JP2021500888A - エアロゾル化可能な配合物 - Google Patents

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Abstract

（ｉ）エアロゾル化可能な配合物に対して少なくとも５０ｗｔ．％の量の水、（ｉｉ）１種又は複数の香料、及び（ｉｉｉ）１種又は複数のシクロデキストリンを含む、エアロゾル化可能な配合物が提供される。【選択図】 なし

Description

発明の分野
本開示は、エアロゾル化可能な配合物、エアロゾル化可能な配合物を含有する容器、及び前記配合物を組み込む電子エアロゾル供給システム、例えば、電子エアロゾル送達システム（例えば、ｅシガレット）に関する。
発明の背景
ｅシガレットなどの電子蒸気供給システムは、一般に、典型的にはニコチンを含有する、気化される液体のリザーバを含有する。使用者がデバイスで吸入した場合、ヒーターが活性化されて少量の液体を気化させ、したがって、使用はそれを吸入する。
英国においてｅシガレットの使用は急速に増えており、今や英国においてｅシガレットを使用する人はほぼ３百万人存在すると推定されている。
現在のｅシガレット配合物は、賦形物質としてグリセロール及び／又はプロピレングリコールなどの成分を利用する。
さらに、ｅシガレット配合物は、賦形剤成分及び水との完全混和性を達成するためにエタノールなどの溶媒を使用する必要のある疎水性香料成分、例えば、メンソールを含むことがある。このような香料は、揮発性の傾向があり、熱の存在下で容易に気化する。これに伴う固有の問題は、現在のｅシガレットデバイスが過剰に加熱され、香料品質及び消費者満足の低下を招くことである。
一態様では、
（ｉ）エアロゾル化可能な配合物に対して少なくとも５０ｗｔ．％の量の水、
（ｉｉ）１種又は複数の香料、及び
（ｉｉｉ）１種又は複数のシクロデキストリン
を含む、エアロゾル化可能な配合物が提供される。
本発明は、エアロゾルを形成するための方法であって、
（ｉ）エアロゾル化可能な配合物に対して少なくとも５０ｗｔ．％の量の水、
（ｉｉ）１種又は複数の香料、及び
（ｉｉｉ）１種又は複数のシクロデキストリン
を含むエアロゾル化可能な配合物をエアロゾル化するステップを含む、方法をさらに提供する。
本発明は、
（ａ）容器と、
（ｂ）（ｉ）エアロゾル化可能な配合物に対して少なくとも５０ｗｔ．％の量の水、
（ｉｉ）１種又は複数の香料、及び
（ｉｉｉ）１種又は複数のシクロデキストリン
を含むエアロゾル化可能な配合物と
を含む、容器入りのエアロゾル化可能な配合物をさらに提供する。
本発明は、
（ａ）電子エアロゾル供給システムの使用者が吸入するために配合物をエアロゾル化するためのエアロゾル化装置と、
（ｂ）エアロゾル化装置に電力を供給するための電池又はバッテリーを含む電源と、
（ｃ）（ｉ）エアロゾル化可能な配合物に対して少なくとも５０ｗｔ．％の量の水、
（ｉｉ）１種又は複数の香料、及び
（ｉｉｉ）１種又は複数のシクロデキストリン
を含むエアロゾル化可能な配合物と
を含む、電子エアロゾル供給システムをさらに提供する。
本発明は、香料の溶解度を増大させること及び／又は加香されたエアロゾル化可能な配合物の経時的な香料の損失を低減することのうちの少なくとも１つのための方法であって、
（ａ）エアロゾル化可能な材料に対して少なくとも５０ｗｔ．％の量の水を含むエアロゾル化可能な材料を用意するステップと、
（ｂ）エアロゾル化可能な材料に１種又は複数の香料及び１種又は複数のシクロデキストリンを組み込むステップと
を含む、方法をさらに提供する。
本発明は、
（ｉ）エアロゾル化可能な配合物に対して少なくとも５０ｗｔ．％の量の水、
（ｉｉ）１種又は複数の香料、
（ｉｉ）１種又は複数のシクロデキストリン、及び
（ｉｖ）１種又は複数の活性剤
を含むエアロゾル化可能な配合物を調製するための方法であって、
（ａ）水、１種又は複数のシクロデキストリン、及び１種又は複数の活性剤のうちの少なくとも１種を接触させて、初期シクロデキストリン組成物を形成するステップと、
（ｂ）続いて、初期シクロデキストリン組成物を１種又は複数の香料と接触させるステップと
を含む、方法をさらに提供する。
本発明は、エアロゾルで香料を送達するための１種又は複数のシクロデキストリンの使用であって、エアロゾルが、
（ｉ）エアロゾル化可能な配合物に対して少なくとも５０ｗｔ．％の量の水、
（ｉｉ）１種又は複数の香料、及び
（ｉｉｉ）１種又は複数のシクロデキストリン
を含むエアロゾル化可能な配合物を、５０℃未満の温度でエアロゾル化することによって形成される、使用をさらに提供する。
詳細な説明
本明細書で論じられる通り、本発明は、
（ｉ）エアロゾル化可能な配合物に対して少なくとも５０ｗｔ．％の量の水、
（ｉｉ）１種又は複数の香料、及び
（ｉｉｉ）１種又は複数のシクロデキストリン
を含む、エアロゾル化可能な配合物を提供する。
疎水性薬物を可溶化するためのシクロデキストリンの使用は、製薬産業において報告されている。具体的には、シクロデキストリンは、薬物が呼吸器疾患の処置のために設計され、したがって、深い肺吸入が意図される場合に使用されている。さらに、香料を封入するためのシクロデキストリンの使用は、消費者向け製品において公知であるが、吸入のために設計された製品向けではない。したがって、当技術分野においてシクロデキストリンは、活性産物を封入するため、及びメンソールなどの香料を封入するため、特に、配合された活物質及び香料の安定性を保証するために使用することができると理解されている。しかしながら、この封入は一般に強力であると考えられ、製品の使用時に香料が容易に放出されないことが予想される。本発明者らは、大量の、つまり少なくとも５０ｗｔ．％の水を含有する配合物に香料を組み込むことによって、エアロゾルが生成される場合、香料がシクロデキストリンによる封入から放出されるエアロゾル化可能な配合物を提供できることを見出した。
これらの高水量システムは、電子タバコなどのエアロゾル送達デバイスの分野において一般的ではない。そのようなデバイスによって送達された配合物は、典型的には、大量の賦形剤、例えば、グリセロール及び／又はプロピレングリコールを使用する。本発明者らは、驚くべきことに、５０ｗｔ％超の水、及び１種又は複数のシクロデキストリン、例えば、２−ヒドロキシ−プロピル−β−シクロデキストリン（ＨＰｂＣＤ）を含有する配合物を提供することによって、香料化合物及び、存在する場合活性物質の両方を含有する包摂体がもたらされることを見出した。この配合物は、振動メッシュによる超音波エネルギーの供給などの非加熱手段を使用して送達することができる。典型的には、そのような高含水量配合物は、エアロゾル送達デバイスに適さないが、これは、そのような莫大な量の水を気化させるのに必要とされる熱が大きすぎるからである。加熱を回避することにより、上で論じた熱劣化の問題が回避され、驚くべきことに、凝縮エアロゾルを生成するために配合物が加熱されていないにも関わらず、香料がなお、シクロデキストリンから放出可能であることが見出だされた。
参照を容易にするために、以下、本発明のこれらの及びさらなる態様を、適切なセクション見出しの下で論じる。しかしながら、各セクションにおける教示は、必ずしも各特定のセクションに限定されるものではない。
水
ここで論じられる通り、本発明のエアロゾル化可能な配合物は、エアロゾル化可能な配合物に対して少なくとも５０ｗｔ．％の量の水を含む。
一態様では、水は、エアロゾル化可能な配合物に対して少なくとも５５ｗｔ．％の量で存在する。一態様では、水は、エアロゾル化可能な配合物に対して少なくとも６０ｗｔ．％の量で存在する。一態様では、水は、エアロゾル化可能な配合物に対して少なくとも６５ｗｔ．％の量で存在する。一態様では、水は、エアロゾル化可能な配合物に対して少なくとも７０ｗｔ．％の量で存在する。一態様では、水は、エアロゾル化可能な配合物に対して少なくとも７５ｗｔ．％の量で存在する。一態様では、水は、エアロゾル化可能な配合物に対して少なくとも８０ｗｔ．％の量で存在する。一態様では、水は、エアロゾル化可能な配合物に対して少なくとも８５ｗｔ．％の量で存在する。一態様では、水は、エアロゾル化可能な配合物に対して少なくとも９０ｗｔ．％の量で存在する。
