JP2021074109A - 医療用デバイスキットおよび医療用管状部材 - Google Patents

Abstract

【課題】管状部材がシャフトに沿って意図せずに移動して手技の邪魔になることを抑制する。【解決手段】医療用デバイスキットは、医療用デバイスと、管状部材と、を備える。医療用デバイスは、シャフトと、シャフトの基端部に固定されたプロテクタと、を備える。管状部材は、医療用デバイスのシャフトを挿通可能な貫通孔が形成されている。さらに、管状部材は、貫通孔に挿通された医療用デバイスにおけるプロテクタに着脱可能に保持される保持部を有する。【選択図】図２

Description

本明細書に開示される技術は、医療用デバイスキットに関する。

血管等における狭窄部、閉塞部や異常血管等（以下、「病変部」という。）を治療または検査する方法として、カテーテルを用いた方法が広く行われている。カテーテルは、シャフトと、シャフトの基端部に固定されたプロテクタとを備える長尺状の医療用デバイスである。カテーテルは、例えば先に血管等に挿入されたシースの基端に開口したカテーテル挿入孔から挿入される。

ここで、カテーテルをシースのカテーテル挿入孔に挿入する際、管状部材が用いられることがある。管状部材には、カテーテルのシャフトを挿通可能な貫通孔が形成されている。管状部材の貫通孔とシースのカテーテル挿入孔とが連通するように配置して、カテーテルのシャフトの先端部を、管状部材の貫通孔に挿入する。これにより、例えば非直線状に形状付けられたシャフトや、柔軟性が高く直線状の形状を維持できないシャフトの先端部を、シースのカテーテル挿入孔に円滑に挿入することができる。

ところで、カテーテルのシャフトの先端部をシースのカテーテル挿入孔に挿入した後、管状部材は不要となる。このため、手技中に管状部材がシャフトに沿って意図せずに移動して手技の邪魔になることがある。そこで、従来、管状部材に全長にわたって延びるスリットを形成する技術が知られている（特許文献１参照）。管状部材は、該スリットを介して、シャフトや該シャフトに挿入されたガイドワイヤから取り外すことができる。

特開平１０−４３３０９号公報

管状部材にスリットを形成する上記従来の技術では、管状部材をシャフト等から取り外す際、管状部材のスリットを構成する部位がシャフト等の表面に干渉し、例えば、シャフトが損傷したり、シャフトの表面に形成されたコーティングが剥がれたりする等の問題が生じるおそれがある。

このような課題は、カテーテルに限らず、血管等に挿入される長尺状の医療用デバイスと管状部材とを備える医療用デバイスキットに共通の課題である。

本明細書では、上述した課題を解決することが可能な技術を開示する。

（１）本明細書に開示される医療用デバイスキットは、医療用デバイスキットであって、シャフトと、前記シャフトの基端部に固定されたプロテクタと、を備える医療用デバイスと、前記医療用デバイスの前記シャフトを挿通可能な貫通孔が形成された管状部材と、を備え、前記管状部材は、前記貫通孔に挿通された前記医療用デバイスにおける前記プロテクタに着脱可能に保持される保持部を有する。

本医療用デバイスキットでは、例えば医療用デバイスのシャフトの先端部を、管状部材を介してシースの内筒等に挿入する。これにより、シャフトの先端部は、管状部材によって直線状に矯正された状態でシースの内筒内へと円滑に挿入される。その後、不要となった管状部材を、医療用デバイスの基端部に取り付けられたプロテクタに着脱可能に保持させる。これにより、シースへの医療用デバイスの挿入後、手技中に管状部材がシャフトに沿って意図せずに自由に移動して手技の邪魔になることが抑制できる。また、医療用デバイスをシースに挿入させた状態で管状部材を取り外し可能な構成とは異なり、管状部材を紛失することを抑制できる。

