JP2021000156A

JP2021000156A - ダイレータ

Info

Publication number: JP2021000156A
Application number: JP2019114054A
Authority: JP
Inventors: 優八木; Masaru Yagi
Original assignee: Asahi Intecc Co Ltd
Current assignee: Asahi Intecc Co Ltd
Priority date: 2019-06-19
Filing date: 2019-06-19
Publication date: 2021-01-07

Abstract

【課題】被拡径部を低侵襲かつ円滑に拡径することが可能なダイレータの提供を目的とする。【解決手段】当該ダイレータ１は、被拡径部に接触するように用いられるダイレータであって、基端方向に向かって拡径する拡径部１１ａを有する中空形状のシャフト本体部１１と、シャフト本体部１１の外周面１１ｄの少なくとも一部を覆うように設けられた被覆部２１と、を備え、被覆部２１の被拡径部に対する摩擦は、シャフト本体部１１の被拡径部に対する摩擦よりも小さいことを特徴とする。【選択図】図１

Description

本発明は、ダイレータに関する。

体表、臓器などに開けた孔や、胆管、膵管などの狭窄部等を拡張するための器具として、ダイレータなどが用いられる。

このようなダイレータとしては、例えば、強度の高い樹脂材料を用い、チューブ部の先端から先端側に向かって細くなるテーパ部や先端部を設けたものが知られている（例えば、特許文献１参照）。

上述のダイレータによれば、手元の押し込み力を先端部まで伝達できると共に、テーパ部が孔を拡張する際のダイレータの押し込み抵抗の低減が期待される。

特開２００８−１１８６７号公報

しかしながら、上述したような従来のダイレータにおいては、押し込み力の伝達性向上および押し込み抵抗の低減は期待できるものの、ダイレータの表面状態については何ら考慮されておらず、孔の拡張を行う生体の部位（被拡径部）とダイレータの表面とが擦れて痛みを生じたり反射的に血管の収縮を引き起こす虞があるなど、侵襲を十分に抑えるまでには至っていない。

本発明は、以上のような事情に基づいてなされたものであり、その目的は、被拡径部を低侵襲かつ円滑に拡径することが可能なダイレータを提供することにある。

本開示のいくつかの態様は、
（１）被拡径部に接触するように用いられるダイレータであって、
基端方向に向かって拡径する拡径部を有する中空形状のシャフト本体部と、
前記シャフト本体部の外周面の少なくとも一部を覆うように設けられた被覆部と、を備え、
前記被覆部の前記被拡径部に対する摩擦は、前記シャフト本体部の前記被拡径部に対する摩擦よりも小さいことを特徴とするダイレータ、
（２）前記シャフト本体部を構成する材料の曲げ弾性率が、前記被覆部を構成する材料の曲げ弾性率よりも大きい前記（１）に記載のダイレータ、
（３）前記シャフト本体部の長軸方向において、前記被覆部の先端が前記シャフト本体部の先端よりも基端方向に位置している前記（２）に記載のダイレータ、および
（４）前記被覆部が前記拡径部の少なくとも一部を覆い、
前記シャフト本体部の長軸方向において、前記被覆部の基端が前記拡径部の基端と同じかまたは前記拡径部の基端よりも基端方向に位置している前記（１）から（３）のいずれか１項に記載のダイレータ、である。

なお、本明細書において、「被拡径部」とは、孔の拡張を行う生体の部位（例えば、体表、臓器、狭窄部など）であってダイレータの表面が接触する部位を意味する。「先端方向」とは、ダイレータの長軸方向に沿う方向であって、ダイレータが被拡径部に向って進行する方向を意味する。「基端方向」とは、ダイレータの長軸方向に沿う方向であって、先端方向と反対の方向を意味する。また、「先端」とは、任意の部材または部位における先端側の端部、「基端」とは、任意の部材または部位における基端側の端部をそれぞれ示す。

