JP2021010618A - 医療用材料 - Google Patents

Abstract

【課題】心房中隔欠損症に対して、遠隔期の不具合の可能性がほとんどない、低侵襲の治療を実現する欠損孔閉鎖材を提供する。【解決手段】欠損孔閉鎖材１００は、生体吸収性材料の編み目状組織の２つの筒体（第１の筒部１１０および第２の筒部１２０）により形成され、砂時計型の形状を備え、第１の端部１１２と第２の端部１２２とにそれぞれ両端が係合され、第１の端部１１２側から略中央部１３０を介して第２の端部１２２側まで第１の筒部１１０および第２の筒部１２０の内部に通されたコイルばね１４０を備える。編み目状組織の２つの筒体の内部にコイルばね１４０を覆うように線材で編まれた内筒体１６０が設けられ、内筒体１６０はコイルばね１４０に編み目状組織を形成する生体吸収性繊維１５０が絡むことを抑制して２つの筒体を的確に拡張させるとともに内筒体１６０自体も欠損孔を塞ぐ。【選択図】図４

Description

本発明は、生体組織に形成された欠損孔を治療するための医療用材料に関し、特に、カテーテルにセットされて血管内を通じて治療部位まで送り込まれて生体内に留置される医療用材料に関する。

人間の心臓は中隔という組織で左右の部屋が仕切られており、左右それぞれに心房と心室とがあり、右心房、右心室、左心房、左心室の２心房２心室で構成されている。このような構成の心臓において、胎児期の発達障害により、先天的に欠損孔と呼ばれる穴が、右心房と左心房とを隔てる心房中隔に開いている心房中隔欠損症（ＡＳＤ：Ａｔｒｉａｌ Ｓｅｐｔａｌ Ｄｅｆｅｃｔ）という疾患がある。

この心房中隔欠損症の治療としては、以下に示す２つの方法がある。ひとつは胸を切って行う外科手術、もうひとつが胸を切らずに、閉鎖栓を使ったカテーテル治療である。
外科手術（パッチ手術）は、人工心肺を使用し、開胸して、欠損孔をパッチにて閉じる。カテーテル治療は、カテーテルに閉鎖栓をセットし、カテーテルを血管内に挿入し、目的の位置（欠損孔）まで送り込んで、その後、閉鎖栓を放出し体内に留置する。このカテーテル治療では胸を切開しないで足の付け根の静脈（大腿静脈）から、細長く折り畳んだ閉鎖栓とよばれる小さな治具（デバイス）を心房中隔に開いた穴の位置まで送り込み、穴を塞ぐものである。このカテーテル治療の長所は、全身麻酔が必要な開胸手術をすることなく、足の付け根（そけい部）という目立たない場所から、ごく小さな皮膚の切開（数ミリ）で治療ができる点である。

特表２００８−５１２１３９号公報（特許文献１）は、心房中隔欠損症のカテーテル治療に用いられるアセンブリ（閉鎖栓）を開示する。このアセンブリは、心臓の通路（欠損孔）を密閉する。このアセンブリは、通路の第一端の近位に配置するために使用される第一アンカー、通路の第二端の近位に配置するために使用される第二アンカー、および通路を通って伸び、第一および第二アンカーに結合するために使用される可撓性延長材を含む心臓の通路を密閉する閉鎖装置からなり、第二アンカーは可撓性延長材に対して移動可能で第一および第二アンカーの間の可撓性延長材の長さを変更し、閉鎖装置を心臓の通路に供給する供給システムからなり、供給装置はガイドカテーテルの内腔の中を移動するように設定され、第二アンカーの可撓性延長材に沿った運動を制御するワイヤーを含む。

そして、この特許文献１において、卵円孔開存（ＰＦＯ：Ｐａｔｅｎｔ Ｆｏｒａｍｅｎ Ｏｖａｌｅ）閉鎖装置（閉鎖栓）は、左心房アンカー、右心房アンカー、テザーおよびロックを含み、左心房アンカー、テザーを介して左心房アンカーに結合する右心房アンカーおよびロックは心臓内に残留してＰＦＯを密閉することが開示されている。

特表２００８−５１２１３９号公報

パッチ手術の場合には、人工心肺を使用し、また、侵襲性が高いため入院期間が長くなるという問題がある。カテーテル治療の場合には、人工心肺は使用せず、また、侵襲性も低いため入院期間も短く好ましい。
特許文献１に開示されるように、左心房アンカーおよび右心房アンカーは心臓内に残留する。そして、左心房アンカーおよび右心房アンカーは一つまたはそれ以上のアームを含み、アームはハブから放射状に外側に向かって伸びており、このアームは好適には二成分ニッケルチタン合金の圧延シートから形成されている。そして、これらの左心房アンカーおよび右心房アンカーを生体内で拡張させて欠損孔を塞ぐことになるが、アンカーの拡張を開始させると、容易には元に戻すことはできない。特許文献１に開示されているような、複雑な構造で、かつ、生体外からの操作が難しい、専用の取出し装置を用いてアンカーを折りたたむことになる。

しかしながら、たとえば、アンカーが心房内の生体組織に引っ掛かり傷付ける等の事態になった場合には、このような専用の取出し装置でアンカーを折りたたむだけの時間的余裕がない場合もある。このような場合には、開胸手術に即座に切り換えざるを得ない。これでは、結局、侵襲性が高い開胸手術を受けることになるという問題点がある。
さらに、金属製の欠損孔閉鎖栓が体内に一生涯残存するため、遠隔期の不具合が懸念されるという問題点がある。

本発明は、従来技術の上記の問題点に鑑みて開発されたものであり、その目的とするところは、生体内の治療部位にて放出・留置できる低侵襲のカテーテル治療を、複雑な構造を備えず容易な操作で可能となり、体内に残存しても遠隔期の不具合の可能性がほとんどない、医療用材料を提供することを目的とする。

上記目的を達成するため、本発明に係る医療用材料は以下の技術的手段を講じている。
すなわち、本発明に係る医療用材料は、生体吸収性を備えた線材を用いた編み目状組織の筒体により形成された医療用材料であって、前記筒体の略中央部の筒径が他の部分の筒径よりも小さい形状を備え、前記略中央部を中心にして前記医療用材料における筒体長手方向の第１の端部側の第１の筒部と他の端部側の第２の筒部とが形成され、前記第１の端部の線材と前記第２の端部の線材とにそれぞれ両端が係合され、前記第１の端部側から前記略中央部を介して前記第２の端部側まで前記第１の筒部および前記第２の筒部の内部に通された弾性部材を備え、前記編み目状組織の筒体の内部に、前記弾性部材を覆うように設けられた内筒体を備え、前記内筒体は、前記線材と同じまたは異なる線材により編まれた筒状体であることを特徴とする。

好ましくは、前記第１の端部と前記第２の端部とが前記略中央部を中心にして接近すると、前記医療用材料により閉鎖される欠損孔に対応した大きさまで前記他の部分の筒径が拡張されるとともに、前記内筒体が前記欠損孔を塞ぐ位置で塞ぐ形状になるように構成することができる。
さらに好ましくは、前記弾性部材が収縮状態であるときに、前記第１の端部と前記第２の端部とが前記略中央部を中心にして接近して、前記他の部分の筒径が拡張されるように構成することができる。