（２）上記医療用デバイスキットにおいて、前記プロテクタの外周面には、前記プロテクタの軸周りに螺旋状に形成された凸状または凹状の第１の螺旋部が形成されており、前記管状部材の内周面には、前記管状部材の軸周りに螺旋状に形成され、かつ、前記第１の螺旋部に螺合可能な凸状または凹状の第２の螺旋部が形成されている構成としてもよい。本医療用デバイスキットでは、管状部材をプロテクタに螺合させるだけで簡単に管状部材をプロテクタに保持させることができる。また、例えば管状部材にプロテクタを圧入して保持させる構成に比べて、管状部材やプロテクタの変形を要することなく、管状部材をプロテクタに保持させることができる。

（３）上記医療用デバイスキットにおいて、前記第１の螺旋部は、前記プロテクタの外周面に形成された螺旋状の凹部であり、前記第２の螺旋部は、前記管状部材の内周面に形成された螺旋状の凸部である構成としてもよい。本医療用デバイスキットでは、プロテクタの外周面に螺旋状の凹部が形成されているため、この凹部が形成されていない構成に比べて、プロテクタの柔軟性が高く、例えば曲げ応力によってプロテクタが破損することを抑制できる。また、管状部材の内周面に螺旋状の凸部が形成されているため、例えば管状部材の内周面に螺旋状の凹部が形成された構成に比べて、管状部材の径が大きくなったり、薄肉になったりすることが抑制される。

（４）本明細書に開示される医療用管状部材は、医療用管状部材であって、医療用デバイスが有するシャフトを挿通可能な貫通孔が形成されており、前記貫通孔に挿通された前記医療用デバイスにおける前記シャフトの基端部に設けられたプロテクタに着脱可能に保持される保持部を有する。本医療用管状部材によれば、シース等への医療用デバイスの挿入後、手技中に管状部材がシャフトに沿って意図せずに自由に移動して手技の邪魔になることが抑制できる。

本明細書に開示される技術は、種々の形態で実現することが可能であり、例えば、医療用デバイスキット、カテーテルキット、医療用管状部材、医療用デバイスの使用方法等の形態で実現することができる。

実施形態におけるカテーテルキット１０の外観構成を示す斜視図 ストレーナ１００の縦断面図 カテーテル２００の挿入工程を示す説明図 ストレーナ１００の保持状態を示す説明図

Ａ．実施形態：
Ａ−１．カテーテルキット１０の全体構成：
図１は、本実施形態におけるカテーテルキット１０の外観構成を示す斜視図である。図１において、Ｚ軸負方向側（後述のプロテクタ２２０の側）が、医師等の手技者によって操作される基端側（近位側）であり、Ｚ軸正方向側（プロテクタ２２０とは反対側）が、体内に挿入される先端側（遠位側）である。

図１に示すように、カテーテルキット１０は、ストレーナ１００とカテーテル２００とを備える。なお、図１では、カテーテル２００が全体としてＺ軸方向に平行な直線状となった状態を示しているが、カテーテル２００は湾曲させることができる程度の柔軟性を有している。カテーテルキット１０は、特許請求の範囲における医療用デバイスキットの一例である。

Ａ−１−１．カテーテル２００の構成：
カテーテル２００は、血管等における病変部を治療または検査するために、血管等に挿入される医療用デバイスである。図１に示すように、カテーテル２００は、長尺状のシャフト２１０と、シャフト２１０の基端部に取り付けられたプロテクタ２２０と、プロテクタ２２０の基端部に取り付けられたコネクタ２３０と、を備えている。カテーテル２００は、医療用デバイスの一例である。

シャフト２１０は、先端と基端とが開口した筒状（例えば円筒状）の部材であり、ガイドワイヤ等を挿通可能なルーメン（図示しない）が形成されている。なお、本明細書において「筒状（円筒状）」とは、完全な筒形状（円筒形状）に限らず、全体として略筒状（略円筒形状、例えば、若干、円錐形状や、一部に凹凸がある形状など）であってもよい。また、本実施形態では、シャフト２１０の先端部は、非直線状（例えばフック状）に形状付けられている（図１参照）。シャフト２１０の形成材料としては、例えば、熱可塑性樹脂、より具体的には、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、熱可塑性ポリウレタン等が挙げられる。

