JP2021502349A5 - - Google Patents
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Description
28.抗体は、患者における乾癬性関節炎の症状を低減させるか、臨床的反応を誘発するか、臨床的寛解を誘発若しくは維持するか、疾患の進行を阻害するか、又は患者における疾患の合併症を阻害するのに有効である、実施形態1〜7のいずれか1つに記載の使用。
以下の態様を包含し得る。
[1] 患者の乾癬性関節炎を治療する方法であって、IL−23に対する抗体を臨床的に証明された安全かつ臨床的に証明された有効な量で前記患者に投与することを含み、前記抗体が軽鎖可変領域及び重鎖可変領域を含み、前記軽鎖可変領域が、
配列番号50の軽鎖相補性決定領域1(CDRL1)アミノ酸配列と、
配列番号56のCDRL2アミノ酸配列と、
配列番号73のCDRL3アミノ酸配列と、を含み、
前記重鎖可変領域が、
配列番号5の重鎖相補性決定領域1(CDRH1)アミノ酸配列と、
配列番号20のCDRH2アミノ酸配列と、
配列番号44のCDRH3アミノ酸配列と、を含む、方法。
[2] 前記抗体が、0週目の初期皮下投与、4週目の皮下投与、及びそれ以降8週間毎(q8w)の皮下投与で投与される、上記[1]に記載の方法。
[3] 前記抗体は25mg〜200mgの用量で投与される、上記[2]に記載の方法。
[4] 前記抗体は50mg又は100mgの用量で投与される、上記[2]に記載の方法。
[5] 前記抗体は100mgの用量で投与される、上記[2]に記載の方法。
[6] 前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の24週目までにAmerican College of Rheumatology 20%改善基準(ACR20)によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、上記[5]に記載の方法。
[7] 前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の16週目までに前記American College of Rheumatology 20%改善基準(ACR20)によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、上記[5]に記載の方法。
[8] 前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の24週目までに乾癬の面積と重症度の指標(Psoriasis Area and Severity Index)75、90、及び100(PASI75/90/100)によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、上記[5]に記載の方法。
[9] 前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の24週目までにAmerican College of Rheumatology 50%及び70%の改善基準(ACR50/70)によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、上記[5]に記載の方法。
[10] 前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の24週目までに健康評価質問票機能障害指数(HAQ−DI)によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、上記[5]に記載の方法。
[11] 前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の24週目までにLeeds腱付着部炎指標(Leeds enthesitis index)(LEI)によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、上記[5]に記載の方法。
[12] 前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の24週目までに0〜3((0=なし、1=軽度、2=中程度、3=重度)の指炎評価スコアによって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、上記[5]に記載の方法。
[13] 前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の24週目までにショートフォーム36(SF−36)健康調査によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、上記[5]に記載の方法。
[14] 前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の24週目までに精神的及び身体的コンポーネントサマリー(MCS及びPCS)スコアによって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、上記[5]に記載の方法。
[15] 前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の24週目までに最小疾患活動性(MDA)基準によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、上記[5]に記載の方法。
[16] 前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の24週目までに乾癬性関節炎疾患活動性スコア(PASDAS)によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、上記[5]に記載の方法。
[17] 前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の24週目までにGRAppa複合スコア(GRAppa Composite scorE)(GRACE)指標によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、上記[5]に記載の方法。
[18] 前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の24週目までに修正複合乾癬疾患活動性指標(modified Composite Psoriatic Disease Activity Index)(mCPDAI)によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、上記[5]に記載の方法。
[19] 前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の24週目までに乾癬性関節炎のための疾患活動性指標(DAPSA)によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、上記[5]に記載の方法。
[20] 前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の24週目までに患者インデックスデータ3のルーチン評価(Routine Assessment of Patient Index Data 3)(RAPID3)によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、上記[5]に記載の方法。
[21] 前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、治療の24週目までに疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定され、疾患活動性は、American College of Rheumatology 20%改善基準(ACR20)、American College of Rheumatology 50%改善基準(ACR50)、乾癬の面積と重症度の指標75、90、及び100(PASI75/90/100)、American College of Rheumatology 50%及び70%改善基準(ACR50/70)、健康評価質問票機能障害指数(HAQ−DI)、Leeds腱付着部炎指標(LEI)、指炎評価スコア(0=なし、1=軽度、2=中程度、3=重度)、ショートフォーム健康調査(SF−36)の変化、精神的及び身体的コンポーネントサマリー(MCS及びPCS)の変化、最小疾患活動性(MDA)の達成、乾癬性関節炎疾患活動性スコア(PASDAS)、GRAppa複合スコア(GRACE)指標、修正複合乾癬疾患活動性指標(mCPDAI)、乾癬性関節炎のための疾患活動性指標(DAPSA)、並びに患者インデックスデータ3のルーチン評価(RAPID3)からなる群から選択される1つ以上の基準によって決定される、上記[5]に記載の方法。
