JP2021016617A - 結紮器及びその製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】対象物に巻回した紐状体を筒状体に挿通させて結紮を行う結紮器において、紐状体の挿通に際し、特別な器具を要さず、作業性に優れた結紮器を提供する。【解決手段】紐状体１０の巻回部１３を対象物に巻回するとともに、筒状体２の遠位端部４側で対象物を押圧した状態で、中空部５内を遠位開口４ａから近位開口３ａに向けて挿通され近位方向に牽引された紐状体１０の第一端部１１及び第二端部１２が筒状体２に固定されることによって、対象物を結紮可能な結紮器１において、紐状体１０の第一端部１１、第二端部１２の少なくとも何れか一方は、巻回部１３よりも硬質に形成された硬質部１４を有したものとし、硬質部１４は、少なくとも筒状体２と同じ長さにわたって形成されたものとし、巻回部１３で対象物を巻回した後に、硬質部１４の先導によって、第一端部１１及び第二端部１２を同時に筒状体２の中空部５内に挿通可能な構成とした。【選択図】図１

Description

本発明は、外科手術において特に血管や腸管等の生体管や臓器、器具等を結紮するための結紮器の技術分野に関するものである。

各種の外科手術において、血管や腸管、尿管等の生体管を一時的に結紮して遮断する場合がある。例えば、頸動脈内膜剥離術（ＣＥＡ：Carotid Endarterectomy）では、狭窄した動脈を切開してプラークを除去するに際して、一時的に動脈を結紮して駆血することがある。オフポンプ冠動脈バイパス術（ＯＰＣＡＢＧ：Off-Pump Coronary Artery Bypass Grafting）においては、冠動脈にバイパスを吻合するに際して、一時的に冠動脈を結紮することがある。また、生体管の遮断以外にも、臓器等に対しての一時的な縫合や、挿入されたカテーテルやカニューレ、シャンテチューブ等の器具の固定、術野の確保等を目的として、種々の結紮がなされる場合がある。例えば、血管内に挿入されたカテーテル等を固定するために、血管ごと結紮することがある。また、人工心肺のカニュレーションにおいて、送血・脱血カニューレを固定するために、挿入部位の周囲に巾着縫合を施しておき、カニューレの挿入後に結紮をすることがある。さらに、大動脈瘤へのステントグラフト内挿術において、シース固定のために血管ごと結紮をすることがある。このような各種の結紮に際して、筒状体と紐状体を用いるターニケットと呼ばれる結紮器が用いられることがある（特許文献１〜３参照）。

一般的なターニケットは、例えば生体管の結紮に際し、次のように用いられる。まず、手術用ループや縫合糸等の紐状体で生体管を巻回する。続いて、筒状体の遠位端から紐状体の両端部を挿通させ、筒状体の近位端から紐状体の両端部を取り出す。さらに、紐状体の両端部を近位方向に牽引しながら筒状体の遠位端部を生体管に押圧した状態で、紐状体を鉗子やクリップ等によって筒状体の近位端部に固定する。このようにすると、巻回された紐状体と筒状体とによって、生体管を結紮することができる。紐状体の固定を解除することで、結紮の強さを調節することができる。また、カニュレーションにおけるカニューレの固定に際しては、例えば次のようにターニケットを用いることができる。予め臓器等のカニューレ挿入部位の周囲に縫合針によって縫合糸を巻回し、筒状体に紐状体の両端部を挿入しておく。そして、カニューレを挿入し、その挿入部位に筒状体を押圧しながら縫合糸を牽引して筒状体に固定することで、挿入部位がカニューレに圧着されて、カニューレを固定することができる。

このような結紮器に用いられる筒状体は、全長が数ｃｍ〜数十ｃｍ程度、直径は５〜１０ｍｍ前後のものが多い。特に筒状体の全長が長い場合には、紐状体の両端部を筒状体内に挿通させて取り出す工程を、手作業やピンセット、鉗子等を用いて行うことには困難が伴う。そこで、特許文献１〜３の結紮器のように、遠位端にフック部を有するスネアと呼ばれる器具がこの工程に用いられることがある。生体管を紐状体で巻回した状態で、スネアを筒状体の近位端から挿通させ、遠位端でフック部に紐状体の両端部側をまとめて引っ掛け、スネアを筒状体から引き抜くことで、紐状体の両端部を近位端から取り出せることとなる。

