JP2021097599A - プラスチック製品 - Google Patents

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徹 矢ヶ部
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幸太 五十嵐
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Abstract

【課題】生体試料の分析安定性に優れたプラスチック製品を提供する。【解決手段】本発明のプラスチック製品は、所定の溶出試験に基づいて得られた溶出液の、２２０ｎｍにおける吸光度をＡ２２０とし、２４０ｎｍにおける吸光度をＡ２４０としたとき、Ａ２４０／Ａ２２０が１．００以下であるという吸光特性を有するものである。【選択図】なし

Description

本発明は、プラスチック製品に関する。
これまでプラスチック製品において様々な開発がなされてきた。この種の技術として、例えば、特許文献１に記載の技術が知られている。特許文献１では、ポリプロピレン製容器について耐熱性、剛性または成形性の検討が行われている（特許文献１の段落０００６）。
特開２００９−２９９０２５号公報
しかしながら、本発明者が検討した結果、上記特許文献１に記載のプラスチック製品において、生体試料の分析安定性の点で改善の余地があることが判明した。
従来、再生医療用途等の生化学用のプラスチック製品に関して、高品質が要求されているため、使用時に溶出物が溶出されることは考えられていなかった。
本発明者は、このような溶出物の存在を見出し、使用環境に着眼して様々な測定を実施した結果、再生医療での使用環境を模した溶出試験を用いることによって、下記のような吸光度プロファイルにより溶出物を安定的に評価し得ることを新たに見出した。
さらに検討を進めた結果、「Ａ２４０／Ａ２２０」を指標とし、かかる指標を１．００以下の非増加基準に設定することで、２２０ｎｍから３４０ｎｍの広範囲の溶出物プロファイルを適切に制御でき、タンパク質や核酸等の生体試料の分析安定性を高められることを見出し、本発明を完成するに至った。
本発明によれば、
下記の溶出試験に基づいて得られた溶出液の、２２０ｎｍにおける吸光度をＡ２２０とし、２４０ｎｍにおける吸光度をＡ２４０としたとき、Ａ２４０／Ａ２２０が１．００以下である、プラスチック製品が提供される。
（溶出試験）
超純水を用いて、３７℃、７２時間の条件で当該プラスチック製品をインキュベートした後、前記超純水を前記溶出液として回収する。
本発明によれば、生体試料の分析安定性に優れたプラスチック製品が提供される。
本実施形態のプラスチック製品の概要を説明する。
本実施形態のプラスチック製品は、当該プラスチック製品に対して下記の溶出試験を行うことで得られた溶出液において、２２０ｎｍにおける吸光度をＡ２２０とし、２４０ｎｍにおける吸光度をＡ２４０としたとき、Ａ２４０／Ａ２２０が１．００以下となる吸光特性を有するものである。
本発明者の知見によれば、「Ａ２４０／Ａ２４０」を指標とし、かかる指標を１．００以下の非増加基準（すなわち、初期の測定波長２２０ｎｍ、２４０ｎｍの間で、吸光度が増加せずに、維持または減少傾向を示す基準）に設定することにより、２２０ｎｍから３４０ｎｍの広範囲の溶出物プロファイルを適切に制御でき、タンパク質や核酸等の生体試料の分析安定性を高められることが見出された。
本実施形態によれば、生体試料の分析安定性に優れたプラスチック製品を実現できる。また、このようなプラスチック製品は、汚染や異物混入が低減されているため、再生医療への適用が期待される。また、本実施形態のプラスチック製品は、細胞毒性、遺伝毒性、アレルギー、溶血等の再生医療適用に優れた製品を提供することが期待される。
また、本実施形態のプラスチック製品は、ディスポーザルタイプ（使い捨て）にすることにより、シングルユース製品に好適に用いられる。これにより、バイオ医薬品や再生医療等医薬品の製造におけるシングルシュースシステムへの組み込みが容易となる。
以下、本実施形態のプラスチック製品について詳述する。
上記プラスチック製品としては、例えば、遺伝子工学、蛋白質工学、臨床検査学等生化学研究に使用される生化学用容器に用いることができ、好ましくは再生医療に使用される再生医療用容器に用いることができる。