一態様では、水は、エアロゾル化可能な配合物に対して５５〜９９ｗｔ．％の量で存在する。一態様では、水は、エアロゾル化可能な配合物に対して６０〜９９ｗｔ．％の量で存在する。一態様では、水は、エアロゾル化可能な配合物に対して６５〜９９ｗｔ．％の量で存在する。一態様では、水は、エアロゾル化可能な配合物に対して７０〜９９ｗｔ．％の量で存在する。一態様では、水は、エアロゾル化可能な配合物に対して７５〜９９ｗｔ．％の量で存在する。一態様では、水は、エアロゾル化可能な配合物に対して８０〜９９ｗｔ．％の量で存在する。一態様では、水は、エアロゾル化可能な配合物に対して８５〜９９ｗｔ．％の量で存在する。一態様では、水は、エアロゾル化可能な配合物に対して９０〜９９ｗｔ．％の量で存在する。
一態様では、水は、エアロゾル化可能な配合物に対して５５〜９５ｗｔ．％の量で存在する。一態様では、水は、エアロゾル化可能な配合物に対して６０〜９５ｗｔ．％の量で存在する。一態様では、水は、エアロゾル化可能な配合物に対して６５〜９５ｗｔ．％の量で存在する。一態様では、水は、エアロゾル化可能な配合物に対して７０〜９５ｗｔ．％の量で存在する。一態様では、水は、エアロゾル化可能な配合物に対して７５〜９５ｗｔ．％の量で存在する。一態様では、水は、エアロゾル化可能な配合物に対して８０〜９５ｗｔ．％の量で存在する。一態様では、水は、エアロゾル化可能な配合物に対して８５〜９５ｗｔ．％の量で存在する。一態様では、水は、エアロゾル化可能な配合物に対して９０〜９５ｗｔ．％の量で存在する。
一態様では、水は、エアロゾル化可能な配合物に対して５５〜９０ｗｔ．％の量で存在する。一態様では、水は、エアロゾル化可能な配合物に対して６０〜９０ｗｔ．％の量で存在する。一態様では、水は、エアロゾル化可能な配合物に対して６５〜９０ｗｔ．％の量で存在する。一態様では、水は、エアロゾル化可能な配合物に対して７０〜９０ｗｔ．％の量で存在する。一態様では、水は、エアロゾル化可能な配合物に対して７５〜９０ｗｔ．％の量で存在する。一態様では、水は、エアロゾル化可能な配合物に対して８０〜９０ｗｔ．％の量で存在する。一態様では、水は、エアロゾル化可能な配合物に対して８５〜９０ｗｔ．％の量で存在する。
香料
本明細書で使用される場合、「香料」及び「香味料」という用語とは、地方条例で認められる場合、配合物と共に添加されて、成人消費者向け製品において所望の味又は香りをもたらす材料を指す。したがって、配合物の一部の他の機能性成分が知覚可能な風味又は香りを有する成分を含有し得ることが認識されるが、そのような成分は、この目的のために添加されず、したがって、本発明の文脈において「香料」又は「香味料」とは考えない。さらに、「香料」又は「香味料」は、同定可能な香料を一緒に形成する１種又は複数の個々の化合物で構成され得ることが理解されよう。したがって、ここで、「香料」又は「香味料」への言及は、単一及び多成分香料の両方を含む。
ここで論じられる通り、本発明のエアロゾル化可能な配合物は、１種又は複数の香料を含む。
一態様では、本発明のエアロゾル化可能な配合物は、１種の香料のみを含む。一態様では、本発明のエアロゾル化可能な配合物は、１種よりも多い香料を含む。一態様では、本発明のエアロゾル化可能な配合物は、２種以上の香料を含む。一態様では、本発明のエアロゾル化可能な配合物は、２種の香料のみを含む。一態様では、本発明のエアロゾル化可能な配合物は、３種以上の香料を含む。一態様では、本発明のエアロゾル化可能な配合物は、３種の香料のみを含む。一態様では、本発明のエアロゾル化可能な配合物は、４種以上の香料を含む。一態様では、本発明のエアロゾル化可能な配合物は、４種の香料のみを含む。一態様では、本発明のエアロゾル化可能な配合物は、５種以上の香料を含む。一態様では、本発明のエアロゾル化可能な配合物は、５種の香料のみを含む。
一態様では、１種又は複数の香料は、抽出物（例えば、甘草、アジサイ、ホオノキの葉、カモミール、フェヌグリーク、クローブ、メンソール、ハッカ、アニシード、シナモン、ハーブ、ウィンターグリーン、チェリー、ベリー、桃、リンゴ、ドランブイ、バーボン、スコッチ、ウィスキー、スペアミント、ペパーミント、ラベンダー、カルダモン、セロリ、カスカリラ、ナツメグ、ビャクダン、ベルガモット、ゼラニウム、ハチミツエッセンス、ローズ油、バニラ、レモン油、オレンジ油、カシア、キャラウェイ、コニャック、ジャスミン、イランイラン、セージ、ウイキョウ、オールスパイス、ショウガ、アニス、コリアンダー、コーヒー若しくはメンタ属の任意の種由来のミント油）、香味強化剤、苦味受容体部位遮断剤、感覚受容体部位活性剤若しくは刺激剤、糖及び／若しくは代替糖（例えば、スクラロース、アセスルファムカリウム、アスパルテーム、サッカリン、チクロ、ラクトース、スクロース、グルコース、フルクトース、ソルビトール若しくはマンニトール）、並びに他の添加剤、例えば、チャコール、クロロフィル、ミネラル、植物性物質又は息清涼剤からなる群から選択される。それらは、模倣、合成若しくは天然成分又はそれらのブレンドであってもよい。それらは、任意の好適な形態、例えば、油状物、液体又は粉末であってもよい。
一態様では、１種又は複数の香料は、（４−（パラ−）メトキシフェニル）−２−ブタノン、バニリン、γ−ウンデカラクトン、メントン、５−プロペニルグエトール、メンソール、パラ−メンタ−８−チオール−３−オン及びそれらの混合物からなる群から選択される。
一態様では、香料は、少なくともメンソールである。一態様では、香料は、メンソールのみである。一態様では、メンソールは、エアロゾル化可能な配合物中に存在する香料の少なくとも３０ｗｔ．％を構成する。一態様では、メンソールは、エアロゾル化可能な配合物中に存在する香料の少なくとも４０ｗｔ．％を構成する。一態様では、メンソールは、エアロゾル化可能な配合物中に存在する香料の少なくとも５０ｗｔ．％を構成する。一態様では、メンソールは、エアロゾル化可能な配合物中に存在する香料の少なくとも６０ｗｔ．％を構成する。一態様では、メンソールは、エアロゾル化可能な配合物中に存在する香料の少なくとも７０ｗｔ．％を構成する。
一態様では、１種又は複数の香料のうちの少なくとも１種は、疎水性である。一態様では、１種又は複数の香料の各々は、疎水性である。さらなる態様では、本発明は、
（ｉ）エアロゾル化可能な配合物に対して少なくとも５０ｗｔ．％の量の水、
（ｉｉ）１種又は複数の疎水性香料、及び
（ｉｉｉ）１種又は複数のシクロデキストリン
を含むエアロゾル化可能な配合物を提供する。
１種又は複数の香料は、エアロゾル化可能な配合物に所望の香料を送達する任意の量で存在してもよい。一態様では、１種又は複数の香料は、エアロゾル化可能な配合物に対して１０ｗｔ．％以下の総量で存在する。一態様では、１種又は複数の香料は、エアロゾル化可能な配合物に対して９ｗｔ．％以下の総量で存在する。一態様では、１種又は複数の香料は、エアロゾル化可能な配合物に対して８ｗｔ．％以下の総量で存在する。一態様では、１種又は複数の香料は、エアロゾル化可能な配合物に対して７ｗｔ．％以下の総量で存在する。一態様では、１種又は複数の香料は、エアロゾル化可能な配合物に対して６ｗｔ．％以下の総量で存在する。一態様では、１種又は複数の香料は、エアロゾル化可能な配合物に対して５ｗｔ．％以下の総量で存在する。一態様では、１種又は複数の香料は、エアロゾル化可能な配合物に対して４ｗｔ．％以下の総量で存在する。一態様では、１種又は複数の香料は、エアロゾル化可能な配合物に対して３ｗｔ．％以下の総量で存在する。一態様では、１種又は複数の香料は、エアロゾル化可能な配合物に対して２ｗｔ．％以下の総量で存在する。一態様では、１種又は複数の香料は、エアロゾル化可能な配合物に対して１．８ｗｔ．％以下の総量で存在する。一態様では、１種又は複数の香料は、エアロゾル化可能な配合物に対して１．６ｗｔ．％以下の総量で存在する。一態様では、１種又は複数の香料は、エアロゾル化可能な配合物に対して１．５ｗｔ．％以下の総量で存在する。一態様では、１種又は複数の香料は、エアロゾル化可能な配合物に対して１．４ｗｔ．％以下の総量で存在する。一態様では、１種又は複数の香料は、エアロゾル化可能な配合物に対して１．３ｗｔ．％以下の総量で存在する。一態様では、１種又は複数の香料は、エアロゾル化可能な配合物に対して１．２ｗｔ．％以下の総量で存在する。一態様では、１種又は複数の香料は、エアロゾル化可能な配合物に対して１．１．ｗｔ．％以下の総量で存在する。一態様では、１種又は複数の香料は、エアロゾル化可能な配合物に対して１ｗｔ．％以下の総量で存在する。