米国特許第３８７７４３４号明細書 特許第４４１４６１６号公報 特許第５７８８８９３号公報

上述したような結紮器は、一般にスネアも含めてディスポーザブルであり、スネアを要するものとするとコストが高くなってしまう。また、術中に使用される器具が増えることは好ましくない。さらに、筒状体やスネアの形状を改良により操作性を向上させようとすると、製造コストが高くなりやすい。そこで、結紮器の紐状体を改良して筒状体への挿通を容易なものとすることにより、結紮器を用いた結紮の操作性を向上させることが、本発明が解決しようとする課題である。

本発明は、上記の如き実情に鑑みこれらの課題を解決することを目的として創作されたものであって、請求項１の発明は、中空部を有する筒状体と、該中空部に挿通される紐状体と、を備え、前記筒状体は、近位端部及び遠位端部にそれぞれ近位開口及び遠位開口を備え、前記近位開口と遠位開口とは、筒状体の中空部を介して連通しており、前記紐状体は、長さ方向の両端部である第一端部及び第二端部と、前記第一端部と第二端部のあいだの巻回部と、を備え、前記巻回部は、結紮時に対象物を巻回する部位であり、前記巻回部を対象物に巻回するとともに、筒状体の遠位端部側で対象物を押圧した状態で、中空部内を遠位開口から近位開口に向けて挿通され近位方向に牽引された紐状体の第一端部及び第二端部が筒状体に固定されることによって、対象物を結紮可能な結紮器であって、前記紐状体の第一端部、第二端部の少なくとも何れか一方は、前記巻回部よりも硬質に形成された硬質部を有し、前記硬質部は、少なくとも前記筒状体と同じ長さにわたって形成されており、前記巻回部で対象物を巻回した後に、前記硬質部の先導によって、前記第一端部及び第二端部を同時に前記筒状体の中空部内に挿通可能に構成されていることを特徴とする結紮器である。
請求項２の発明は、前記硬質部は、前記紐状体の先端に至って形成されていることを特徴とする請求項１記載の結紮器である。
請求項３の発明は、前記硬質部は、前記巻回部と異なる色で色分けされていることを特徴とする請求項１〜２の何れか１記載の結紮器である。
請求項４の発明は、前記硬質部は、前記巻回部と異なる断面形状であることを特徴とする請求項１〜３の何れか１記載の結紮器である。
請求項５の発明は、前記硬質部は、前記紐状体の第一端部及び第二端部の何れにも形成されていることを特徴とする請求項１〜４の何れか１記載の結紮器である。
請求項６の発明は、前記紐状体の第一端部は、第二端部を係止可能な係止部を有しており、該係止部に第二端部を係止させた状態で中空部内を挿通可能に構成されていることを特徴とする請求項１〜５の何れか１記載の結紮器である。
請求項７の発明は、前記第一端部に前記硬質部が形成され、前記係止部は、第一端部の前記硬質部に設けられていることを特徴とする請求項６記載の結紮器である。
請求項８の発明は、対象物を結紮する結紮器に用いられる長尺な紐状体の製造方法であって、前記紐状体は、長さ方向の両端部である第一端部及び第二端部と、前記第一端部と第二端部のあいだの巻回部と、を備え、前記結紮器は、前記巻回部で対象物を巻回した紐状体の第一端部及び第二端部を、長尺な筒状体に挿通させて対象物を結紮するものであって、前記第一端部又は第二端部の少なくとも何れか一方に、前記巻回部よりも硬質な硬質部を形成することを特徴とする結紮器用の紐状体の製造方法である。
請求項９の発明は、前記紐状体を押出成形によって成形するに際し、硬質部を形成するための硬質材料を吐出する第一工程と、その他の部位を形成するための柔軟材料を吐出する第二工程とを繰り返し、第一工程では、硬質部の倍の長さを成形し、その後、第一工程で形成された部位の長さ方向中央部で幅方向に切断する切断工程を行うことで、紐状体の両端部に同じ長さの硬質部を形成することを特徴とする請求項８記載の結紮器用の紐状体の製造方法である。

