JP2021513874A - 膨張バルーンを備えた偏向可能な鞘 - Google Patents
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Abstract
操向可能な血管内カテーテルが、対向する近位端部分および遠位端部分を有し、近位端部分と遠位端部分との間に長手軸を定めているハンドルアセンブリを含む。細長い鞘が、ハンドルアセンブリの遠位端部分から延び、かつ対向する近位端部分および遠位端部分を有しており、装置の導入に対応する中央管腔と、中央管腔の半径方向外側かつ中央管腔に平行な流体管腔とを形成する管状の本体壁を含む。細長い鞘の遠位端部分を、細長い鞘の近位端部分に対して偏向させることが可能である。回転可能な操作アセンブリが、細長い鞘の遠位端部分の偏向を制御するためにハンドルアセンブリに関連付けられる。膨張式の閉塞バルーンが、細長い鞘の遠位端部分の外面上に配置される。細長い鞘の流体管腔は、バルーンの内部に流体連通している。【選択図】図1A
Description
本出願は、2018年2月16日に提出された米国特許仮出願第62/710,436号の利益および優先権を主張し、この米国特許仮出願は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
1.発明の分野
本発明は、血管内カテーテルに関し、より詳細には、遠位端に取り付けられた膨張バルーンと、鞘の遠位端およびバルーンを患者の体内の目標位置に正確に配置するための操向アセンブリとを有する誘導式血管内カテーテル装置に関する。
本発明は、血管内カテーテルに関し、より詳細には、遠位端に取り付けられた膨張バルーンと、鞘の遠位端およびバルーンを患者の体内の目標位置に正確に配置するための操向アセンブリとを有する誘導式血管内カテーテル装置に関する。
2.関連技術の説明
医師が、診断用および治療用の電極、超音波トランスデューサ、ならびに他の手術ツールなど、診断用および治療用の装置を体内へと導入しなければならない場合が存在する。これらの診断用および治療用の装置は、多くの場合、カテーテルによって運ばれ、これにより、医師は、身体の管腔を通って最低限の侵襲で身体にアクセスすることができる。例えば、心臓の治療において、カテーテルは、治療すべき心臓の領域へと大静脈または大動脈を通って進められる。
医師が、診断用および治療用の電極、超音波トランスデューサ、ならびに他の手術ツールなど、診断用および治療用の装置を体内へと導入しなければならない場合が存在する。これらの診断用および治療用の装置は、多くの場合、カテーテルによって運ばれ、これにより、医師は、身体の管腔を通って最低限の侵襲で身体にアクセスすることができる。例えば、心臓の治療において、カテーテルは、治療すべき心臓の領域へと大静脈または大動脈を通って進められる。
診断用および治療用の装置を体内に導入する1つの方法は、管状の部材(典型的には、「カテーテルの鞘」)を目標の領域の近くへと導入することである。次いで、診断用または治療用のカテーテル装置が、鞘を通って目標の領域へと進められる。必要に応じて、診断用または治療用のカテーテル装置を、機能を果たした後に取り出すことができる一方で、鞘をその場に残すことで、別のカテーテルまたは別の装置を目標の領域へと進めて、診断および/または治療の処置を完了させることができる。カテーテルの鞘を通って目標の領域へと一般的に進められる1つのそのような装置は、バルーン閉塞カテーテルである。バルーン閉塞カテーテルを、血管を一時的に塞ぎ、次いで収縮媒体および/または薬物を人体または血管系の内部の特定の場所へと配置するために、血管を閉塞させるために使用することができる。伝統的なバルーン閉塞カテーテルを、カテーテルの鞘の中央管腔を通って血管系へと導入することができる。
