WO2020153249A1

WO2020153249A1 - ステント収納補助具

Info

Publication number: WO2020153249A1
Application number: PCT/JP2020/001467
Authority: WO
Inventors: 秀伊原
Original assignee: 株式会社ジェイ・エム・エス
Priority date: 2019-01-21
Filing date: 2020-01-17
Publication date: 2020-07-30
Also published as: JP7259344B2; JP2020115974A

Abstract

ステントデリバリーシステムにステントを容易に収納できるステント収納補助具を提供すること。　ステント１０をステントデリバリーシステム１に収納するためのステント収納補助具７０であって、ステントデリバリーシステム１は、先端側の内側にステント１０を縮径した状態で収納可能な外筒２０と、外筒２０の内側に軸方向に進退可能に配置され、先端を外筒２０の軸方向の先端側の外部に突出した状態で配置可能な内部材３０と、内部材３０の先端に接続される先端チップ５０と、を備え、ステント収納補助具７０は、使用時に内部材３０の軸方向における先端チップ５０と外筒２０との間において内部材３０の外側に配置される筒状に形成され、先端チップ５０側から外筒２０側に向かうほど内径が小さくなるテーパー内面７１２ａを有するテーパー筒部７１を備え、テーパー筒部７１は、複数の分割部分８１，８２に分割可能に構成される。

Description

ステント収納補助具

　本発明は、ステントをステントデリバリーシステムに収納するために用いられるステント収納補助具に関する。

　従来、血管や消化管等の生体管路の狭窄性疾患（腫瘍や炎症等）において、狭窄部に網目状の円筒部材であるステントを留置して、狭窄部を拡張して開存状態を維持する治療が行われている。
　一般的に、ステントは、デリバリーシステムと呼ばれる細管状の部材に径方向に圧縮された状態で収納されて、内視鏡を用いて狭窄部に運搬される。デリバリーシステムを狭窄部まで近接させた後、デリバリーシステムからステントが放出されて、狭窄部にステントが留置される。

　デリバリーシステムは、一般に、先端にステントを縮径した状態で収納するアウターシース（外筒）と、アウターシースの内側に配置されガイドワイヤが挿通可能な貫通孔を有するガイドワイヤ誘導管（内部材）と、ガイドワイヤ誘導管の先端に取り付けられる先端チップと、を備え、ガイドワイヤに沿って生体内に挿入され、ステントを狭窄部まで送達させる。

　ステントは、使用直前にデリバリーシステムのアウターシース内に収納される。デリバリーシステムのアウターシースの内径はステントの径よりも小さいため、アウターシース内にステントを収納する際は、ステントを圧縮させつつ、アウターシース内に収納する。
　しかしながら、自己拡張力を有するステントは、縮径させると同時に元の径に戻ろうとする反発力が生じるため、ステントを圧縮させつつ、アウターシース内に収納する作業は困難である。

　これに対して、ステントをアウターシース内に収納する際に、漏斗形状のステント収納補助具を用いてステントを縮径させることで、ステントをアウターシース内に収納しやすくする技術が提案されている（例えば、特許文献１参照）。ステント収納補助具を使用してステントをアウターシース内に収納する場合には、ガイドワイヤ誘導管の先端に取り付けられた先端チップをステント収納補助具の漏斗形状の内側に挿通させることで、ガイドワイヤ誘導管をステント収納補助具の内側に貫通させて配置する。この状態で、ステントをガイドワイヤ誘導管に沿って移動させて、ステント収納補助具によりステントを縮径させて、縮径されたステントをアウターシース内に導入して収納する。

特表２００５－５０６８７３号公報

　漏斗形状のステント収納補助具を用いてステントをアウターシース内に収納する場合に、ガイドワイヤ誘導管の先端に取り付けられた先端チップの外径が、ステント収納補助具の漏斗形状の内周面の最小内径よりも大きいと、先端チップを漏斗形状の内部に挿通させることができない。ステント収納補助具の内周面の最小内径を大きくすると、ステントを十分に縮径できずに、アウターシース内にステントを容易に収納できない可能性がある。そのため、ステントデリバリーシステムにステントを容易に収納できることが望まれる。

　本発明は、ステントデリバリーシステムにステントを容易に収納できるステント収納補助具を提供することを目的とする。

　本発明は、ステントを生体内に留置するためのステントデリバリーシステムに用いられ、前記ステントを前記ステントデリバリーシステムに収納するために用いられるステント収納補助具であって、前記ステントデリバリーシステムは、先端側の内側に前記ステントを縮径した状態で収納可能な外筒と、前記外筒の軸方向に延びると共に前記外筒の内側に軸方向に進退可能に配置され、先端を前記外筒の軸方向の先端側の外部に突出した状態で配置可能な内部材と、前記内部材の先端に接続される先端チップと、を備え、前記ステント収納補助具は、使用時に前記内部材の軸方向における前記先端チップと前記外筒との間において前記内部材の外側に配置される筒状に形成され、前記先端チップ側から前記外筒側に向かうほど内径が小さくなるテーパー内面を有するテーパー筒部を備え、前記テーパー筒部は、複数の分割部分に分割可能に構成されるステント収納補助具に関する。

　また、前記テーパー内面の最小内径は、前記先端チップの最大外径よりも小さいことが好ましい。

　また、前記ステント収納補助具は、前記テーパー内面よりも前記外筒側の端部に設けられ前記外筒の外径と略同径の内径の取付部内周面を有し前記外筒の先端側の端部が挿入される外筒取付部を備えると共に、前記取付部内周面の先端側に隣接して配置され前記取付部内周面よりも径が小さい隣接内周面を有し、前記取付部内周面と前記隣接内周面との間には、前記外筒の厚さ以上の段差が形成されることが好ましい。