請求項１、８の発明とすることにより、硬質部に先導されて紐状体の両端部を中空部に挿通可能となるため、各端部が挿通の途中で屈曲しづらく、操作性に優れた結紮器とすることができる。
請求項２の発明とすることにより、筒状体の遠位開口への挿入を容易なものとすることができる。
請求項３、４の発明とすることにより、一見して硬質部の位置を把握することができるため、操作性に優れたものとすることができる。
請求項５の発明とすることにより、
請求項６の発明とすることにより、第一端部と第二端部とを一体に中空部内に挿通可能となるため、操作性に優れたものとすることができる。
請求項７の発明とすることにより、安定して第二端部を係止させることができる。
請求項９の発明とすることにより、二色成形の押出成形によって、容易に硬質部を両端部に有する結紮器を製造することができる。

第一実施形態に係る結紮器の斜視図である。 （Ａ）〜（Ｆ）第一実施形態に係る結紮器の使用例を示す図面である。 第二実施形態に係る結紮器の斜視図である。 （Ａ）フック部の拡大図、（Ｂ）フック部に第二端部を係止させた状態の拡大図である。 （Ａ）〜（Ｅ）第二実施形態に係る結紮器の使用例を示す図面である。

本発明の第一実施形態について、図１〜２を参考に説明する。図面において、１は結紮の対象物の結紮に用いられる結紮器である。結紮器１は、長尺中空な円筒状の筒状体２を備えている。筒状体２は、近位端部３と遠位端部４とにそれぞれ近位開口３ａ、遠位開口４ａを備えている。近位開口３ａと遠位開口４ａは、筒状体２の内部で連通していて、この連通した中空の内部が中空部５となっている。結紮器１はまた、対象物に巻回される紐状体１０を備えている。紐状体１０は、対象物に巻回された後に、両端部（後述する第一、第二端部１１、１２）が筒状体２の遠位開口４ａから中空部５内に挿通されて、近位開口３ａから取り出され、筒状体２に対して固定されることにより、対象物が結紮されることとなる。本実施形態では、結紮の対象物を血管Ｖとして説明する。

本実施形態に係る筒状体２は、弾力性・柔軟性を有する合成樹脂材からなるものとしている。また、筒状体２は着色したものとしてもよい。例えば、動脈に用いるものは赤色、静脈に用いるものは青色、といった色分けをすることができる。あるいは、筒状体２を透明又は透光性を有するものとしてもよい。さらに、近位端部３と遠位端部４とを一見して区別可能とするために、いずれかの端部のみを着色したり、他の部位と異なった着色を施したりしたものとしてもよい。また、筒状体２は必ずしも円筒状のものに限られず、扁平形状や角筒状、テーパー状等種々の形状のものを採用することができる。さらに、筒状体２の内周と外周の形状を相違させてもよい。例えば、筒状体２の外周を円形状とする一方で、内周を多角形状にしてもよい。

紐状体１０は、少なくとも筒状体２の全長の２倍よりも長尺な紐形状であり、その長さ方向の両端部を第一端部１１と第二端部１２とし、その間を巻回部１３とする。結紮時には、少なくとも巻回部１３の一部が直接血管Ｖに巻回されることとなる。第一端部１１及び第二端部１２には、いずれも巻回部１３より硬質な硬質部１４が形成されている。硬質部１４は、各端部１１、１２の先端に至って、筒状体２の全長と略同じ長さにわたって設けられている。他方、巻回部１３は柔軟性を有し、対象物の巻回に適したものとなっている。紐状体１０の第一端部１１及び第二端部１２を硬質部１４とすることにより、筒状体２内への紐状体１０の挿入・挿通に際して、途中で端部が屈曲してしまうようなことがないため、真っ直ぐに挿入・挿通可能で操作性に優れる。