一態様では、１種又は複数の香料は、エアロゾル化可能な配合物に対して少なくとも０．０１ｗｔ．％の総量で存在する。一態様では、１種又は複数の香料は、エアロゾル化可能な配合物に対して少なくとも０．０２ｗｔ．％の総量で存在する。一態様では、１種又は複数の香料は、エアロゾル化可能な配合物に対して少なくとも０．０３ｗｔ．％の総量で存在する。一態様では、１種又は複数の香料は、エアロゾル化可能な配合物に対して少なくとも０．０４ｗｔ．％の総量で存在する。一態様では、１種又は複数の香料は、エアロゾル化可能な配合物に対して少なくとも０．０５ｗｔ．％の総量で存在する。一態様では、１種又は複数の香料は、エアロゾル化可能な配合物に対して少なくとも０．０６ｗｔ．％の総量で存在する。一態様では、１種又は複数の香料は、エアロゾル化可能な配合物に対して少なくとも０．０７ｗｔ．％の総量で存在する。一態様では、１種又は複数の香料は、エアロゾル化可能な配合物に対して少なくとも０．０８ｗｔ．％の総量で存在する。一態様では、１種又は複数の香料は、エアロゾル化可能な配合物に対して少なくとも０．０９ｗｔ．％の総量で存在する。一態様では、１種又は複数の香料は、エアロゾル化可能な配合物に対して少なくとも０．１ｗｔ．％の総量で存在する。一態様では、１種又は複数の香料は、エアロゾル化可能な配合物に対して少なくとも０．２ｗｔ．％の総量で存在する。一態様では、１種又は複数の香料は、エアロゾル化可能な配合物に対して少なくとも０．３ｗｔ．％の総量で存在する。一態様では、１種又は複数の香料は、エアロゾル化可能な配合物に対して少なくとも０．４ｗｔ．％の総量で存在する。一態様では、１種又は複数の香料は、エアロゾル化可能な配合物に対して少なくとも０．５ｗｔ．％の総量で存在する。一態様では、１種又は複数の香料は、エアロゾル化可能な配合物に対して少なくとも０．６ｗｔ．％の総量で存在する。一態様では、１種又は複数の香料は、エアロゾル化可能な配合物に対して少なくとも０．７ｗｔ．％の総量で存在する。一態様では、１種又は複数の香料は、エアロゾル化可能な配合物に対して少なくとも０．８ｗｔ．％の総量で存在する。一態様では、１種又は複数の香料は、エアロゾル化可能な配合物に対して少なくとも０．９ｗｔ．％の総量で存在する。
一態様では、１種又は複数の香料は、エアロゾル化可能な配合物に対して０．０１〜１０ｗｔ．％の総量で存在する。一態様では、１種又は複数の香料は、エアロゾル化可能な配合物に対して０．０１〜９ｗｔ．％の総量で存在する。一態様では、１種又は複数の香料は、エアロゾル化可能な配合物に対して０．０１〜８ｗｔ．％の総量で存在する。一態様では、１種又は複数の香料は、エアロゾル化可能な配合物に対して０．０１〜７ｗｔ．％の総量で存在する。一態様では、１種又は複数の香料は、エアロゾル化可能な配合物に対して０．０１〜６ｗｔ．％の総量で存在する。一態様では、１種又は複数の香料は、エアロゾル化可能な配合物に対して０．０１〜５ｗｔ．％の総量で存在する。一態様では、１種又は複数の香料は、エアロゾル化可能な配合物に対して０．０１〜４ｗｔ．％の総量で存在する。一態様では、１種又は複数の香料は、エアロゾル化可能な配合物に対して０．０１〜３ｗｔ．％の総量で存在する。一態様では、１種又は複数の香料は、エアロゾル化可能な配合物に対して０．０１〜２ｗｔ．％の総量で存在する。一態様では、１種又は複数の香料は、エアロゾル化可能な配合物に対して０．０１〜１．８ｗｔ．％の総量で存在する。一態様では、１種又は複数の香料は、エアロゾル化可能な配合物に対して０．０１〜１．６ｗｔ．％の総量で存在する。一態様では、１種又は複数の香料は、エアロゾル化可能な配合物に対して０．０１〜１．５ｗｔ．％の総量で存在する。一態様では、１種又は複数の香料は、エアロゾル化可能な配合物に対して０．０１〜１．４ｗｔ．％の総量で存在する。一態様では、１種又は複数の香料は、エアロゾル化可能な配合物に対して０．０１〜１．３ｗｔ．％の総量で存在する。一態様では、１種又は複数の香料は、エアロゾル化可能な配合物に対して０．０１〜１．２ｗｔ．％の総量で存在する。一態様では、１種又は複数の香料は、エアロゾル化可能な配合物に対して０．０１〜１．１．ｗｔ．％の総量で存在する。一態様では、１種又は複数の香料は、エアロゾル化可能な配合物に対して０．０１〜１ｗｔ．％の総量で存在する。
本発明者らは、１種又は複数のシクロデキストリンに関してモル過剰量の１種又は複数の香料の添加の結果、配合物から１種又は複数の香料が沈殿し得ることを見出した。したがって、一態様では、１種又は複数のシクロデキストリンは、１種又は複数の香料に関してモル過剰量で存在する。一態様では、シクロデキストリン対香料のモル比は、少なくとも１．２：１である。一態様では、シクロデキストリン対香料のモル比は、少なくとも１．４：１である。一態様では、シクロデキストリン対香料のモル比は、少なくとも１．６：１である。一態様では、シクロデキストリン対香料のモル比は、少なくとも１．８：１である。一態様では、シクロデキストリン対香料のモル比は、少なくとも２：１である。一態様では、シクロデキストリン対香料のモル比は、５：１〜１．５：１である。一態様では、シクロデキストリン対香料のモル比は、４：１〜１．５：１である。一態様では、シクロデキストリン対香料のモル比は、２：１〜１．５：１である。一態様では、シクロデキストリン対香料のモル比は、２：１〜１．５：１である。一態様では、シクロデキストリン対香料のモル比は、２：１〜１．２：１である。
シクロデキストリン
本明細書で論じられる通り、本発明のエアロゾル化可能な配合物は、１種又は複数のシクロデキストリンを含む。１種又は複数のシクロデキストリンは、非置換シクロデキストリン、置換シクロデキストリン及びそれらの混合物からなる群から選択することができる。一態様では、少なくとも１種のシクロデキストリンは、非置換シクロデキストリンである。一態様では、１種又は複数のシクロデキストリンは、非置換シクロデキストリンからなる群から選択することができる。一態様では、少なくとも１種のシクロデキストリンは、置換シクロデキストリンである。一態様では、１種又は複数のシクロデキストリンは、置換シクロデキストリンからなる群から選択することができる。
一態様では、１種又は複数のシクロデキストリンは、非置換（α）−シクロデキストリン、置換（α）−シクロデキストリン、非置換（β）−シクロデキストリン、置換（β）−シクロデキストリン、非置換（γ）−シクロデキストリン、置換（γ）−シクロデキストリン及びそれらの混合物からなる群から選択される。一態様では、１種又は複数のシクロデキストリンは、非置換（β）−シクロデキストリン、置換（β）−シクロデキストリン及びそれらの混合物からなる群から選択される。
本明細書で論じられる通り、本発明者らは、シクロデキストリンのα、β及びγバリアントの各々を使用することができ、最も好適なものは、複合体を形成する「ゲスト」成分、例えば、考慮中の香料に応じて選択することができることを見出した。