[22] ACR20、ACR50、ACR70、PASI70、PASI90、PSAI100、MDA、HAQ−DI、LEI/指炎、SF−36 PCS、PASDAS、GRACE、mCPDAI、DAPSA、RAPID3又はMCSスコアが、初期治療の16、20、24、又は28週間後に測定される、上記[5]に記載の方法。
[23] 前記抗体は皮下投与されるグセルクマブである、上記[5]に記載の方法。
[24] 前記抗体は組成物中にあり、前記組成物は、医薬組成物の、100mg/mLの抗体と、7.9%(w/v)のスクロースと、4.0mMのヒスチジンと、6.9mMのL−ヒスチジン一塩酸塩一水和物と、0.053%(w/v)のポリソルベート80と、を含み、希釈剤は標準状態の水である、上記[23]に記載の方法。
[25] 乾癬性関節炎を治療するために使用される1つ以上の追加の薬剤を前記患者に投与することを更に含む、上記[1]に記載の方法。
[26] 前記追加の薬剤が、免疫抑制剤、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)、メトトレキサート(MTX)、抗B細胞表面マーカー抗体、抗CD20抗体、リツキシマブ、TNF阻害剤、コルチコステロイド、及び共刺激調節剤からなる群から選択される、上記[25]に記載の方法。
[27] 前記抗体は、前記患者における乾癬性関節炎の症状を低減させるか、臨床的反応を誘発するか、臨床的寛解を誘発若しくは維持するか、疾患の進行を阻害するか、又は前記患者における疾患の合併症を阻害するのに有効である、上記[1]に記載の方法。
[28] 患者の乾癬性関節炎を治療する方法であって、IL−23に対する抗体を前記患者に安全かつ有効な量で投与することを含み、前記抗体が、配列番号116のアミノ酸配列の軽鎖可変領域と、配列番号106のアミノ酸配列の重鎖可変領域とを含む、方法。
[29] 前記抗体が、0週目の初期皮下投与、4週目の皮下投与、及びそれ以降8週間毎(q8w)の皮下投与で投与される、上記[28]に記載の方法。
[30] 前記抗体は25mg〜200mgの用量で投与される、上記[28]に記載の方法。
[31] 前記抗体は50mg又は100mgの用量で投与される、上記[28]に記載の方法。
[32] 前記抗体は100mgの用量で投与される、上記[28]に記載の方法。
[33] 前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の24週目までにAmerican College of Rheumatology 20%改善基準(ACR20)によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、上記[32]に記載の方法。
[34] 前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の16週目までにAmerican College of Rheumatology 20%改善基準(ACR20)によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、上記[32]に記載の方法。
[35] 前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の24週目までに乾癬の面積と重症度の指標75、90、及び100(PASI75/90/100)によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、上記[32]に記載の方法。
[36] 前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の24週目までに、American College of Rheumatology 50%及び70%の改善基準(ACR50/70)によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、上記[32]に記載の方法。
[37] 前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の24週目までに健康評価質問票機能障害指数(HAQ−DI)によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、上記[32]に記載の方法。
[38] 前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の24週目までにLeeds腱付着部炎指標(LEI)によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、上記[32]に記載の方法。
[39] 前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の24週目までに0〜3((0=なし、1=軽度、2=中程度、3=重度)の指炎評価スコアによって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、上記[32]に記載の方法。
[40] 前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の24週目までにショートフォーム36(SF−36)健康調査によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、上記[32]に記載の方法。
[41] 前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の24週目までに精神的及び身体的コンポーネントサマリー(MCS及びPCS)スコアによって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、上記[32]に記載の方法。
[42] 前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の24週目までに最小疾患活動性(MDA)基準によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、上記[32]に記載の方法。
[43] 前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の24週目までに乾癬性関節炎疾患活動性スコア(PASDAS)によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、上記[32]に記載の方法。
[44] 前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の24週目までにGRAppa複合スコア(GRACE)指標によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、上記[32]に記載の方法。
[45] 前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の24週目までに修正複合乾癬疾患活動性指標(mCPDAI)によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、上記[32]に記載の方法。
[46] 前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の24週目までに乾癬性関節炎のための疾患活動性指標(DAPSA)によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、上記[32]に記載の方法。
[47] 前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の24週目までに患者インデックスデータ3のルーチン評価(RAPID3)によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、上記[32]に記載の方法。