紐状体１０は、伸縮性を有する樹脂素材からなる扁平形状のものとしている。もっとも、これに限られるものではなく、伸縮性を有しない縫合糸のようなものでもよいし、扁平形状ではなく断面円形状のものであってもよく、結紮する対象物等に応じた適宜の素材・形状等からなるものを採用することができる。

また、紐状体１０の硬質部１４は、それ以外の部位、特に巻回部１３とは、異なった着色で色分けされたものとすることができる。これにより、操作者が一見してどの部位が硬質部１４であるかを判別可能となるため、操作性に優れる。また、紐状体１０の硬質部１４の形状を、他の部位、特に巻回部１３と異なった断面形状としてもよい。例えば、硬質部１４を巻回部１３に対して幅狭な扁平形状とすると、一見して硬質部１４の部位が判別可能となることに加え、硬質部１４の中空部５内への挿通が容易なものとなる。

このような巻回部１３と硬質部１４とを有する紐状体１０は、二色成形による押出成形で製造することができ、例えば、次のようにすることができる。まず、硬質部１４を形成するための硬質材料を吐出する第一工程と、その他の柔軟な部位（巻回部１３）を形成するための材料である柔軟材料を吐出する第二工程とを所定時間ごとに繰り返す。この際、第一工程による成形部位は、硬質部１４の倍の長さとなるように設定する。そして、冷却後に当該部位の長さ方向中央部で幅方向に切断する切断工程を行うことで、紐状体１０の両端部１１、１２に同じ長さの硬質部１４を形成したものとすることができる。

もっとも、このような製造方法に限られず、例えば圧縮によって硬質部１４を形成したり、紐状体１０を編糸とするような場合には、両端部１１、１２の編込密度を大きくして硬質部１４を形成したりすることもできる。

続いて、このように構成された第一実施形態に係る結紮器１の使用方法の例について、図２を参照して説明する。まず、紐状体１０の巻回部１３をループ状にしたうえで、このループ部Ｌを対象物である血管Ｖに宛てがい、適宜の回数巻回する（図２（Ａ）の状態）。そして、紐状体１０のループ部Ｌに、紐状体１０の両端部１１、１２を同方向から挿入する（図２（Ｂ）の状態）。その後、紐状体１０の両端部１１、１２を牽引することで、ループ部Ｌで血管Ｖを締め付ける。そして、紐状体１０の両端部１１、１２を筒状体２の遠位開口４ａから中空部５内に挿通させ（図２（Ｄ）の状態）、近位開口３ａから取り出す（図２（Ｅ）の状態）。その後、筒状体２の遠位端部４で血管Ｖを押圧するとともに、紐状体１０を近位方向に牽引した状態で、近位端部３の近傍で紐状体１０の両端部１１、１２を鉗子やクリップ等の任意の固定手段１８で固定する（図２（Ｆ）の状態）。これによって、血管Ｖの結紮が完了する。

かかる使用例において、紐状体１０の両端部１１、１２がいずれも硬質部１４を有しているため、中空部５内への挿通に際して、硬質部１４の先導により、紐状体１０が途中で屈曲して挿通しづらくなることを避けることができ、操作性に優れる。なお、両端部１１、１２を近位開口３ａから取り出した後に筒状体２に固定するに際して、長尺な硬質部１４がその後の作業の妨げとなるような場合には、硬質部１４を切除してしまってもよい。また、紐状体１０の固定部位は硬質部１４に限られず、適宜のものとすることができる。固定手段１８は、上述した鉗子やクリップ等の別の器具でもよいし、予め筒状体２に設けたキャップ等であってもよく、従来のものを適宜用いることができる。

なお、上記した使用方法の例においては、対象物を血管Ｖとして、その外周に紐状体２０を巻回したものとしているが、対象物に紐状体を巻回することは、必ずしも対象物の外周全体を巻回することに限られるものではない。すなわち、例えば血管や臓器等の表層部分を縫合糸で縫合した場合であっても、その表層部分に紐状体が巻回されているということができる。