カテーテルの鞘は、操向可能であってよい。操向可能な鞘および装置の例が、本出願と同じ譲受人に譲渡済みのOsypkaらの米国特許第9,498,602号明細書および米国特許第9,572,957号明細書ならびにOsypkaらの米国特許出願公開第2015/0057610号明細書に開示されている。これらの装置は、患者の体内における診断用または治療用の装置の正確な配置に充分に適しているが、これらの操向可能な鞘装置は、処置用のバルーンを含んでいない。
したがって、遠位側に膨張バルーンが取り付けられた誘導式の鞘であって、鞘の遠位部分を偏向させることができ、喜ばしい誘導式の鞘として容易に操縦することができ、効率的に製造でき、容易に使用することができる改良された誘導式の鞘について、ニーズが存在する。
操向可能な血管内カテーテルが、対向する近位端部分および遠位端部分を有し、近位端部分と遠位端部分との間に長手軸を定めているハンドルアセンブリを含む。細長い鞘が、ハンドルアセンブリの遠位端部分から延び、かつ対向する近位端部分および遠位端部分を有する。細長い鞘は、装置の導入に対応する中央管腔と、中央管腔の半径方向外側かつ中央管腔に平行な流体管腔とを形成する管状の本体壁を含む。細長い鞘の遠位端部分を、細長い鞘の近位端部分に対して偏向させることが可能である。回転可能な操作アセンブリが、細長い鞘の遠位端部分の偏向を制御するためにハンドルアセンブリに動作可能に関連付けられる。膨張式の閉塞バルーンが、細長い鞘の遠位端部分の外面上に配置される。細長い鞘の流体管腔は、バルーンの内部に流体連通している。
いくつかの実施形態によれば、操向可能な血管内カテーテルは、ハンドルアセンブリ上に配置され、流体管腔に流体連通し、膨張式の閉塞バルーンの膨張および収縮を可能にする膨張ポートを備える。
細長い鞘は、中央管腔の半径方向外側かつ中央管腔に平行な引きワイヤ管腔を含むことができる。操向可能な血管内カテーテルは、細長い鞘の引きワイヤ管腔を通って延び、細長い鞘の遠位端部分の中で終わる細長い引きワイヤを含むことができる。細長い引きワイヤは、ハンドルアセンブリに動作可能に接続された近位端と、細長い鞘の遠位端部分に固定された遠位端とを有することができると考えられる。いくつかの実施形態において、操向可能な血管内カテーテルは、細長い引きワイヤの遠位端を細長い鞘の遠位端部分に機械的に結合させる引きワイヤ固定リングを含む。
細長い鞘の遠位端部分を、偏向に適応するために、細長い鞘の近位端部分よりも柔らかい材料から作ることができる。細長い鞘は、外周と、細長い鞘の近位端部分から実質的に細長い鞘の遠位端部分まで延びる所定の使用可能長(UL)を定めることができる。所定のULは、30cm〜120cmの範囲であってよい。
回転可能な操作アセンブリは、細長い引きワイヤの近位端に動作可能に接続された回転可能な制御ノブを含むことができる。回転可能な制御ノブの回転により、細長い引きワイヤを引っ張り、あるいは緩めることができ、細長い鞘の遠位端部分を長手軸から遠ざかるように偏向させ、あるいは再び長手軸に向かって偏向させることができる。ハンドルアセンブリは、回転可能な制御ノブの双方向の角度回転に応答して細長い引きワイヤを動かすための駆動機構を含むことができる。ハンドルアセンブリの長手軸を中心とする回転可能な制御ノブの双方向の角度回転により、細長い引きワイヤの軸方向の往復移動、したがって細長い鞘の遠位端部分の対応する角度偏向を達成することができる。
いくつかの実施形態によれば、ハンドルアセンブリは、失血を最小限にし、空気塞栓を防止するように設計された中央管腔に動作可能に接続された止血弁を含むことができる。ハンドルアセンブリは、中央管腔の近位端にルアー式(luer type)ロック接続部を含むことができる。ハンドルアセンブリは、中央管腔を洗浄するために中央管腔に流体連通した洗浄ポートを含むことができる。細長い鞘の近位端部分は、ハンドルアセンブリを完全に通過して延びることができ、管状の本体壁によって定められた中央管腔に連絡した密封されたアクセスポートで終わる。
