JP5863112B2 - シェイピングデバイス - Google Patents

Description

本発明は、ガイドワイヤの先端部の形状付けを行う為のシェイピングデバイスに関する。

血管等の管状器官に発生した閉塞部を治療する方法の一つとして、カテーテルやステント等を用いた内科的な処置である経皮的冠動脈インターベンション（以下、ＰＣＩとする。）がある。ＰＣＩにおいては、治療の際に使用されるガイドワイヤが血管等の狭窄部を通過するか否かが、ＰＣＩの成否を左右する。また、ＰＣＩにおいては、ガイドワイヤの先端部の形状がストレート形状の場合、血管等の分岐部を選択することが出来ない為、術者はＰＣＩを行う前にシェイピングデバイスを用いて、狭窄部が発生している血管の形状に適した形状（湾曲形状又は屈曲形状）をガイドワイヤの先端部に施している。このような背景を受けて、現在、ガイドワイヤの先端部の形状付けを行う為の装置や方法が各種提案されている。

例えば、特許文献１には、ガイドワイヤの先端部を押さえつけて保持する為の保持面と、保持面の連なる側面に形成され、保持面によって保持させたガイドワイヤの先端部を折り曲げて、ガイドワイヤの折り曲げ起点を形成させる為の押し付け面とを、含む平板部を供えるガイドワイヤ形状付け用補助具が記載されている。

また、特許文献２には、ガイドワイヤの先端部に形状を付す為の付形冶具の付形軸の外周に沿って、ガイドワイヤの先端部を押さえつけながら付形軸の外周に巻きつけることによって、ガイドワイヤの先端部に湾曲形状を形成させるガイドワイヤの製造方法が記載されている。

特開２０１２−６５９１３ 特開２００８−１５５０５３

引用文献１に記載のガイドワイヤ形状付け用補助具は、補助具の平板部にガイドワイヤの先端部を押し付ける際に、術者の指を用いる必要があることから、術者が異なれば、術者の指の大きさや押し付ける際の力のかけ方も異なる為、同じ補助具を用いても、ガイドワイヤの先端部に異なる形状が付されたり、ガイドワイヤの先端部を破損させたりする虞があり、また、補助具でガイドワイヤの先端部に形状付けを行う際には、術者の熟練度に左右されてしまい、ガイドワイヤの先端部に形状付けを行うことが容易ではなかった。

また、引用文献２に記載のガイドワイヤの製造方法においては、術者の熟練度によらず、ガイドワイヤの先端部に同じ形状付けを行えるものの、装置が大掛かりとなってしまい、医療現場で簡単に用いることが困難であった。

本発明は、かかる問題点に鑑みてなされたものであり、ガイドワイヤの先端部の形状付けを容易に行うことができ、且つ、医療現場でも容易に使用できるシェイピングデバイスを提供することを目的とする。

＜１＞本願請求項１に係る発明は、ガイドワイヤの先端部を内部に挿入可能な孔部を有する本体部と、前記本体部から伸びて形成された把持部と、を備え、前記孔部の形状は、前記本体部の長軸方向に向って伸びた形状を有し、前記孔部の一方の端部の幅は、前記孔部の他方の端部の幅よりも大きい、シェイピングデバイスを特徴とする。

＜１＞請求項１に記載のシェイピングデバイスは、ガイドワイヤの先端部を内部に挿入可能な孔部を有する本体部と、前記本体部から伸びて形成された把持部と、を備え、前記孔部の形状は、前記本体部の長軸方向に向って伸びた形状を有し、前記孔部の一方の端部の幅は、前記孔部の他方の端部の幅よりも大きいことから、医療現場において簡単に用いることが可能であり、また、ガイドワイヤの先端部を本体部の孔部に挿入して把持部を回転させるだけでガイドワイヤの先端部の形状付けを容易に行うことができ、さらに、ガイドワイヤの先端部を容易に孔部に挿入することができる。