以上説明した第一実施形態に係る結紮器１に用いられる紐状体１０は、第一端部１１及び第二端部１２と、そのあいだの巻回部１３とを備え、第一端部１１及び第二端部１２の双方が、巻回部１３よりも硬質で、筒状体２と同じ長さにわたって形成された硬質部１４を有し、筒状体２の中空部５に紐状体１０を挿通させるに際して、硬質部１４の先導によって第一端部１１と第二端部１２を同時に挿通可能となるため、各端部１１、１２が途中で屈曲しづらく、操作性に優れる。

しかも、硬質部１４は各端部１１、１２の先端に至って形成されているため、特に筒状体２の遠位開口４ａへの挿入が容易なものとなっている。また、硬質部１４を巻回部１３と異なる色で色分けしたり、異なる断面形状のものとすれば、一見して硬質部１４の位置を把握することができるため、操作性に優れたものとすることができる。

続いて、本発明の第二実施形態について、図３〜５を参考に説明する。第二実施形態に係る結紮器２１は、紐状体３０の両端部３１、３２の構造が第一実施形態のものと相違する。その他の構成については、変形例も含めて第一実施形態と同様であるため、説明を適宜省略する。

第二実施形態に係る紐状体３０の第一端部３１は、第一実施形態と同様に硬質部３４を有している一方で、第二端部３２は、硬質部を有しておらず、巻回部３３と同様に柔軟に形成されている。さらに、第一端部３１の硬質部３４には、鈎状に形成されたフック部３５が、第二端部３２を係止する係止部として設けられている。結紮対象物である血管Ｖに巻回部３３を巻回した後に、このフック部３５に第二端部３２を係止させ、第一端部３１を筒状体２２の中空部２５内に挿通させることで、硬質部３４を有する第一端部３１と一体に第二端部３２を中空部２５内に挿通させることができる。

なお、係止部としては上述したフック部３５に限られず、種々のものとすることができる。例えば、硬質部３４に挿通孔を設け、この挿通孔に第二端部３２を挿通、巻回させて係止したものとすることもできる。また、係止部は硬質部３４を有しない第二端部３２に設けることもできる。

続いて、このように構成された第二実施形態に係る結紮器２１の使用方法の例について、図５を参照して説明する。まず、紐状体３０の第二端部３２側を先導させて巻回部１３を血管Ｖに巻回させる（図５（Ａ）の状態）。次に、第二端部３２を第一端部３１のフック部３５に係止させる（図５（Ｂ）の状態）。この係止状態で、第一端部３１を筒状体２の遠位開口２４ａから中空部２５内に挿通させる（図５（Ｃ）の状態）。そして、第一端部３１と、係止された第二端部３２を近位開口２３ａから取り出し（図５（Ｄ）の状態）、筒状体２２の遠位端部２４で血管Ｖを押圧するとともに、紐状体３０を近位方向に牽引した状態で、近位端部２３近傍で紐状体３０の両端部３１、３２を鉗子やクリップ等の任意の固定手段３８で固定する（図５（Ｅ）の状態）。この際、第二端部３２のフック部３５への係止は解除してよい。以上によって、血管Ｖの結紮が完了する。

かかる使用例において、紐状体３０の第二端部３２が、第一端部３１の係止部であるフック部３５に係止されているため、中空部２５内への挿通に際して、第一端部３１にのみ硬質部３４を設けたものとしながら、硬質部３４の先導により、第二端部３２も第一端部と一体に挿通されるため、紐状体３０が途中で屈曲して挿通しづらくなることを避けることができ、操作性に優れる。

以上説明した第二実施形態に係る結紮器２１に用いられる紐状体３０は、第一端部３１のみが硬質部３４を有するが、第一端部３１は第二端部３２を係止可能な係止部としてフック部３５を有していて、フック部３５に第二端部３２を係止させた状態で中空部２５内に挿通可能であるから、当該挿通に際して、硬質部３４の先導によって第一端部３１と第二端部３２を同時に挿通可能となるため、各端部３１、３２が途中で屈曲しづらく、操作性に優れる。特に、硬質部３４にフック部３５が設けられているため、第二端部３２を安定して係止させることができる。