一態様では、１種又は複数のシクロデキストリンは、非置換（α）−シクロデキストリン、非置換（β）−シクロデキストリン、非置換（γ）−シクロデキストリン及びそれらの混合物からなる群から選択される。一態様では、１種又は複数のシクロデキストリンは、非置換（β）−シクロデキストリンから選択される。
一態様では、１種又は複数のシクロデキストリンは、置換（α）−シクロデキストリン、置換（β）−シクロデキストリン、置換（γ）−シクロデキストリン及びそれらの混合物からなる群から選択される。一態様では、１種又は複数のシクロデキストリンは、置換（β）−シクロデキストリンから選択される。２−、３−及び６−ヒドロキシル部位での化学置換が好ましく、２位での置換がより好ましい。
一態様では、１種又は複数のシクロデキストリンは、２−ヒドロキシ−プロピル−α−シクロデキストリン、２−ヒドロキシ−プロピル−β−シクロデキストリン、２−ヒドロキシ−プロピル−γ−シクロデキストリン及びそれらの混合物からなる群から選択される。一態様では、１種又は複数のシクロデキストリンは、少なくとも２−ヒドロキシ−プロピル−α−シクロデキストリンである。一態様では、１種又は複数のシクロデキストリンは、少なくとも２−ヒドロキシ−プロピル−β−シクロデキストリンである。一態様では、１種又は複数のシクロデキストリンは、少なくとも２−ヒドロキシ−プロピル−γ−シクロデキストリンである。
本発明者らは、シクロデキストリンの２−ヒドロキシ−プロピル−誘導体、例えば、２−ヒドロキシ−プロピル−β−シクロデキストリンは、β-シクロデキストリンなどのベースシクロデキストリンと比較した場合、これらの誘導体が増大した水溶性を有するため、特に好ましいことを見出した。
１種又は複数のシクロデキストリンは、任意の好適な量でエアロゾル化可能な配合物中に存在していてもよい。一態様では、１種又は複数のシクロデキストリンは、エアロゾル化可能な配合物に対して２０ｗｔ．％以下の総量で存在する。一態様では、１種又は複数のシクロデキストリンは、エアロゾル化可能な配合物に対して１８ｗｔ．％以下の総量で存在する。一態様では、１種又は複数のシクロデキストリンは、エアロゾル化可能な配合物に対して１６ｗｔ．％以下の総量で存在する。一態様では、１種又は複数のシクロデキストリンは、エアロゾル化可能な配合物に対して１４ｗｔ．％以下の総量で存在する。一態様では、１種又は複数のシクロデキストリンは、エアロゾル化可能な配合物に対して１２ｗｔ．％以下の総量で存在する。一態様では、１種又は複数のシクロデキストリンは、エアロゾル化可能な配合物に対して１０ｗｔ．％以下の総量で存在する。一態様では、１種又は複数のシクロデキストリンは、エアロゾル化可能な配合物に対して９ｗｔ．％以下の総量で存在する。一態様では、１種又は複数のシクロデキストリンは、エアロゾル化可能な配合物に対して８ｗｔ．％以下の総量で存在する。一態様では、１種又は複数のシクロデキストリンは、エアロゾル化可能な配合物に対して７ｗｔ．％以下の総量で存在する。一態様では、１種又は複数のシクロデキストリンは、エアロゾル化可能な配合物に対して６ｗｔ．％以下の総量で存在する。一態様では、１種又は複数のシクロデキストリンは、エアロゾル化可能な配合物に対して５ｗｔ．％以下の総量で存在する。
一態様では、１種又は複数のシクロデキストリンは、エアロゾル化可能な配合物に対して少なくとも１ｗｔ．％の総量で存在する。一態様では、１種又は複数のシクロデキストリンは、エアロゾル化可能な配合物に対して少なくとも２ｗｔ．％の総量で存在する。一態様では、１種又は複数のシクロデキストリンは、エアロゾル化可能な配合物に対して少なくとも３ｗｔ．％の総量で存在する。一態様では、１種又は複数のシクロデキストリンは、エアロゾル化可能な配合物に対して少なくとも４ｗｔ．％の総量で存在する。一態様では、１種又は複数のシクロデキストリンは、エアロゾル化可能な配合物に対して少なくとも５ｗｔ．％の総量で存在する。一態様では、１種又は複数のシクロデキストリンは、エアロゾル化可能な配合物に対して少なくとも６ｗｔ．％の総量で存在する。一態様では、１種又は複数のシクロデキストリンは、エアロゾル化可能な配合物に対して少なくとも７ｗｔ．％の総量で存在する。一態様では、１種又は複数のシクロデキストリンは、エアロゾル化可能な配合物に対して少なくとも８ｗｔ．％の総量で存在する。
一態様では、１種又は複数のシクロデキストリンは、エアロゾル化可能な配合物に対して１〜２０ｗｔ．％の総量で存在する。一態様では、１種又は複数のシクロデキストリンは、エアロゾル化可能な配合物に対して１〜１８ｗｔ．％の総量で存在する。一態様では、１種又は複数のシクロデキストリンは、エアロゾル化可能な配合物に対して１〜１６ｗｔ．％の総量で存在する。一態様では、１種又は複数のシクロデキストリンは、エアロゾル化可能な配合物に対して１〜１４ｗｔ．％の総量で存在する。一態様では、１種又は複数のシクロデキストリンは、エアロゾル化可能な配合物に対して１〜１２ｗｔ．％の総量で存在する。一態様では、１種又は複数のシクロデキストリンは、エアロゾル化可能な配合物に対して１〜１０ｗｔ．％の総量で存在する。一態様では、１種又は複数のシクロデキストリンは、エアロゾル化可能な配合物に対して１〜９ｗｔ．％の総量で存在する。一態様では、１種又は複数のシクロデキストリンは、エアロゾル化可能な配合物に対して１〜８ｗｔ．％の総量で存在する。一態様では、１種又は複数のシクロデキストリンは、エアロゾル化可能な配合物に対して１〜７ｗｔ．％の総量で存在する。一態様では、１種又は複数のシクロデキストリンは、エアロゾル化可能な配合物に対して１〜６ｗｔ．％の総量で存在する。一態様では、１種又は複数のシクロデキストリンは、エアロゾル化可能な配合物に対して１〜５ｗｔ．％の総量で存在する。
一態様では、１種又は複数のシクロデキストリンは、エアロゾル化可能な配合物に対して２〜２０ｗｔ．％の総量で存在する。一態様では、１種又は複数のシクロデキストリンは、エアロゾル化可能な配合物に対して２〜１８ｗｔ．％の総量で存在する。一態様では、１種又は複数のシクロデキストリンは、エアロゾル化可能な配合物に対して２〜１６ｗｔ．％の総量で存在する。一態様では、１種又は複数のシクロデキストリンは、エアロゾル化可能な配合物に対して２〜１４ｗｔ．％の総量で存在する。一態様では、１種又は複数のシクロデキストリンは、エアロゾル化可能な配合物に対して２〜１２ｗｔ．％の総量で存在する。一態様では、１種又は複数のシクロデキストリンは、エアロゾル化可能な配合物に対して２〜１０ｗｔ．％の総量で存在する。一態様では、１種又は複数のシクロデキストリンは、エアロゾル化可能な配合物に対して２〜９ｗｔ．％の総量で存在する。一態様では、１種又は複数のシクロデキストリンは、エアロゾル化可能な配合物に対して２〜８ｗｔ．％の総量で存在する。一態様では、１種又は複数のシクロデキストリンは、エアロゾル化可能な配合物に対して２〜７ｗｔ．％の総量で存在する。一態様では、１種又は複数のシクロデキストリンは、エアロゾル化可能な配合物に対して２〜６ｗｔ．％の総量で存在する。一態様では、１種又は複数のシクロデキストリンは、エアロゾル化可能な配合物に対して２〜５ｗｔ．％の総量で存在する。
本明細書で論じられる通り、１種又は複数のシクロデキストリン、例えば、２−ヒドロキシ−プロピル−β−シクロデキストリンが利用される場合、本配合物の含水量は、およそ９０％などの高レベルに増大させることができる。本配合物に十分なエネルギーが付与された場合、香料（及び存在する場合、任意の他の活性成分）は、ホストシクロデキストリンから、得られたエアロゾルに容易に遊離する。香料（及び存在する場合、活物質）の入手しやすさもまた、強化された送達を達成するためのそれらそれぞれの含有レベルの大幅な低下につながる。
エアロゾル化可能な配合物