　また、前記複数の分割部分同士を着脱可能に嵌合させる嵌合構造を備え、前記テーパー筒部は、前記嵌合構造により前記複数の分割部分を嵌合させることで組み立て可能であることが好ましい。

　また、前記複数の分割部分同士をヒンジ部により開閉して組み立て可能な開閉構造を備え、前記テーパー筒部は、前記開閉構造により前記複数の分割部分を前記ヒンジ部を介して閉じることで組み立て可能であることが好ましい。

　また、前記複数の分割部分同士をガイド溝によりスライド可能なガイド溝構造を備え、前記テーパー筒部は、前記ガイド溝構造により前記複数の分割部分をスライドさせることで組み立て可能であることが好ましい。

　本発明によれば、ステントデリバリーシステムにステントを容易に収納できるステント収納補助具を提供することができる。

本発明の第１実施形態のステント収納補助具をステントデリバリーシステムに装着した状態を示す斜視図である。本発明の第１実施形態のステント収納補助具をステントデリバリーシステムに装着した状態を示す断面図である。第１実施形態のステント収納補助具を分割した状態を示す斜視図である。図３Ａのステント収納補助具を組み立てた状態を示す斜視図である。ステント収納補助具の使用状態を示す図であって、ガイドワイヤ誘導管にステント収納補助具を装着する前の状態を示す図である。ステント収納補助具の使用状態を示す図であって、ガイドワイヤ誘導管にステント収納補助具を装着する途中の状態を示す図である。ステント収納補助具の使用状態を示す図であって、ガイドワイヤ誘導管にステント収納補助具を装着した後にステントの導入を開始した状態を示す図である。ステント収納補助具の使用状態を示す図であって、図４Ｃに示す状態から、ステントを外筒側に引き込んでステント収納補助具に挿通させた状態を示す図である。ステント収納補助具の使用状態を示す図であって、図４Ｄに示す状態から、ステント収納補助具を外筒側に移動させた状態を示す図である。ステント収納補助具の使用状態を示す図であって、図４Ｅに示す状態から、ガイドワイヤ誘導部を外筒の内部に引き込んだ状態を示す図である。ステント収納補助具の使用状態を示す図であって、図４Ｆに示す状態から、ステント収納補助具を取り外した状態を示す図である。第２実施形態におけるテーパー筒部を分割した状態から組み立てる様子を示す斜視図である。第３実施形態におけるテーパー筒部を分割した状態から組み立てる様子を示す斜視図である。第４実施形態におけるテーパー筒部を分割した状態から組み立てる様子を示す斜視図である。

＜第１実施形態＞
　以下、本発明の第１実施形態について図面を参照しながら説明する。図１は、本発明の第１実施形態のステント収納補助具７０をステントデリバリーシステム１に装着した状態を示す斜視図である。図２は、本発明の第１実施形態のステント収納補助具７０をステントデリバリーシステム１に装着した状態を示す断面図である。図３Ａは、第１実施形態のステント収納補助具７０を分割した状態を示す斜視図である。図３Ｂは、図３Ａのステント収納補助具７０を組み立てた状態を示す斜視図である。尚、本明細書においては、ステントデリバリーシステム１の手元側を基端側とし、図においてはＹ方向を示す。また、ステントデリバリーシステム１の手元側とは反対側を先端側とし、図においてはＸ方向を示す。

　本発明に係るステント収納補助具７０は、生体内に留置するためのステントデリバリーシステム１にステント１０を収納するために用いられる。
　まず、ステントデリバリーシステム１について説明する。
　図１に示すように、ステントデリバリーシステム１は、ステント１０と、外筒２０と、ガイドワイヤ誘導管３０（内部材）と、保持部材４０と、先端チップ５０と、を備える。ガイドワイヤ誘導管３０の軸方向における先端チップ５０を保持部材４０との間において、ガイドワイヤ誘導管３０の外側には、本発明に係るステント収納補助具７０が配置される。

　ステントデリバリーシステム１は、先端から基端まで１ｍ～２ｍの長さを有し、外筒２０及びガイドワイヤ誘導管３０は、ステントデリバリーシステム１の長さに対応した長さを有する。

　ステント１０としては、金属製や樹脂製のステントのうちいずれのステントでも好適に用いられるが、本実施形態においては、自己拡張機能を備える樹脂製ステントを用いた。樹脂製ステントを用いた場合の材料としては、ポリジオキサノン等が好適に用いられる。また、金属ステントを用いた場合の材料としては、超弾性を示すチタン－ニッケル合金等が好適に用いられる。

　外筒２０は、先端側（Ｘ方向側）の内側にステント１０を収納する。外筒２０の内径は、ステント１０を径方向に収縮（縮径）状態にして収納できればよい。例えば、ステント１０を小腸用ステントに適用する場合には、外筒２０の内径は、２．８ｍｍ～３．２ｍｍであることが好ましい。また、例えば、ステント１０を食道用ステントに適用する場合には、外筒２０の内径は、４．６ｍｍ～９．０ｍｍであることが好ましい。外筒２０は、内部に金属ブレードが編み込まれたナイロンにより形成されており、ステント１０と接する最内層は、摺動性をよくするために一例としてＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）が用いられる。

　ガイドワイヤ誘導管３０は、後述するガイドワイヤ６０を挿通可能な貫通孔が先端から基端まで形成されている。ガイドワイヤ誘導管３０は、外筒２０の軸方向に延びると共に、外筒２０の内側に軸方向に進退可能に配置される。ガイドワイヤ誘導管３０は、先端を外筒２０の軸方向の先端側の外部に突出した状態で配置可能である。