さらに好ましくは、前記弾性部材が収縮状態であるときに、前記医療用材料により閉鎖される欠損孔に対応した大きさまで前記他の部分の筒径が拡張されるように構成することができる。
さらに好ましくは、前記弾性部材が伸張状態であるときに、前記第１の端部と前記第２の端部とが前記略中央部を中心にして離隔して、前記他の部分の筒径が縮小されるように構成することができる。

さらに好ましくは、前記弾性部材が伸張状態であるときに、前記医療用材料が収納されるカテーテルに対応した大きさまで前記他の部分の筒径が縮小されるように構成することができる。
さらに好ましくは、前記弾性部材は、前記略中央部の筒径よりも直径が小さいコイルばねであるように構成することができる。

さらに好ましくは、前記形状は、砂時計型、８の字型または２連の紡錘型であるように構成することができる。
さらに好ましくは、前記弾性部材の端部は、前記編み目状組織の筒体の外部に設けられた小筒部であって操作ワイヤーと螺合可能な小筒部と接合されているように構成することができる。

さらに好ましくは、前記編み目状組織の筒体を構成する線材、または、前記内筒体を構成する線材は、生体吸収材料であるように構成することができる。
さらに好ましくは、生体吸収性材料からなる不織布、スポンジ、フィルムおよびこれらの複合体のいずれかから構成された多孔質筒状層が、前記筒体の内面に配置されているように構成することができる。

本発明の医療用材料によれば、生体内の治療部位にて放出・留置できる低侵襲のカテーテル治療を、複雑な構造を備えず容易な操作で可能となる。さらに、本発明の医療用材料によれば、体内に残存しても遠隔期の不具合の可能性がほとんどない。

本発明に係る医療用材料の一例である欠損孔閉鎖材１００の全体図（コイルばね１４０が収縮状態）であって、（Ａ）全体図、（Ｂ）内筒体以外の全体図、（Ｃ）内筒体のみの全体図である。 本発明に係る医療用材料の一例である欠損孔閉鎖材１００の全体図（コイルばね１４０が中間状態）であって、（Ａ）全体図、（Ｂ）内筒体以外の全体図、（Ｃ）内筒体のみの全体図である。 本発明に係る医療用材料の一例である欠損孔閉鎖材１００の全体図（コイルばね１４０が伸張状態）である。 本発明に係る医療用材料の一例である欠損孔閉鎖材１００の全体図（コイルばね１４０が収縮状態および伸張状態）である。 （Ａ）は図２（Ａ）の欠損孔閉鎖材１００の部分的な側面図であって、（Ｂ）はそのＡ−Ａ断面図である。 本発明に係る医療用材料の一例である欠損孔閉鎖材１００を心房中隔欠損症のカテーテル治療に用いる場合の概念図である。 カテーテル治療の手順を示す図６のＢ部の拡大図（その１）である。 カテーテル治療の手順を示す図６のＢ部の拡大図（その２）である。 カテーテル治療の手順を示す図６のＢ部の拡大図（その３）である。 本発明の変形例に係る医療用材料の一例である欠損孔閉鎖材４００の全体図（コイルばね１４０が収縮状態）である。 本発明の変形例に係る医療用材料の一例である欠損孔閉鎖材４００の全体図（コイルばね１４０が中間状態）である。 図１１の部分拡大図である。

以下、本発明に係る医療用材料を、図面に基づき詳しく説明する。なお、以下においては、本発明に係る医療用材料の一例として、カテーテル治療に用いられる欠損孔閉鎖材について説明するが、その他の開口または通路、たとえば心室中隔欠損、動脈管開存等の心臓のその他の開口、および動静脈瘻等の生体のその他の部位（たとえば胃）の開口または通路の閉鎖にも適している。従って、本発明の実施の形態に係る欠損孔閉鎖材は、心房中隔欠損症の穴（欠損孔）を閉鎖するための使用に限定されるものではない。

さらに、以下の実施の形態においては、欠損孔閉鎖材（閉鎖栓）１００の編み目状組織は生体吸収性繊維（線材の一例）を編成したものとして説明するが、本発明はこれに限定されるものではない。生体に形成された欠損孔を閉鎖するカテーテル治療ができる欠損孔閉鎖材であればよく、その編み目状組織は、後述する第１の特徴〜第４の特徴を備え第１の作用〜第４の作用を発現する素材であれば生体吸収性繊維以外の線材で編成されていても構わない。このような線材としては、形態保持性（形状保持性）を備えるためにある程度の硬度を備えることが好ましい。

［構成］
図１に本実施の形態に係る欠損孔閉鎖材１００の全体図（コイルばね１４０が収縮状態）を、図２にこの欠損孔閉鎖材１００の全体図（コイルばね１４０が中間状態）を、図３にこの欠損孔閉鎖材１００の全体図（コイルばね１４０が伸張状態）を、図４にこの欠損孔閉鎖材１００の全体図（コイルばね１４０が収縮状態および伸張状態）を、それぞれ示す。ここで、図１（Ａ）および図２（Ａ）はこの欠損孔閉鎖材１００の全体図であって、図１（Ｂ）および図２（Ｂ）は内筒体１６０以外のこの欠損孔閉鎖材１００の全体図であって、図１（Ｃ）および図２（Ｃ）は内筒体１６０のみの全体図である。また、後述するように、この欠損孔閉鎖材１００は、（生体吸収性を備えた）繊維で筒状に編まれた内筒体１６０を、この欠損孔閉鎖材１００（の全体形状を形成する骨格）の内部に、後述する弾性部材の一例であるコイルばね１４０を覆うようにして被せて、この内筒体１６０のそれぞれの両端を、線材１１４を用いた編み目状組織の筒体に接合したことを、最も大きな特徴として備える。このようにこの内筒体１６０は柔らかい素材である繊維を編んだ筒体であるためにその形状は容易に変形して常に左右上下対称の形状を保持するものではないが（側面視で正確な左右上下対称な形状として表されるものではないが）、これらの図においては線材１１４を用いた編み目状組織の筒体の形状の変化に沿った側面視で正確な左右上下対称な形状として模式的に表している。特に、図１（Ａ）および図１（Ｃ）に示すように、欠損孔閉鎖材１００のコイルばね１４０が収縮状態であると、この内筒体１６０は、欠損孔閉鎖材１００により閉鎖される欠損孔を塞ぐ位置で塞ぐ形状になる。なお、図３はこの欠損孔閉鎖材１００の全体がカテーテル３００に収納されている状態を、図４はこの欠損孔閉鎖材１００の半分（第１の筒部１１０側）がカテーテル３００に収納されている状態を、それぞれ示す図である。図３に示すカテーテル３００の内部（内壁３１０により形成される空間）にその全体が収納されている欠損孔閉鎖材１００を、第１の筒部１１０側から第２の筒部１２０をカテーテル３００の開口部３２０から矢示Ｙ方向に押し出すと図４の状態になって、さらに第１の筒部１１０を矢示Ｙ方向に押し出すと図１の状態になる。ここで、図２に示す欠損孔閉鎖材１００の状態は、コイルばね１４０が収縮状態と伸張状態との中間状態であって仮想的な状態である。