本発明のエアロゾル化可能な配合物は、１種又は複数のさらなる成分を含有していてもよい。これらの成分は、配合物の性質に応じて選択することができる。一態様では、エアロゾル化可能な配合物は、活性剤をさらに含む。「活性剤」とは、エアロゾルが吸入された場合、対象に対して生物学的作用を有する薬剤を意味する。１種又は複数の活性剤は、ニコチン、植物性物質及びそれらの混合物から選択することができる。１種又は複数の活性剤は、合成又は天然由来のものであり得る。活物質は、植物性物質から、例えばタバコ科の植物からの抽出物であり得る。活物質の例は、ニコチンである。したがって、本発明は、（ｉ）エアロゾル化可能な配合物に対して少なくとも５０ｗｔ．％の量の水、（ｉｉ）１種又は複数の香料、（ｉｉｉ）１種又は複数のシクロデキストリン、及び（ｉｖ）活性剤を含むエアロゾル化可能な配合物を提供し得る。
一実施形態では、活性剤は、少なくともニコチンである。一実施形態では、活性剤は、ニコチンである。したがって、本発明は、
（ｉ）エアロゾル化可能な配合物に対して少なくとも５０ｗｔ．％の量の水、
（ｉｉ）１種又は複数の香料、
（ｉｉｉ）１種又は複数のシクロデキストリン、及び
（ｉｖ）ニコチン
を含む、エアロゾル化可能な配合物を提供し得る。
ニコチンは、使用者によって吸入される場合、所望の用量に応じて任意の好適な量で提供することができる。一態様では、ニコチンは、エアロゾル化可能な配合物の総重量に対して、６ｗｔ％以下の量で存在する。一態様では、ニコチンは、エアロゾル化可能な配合物の総重量に対して０．４〜６ｗｔ％の量で存在する。一態様では、ニコチンは、エアロゾル化可能な配合物の総重量に対して０．８〜６ｗｔ％の量で存在する。一態様では、ニコチンは、エアロゾル化可能な配合物の総重量に対して１〜６ｗｔ％の量で存在する。一態様では、ニコチンは、エアロゾル化可能な配合物の総重量に対して１．８〜６ｗｔ％の量で存在する。一態様では、ニコチンは、エアロゾル化可能な配合物の総重量に対して０．４〜５ｗｔ％の量で存在する。一態様では、ニコチンは、エアロゾル化可能な配合物の総重量に対して０．８〜５ｗｔ％の量で存在する。一態様では、ニコチンは、エアロゾル化可能な配合物の総重量に対して１〜５ｗｔ％の量で存在する。一態様では、ニコチンは、エアロゾル化可能な配合物の総重量に対して１．８〜５ｗｔ％の量で存在する。一態様では、ニコチンは、エアロゾル化可能な配合物の総重量に対して４ｗｔ％以下の量で存在する。一態様では、ニコチンは、エアロゾル化可能な配合物の総重量に対して０．４〜４ｗｔ％の量で存在する。一態様では、ニコチンは、エアロゾル化可能な配合物の総重量に対して０．８〜４ｗｔ％の量で存在する。一態様では、ニコチンは、エアロゾル化可能な配合物の総重量に対して１〜４ｗｔ％の量で存在する。一態様では、ニコチンは、エアロゾル化可能な配合物の総重量に対して１．８〜４ｗｔ％の量で存在する。一態様では、ニコチンは、エアロゾル化可能な配合物の総重量に対して、３ｗｔ％以下の量で存在する。一態様では、ニコチンは、エアロゾル化可能な配合物の総重量に対して０．４〜３ｗｔ％の量で存在する。一態様では、ニコチンは、エアロゾル化可能な配合物の総重量に対して０．８〜３ｗｔ％の量で存在する。一態様では、ニコチンは、エアロゾル化可能な配合物の総重量に対して１〜３ｗｔ％の量で存在する。一態様では、ニコチンは、エアロゾル化可能な配合物の総重量に対して１．８〜３ｗｔ％の量で存在する。一態様では、ニコチンは、エアロゾル化可能な配合物の総重量に対して１．９ｗｔ％以下の量で存在する。一態様では、ニコチンは、エアロゾル化可能な配合物の総重量に対して１．８ｗｔ％以下の量で存在する。一態様では、ニコチンは、エアロゾル化可能な配合物の総重量に対して０．４〜１．９ｗｔ％の量で存在する。一態様では、ニコチンは、エアロゾル化可能な配合物の総重量に対して０．４〜１．８ｗｔ％の量で存在する。一態様では、ニコチンは、エアロゾル化可能な配合物の総重量に対して０．５〜１．９ｗｔ％の量で存在する。一態様では、ニコチンは、エアロゾル化可能な配合物の総重量に対して０．５〜１．８ｗｔ％の量で存在する。一態様では、ニコチンは、エアロゾル化可能な配合物の総重量に対して０．８〜１．９ｗｔ％の量で存在する。一態様では、ニコチンは、エアロゾル化可能な配合物の総重量に対して０．８〜１．８ｗｔ％の量で存在する。一態様では、ニコチンは、エアロゾル化可能な配合物の総重量に対して１〜１．９ｗｔ％の量で存在する。一態様では、ニコチンは、エアロゾル化可能な配合物の総重量に対して１〜１．８ｗｔ％の量で存在する。一態様では、ニコチンは、エアロゾル化可能な配合物の総重量に対して１．９ｗｔ％未満の量で存在する。一態様では、ニコチンは、エアロゾル化可能な配合物の総重量に対して１．８ｗｔ％未満の量で存在する。一態様では、ニコチンは、エアロゾル化可能な配合物の総重量に対して０．４〜１．９ｗｔ％未満の量で存在する。一態様では、ニコチンは、エアロゾル化可能な配合物の総重量に対して０．４〜１．８ｗｔ％未満の量で存在する。一態様では、ニコチンは、エアロゾル化可能な配合物の総重量に対して０．５〜１．９ｗｔ％未満の量で存在する。一態様では、ニコチンは、エアロゾル化可能な配合物の総重量に対して０．５〜１．８ｗｔ％未満の量で存在する。一態様では、ニコチンは、エアロゾル化可能な配合物の総重量に対して０．８〜１．９ｗｔ％未満の量で存在する。一態様では、ニコチンは、エアロゾル化可能な配合物の総重量に対して０．８〜１．８ｗｔ％未満の量で存在する。一態様では、ニコチンは、エアロゾル化可能な配合物の総重量に対して１〜１．９ｗｔ％未満の量で存在する。一態様では、ニコチンは、エアロゾル化可能な配合物の総重量に対して１〜１．８ｗｔ％未満の量で存在する。
一態様では、ニコチンは、エアロゾル化可能な配合物の総重量に対して６ｗｔ％以下の量で存在する。一態様では、ニコチンは、エアロゾル化可能な配合物の総重量に対して０．０１〜６ｗｔ％の量で存在する。一態様では、ニコチンは、エアロゾル化可能な配合物の総重量に対して０．０２〜６ｗｔ％の量で存在する。一態様では、ニコチンは、エアロゾル化可能な配合物の総重量に対して０．０５〜６ｗｔ％の量で存在する。一態様では、ニコチンは、エアロゾル化可能な配合物の総重量に対して０．０８〜６ｗｔ％の量で存在する。一態様では、ニコチンは、エアロゾル化可能な配合物の総重量に対して０．０１〜５ｗｔ％の量で存在する。一態様では、ニコチンは、エアロゾル化可能な配合物の総重量に対して０．０２〜５ｗｔ％の量で存在する。一態様では、ニコチンは、エアロゾル化可能な配合物の総重量に対して０．０５〜５ｗｔ％の量で存在する。一態様では、ニコチンは、エアロゾル化可能な配合物の総重量に対して０．０８〜５ｗｔ％の量で存在する。一態様では、ニコチンは、エアロゾル化可能な配合物の総重量に対して４ｗｔ％以下の量で存在する。一態様では、ニコチンは、エアロゾル化可能な配合物の総重量に対して０．０１〜４ｗｔ％の量で存在する。一態様では、ニコチンは、エアロゾル化可能な配合物の総重量に対して０．０２〜４ｗｔ％の量で存在する。一態様では、ニコチンは、エアロゾル化可能な配合物の総重量に対して０．０５〜４ｗｔ％の量で存在する。一態様では、ニコチンは、エアロゾル化可能な配合物の総重量に対して０．０８〜４ｗｔ％の量で存在する。一態様では、ニコチンは、エアロゾル化可能な配合物の総重量に対して３ｗｔ％以下の量で存在する。一態様では、ニコチンは、エアロゾル化可能な配合物の総重量に対して０．０１〜３ｗｔ％の量で存在する。一態様では、ニコチンは、エアロゾル化可能な配合物の総重量に対して０．０２〜３ｗｔ％の量で存在する。一態様では、ニコチンは、エアロゾル化可能な配合物の総重量に対して０．０５〜３ｗｔ％の量で存在する。一態様では、ニコチンは、エアロゾル化可能な配合物の総重量に対して０．０８〜３ｗｔ％の量で存在する。一態様では、ニコチンは、エアロゾル化可能な配合物の総重量に対して２ｗｔ％以下の量で存在する。一態様では、ニコチンは、エアロゾル化可能な配合物の総重量に対して０．