上記プラスチック製品の形態としては、用途に応じて各種の形状を有することができるが、例えば、ピペット、ディスペンサーチップ等の液体操作用器具類；遠沈管、チューブ（凍結保存チューブ、試験管およびサンプル容器等）、シャーレ（ディッシュ）、マルチウェルプレート、ボトル、フラスコ等の容器類；等が挙げられる。この中でも、生体試料との接触時間が比較的長く、各種分析や生体試料の調製に使用されるチューブや遠沈管が好適に用いられる。
上記生体試料としては、例えば、天然もしくは合成のペプチド、蛋白質、酵素、糖類、レクチン、ウイルス、細菌、核酸、ＤＮＡ、ＲＮＡ、抗体、細胞等が挙げられる。再生医療用容器に用いる細胞として、公知の細胞種を使用できるが、例えば、ヒト細胞やマウス細胞などの動物細胞；ＥＳ細胞やｉＰＳ細胞等の（多能性）幹細胞；を用いることができる。
上記プラスチック製品は、樹脂材料を用いて、例えば射出成形、ブロー成形、インジェクションブロー成形等の成形手法により製造することができる。
上記プラスチック製品を構成する樹脂材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、エチレン−プロピレン共重合体等のポリオレフィン系、ポリスチレン、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン系等のポリスチレン系、ポリカーボネート、ポリエチレンテレフタレート、ポリメチルメタクリレート等のメタクリル系、塩化ビニル、ポリブチレンテレフタレート、ポリアリレート、ポリサルホン、ポリエーテルサルホン、ポリエーテルエーテルケトン、ポリエーテルイミド、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系、ポリメチルペンテン、ポリアクリロニトリル等のアクリル系、プロピオネート等の繊維素系等が挙げられる。これらを単独で用いても２種以上を組み合わせて用いてもよい。これらの中でも、生化学用器具に求められる成形性、透明性、化学的及び物理的刺激に対する耐性の観点から、ポリプロピレンを用いることが好ましい。
上記樹脂材料には、成形性向上、耐候性向上を目的として、本発明の目的を損なわない範囲で、滑剤や酸化防止剤等の添加剤を添加してもよい。
上記プラスチック製品は、必要に応じて、滅菌処理され得る。滅菌処理としては、例えば、エチレンオキサイドガス滅菌、乾熱滅菌、蒸気滅菌、γ線又は電子線を用いた放射線滅菌等が挙げられる。酸化ガスの発生抑制の観点から、放射線滅菌が好ましい。
また、上記プラスチック製品を包装袋内に封入したパッケージ（包装体）を滅菌対象としてもよい。例えば、包装袋内にプラスチック製品を入れ、当該包装袋の開口部をヒートシールすることにより、包装体が得られる。包装袋はＶノッチ等の開封用切れ目を備えていてもよい。
放射線滅菌を行う場合の放射線の照射線量については、特に限定するものではないが、吸収線量が低すぎると滅菌性は確保されず、高すぎるとプラスチック製品が劣化してしまうため、例えば５ｋＧｙ〜５０ｋＧｙ、好ましくは１５ｋＧｙ〜４５ｋＧｙである。これにより、プラスチック製品の特性を充分に保持したまま滅菌性を付与する事ができる。
放射線の照射線量は、要求される無菌性水準に応じて、ＪＩＳ−Ｔ０８０６に記載のいずれかの方法によって決定される。尚、放射線の照射線量とは、照射対象（包装体やプラスチック製品）の累積放射線吸収線量を意味する。
以上のようにして得られたプラスチック製品は、次のようにして測定される吸光度特性を有するものである。
まず、超純水を用いて、３７℃、７２時間の条件で当該プラスチック製品をインキュベートする。例えば、プラスチック製品の本体内部に超純水を入れた状態でインキュベートを行う。その後、当該プレスチック製品に接した状態、具体的にはその本体内部に接した状態でインキュベートされた超純水を、溶出液として回収する。溶出試験に基づいて得られた溶出液について、２２０ｎｍ〜３５０ｎｍの波長範囲で吸光度を測定する。２２０ｎｍ、２４０ｎｍ、２５０ｎｍ、２６０ｎｍ、２８０ｎｍ、３００ｎｍにおける、各々の吸光度をＡ２２０、Ａ２４０、Ａ２５０、Ａ２６０、Ａ２８０、Ａ３００と表す。
本実施形態における上記溶出試験において、３７℃は、プラスチック製品を再生医療での実際の使用条件を想定して設定した温度であり、また溶出物は、未使用のプラスチック製品の実際の使用条件下で、シングルユースの工程資材から内容液に移行する化学物質を意味する。