　ガイドワイヤ誘導管３０は、外筒２０の内部に進退可能に配置できれば、その材質や内外径はどのようなものでも適宜利用可能であるが、本実施形態では一例として外径１．１ｍｍ、内径１．０ｍｍ、材質はＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）樹脂のものを用いた。また、ガイドワイヤ誘導管３０の先端側（Ｘ方向側）は、後述の先端チップ５０の基端側（Ｙ方向側）に当接するよう配置される。

　保持部材４０は、外筒２０の内径に対応する径を備える円板形状に形成され、中央部にガイドワイヤ誘導管３０が挿通される貫通孔が形成されている。保持部材４０にステント１０の基端側を保持させた状態で、ガイドワイヤ誘導管３０を外筒２０に対して基端側に移動させることで、ガイドワイヤ誘導管３０に取り付けられた保持部材４０も基端側に移動して、ステント１０を外筒２０の内部に引き込むことができる。

　先端チップ５０は、ガイドワイヤ誘導管３０の先端に接続される。先端チップ５０は、図１に示すように先端に向かうほど外径が小さくなるテーパー形状を有して構成される。先端チップ５０の最大外径Ｒ２（図２参照）は、先端チップ５０を回収しやすくするため、ステント１０の拡径後の径よりも小さく形成すればよい。
　また、先端チップ５０には、ガイドワイヤ誘導管３０の外径よりも小さく、後述のガイドワイヤ６０の外径よりも大きい径の貫通孔が形成されており、ガイドワイヤ誘導管３０が挿通不可能かつガイドワイヤ６０が挿通可能な構成となっている。

　先端チップ５０を構成する材料としては、生体適合性を備え、柔軟性を有する弾性部材が用いられ、詳しくはポリウレタン系エラストマー、ポリアミド系エラストマー、ポリスチレン系エラストマー等の熱可塑性エラストマーが好適に用いられる。

　ガイドワイヤ６０は、ステントデリバリーシステム１が体内に挿入されるのを案内する。ステント１０を留置する部位までガイドワイヤ６０を到達させた後に、外筒２０の先端に先端チップ５０が取り付けられた状態で、ステントデリバリーシステム１を体内に進入させることで、ステント１０を目的部位まで運ぶことができる。

　次に、ステント収納補助具７０について説明する。
　図１及び図２に示すように、ステント収納補助具７０は、テーパー筒部７１と、大径端側固定筒７２と、小径端側固定接続筒７３と、を有する。

　テーパー筒部７１は、使用時において、ガイドワイヤ誘導管３０の軸方向における先端チップ５０と外筒２０との間において、ガイドワイヤ誘導管３０の外側に配置される筒状に形成される。テーパー筒部７１は、図３Ａ及び図３Ｂに示すように、第１分割部分８１及び第２分割部分８２の２つの分割部分に分割可能に構成される。テーパー筒部７１は、軸方向に延びる分割端面８１０，８２０（図３Ａ参照）において、２つの分割部分（第１分割部分８１及び第２分割部分８２）に分割可能である。第１分割部分８１及び第２分割部分８２は、第１嵌合構造８３（嵌合構造）により互いが嵌合することで組み立てられる。

　テーパー筒部７１は、図２に示すように、先端側筒部７１１と、漏斗状に形成される漏斗状筒部７１２と、後端側筒部７１３と、を有する。先端側筒部７１１、漏斗状筒部７１２及び後端側筒部７１３は、先端チップ５０側から外筒２０側に向かってこの順に連続して形成される。テーパー筒部７１の内周面は、先端側筒部７１１、漏斗状筒部７１２及び後端側筒部７１３それぞれの内周面に対応して、先端チップ側内周面７１１ａと、テーパー内周面７１２ａ（テーパー内面）と、外筒側内周面７１３ａと、が連続して形成される。

　テーパー内周面７１２ａは、テーパー筒部７１の先端側（Ｘ方向側）から基端側（Ｙ方向側）に延びるテーパー形状の内周面であり、先端チップ５０側から外筒２０側に向かうほど内径が小さくなるように形成される。
　先端チップ側内周面７１１ａは、テーパー内周面７１２ａの先端から先端側（Ｘ方向側）に延びる内周面であり、テーパー筒部７１の内周面における最大径で軸方向に延びる。
　外筒側内周面７１３ａは、テーパー内周面７１２ａの後端から基端側（Ｙ方向側）に延びる内周面であり、最小径内周面７１４と、後端部内周面７１５ａと、を有する。

　最小径内周面７１４ａは、テーパー筒部７１の内周面における最小内径Ｒ１の内周面であり、テーパー内周面７１２ａの後端から基端側（Ｙ方向側）に延びる。

　後端部内周面７１５ａは、最小径内周面７１４ａの後端側に配置され、テーパー筒部７１の後端に位置する内周面である。後端部内周面７１５ａは、最小径内周面７１４ａよりも径が大きい内周面により形成され、後端部内周面７１５ａの内径Ｒ３は、最小径内周面７１４ａの最小内径Ｒ１よりも大きく形成される（Ｒ１＜Ｒ３）。後端部内周面７１５ａは、最小径内周面７１４ａの後端側から基端側（Ｙ方向側）に延びる。

　大径端側固定筒７２は、図３Ａ及び図３Ｂに示すように、テーパー筒部７１の第１分割部分８１及び第２分割部分８２が分離しないように、テーパー筒部７１の先端において、第１分割部分８１及び第２分割部分８２を固定する。大径端側固定筒７２は、円環状に形成され、Ｙ方向に開放する円環溝７２１を有する。大径端側固定筒７２は、テーパー筒部７１の先端において、円環溝７２１がテーパー筒部７１の先端に嵌め込まれることで、第１分割部分８１及び第２分割部分８２が径方向に外れないように固定する。