プロテクタ２２０は、全体として円筒状であり、シャフト２１０のルーメンと連通し、ガイドワイヤ等を挿通可能なルーメン（図示しない）と、プロテクタ２２０の先端に近づくに連れて外径が小さくなっているテーパ部２２２を有する。プロテクタ２２０のテーパ部２２２の先端開口部にシャフト２１０の基端部が挿入され固定されている。テーパ部２２２の外周面には、螺旋溝２２４が形成されており、螺旋溝２２４は、プロテクタ２２０の軸周りに螺旋状に形成されている。プロテクタ２２０は、例えば、シャフト２１０より硬い材料（例えばポリエチレンまたはポリプロピレン等の樹脂）により形成されている。螺旋溝２２４は、特許請求の範囲における第１の螺旋部の一例である。

Ａ−１−２．ストレーナ１００の構成：
図２は、ストレーナ１００の縦断面図である。ストレーナ１００の縦断面とは、ストレーナ１００の軸方向（長手方向 図１および図２のＺ軸方向）に平行な断面（図１のＹＺ断面）をいう。図２には、ストレーナ１００におけるＸ１部分の断面構成が拡大して示されている。ストレーナ１００は、特許請求の範囲における管状部材である。

図１および図２に示すように、ストレーナ１００は、カテーテル２００のシャフト２１０を挿通可能な貫通孔１０２が形成された管状の部材である。ストレーナ１００は、基端部１１０と中間部１２０と先端部１３０とを有する。基端部１１０は、該基端部１１０の全長にわたって外径が略同一である同径部である。中間部１２０は、中間部１２０の全長にわたって外径が略同一であり、かつ、外径が基端部１１０の外径より小さい同径部である。先端部１３０は、外径が先端部１３０（ストレーナ１００）の先端に近づくほど連続的に小さくなっているテーパ部である。基端部１１０の径方向の厚さは、他の部分（中間部１２０、先端部１３０）の厚さより厚くなっている。ストレーナ１００の貫通孔１０２の径は、シャフト２１０の外径より大きく、かつ、プロテクタ２２０の最大の外径より小さい。貫通孔１０２の径は、ストレーナ１００の基端から先端に近づくほど連続的に小さくなっている。

図２に示すように、ストレーナ１００における基端部１１０の内周面には、螺旋リブ１１２が形成されており、螺旋リブ１１２は、ストレーナ１００の軸周りに螺旋状に形成されている。具体的には、螺旋リブ１１２は、複数（図２では一対）のリブがストレーナ１００の軸周りに螺旋に延びる仮想線（図示しない）に沿って並ぶように配置されている。ストレーナ１００の螺旋リブ１１２は、カテーテル２００の螺旋溝２２４に螺合可能である（後述の図４参照）。ストレーナ１００は、例えば、シャフト２１０より硬い材料（例えばポリエチレンまたはポリプロピレン等の樹脂）により形成されている。螺旋リブ１１２は、特許請求の範囲における保持部、第２の螺旋部の一例である。

螺旋リブ１１２は、ストレーナ１００において内径が比較的に大きい基端側（基端部１１０）だけに形成されている。このため、カテーテル２００のシャフト２１０の先端部をストレーナ１００の貫通孔１０２に挿入する際、螺旋リブ１１２がシャフト２１０の先端部と干渉する等の障害になることを抑制することできる。また、螺旋リブ１１２の延長方向（螺旋方向）に垂直な断面形状は、円弧状である。このため、シャフト２１０と螺旋リブ１１２との接触により、シャフト２１０が損傷等することを抑制することができる。

Ａ−２．ストレーナ１００の使用例：
図３は、カテーテル２００の挿入工程を示す説明図であり、図４は、ストレーナ１００の保持状態を示す説明図である。図３には、シース３００が体内１の血管２に挿入された状態が模式的に示されている。