０１〜２ｗｔ％の量で存在する。一態様では、ニコチンは、エアロゾル化可能な配合物の総重量に対して０．０２〜２ｗｔ％の量で存在する。一態様では、ニコチンは、エアロゾル化可能な配合物の総重量に対して０．０５〜２ｗｔ％の量で存在する。一態様では、ニコチンは、エアロゾル化可能な配合物の総重量に対して０．０８〜２ｗｔ％の量で存在する。一態様では、ニコチンは、エアロゾル化可能な配合物の総重量に対して１ｗｔ％以下の量で存在する。一態様では、ニコチンは、エアロゾル化可能な配合物の総重量に対して０．０１〜１ｗｔ％の量で存在する。一態様では、ニコチンは、エアロゾル化可能な配合物の総重量に対して０．０２〜１ｗｔ％の量で存在する。一態様では、ニコチンは、エアロゾル化可能な配合物の総重量に対して０．０５〜１ｗｔ％の量で存在する。一態様では、ニコチンは、エアロゾル化可能な配合物の総重量に対して０．０８〜１ｗｔ％の量で存在する。一態様では、ニコチンは、エアロゾル化可能な配合物の総重量に対して０．１〜１ｗｔ％の量で存在する。一態様では、ニコチンは、エアロゾル化可能な配合物の総重量に対して０．５ｗｔ％以下の量で存在する。一態様では、ニコチンは、エアロゾル化可能な配合物の総重量に対して０．０１〜０．５ｗｔ％の量で存在する。一態様では、ニコチンは、エアロゾル化可能な配合物の総重量に対して０．０２〜０．５ｗｔ％の量で存在する。一態様では、ニコチンは、エアロゾル化可能な配合物の総重量に対して０．０５〜０．５ｗｔ％の量で存在する。一態様では、ニコチンは、エアロゾル化可能な配合物の総重量に対して０．０８〜０．５ｗｔ％の量で存在する。一態様では、ニコチンは、エアロゾル化可能な配合物の総重量に対して０．２ｗｔ％以下の量で存在する。一態様では、ニコチンは、エアロゾル化可能な配合物の総重量に対して０．０１〜０．２ｗｔ％の量で存在する。一態様では、ニコチンは、エアロゾル化可能な配合物の総重量に対して０．０２〜０．２ｗｔ％の量で存在する。一態様では、ニコチンは、エアロゾル化可能な配合物の総重量に対して０．０５〜０．２ｗｔ％の量で存在する。一態様では、ニコチンは、エアロゾル化可能な配合物の総重量に対して０．０８〜０．２ｗｔ％の量で存在する。
本明細書で論じられる通り、本発明者らは、シクロデキストリンのα、β及びγバリアントの各々を使用することができ、最も好適なものは、複合体を形成する「ゲスト」成分、例えば、考慮中の香料に応じて選択することができることを見出した。本発明者らは、βバリアントが、ニコチン及び他の構造的に類似の活性物質と良好に複合体を形成し、包含レベルが低くなりやすいことを見出した。２−ヒドロキシ−プロピル−β−シクロデキストリンは、ニコチンだけでなく、メンソール及びバニリンなどの重要な香料成分も含む環状分子と良好に複合体を形成する。
本発明者らは、１種又は複数のシクロデキストリンに関して、合計でモル過剰量の１種又は複数の活物質及び１種又は複数の香料の組合せの添加の結果、配合物から活物質及び香料が沈殿し得ることを見出した。したがって、一態様では、１種又は複数のシクロデキストリンは、１種又は複数の香料及び１種又は複数の活物質を合計した総量に関してモル過剰量で存在する。一態様では、１種又は複数のシクロデキストリンは、１種又は複数の香料及びニコチンの合計した総量に関してモル過剰量で存在する。一態様では、シクロデキストリン対香料及びニコチン合計のモル比は、少なくとも１．２：１である。一態様では、シクロデキストリン対香料及びニコチン合計のモル比は、少なくとも１．４：１である。一態様では、シクロデキストリン対香料及びニコチン合計のモル比は、少なくとも１．６：１である。一態様では、シクロデキストリン対香料及びニコチン合計のモル比は、少なくとも１．８：１である。一態様では、シクロデキストリン対香料及びニコチン合計のモル比は、少なくとも２：１である。一態様では、シクロデキストリン対香料及びニコチン合計のモル比は、５：１〜１．５：１である。一態様では、シクロデキストリン対香料及びニコチン合計のモル比は、４：１〜１．５：１である。一態様では、シクロデキストリン対香料及びニコチン合計のモル比は、２：１〜１．５：１である。一態様では、シクロデキストリン対香料及びニコチン合計のモル比は、２：１〜１．５：１である。一態様では、シクロデキストリン対香料及びニコチン合計のモル比は、２：１〜１．２：１である。
高い水含有量に起因して、微生物の増殖を阻害するために保存剤材料が存在していてもよい。
方法
本明細書で論じられる通り、本発明は、エアロゾルを形成するための方法であって、
（ｉ）エアロゾル化可能な配合物に対して少なくとも５０ｗｔ．％の量の水、
（ｉｉ）１種又は複数の香料、及び
（ｉｉｉ）１種又は複数のシクロデキストリン
を含むエアロゾル化可能な配合物をエアロゾル化するステップを含む、方法を提供する。
一態様では、エアロゾルは、エアロゾル化可能な配合物を１００℃超の温度に加熱することなく形成される。一態様では、エアロゾルは、エアロゾル化可能な配合物を９０℃超の温度に加熱することなく形成される。一態様では、エアロゾルは、エアロゾル化可能な配合物を８０℃超の温度に加熱することなく形成される。
一態様では、エアロゾルは、６０℃未満の温度で実施される方法によって形成される。一態様では、エアロゾルは、５０℃未満の温度で実施される方法によって形成される。一態様では、エアロゾルは、４０℃未満の温度で実施される方法によって形成される。
一態様では、エアロゾルは、エアロゾル化可能な配合物に超音波エネルギーを適用することによって形成される。特に、一実施形態では、配合物は、エアロゾルを形成するための振動メッシュの網目を通過する。振動メッシュ技術を利用する好適なデバイスには、ｅＦｌｏｗ ｒａｐｉｄネブライザーシステム（ｗｗｗ．ｐａｒｉ．ｃｏｍ）が含まれる。
本明細書で論じられる通り、本発明は、
（ｉ）エアロゾル化可能な配合物に対して少なくとも５０ｗｔ．％の量の水、
（ｉｉ）１種又は複数の香料、
（ｉｉｉ）１種又は複数のシクロデキストリン、及び
（ｉｖ）１種又は複数の活性剤
を含むエアロゾル化可能な配合物を調製するための方法であって、
（ａ）水、１種又は複数のシクロデキストリン、及び１種又は複数の活性剤のうちの少なくとも１種を接触させて、初期シクロデキストリン組成物を形成するステップと、
（ｂ）続いて、初期シクロデキストリン組成物を１種又は複数の香料と接触させるステップと
を含む、方法をさらに提供する。
本発明者らは、香料及びシクロデキストリンの複合体形成法が公知であるにも関わらず、ｉｎ ｓｉｔｕでの複合体形成の上記方法が好ましいことを見出した。これは、メンソール（４２〜４５℃）などの香料とＨＰｂＣＤ（約２００℃）などのシクロデキストリンとの間の融点の大きな差に起因すると考えられる。これは、粘着質のペーストが形成され、これは処理するのが非常に困難であるため、混練において特に明白である。
本発明の方法では、好ましくは、ステップ（ａ）及び／又はステップ（ｂ）は、少なくとも３０℃、例えば、少なくとも４０℃の温度で実施される。一態様では、１種又は複数のシクロデキストリンは各々、１種又は複数の香料の各々よりも高い融点を有する。
活性剤は、初期シクロデキストリン組成物の形成後に添加される。これは、一般に、シクロデキストリンホストへの、より高い結合エネルギー（対活性剤、例えば、ニコチン）に起因する。結合エネルギーのより大きな相違により、活性剤との複合体形成機序と競合する機会がより少なくなる。一実施形態では、活性剤は、少なくともニコチンである。一実施形態では、活性剤は、ニコチンである。
さらなる態様
エアロゾル化可能な配合物は、任意の手段で含有又は送達されてもよい。一態様では、本発明は、
（ａ）容器と、
（ｂ）（ｉ）エアロゾル化可能な配合物に対して少なくとも５０ｗｔ．％の量の水、
（ｉｉ）１種又は複数の香料、及び
（ｉｉｉ）１種又は複数のシクロデキストリン
を含むエアロゾル化可能な配合物と