　小径端側固定接続筒７３は、テーパー筒部７１の第１分割部分８１及び第２分割部分８２が分離しないように、テーパー筒部７１の後端において、第１分割部分８１及び第２分割部分８２を固定する。図２に示すように、小径端側固定接続筒７３は、テーパー筒部７１の後端側筒部７１３の外周面を囲む円筒状に形成され、テーパー筒部７１の後端側筒部７１３の外周面に嵌合されることで、第１分割部分８１及び第２分割部分８２を固定する。また、小径端側固定接続筒７３は、テーパー筒部７１の外筒２０側の端部と外筒２０とを接続する。小径端側固定接続筒７３は、径方向係止筒部７３１と、外筒接続部７３２（外筒取付部）と、を有する。

　径方向係止筒部７３１は、ガイドワイヤ誘導管３０の軸方向に延びる筒状に形成され、径方向係止筒部７３１の内周面７３１ａの内径は、テーパー筒部７１の後端側筒部７１３の外径と略同じ径で形成される。径方向係止筒部７３１は、テーパー筒部７１の後端側筒部７１３の外周面において、第１分割部分８１及び第２分割部分８２を、径方向に外れないように固定する。

　外筒接続部７３２は、図２に示すように、小径端側固定接続筒７３における外筒２０側の後端部において筒状に形成され、径方向係止筒部７３１の後端から基端側（Ｙ方向側）に延びる。外筒接続部７３２は、径方向係止筒部７３１の厚さよりも径方向の厚さが大きく形成され、径方向の内側に突出する筒状に形成される。

　外筒接続部７３２の内周面７３２ａ（取付部内周面）は、ステント収納補助具７０における外筒２０側の端部に形成される。外筒接続部７３２の内周面７３２ａは、テーパー内周面７１２ａよりも外筒２０側に設けられる。外筒接続部７３２の内周面７３２ａの内径Ｒ４は、外筒２０の外径Ｒ４と略同径に形成される。外筒接続部７３２の内周面７３２ａの内径Ｒ４は、径方向係止筒部７３１の内周面７３１ａの内径よりも小さく形成される。また、外筒接続部７３２の内周面７３２ａの内径Ｒ４は、テーパー筒部７１の後端部内周面７１５ａの内径Ｒ３以上の径で形成される（Ｒ４≧Ｒ３）。本実施形態においては、外筒接続部７３２の内周面７３２ａの内径Ｒ４は、テーパー筒部７１の後端部内周面７１５ａの内径Ｒ３よりも大きな径で形成される（Ｒ４＞Ｒ３）。外筒接続部７３２は、先端側の端面が、径方向係止筒部７３１の後端の端面に当接し、径方向係止筒部７３１の後端の端面を係止する。また、外筒接続部７３２の内周面７３２ａに沿って、外筒２０の先端側の端部が挿入されることで、外筒接続部７３２には、外筒２０の先端側（Ｘ方向側）の端部が挿入されて接続される。

　外筒接続部７３２の内周面７３２ａとテーパー筒部７１の後端部内周面７１５ａ（隣接内周面）との間には、外筒２０の厚さＴの段差７１６が形成される。テーパー筒部７１の後端部内周面７１５ａは、外筒接続部７３２の内周面７３２ａの先端側に隣接して配置されている。外筒接続部７３２の内周面７３２ａ（取付部内周面）とテーパー筒部７１の後端部内周面７１５ａ（隣接内周面）との間に外筒２０の厚さＴと同じ段差７１６が形成されることにより、外筒２０の先端が外筒接続部７３２に取り付けられた場合に、外筒２０の内周面は、テーパー筒部７１の後端の後端部内周面７１５ａよりも径方向の内側に突出しない。よって、ステント収納補助具７０を使用してステント１０を外筒２０に導入する際に、ステント１０がステント収納補助具７０を通る際に引っ掛かる段差が生じないため、ステント１０をテーパー筒部７１にスムーズに挿通させることができる。よって、ステントデリバリーシステム１にステント１０を容易に導入できる。

　なお、本実施形態においては、外筒接続部７３２の内周面７３２ａとテーパー筒部７１の後端部内周面７１５ａとの間に、外筒２０の厚さＴの段差７１６を形成したが、これに限定されず、外筒接続部７３２の内周面７３２ａとテーパー筒部７１の後端部内周面７１５ａとの間に、外筒２０の厚さＴよりも大きな段差７１６を形成してもよい。これにより、外筒２０の先端が外筒接続部７３２に取り付けられた場合に、外筒２０の内周面は、テーパー筒部７１の後端の後端部内周面７１５ａよりも径方向に窪んでおり、後端の後端部内周面７１５ａよりも径方向に突出しない。よって、ステント収納補助具７０を使用してステント１０を外筒２０に導入する場合、ステント１０が引っ掛かる段差が生じないため、外筒接続部７３２の内周面７３２ａとテーパー筒部７１の後端部内周面７１５ａとの間に外筒２０の厚さＴと同じ段差７１６を形成した場合と同様に、ステント１０をテーパー筒部７１にスムーズに挿通させることができる。よって、ステントデリバリーシステム１にステント１０を容易に導入できる。

　本実施形態においては、図２に示すように、テーパー筒部７１の内径において最も径が小さいテーパー内周面７１２ａの最小内径Ｒ１は、先端チップ５０の外径における最も径が大きい最大外径Ｒ２よりも小さく形成され（Ｒ１＜Ｒ２）、外筒２０の内径Ｒ３よりも小さく形成される（Ｒ１＜Ｒ３）。また、例えば、先端チップ５０の最大外径Ｒ２は、外筒２０の外径Ｒ４と同じである（Ｒ２＝Ｒ４）。