例えば、カテーテル２００のシャフト２１０におけるフック状に形状付けられた先端部を、ストレーナ１００の貫通孔１０２に挿入する。これにより、シャフト２１０の先端部は、ストレーナ１００によって直線状に矯正された状態になる。そして、図３（Ａ）に示すように、ストレーナ１００の貫通孔１０２とシース３００の基端に形成されたカテーテル挿入孔３０２とが連通するように配置して、シャフト２１０の先端部をシース３００側に押し込む。これにより、シャフト２１０の先端部は、直線状に矯正された状態でシース３００のカテーテル挿入孔３０２内へと円滑に挿入される。

カテーテル２００の先端部がシース３００を介して血管２内に挿入されると、ストレーナ１００は役割を終えて、不要となる。ストレーナ１００の内径は、シース３００の外径より小さく、かつ、上述したようにプロテクタ２２０の外径より小さい。このため、ストレーナ１００を、シース３００に重なるように移動させたり、カテーテル２００の基端側から引き抜いたりすることができず、また、シャフト２１０の途中や該シャフト２１０に挿入されたガイドワイヤの途中で取り外すことができない。また、ストレーナ１００の貫通孔１０２内にシャフト２１０を円滑に挿入可能とするために、ストレーナ１００の貫通孔１０２の径は、シャフト２１０の外径より大きい。その結果、図３（Ｂ）に示すように、不要となったストレーナ１００は、シャフト２１０に沿って意図せずに自由に移動するため、手技の邪魔になる。なお、ストレーナ１００の先端部を、シース３００のカテーテル挿入孔３０２に保持させる構成が考えられる。しかし、この構成では、シース３００の大型化や構造の複雑化を招くという問題が生じる。

これに対して、本実施形態では、不要となったストレーナ１００を、シャフト２１０の基端部に取り付けられたプロテクタ２２０に保持させることができる。具体的には、図４に示すように、ストレーナ１００をシャフト２１０に沿ってプロテクタ２２０側に移動させ、ストレーナ１００の螺旋リブ１１２とプロテクタ２２０の螺旋溝２２４とを螺合させる。これにより、ストレーナ１００は、プロテクタ２２０に着脱可能に保持される。

Ａ−３．本実施形態の効果：
本実施形態に係るカテーテルキット１０では、カテーテル２００のシャフト２１０におけるフック状に形状付けられた先端部を、ストレーナ１００を介して、シース３００の内筒等に円滑に挿入することができる。その後、不要となったストレーナ１００を、カテーテル２００の基端部に取り付けられたプロテクタ２２０に着脱可能に保持させることができる。これにより、シース３００へのカテーテル２００の挿入後、手技中にストレーナ１００がシャフト２１０に沿って意図せずに自由に移動して手技の邪魔になることが抑制できる。また、カテーテル２００をシース３００に挿入させた状態でストレーナ１００を取り外し可能な構成とは異なり、ストレーナ１００を紛失することを抑制できる。

本実施形態では、ストレーナ１００をプロテクタ２２０に螺合させるだけで簡単にストレーナ１００をプロテクタ２２０に保持させることができる。また、例えばストレーナ１００にプロテクタ２２０を圧入して保持させる構成に比べて、ストレーナ１００やプロテクタ２２０の変形を要することなく、ストレーナ１００をプロテクタ２２０に保持させることができる。

本実施形態は、プロテクタ２２０の外周面に螺旋状の凹部である螺旋溝２２４が形成されているため、この凹部が形成されていない構成に比べて、プロテクタ２２０の柔軟性が高く、例えば曲げ応力によってプロテクタ２２０が破損することを抑制できる。また、ストレーナ１００の内周面に螺旋状の凸部である螺旋リブ１１２が形成されているため、例えばストレーナ１００の内周面に螺旋状の凹部が形成された構成に比べて、ストレーナ１００の径が大きくなったり、薄肉になったりすることが抑制される。

Ｂ．変形例：
本明細書で開示される技術は、上述の実施形態に限られるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の形態に変形することができ、例えば次のような変形も可能である。