これらの図に示すように、この欠損孔閉鎖材１００は、大略的には、線材を用いた編み目状組織の筒体により形成され、この筒体の略中央部１３０の筒径が他の部分の筒径よりも小さい形状を備え、略中央部１３０を中心にして欠損孔閉鎖材１００における筒体長手方向の第１の端部１１２側の第１の筒部１１０と他の端部（第２の端部１２２）側の第２の筒部１２０とが形成されている。そして特徴的であるのは、第１の端部１１２の線材１１４と第２の端部１２２の線材１２４とにそれぞれ両端が係合され、第１の端部１１２側から略中央部１３０を介して第２の端部１２２側まで第１の筒部１１０および第２の筒部１２０の内部に通された弾性部材の一例であるコイルばね１４０を備える点である。弾性部材は、コイルばね１４０以外であっても弾性を備えその弾性により後述する作用を発現できる部材であればよく、コイルばね１４０に限定されるものではない。

さらに特徴的であるのは、線材を用いた編み目状組織の筒体の内部に、コイルばね１４０を覆うように、内筒体１６０が設けられている点である。そして、この内筒体１６０は、編み目状組織の筒体を構成する線材と同じまたは異なる線材により編まれた筒状体であることを特徴とする。さらに、この内筒体１６０のそれぞれの両端が編み目状組織の筒体のそれぞれの両端で接合されていることを特徴とする。より具体的には、第１の端部１１２の線材１１４と内筒体１６０の端部とが接合され、第２の端部１２２の線材１２４と内筒体１６０の逆側の端部とが接合されている。なお、内筒体１６０の端部をコイルばね１４０の端部と接合しても構わない。ここで、この内筒体１６０は、筒径よりも小さい略中央部１３０においても編み目状組織の内部に位置する。

また、この内筒体１６０は、内筒体１６０のそれぞれの両端に加えて、少なくとも１箇所（ここでは略中央部１３０近傍の１箇所）で編み目状組織の筒体（および／またはコイルばね１４０）と接合されていることも好ましい。より具体的には、図２（Ａ）等に示すように、第１の端部１１２の線材１１４（および／またはコイルばね１４０の端部）と内筒体１６０の端部とが接合され、第２の端部１２２の線材１２４（および／またはコイルばね１４０の逆側の端部）と内筒体１６０の逆側の端部とが接合されていることに加えて、略中央部１３０の線材（より詳しくは生体吸収性繊維１５０）（および／またはコイルばね１４０の略中央部）と内筒体１６０の略中央部とが接合されている。この内筒体１６０と編み目状組織の筒体（および／またはコイルばね１４０）との接合位置は、両端に加えた少なくとも１箇所の位置は、限定されるものではなく、略中央部１３０近傍の１箇所は一例に過ぎない。また、少なくとも１箇所であれば好ましく、２箇所以上（両端を含めると４箇所以上）であっても構わない。

内筒体１６０は、単体では図２（Ｃ）に示されるような筒状体であるが、内筒体１６０の接合相手（編み目状組織の筒体を形成する生体吸収性繊維１５０、コイルばね１４０）、接合する箇所の数、接合する位置を適宜に設定して、欠損孔閉鎖材１００における略中央部１３０以外の他の部分である筒体（第１の筒部１１０および第２の筒部１２０）の筒径が拡張された場合（欠損孔閉鎖材１００のコイルばね１４０が収縮状態）には、この内筒体１６０は、図１（Ａ）、図１（Ｃ）および図９に示すように欠損孔閉鎖材１００により閉鎖される欠損孔を（欠損孔閉鎖材１００とともに）塞ぐ位置で塞ぐ形状になるように設定することが好ましい。なお、コイルばね１４０が収縮状態においてこのように内筒体１６０が欠損孔を塞ぐ位置で塞ぐ形状にするために、内筒体１６０自体の形状を図２（Ｃ）に示す形状から変更するようにしても構わない。

また、接合方法については限定されるものではないが、編み目状組織の筒体が線材（より詳しくは生体吸収性繊維１５０）で構成され、内筒体１６０も線材（編み目状組織の筒体を構成する線材である生体吸収性繊維１５０と同じ線材であっても異なる線材であっても構わない）で構成されていることから（互いに線材であることから）、互いの線材を絡め合って（必要に応じて他の生体吸収性繊維を用いて結んで）接合することが好ましい。なお、内筒体１６０の接合相手がコイルばね１４０であっても、コイルばね１４０も線材の一種であるばね材をらせん状に巻いたものに過ぎないため、編み目状組織の筒体（より詳しくは生体吸収性繊維１５０）と同様に内筒体１６０を接合することができる。

ここで、編み目状組織の筒体（骨格）を構成する線材が生体吸収性繊維１５０であることに加えて、内筒体１６０を構成する線材は、線材の太さは、生体吸収材料であることが好ましい。そして、限定されるものではないが、糸の太さ（糸の直径）としては、
・編み目状組織の筒体（骨格）を構成する生体吸収性繊維１５０の太さがＵＳＰサイズ３−０（０．２０〜０．２４９ｍｍ）程度であって、
・内筒体１６０を構成する線材（生体吸収性繊維）の太さがＵＳＰサイズ７−０（０．０５０〜０．０６９ｍｍ）程度である。

また、［使用態様］として後述するように、この欠損孔閉鎖材１００を心房中隔欠損症のカテーテル治療に用いる場合、図１（Ａ）における編み目状組織の筒体（骨格）の径φＤは１５ｍｍ〜２５ｍｍ程度であって、図２（Ｃ）における内筒体１６０の筒径φｄは約８ｍｍ程度である。
なお、この内筒体１６０は、欠損孔閉鎖材１００における略中央部１３０以外の他の部分である筒体（第１の筒部１１０および第２の筒部１２０）の筒径が拡張／縮小されることに伴い、その筒体の内部において内筒体１６０の形状が変化できる柔軟性を内筒体１６０が備える必要がある。この内筒体１６０は、編み目状組織の筒体を構成する線材（ここでは生体吸収性繊維１５０）と同じまたは異なる線材により編まれた筒状体であるので（繊維が備える柔軟性に起因して）、このような柔軟性を備えることになる。そして、特に、図１に示すように、欠損孔閉鎖材１００における略中央部１３０以外の他の部分である筒体（第１の筒部１１０および第２の筒部１２０）の筒径が拡張された場合（欠損孔閉鎖材１００のコイルばね１４０が収縮状態）には、この内筒体１６０は、図１（Ａ）、図１（Ｃ）および図９に示すように欠損孔閉鎖材１００により閉鎖される欠損孔を（欠損孔閉鎖材１００とともに）塞ぐ位置で塞ぐ形状になる。