本発明の第１実施形態を示すシェイピングデバイスの構成図であり、（ａ）はシェイピングデバイスの全体図であり、（ｂ）は（ａ）のＡ−Ａ断面におけるシェイピングデバイスの横断面図であり、（ｃ）及び（ｄ）は第１実施形態の変形例である。 本発明の第２実施形態を示すシェイピングデバイスの構成図であり、（ａ）はシェイピングデバイスの全体図であり、（ｂ）は（ａ）のＡ−Ａ断面におけるシェイピングデバイスの横断面図である。 本発明の第３実施形態を示すシェイピングデバイスの構成図であり、（ａ）はシェイピングデバイスの全体図であり、（ｂ）は（ａ）のＡ−Ａ断面におけるシェイピングデバイスの横断面図であり、（ｃ）は（ａ）のＢ−Ｂ断面におけるシェイピングデバイスの横断面図である。 本発明の第４実施形態を示すシェイピングデバイスの構成図であり、（ａ）はシェイピングデバイスの全体図であり、（ｂ）はシェイピングデバイスの本体部の縦断面図であり、（ｃ）は（ａ）のＡ−Ａ断面におけるシェイピングデバイスの横断面図であり、（ｄ）は（ａ）のＢ−Ｂ断面におけるシェイピングデバイスの横断面図である。 本発明の第５実施形態を示すシェイピングデバイスの構成図であり、（ａ）はシェイピングデバイスの全体図であり、（ｂ）はシェイピングデバイスの本体部の縦断面図である。 本発明の第６実施形態を示すシェイピングデバイスの構成図であり、（ａ）はシェイピングデバイスの全体図であり、（ｂ）は（ａ）のＡ−Ａ断面におけるシェイピングデバイスの横断面図であり、（ｃ）は第６実施形態の変形例である。

以下、本発明のガイドワイヤを図面に示す好適実施形態に基づいて説明する。

＜第１実施形態＞
図１（ａ）はシェイピングデバイスの全体図であり、（ｂ）は（ａ）のＡ−Ａ断面におけるシェイピングデバイスの横断面図である。

なお、図１（ａ）では、説明の都合上、左側を「先端」、右側を「基端」として説明する。
また、図１（ａ）では、理解を容易にするため、シェイピングデバイス１の長さ方向を短縮し、シェイピングデバイス１の全体を模式的に図示しているため、寸法比は実際とは異なる。

図１（ａ）及び（ｂ）において、シェイピングデバイス１は、厚さｔ１を有する本体部２と、本体部２の基端側に伸びて形成された円筒形状の把持部４と、を備えており、本体部２と把持部４との間にはシャフト部５が設けられている。
また、本体部２は、ガイドワイヤの先端部を内部に挿入可能な幅Ｗ１を有し、且つ、本体部２の厚さ方向に対して貫通している孔部３を有している。
また、把持部４は、術者が把持部４を把持し易く、また、把持部４を回転させやすくする為に、その外周に複数のリブ部６を有している。

このようにシェイピングデバイス１は、ガイドワイヤの先端部が挿入可能な孔部３を有する本体部２と、本体部２から伸びて形成された把持部４とを備えた単純な構成であることから、医療現場において簡単に用いることが可能である。また、ガイドワイヤの先端部の形状付けを行う際に、術者の指がガイドワイヤに直接触れることが無い為、術者の熟練度に左右されることがなく、ガイドワイヤの先端部を本体部２の孔部３内に挿入した状態で、術者が把持部４を回転させるだけで、ガイドワイヤの先端部の形状付けを容易に行うことができる。

シェイピングデバイス１を構成する材料としては、特に限定されるものではないが、ステンレス鋼、クロム合金、ニッケル−チタン合金のようなチタン合金のような金属や、ポリアミド、ポリメタクリレート、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリアセタール、ポリサルフォン、ポリエーテルサルフォンのような樹脂から形成することができる。

