방법이 개시된다. 상기 방법은 소관내 플러그를 제공하는 단계; 소관내 플러그를 소관내 플러그 삽입 장치 안에 장착하는 단계 및, 소관내 플러그를 장치의 제 위치에 고정되게 유지하도록 장치의 삽입 단부에 캡을 압축하는 단계를 포함한다. 상기 방법은 살균된 방벽 뚜껑으로 미리 몰딩된 트레이에 장치를 밀봉하는 단계를 포함한다. 상기 방법은 트레이가 살균을 겪게 하는 단계를 더 포함한다.

다른 실시예에서, 안구 건조를 치료하는 방법은 여기에 개시된 소관내 플러그 삽입 장치를 제공하는 단계; 환자의 소관 안으로 장치의 삽입 단부를 삽입하는 단계; 및, 플러그가 삽입 단부에 있는 개구 밖으로 배출되도록 장치의 플러그 이젝터를 작동시키는 단계를 포함한다. 상기 방법은 플러그를 삽입하기 전에 환자의 눈물점을 팽창시키는 단계를 더 포함한다. 장치의 말단 단부는 플러그를 소관 안으로 더 밀도록 사용될 수 있다.

도 1a 내지 도 1c 는 본 발명의 하나 이상의 실시예에 따라서 소관내 플러그 삽입 장치에 대한 다양한 모습을 도시한다.
도 2a 내지 도 2e 는 본 발명의 하나 이상의 실시예들에 따라서 장치 및 그것의 구성 요소들에 대한 다양한 모습을 도시한다.
도 3 은 본 발명의 하나 이상의 실시예들에 따른 슬라이더(slider)를 도시한다.
도 4 는 본 발명의 하나 이상의 실시예들에 따른 버튼을 도시한다.
도 5 는 본 발명의 일 실시예에 따른 버튼을 가진 장치의 다른 모습을 도시한다.
도 6a 내지 도 6b 는 본 발명의 실시예에 따른 키트의 모습을 도시한다.

"발명" "본 발명”, "이러한 발명" 및 유사한 용어와 구절은 여기에서 비 제한적으로 사용되며 본원의 주제를 그 어떤 단일의 실시예에 제한하는 것을 의도하지 않고, 오히려 여기에 설명된 모든 가능한 실시예들을 포괄한다.

여기에 설명된 장치 및 방법은 명세서를 통해 개시된 그 어떤 특징들 또는 단계들이라도 “포함”하거나, “그에 의해 실질적으로 이루어지거나” 또는 “구성”된다. 명세서 및 청구 범위에서 사용되는 바로서, “포함하는”(그리고 “포괄하는” 것과 같은 그 어떤 형태), “가지는”(그리고 “소유하는”것과 같은 그 어떤 형태), “구비하는”(그리고 “갖추는”것과 같은 그 어떤 형태) 또는 “함유하는”(그리고, “내포하는”과 같은 그 어떤 형태)과 같은 용어는 포괄적이거나 또는 개방적인 것이며 본 발명의 특징들 및 단계들을 포함할 수 있고 여기에 개시된 다른 특징들 또는 단계들을 배제하지 않는다. 청구항 및/또는 명세서에서 “포함하는”이라는 용어와 관련하여 사용될 때 정관사 또는 부정관사의 사용은 “하나”를 의미할 수 있지만, 이것은 “하나 또는 그 이상”, “적어도 하나” 및, “하나 또는 하나보다 많은”과도 일관된다. 여기에서 사용된 바로서, “이루어지는”이 의미하는 것은 본 발명이 청구 범위에 기재된 것에 추가하여 특징들 또는 단계들을 포함할 수 있지만, 추가적인 특징들 또는 단계들이 청구된 발명의 기본적이고 신규한 특징들을 실질적으로 변경하지 않을 경우에만 그러하다.

여기에 기재된 모든 범위들은 2 개 값들 "사이의" 범위를 기재하는 것을 구비한 끝 지점을 포함한다. “대략”, “전체적으로”, “실질적으로” 및 이와 유사한 용어들은 그것이 절대적인 것이 아니도록 용어 또는 값을 변경하는 것으로 해석된다. 그러한 용어들은 환경에 의하여, 그리고 당업자가 이해하는 바로서 변경되는 용어들에 의해 정의될 것이다. “실질적으로”라는 용어 및 그것의 변형은 당업자가 이해하는 바로서 특정되는 것으로서 넓게 정의되지만 반드시 전체적으로 정의되는 것은 아니며, 하나의 비 제한적인 실시예에서 실질적으로 0.5% - 5 % 내의 범위를 지칭한다.