さらに、図５（Ａ）に、この欠損孔閉鎖材１００の部分的な側面図を、図５（Ｂ）に図５（Ａ）のＡ−Ａ断面図を、それぞれ示す。なお、図５（Ｂ）は、欠損孔閉鎖材１００（より詳しくは第１の筒部１１０）の断面図であるが、コイルばね１４０の断面および生体吸収性繊維１５０の断面ならびに内筒体１６０の断面（ここで内筒体１６０の断面も線材の断面が現れることになるが区別するために円形状の線で断面を表している）のみを図示して、矢示Ａ方向から視認できる生体吸収性繊維１５０の編み目を図示していない。また、図１〜図５において、コイルばね１４０の存在および生体吸収性繊維１５０の編み目についての理解を容易にするために紙面奥側に配置された生体吸収性繊維１５０については図示していないとともに、欠損孔閉鎖材１００の外観形状についての理解を容易にするためにこの欠損孔閉鎖材１００の外観形状を点線で示している部分がある。なお、内筒体１６０は、欠損孔閉鎖材１００の編み目状組織の２つの筒体（第１の筒部１１０および第２の筒部１２０）ならびに略中央部１３０の内部に位置していることを表すために、そのような図（より詳しくは図１（Ｃ）および図２（Ｃ）以外）においてはその外枠および符号のための引き出し線を点線で示すとともにハッチングおよびグレー色を施している。

これらの図（特に内筒体１６０を備えない欠損孔閉鎖材１００を表す図２（Ｂ））に示すように、この欠損孔閉鎖材１００は、生体吸収性材料を用いた編み目状組織の２つの筒体（第１の筒部１１０および第２の筒部１２０）により形成されており、その形状はこのような２つの筒体から構成される、たとえば砂時計型、８の字型、２連の紡錘型（細長い棒状の真ん中が太く両端が細い紡錘形状物が２つ連続した形状）またはピーナッツ型（２粒の実を内包するピーナッツの殻の外観形状）と呼ばれるような形状を備える。このような形状を備える欠損孔閉鎖材１００は、筒体の略中央部１３０の筒径が他の部分の筒径よりも小さくなるように略中央部１３０が絞られた形状を備える。すなわち、略中央部１３０を中心にして第１の端部１１２側の第１の筒部１１０と第２の端部１２２側の第２の筒部１２０とが形成されている。

そして、図２（Ｂ）に示す内筒体１６０を備えない欠損孔閉鎖材１００に対して、図２（Ｃ）に示す内筒体１６０を別途準備して（編み目状組織の筒体を構成する線材（生体吸収性繊維１５０）と同じまたは異なる線材を用いて筒状に編むことにより準備して）、図２（Ｂ）に示す内筒体１６０を備えない欠損孔閉鎖材１００の内部のコイルばね１４０を覆い被せるように、図２（Ｃ）に示す内筒体１６０を、欠損孔閉鎖材１００の編み目状組織の２つの筒体（第１の筒部１１０および第２の筒部１２０）ならびに略中央部１３０の内部に設ける。そして、第１の端部１１２の線材１１４（および／またはコイルばね１４０）と内筒体１６０の端部とを接合して、第２の端部１２２の線材１２４（および／またはコイルばね１４０の逆側の端部）と内筒体１６０の逆側の端部とを接合して、内筒体１６０を編み目状組織の筒体に固定する。または、図２（Ａ）等に示すように、第１の端部１１２の線材１１４（および／またはコイルばね１４０の端部）と内筒体１６０の端部とを接合して、第２の端部１２２の線材１２４（および／またはコイルばね１４０の逆側の端部）と内筒体１６０の逆側の端部とを接合したことに加えて、略中央部１３０の線材（より詳しくは生体吸収性繊維１５０）（および／またはコイルばね１４０の略中央部）と内筒体１６０の略中央部とを接合して、内筒体１６０を編み目状組織の筒体に固定する。

ここで、内筒体１６０を編み目状組織の筒体に固定した後において、内筒体１６０は、編み目状組織の筒体を構成する線材（生体吸収性繊維１５０）と同じまたは異なる線材を用いて編まれた筒状体であって、少なくとも第１の端部１１２の線材１１４と内筒体１６０の端部とを接合して、第２の端部１２２の線材１２４と内筒体１６０の逆側の端部とを接合されているので（加えて略中央部１３０において接合されているので）、内筒体１６０は柔らかい素材である繊維を編んだ筒体であってその形状は容易に変形するために、編み目状組織の筒体（第１の筒部１１０および第２の筒部１２０ならびに略中央部１３０）の形状の変化に沿って、容易に変形することができる。編み目状組織の筒体に接合されて欠損孔閉鎖材１００として一体化された内筒体１６０は、このように、編み目状組織の筒体の形状の変化とともに変形する。欠損孔閉鎖材１００により欠損孔が閉鎖される場合には、図１（Ａ）、図１（Ｃ）および図９に示すように、この内筒体１６０はその欠損孔を（欠損孔閉鎖材１００とともに）覆う形状になる。

なお、限定されるものではないが、この欠損孔閉鎖材１００は、略中央部１３０の筒径を他の部分の筒径よりも小さい形状になるように、第１の筒部１１０および第２の筒部１２０が一体的に編まれて、この欠損孔閉鎖材１００の全体形状としては２つの筒体から構成される砂時計型、８の字型、２連の紡錘型またはピーナッツ型に形成される。
この場合において、このような砂時計型、８の字型、２連の紡錘型またはピーナッツ型の型枠（３次元型紙）を用いて、その型枠に合わせて１本の生体吸収性繊維１５０を編成することによりこの欠損孔閉鎖材１００の全体形状が形成される。さらに、限定されるものではないが、この欠損孔閉鎖材１００は、第１の筒部１１０および第２の筒部１２０が一体的に編まれて略同一径の筒体を編成した後に、略中央部１３０を縛ること、または／および、熱セットすること等により、略中央部１３０の筒径を他の部分の筒径よりも小さい形状とした後に略中央部１３０の縛りを開放したり熱セットを開放したりして略中央部１３０の筒径をコイルばね１４０の直径よりも大きい略中央部１３０を形成して、この欠損孔閉鎖材１００の全体形状としては２つの筒体から構成される砂時計型、８の字型、２連の紡錘型またはピーナッツ型に形成されるようにしても構わない。そして、詳しくは後述するが、このような形状とすることにより、図３に示すカテーテル３００の内部（内壁３１０により形成される空間）にその全体が収納されている欠損孔閉鎖材１００を、第１の筒部１１０側から第２の筒部１２０をカテーテル３００の開口部３２０から矢示Ｙ方向に押し出すと第２の筒部１２０がカテーテル３００の内壁３１０により形成される空間から開放されて第２の筒部１２０のコイルばね１４０が収縮して図４の状態になって、さらに第１の筒部１１０を矢示Ｙ方向に押し出すと第１の筒部１１０がカテーテル３００の内壁３１０により形成される空間から開放されて第１の筒部１１０のコイルばね１４０が収縮して図１の状態になるという形状の変化を実現させることができる。この場合において、内筒体１６０は、第２の筒部１２０および第１の筒部１１０の形状変化とともに変形している。

さらに、この欠損孔閉鎖材１００は、その一端が第１の端部１１２に係合され（たとえば第１の端部１１２の線材１１４のループに引っかけられ）、他の端部が第２の端部１２２に係合され（たとえば第２の端部１２２の線材１２４のループに引っかけられ）、第１の端部１１２側から略中央部１３０を介して第２の端部１２２側まで第１の筒部１１０および第２の筒部１２０の内部に通されたコイルばね１４０を備える。なお、ループ状の線材１１４および線材１２４は、生体吸収性繊維１５０で形成されている。