[48] 前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、治療の24週目までに疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定され、疾患活動性は、American College of Rheumatology 20%改善基準(ACR20)、American College of Rheumatology 50%改善基準(ACR50)、乾癬の面積と重症度の指標75、90、及び100(PASI75/90/100)、American College of Rheumatology 50%及び70%改善基準(ACR50/70)、健康評価質問票機能障害指数(HAQ−DI)、Leeds腱付着部炎指標(LEI)、指炎評価スコア(0=なし、1=軽度、2=中程度、3=重度)、ショートフォーム健康調査(SF−36)の変化、精神的及び身体的コンポーネントサマリー(MCS及びPCS)の変化、最小疾患活動性(MDA)の達成、乾癬性関節炎疾患活動性スコア(PASDAS)、GRAppa複合スコア(GRACE)指標、修正複合乾癬疾患活動性指標(mCPDAI)、乾癬性関節炎のための疾患活動性指標(DAPSA)、並びに患者インデックスデータ3のルーチン評価(RAPID3)からなる群から選択される1つ以上の基準によって決定される、上記[32]に記載の方法。
[49] ACR20、ACR50、ACR70、PASI70、PASI90、PSAI100、MDA、HAQ−DI、LEI/指炎、SF−36 PCS、PASDAS、GRACE、mCPDAI、DAPSA、RAPID3又はMCSスコアが、初期治療の16、20、24、又は28週間後に測定される、上記[32]に記載の方法。
[50] 前記抗体は皮下投与されるグセルクマブである、上記[32]に記載の方法。
[51] 前記抗体は組成物中にあり、前記組成物は、医薬組成物の、100mg/mLの抗体と、7.9%(w/v)のスクロースと、4.0mMのヒスチジンと、6.9mMのL−ヒスチジン一塩酸塩一水和物と、0.053%(w/v)のポリソルベート80と、を含み、希釈剤は標準状態の水である、上記[50]に記載の方法。
[52] 乾癬性関節炎を治療するために使用される1つ以上の追加の薬剤を前記患者に投与することを更に含む、上記[28]に記載の方法。
[53] 前記追加の薬剤が、免疫抑制剤、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)、メトトレキサート(MTX)、抗B細胞表面マーカー抗体、抗CD20抗体、リツキシマブ、TNF阻害剤、コルチコステロイド、及び共刺激調節剤からなる群から選択される、上記[52]に記載の方法。
[54] 前記抗体は、前記患者における乾癬性関節炎の症状を低減させるか、臨床的反応を誘発するか、臨床的寛解を誘発若しくは維持するか、疾患の進行を阻害するか、又は前記患者における疾患の合併症を阻害するのに有効である、上記[28]に記載の方法。
[55] TNF阻害剤に対してノンレスポンダーである患者の乾癬性関節炎を治療する方法であって、IL−23に対する抗体を前記患者に臨床的に証明された安全かつ臨床的に証明された有効な量で投与することを含み、前記抗体が軽鎖可変領域と、重鎖可変領域と、を含み、前記軽鎖可変領域が、配列番号50の軽鎖相補性決定領域1(CDRL1)アミノ酸配列と、配列番号56のCDRL2アミノ酸配列と、配列番号73のCDRL3アミノ酸配列と、を含み、前記重鎖可変領域が、配列番号5の重鎖相補性決定領域1(CDRH1)アミノ酸配列と、配列番号20のCDRH2アミノ酸配列と、配列番号44のCDRH3アミノ酸配列と、を含む、方法。
[56] 前記TNF阻害剤はアダリムマブ(adalilumab)又はエタネルセプト(eternacept)である、上記[55]に記載の方法。
[57] 前記患者は、PASI70/90/100及び/又はACR20/50/70スコアを測定することによって、TNF阻害剤に対するノンレスポンダーであることが判定される、上記[56]に記載の方法。
[58] TNF阻害剤に対してノンレスポンダーである患者の乾癬性関節炎を治療する方法であって、IL−23に対する抗体を前記患者に臨床的に証明された安全かつ臨床的に証明された有効な量で投与することを含み、前記抗体が、配列番号116のアミノ酸配列の軽鎖可変領域と、配列番号106のアミノ酸配列の重鎖可変領域とを含む、方法。
[59] 前記TNF阻害剤はアダリムマブ又はエタネルセプトである、上記[58]に記載の方法。
[60] 前記患者は、PASI70/90/100及び/又はACR20/50/70スコアを測定することによって、TNF阻害剤に対するノンレスポンダーであることが判定される、上記[59]に記載の方法。
[61] 全身治療又は光線療法の候補である成人患者における中程度から重度の乾癬性関節炎を治療する方法であって、IL−23に対する抗体を前記患者に臨床的に証明された安全かつ臨床的に証明された有効な量で投与することを含み、前記抗体が、配列番号50の軽鎖相補性決定領域1(CDRL1)アミノ酸配列と、配列番号56のCDRL2アミノ酸配列と、配列番号73のCDRL3アミノ酸配列と、配列番号5の重鎖相補性決定領域1(CDRH1)アミノ酸配列と、配列番号20のCDRH2アミノ酸配列と、配列番号44のCDRH3アミノ酸配列と、を含み、投与量が、0週目、4週目、及びそれ以降8週間毎に皮下注射により投与される100mgであり、前記抗体は、7.9%(w/v)のスクロースと、4.0mMのヒスチジンと、6.9mMのL−ヒスチジン一塩酸塩一水和物と、0.053%(w/v)のポリソルベート80と、を含む単回用量プレフィルドシリンジ中に100mg/mLの濃度であり、希釈剤は標準状態の水である、方法。
[62] 全身治療又は光線療法の候補である成人患者における中程度から重度の乾癬性関節炎を治療する方法であって、IL−23に対する抗体を前記患者に臨床的に証明された安全かつ臨床的に証明された有効な量で投与することを含み、前記抗体が、配列番号116のアミノ酸配列の軽鎖可変領域と、配列番号106のアミノ酸配列の重鎖可変領域とを含み、投与量が、0週目、4週目、及びそれ以降8週間毎に皮下注射により投与される100mgであり、前記抗体は、7.9%(w/v)のスクロースと、4.0mMのヒスチジンと、6.9mMのL−ヒスチジン一塩酸塩一水和物と、0.053%(w/v)のポリソルベート80と、を含む単回用量プレフィルドシリンジ中に100mg/mLの濃度であり、希釈剤は標準状態の水である、方法。
以下の態様を包含し得る。
[1] 患者の乾癬性関節炎を治療する方法であって、IL−23に対する抗体を臨床的に証明された安全かつ臨床的に証明された有効な量で前記患者に投与することを含み、前記抗体が軽鎖可変領域及び重鎖可変領域を含み、前記軽鎖可変領域が、
配列番号50の軽鎖相補性決定領域1(CDRL1)アミノ酸配列と、
配列番号56のCDRL2アミノ酸配列と、
配列番号73のCDRL3アミノ酸配列と、を含み、
前記重鎖可変領域が、
配列番号5の重鎖相補性決定領域1(CDRH1)アミノ酸配列と、
配列番号20のCDRH2アミノ酸配列と、
配列番号44のCDRH3アミノ酸配列と、を含む、方法。
[2] 前記抗体が、0週目の初期皮下投与、4週目の皮下投与、及びそれ以降8週間毎(q8w)の皮下投与で投与される、上記[1]に記載の方法。
[3] 前記抗体は25mg〜200mgの用量で投与される、上記[2]に記載の方法。
[4] 前記抗体は50mg又は100mgの用量で投与される、上記[2]に記載の方法。
[5] 前記抗体は100mgの用量で投与される、上記[2]に記載の方法。
[6] 前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の24週目までにAmerican College of Rheumatology 20%改善基準(ACR20)によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、上記[5]に記載の方法。
[7] 前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の16週目までに前記American College of Rheumatology 20%改善基準(ACR20)によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、上記[5]に記載の方法。
[8] 前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の24週目までに乾癬の面積と重症度の指標(Psoriasis Area and Severity Index)75、90、及び100(PASI75/90/100)によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、上記[5]に記載の方法。
[9] 前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の24週目までにAmerican College of Rheumatology 50%及び70%の改善基準(ACR50/70)によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、上記[5]に記載の方法。