本開示のシステムおよび方法のこれらの特徴および他の特徴は、以下の実施形態の詳細な説明を図面と併せて検討することで、当業者にとってより容易に明らかになるであろう。
本発明の操向可能な血管内カテーテルに関係する当業者が、過度の実験を必要とすることなく本装置を作製および使用するやり方を容易に理解できるよう、本発明の好ましい実施形態を、本明細書で以下でいくつかの図を参照して詳細に説明する。
本発明の実施形態に従って構成された操向可能な血管内カテーテルの概略の斜視図であり、細長い鞘の遠位端部分に取り付けられた膨張式の閉塞バルーンを示している。
図1Aの操向可能な血管内カテーテルの近位端の概略の斜視図であり、止血弁を示している。
図1Aの操向可能な血管内カテーテルの概略の断面図であり、引張ワイヤ管腔および流体管腔を示している。
ここで、添付の図面を参照するが、添付の図面において、同様の参照番号は本発明の同様の構造または特徴を示している。限定の目的ではなく、説明および例示の目的で、本発明の好ましい実施形態に従って構築された新規かつ有用な操向可能な血管内カテーテルが、図1Aに示され、全体として参照番号10で指し示されている。本開示による操向可能な血管内カテーテル10の他の実施形態、およびそれらの態様が、以下で説明されるように、図1Bおよび図2に示される。操向可能な血管内カテーテル10は、外科的処置の最中の診断用および治療用の装置の心臓、腎臓、および/または末梢への配置を容易にするように調整および構成される。
図1Aに示されるように、操向可能な血管内カテーテル10は、対向する近位端および遠位端を有しているハンドルアセンブリ13を含み、近位端と遠位端との間に長手軸Aが定められる。細長い鞘1が、ハンドルアセンブリ13の遠位端部分から延びている。細長い鞘1は、対向する近位端部分および遠位端部分を有し、管状の本体壁22を含む。細長い鞘1の遠位端部分6は、細長い鞘1の近位端部分7に対して偏向可能である。細長い鞘1の偏向可能な遠位端部分6は、偏向に適応するために、細長い鞘1の近位端部分(例えば、より堅固な鞘部分7)よりも柔らかい材料から作られる。ハンドルアセンブリ13は、細長い鞘1の偏向可能な遠位端部分6の偏向を制御するための回転可能な操作アセンブリ17を含む。膨張式の閉塞バルーン24が、細長い鞘1の偏向可能な遠位端部分6の外面に配置される。細長い鞘1は、円周Cと、ハンドルアセンブリ13による細長い鞘1の近位端部分7の始端から実質的に細長い鞘1の遠位端部分6の最遠位端まで延びる所定の使用可能長(UL)を定める。所定のULは、30cm〜120cmの範囲であってよい。
操向可能な鞘装置10により、機械的吸引/血栓切除システムによる末梢閉塞の血管内治療などの処置を、より効率的かつより容易に実行できるようになる。細長い鞘1と、取り付けられた膨張式の閉塞バルーン24と、遠位先端部分6を機械的に偏向させてシステムを正しい目標の血管へと適切に操向できることとが組み合わさって、伝統的なカテーテルの鞘と比べて効率の向上を可能にする。
図1Aおよび図2に示されるように、管状の本体壁22は、中央管腔9と、中央管腔9の半径方向外側かつ中央管腔9に平行な流体管腔3とを定めている。細長い鞘1の流体管腔3は、膨張式の閉塞バルーン24の内部26に流体連通している。流体管腔3は、分かりやすくするために、図1Aでは破線として概略的に示されている。当業者であれば、流体管腔3が管状であり、管状の本体壁22の内部を、膨張ポート16に近い長手方向位置から、細長い鞘1の長さに沿って、バルーン24の内部26において管状の本体壁22に定められたポート160まで延びることを、容易に理解できるであろう。