ここで、抽出物とは、苛酷条件下で、シングルユースの工程資材から内容液に移行する化学物質を意味し、溶出物と技術的に異なるものである。ここで、苛酷条件とは、内容液の組成、ｐＨ、温度、接触時間等の点で、再生医療等製品の製造工程における細胞加工での使用条件と比較して、内容液に化学物質が移行しやすい条件を言う。
本実施形態において、Ａ２４０／Ａ２２０の上限値は、例えば、１．００以下、好ましくは０．９５以下、より好ましくは０．９０以下である。これにより、プラスチック製品の生体試料の分析安定性を向上させることができる。Ａ２４０／Ａ２２０の下限値は、特に限定されないが、例えば、０．０５以上でもよく、０．１０以上でもよく、０．２０以上でもよい。
本実施形態において、（Ａ２４０／Ａ２２０）×｜Ａ２４０−Ａ２２０｜は、例えば、０．００８以上０．０３０以下であり、好ましくは０．００８以上０．０２５以下であり、０．００８以上０．０２０以下である。このような数値範囲を適切に選択することによって、生体試料の分析安定性に優れたプラスチック製品を実現することができる。
また、本実施形態において、Ａ２４０の上限値は、例えば、０．０９以下、好ましくは０．０８以下、より好ましくは０．０５以下である。これにより、生体試料の分析安定性を向上させることができる。吸光度Ａ２４０の下限値は、特に限定されないが、例えば、０．０１以上でもよく、０．０２以上でもよい。
また、本実施形態の一例として、Ａ２２０が０．０８以下かつＡ２４０が０．０８以下、好ましくはＡ２２０が０．０７以下かつＡ２４０が０．０７以下である。これにより、プラスチック製品の再生医療適用性を高めることができる。
また、本実施形態の一例として、｜Ａ２５０−Ａ２４０｜が０．００８以下かつ｜Ａ２６０−Ａ２５０｜が０．００８以下、好ましくは｜Ａ２５０−Ａ２４０｜が０．００７以下かつ｜Ａ２６０−Ａ２５０｜が０．００７以下である。これにより、プラスチック製品の生体試料の分析安定性を向上させることができる。なお、｜Ａ２５０−Ａ２４０｜が０以上かつ｜Ａ２６０−Ａ２５０｜が０以上でもよく、｜Ａ２５０−Ａ２４０｜が０．００１以上かつ｜Ａ２６０−Ａ２５０｜が０．００１以上でもよい。
また、本実施形態の一例として、Ａ２６０が０．０６以下かつＡ２８０が０．０６以下、好ましくはＡ２６０が０．０５以下かつＡ２８０が０．０５以下、より好ましくはＡ２６０が０．０４以下かつＡ２８０が０．０４以下である。れにより、プラスチック製品の生体試料の分析安定性を向上させることができる。なお、Ａ２６０が０．００１以上かつＡ２８０が０．００１以上でもよく、Ａ２６０が０．００２以上かつＡ２８０が０．００２以上でもよい。
また、本実施形態の一例として、Ａ２４０が０．０１５以下、Ａ２５０が０．０１５以下およびＡ３００が０．０１５以下、好ましくはＡ２４０が０．０１３以下、Ａ２５０が０．０１０以下およびＡ３００が０．００５以下である。これにより、プラスチック製品の生体試料の分析安定性を向上させることができる。なお、Ａ２４０が０．００１以上、Ａ２５０が０．００１以上およびＡ３００が０．００１以上でもよい。
本実施形態では、たとえばプラスチック製品中に含まれる各成分の種類や配合量、プラスチック製品の製造方法等を適切に選択することにより、上記吸光度や吸光度比率を制御することが可能である。これらの中でも、たとえば、複数のグレードやロットから適切なものを選択すること、洗浄処理を行うこと等が、上記吸光度や吸光度比率を所望の数値範囲とするための要素として挙げられる。
以上、本発明の実施形態について述べたが、これらは本発明の例示であり、上記以外の様々な構成を採用することもできる。
以下、本発明について実施例を参照して詳細に説明するが、本発明は、これらの実施例の記載に何ら限定されるものではない。
＜プラスチック製品の準備＞
ポリプロピレン製の凍結保存用チューブ１〜７の各々が複数個袋詰めされたパッケージ１〜７を準備した。プラスチック製品として、各パッケージ１〜７の開封後、本体内部が未洗浄のチューブ１〜７を使用した。
（溶出試験）
上記のプラスチック製品（チューブ１〜７）において、次のように溶出試験に基づいて溶出液の吸光度を測定した。
まず、上記のプラスチック製品の本体内部（容器内）に、超純水を入れ、恒温槽を用いて、３７℃、７２時間の条件で当該プラスチック製品をインキュベートした。そして、インキュベート後の超純水を、溶出液として回収した。
次いで、得られた溶出液について、吸光度測定機（ＤＵ７３０、ベックマンコールター製）を用いて、２２０ｎｍ〜３５０ｎｍの波長範囲で吸光度を測定した。測定結果を表１に示す。