[10] 前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の24週目までに健康評価質問票機能障害指数(HAQ−DI)によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、上記[5]に記載の方法。
[11] 前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の24週目までにLeeds腱付着部炎指標(Leeds enthesitis index)(LEI)によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、上記[5]に記載の方法。
[12] 前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の24週目までに0〜3((0=なし、1=軽度、2=中程度、3=重度)の指炎評価スコアによって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、上記[5]に記載の方法。
[13] 前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の24週目までにショートフォーム36(SF−36)健康調査によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、上記[5]に記載の方法。
[14] 前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の24週目までに精神的及び身体的コンポーネントサマリー(MCS及びPCS)スコアによって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、上記[5]に記載の方法。
[15] 前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の24週目までに最小疾患活動性(MDA)基準によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、上記[5]に記載の方法。
[16] 前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の24週目までに乾癬性関節炎疾患活動性スコア(PASDAS)によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、上記[5]に記載の方法。
[17] 前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の24週目までにGRAppa複合スコア(GRAppa Composite scorE)(GRACE)指標によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、上記[5]に記載の方法。
[18] 前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の24週目までに修正複合乾癬疾患活動性指標(modified Composite Psoriatic Disease Activity Index)(mCPDAI)によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、上記[5]に記載の方法。
[19] 前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の24週目までに乾癬性関節炎のための疾患活動性指標(DAPSA)によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、上記[5]に記載の方法。
[20] 前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の24週目までに患者インデックスデータ3のルーチン評価(Routine Assessment of Patient Index Data 3)(RAPID3)によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、上記[5]に記載の方法。
[21] 前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、治療の24週目までに疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定され、疾患活動性は、American College of Rheumatology 20%改善基準(ACR20)、American College of Rheumatology 50%改善基準(ACR50)、乾癬の面積と重症度の指標75、90、及び100(PASI75/90/100)、American College of Rheumatology 50%及び70%改善基準(ACR50/70)、健康評価質問票機能障害指数(HAQ−DI)、Leeds腱付着部炎指標(LEI)、指炎評価スコア(0=なし、1=軽度、2=中程度、3=重度)、ショートフォーム健康調査(SF−36)の変化、精神的及び身体的コンポーネントサマリー(MCS及びPCS)の変化、最小疾患活動性(MDA)の達成、乾癬性関節炎疾患活動性スコア(PASDAS)、GRAppa複合スコア(GRACE)指標、修正複合乾癬疾患活動性指標(mCPDAI)、乾癬性関節炎のための疾患活動性指標(DAPSA)、並びに患者インデックスデータ3のルーチン評価(RAPID3)からなる群から選択される1つ以上の基準によって決定される、上記[5]に記載の方法。
[22] ACR20、ACR50、ACR70、PASI70、PASI90、PSAI100、MDA、HAQ−DI、LEI/指炎、SF−36 PCS、PASDAS、GRACE、mCPDAI、DAPSA、RAPID3又はMCSスコアが、初期治療の16、20、24、又は28週間後に測定される、上記[5]に記載の方法。
[23] 前記抗体は皮下投与されるグセルクマブである、上記[5]に記載の方法。
[24] 前記抗体は組成物中にあり、前記組成物は、医薬組成物の、100mg/mLの抗体と、7.9%(w/v)のスクロースと、4.0mMのヒスチジンと、6.9mMのL−ヒスチジン一塩酸塩一水和物と、0.053%(w/v)のポリソルベート80と、を含み、希釈剤は標準状態の水である、上記[23]に記載の方法。
[25] 乾癬性関節炎を治療するために使用される1つ以上の追加の薬剤を前記患者に投与することを更に含む、上記[1]に記載の方法。
[26] 前記追加の薬剤が、免疫抑制剤、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)、メトトレキサート(MTX)、抗B細胞表面マーカー抗体、抗CD20抗体、リツキシマブ、TNF阻害剤、コルチコステロイド、及び共刺激調節剤からなる群から選択される、上記[25]に記載の方法。
[27] 前記抗体は、前記患者における乾癬性関節炎の症状を低減させるか、臨床的反応を誘発するか、臨床的寛解を誘発若しくは維持するか、疾患の進行を阻害するか、又は前記患者における疾患の合併症を阻害するのに有効である、上記[1]に記載の方法。
[28] 患者の乾癬性関節炎を治療する方法であって、IL−23に対する抗体を前記患者に安全かつ有効な量で投与することを含み、前記抗体が、配列番号116のアミノ酸配列の軽鎖可変領域と、配列番号106のアミノ酸配列の重鎖可変領域とを含む、方法。
[29] 前記抗体が、0週目の初期皮下投与、4週目の皮下投与、及びそれ以降8週間毎(q8w)の皮下投与で投与される、上記[28]に記載の方法。
[30] 前記抗体は25mg〜200mgの用量で投与される、上記[28]に記載の方法。
[31] 前記抗体は50mg又は100mgの用量で投与される、上記[28]に記載の方法。
[32] 前記抗体は100mgの用量で投与される、上記[28]に記載の方法。
[33] 前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の24週目までにAmerican College of Rheumatology 20%改善基準(ACR20)によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、上記[32]に記載の方法。
[34] 前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の16週目までにAmerican College of Rheumatology 20%改善基準(ACR20)によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、上記[32]に記載の方法。