도 1a 내지 도 1c 는 안구 건조의 치료를 위하여 미리 로딩된 소관내 플러그(pre-loaded intracanalicular plug)(이후에는 “플러그”로서 지칭된다)를 삽입하기 위한 장치(100)의 실시예를 상이한 도면들로 도시한다. 장치(100)는 플러그(140)를 위한 1 회용 삽입 기구로서 구성된다. 플러그(140)는 자연적인 윤활 눈물이 눈으로부터 떨어지는 것을 일시적으로 제한하도록 구성된다. 장치(100)는 또한 일체형의 확장기 수단(integral dilator means, 130)을 가진다. 장치(100)는 인체 공학적 디자인을 가지고 취급이 용이하도록 연필 크기를 가진다. 특정의 실시예들에서, 장치(100)의 길이는 5 cm 내지 25 cm 사이일 수 있다. 또한 연필과 유사하게 장치(100)는 사용자가 엄지 손가락, 집게 손가락과 가운데 손가락의 측면 사이에서 유지할 수 있고 조작할 수 있다. 가볍고 손안에 든 장치(100)는 사용하기 편리하고, 효율적이고 비용이 절감되게 이용될 수 있어서 궁극적으로 환자들에게 전해질 수 있다.

장치(100)는 스테인레스 스틸, 폴리카보네이트, 플라스틱, 상기 재료의 그 어떤 조합 또는 다른 적절한 재료로 제조될 수 있다. 장치(100)는 신장된 하우징 또는 동체(110)을 구비하는데, 동체는 삽입 단부(120) 및, 상기 삽입 단부에 길이 방향으로 대향하는 말단 단부(130)를 가지고, 동체 내부에 장착된 플러그 이젝터(plug ejector, 200)를 가진다. 플러그 이젝터(200)는 일체형 슬라이더(integral slider, 210) 및 버튼(300)으로 구성되어 미리 로딩된 소관내 플러그(140)를 소관(canaliculus) 안으로 배출시킨다. 장치(100)는 플러그(140)를 삽입 단부(120) 내에 보호하도록 덮개 또는 캡(400)을 더 구비한다.

신장된 동체(110)는 실질적으로 길이 방향 축을 가진다. 동체(110)의 제 1 단부는 플러그 삽입 단부(120)에서 끝나는 반면에, 동체의 제 2 단부는 확장기 팁(dilator tip, 135)에서 끝난다. 동체(110)는 상승된 융기, 새김부(scoring) 또는 거친 표면을 가져서 안과 의사가 손으로 안정되게 파지할 수 있게 한다. 하나 이상의 실시예들에서, 동체(110)는 육각형 단면을 가질 수 있다. 다른 실시예들에서, 동체(110)는 원형 또는 다각형 단면을 가질 수 있다. 선택적으로, 동체(110)의 저부 부분은 신장된 홈(115)을 구비할 수 있다. 홈(groove, 115)은 실질적으로 동체의 제 1 단부(120)로부터 동체의 제 2 단부(130)로 연장될 수 있다. 홈(115)은 장치(100)가 가벼운 것을 보장하고, 또한 제조/조립 과정중에 플러그(140) 및 플러그 이젝터(200)의 삽입을 용이하게 할 수 있는 것을 보장한다. 동체(110)는 그것의 중간을 향하여 큰 직경을 가질 수 있거나 또는 균일한 직경을 가질 수 있다.

플러그(140)는 생체 적합 재료로 만들어질 수 있다. 바람직스럽게는, 플러그는 콜라겐 또는 폴리디옥사논(polydioxanone plug)과 같은, 수용성의 분해 가능 재료로 형성되지만, 의료용으로 적합하고 적절한 재료로 만들어진 다른 유형의 분해 가능 플러그를 포함할 수도 있다. 일부 실시예들에서, 플러그(140)는 불투명하고 실린더형의 형상이다. 플러그(140)는 눈물의 유동을 차단하도록 소관 내부에 딱 맞게 맞춰지도록 설계된다. 대부분의 환자들의 눈물점 직경(punctal diameter)은 대략 0.4 mm 내지 0.5 mm 이므로, 전형적인 플러그의 직경도 대략 0.4 mm 내지 대략 0.5 mm 범위이다. 결국, 일단 플러그가 삽입되면, 눈물은 오랜 지속 기간 동안 눈의 표면에 머무를 수 있으며, 이것은 다시 눈의 자연적인 윤활을 보장한다. 결과적으로, 눈은 습기를 머무르게 하고 편안하게 한다.