本発明に係る結紮器は、血管や腸管、尿管等の生体管のほか、各種臓器や機器等の一時的に結紮する必要がある種々の対象物に用いることができる。より具体的には、例えばＣＥＡやＯＰＣＡＢＧに際しての動脈の結紮、カテーテルやカニューレの固定、大動脈瘤へのステントグラフト内挿術におけるシース固定等、様々な外科手術において用いることができる。

本発明は、外科手術において生体管や臓器、器具等の対象物を結紮するために用いられる結紮器に利用することができる。

１ 結紮器
２ 筒状体
３ 近位端部
３ａ 近位開口
４ 遠位端部
４ａ 遠位開口
４ｂ 遠位端面
５ 中空部
１０ 紐状体
１１ 第一端部
１２ 第二端部
１３ 巻回部
１４ 硬質部
３５ フック部（係止部）
Ｖ 血管（対象物）

Claims (9)

1. 中空部を有する筒状体と、該中空部に挿通される紐状体と、を備え、
   前記筒状体は、近位端部及び遠位端部にそれぞれ近位開口及び遠位開口を備え、
   前記近位開口と遠位開口とは、筒状体の中空部を介して連通しており、
   前記紐状体は、長さ方向の両端部である第一端部及び第二端部と、前記第一端部と第二端部のあいだの巻回部と、を備え、
   前記巻回部は、結紮時に対象物を巻回する部位であり、
   前記巻回部を対象物に巻回するとともに、筒状体の遠位端部側で対象物を押圧した状態で、中空部内を遠位開口から近位開口に向けて挿通され近位方向に牽引された紐状体の第一端部及び第二端部が筒状体に固定されることによって、対象物を結紮可能な結紮器であって、
   前記紐状体の第一端部、第二端部の少なくとも何れか一方は、前記巻回部よりも硬質に形成された硬質部を有し、
   前記硬質部は、少なくとも前記筒状体と同じ長さにわたって形成されており、
   前記巻回部で対象物を巻回した後に、前記硬質部の先導によって、前記第一端部及び第二端部を同時に前記筒状体の中空部内に挿通可能に構成されていることを特徴とする結紮器。
2. 前記硬質部は、前記紐状体の先端に至って形成されていることを特徴とする請求項１記載の結紮器。
3. 前記硬質部は、前記巻回部と異なる色で色分けされていることを特徴とする請求項１〜２の何れか１記載の結紮器。
4. 前記硬質部は、前記巻回部と異なる断面形状であることを特徴とする請求項１〜３の何れか１記載の結紮器。
5. 前記硬質部は、前記紐状体の第一端部及び第二端部の何れにも形成されていることを特徴とする請求項１〜４の何れか１記載の結紮器。
6. 前記紐状体の第一端部は、第二端部を係止可能な係止部を有しており、該係止部に第二端部を係止させた状態で中空部内を挿通可能に構成されていることを特徴とする請求項１〜５の何れか１記載の結紮器。
7. 前記第一端部に前記硬質部が形成され、前記係止部は、第一端部の前記硬質部に設けられていることを特徴とする請求項６記載の結紮器。
8. 対象物を結紮する結紮器に用いられる長尺な紐状体の製造方法であって、
   前記紐状体は、
   長さ方向の両端部である第一端部及び第二端部と、
   前記第一端部と第二端部のあいだの巻回部と、を備え、
   前記結紮器は、
   前記巻回部で対象物を巻回した紐状体の第一端部及び第二端部を、長尺な筒状体に挿通させて対象物を結紮するものであって、
   前記第一端部又は第二端部の少なくとも何れか一方に、前記巻回部よりも硬質な硬質部を形成することを特徴とする結紮器用の紐状体の製造方法。
9. 前記紐状体を押出成形によって成形するに際し、硬質部を形成するための硬質材料を吐出する第一工程と、その他の部位を形成するための柔軟材料を吐出する第二工程とを繰り返し、第一工程では、硬質部の倍の長さを成形し、その後、第一工程で形成された部位の長さ方向中央部で幅方向に切断する切断工程を行うことで、紐状体の両端部に同じ長さの硬質部を形成することを特徴とする請求項８記載の結紮器用の紐状体の製造方法。

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