[35] 前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の24週目までに乾癬の面積と重症度の指標75、90、及び100(PASI75/90/100)によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、上記[32]に記載の方法。
[36] 前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の24週目までに、American College of Rheumatology 50%及び70%の改善基準(ACR50/70)によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、上記[32]に記載の方法。
[37] 前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の24週目までに健康評価質問票機能障害指数(HAQ−DI)によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、上記[32]に記載の方法。
[38] 前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の24週目までにLeeds腱付着部炎指標(LEI)によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、上記[32]に記載の方法。
[39] 前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の24週目までに0〜3((0=なし、1=軽度、2=中程度、3=重度)の指炎評価スコアによって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、上記[32]に記載の方法。
[40] 前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の24週目までにショートフォーム36(SF−36)健康調査によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、上記[32]に記載の方法。
[41] 前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の24週目までに精神的及び身体的コンポーネントサマリー(MCS及びPCS)スコアによって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、上記[32]に記載の方法。
[42] 前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の24週目までに最小疾患活動性(MDA)基準によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、上記[32]に記載の方法。
[43] 前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の24週目までに乾癬性関節炎疾患活動性スコア(PASDAS)によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、上記[32]に記載の方法。
[44] 前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の24週目までにGRAppa複合スコア(GRACE)指標によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、上記[32]に記載の方法。
[45] 前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の24週目までに修正複合乾癬疾患活動性指標(mCPDAI)によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、上記[32]に記載の方法。
[46] 前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の24週目までに乾癬性関節炎のための疾患活動性指標(DAPSA)によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、上記[32]に記載の方法。
[47] 前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の24週目までに患者インデックスデータ3のルーチン評価(RAPID3)によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、上記[32]に記載の方法。
[48] 前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、治療の24週目までに疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定され、疾患活動性は、American College of Rheumatology 20%改善基準(ACR20)、American College of Rheumatology 50%改善基準(ACR50)、乾癬の面積と重症度の指標75、90、及び100(PASI75/90/100)、American College of Rheumatology 50%及び70%改善基準(ACR50/70)、健康評価質問票機能障害指数(HAQ−DI)、Leeds腱付着部炎指標(LEI)、指炎評価スコア(0=なし、1=軽度、2=中程度、3=重度)、ショートフォーム健康調査(SF−36)の変化、精神的及び身体的コンポーネントサマリー(MCS及びPCS)の変化、最小疾患活動性(MDA)の達成、乾癬性関節炎疾患活動性スコア(PASDAS)、GRAppa複合スコア(GRACE)指標、修正複合乾癬疾患活動性指標(mCPDAI)、乾癬性関節炎のための疾患活動性指標(DAPSA)、並びに患者インデックスデータ3のルーチン評価(RAPID3)からなる群から選択される1つ以上の基準によって決定される、上記[32]に記載の方法。
[49] ACR20、ACR50、ACR70、PASI70、PASI90、PSAI100、MDA、HAQ−DI、LEI/指炎、SF−36 PCS、PASDAS、GRACE、mCPDAI、DAPSA、RAPID3又はMCSスコアが、初期治療の16、20、24、又は28週間後に測定される、上記[32]に記載の方法。
[50] 前記抗体は皮下投与されるグセルクマブである、上記[32]に記載の方法。
[51] 前記抗体は組成物中にあり、前記組成物は、医薬組成物の、100mg/mLの抗体と、7.9%(w/v)のスクロースと、4.0mMのヒスチジンと、6.9mMのL−ヒスチジン一塩酸塩一水和物と、0.053%(w/v)のポリソルベート80と、を含み、希釈剤は標準状態の水である、上記[50]に記載の方法。
[52] 乾癬性関節炎を治療するために使用される1つ以上の追加の薬剤を前記患者に投与することを更に含む、上記[28]に記載の方法。
[53] 前記追加の薬剤が、免疫抑制剤、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)、メトトレキサート(MTX)、抗B細胞表面マーカー抗体、抗CD20抗体、リツキシマブ、TNF阻害剤、コルチコステロイド、及び共刺激調節剤からなる群から選択される、上記[52]に記載の方法。
[54] 前記抗体は、前記患者における乾癬性関節炎の症状を低減させるか、臨床的反応を誘発するか、臨床的寛解を誘発若しくは維持するか、疾患の進行を阻害するか、又は前記患者における疾患の合併症を阻害するのに有効である、上記[28]に記載の方法。
[55] TNF阻害剤に対してノンレスポンダーである患者の乾癬性関節炎を治療する方法であって、IL−23に対する抗体を前記患者に臨床的に証明された安全かつ臨床的に証明された有効な量で投与することを含み、前記抗体が軽鎖可変領域と、重鎖可変領域と、を含み、前記軽鎖可変領域が、配列番号50の軽鎖相補性決定領域1(CDRL1)アミノ酸配列と、配列番号56のCDRL2アミノ酸配列と、配列番号73のCDRL3アミノ酸配列と、を含み、前記重鎖可変領域が、配列番号5の重鎖相補性決定領域1(CDRH1)アミノ酸配列と、配列番号20のCDRH2アミノ酸配列と、配列番号44のCDRH3アミノ酸配列と、を含む、方法。
[56] 前記TNF阻害剤はアダリムマブ(adalilumab)又はエタネルセプト(eternacept)である、上記[55]に記載の方法。
[57] 前記患者は、PASI70/90/100及び/又はACR20/50/70スコアを測定することによって、TNF阻害剤に対するノンレスポンダーであることが判定される、上記[56]に記載の方法。