また、本体部２と、把持部４と、シャフト５とは、それぞれ異なる材料で形成しても良いが、シェイピングデバイス１の強度の観点から、同一の材料、且つ、各要素間に接合部の無いワンピース構造となるように形成されていることが好ましい。

シェイピングデバイス１を作製する方法としては、ポリアセタール等の樹脂材料を型に射出して形成する方法や、金属や樹脂材料を切削・研削して形成する方法がある。また、これに限定されることなく、これら以外の公知の方法を採用して、シェイピングデバイス１を形成しても良い。

また、図１（ｂ）に記載されているように、本体部２の横断面視において、本体部２の外周、及び、孔部３を構成する本体部２の内周は、角が丸くなるように面取りされていることが好ましい。本体部２の外周と内周が面取りされていることで、ガイドワイヤの先端部に形状付けを施す際に、ガイドワイヤの先端部の折り曲げ起点が緩やかになる為、ガイドワイヤの先端部の損傷を防止することができる。

図１（ｃ）及び（ｄ）には、本実施形態の変形例が記載されており、本体部２の形状としては、幅Ｗ２と長さＬ１の長さが同一であるような本体部１２や、楕円形状のような本体部２２としても良いが、後述するように、孔部３に対するガイドワイヤの先端部の挿入性を考慮した形態とすることが好ましい。
孔部３に対するガイドワイヤの挿入性を考慮すると、孔部３の形状は、図１（ｂ）のような略正方形のような孔部１３の形状よりも、図１（ａ）や図１（ｃ）シェイピングデバイスの長軸方向に伸びた孔部３や孔部２３のような形状であることが好ましい。孔部の形状が本体部の長軸方向に向って伸びた形状となっていることから、ガイドワイヤの先端を孔部に挿入し易くなり、ガイドワイヤの先端部の形状付けをより容易に行うことができる。

また、把持部４の形状は、特に限定されるものではないが、本体部２の孔部３にガイドワイヤの先端部を挿入し、把持部４を回転させることを考慮すれば、把持部４の回転力を本体部２に伝える為に、図１（ａ）に記載されている様に、把持部４の外径φ１は、本体部２の孔部３の幅Ｗ１よりも大きいことが好ましい。これにより、把持部４を僅かに回転させるだけで、本体部２に回転力を十分に伝えることができるので、ガイドワイヤの先端部の形状付けをより容易に行うことができる。

また、本体部２と把持部４との間に位置するシャフト５は、本体部２及び把持部４の外径よりも細く形成しているが、これに限定されること無く把持部４と同じ外径を有していても良く、また、シェイピングデバイス１が、シャフト５を備えることなく、本体部２が把持部４に直接設けられても良い。

＜第２実施形態＞
次に、第２実施形態のシェイピングデバイス１１について、図２を用いて、第１実施形態とは異なる点を中心に説明する。第１実施形態と共通する部分については、図中では同じ符号を付すこととする。
なお、図２（ａ）は、理解を容易にするため、シェイピングデバイス１１の長さ方向を短縮し、シェイピングデバイス１１の全体を模式的に図示しているため、全体の寸法は実際とは異なる。また、図２（ｂ）は、（ａ）のＡ−Ａ断面における本体部３２の横断面である。

図２（ａ）及び（ｂ）において、シェイピングデバイス１１の孔部３３は、ガイドワイヤの先端部が挿入される第１の面７と、ガイドワイヤの先端部が排出される第２の面８と、第１の面７の幅Ｗ３が第２の面８の幅Ｗ１よりも大きくなるように、第１の面７から第２の面８に向う傾斜部３２０と、を有しており、これにより第１面７の面積は、第２の面８の面積よりも大きくなっている。

このように、シェイピングデバイス１１は、孔部３３がガイドワイヤの先端部が挿入される第１の面７と、ガイドワイヤの先端部が排出される第２の面８とを有し、第１の面７の面積は第２の面８の面積よりも大きいので、孔部３３に対するガイドワイヤの先端部の挿入性を高めて、ガイドワイヤの先端部への形状付けをさらに容易に行うことができる。