を含む、容器入りのエアロゾル化可能な配合物を提供する。
容器は、例えば、溶液の保存又は送達を可能にする任意の好適な容器であってもよい。一態様では、容器は、電子エアロゾル供給システムに適合するように構成されている。容器は、ボトルであってもよい。容器は、溶液が電子エアロゾル供給システムに送達され得るように、電子エアロゾル供給システムと流体連通するように構成されていてもよい。上記の通り、本開示は、ｅシガレットなどの電子エアロゾル供給システムにおいて使用することができる容器に関する。以下の記載全体を通して、「ｅシガレット」という用語が使用されるが、しかしながらこの用語は、電子エアロゾル供給システムと交換可能に使用することができる。
本明細書で論じられる通り、本発明の容器は、典型的には、ｅシガレットに又はｅシガレット内にエアロゾル化可能な配合物を送達するために提供される。エアロゾル化可能な配合物は、ｅシガレット内に保持されてもよく、又はｅシガレットと共に若しくはｅシガレット内でその後使用するための別個の容器として販売されてもよい。当業者により理解される通り、ｅシガレットは、取外し式カートマイザーとして公知のユニットを含有し得、これは、典型的には、エアロゾル化可能な配合物のリザーバ、ウィック材料及びエアロゾル化可能な配合物をエアロゾル化するためのデバイスを含む。一部のｅシガレットでは、カートマイザーは単一部品デバイスの一部であり、取外しできない。一態様では、容器は、カートマイザーであるか又はカートマイザーの一部である。一態様では、容器は、カートマイザーでもカートマイザーの一部でもなく、タンクなどの容器であり、これは、ｅシガレットに又はｅシガレット内にエアロゾル化可能な配合物を送達するために使用することができる。
一態様では、容器は、ｅシガレットの一部である。したがって、本発明のさらなる態様は、
（ａ）電子エアロゾル供給システムの使用者が吸入するために配合物をエアロゾル化するためのエアロゾル化装置と、
（ｂ）エアロゾル化装置に電力を供給するための電池又はバッテリーを含む電源と、
（ｃ）（ｉ）エアロゾル化可能な配合物に対して少なくとも５０ｗｔ．％の量の水、
（ｉｉ）１種又は複数の香料、及び
（ｉｉｉ）１種又は複数のシクロデキストリン
を含むエアロゾル化可能な配合物と
を含む、電子エアロゾル供給システムを提供する。
本発明のエアロゾル化可能な配合物、並びにこれを含有する容器及び電子エアロゾル供給システムなどのシステムに加えて、本発明は、香料の溶解度を増大させること及び／又は加香されたエアロゾル化可能な配合物の経時的な香料の損失を低減することのうちの少なくとも１つための方法であって、
（ａ）エアロゾル化可能な材料に対して少なくとも５０ｗｔ．％の量の水を含むエアロゾル化可能な材料を用意するステップと、
（ｂ）エアロゾル化可能な材料に１種又は複数の香料及び１種又は複数のシクロデキストリンを組み込むステップと
を含む、方法を提供する。
本発明の方法は、列挙したステップの前、列挙したステップの後又は列挙したステップのうちの１つ又は複数の間のいずれかに追加のステップを含んでもよい。
本発明のエアロゾル化可能な配合物、並びにこれを含有する容器及び電子エアロゾル供給システムなどのシステムに加えて、本発明は、エアロゾルで香料を送達するための１種又は複数のシクロデキストリンの使用であって、エアロゾルが、
（ｉ）エアロゾル化可能な配合物に対して少なくとも５０ｗｔ．％の量の水、
（ｉｉ）１種又は複数の香料、及び
（ｉｉｉ）１種又は複数のシクロデキストリン
を含むエアロゾル化可能な配合物を、５０℃未満の温度でエアロゾル化することによって形成される、使用を提供する。
以下、本発明を、ほんの一例として、添付の図面を参照して、さらに詳細に記載する。
クロマトグラフを示す図である。 クロマトグラフを示す図である。 クロマトグラフを示す図である。 クロマトグラフを示す図である。 クロマトグラフを示す図である。 クロマトグラフを示す図である。 クロマトグラフを示す図である。 クロマトグラフを示す図である。
以下、本発明を、以下の非限定例を参照して記載する。
配合物
以下の配合物を調製した。
メンソール加香した候補配合物１の組成
Figure 2021500888
チェリー加香した候補配合物２の組成
Figure 2021500888
メンソール：β−シクロデキストリン複合体形成方法が当技術分野において公知であるが、２−ヒドロキシ−プロピル−β−シクロデキストリンを用いた、ｉｎ ｓｉｔｕでの複合体形成が好ましいことが見出された。これは、メンソール（４２〜４５℃）とＨＰｂＣＤ（約２００℃）との間の融点の大きな差に起因すると考えられる。これは、粘着質のペーストが形成され、これは処理するのが非常に困難であるため、混練において特に明白である。同様に、ＨＰｂＣＤの強化された溶解度に起因して、共沈殿も成功しなかった。
調製の間、配合物を撹拌し、およそ４０℃に加温した。これによりプロセス全体を通した成分の適切な混合が可能になる。この温度で、ＨＰｂＣＤは熱的に安定であり、最初に添加されるべきである。
次いで、ニコチンを添加した。香料成分を最後に添加したが、これは、一般に、シクロデキストリンホストとのより高い結合エネルギー（対ニコチン）に起因する。結合エネルギーのより大きな相違により、ニコチンとの複合体形成機序と競合する機会がより少なくなる。メンソールの例では、適切な結合エネルギーは、−４．１３Ｋｃａｌ．ｍｏｌ-１（ニコチン）及び−５．０６Ｋｃａｌ．ｍｏｌ−１（メンソール）である。この例について、及び充填量に依存して、４０℃から周囲温度への冷却時に、メンソールのわずかな沈殿が観察されることがあることに留意すべきである。この場合、シクロデキストリンとの複合体を形成していない過剰のメンソールを除去するために精密ろ過が必要である。
分析試験
パネル試験の前に、配合物を、振動メッシュにかけてエアロゾルを形成した。次いで、分析試験を、振動メッシュ前及び後の配合物に対して行った。クロマトグラフは、成分の分解又は劣化の証拠を示さなかった。さらに、ベースレシピに存在しない成分の痕跡も存在せず、このことは、配合物の安定性の最初の見識をもたらし得る。図１は、ブランクについてのクロマトグラフを示しており、図２はニコチンについてのクロマトグラフを示している。図３、４及び５は、振動メッシュ前の３種の配合物についての分析試験を示している。図６、７及び８は、振動メッシュ後の３種の配合物についての分析試験を示している。
メッシュ前及び後のメンソール又はニコチンのピーク高さに顕著な差はなかった。これは、成分が、振動メッシュからのエネルギー移動により複合体から容易に放出され、次いで、捕捉後収集容器で複合体を再形成することを示している。これは、香料移動が迅速である場合の知覚結果と一致しており、複合システムからの急速な初期放出を示唆している。
観察試験
本発明によらない比較例として、記載されたメンソール候補配合物を使用して観察試験を行った。
結果を以下に記す。香料送達は、一般に、従来技術（市販）例に対してメンソールバリアントについて、より好ましかった。
８回の試験を行い、８名のボランティアが参加した。ボランティアに、合計で３種類のサンプルを使用するよう依頼した：
「ｅＦｌｏｗ Ｒａｐｉｄデバイス」を使用してエアロゾルに形成される、上記２種の水ベースの配合物（上記）。ｅＦｌｏｗ Ｒａｐｉｄは、呼吸器系及び肺の疾患の処置のための製薬産業で使用されている、再利用可能な電子吸入システムである。水溶液の一時経口吸入は、典型的には、家庭での使用が定められている又は医師によって推奨されることが好適である。デバイスは、連続エアロゾル送達によりその目的を達成する。
（ｅＦｌｏｗ ｒａｐｉｄネブライザーシステム（ｗｗｗ．ｐａｒｉ．ｃｏｍ））及び上記の比較例。
結果