[58] TNF阻害剤に対してノンレスポンダーである患者の乾癬性関節炎を治療する方法であって、IL−23に対する抗体を前記患者に臨床的に証明された安全かつ臨床的に証明された有効な量で投与することを含み、前記抗体が、配列番号116のアミノ酸配列の軽鎖可変領域と、配列番号106のアミノ酸配列の重鎖可変領域とを含む、方法。
[59] 前記TNF阻害剤はアダリムマブ又はエタネルセプトである、上記[58]に記載の方法。
[60] 前記患者は、PASI70/90/100及び/又はACR20/50/70スコアを測定することによって、TNF阻害剤に対するノンレスポンダーであることが判定される、上記[59]に記載の方法。
[61] 全身治療又は光線療法の候補である成人患者における中程度から重度の乾癬性関節炎を治療する方法であって、IL−23に対する抗体を前記患者に臨床的に証明された安全かつ臨床的に証明された有効な量で投与することを含み、前記抗体が、配列番号50の軽鎖相補性決定領域1(CDRL1)アミノ酸配列と、配列番号56のCDRL2アミノ酸配列と、配列番号73のCDRL3アミノ酸配列と、配列番号5の重鎖相補性決定領域1(CDRH1)アミノ酸配列と、配列番号20のCDRH2アミノ酸配列と、配列番号44のCDRH3アミノ酸配列と、を含み、投与量が、0週目、4週目、及びそれ以降8週間毎に皮下注射により投与される100mgであり、前記抗体は、7.9%(w/v)のスクロースと、4.0mMのヒスチジンと、6.9mMのL−ヒスチジン一塩酸塩一水和物と、0.053%(w/v)のポリソルベート80と、を含む単回用量プレフィルドシリンジ中に100mg/mLの濃度であり、希釈剤は標準状態の水である、方法。
[62] 全身治療又は光線療法の候補である成人患者における中程度から重度の乾癬性関節炎を治療する方法であって、IL−23に対する抗体を前記患者に臨床的に証明された安全かつ臨床的に証明された有効な量で投与することを含み、前記抗体が、配列番号116のアミノ酸配列の軽鎖可変領域と、配列番号106のアミノ酸配列の重鎖可変領域とを含み、投与量が、0週目、4週目、及びそれ以降8週間毎に皮下注射により投与される100mgであり、前記抗体は、7.9%(w/v)のスクロースと、4.0mMのヒスチジンと、6.9mMのL−ヒスチジン一塩酸塩一水和物と、0.053%(w/v)のポリソルベート80と、を含む単回用量プレフィルドシリンジ中に100mg/mLの濃度であり、希釈剤は標準状態の水である、方法。
Claims (62)
- 患者の乾癬性関節炎を治療する方法で用いるための医薬組成物であって、
前記医薬組成物が、IL−23に対する抗体を含み、
前記方法が、IL−23に対する抗体を臨床的に証明された安全かつ臨床的に証明された有効な量で前記患者に投与することを含み、
前記抗体が軽鎖可変領域及び重鎖可変領域を含み、前記軽鎖可変領域が、
配列番号50の軽鎖相補性決定領域1(CDRL1)アミノ酸配列と、
配列番号56のCDRL2アミノ酸配列と、
配列番号73のCDRL3アミノ酸配列と、を含み、
前記重鎖可変領域が、
配列番号5の重鎖相補性決定領域1(CDRH1)アミノ酸配列と、
配列番号20のCDRH2アミノ酸配列と、
配列番号44のCDRH3アミノ酸配列と、を含む、医薬組成物。 - 前記抗体が、0週目の初期皮下投与、4週目の皮下投与、及びそれ以降8週間毎(q8w)の皮下投与で投与される、請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記抗体は25mg〜200mgの用量で投与される、請求項2に記載の医薬組成物。
- 前記抗体は50mg又は100mgの用量で投与される、請求項2に記載の医薬組成物。
- 前記抗体は100mgの用量で投与される、請求項2に記載の医薬組成物。
- 前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の24週目までにAmerican College of Rheumatology 20%改善基準(ACR20)によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、請求項5に記載の医薬組成物。
- 前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の16週目までに前記American College of Rheumatology 20%改善基準(ACR20)によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、請求項5に記載の医薬組成物。
- 前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の24週目までに乾癬の面積と重症度の指標(Psoriasis Area and Severity Index)75、90、及び100(PASI75/90/100)によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、請求項5に記載の医薬組成物。
- 前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の24週目までにAmerican College of Rheumatology 50%及び70%の改善基準(ACR50/70)によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、請求項5に記載の医薬組成物。
- 前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の24週目までに健康評価質問票機能障害指数(HAQ−DI)によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、請求項5に記載の医薬組成物。
- 前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の24週目までにLeeds腱付着部炎指標(Leeds enthesitis index)(LEI)によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、請求項5に記載の医薬組成物。
- 前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の24週目までに0〜3((0=なし、1=軽度、2=中程度、3=重度)の指炎評価スコアによって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、請求項5に記載の医薬組成物。
- 前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の24週目までにショートフォーム36(SF−36)健康調査によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、請求項5に記載の医薬組成物。
- 前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の24週目までに精神的及び身体的コンポーネントサマリー(MCS及びPCS)スコアによって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、請求項5に記載の医薬組成物。
- 前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の24週目までに最小疾患活動性(MDA)基準によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、請求項5に記載の医薬組成物。
- 前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の24週目までに乾癬性関節炎疾患活動性スコア(PASDAS)によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、請求項5に記載の医薬組成物。
- 前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の24週目までにGRAppa複合スコア(GRAppa Composite scorE)(GRACE)指標によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、請求項5に記載の医薬組成物。
- 前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の24週目までに修正複合乾癬疾患活動性指標(modified Composite Psoriatic Disease Activity Index)(mCPDAI)によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、請求項5に記載の医薬組成物。