膨張ポート16は、ハンドルアセンブリ13上に配置されて流体管腔3に流体連通し、膨張式の閉塞バルーン24の膨張および収縮を可能にする。当業者であれば、接続管などを、管状の本体壁22内の流体管腔3から膨張ポート16まで延ばすことができることを、容易に理解できるであろう。バルーン24を膨張させるために、生理食塩水または造影剤などの膨張流体が、膨張シリンジなどを使用して、膨張ポート16を介してバルーン24の内部26へと供給される。バルーン24を収縮させるために、膨張シリンジは、膨張ポート16を通じてバルーン24の内部26に吸引の真空をもたらすことができ、バルーン24が収縮状態へと戻る。
さらに図1Aおよび図2を参照すると、細長い鞘1は、中央管腔9の半径方向外側かつ中央管腔9に平行な引きワイヤ管腔2を含む。操向可能な鞘装置10は、細長い鞘1の引きワイヤ管腔2を通って延び、細長い鞘1の遠位端部分6において終わる細長い引きワイヤ4を含む。分かりやすくするために、図1Aは、引きワイヤ管腔2を示さずに細長い引きワイヤ4のみを示している。当業者であれば、図面に示されている実施形態において、引きワイヤ管腔2が管状であり、管状の本体壁22の内部を、さらに詳しくは後述される手動で回転させることができる制御ノブ18の遠位端に近い長手方向位置から、細長い鞘1の長さに沿って、引きワイヤ固定リング5まで延びることを、容易に理解できるであろう。細長い引きワイヤ4は、引きワイヤ管腔2内に配置され、引きワイヤ管腔2から延出してハンドルアセンブリ13に動作可能に接続された近位端と、引きワイヤ固定リング5において細長い鞘1の遠位端部分6に固定された遠位端とを有する。引きワイヤ固定リング5は、細長い引きワイヤ4の遠位端を細長い鞘1の遠位端部分6に機械的に結合させる。図1Aの実施形態において、引きワイヤ固定リング5は、遠位端部分6の先端25のすぐ近くに取り付けられている。
さらに図1Aを参照すると、回転可能な操作アセンブリ17の手動で回転させることができる制御ノブ18は、駆動機構150を介して細長い引きワイヤ4の近位端に動作可能に接続されている。回転可能な制御ノブ18を手動で回転させることで、後述の駆動機構150によって細長い引きワイヤ4が引っ張られ、あるいは緩められ、細長い鞘1の遠位端部分6を長手軸Aから離れるように偏向させ、あるいは再び長手軸Aに向かって偏向させる。ハンドルアセンブリ13は、以下でさらに詳しく説明されるように、回転可能な制御ノブ18の双方向の角度回転に応答して細長い引きワイヤ4を作動させるための駆動機構150を含む。
図1Aに示されるように、駆動機構は、細長い鞘1に対してハンドルアセンブリ13の内部空洞内を長手方向に往復移動するように取り付けられたウォームギア153を含む。駆動機構150は、ウォームギア153を長手方向に往復移動させるためにウォームギア153のねじ山と噛み合う軸方向の回転可能な駆動ナット151をさらに含む。回転可能な制御ノブ18は、ハンドルアセンブリ13の内部空洞内の駆動ナット151に直接接続されている。駆動ナット150を回転させてウォームギア(例えば、ワークコイル)153を移動させるために、回転可能な制御ノブ18を、ユーザが把持して回転させるように構成することができる。回転可能な制御ノブ18の回転によって駆動ナット150が回転すると、ウォームギア153が回転して、遠位方向または近位方向のいずれかへと長手方向に移動する。ハンドルアセンブリ13の遠位端部分155は、回転可能な制御ノブ18を細長い鞘1に対して回転させることができるように、細長い鞘1に対して固定されている。