동체의 제 1 단부(120)는 플러그를 소관 안으로 삽입하도록 구성된다. 플러그 삽입기 단부(120)는 삽입 팁(125)을 구비한다. 삽입 팁(125)은 플러그(140)를 단단하게 유지하도록 구성된다. 하나의 비 제한적인 실시예에서, 도 2a 내지 도 2d 에 도시된 바와 같이, 삽입 팁(125)은 “크림프(crimp)”유형의 디자인을 가진다. 예를 들어, 삽입 팁(125)은 실질적으로 사일로(silo) 형상 또는 원추 형상 부분(125A), 내측으로 테이퍼진 채널(125B) 및, 개구(127)를 포함한다. 채널(125B)은 플러그(140)의 외측 표면에 끼워 맞춤(close fit)을 제공하고 플러그가 개구(127)로부터 추출될 때까지 플러그(140)를 마찰로 유지하도록 구성된다. 개구(127)의 직경은 실질적으로 플러그(140)의 직경에 맞추도록 조절될 수 있다.

도 1a 및 도 1c 에 도시된 바와 같이, 장치(100)는 덮개 또는 캡(400)을 더 구비한다. 캡(400)은 삽입 팁(125)에서 플러그(140)를 보호한다. 캡(400)은 플러그 및 삽입 팁(125)을 수용하도록 돔(dome) 형상 하우징(410) 및 개구(420)를 구비한다. 캡(400)은 폴리카보네이트 폴리머 또는 그 어떤 다른 적절한 재료로 만들어질 수 있다. 캡(400)은 삽입 팁(125)상에 스냅(snap) 고정되도록 구성된다. 특정의 실시예들에서, 캡은 대략 1/1000 인치로 플러그(140)를 압축하기 위한 압축 수단을 구비한다.

플러그 이젝터(plug ejector, 200)의 단면은 도 1c 에 도시되어 있다. 플러그 이젝터(200)는 일체형 슬라이더(integral slider, 210) 및 이젝터 수단(ejector means, 300)을 구비한다. 슬라이더(210)는 동체(110)의 길이 방향 홈(115) 안에 장착된다. 슬라이더(210)는 제 1 아암(210A) 및 제 2 아암(210B)을 가지고, 이들은 제 1 단부에서 개구(210D)에 의해 분리된다. 아암(210A, 210B)들은 테이퍼진 제 2 단부(210C)에서 함께 결합된다. 슬라이더(210)는 구부러지도록 구성된다 (즉, 단단한 재료로 만들어지지 않는다). 장치(110)를 조립하는 동안 동체(110) 안으로 삽입될 때 슬라이더의 2 개 아암(210A, 210B)은 슬라이더의 중간선을 향하여 구부러질 수 있다. 일단 슬라이더가 동체(110) 안으로 삽입되면 아암(210A, 210B)들은 그들의 원래 위치로 (중간선으로부터 멀어지게) 다시 굴곡되도록 구성된다.

플러그 이젝터(200)는 플런저 또는 로드(rod, 220)를 더 구비한다. 로드(220)의 제 1 단부(230)는 슬라이더의 제 2 단부(210C)에 고정된다. 로드(220)의 대향하는 단부(240)는 채널(125B) 내부에서 (도 1c 에 도시된 바와 같이) 플러그(140)의 제 2 단부에 맞닿도록 구성된다. 유리하게는, 로드(220)는 채널(125B)의 내부에 맞을 수 있도록 정밀하게 몰딩된다. 플러그(140)의 제 2 단부는 삽입 팁의 개구(127)로부터 밖으로 약간 연장되도록 구성된다.