　ここで、テーパー内周面７１２ａの最小内径Ｒ１が先端チップ５０の最大外径Ｒ２よりも小さく形成される（Ｒ１＜Ｒ２）ため、仮にテーパー筒部７１が分割できないように構成される場合には、テーパー筒部７１は、先端チップ５０を通すことができず、ガイドワイヤ誘導管３０の軸方向における先端チップ５０と外筒２０との間において、ガイドワイヤ誘導管３０の外側に配置できない。

　これに対して、本発明のステント収納補助具７０においては、テーパー筒部７１を第１分割部分８１及び第２分割部分８２に分割して、第１分割部分８１及び第２分割部分８２を、ガイドワイヤ誘導管３０の軸方向における先端チップ５０と外筒２０との間で組み立てることができる。これにより、テーパー内周面７１２ａの最小内径Ｒ１が先端チップ５０の最大外径Ｒ２よりも小さく形成（Ｒ１＜Ｒ２）されていても、ガイドワイヤ誘導管３０の軸方向における先端チップ５０と外筒２０との間において、テーパー筒部７１をガイドワイヤ誘導管３０の外側に配置することができる。

　以上のテーパー筒部７１の第１分割部分８１及び第２分割部分８２は、テーパー筒部７１を組み立てる場合に、第１嵌合構造８３により嵌合される。第１嵌合構造８３は、２つの分割部分（第１分割部分８１及び第２分割部分８２）同士を嵌合させることでテーパー筒部７１を組み立て可能である。

　図３Ａに示すように、第１分割部分８１は、複数の第１嵌合部８３１を有する。第２分割部分８２は、複数の第１嵌合部８３１に嵌合する複数の第２嵌合部８３２を有する。複数の第１嵌合部８３１及び複数の第２嵌合部８３２は、第１嵌合構造８３を構成する。

　第１分割部分８１の複数の第１嵌合部８３１は、図３Ａに示すように、第１分割端面８１０から突出する凸状部８３１ａと、第１分割端面８１０から窪む凹状部８３１ｂと、を有する。
　また、第２分割部分８２の複数の第２嵌合部８３２は、第２分割端面８２０から突出する凸状部８３２ａと、第２分割端面８２０から窪む凹状部８３２ｂと、を有する。
　以上の構成により、第１分割部分８１及び第２分割部分８２を組み合わせた場合に、第１分割部分８１の凸状部８３１ａが、第２分割部分８２の凹状部８３２ｂに嵌合すると共に、第１分割部分８１の凹状部８３１ｂが、第２分割部分８２の凸状部８３２ａに嵌合する。

　よって、第１嵌合構造８３を備えることにより、第１分割部分８１及び第２分割部分８２を組み合わせた場合に、第１分割部分８１の複数の第１嵌合部８３１（凸状部８３１ａ、凹状部８３１ｂ）が、対応する第２分割部分８２の複数の第２嵌合部８３２（凹状部８３２ｂ、凸状部８３２ａ）に嵌合することで、テーパー筒部７１は組み立てられる。

　なお、本実施形態においては、第１分割部分８１及び第２分割部分８２を、第１嵌合構造８３と、固定構造（大径端側固定筒７２及び小径端側固定接続筒７３）との両方で固定したが、これに限定されない。第１分割部分８１及び第２分割部分８２を、第１嵌合構造８３又は固定構造（大径端側固定筒７２及び小径端側固定接続筒７３）のいずれか一方で固定してもよい。

　次に、図４Ａ～図４Ｇを参照して、ステントデリバリーシステム１において、ステント収納補助具７０を用いて、ステント１０を生体内の狭窄部に留置する方法について説明する。

　図４Ａに示すように、先端チップ５０が接続されたガイドワイヤ誘導管３０に、図４Ｂに示すように、ステント収納補助具７０を取り付ける。より具体的には、図４Ｂに示すように、小径端側固定接続筒７３を先端チップ５０側からガイドワイヤ誘導管３０に挿通させて、小径端側固定接続筒７３をガイドワイヤ誘導管３０に沿ってＹ方向側に移動させる。そして、ガイドワイヤ誘導管３０の軸方向における先端チップ５０と小径端側固定接続筒７３との間において、第１分割部分８１及び第２分割部分８２を嵌合させて、テーパー筒部７１を組み立てる。その後、テーパー筒部７１の後端に小径端側固定接続筒７３を嵌め込むことで、テーパー筒部７１の後端を小径端側固定接続筒７３で固定する。そして、大径端側固定筒７２を先端チップ５０側からガイドワイヤ誘導管３０に挿通させて、大径端側固定筒７２をガイドワイヤ誘導管３０に沿ってＹ方向側に移動させた後に、テーパー筒部７１の先端に大径端側固定筒７２を嵌め込むことで、図４Ｃに示すように、テーパー筒部７１の先端を大径端側固定筒７２で固定する。

　本実施形態では、ステント収納補助具７０は、第１分割部分８１及び第２分割部分８２に分割可能に構成される。そのため、ガイドワイヤ誘導管３０の軸方向における先端チップ５０と外筒２０との間において、第１分割部分８１及び第２分割部分８２を嵌合させて、テーパー筒部７１の先端を大径端側固定筒７２で固定すると共に、テーパー筒部７１の後端を小径端側固定接続筒７３で固定することにより、ガイドワイヤ誘導管３０の軸方向における先端チップ５０と外筒２０との間において、ステント収納補助具７０を、ガイドワイヤ誘導管３０の外側に容易に取り付けることができる。

　続けて、図４Ｃに示すように、ステント収納補助具７０を用いて、ステント１０を外筒２０の内部に収納する。具体的には、筒状に形成されたステント１０の一端部に誘導糸１１を取り付け、先端チップ５０をステント１０の内部に配置した状態で、その誘導糸１１をステント収納補助具７０の先端側（Ｘ方向側）から後端側（Ｙ方向側）に挿通させて、ステント１０をステントデリバリーシステム１の基端側（Ｙ方向側）に引っ張る。