従来技術例と比較して、本発明による配合物１は、ａ）良好で強い風味、ｂ）最良のメンソール味経験、ｃ）冷たい清涼感、ｄ）良好なメンソールヒット、ｅ）心地よい後味、ｆ）冷たい蒸気によく合うこと、ｇ）魅力的な知覚経験、ｈ）鼻をすっきりさせること、及びｉ）最後の清涼味をもたらすことが見出だされた。
試験例はまた、電子タバコで典型的に送達されるニコチンレベルよりも低いニコチンレベルを有した。このことを告げると使用者パネルは驚き、本発明の高水量システムで送達されたときの知覚の観点から、より低いニコチンレベルが使用者により許容されたと考えられた。これにより、使用者は、製品の知覚認識を損なうことなく、使用者のニコチン摂取を低減することが可能になると考えられる。
本発明の様々な変更形態変及び変形形態が、本発明の範囲及び趣旨から逸脱することなく、当業者に明らかであろう。本発明は、特定の好ましい実施形態と関連して記載されているが、特許請求されている通りの本発明は、そのような特定の実施形態に過度に制限されるべきではないことが理解されるべきである。実際、化学又は関連する分野の当業者に明らかである、記載した、本発明を実施するための形態の様々な変更形態は、以下の特許請求の範囲内であることが意図される。

Claims (26)

  1. （ｉ）エアロゾル化可能な配合物に対して少なくとも５０ｗｔ．％の量の水、
    （ｉｉ）１種又は複数の香料、及び
    （ｉｉｉ）１種又は複数のシクロデキストリン
    を含む、エアロゾル化可能な配合物。
  2. 水が、前記エアロゾル化可能な配合物に対して少なくとも７５ｗｔ．％の量で存在する、請求項１に記載のエアロゾル化可能な配合物。
  3. 水が、前記エアロゾル化可能な配合物に対して少なくとも９０ｗｔ．％の量で存在する、請求項１又は２に記載のエアロゾル化可能な配合物。
  4. 前記１種又は複数の香料が、（４−（パラ−）メトキシフェニル）−２−ブタノン、バニリン、γ−ウンデカラクトン、メントン、５−プロペニルグエトール、メンソール、パラ−メンタ−８−チオール−３−オン及びそれらの混合物からなる群から選択される、請求項１、２又は３に記載のエアロゾル化可能な配合物。
  5. 前記香料が少なくともメンソールである、請求項１〜４のいずれか一項に記載のエアロゾル化可能な配合物。
  6. 前記１種又は複数の香料が、前記エアロゾル化可能な配合物に対して２ｗｔ．％以下の総量で存在する、請求項１〜５のいずれか一項に記載のエアロゾル化可能な配合物。
  7. 前記１種又は複数の香料が、前記エアロゾル化可能な配合物に対して０．０１〜１ｗｔ．％の総量で存在する、請求項１〜６のいずれか一項に記載のエアロゾル化可能な配合物。
  8. 前記１種又は複数のシクロデキストリンが、置換又は非置換（α）−シクロデキストリン、置換又は非置換（β）−シクロデキストリン、置換又は非置換（γ）−シクロデキストリン及びそれらの混合物からなる群から選択される、請求項１〜７のいずれか一項に記載のエアロゾル化可能な配合物。
  9. 前記１種又は複数のシクロデキストリンが、少なくとも２−ヒドロキシ−プロピル−β−シクロデキストリンである、請求項１〜８のいずれか一項に記載のエアロゾル化可能な配合物。
  10. 前記１種又は複数のシクロデキストリンが、前記エアロゾル化可能な配合物に対して１０ｗｔ．％以下の総量で存在する、請求項１〜９のいずれか一項に記載のエアロゾル化可能な配合物。
  11. 前記１種又は複数のシクロデキストリンが、前記エアロゾル化可能な配合物に対して２〜９ｗｔ．％の総量で存在する、請求項１〜１０のいずれか一項に記載のエアロゾル化可能な配合物。
  12. 前記エアロゾル化可能な配合物が、活性剤をさらに含む、請求項１〜１１のいずれか一項に記載のエアロゾル化可能な配合物。
  13. 前記活性剤が少なくともニコチンである、請求項１〜１２のいずれか一項に記載のエアロゾル化可能な配合物。
  14. ニコチンが、前記エアロゾル化可能な配合物に対して１．８ｗｔ．％以下の量で存在する、請求項１３に記載のエアロゾル化可能な配合物。
  15. ニコチンが、前記エアロゾル化可能な配合物に対して０．１〜１ｗｔ．％の量で存在する、請求項１３又は１４に記載のエアロゾル化可能な配合物。
  16. エアロゾルを形成するための方法であって、
    （ｉ）エアロゾル化可能な配合物に対して少なくとも５０ｗｔ．％の量の水、
    （ｉｉ）１種又は複数の香料、及び
    （ｉｉｉ）１種又は複数のシクロデキストリン
    を含むエアロゾル化可能な配合物をエアロゾル化するステップを含む、方法。
  17. 前記エアロゾル化可能な配合物が、請求項２〜１５のいずれか一項に記載のエアロゾル化可能な配合物である、請求項１６に記載の方法。
  18. 前記エアロゾルを、５０℃未満の温度で実施される方法によって形成する、請求項１６又は１７に記載の方法。
  19. 前記エアロゾルを、前記エアロゾル化可能な配合物に超音波エネルギーを適用することによって形成する、請求項１６、１７又は１８に記載の方法。
  20. （ａ）容器と、
    （ｂ）（ｉ）エアロゾル化可能な配合物に対して少なくとも５０ｗｔ．％の量の水、
    （ｉｉ）１種又は複数の香料、及び
    （ｉｉｉ）１種又は複数のシクロデキストリン
    を含むエアロゾル化可能な配合物と
    を含む、容器入りのエアロゾル化可能な配合物。
  21. 前記エアロゾル化可能な配合物が、請求項２〜１５のいずれか一項に記載のエアロゾル化可能な配合物である、請求項２０に記載の容器入りのエアロゾル化可能な配合物。
  22. （ａ）電子エアロゾル供給システムの使用者が吸入するために配合物をエアロゾル化するためのエアロゾル化装置と、
    （ｂ）前記エアロゾル化装置に電力を供給するための電池又はバッテリーを含む電源と、
    （ｃ）（ｉ）エアロゾル化可能な配合物に対して少なくとも５０ｗｔ．％の量の水、
    （ｉｉ）１種又は複数の香料、及び
    （ｉｉｉ）１種又は複数のシクロデキストリン
    を含むエアロゾル化可能な配合物と
    を含む、電子エアロゾル供給システム。
  23. 前記エアロゾル化可能な配合物が、請求項２〜１５のいずれか一項に記載のエアロゾル化可能な配合物である、請求項２２に記載の電子エアロゾル供給システム。
  24. 香料の溶解度を増大させること及び／又は加香されたエアロゾル化可能な配合物の経時的な香料の損失を低減することのうちの少なくとも１つのための方法であって、
    （ａ）エアロゾル化可能な材料に対して少なくとも５０ｗｔ．％の量の水を含む前記エアロゾル化可能な材料を用意するステップと、
    （ｂ）前記エアロゾル化可能な材料に１種又は複数の香料及び１種又は複数のシクロデキストリンを組み込むステップと
    を含む、方法。
  25. （ｉ）エアロゾル化可能な配合物に対して少なくとも５０ｗｔ．％の量の水、
    （ｉｉ）１種又は複数の香料、
    （ｉｉｉ）１種又は複数のシクロデキストリン、及び
    （ｉｖ）１種又は複数の活性剤
    を含むエアロゾル化可能な配合物を調製するための方法であって、
    （ａ）水、前記１種又は複数のシクロデキストリン、及び前記１種又は複数の活性剤のうちの少なくとも１種を接触させて、初期シクロデキストリン組成物を形成するステップと、
    （ｂ）続いて、前記初期シクロデキストリン組成物を前記１種又は複数の香料と接触させるステップと
    を含む、方法。
  26. エアロゾルで香料を送達するための１種又は複数のシクロデキストリンの使用であって、前記エアロゾルが、
    （ｉ）エアロゾル化可能な配合物に対して少なくとも５０ｗｔ．％の量の水、
    （ｉｉ）１種又は複数の香料、及び
    （ｉｉｉ）１種又は複数のシクロデキストリン
    を含むエアロゾル化可能な配合物を、５０℃未満の温度でエアロゾル化することによって形成される、使用。
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