図１に示すように、このコイルばね１４０が収縮状態であるときに、第１の端部１１２と第２の端部とが略中央部１３０を中心にして接近して、略中央部１３０以外の他の部分である第１の筒部１１０および第２の筒部１２０の筒径が内筒体１６０とともに拡張される。特に好ましくは、このコイルばね１４０が収縮状態であるときに、この欠損孔閉鎖材１００により閉鎖される欠損孔に対応した大きさまで、略中央部１３０以外の他の部分である第１の筒部１１０および第２の筒部１２０の筒径が内筒体１６０とともに拡張される。特に好ましくは、このように第１の筒部１１０および第２の筒部１２０の筒径が拡張した場合において、内筒体１６０は欠損孔閉鎖材１００とともに欠損孔を塞ぐ位置で塞ぐ形状になる。

そして、図３に示すように、この欠損孔閉鎖材１００をカテーテル３００に収納すること等により、このコイルばね１４０が伸張状態であるときに、第１の端部１１２と第２の端部１２２とが略中央部１３０を中心にして離隔して、他の部分である第１の筒部１１０および第２の筒部１２０の筒径が内筒体１６０とともに縮小される。特に好ましくは、このコイルばね１４０が伸張状態であるときに、この欠損孔閉鎖材１００が収納されるカテーテル３００に対応した大きさまで他の部分である第１の筒部１１０および第２の筒部１２０の筒径が内筒体１６０とともに縮小される。

このように略中央部１３０の筒径よりも小さい直径のコイルばね１４０を用いることにより、欠損孔閉鎖材１００における筒体の長手方向の第１の端部１１２と他の端部である第２の端部１２２とを接近させたり離隔させたりすることができる。このコイルばね１４０を収縮状態とすると図１に示すように、第１の端部１１２と第２の端部１２２とが接近して、略中央部１３０の他の部分の筒径（第１の筒部１１０および第２の筒部１２０における胴部分の筒径）が内筒体１６０とともに拡張され、このコイルばね１４０を伸張状態とすると図３に示すように、第１の端部１１２と第２の端部１２２とが離隔して、略中央部１３０の他の部分の筒径（第１の筒部１１０および第２の筒部１２０における胴部分の筒径）が内筒体１６０とともに縮小される。さらに、図４に示すように、カテーテル３００から第２の筒部１２０を矢示Ｙ方向に押し出すとカテーテル３００の内壁３１０により形状が規制されていた第２の筒部１２０が自由に形状を変化でき、コイルばね１４０の中で第２の筒部１２０における胴部分の筒径だけがその部分の内筒体１６０とともに拡張される。そして、さらに、カテーテル３００から第１の筒部１１０を矢示Ｙ方向に押し出すとカテーテル３００の内壁３１０により形状が規制されていた第１の筒部１１０も自由に形状を変化でき、コイルばね１４０の中で第１の筒部１１０に内包された部分も収縮して図１に示すように第１の筒部１１０における胴部分の筒径もその部分の内筒体１６０とともに拡張される。

このように、基本的にはコイルばね１４０を除いて、第１の筒部１１０、第２の筒部１２０および内筒体１６０は全て生体吸収性材料で構成されているために、コイルばね１４０を除く欠損孔閉鎖材１００の全体が生体吸収性を備える。さらに、欠損孔閉鎖材１００の形状が変化することにより欠損孔を閉鎖する治療が行われるわけであるが、欠損孔閉鎖材１００のこのように生体内で形状が変化しても生体内組織を損傷することがないような、素材、編み目形状、繊維組織および繊維断面で欠損孔閉鎖材１００が、内筒体１６０を含めて、形成されている。

なお、通常、コイルばね１４０は、たとえばニッケル−チタン合金等が用いられ生体吸収性を備えないが、後述するマグネシウムをベースとする合金を用いて生体吸収性を備えるようにしても構わない。コイルばね１４０に、エックス線を透過しない性質を備える合金を使用するとレントゲン撮像に反応する点で有利であって、生体吸収性を備える合金を使用すると金属製部材が体内に一生涯残存しないことになるため遠隔期の不具合が懸念されるという問題点を生じない点で有利である。

第１の筒部１１０および第２の筒部１２０を構成している生体吸収性繊維１５０は、たとえば、ポリグリコール酸、ポリラクチド（Ｄ、Ｌ、ＤＬ体）、ポリカプロラクトン、グリコール酸−ラクチド（Ｄ、Ｌ、ＤＬ体）共重合体、グリコール酸−ε−カプロラクトン共重合体、ラクチド（Ｄ、Ｌ、ＤＬ体）−ε−カプロラクトン共重合体、ポリ（ｐ−ジオキサノン）、グリコール酸−ラクチド（Ｄ、Ｌ、ＤＬ体）−ε−カプロラクトン共重合体等から選択される少なくとも１種とされ、モノフィラメント糸、マルチフィラメント糸、撚糸、組み紐などのいずれかに加工した形態で使用されるが、モノフィラメント糸の形態で使用されるのが好ましい。

さらに、この生体吸収性繊維１５０の素材は、生分解性合金であっても構わない。このような生分解性合金の一例として、原材料としてマグネシウムをベースとする合金が挙げられる。
生体吸収性繊維１５０の直径は、ＵＳＰサイズ３−０（０．２０〜０．２４９ｍｍ）を含む０．００１ｍｍ〜１．５ｍｍ程度とされ、適用するカテーテル治療に適切な繊維径および種類が選定される。また、生体吸収性繊維１５０の断面は、生体内組織を損傷しないことを条件として、円、楕円、その他の異形（たとえば星形）などのいずれであってもよい。さらに、生体吸収性繊維１５０の表面は、プラズマ放電、電子線処理、コロナ放電、紫外線照射、オゾン処理等により親水化処理してもよい。また、生体吸収性繊維１５０は、Ｘ線不透過材（たとえば、硫酸バリウム、金チップ、白金チップ等）の塗布または含浸処理や、薬剤（たとえば、心房中隔欠損症のカテーテル治療に適した薬剤）の付着処理、コラーゲン、ゼラチン等の天然高分子あるいはポリビニルアルコール、ポリエチレングリコール等の合成高分子でコーティング処理してもよい。

第１の筒部１１０および第２の筒部１２０は、生体吸収性繊維１５０が、たとえば、モノフィラメント糸として所望される外径のシリコーン製ゴム管（図示省略）の回りに複数（たとえば、８口または１２口）の給糸口をもつ組紐機を用いて組み紐状織物に製作され、または、丸編機（図示省略）で、略同一径の筒体の編み目状組織に編成される。編成後、上記したように、第１の筒部１１０および第２の筒部１２０と同素材の紐により略中央部１３０において絞られて、２つの筒体から構成される砂時計型、８の字型、２連の紡錘型またはピーナッツ型に形成される。第１の筒部１１０および第２の筒部１２０の筒径は、縮径した場合にカテーテルの内径よりも小さく、拡径した場合に心房中隔欠損症のカテーテル治療に好適な大きさを備える。たとえば、拡径した場合の第１の筒部１１０および第２の筒部１２０の筒径（図１（Ａ）に示す径φＤ）は、５ｍｍ〜８０ｍｍ、好ましくは１５ｍｍ〜２５ｍｍ程度である。また、第１の筒部１１０および第２の筒部１２０の長さ、ならびに、欠損孔閉鎖材１００の編み目状組織の密度についても、心房中隔欠損症のカテーテル治療に好適な密度を備える。なお、第１の筒部１１０および第２の筒部１２０の筒径および長さは、同じである必要はなく、心房中隔欠損症のカテーテル治療に好適なように変更すれば良い。