플러그 이젝터(200)는 이젝터 수단(300)을 더 구비한다. 도 4 및 도 5 에 도시된 바와 같이, 이젝터 수단(300)은 버튼(310) 또는 레버와 같은 그 어떤 다른 적절한 메커니즘을 구비할 수 있다. 버튼(310)은 동체(110)의 상부 부분상에 개재되며 그 어떤 저절한 형상이라도 가지도록 구성될 수 있다. 일 실시예에서 버튼의 베이스는 한쌍의 다리(320)를 구비한다. 다리(320)는 슬롯(215)을 통하여 슬라이더의 제 1 아암(210A)에 클립(clip) 고정된다. 버튼의 상승된 부분(330)은 동체의 상부 부분으로부터 외측으로 돌출한다. 상승된 부분(330)은 안정된 파지를 용이하게 하는 융기부 또는 홈들을 구비할 수 있다. 버튼(310)은 동체(110)의 상부 부분에서 채널(110B) 안에 위치될 수 있다. 채널(110B)은 측벽(110B', 110B”)에 의해 측면이 이루어진다. 버튼(310)은 제 1 아암(210A)의 만입부(150) 및 돌출부(250)와 같은, 잠금수단의 상호 작용에 의하여, 측벽(110B”)에 의해 제 1 위치에 잠긴다. 버튼(310)은 처음에 제 위치에 압축된다. 버튼(310)을 해제시키려면, 만입부(150)로부터 돌출부(250)를 제거하도록 눌려질 수 있고, 다음에 제 1 위치로부터 대향하는 측벽(110B')에 인접한 제 2 위치로 움직여질 수 있거나 또는 채널(110B)내에서 그 사이의 그 어떤 위치로도 움직여질 수 있다.

사용시에, 안과 의사는 잠겨진 위치로부터 해제시키도록 버튼의 상부/상승된 부분(330)을 부드럽게 누름으로써 플러그 이젝터(200)를 작동시킬 수 있다. 버튼(330)의 상부를 누르는 것은 버튼의 베이스(320)가 제 1 슬라이더 아암(210B)을 제 2 슬라이더 아암(210B)을 향하여 밀도록 강제한다. 버튼(300)은 다음에 동체(110)의 축을 따라서 측벽(110B”)을 따른 제 1 위치로부터 측벽(110B')을 따른 제 2 위치로 움직일 수 있다. 이것은 슬라이더 아암(210A, 210B) 및 로드(220)가 삽입 단부에서 개구(127)를 향하여 전방으로 미끄러지게 한다. 로드(220)는 플러그(140)를 채널(125B)을 통해 움직이고 그것을 개구(127)로부터 소관으로 추출한다. 로드의 팁(220A)은 개구(127)에 비하여 약간 작은 직경을 가진다. 도 5 에 도시된 바와 같이, 플러그(140)가 추출된 후에, 로드의 팁(220A)의 작은 부분은 개구(127)를 통해 돌출될 수 있다.

로드(220)는 버튼(300)이 뒤로 밀릴 때(즉, 버튼이 삽입 팁으로부터 이탈되게 움직일 때) 철회될 수 있고 동체(110) 안에서 뒤로 미끄러질 수 있도록 구성된다. 삽입 단부는 칼러(collar)를 구비할 수도 있다. 칼라는 확고한 파지를 용이하게 하도록 쿠션(cushion)으로 형성될 수 있다.

동체의 말단 단부(130)는 삽입 단부(120)에 길이 방향으로 대향되게 위치된다. 도 1a 및 도 2e 에 도시된 바와 같이, 말단 단부(130)는 매우 작고 미세한 팁/지점(135)으로 테이퍼질 수 있다. 팁(135)은 동체(110)의 길이 방향 축에 대하여 각이 형성될 수 있다. 예를 들어, 팁(135)은 위로 또는 아래로 지향되도록 구성될 수 있다. 특정의 실시예들에서, 팁은 동체(110)의 길이 방향 축과 실질적으로 일치하는 길이 방향 축을 가질 수도 있다.

일부 예에서, 환자의 눈물점(punctum)은 플러그를 삽입하기 전에 팽창되어야만 할 수 있다. 팽창은 포셉(forceps) 또는 다른 특별한 팽창 툴(dilation tool)의 사용을 포함할 수 있다. 이것은 치료 과정에서의 복잡성/부담스러움 및 비용을 추가한다.