　次に、図４Ｄに示すように、誘導糸１１を引っ張ることでステント１０をステント収納補助具７０の内部を通した後に、誘導糸１１を切断する。
　そして、図４Ｅに示すように、ステント収納補助具７０をステントデリバリーシステム１の基端側（Ｙ方向側）に移動させることで、ステント収納補助具７０を外筒２０に接続する。

　その後、図４Ｆに示すように、ガイドワイヤ誘導管３０をステントデリバリーシステム１の基端側（Ｙ方向側）に引っ張ることで、ガイドワイヤ誘導管３０及びステント１０を外筒２０に収納する。
　そして、ガイドワイヤ誘導管３０及びステント１０を外筒２０に収納した後に、図４Ｇに示すように、ステント収納補助具７０の先端から大径端側固定筒７２を取り外すと共に、ステント収納補助具７０の後端から小径端側固定接続筒７３を取り外して、テーパー筒部７１を第１分割部分８１及び第２分割部分８２に分割することで、ステントデリバリーシステム１からステント収納補助具７０を取り外すことができる。

　第１実施形態に係るステント収納補助具７０によれば、以下の効果が奏される。

（１）第１実施形態では、ステント１０をステントデリバリーシステム１に収納するために用いられるステント収納補助具７０であって、ステントデリバリーシステム１は、先端側の内側にステント１０を縮径した状態で収納可能な外筒２０と、外筒２０の内側に軸方向に進退可能に配置され、先端を外筒２０の軸方向の先端側の外部に突出した状態で配置可能なガイドワイヤ誘導管３０と、ガイドワイヤ誘導管３０の先端に接続される先端チップ５０と、を備え、ステント収納補助具７０は、使用時にガイドワイヤ誘導管３０の軸方向における先端チップ５０と外筒２０との間において内部材３０の外側に配置される筒状に形成され、先端チップ５０側から外筒２０側に向かうほど内径が小さくなるテーパー内周面７１２ａを有するテーパー筒部７１を備え、テーパー筒部７１は、第１分割部分８１及び第２分割部分８２に分割可能に構成される。これにより、第１分割部分８１及び第２分割部分８２を組み立てることで、ガイドワイヤ誘導管３０の軸方向における先端チップ５０と外筒２０との間にステント収納補助具７０を容易に配置できるため、ステントデリバリーシステム１にステント１０を容易に収納できる。

（２）テーパー内周面７１２ａの最小内径Ｒ１は、先端チップ５０の最大外径Ｒ２よりも小さい（Ｒ１＜Ｒ２）。これにより、テーパー筒部７１を第１分割部分８１及び第２分割部分８２に分割することで、ステント収納補助具７０を、ガイドワイヤ誘導管３０の軸方向における先端チップ５０と外筒２０との間において、ガイドワイヤ誘導管３０の外側に配置できる。よって、ステント１０を縮径するために必要なテーパー内周面７１２ａの最小内径Ｒ１を維持しつつ、ステントデリバリーシステム１にステント１０を容易に収納できる。

（３）ステント収納補助具７０は、外筒２０の先端側の端部が挿入される外筒接続部７３２を有し、ステント収納補助具７０における外筒接続部７３２の内周面７３２ａとテーパー筒部７１の後端部内周面７１５ａとの間には、外筒２０の厚さＴ以上の段差７１６が形成される。これにより、ステント１０を外筒２０に導入する際に、ステント１０がステント収納補助具７０を通る際に引っ掛かる段差が生じないため、ステント１０をテーパー筒部７１にスムーズに挿通させることができる。よって、ステントデリバリーシステム１にステント１０を容易に導入できる。

（４）第１分割部分８１及び第２分割部分８２同士を着脱可能に嵌合させる第１嵌合構造８３を備え、テーパー筒部７１は、第１嵌合構造８３により第１分割部分８１及び第２分割部分８２を嵌合させることで組み立て可能である。これにより、第１分割部分８１及び第２分割部分８２を嵌合させることで、簡単にテーパー筒部７１を簡単に組み立てることができる。

＜第２実施形態＞
　次に、本発明の第２実施形態について説明する。図５は、第２実施形態におけるテーパー筒部７１Ａを分割した状態から組み立てる様子を示す斜視図である。第２実施形態のテーパー筒部７１Ａは、第１実施形態が第１嵌合構造８３を備えているのに対して、第２嵌合構造８４を備えている点が異なる。また、第２実施形態は、第１実施形態の大径端側固定筒７２及び小径端側固定接続筒７３を備えずにテーパー筒部７１Ａが段差７１７を有する点において、第１実施形態と異なる。第１実施形態と同様の構成については、同様の符号を付して説明を省略する。

　図５に示すように、第２実施形態のテーパー筒部７１Ａの先端は、第１実施形態のテーパー筒部７１が大径端側固定筒７２で固定されるのと比べて、大径端側固定筒７２で固定されておらず、テーパー筒部７１Ａの後端は、第１実施形態のテーパー筒部７１が小径端側固定接続筒７３で固定されるのと比べて、小径端側固定接続筒７３で固定されていない。

　第２実施形態のテーパー筒部７１Ａの内周面は、第１実施形態のテーパー筒部７１と同様に、先端側から後端側に向かって、先端チップ側内周面７１１ａ、テーパー内周面７１２ａ、最小径内周面７１４ａ、後端部内周面７１５ａが、この順に形成される。最小径内周面７１４ａと後端部内周面７１５ａとの間には、段差７１７が形成される。段差７１７は、外筒２の厚さＴ以上に形成される。本実施形態においては、後端側筒部７１３は、外筒２０の先端側の端部が挿入される外筒取付部を構成する。