上記実施形態におけるカテーテルキット１０の構成は、あくまで一例であり、種々変形可能である。例えば、上記実施形態において、シャフト２１０は、ルーメンを有しない中実の部材であってもよい。また、シャフト２１０の先端部は、所定の形状を維持できない程度の柔軟性を有する構成であってもよい。また、プロテクタ２２０は、例えばテーパ部２２２を有さず、全長にわたって外径が略同一である形状であってもよい。また、プロテクタ２２０の軸方向視での形状は、円形に限らず、矩形状等であってもよい。

ストレーナ１００の貫通孔１０２の径は、ストレーナ１００の全長にわたって略同一であってもよい。ストレーナ１００は、外径が全長にわたって略同一である部材であってもよい。

上記実施形態では、第１の螺旋部として螺旋溝２２４を、第２の螺旋部として螺旋リブ１１２を、それぞれ例示したが、第１の螺旋部が螺旋状の凸部であり、第２の螺旋部が螺旋状の凹部であってもよい。また、螺旋リブ１１２は、ストレーナ１００の全長にわたって形成されていてもよいが、ストレーナ１００の基端側だけに形成されていることが好ましい。また、螺旋リブ１１２の延長方向に垂直な断面形状は、例えば矩形状や三角状等であってもよい。

上記実施形態では、保持部は、ストレーナ１００をプロテクタ２２０に螺合させる構造により実現されていたが、例えば、プロテクタ２２０が第１の螺旋部を有さず、ストレーナ１００が第２の螺旋部を有さない場合においても、プロテクタ２２０の最大の外径が、ストレーナ１００の最大の内径より大きく、プロテクタ２２０またはストレーナ１００のいずれかを樹脂等の弾性材料により構成することで、プロテクタ２２０をストレーナ１００に挿入した際に、弾性力によりお互いを固定することができる。このように、ストレーナ１００にプロテクタ２２０を圧入する構造により実現してもよいし、ストレーナ１００をプロテクタ２２０に係合させる構造により実現してもよい。

上記実施形態のストレーナ１００やカテーテル２００における各部材の材料は、あくまで一例であり、種々変形可能である。

上記実施形態では、医療用デバイスとして、カテーテル２００を例示したが、ガイドワイヤ等であってもよい。要するに、医療用デバイスは、血管等に挿入される長尺状の医療用デバイスであればよい。

１：体内 ２：血管 １０：カテーテルキット １００：ストレーナ １０２：貫通孔 １１０：基端部 １１２：螺旋リブ １２０：中間部 １３０：先端部 ２００：カテーテル ２１０：シャフト ２２０：プロテクタ ２２２：テーパ部 ２２４：螺旋溝 ２３０：コネクタ ３００：シース ３０２：カテーテル挿入孔

Claims (4)

1. 医療用デバイスキットであって、
   シャフトと、前記シャフトの基端部に固定されたプロテクタと、を備える医療用デバイスと、
   前記医療用デバイスの前記シャフトを挿通可能な貫通孔が形成された管状部材と、を備え、
   前記管状部材は、前記貫通孔に挿通された前記医療用デバイスにおける前記プロテクタに着脱可能に保持される保持部を有する、
   医療用デバイスキット。
2. 請求項１に記載の医療用デバイスキットであって、
   前記プロテクタの外周面には、前記プロテクタの軸周りに螺旋状に形成された凸状または凹状の第１の螺旋部が形成されており、
   前記管状部材の内周面には、前記管状部材の軸周りに螺旋状に形成され、かつ、前記第１の螺旋部に螺合可能な凸状または凹状の第２の螺旋部が形成されている、
   医療用デバイスキット。
3. 請求項２に記載の医療用デバイスキットであって、
   前記第１の螺旋部は、前記プロテクタの外周面に形成された螺旋状の凹部であり、
   前記第２の螺旋部は、前記管状部材の内周面に形成された螺旋状の凸部である、
   医療用デバイスキット。
4. 医療用管状部材であって、
   医療用デバイスが有するシャフトを挿通可能な貫通孔が形成されており、
   前記貫通孔に挿通された前記医療用デバイスにおける前記シャフトの基端部に設けられたプロテクタに着脱可能に保持される保持部を有する、
   医療用管状部材。

Images