本発明は、被拡径部を低侵襲かつ円滑に拡径することが可能なダイレータを提供することができる。

本発明の一実施形態を示す一部切り欠き概略的側面図である。被覆部の一例を示す一部切り欠き概略的側面図である。被覆部の一例を示す一部切り欠き概略的側面図である。被覆部の一例を示す一部切り欠き概略的側面図である。被覆部の一例を示す一部切り欠き概略的側面図である。被覆部の一例を示す一部切り欠き概略的側面図である。被覆部の一例を示す一部切り欠き概略的側面図である。

当該ダイレータは、被拡径部に接触するように用いられるダイレータであって、基端方向に向かって拡径する拡径部を有する中空形状のシャフト本体部と、上記シャフト本体部の外周面の少なくとも一部を覆うように設けられた被覆部と、を備え、上記被覆部の上記被拡径部に対する摩擦は、上記シャフト本体部の上記被拡径部に対する摩擦よりも小さいことを特徴とする。

以下、本発明の実施形態について図面を参照して説明するが、本発明は、当該図面に記載の実施形態にのみ限定されるものではない。なお、図面に図示したガイドワイヤの寸法は、実施内容の理解を容易にするために示した寸法であり、実際の寸法に対応するものではない。

図１は、本発明の一実施形態を示す一部切り欠き概略的側面図である。当該ダイレータ１は、図１に示すように、概略的に、シャフト本体部１１と、被覆部２１と、基部３１とにより構成されている。

シャフト本体部１１は、基端方向に向かって拡径する拡径部１１ａを有する中空形状のシャフトである。シャフト本体部１１は、例えば、拡径部１１ａと、大径部１１ｂと、内腔１１ｃとを有するように構成することができる。

拡径部１１ａは、先端から基端に向かって拡径する（基端から先端方向に向かうにつれて先細る）部位である。拡径部１１ａは、具体的には、例えば、シャフト本体部１１の先端部に設けられ、拡径部１１ａの先端から基端に亘って直径が直線的または非直線的（湾曲状、階段状など）に変化するように形成することができる。

大径部１１ｂは、拡径部１１ａの基端から基端方向に向かって延設された部位である。大径部１１ｂは、例えば、その先端の外形が拡径部１１ａの基端の外形に一致するように構成することができる。

内腔１１ｃは、シャフト本体部１１の先端から基端に亘って貫通した貫通孔である。内腔１１ｃは後述する基部３１の内腔３１ａと共にルーメンＬを構成しており、このルーメンＬに、例えば、体内においてダイレータ１を案内するためのガイドワイヤ（不図示）等が挿通される。

シャフト本体部１１を構成する材料としては、体腔内に挿通されることから、抗血栓性、可撓性および生体適合性を有すると共に、手元も押し込み力を拡径部まで確実に伝達できるように、高い剛性を有していることが好ましい。このような材料としては、例えば、ポリケトン、ポリアミド、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリウレタン、シリコーン、フッ素樹脂などの樹脂材料；ステンレス鋼、超弾性合金（ニッケル−チタン合金）などの金属材料等を採用することができる。

これらの中で、シャフト本体部１１を構成する材料としては、剛性（曲げ弾性率）を高める観点から、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）が好ましい。これにより、シャフト本体部１１を介して手元の押し込み力をダイレータ１の先端部まで確実に伝達することできる。

被覆部２１は、シャフト本体部１１の外周面１１ｄの少なくとも一部を覆うように設けられた部位である。被覆部２１は、シャフト本体部１１に直接接触するように被覆したり、シャフト本体部１１上に設けられた中間膜（不図示）を介して被覆するようにしてもよい。上記中間膜としては、例えば、拡径部１１ａおよび／または大径部１１ｂの表面を保護するための保護膜（例えば、めっき膜など）、シャフト本体部１１と被覆部２１との密着性を向上させるための下地膜等が挙げられる。