　第２実施形態においても、第１実施形態と同様に、外筒２０の厚さＴ以上の段差７１７が形成されているため、ステント１０を外筒２０に導入する際に、ステント１０がステント収納補助具７０を通る際に引っ掛かる段差が生じないため、ステント１０をテーパー筒部７１にスムーズに挿通させることができる。よって、ステントデリバリーシステム１にステント１０を容易に導入できる。

　第２実施形態のテーパー筒部７１Ａは、第１実施形態のテーパー筒部７１と同様に、第１分割部分８１及び第２分割部分８２の２つの分割部分に分割可能に構成される。第２実施形態のテーパー筒部７１Ａは、第２嵌合構造８４（嵌合構造）を備える。第２嵌合構造８４は、２つの分割部分（第１分割部分８１及び第２分割部分８２）同士を嵌合させることでテーパー筒部７１Ａを組み立て可能である。

　第１分割部分８１は、第１嵌合部８４１を有する。第２分割部分８２は、第１嵌合部８４１に嵌合する第２嵌合部８４２を有する。第１嵌合部８４１及び第２嵌合部８４２は、第２嵌合構造８４を構成する。

　第１嵌合部８４１は、図５に示すように、第１分割部分８１の傾斜表面から周方向に突出し先端に凹部８４１ｂを有する周方向突出部８４１ａと、第１分割部分８１の傾斜表面から突出する突起８４１ｃと、を有する。
　また、第２嵌合部８４２は、第１分割部分８１及び第２分割部分８２を組み合わせた場合に、対応する第１分割部分８１の第１嵌合部８４１に嵌合するように、第１分割部分８１の傾斜表面から周方向に突出し先端に凹部８４２ｂを有する突出部８４２ａと、第２分割部分８２の傾斜表面から突出する突起８４２ｃと、を有する。
　以上の構成により、第１分割部分８１及び第２分割部分８２を組み合わせる場合に、第１分割部分８１の第１嵌合部８４１の周方向突出部８４１ａの凹部８４１ｂを、第２分割部分８２の第２嵌合部８４２の突起８４２ｃに嵌合させると共に、第２分割部分８２の第２嵌合部８４２の突出部８４２ａの凹部８４２ｂを、第１分割部分８１の第１嵌合部８４１の突起８４１ｃに嵌合させることができる。

　よって、第２嵌合構造８４を備えることにより、第１分割部分８１及び第２分割部分８２を組み合わせる場合に、第１分割部分８１の第１嵌合部８４１（周方向突出部８４１ａの凹部８４１ｂ、突起８４１ｃ）を、対応する第２分割部分８２の第２嵌合部８４２（突起８４２ｃ、突出部８４２ａの凹部８４１ｂ）に嵌合させることで、テーパー筒部７１Ａを容易に組み立てることができる。

＜第３実施形態＞
　次に、本発明の第３実施形態について説明する。図６は、第３実施形態におけるテーパー筒部７１Ｂを分割した状態から組み立てる様子を示す斜視図である。第３実施形態のテーパー筒部７１Ｂは、第１実施形態が第１嵌合構造８３を備えているのに対して、開閉構造８５を備えている点において、第１実施形態と主に異なる。第１実施形態と同様の構成については、同様の符号を付して説明を省略する。

　図６に示すように、第３実施形態のテーパー筒部７１Ｂは、後述する開閉構造８５のヒンジ部８５１により閉じて組み立てた場合に、全体として外形が略直方体形状に形成されている。第３実施形態のテーパー筒部７１Ｂの内周面は、第２実施形態のテーパー筒部７１Ａの先端チップ側内周面７１１ａを有しておらず、先端側から後端側に向かって、テーパー内周面７１２ａ、外筒側内周面７１３ａ、後端部内周面７１５ａが、この順に形成される。第３実施形態のテーパー筒部７１Ｂのテーパー内周面７１２ａは、第１実施形態のテーパー筒部７１のテーパー内周面７１２ａと同様の形状である。最小径内周面７１４ａと後端部内周面７１５ａとの間には、段差７１７が形成される。段差７１７は、外筒２の厚さＴ以上に形成される。実施形態においては、テーパー筒部７１Ｂの外筒２０側の端部における後端部内周面７１５ａが形成される部分は、外筒２０の先端側の端部が挿入される外筒取付部を構成する。

　第３実施形態においても、第２実施形態と同様に、外筒２０の厚さＴ以上の段差７１７が形成されているため、ステント１０を外筒２０に導入する際に、ステント１０がステント収納補助具７０を通る際に引っ掛かる段差が生じないため、ステント１０をテーパー筒部７１にスムーズに挿通させることができる。よって、ステントデリバリーシステム１にステント１０を容易に導入できる。

　第３実施形態のテーパー筒部７１Ｂは、第１分割部分８１Ａ及び第２分割部分８２Ａの２つの分割部分に分割可能に構成される。第１分割部分８１Ａ及び第２分割部分８２Ａは、それぞれ、外形が略直方体形状に形成される。テーパー筒部７１Ｂは、開閉構造８５のヒンジ部８５１により、第１分割部分８１及び第２分割部分８２を開閉して組み立て可能である。ヒンジ部８５１は、第１分割部分８１Ａ及び第２分割部分８２Ａに跨って配置され、第１分割部分８１Ａ及び第２分割部分８２Ａを開閉可能に接続する。
　よって、開閉構造８５を備えることにより、２つの分割部分（第１分割部分８１Ａ及び第２分割部分８２Ａ）同士をヒンジ部８５１により開閉してテーパー筒部７１Ｂを容易に組み立て可能である。