内筒体１６０を構成する生体吸収性材料としては特に限定されず、たとえば、ポリグリコール酸、ポリラクチド（Ｄ、Ｌ、ＤＬ体）、ポリカプロラクトン、グリコール酸−ラクチド（Ｄ、Ｌ、ＤＬ体）共重合体、グリコール酸−ε−カプロラクトン共重合体、ラクチド（Ｄ、Ｌ、ＤＬ体）−ε−カプロラクトン共重合体、ポリ（ｐ−ジオキサノン）、グリコール酸−ラクチド（Ｄ、Ｌ、ＤＬ体）−ε−カプロラクトン共重合体等の合成吸収性高分子が挙げられる。これらは単独で用いられてもよく、２種以上が併用されてもよい。なかでも、適度な分解挙動を示すことから、ポリグリコール酸、ラクチド（Ｄ、Ｌ、ＤＬ体）−ε−カプロラクトン共重合体、グリコール酸−ε−カプロラクトン共重合体およびグリコール酸−ラクチド（Ｄ、Ｌ、ＤＬ体）−ε−カプロラクトン共重合体からなる群より選択される少なくとも１種が好適で、不織布、スポンジ、フィルムまたはこれらの複合体のいずれかから構成される。特に、好ましい態様としては、不織布を例示できる。

さらに、この内筒体１６０の素材は、生分解性合金であっても構わない。このような生分解性合金の一例として、原材料としてマグネシウムをベースとする合金が挙げられる。
以上のように、本実施の形態に係る欠損孔閉鎖材１００は、以下の特徴を備える。
（第１の特徴）略中央部１３０において絞られた第１の筒部１１０および第２の筒部１２０から構成される砂時計型、８の字型、２連の紡錘型またはピーナッツ型に形成されている。
（第２の特徴）一端が第１の端部１１２に係合され（第１の端部１１２のループ状の線材１１４に引っかけられ）他端が第２の端部１２２に係合され（第２の端部１２２のループ状の線材１２４に引っかけられ）、第１の端部１１２側から略中央部１３０を介して第２の端部１２２側まで第１の筒部１１０および第２の筒部１２０の内部に通されたコイルばね１４０を備えている。
（第３の特徴）第１の筒部１１０、第２の筒部１２０、コイルばね１４０（ママグネシウムをベースとする合金で形成されている場合）および内筒体１６０により構成され、これらの素材は全て生体吸収性材料で構成されている（コイルばね１４０は、必ずしも生体吸収性を備える必要はない）。
（第４の特徴）（一例ではあるが生体吸収性を備えた）繊維で筒状に編まれた内筒体１６０をこの欠損孔閉鎖材１００の内部に、コイルばね１４０を覆い被せるように設けて、この内筒体１６０のそれぞれの両端を、線材１１４および線材１２４（これらに他の接合部を設けても構わない）を用いた編み目状組織の筒体に接合して一体化している。

そして、第１の特徴および第２の特徴により、カテーテル３００に収納されたこの欠損孔閉鎖材１００に対して、カテーテル３００から第２の筒部１２０を押し出すとカテーテル３００の内壁３１０により形状が規制されていた第２の筒部１２０が内筒体１６０とともに自由に形状を変化でき、コイルばね１４０の全体のうちの第２の筒部１２０に内包された部分だけが収縮して第２の筒部１２０における胴部分の筒径だけが内筒体１６０とともに拡張され、さらに、カテーテル３００から第１の筒部１１０を押し出すとカテーテル３００の内壁３１０により形状が規制されていた第１の筒部１１０も内筒体１６０とともに自由に形状を変化でき、コイルばね１４０の全体のうちの第１の筒部１１０に内包された部分も収縮して第１の筒部１１０における胴部分の筒径も内筒体１６０とともに拡張される。そして、このように、胴部分の筒径が拡張されることに伴い、内筒体１６０が、この欠損孔閉鎖材１００により閉鎖される欠損孔に対応した大きさまで拡張されるとともに、内筒体１６０が欠損孔を塞ぐ位置で塞ぐ形状になる。。

特に、この欠損孔閉鎖材１００は、以下の作用を発現する点で、心房中隔欠損症のカテーテル治療に適している。
（第１の作用）コイルばね１４０の全体を伸張させることにより、内筒体１６０を含めて欠損孔閉鎖材１００の筒径をカテーテル３００の内径よりも細くして、カテーテル３００にセットすることができる。
（第２の作用）カテーテル３００にセットして心房中隔に開いた欠損孔の位置まで送り込まれて、生体内で第１の端部１１２をアプリケータ等で押して第２の筒部１２０をカテーテル３００から生体内へ押し出すと第２の筒部１２０のコイルばね１４０が収縮して第２の筒部１２０における胴部分の筒径が内筒体１６０とともに拡張されて、さらに第１の端部１１２をアプリケータ等で押して第１の筒部１１０をカテーテル３００から生体内へ押し出すと第１の筒部１１０のコイルばね１４０も収縮して第１の筒部１１０における胴部分の筒径も内筒体１６０とともに拡張されて、右心房側に配置された第１の筒部１１０と左心房側に配置された第２の筒部１２０とが略中央部１３０を中心にして接近して、内筒体１６０とともに心房中隔に開いた欠損孔を塞ぐことができる。
（第３の作用）この欠損孔閉鎖材１００を構成する素材（コイルばね１４０を除く場合がある）は全て生体吸収性材料であるので、最終的に生体内に吸収されるので遠隔期の不具合の可能性がほとんどなくなる。
（第４の作用）この欠損孔閉鎖材１００が備える内筒体１６０は、コイルばね１４０を覆っているのでコイルばね１４０が第１の筒部１１０および第２の筒部１２０を形成する編み目状の生体吸収性繊維１５０に絡むことを抑制して、第１の筒部１１０および第２の筒部１２０の形状を好ましく変化させることができる。このため、生体外においてたとえばカテーテル３００にこの欠損孔閉鎖材１００を内挿する場合の作業を容易にするとともに、生体内において第１の筒部１１０および第２の筒部１２０を的確に拡張させて心房中隔に開いた欠損孔を塞ぐことができるとともに内筒体１６０自体も心房中隔に開いた欠損孔を塞ぐことができる。

このような作用を容易に理解するために、この欠損孔閉鎖材１００を心房中隔欠損症のカテーテル治療に使用した場合について、図６〜図９を参照して説明する。
［使用態様］
図６にこの欠損孔閉鎖材１００を心房中隔欠損症のカテーテル治療に用いる場合の概念図を、図７〜図９にこのカテーテル治療の手順を示す図６のＢ部の拡大図を、それぞれ示す。なお、以下においては、本実施の形態に係る欠損孔閉鎖材１００の使用態様に特有の事項についてのみ説明し、一般的な事項については、公知の心房中隔欠損症のカテーテル治療と同じ説明であるのでここでの詳細な説明は繰り返さない。