- 前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の24週目までに乾癬性関節炎のための疾患活動性指標(DAPSA)によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、請求項5に記載の医薬組成物。
- 前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の24週目までに患者インデックスデータ3のルーチン評価(Routine Assessment of Patient Index Data 3)(RAPID3)によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、請求項5に記載の医薬組成物。
- 前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、治療の24週目までに疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定され、疾患活動性は、American College of Rheumatology 20%改善基準(ACR20)、American College of Rheumatology 50%改善基準(ACR50)、乾癬の面積と重症度の指標75、90、及び100(PASI75/90/100)、American College of Rheumatology 50%及び70%改善基準(ACR50/70)、健康評価質問票機能障害指数(HAQ−DI)、Leeds腱付着部炎指標(LEI)、指炎評価スコア(0=なし、1=軽度、2=中程度、3=重度)、ショートフォーム健康調査(SF−36)の変化、精神的及び身体的コンポーネントサマリー(MCS及びPCS)の変化、最小疾患活動性(MDA)の達成、乾癬性関節炎疾患活動性スコア(PASDAS)、GRAppa複合スコア(GRACE)指標、修正複合乾癬疾患活動性指標(mCPDAI)、乾癬性関節炎のための疾患活動性指標(DAPSA)、並びに患者インデックスデータ3のルーチン評価(RAPID3)からなる群から選択される1つ以上の基準によって決定される、請求項5に記載の医薬組成物。
- ACR20、ACR50、ACR70、PASI70、PASI90、PSAI100、MDA、HAQ−DI、LEI/指炎、SF−36 PCS、PASDAS、GRACE、mCPDAI、DAPSA、RAPID3又はMCSスコアが、初期治療の16、20、24、又は28週間後に測定される、請求項5に記載の医薬組成物。
- 前記抗体は皮下投与されるグセルクマブである、請求項5に記載の医薬組成物。
- 前記抗体は組成物中にあり、前記組成物は、医薬組成物の、100mg/mLの抗体と、7.9%(w/v)のスクロースと、4.0mMのヒスチジンと、6.9mMのL−ヒスチジン一塩酸塩一水和物と、0.053%(w/v)のポリソルベート80と、を含み、希釈剤は標準状態の水である、請求項23に記載の医薬組成物。
- 前記方法が、乾癬性関節炎を治療するために使用される1つ以上の追加の薬剤を前記患者に投与することを更に含む、請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記追加の薬剤が、免疫抑制剤、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)、メトトレキサート(MTX)、抗B細胞表面マーカー抗体、抗CD20抗体、リツキシマブ、TNF阻害剤、コルチコステロイド、及び共刺激調節剤からなる群から選択される、請求項25に記載の医薬組成物。
- 前記抗体は、前記患者における乾癬性関節炎の症状を低減させるか、臨床的反応を誘発するか、臨床的寛解を誘発若しくは維持するか、疾患の進行を阻害するか、又は前記患者における疾患の合併症を阻害するのに有効である、請求項1に記載の医薬組成物。
- 患者の乾癬性関節炎を治療する方法で用いるための医薬組成物であって、
前記医薬組成物が、IL−23に対する抗体を含み、
前記方法が、IL−23に対する抗体を前記患者に安全かつ有効な量で投与することを含み、
前記抗体が、配列番号116のアミノ酸配列の軽鎖可変領域と、配列番号106のアミノ酸配列の重鎖可変領域とを含む、医薬組成物。 - 前記抗体が、0週目の初期皮下投与、4週目の皮下投与、及びそれ以降8週間毎(q8w)の皮下投与で投与される、請求項28に記載の医薬組成物。
- 前記抗体は25mg〜200mgの用量で投与される、請求項28に記載の医薬組成物。
- 前記抗体は50mg又は100mgの用量で投与される、請求項28に記載の医薬組成物。
- 前記抗体は100mgの用量で投与される、請求項28に記載の医薬組成物。
- 前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の24週目までにAmerican College of Rheumatology 20%改善基準(ACR20)によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、請求項32に記載の医薬組成物。
- 前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の16週目までにAmerican College of Rheumatology 20%改善基準(ACR20)によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、請求項32に記載の医薬組成物。
- 前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の24週目までに乾癬の面積と重症度の指標75、90、及び100(PASI75/90/100)によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、請求項32に記載の医薬組成物。
- 前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の24週目までに、American College of Rheumatology 50%及び70%の改善基準(ACR50/70)によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、請求項32に記載の医薬組成物。
- 前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の24週目までに健康評価質問票機能障害指数(HAQ−DI)によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、請求項32に記載の医薬組成物。
- 前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の24週目までにLeeds腱付着部炎指標(LEI)によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、請求項32に記載の医薬組成物。
- 前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の24週目までに0〜3((0=なし、1=軽度、2=中程度、3=重度)の指炎評価スコアによって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、請求項32に記載の医薬組成物。
- 前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の24週目までにショートフォーム36(SF−36)健康調査によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、請求項32に記載の医薬組成物。
- 前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の24週目までに精神的及び身体的コンポーネントサマリー(MCS及びPCS)スコアによって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、請求項32に記載の医薬組成物。
- 前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の24週目までに最小疾患活動性(MDA)基準によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、請求項32に記載の医薬組成物。