表１中、２２０ｎｍ、２４０ｎｍ、２５０ｎｍ、２６０ｎｍ、２８０ｎｍ、３００ｎｍにおける、各々の吸光度をＡ２２０、Ａ２４０、Ａ２５０、Ａ２６０、Ａ２８０、Ａ３００と表す。
表１に記載の吸光度の測定結果から、Ａ２２０およびＡ２４０に基づく指標Ａ２４０／Ａ２２０が基準を満たすものを選択した。なお、基準を１．００以下に設定した。
以上より、実施例１〜５として、表１の吸光度を示すチューブ１〜５を使用した。一方、比較例１、２として、表１の吸光度を示すチューブ６、７のそれぞれを使用した。
Figure 2021097599
上記のプラスチック製品について、以下の評価項目に基づいて評価を実施した。評価結果を表１に示す。
＜分析安定性＞
上記のプラスチック製品を用い、その本体内部で生体試料（タンパク質および核酸）を調製した。得られた各々の試料をセル内に入れ、紫外線分光光度計を用いて吸光度を測定し、その結果に基づいてタンパク質濃度および核酸濃度を算出した。この操作を繰り返し実施し、算出された各々の濃度のバラツキがいずれの試料でも小さい場合を○、バラツキが大きいものを×とした。評価結果を表１に示す。
＜再生医療適用性＞
上記のプラスチック製品について、大十六改正日本薬局方の「７．０２プラスチック製医薬品容器試験法」に規定された規格：「波長２２０ｎｍ以上２４１ｎｍ未満における吸光度は０．０８以下、波長２４１ｎｍ以上３５０ｎｍ以下における吸光度は０．０５以下」を満たすか否か評価した。ここで、再生医療用途のプラスチック製品においても、汚染や異物混入が低減されたものであることが好ましい。
実施例１、２のプラスチック製品は、上記の規格を満たすことから、材料安全性、異物低減の品質に優れたものであることが分かった。このようなプラスチック製品は、再生医療用途に好適に用いられることが期待される。
以上より、実施例１〜５のプラスチック製品は、比較例１、２と比べて、分析安定性に優れることが分かった。

Claims (10)

  1. 下記の溶出試験に基づいて得られた溶出液の、２２０ｎｍにおける吸光度をＡ２２０とし、２４０ｎｍにおける吸光度をＡ２４０としたとき、Ａ２４０／Ａ２２０が１．００以下である、プラスチック製品。
    （溶出試験）
    超純水を用いて、３７℃、７２時間の条件で当該プラスチック製品をインキュベートした後、前記超純水を前記溶出液として回収する。
  2. 請求項１に記載のプラスチック製品であって、
    前記溶出液の２４０ｎｍにおける吸光度Ａ２４０が、０．０９以下である、プラスチック製品。
  3. 請求項２に記載のプラスチック製品であって、
    前記溶出液の２４０ｎｍにおける吸光度Ａ２４０が、０．０５以下である、プラスチック製品。
  4. 請求項１または２に記載のプラスチック製品であって、
    前記溶出液の２２０ｎｍにおける吸光度Ａ２２０が、０．０８以下であり、
    前記溶出液の２４０ｎｍにおける吸光度Ａ２４０が、０．０８以下である、
    プラスチック製品。
  5. 請求項１から４のいずれか１項に記載のプラスチック製品であって、
    前記溶出液の、２５０ｎｍにおける吸光度をＡ２５０とし、２６０ｎｍにおける吸光度をＡ２６０としたとき、
    ｜Ａ２５０−Ａ２４０｜が０．００８以下であり、
    ｜Ａ２６０−Ａ２５０｜が０．００８以下である、プラスチック製品。
  6. 請求項１から５のいずれか１項に記載のプラスチック製品であって、
    前記溶出液の、２６０ｎｍにおける吸光度をＡ２６０とし、２８０ｎｍにおける吸光度をＡ２８０としたとき、Ａ２６０およびＡ２８０のいずれも０．０６以下である、プラスチック製品。
  7. 請求項１から６のいずれか１項に記載のプラスチック製品であって、
    前記溶出液の、２５０ｎｍにおける吸光度をＡ２５０とし、３００ｎｍにおける吸光度をＡ３００としたとき、Ａ２４０、Ａ２５０、Ａ３００のいずれも０．０１５以下である、プラスチック製品。
  8. 請求項１から７のいずれか１項に記載のプラスチック製品であって、
    ポリプロピレンで構成される、プラスチック製品。
  9. 請求項１から８のいずれか１項に記載のプラスチック製品であって、
    遠沈管またはチューブである、プラスチック製品。
  10. 請求項１から９のいずれか１項に記載のプラスチック製品であって、
    シングルユース用のプラスチック製品。
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