図６に示すように、人間の心臓２００は、上大静脈および下大静脈に接続され全身から静脈血を受け入れる右心房２１０、肺動脈および三尖弁２６０を介して右心房２１０に接続され肺へ静脈血を送り出す右心室２２０、肺静脈に接続され肺からの動脈血を受け入れる左心房２３０、大動脈および僧帽弁２７０を介して左心房２３０に接続され全身へ動脈血を送り出す左心室２４０の２心房２心室で構成されている。心房中隔欠損症は、右心房２１０と左心房２３０とを隔てる心房中隔２５０に欠損孔２５２が開いているという疾患である。なお、図６においては、理解しやすくするために、カテーテル３００の先端側を仮想線で示して、カテーテル３００に収納された欠損孔閉鎖材１００を実線にて示す。

まず、生体外において、欠損孔２５２に対して適切な大きさまで拡張する欠損孔閉鎖材１００の第１の端部１１２と第２の端部１２２とが離隔する方向へ引っ張ってコイルばね１４０の全体を伸張させて内筒体１６０を含む欠損孔閉鎖材１００の筒径がカテーテル３００の内径よりも細くして、カテーテル３００にセットする。大腿静脈より欠損孔閉鎖材１００が収納されたカテーテル３００を挿入して（図３参照）、カテーテル３００を矢示Ｘ（１）方向）へ移動させて、右心房２１０側より欠損孔２５２を通して左心房２３０側に欠損孔閉鎖材１００が収納されたカテーテル３００を近づける。

図６および図７に示すように、欠損孔閉鎖材１００の略中央部１３０が欠損孔２５２付近に対応するような位置で、欠損孔閉鎖材１００を収納したカテーテル３００を停止させる。生体内において、カテーテル３００から第２の筒部１２０をアプリケータ等で矢示Ｙ方向へ押し出すとカテーテル３００の内壁３１０により形状が規制されていた第２の筒部１２０が自由に形状を変化でき、コイルばね１４０の中で第２の筒部１２０に内包された部分だけが収縮して第２の筒部１２０における胴部分の筒径およびその部分の内筒体１６０の筒径だけが、図８に示すように拡張される。

そして、さらに、カテーテル３００から第１の筒部１１０をアプリケータ等で矢示Ｙ方向へ押し出すとカテーテル３００の内壁３１０により形状が規制されていた第１の筒部１１０も自由に形状を変化でき、コイルばね１４０の中で第１の筒部１１０に内包された部分も収縮して第１の筒部１１０における胴部分の筒径およびその部分の内筒体１６０の筒径も、図９に示すように拡張される。

すなわち、この欠損孔閉鎖材１００をカテーテル３００からアプリケータ等で押し出すと、左心房側に配置された第２の筒部１２０およびその部分の内筒体１６０が先に拡張して、次いで右心房側に配置された第１の筒部１１０およびその部分の内筒体１６０が後で拡張する。その結果、右心房２１０側に配置された第１の筒部１１０およびその部分の内筒体１６０と左心房２３０側に配置された第２の筒部１２０およびその部分の内筒体１６０とが略中央部１３０（欠損孔２５２）を中心にして接近するとともに、第１の筒部１１０およびその部分の内筒体１６０、ならびに、第２の筒部１２０およびその部分の内筒体１６０が拡張する。最終的には、図９に示すように、第１の筒部１１０およびその部分の内筒体１６０と、第２の筒部１２０およびその部分の内筒体１６０とにより心房中隔２５０をその両側から挟み込み、欠損孔閉鎖材１００により、心房中隔２５０に開いた欠損孔２５２を塞ぐことができる。

その後、矢示Ｘ（２）方向へカテーテル３００を移動させて、カテーテル３００を生体外に取り出して治療が完了する。これにより、生体内には（正確には欠損孔２５２付近）には、全て生体吸収性材料から構成された欠損孔閉鎖材１００（コイルばね１４０を除く場合がある）が留置される。このように生体内に留置された欠損孔閉鎖材１００の素材は全て生体吸収性材料であるので（コイルばね１４０を除く場合がある）、最終的に生体内に吸収されるので遠隔期の不具合の可能性がほとんどない。

なお、コイルばね１４０を備えない場合には、欠損孔閉鎖材１００を生体内に留置する前に、欠損孔閉鎖材１００の形態を図９に示す形態に固定する必要があり、たとえば、生体吸収性繊維１５０が熱融着性を備えるようにしておいて生体内で生体吸収性繊維１５０を熱セットすることが考えられていた。しかしながら、この欠損孔閉鎖材１００においてはコイルばね１４０により欠損孔閉鎖材１００の形態を図９に示す形態に固定することができるので有利である。

以上のようにして、本実施の形態に係る欠損孔閉鎖材１００によると、その全てが生体吸収性材料から構成されており（コイルばね１４０を除く場合がある）最終的に体内に吸収されるため、遠隔期の不具合の可能性がほとんどない。また、コイルばね１４０を備えることにより欠損孔閉鎖材１００の第１の筒部１１０および第２の筒部１２０の筒径がその内部に位置する内筒体１６０とともに容易に変化するので、欠損孔閉鎖材１００の筒径および内筒体１６０の筒径の大きさを細く変化させてカテーテルに容易にセットすることができる。この場合において、欠損孔閉鎖材１００がその内部に備える内筒体１６０は、コイルばね１４０が第１の筒部１１０および第２の筒部１２０を形成する編み目状の生体吸収性繊維１５０に絡むことを抑制して、第１の筒部１１０および第２の筒部１２０の形状を好ましく変化（拡径および縮径）させることができる。このため、生体外においてカテーテル３００にこの欠損孔閉鎖材１００を内挿する場合の作業を容易にするとともに、生体内において第１の筒部１１０および第２の筒部１２０を的確に拡張させて心房中隔に開いた欠損孔を塞ぐことができるとともに内筒体１６０自体も心房中隔に開いた欠損孔を塞ぐことができる。

このようにして、欠損孔の位置にて、欠損孔閉鎖材１００をカテーテル３００から押し出すだけで、コイルばね１４０を備えることおよびそのコイルばね１４０が内筒体１６０で覆われていることにより、欠損孔閉鎖材１００の筒径を内筒体１６０とともに的確に拡張するようにかつ２つの筒体が接近するように容易に変化させることができ、かつ、その形態を容易に固定することができて、第１の筒部１１０および第２の筒部１２０ならびに内筒体１６０により心房中隔に開いた欠損孔を塞ぐことができる。

以下において、本発明の変形例に係る医療用材料の一例である欠損孔閉鎖材（閉鎖栓）４００について、図１０〜図１２を参照して説明する。なお、本変形例に係る欠損孔閉鎖材４００は、上述した欠損孔閉鎖材１００における弾性部材（コイルばね１４０）の端部が、編み目状組織の筒体（第１の筒部１１０および第２の筒部１２０）の外部に設けられた小筒部であって、操作ワイヤー５００と螺合可能な小筒部と接合されていること、および、その小筒部を用いて第１の端部１１２の線材１１４と内筒体１６０の端部とが接合され、第２の端部１２２の線材１２４と内筒体１６０の逆側の端部とが接合されている以外は、上述した欠損孔閉鎖材１００と同じであるので、上述した説明と重複する部分についてはここでは繰り返さない。