팁(135)은 눈물점(lacrimal punctum)을 팽창시키도록 편리하게 사용될 수 있다. 팽창기 팁(dilator tip, 135)의 크기 및 형상은 주문 맞춤될 수 있다. 예를 들어, 팽창기 팁(135)의 크기는 눈물점 직경에 가깝도록 주문 맞춤될 수 있다. 따라서, 장치(100)는 미리 로딩된 플러그를 눈물점에 삽입하기 위한 수단과 눈물점을 팽창시키는 수단을 조합한다. 편리하게는, 팁(135)은 그것이 장치에 의해 소관내로 배출된 후에, 삽입된 플러그를 소관 안으로 더 밀도록 구성될 수도 있다.

그러나, 팽창기 및 삽입기의 조합은 치료 과정 동안에 여러 장치들의 낭비적인 사용을 제거하지만, 팽창기 팁(dilator tip)을 포함하지 않는 장치도 본 발명의 범위내에 있다는 점이 이해된다.

본 발명은 도면에 도시된 장치(100)의 특정 디자인에 제한되지 않으며 형상, 크기 및 구성에서의 변형은 본 발명의 범위내에 있다.

하나 이상의 실시예들에서, 장치(100)는 다수의 칼러(colar)들로 제조될 수 있다. 각각의 칼러는 미리 로딩된 플러그의 특정 크기 또는 직경과 관련될 수 있다. 다른 실시예에서, 장치(100)는 플러그 삽입 단부(120)에 인접한 플러그에 대한 직경 정보를 포함할 수 있다. 다른 실시예들에서, 직경 정보는 칼러 코드 시스템(color-coded system)과 결합될 수 있다.

장치(100)는 분리 포장된 살균되거나 또는 살균되지 않은 패키지로 판매될 수 있다. 살균 패키지로 판매될 때, 장치(100)는 2 개의 밀봉된 트레이(tray)를 가진 살균 키트(sterile kit)로서 판매될 수 있으며 트레이들 각각은 미리 로딩된 플러그(140)를 가진 단일 장치(100)를 고정되게 유지한다. 트레이는 방벽 뚜껑(barrier lid)을 가질 수 있다. 트레이 및 장치(100)는 에틸렌 산화물과 같은 적절한 작용제를 사용하여 미리 살균될 수 있다. 에틸렌 산화물 살균은 밀봉된 챔버내의 진공하에서 트레이 및 장치(100)를 에틸렌 산화물 개스에 노출시키는 것을 포함한다. 살균은 안전하고 살균된 장치(100)가 눈 관리 전문가(eye care professional)에게 제공되는 것을 보장할 수 있다.

하나의 특정 실시예에서, 도 6a 및 도 6b 에 도시된 바와 같이, 키트(kit,500)는 하나 이상의 살균 트레이(sterile tray, 510)를 구비하며, 각각의 트레이는 플러그가 미리 로딩된 장치(100)를 구비하고, 키트는 사용 지침(instruction for use,“IFU”)를 구비한다. 하나 이상의 트레이들 및 IFU 는 주머니 안에 진공 밀봉될 수 있다. 주머니(pouch)는 다음에 박스와 같은 콘테이너 내부에 위치될 수 있다. 하나 이상의 트레이 및 박스는 제품 표시를 포함할 수 있고 다른 필요한 정보, 예를 들어 플러그 크기를 그것의 표면에 포함할 수 있다.

일 실시예에 따르면, 장치를 조립하는 방법이 개시된다. 방법은 소관내의 플러그(예를 들어, 플러그(140))를 제공하는 단계를 포함한다. 플러그는 밀봉된 주머니(pouch) 안에 제공될 수 있는 살균되거나 또는 살균되지 않은 플러그일 수 있다. 방법은 여기에 개시된 장치(100)의 동체(110)를 제공하는 단계를 더 포함한다. 방법은 플러그를 주머니로부터 제거하고 그것을 삽입 팁(125)의 채널(125B) 안에 장착하는 단계를 포함한다. 다음에, 로드의 팁이 플러그의 일 단부에 맞닿고 플러그의 다른 단부는 삽입 팁의 개구 밖으로 돌출되도록 플러그 이젝터(200)를 동체(110)에 스냅(snap) 고정하는 단계가 이어질 수 있다. 상기 방법은 다음에 캡을 삽입 팁에 압축하여 플러그를 장치(100)에서 제 위치에 고정되게 유지하는 단계를 포함한다. 장치(100)는 다음에 살균 방벽 뚜껑(sterile barrier lid)으로서 미리 몰딩된 트레이/콘테이너에 밀봉된다. 트레이(tray) 및 장치(100)는 에틸렌 산화물(ethylene oxide)을 이용하여 살균될 수 있다.