＜第４実施形態＞
　次に、本発明の第４実施形態について説明する。第４実施形態のテーパー筒部７１Ｃは、第３実施形態が開閉構造８５を備えているのに対して、ガイド溝構造８６を備えている点において、第３実施形態と主に異なる。第３実施形態と同様の構成については、同様の符号を付して説明を省略する。図７は、第４実施形態におけるテーパー筒部７１Ｃを分割した状態から組み立てる様子を示す斜視図である。

　図７に示すように、第４実施形態のテーパー筒部７１Ｃは、後述するガイド溝構造８６により組み立てた場合に、第３実施形態と同様に、全体として外形が略直方体形状に形成されている。第４実施形態のテーパー筒部７１Ｃのテーパー内周面７１２ａ、最小径内周面７１４ａ、後端部内周面７１５ａ及び段差７１７は、第３実施形態と同様である。
　第４実施形態のテーパー筒部７１Ｃは、第１分割部分８１Ｂ及び第２分割部分８２Ｂの２つの分割部分に分割可能に構成される。第１分割部分８１Ｂ及び第２分割部分８２Ｂは、それぞれ、外形が略直方体形状に形成される。

　第１分割部分８１Ｂは、第１ガイド溝８６１（凸状ガイド溝８６１ａ、凹状ガイド溝８６１ｂ）を有する。第２分割部分８２Ｂは、第２ガイド溝８６２（凸状ガイド溝８６２ａ、凹状ガイド溝８６２ｂ）を有する。第１ガイド溝８６１及び第２ガイド溝８６２は、ガイド溝構造８６を構成する。

　よって、ガイド溝構造８６を備えることにより、第１分割部分８１及び第２分割部分８２を組み合わせる場合に、第１分割部分８１Ａの凸状ガイド溝８６１ａを、第２分割部分８２Ａの凹状ガイド溝８６２ｂにスライド可能に係合させると共に、第１分割部分８１Ａの凹状ガイド溝８６１ｂを、第２分割部分８２Ａの凸状ガイド溝８６２ａにスライド可能に係合させてスライドさせることで、テーパー筒部７１Ｃを容易に組み立てることができる。

　以上、本発明のステント収納補助具の好ましい各実施形態につき説明したが、本発明は、上述の実施形態に制限されるものではなく、適宜変更が可能である。
　例えば、上述の実施形態においては、第１分割部分８１，８１Ａ，８１Ｂ及び第２分割部分８２，８２Ａ，８２Ｂを、嵌合構造８３，８４で嵌合させたり、開閉構造８５で閉じたり、ガイド溝構造８６でスライドさせることで、組み立てるように構成したが、これに限定されない。例えば、第１分割部分８１及び第２分割部分８２を組み合わせた状態で糸やナイロンタイ等で巻くことで、組み立ててもよい。この場合には、糸やナイロンタイなどで巻くことで容易に組み立て可能である。

　また、前記実施形態においては、テーパー筒部を２つの分割部分に分割したが、これに限定されない。テーパー筒部を３つ以上の分割部分に分割してもよい。

　１　ステントデリバリーシステム
　１０　ステント
　２０　外筒
　３０　ガイドワイヤ誘導管（内部材）
　５０　先端チップ
　７０　ステント収納補助具
　７１　テーパー筒部
　８１　第１分割部分（分割部分）
　８２　第２分割部分（分割部分）
　８３　第１嵌合構造（嵌合構造）
　８４　第２嵌合構造（嵌合構造）
　８５　開閉構造
　８６　ガイド溝構造
　７１２ａ　テーパー内周面（テーパー内面）
　７１５ａ　後端部内周面（隣接内周面）
　７３２　外筒接続部（外筒取付部）
　７３２ａ　内周面（取付部内周面）

Claims

　ステントを生体内に留置するためのステントデリバリーシステムに用いられ、前記ステントを前記ステントデリバリーシステムに収納するために用いられるステント収納補助具であって、
　前記ステントデリバリーシステムは、
　先端側の内側に前記ステントを縮径した状態で収納可能な外筒と、
　前記外筒の軸方向に延びると共に前記外筒の内側に軸方向に進退可能に配置され、先端を前記外筒の軸方向の先端側の外部に突出した状態で配置可能な内部材と、
　前記内部材の先端に接続される先端チップと、を備え、
　前記ステント収納補助具は、
　使用時に前記内部材の軸方向における前記先端チップと前記外筒との間において前記内部材の外側に配置される筒状に形成され、前記先端チップ側から前記外筒側に向かうほど内径が小さくなるテーパー内面を有するテーパー筒部を備え、
　前記テーパー筒部は、複数の分割部分に分割可能に構成されるステント収納補助具。
　前記テーパー内面の最小内径は、前記先端チップの最大外径よりも小さい請求項１に記載のステント収納補助具。
　前記ステント収納補助具は、前記テーパー内面よりも前記外筒側の端部に設けられ前記外筒の外径と略同径の内径の取付部内周面を有し前記外筒の先端側の端部が挿入される外筒取付部を備えると共に、前記取付部内周面の先端側に隣接して配置され前記取付部内周面よりも径が小さい隣接内周面を有し、
　前記取付部内周面と前記隣接内周面との間には、前記外筒の厚さ以上の段差が形成される請求項１又は２に記載のステント収納補助具。
　前記複数の分割部分同士を嵌合させることで前記テーパー筒部を組み立て可能な嵌合構造を備える請求項１～３のいずれかに記載のステント収納補助具。
　前記複数の分割部分同士をヒンジ部により開閉して前記テーパー筒部を組み立て可能な開閉構造を備える請求項１～４のいずれかに記載のステント収納補助具。
　前記複数の分割部分同士をガイド溝によりスライドさせることで前記テーパー筒部を組み立て可能なガイド溝構造を備える請求項１～４のいずれかに記載のステント収納補助具。