さらに図1Aを参照すると、ハンドルアセンブリ13内で、引きワイヤ4は、ウォームギア153に結合できるように、手動で回転させることができる制御ノブ18の遠位端26の付近において管状の本体壁22から延出する。引きワイヤ4は、ウォームギア153の軸方向の並進によって引きワイヤ4が引っ張られ、あるいは緩められることで、遠位端部分6の偏向が引き起こされるように、例えば止めねじによってウォームギア153に結合させられる。図1Aにおいて、ウォームギア153は、ウォームギア153がハンドルアセンブリ13の内面に当接するように遠位位置まで前進しており、したがってウォームギア153を遠位方向にさらに前進させることはできない。この位置を、鞘1の直線状態(実線で示されている)に関連付けることができる。ウォームギア153を駆動ナット151の回転によって近位側へと進めることで、引きワイヤ4を引っ張って、鞘1の遠位端部分6を(破線で示されるように)偏向させることができる。偏向位置にあるより柔らかい鞘の遠位端6が、数字8で指し示されている。
ハンドルアセンブリ13の長手軸Aを中心とする回転可能な制御ノブ18の双方向の角度回転により、細長い引きワイヤ4の軸方向の往復移動、および図1Aに弓形の矢印Bで概略的に示されている細長い鞘1の遠位端部分6の対応する角度偏向が達成される。遠位端部分6の偏向を、7mm〜50mmの範囲であってよい偏向曲線直径(DCD)によって規定することができる。いくつかの実施形態においては、遠位端部分6の先端25を、最大180度、またはそれ越えて偏向させることができる。換言すると、遠位方向を向いた状態から、近位方向を向いた状態に移行することができる。駆動機構150に関して図示および説明したが、本出願と同じ譲受人に譲渡済みのOsypkaらの米国特許第9,498,602号明細書および米国特許第9,572,957号明細書ならびにOsypkaらの米国特許出願公開第2015/0057610号明細書に図示および説明されている駆動機構など、他の適切な駆動機構を使用することも可能であり、これらの米国特許および米国特許出願公開は、いずれもその全体が参照により本明細書に組み込まれる。
図1Aおよび図2に示されるように、細長い鞘1の近位端部分は、ハンドルアセンブリ13を完全に貫いて延び、管状の本体壁22によって定められた中央管腔9に連絡する密封されたアクセスポート11で終わる。ハンドルアセンブリ13は、失血を最小限にし、空気塞栓を防止するように設計された中央管腔9に動作可能に接続された止血弁14を含む。ハンドルアセンブリ13は、中央管腔9の近位端に例えば継手などのルアー式ロック接続部20を含む。ハンドルアセンブリ13は、中央管腔9を洗浄するために、中央管腔9に流体連通した洗浄ポート19を含む。中央管腔9は、PTFEライナ15を含むことができる。鞘1の管状の本体22は、6〜30フレンチ(F)の範囲の外径(OD)を有することができる。中央管腔9を部分的に定める管状の本体22の内径(ID)は、5〜26Fの範囲であってよい。止血弁14、ルアー式ロック機構20、および洗浄ポート19は、本出願と同じ譲受人に譲渡済みのOsypkaらの米国特許第9,498,602号明細書、米国特許第9,572,957号明細書、および米国特許第8,974,420号明細書、ならびにOsypkaらの米国特許出願公開第2015/0057610号明細書に記載のものと同様であってよく、これらの米国特許および米国特許出願公開は、いずれもその全体が参照により本明細書に組み込まれる。
本発明の操向可能な血管内カテーテル装置を、好ましい実施形態を参照して図示および説明したが、それらについて、本開示の精神および範囲から逸脱することなく、さまざまな変更および/または修正が可能であることを、当業者であれば容易に理解できるであろう。
Claims (15)
- 操向可能な血管内カテーテルであって、
a)対向する近位端部分および遠位端部分を有しており、前記近位端部分と前記遠位端部分との間に長手軸を定めているハンドルアセンブリと、