図２（ｂ）に記載されているシェイピングデバイス１１の本体部３２の横断面視において、孔部３３の形状としては、孔部３３の傾斜部３２０が、第２の面８に接続するように、即ち、本体部３２の横断面視が略三角形となるように設けることもできるが、ガイドワイヤの先端部の形状付けを確実に行う為には、ガイドワイヤの先端部を支える為の幅Ｗ１が孔部３３内に設けられていることが好ましい。即ち、本実施形態のように傾斜部３２０の始端が第１の面７に存在し、終端が第２の面８に接することなく、第１の面７と第２の面８との間の位置に存在し、孔部３３の少なくとも一部に一定の幅Ｗ１を確保した形態とすることが好ましい。

＜第３実施形態＞
次に、第３実施形態のシェイピングデバイス２１について、図３を用いて、第１実施形態とは異なる点を中心に説明する。第１実施形態と共通する部分については、図中では同じ符号を付すこととする。
なお、図３（ａ）は、理解を容易にするため、シェイピングデバイス２１の長さ方向を短縮し、シェイピングデバイス２１の全体を模式的に図示しているため、全体の寸法は実際とは異なる。また、（ｂ）は（ａ）のＡ−Ａ断面における本体部４２の横断面図であり、（ｃ）は（ａ）のＢ−Ｂ断面における本体部４２の横断面図である。

図３（ａ）、（ｂ）、及び（ｃ）において、シェイピングデバイス２１の孔部４３は、基端側に位置し、幅Ｗ１を有する第１の孔部４３１と、幅Ｗ１よりも大きい幅Ｗ３を有し、第１の孔部４３１の先端側に連続するように配置された第２の孔部４３２と、を有している。本実施形態では、孔部４３は、幅Ｗ１と、幅Ｗ３とを有しているがこれに限定されることなく、幅Ｗ３よりも大きな幅を有する第３の孔部をさらに有していても良く、少なくとも２つの異なる幅を有していれば良い。

このように、孔部４３が、少なくとも２つの異なる幅（Ｗ１及びＷ３）を有していることから、大きな幅Ｗ３を有する第２の孔部４３２からガイドワイヤの先端部を挿入し、その後、ガイドワイヤの先端部を小さな幅Ｗ１を有する第１の孔部４３１に移動させることができるので、ガイドワイヤの先端部を容易に孔部４３に挿入することができ、延いては、ガイドワイヤの先端部の形状付けを容易に行うことができる。

なお、本実施形態では、孔部４３の基端側に第１の孔部４３１が位置し、孔部４３の先端側に第２の孔部４３２が位置しているが、これに限定されることなく、孔部の先端側に第１の孔部４３１が位置し、孔部４３の基端側に第２の孔部４３２が位置していても良い。

＜第４実施形態＞
次に、第４実施形態のシェイピングデバイス３１について、図４を用いて、第１実施形態とは異なる点を中心に説明する。第１実施形態と共通する部分については、図中では同じ符号を付すこととする。
なお、図４（ａ）は、理解を容易にするため、シェイピングデバイス３１の長さ方向を短縮し、シェイピングデバイス３１の全体を模式的に図示しているため、全体の寸法は実際とは異なる。また、（ｂ）は（ａ）の本体部５２の側面図であり、（ｃ）は（ａ）のＡ−Ａ断面における本体部５２の横断面図であり、（ｄ）は（ａ）のＢ−Ｂ断面における本体部５２の横断面図である。

図５（ａ）において、シェイピングデバイス３１の孔部５３は一定の幅Ｗ１を有している。また、図５（ｂ）において、本体部５３は、基端側に位置し、厚さｔ１を有する第１の本体部５２１と、第１の本体部５２１の先端側に位置し、厚さｔ１よりも薄い厚さｔ２を有する第２の本体部５２２とを有している。これにより、本体部５２に設けられている孔部５３は、図５（ａ）、（ｃ）、及び（ｄ）に記載されているように、厚さｔ１を有し、孔部５３の基端側に位置する第１の孔部５３１と、第１の孔部５３１の先端側に位置し、厚さｔ１よりも薄い厚さｔ２を有する第２の孔部５３２とから成っている。