다른 실시예에 따르면, 안구 건조를 치료하는 방법이 개시된다. 이 방법은 여기에 개시된 소관내 플러그로 미리 로딩된 장치(100)를 제공하는 단계를 포함한다. 이 방법은 삽입 팁으로부터 보호 캡을 제거하는 단계를 포함한다. 안과 의사는 다음에 삽입 팁이 환자의 눈물점을 향하도록 장치를 위치시킬 수 있다. 삽입 팁은 다음에 소관 안으로 삽입된다.이후에 버튼을 부드럽게 누르고 버튼을 삽입 팁을 향하여 전방으로 움직인다. 이것은 로드가 플러그를 삽입 팁에서 개구 밖으로 그리고 소관 안으로 배출되게 한다. 안과 의사는 장치(100)의 팽창기 단부를 사용하여 플러그를 소관 내부의 소망 위치로 더 밀 수 있다.

많은 환자들에서 0.5 mm 의 눈물점 직경이 공통적이다. 일부 실시예들에서, 안과 의사는 삽입 팁을 소관 안으로 삽입하기 전에 눈물점을 팽창시키도록 장치(100)의 팽창기 단부를 사용할 수 있다. 이것은 플러그의 용이한 삽입을 허용한다. 그러나, 특정의 실시예들에서, 팽창 단계는 선택적일 수 있다. 일단 눈물점이 팽창되면, 의사는 장치를 180 도 회전시켜서 삽입 팁이 환자의 눈물점을 향하게 하여 미리 로딩된 플러그를 소관 안으로 삽입할 수 있다.

본 발명의 실시예들은 플러그가 이미 장치에 미리 로딩(pre-loaded)되어 있기 때문에 단일 단계의 삽입 프로세스를 포함한다. 장치(100)는 편리하게는 플러그를 해제시키는데 그 어떤 와이어들의 사용도 포함하지 않는다. 더욱이, 삽입기의 조립은 그 어떤 접착제 또는 에폭시도 포함하지 않는다. 플러그 및 캡과 같은 다양한 구성 요소들은 함께 스냅(snap) 고정될 수 있어서 완전하게 기능적인 삽입기로 만든다. 편리하게는, 장치(100)는 상이한 크기의 플러그들을 수용하도록 구성될 수 있다.

장치(100)는 안과 의사, 검안사 및 다른 건강관리 전문가와 같은, 눈 관리 의사 및 전문가들이 사용할 수 있다. 장치(100)는 처방이 필요할 수 있는 의료 장치이다. 본 발명의 하나 이상의 실시예들은 안과 의사가 눈물점을 팽창시키고 단일의 장치 또는 유일의 장치를 이용하여 눈물점 플러그를 삽입하는 기능을 수행할 수 있게 한다. 장치는 휴대 가능하며 안과 의사가 한 손으로 조작할 수 있어서, 편리함과 효율성을 보장한다. 단일 장치의 이용은 궁극적으로 환자들에게 전해질 수 있는 비용 절감을 가져올 수 있다.

본 발명은 바람직한 실시예와 연결되어 설명되었지만, 본 발명의 범위를 여기에 기재된 특정 형태에 제한하도록 의도된 것은 아니며, 반대로, 본 발명의 범위 및 사상에 속할 수 있는 대안예, 개량예 및 균등예들을 포괄하도록 의도된다.

120. 삽입 단부 130. 말단 단부
200. 플러그 이젝터 300. 버튼

Claims (18)