図１０に欠損孔閉鎖材４００の全体図（コイルばね１４０が収縮状態）であって図１に対応する図を、図１１に欠損孔閉鎖材４００の全体図（コイルばね１４０が中間状態）であって図２に対応する図を、図１２に図１１の部分拡大図を、それぞれ示す。
これらの図に示すように、コイルばね１４０の両端部１４２は、カテーテル３００の内部に挿入される操作ワイヤー５００の先端部５１０に設けられた雄ネジ部５１２と螺合可能な雌ネジ部４１２を備えた小筒部（より具体的には筒状の金属片４１０）と接合されている。この金属片４１０は、編み目状組織の筒体（第１の筒部１１０および第２の筒部１２０）の外部に設けられる。ここで、コイルばね１４０は、その一端（より詳しくは金属片４１０）が第１の端部１１２と結合され（たとえば第１の端部１１２の線材１１４のループとコイルばね１４０の一端に設けられた金属片４１０とが結合され）、コイルばね１４０の他端（より詳しくは金属片４１０）が第２の端部１２２と結合され（たとえば第２の端部１２２の線材１２４のループとコイルばね１４０の他端に設けられた金属片４１０とが結合され）ている。このように両端に金属片４１０を備えたコイルばね１４０が結合される場合において、第１の端部１１２の線材１１４と内筒体１６０の端部とが接合され、第２の端部１２２の線材１２４と内筒体１６０の逆側の端部とが接合されている。そして、両端部１４２に金属片４１０が接合されたコイルばね１４０が、第１の端部１１２側から略中央部１３０を介して第２の端部１２２側まで第１の筒部１１０および第２の筒部１２０の内部に通されている。すなわち、この欠損孔閉鎖材４００の両端部である、内筒体１６０の一端を接合した第１の端部１１２、および、内筒体１６０の他端を接合した第２の端部１２２において、コイルばね１４０の両端に設けられた金属片４１０が結合されている。このように、この欠損孔閉鎖材４００においては、小筒部である金属片４１０を用いて、コイルばね１４０と第１の端部１１２の線材１１４と内筒体１６０の端部とが一体的に接合（または結合）され、コイルばね１４０と第２の端部１２２の線材１２４と内筒体１６０の逆側の端部とが一体的に接合（または結合）されている。なお、金属以外の材質の小筒部であっても、金属片４１０に雄ネジ部が操作ワイヤー５００に雌ネジ部が設けられていても、構わない。

そして、上述したように、コイルばね１４０にニッケル−チタン合金が採用され、金属片４１０にステンレスが採用されることを例示できる。このような金属の組合せの場合の接合方法としては、カシメによる接合が例示できる。
以上のような構造を備えた欠損孔閉鎖材４００は、上述した欠損孔閉鎖材１００の使用態様と同じように使用される。特に好ましくは、欠損孔閉鎖材４００においては、コイルばね１４０の両端部１４２と、カテーテル３００の内部に挿入される操作ワイヤー５００の先端部５１０に設けられた雄ネジ部５１２と螺合可能な雌ネジ部４１２を備えた金属片４１０とが接合されているために、以下のように使用することができる。

図７に示すように、生体外において、欠損孔２５２に対して適切な大きさまで拡張する欠損孔閉鎖材１００の第１の端部１１２と第２の端部１２２とが離隔する方向へ引っ張ってコイルばね１４０の全体を伸張させて欠損孔閉鎖材１００の筒径（当然であるが第１の筒部１１０および第２の筒部１２０の内部にある内筒体１６０の筒径も）がカテーテル３００の内径よりも細くして、カテーテル３００にセットする。このとき、図７には示されていないが、カテーテル３００の内部に挿入される操作ワイヤー５００の先端部５１０に設けられた雄ネジ部５１２と、コイルばね１４０の両端部１４２に接合された一方の金属片４１０の雌ネジ部４１２とを螺合させる。

そして、生体内において、図７または図８に示すように、カテーテル３００から第２の筒部１２０または第１の筒部１１０を矢示Ｙ方向へ押し出す。この場合において、操作ワイヤー５００の先端に金属片４１０を介してコイルばね１４０が連結されているために（生体吸収性繊維１５０に対して柔軟性のない金属製部材が接続されているために）、操作ワイヤー５００を生体外から（押出）操作して操作性良く矢示Ｙ方向へ押し出すことができる。

そして、図９に示すように欠損孔閉鎖材４００の第２の筒部１２０における胴部分の筒径も第１の筒部１１０における胴部分の筒径も、内筒体１６０とともに拡張される。その後、図９には示されていないが、操作ワイヤー５００を生体外から（回転）操作して、雄ネジ部５１２と雌ネジ部４１２との螺合を開放させる。その後、矢示Ｘ（２）方向へカテーテル３００および操作ワイヤー５００を移動させて、カテーテル３００および操作ワイヤー５００を生体外に取り出して治療が完了する。

以上のようにして、本変形例に係る欠損孔閉鎖材４００によると、上述した欠損孔閉鎖材１００の操作性をさらに向上させることができる。
なお、今回開示された実施の形態はすべての点で例示であって制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の範囲は上記した説明ではなくて特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内でのすべての変更が含まれることが意図される。

本発明は、生体組織に形成された欠損孔を治療するためにカテーテルにセットされる医療用材料に好適であり、治療部位にて放出・留置できて低侵襲の治療が可能で、医療用材料が体内に残存しても遠隔期の不具合の可能性がほとんどない点で、特に好ましい。

１００、４００ 医療用材料（欠損孔閉鎖材、閉鎖栓）
１１０ 第１の筒部
１１２ 第１の端部
１２０ 第２の筒部
１２２ 第２の端部
１３０ 略中央部
１４０ コイルばね
１５０ 生体吸収性繊維
１６０ 内筒体
２００ 心臓
２５０ 心房中隔
２５２ 欠損孔
３００ カテーテル

Claims (2)

1. 生体吸収性を備えた線材を用いた編み目状組織の筒体により形成された医療用材料であって、
   前記筒体の略中央部の筒径が他の部分の筒径よりも小さい形状を備え、
   前記略中央部を中心にして前記医療用材料における筒体長手方向の第１の端部側の第１の筒部と他の端部側の第２の筒部とが形成され、
   前記第１の端部の線材と前記第２の端部の線材とにそれぞれ両端が係合され、前記第１の端部側から前記略中央部を介して前記第２の端部側まで前記第１の筒部および前記第２の筒部の内部に通された弾性部材を備え、
   前記編み目状組織の筒体の内部に、前記弾性部材を覆うように設けられた内筒体を備え、
   前記内筒体は、前記線材と同じまたは異なる線材により編まれた筒状体であることを特徴とする、医療用材料。
2. 前記第１の端部と前記第２の端部とが前記略中央部を中心にして接近すると、前記医療用材料により閉鎖される欠損孔に対応した大きさまで前記他の部分の筒径が拡張されるとともに、前記内筒体が前記欠損孔を塞ぐ位置で塞ぐ形状になることを特徴とする、請求項１に記載の医療用材料。