孔部５３の幅が一定である条件下において、ガイドワイヤの先端部を第１の孔部５３１に挿入し、ガイドワイヤの先端部に形状付けを行う場合と、ガイドワイヤの先端部を第２の孔部５３２に挿入し、ガイドワイヤの先端部に形状付けを行う場合とでは、前者ではガイドワイヤの先端部に比較的大きな湾曲又は屈曲形状を施すことができ、後者ではガイドワイヤの先端部に比較的小さな湾曲又は屈曲形状を施すことができる。

このように、孔部５３が一定の幅Ｗ１と、２つの異なる厚さ（ｔ１及びｔ２）とを有していることから、一つのシェイピングデバイス３１で、ガイドワイヤの先端部に大きさの異なる形状付けを容易に行うことができる。

尚、本実施形態では、本体部５２（孔部５３）に異なる２つの厚さ（ｔ１及びｔ２）を設けているが、これに限定されることなく、本体部５２に３つ以上の異なる厚さを設けることもできる。

＜第５実施形態＞
次に、第５実施形態のシェイピングデバイス４１について、図５を用いて、第４実施形態とは異なる点を中心に説明する。第４実施形態と共通する部分については、図中では同じ符号を付すこととする。
なお、図５（ａ）は、理解を容易にするため、シェイピングデバイス４１の長さ方向を短縮し、シェイピングデバイス４１の全体を模式的に図示しているため、全体の寸法は実際とは異なる。また、（ｂ）は（ａ）の本体部６２の側面図である。

図５（ａ）及び（ｂ）において、厚さｔ１を有し、孔部６３の基端側に位置する第１の孔部６３１が設けられた第１の本体部６２１の表面には、第１の着色（本実施形態では黒色）が施され、厚さｔ１よりも薄い厚さｔ２を有し、第１の孔部６３１の先端側に位置する第２の孔部６３２が設けられた第２の本体部６２２の表面には、第２の着色（本実施形態では黄色）が施されている。これにより、シェイピングデバイス４１の本体部６２の表面には、孔部６３の厚さ（ｔ１及びｔ２）に応じて異なる着色（黒色及び黄色）が施されている。

このように、本体部６２の表面に孔部６３の厚さに応じて異なる着色が施されていることから、術者がガイドワイヤの先端部に任意の形状付けを行う際に、異なる厚さの孔部６３に応じた本体部６２を目視によって確認することができるので、任意の形状付けを行える孔部６３を迅速に選択し易くなり、延いては、ガイドワイヤの先端部に任意の形状付けを迅速に行うことができる。

なお、本実施形態の孔部６３は、２つの異なる厚さ（ｔ１及びｔ２）を有しているが、これに限定されることなく、厚さｔ２よりも薄い厚さｔ３を有する第３の孔部をさらに有していても良い。この場合、第３の孔部が設けられている本体部６２の表面には、上述した第１の着色と第２の着色とは異なる着色（例えば青色）を施すことができる。

異なる着色を有した本体部６２を作製する方法としては、異なる複数の厚さ孔部６３を有した本体部６２を予め作製しておき、孔部６３の厚さに応じて、異なる着色剤を直接塗布する方法か、または、本体部６２が樹脂材料で形成されている場合には、それぞれ異なる色を有した樹脂成形原料から本体部６２を構成する部分（例えば、第１の本体部６２１と第２の本体部６２２）を作製し、これら本体部６２を構成する部分を接着又は溶着する方法がある。また、これに限定されることなく、公知の方法を適宜採用することができる。