- 前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の24週目までに乾癬性関節炎疾患活動性スコア(PASDAS)によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、請求項32に記載の医薬組成物。
- 前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の24週目までにGRAppa複合スコア(GRACE)指標によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、請求項32に記載の医薬組成物。
- 前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の24週目までに修正複合乾癬疾患活動性指標(mCPDAI)によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、請求項32に記載の医薬組成物。
- 前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の24週目までに乾癬性関節炎のための疾患活動性指標(DAPSA)によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、請求項32に記載の医薬組成物。
- 前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の24週目までに患者インデックスデータ3のルーチン評価(RAPID3)によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、請求項32に記載の医薬組成物。
- 前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、治療の24週目までに疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定され、疾患活動性は、American College of Rheumatology 20%改善基準(ACR20)、American College of Rheumatology 50%改善基準(ACR50)、乾癬の面積と重症度の指標75、90、及び100(PASI75/90/100)、American College of Rheumatology 50%及び70%改善基準(ACR50/70)、健康評価質問票機能障害指数(HAQ−DI)、Leeds腱付着部炎指標(LEI)、指炎評価スコア(0=なし、1=軽度、2=中程度、3=重度)、ショートフォーム健康調査(SF−36)の変化、精神的及び身体的コンポーネントサマリー(MCS及びPCS)の変化、最小疾患活動性(MDA)の達成、乾癬性関節炎疾患活動性スコア(PASDAS)、GRAppa複合スコア(GRACE)指標、修正複合乾癬疾患活動性指標(mCPDAI)、乾癬性関節炎のための疾患活動性指標(DAPSA)、並びに患者インデックスデータ3のルーチン評価(RAPID3)からなる群から選択される1つ以上の基準によって決定される、請求項32に記載の医薬組成物。
- ACR20、ACR50、ACR70、PASI70、PASI90、PSAI100、MDA、HAQ−DI、LEI/指炎、SF−36 PCS、PASDAS、GRACE、mCPDAI、DAPSA、RAPID3又はMCSスコアが、初期治療の16、20、24、又は28週間後に測定される、請求項32に記載の医薬組成物。
- 前記抗体は皮下投与されるグセルクマブである、請求項32に記載の医薬組成物。
- 前記抗体は組成物中にあり、前記組成物は、医薬組成物の、100mg/mLの抗体と、7.9%(w/v)のスクロースと、4.0mMのヒスチジンと、6.9mMのL−ヒスチジン一塩酸塩一水和物と、0.053%(w/v)のポリソルベート80と、を含み、希釈剤は標準状態の水である、請求項50に記載の医薬組成物。
- 前記方法が、乾癬性関節炎を治療するために使用される1つ以上の追加の薬剤を前記患者に投与することを更に含む、請求項28に記載の医薬組成物。
- 前記追加の薬剤が、免疫抑制剤、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)、メトトレキサート(MTX)、抗B細胞表面マーカー抗体、抗CD20抗体、リツキシマブ、TNF阻害剤、コルチコステロイド、及び共刺激調節剤からなる群から選択される、請求項52に記載の医薬組成物。
- 前記抗体は、前記患者における乾癬性関節炎の症状を低減させるか、臨床的反応を誘発するか、臨床的寛解を誘発若しくは維持するか、疾患の進行を阻害するか、又は前記患者における疾患の合併症を阻害するのに有効である、請求項28に記載の医薬組成物。
- TNF阻害剤に対してノンレスポンダーである患者の乾癬性関節炎を治療する方法で用いるための医薬組成物であって、
前記医薬組成物が、IL−23に対する抗体を含み、
前記方法が、IL−23に対する抗体を前記患者に臨床的に証明された安全かつ臨床的に証明された有効な量で投与することを含み、
前記抗体が軽鎖可変領域と、重鎖可変領域と、を含み、前記軽鎖可変領域が、配列番号50の軽鎖相補性決定領域1(CDRL1)アミノ酸配列と、配列番号56のCDRL2アミノ酸配列と、配列番号73のCDRL3アミノ酸配列と、を含み、前記重鎖可変領域が、配列番号5の重鎖相補性決定領域1(CDRH1)アミノ酸配列と、配列番号20のCDRH2アミノ酸配列と、配列番号44のCDRH3アミノ酸配列と、を含む、医薬組成物。 - 前記TNF阻害剤はアダリムマブ(adalilumab)又はエタネルセプト(eternacept)である、請求項55に記載の医薬組成物。
- 前記患者は、PASI70/90/100及び/又はACR20/50/70スコアを測定することによって、TNF阻害剤に対するノンレスポンダーであることが判定される、請求項56に記載の医薬組成物。
- TNF阻害剤に対してノンレスポンダーである患者の乾癬性関節炎を治療する方法で用いるための医薬組成物あって、
前記医薬組成物が、IL−23に対する抗体を含み、
前記方法は、IL−23に対する抗体を前記患者に臨床的に証明された安全かつ臨床的に証明された有効な量で投与することを含み、
前記抗体が、配列番号116のアミノ酸配列の軽鎖可変領域と、配列番号106のアミノ酸配列の重鎖可変領域とを含む、医薬組成物。 - 前記TNF阻害剤はアダリムマブ又はエタネルセプトである、請求項58に記載の医薬組成物。
- 前記患者は、PASI70/90/100及び/又はACR20/50/70スコアを測定することによって、TNF阻害剤に対するノンレスポンダーであることが判定される、請求項59に記載の医薬組成物。
- 全身治療又は光線療法の候補である成人患者における中程度から重度の乾癬性関節炎を治療する方法で用いるための医薬組成物であって、
前記医薬組成物が、IL−23に対する抗体を含み、
前記方法が、IL−23に対する抗体を前記患者に臨床的に証明された安全かつ臨床的に証明された有効な量で投与することを含み、
前記抗体が、配列番号50の軽鎖相補性決定領域1(CDRL1)アミノ酸配列と、配列番号56のCDRL2アミノ酸配列と、配列番号73のCDRL3アミノ酸配列と、配列番号5の重鎖相補性決定領域1(CDRH1)アミノ酸配列と、配列番号20のCDRH2アミノ酸配列と、配列番号44のCDRH3アミノ酸配列と、を含み、投与量が、0週目、4週目、及びそれ以降8週間毎に皮下注射により投与される100mgであり、前記抗体は、7.9%(w/v)のスクロースと、4.0mMのヒスチジンと、6.9mMのL−ヒスチジン一塩酸塩一水和物と、0.053%(w/v)のポリソルベート80と、を含む単回用量プレフィルドシリンジ中に100mg/mLの濃度であり、希釈剤は標準状態の水である、医薬組成物。 - 全身治療又は光線療法の候補である成人患者における中程度から重度の乾癬性関節炎を治療する方法で用いるための医薬組成物であって、
前記医薬組成物が、IL−23に対する抗体を含み、
前記方法が、IL−23に対する抗体を前記患者に臨床的に証明された安全かつ臨床的に証明された有効な量で投与することを含み、
前記抗体が、配列番号116のアミノ酸配列の軽鎖可変領域と、配列番号106のアミノ酸配列の重鎖可変領域とを含み、
投与量が、0週目、4週目、及びそれ以降8週間毎に皮下注射により投与される100mgであり、
前記抗体は、7.9%(w/v)のスクロースと、4.0mMのヒスチジンと、6.9mMのL−ヒスチジン一塩酸塩一水和物と、0.053%(w/v)のポリソルベート80と、を含む単回用量プレフィルドシリンジ中に100mg/mLの濃度であり、希釈剤は標準状態の水である、医薬組成物。
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