1. (a) 길이 방향 축을 가진 신장된 동체로서, 개구를 내부에 가지는 삽입 단부 및, 상기 삽입 단부에 길이 방향으로 대향하는 말단 단부를 가지는, 신장된 동체; 및,
   (b) 슬라이더(slider) 및, 상기 슬라이더의 제 1 단부에 결합된 로드(rod)를 구비한 플러그 이젝터(plug ejector);를 포함하는, 소관내 플러그 삽입 장치(intracanalicular plug inserter device)로서,
   상기 플러그 이젝터는 삽입 단부에 있는 개구에 인접한 제 1 위치와 상기 개구로부터 이격된 제 2 위치 사이에서 움직일 수 있도록 구성되고,
   상기 플러그는 동체내에 장착되고, 상기 플러그는 삽입 단부에 있는 개구에 인접한 로드의 제 1 단부에 맞닿는, 플러그 삽입 장치.
2. 제 1 항에 있어서, 슬라이더의 제 1 단부가 삽입 단부를 향하여 움직일 때, 로드는 플러그를 삽입 단부에 있는 개구로부터 배출시키도록 구성되는, 플러그 삽입 장치.
3. 제 1 항에 있어서, 플러그 이젝터는 누를 수 있는 버튼을 더 구비하고, 상기 버튼은 동체의 외부로 돌출되는 제 1 측 및 슬라이더상에 장착된 제 2 측을 가지는, 플러그 삽입 장치.
4. 제 3 항에 있어서, 버튼의 제 2 측은 슬라이더의 제 1 아암에 클립 고정되는 한쌍의 다리를 포함하는, 플러그 삽입 장치.
5. 제 4 항에 있어서, 버튼은 슬라이더의 제 1 아암에 있는 잠금 수단에 의해 제 1 위치에 실질적으로 잠기고, 잠금 수단은 돌출부 및 만입부를 포함하는, 플러그 삽입 장치.
6. 제 5 항에 있어서, 버튼은 제 1 측벽 및 제 2 측벽에 의해 측면이 이루어지는, 플러그 삽입 장치.
7. 제 6 항에 있어서, 돌출부 및 만입부는 제 1 측벽에 인접한, 플러그 삽입 장치.
8. 제 7 항에 있어서, 버튼은, 상기 버튼을 눌러서 버튼을 만입부로부터 해제시키고 다음에 버튼을 슬라이드를 따라서 제 2 위치를 향하여 미끄러뜨림으로써, 동체의 길이 방향 축을 따라서 제 1 측벽에 인접한 제 1 위치로부터 제 2 측벽에 인접한 제 2 위치로 움직이도록 구성되는, 플러그 삽입 장치.
9. 제 1 항에 있어서, 동체의 삽입 단부에 장착된 플러그를 덮도록 맞춰진 제거 가능한 캡을 더 포함하는, 플러그 삽입 장치.
10. 제 1 항에 있어서, 동체의 말단 단부에 배치된, 눈물점(lacrimal punctum)을 팽창시키는 수단을 더 포함하는, 플러그 삽입 장치.
11. 제 5 항에 있어서, 눈물점을 팽창시키는 수단은 미세 팁(fine tip)을 포함하는, 플러그 삽입 장치.
12. 제 1 항에 따른 소관내 플러그 삽입 장치;
    상기 장치를 수용하는 트레이(tray); 및,
    상기 장치를 사용하기 위한 지침들(instructions);을 포함하는, 키트.
13. 소관내 플러그(intracanalicular plug) 를 제공하는 단계;
    제 1 항에 따른 소관내의 플러그 삽입 장치 안에 소관내 플러그를 장착하는 단계; 및,
    소관내 플러그를 플러그 삽입 장치상의 제 위치에 고정되게 유지하도록 삽입 단부 위에 캡을 압축하는 단계;를 포함하는, 소관내 플러그 삽입 장치의 조립 방법.
14. 제 13 항에 있어서, 플러그 삽입 장치를 살균된 방벽 뚜껑으로써 미리 몰딩된 트레이에 밀봉하는 단계를 더 포함하는, 소관내 플러그 삽입 장치의 조립 방법.
15. 제 14 항에 있어서, 트레이가 살균되게 하는 단계를 더 포함하는, 소관내 플러그 삽입 장치의 조립 방법.
16. 제 1 항의 소관내 플러그 삽입 장치를 제공하는 단계;
    삽입 단부를 환자의 소관 안으로 삽입하는 단계; 및,
    플러그가 삽입 단부에서 개구 밖으로 배출되도록 플러그 이젝터를 작동시키는 단계;를 포함하는, 안구 건조의 치료 방법.
17. 제 16 항에 있어서, 플러그를 삽입하기 전에 환자의 눈물점을 팽창시키는 단계를 더 포함하는, 안구 건조의 치료 방법.
18. 제 17 항에 있어서, 플러그를 소관 안으로 더 밀도록 장치의 말단 단부를 이용하는 단계를 더 포함하는, 안구 건조의 치료 방법.
    
    
    
    
    

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