＜第６実施形態＞
最後に、第６実施形態のシェイピングデバイス５１について、図６を用いて、第１実施形態とは異なる点を中心に説明する。第１実施形態と共通する部分については、図中では同じ符号を付すこととする。
なお、図６（ａ）は、理解を容易にするため、シェイピングデバイス５１の長さ方向を短縮し、シェイピングデバイス５１の全体を模式的に図示しているため、全体の寸法は実際とは異なる。また、（ｂ）は（ａ）の本体部７２の横断面図である。（ｃ）は、本実施形態における変形例である。

図６（ａ）において、孔部７３を形成する本体部７２の内周面に、本体部７２を形成している材質よりも硬度の低い材質で形成された被覆層９が設けられている。なお、本実施例で言う硬度とは、ロックウェル硬度、デュロメータ硬度、及びショア硬度を意味する。

このように、孔部７３を形成する本体部７２の内周面の表面に、本体部７２を形成している材質よりも硬度の低い材質で形成された被覆層９が設けられていることから、ガイドワイヤの先端部を孔部７３に挿入して形状付けを行う際に、ガイドワイヤの表面と被覆層９とが接触することによって、ガイドワイヤの先端部の損傷を防止して、形状付けをより安全に行うことができる。

本体部７２と被覆層９の組み合わせとしては、本体部７２をロックウェル硬度（Ｃスケール）５０のステンレス鋼で形成し、被覆層９をロックウェル硬度（Ｒスケール）８０のポリテトラフルオロエチレンで形成する組み合わせや、本体部７２をロックウェル硬度（Ｒスケール）１２０のポリアセタールで形成し、被覆層９をロックウェル硬度（Ｒスケール）５５のポリアミドエラストマーで形成する組み合わせ等がある。
なお、ロックウェル硬度のＣスケールは、金属に用いられ、高硬度の材質を測定する為のスケールであり、ロックウェル硬度のＭスケールとは、樹脂材料のような柔軟な材質を測定する為のスケールである。

また、本体部７２と被覆層９との組み合わせは上述した組合せに限定されることなく、被覆層９を形成する材質の硬度が本体部７２を形成する材質の硬度よりも低い組合せであれば良い。

被覆層９の被覆範囲については、本体部７２の内周面の少なくとも一部に設けられていればよいが、ガイドワイヤの先端部との接触を考慮すると、図６（ｂ）に記載しているように、被覆層９が幅Ｗ４を有するように、孔部７３を形成する本体部７２の内周面の全体に設けられていることが好ましい。また、本実施形態の変形例として記載した図６（ｃ）のように、孔部８３を有する本体部８２の表面全体を被覆層１９で覆う形態としても良い。

また、本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の技術思想内において、当業者による種々の変更が可能である。
例えば、本発明の実施形態２のシェイピングデバイス１１の本体部３２の形状や本発明の実施形態３のシェイピングデバイス２１の本体部４２の形状に、本発明の実施形態４のシェイピングデバイス３１の本体部５２の形状を組み合わせることができる。
また、本実施形態５のシェイピングデバイス４１の本体部６２をステンレスで形成し、第１の本体部６２１に被覆されている着色部分をステンレスよりも硬度が低く、黒色に着色されたポリテトラフルオロエチレンで形成し、第２の本体部６２２に被覆されている着色部分をステンレスよりも硬度が低く、黄色に着色されたポリテトラフルオロエチレンで形成しても良い。

１、１１、２１、３１、４１、５１ シェイピングデバイス
２、１２、２２、３２、４２、５２、
６２、７２、８２ 本体部
３、１３、２３、３３、４３、５３、
６３、７３、８３ 孔部
４ 把持部
５ シャフト
６ リブ部
７ 第１の面
８ 第２の面
９、１９ 被覆

Claims (1)

1. ガイドワイヤの先端部を内部に挿入可能な孔部を有する本体部と、
   前記本体部から伸びて形成された把持部と、を備え、
   前記孔部の形状は、前記本体部の長軸方向に向って伸びた形状を有し、
   前記孔部の一方の端部の幅は、前記孔部の他方の端部の幅よりも大きい、
   シェイピングデバイス。