b)細長い鞘であって、前記ハンドルアセンブリの前記遠位端部分から延び、対向する近位端部分および遠位端部分を有しており、装置の導入に対応するための中央管腔と、前記中央管腔の半径方向外側かつ前記中央管腔に平行な流体管腔とを形成する管状の本体壁を含んでおり、前記遠位端部分を前記近位端部分に対して偏向させることができる細長い鞘と、
c)前記細長い鞘の前記遠位端部分の偏向を制御するために前記ハンドルアセンブリに動作可能に関連付けられた回転可能な操作アセンブリと、
c)前記細長い鞘の前記遠位端部分の外面上に配置された膨張式の閉塞バルーンと
を備え、
前記細長い鞘の前記流体管腔は、前記バルーンの内部に流体連通している、操向可能な血管内カテーテル。 - 前記ハンドルアセンブリ上に配置され、前記流体管腔に流体連通し、前記膨張式の閉塞バルーンの膨張および収縮を可能にする膨張ポート
をさらに備える、請求項1に記載の操向可能な血管内カテーテル。 - 前記細長い鞘は、前記中央管腔の半径方向外側かつ前記中央管腔に平行な引きワイヤ管腔を含む、請求項1に記載の操向可能な血管内カテーテル。
- 前記細長い鞘の前記引きワイヤ管腔を通って延び、前記細長い鞘の前記遠位端部分の中で終わる細長い引きワイヤ
をさらに備える、請求項3に記載の操向可能な血管内カテーテル。 - 前記細長い引きワイヤは、前記ハンドルアセンブリに動作可能に接続された近位端と、前記細長い鞘の前記遠位端部分に固定された遠位端とを有する、請求項4に記載の操向可能な血管内カテーテル。
- 前記細長い引きワイヤの遠位端を前記細長い鞘の前記遠位端部分に機械的に結合させる引きワイヤ固定リング
をさらに備える、請求項4に記載の操向可能な血管内カテーテル。 - 前記回転可能な操作アセンブリは、前記細長い引きワイヤの近位端に動作可能に接続された回転可能な制御ノブを含み、前記回転可能な制御ノブの回転により、前記細長い引きワイヤが引っ張られ、あるいは緩められて、前記細長い鞘の前記遠位端部分が前記長手軸から遠ざかるように偏向し、あるいは再び前記長手軸に向かって偏向する、請求項4に記載の操向可能な血管内カテーテル。
- 前記ハンドルアセンブリは、前記回転可能な制御ノブの双方向の角度回転に応答して前記細長い引きワイヤを動かすための駆動機構を含む、請求項7に記載の操向可能な血管内カテーテル。
- 前記ハンドルアセンブリの前記長手軸を中心とする前記回転可能な制御ノブの双方向の角度回転により、前記細長い引きワイヤの軸方向の往復移動、したがって前記細長い鞘の前記遠位端部分の対応する角度偏向が達成される、請求項7に記載の操向可能な血管内カテーテル。
- 前記細長い鞘の前記遠位端部分は、偏向に適応するために前記細長い鞘の前記近位端部分よりも柔らかい材料から作られている、請求項1に記載の操向可能な血管内カテーテル。
- 前記細長い鞘は、外周と、前記細長い鞘の前記近位端部分から実質的に前記細長い鞘の前記遠位端部分まで延びる所定の使用可能長(UL)とを定め、前記所定のULは、30cm〜120cmの範囲である、請求項1に記載の操向可能な血管内カテーテル。
- 前記ハンドルアセンブリは、失血を最小限にし、空気塞栓を防止するように設計された前記中央管腔に動作可能に接続された止血弁を含む、請求項1に記載の操向可能な血管内カテーテル。
- 前記ハンドルアセンブリは、前記中央管腔の近位端にルアー式ロック接続部を含む、請求項1に記載の操向可能な血管内カテーテル。
- 前記ハンドルアセンブリは、前記中央管腔を洗浄するために前記中央管腔に流体連通した洗浄ポートを含む、請求項1に記載の操向可能な血管内カテーテル。
- 前記細長い鞘の前記近位端部分は、前記ハンドルアセンブリを完全に通過して延び、前記管状の本体壁によって定められた前記中央管腔に連絡した密封されたアクセスポートで終わる、請求項1に記載の操向可能な血管内カテーテル。
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