被覆部２１の被拡径部に対する摩擦は、シャフト本体部１１の被拡径部に対する摩擦よりも小さくなるように形成されている。上記摩擦としては、具体的には、ＡＳＴＭＤ１８９４に規定のＲ接触子を用いて測定した動摩擦係数を指標とし、被覆部２１表面の動摩擦係数がシャフト本体部１１表面の動摩擦係数よりも小さくなるように構成することができる。

被覆部２１およびシャフト本体部１１の表面の摩擦を調整する方法としては、例えば、被覆部２１およびシャフト本体部１１に用いる材料の組み合わせを適宜選択することで調整する方法、被覆部２１およびシャフト本体部１１を成形する際の金型表面の状態（離型剤を含む）を制御することで成形された表面の摩擦（例えば、表面の表面粗度など）を調整する方法、被覆部２１およびシャフト本体部１１を成形した後に研磨などにより表面の摩擦（例えば、表面の表面粗度など）を調整する方法等を採用することができる。

ここで、シャフト本体部１１を構成する材料の曲げ弾性率は、被覆部２１を構成する材料の曲げ弾性率よりも大きいことが好ましい。上記曲げ弾性率としては、具体的には、ＪＩＳＫ７１７１に準拠して測定される曲げ弾性率を指標とし、シャフト本体部１１の曲げ弾性率が被覆部２１の曲げ弾性率よりも大きくなるように構成することができる。

このように、シャフト本体部１１を構成する材料の曲げ弾性率が、被覆部２１を構成する材料の曲げ弾性率よりも大きいことで、シャフト本体部１１に優れた剛性を付与することができ、手元の押し込み力をダイレータ１の先端部まで確実に伝達することできると共に、被覆部２１がシャフト本体部１１に比べて曲がり易い（柔らかい）分、被拡径部への侵襲をより低減することができる。

被覆部２１の厚みは、本発明の効果を損なわない限り特に限定されず、例えば、シャフト本体１１表面の微細な凹部の深さの最大値よりも大きな寸法とすることができる。これにより、シャフト本体１１表面の凹部を穴埋めすることができ、被覆部２１表面の平坦度を高めて摩擦を簡易に調整することができる。

被覆部２１を構成する材料としては、例えば、ポリアミド、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリウレタン、フッ素樹脂などの樹脂材料；シリコーンゴム、ラテックスゴムなどのゴム材料；ポリオレフィン系エラストマー、ポリエステル系エラストマー、ポリアミド系エラストマーなどのエラストマー等が挙げられる。

これらの中で、被覆部２１を構成する材料としては、摩擦を低減しかつ柔軟性を高める観点から、ゴム材料、エラストマーが好ましく、シリコーンゴム、ポリオレフィン系エラストマーがより好ましい。

被覆部２１を設けるシャフト本体部１１上の部位は、本発明の効果を損なわない限り特に限定されない。被覆部２１の先端は、例えば、シャフト本体部１１の長軸方向において、シャフト本体部１１の先端と同じ部位に位置していてもよく（図１〜図３の被覆部２１ｍ１〜２１ｍ３参照）、シャフト本体部１１の先端よりも基端方向に位置していてもよい（図４〜図７の被覆部２１ｍ４〜２１ｍ７参照）。他方、被覆部２１の基端は、例えば、シャフト本体部１１の長軸方向において、拡径部１１ａの基端よりも先端方向に位置していてもよく（図２の被覆部２１ｍ２参照）、拡径部１１ａの基端と同じ部位に位置していてもよく（図４の被覆部２１ｍ４参照）、拡径部１１ａの基端よりも基端方向に位置していてもよい（図１、図３、図５〜図７の被覆部２１ｍ１、３、５〜７参照）。

これらの中で、被覆部２１の先端は、シャフト本体部１１の長軸方向において、シャフト本体部１１の先端よりも基端方向に位置していることが好ましく（図４〜図７の被覆部２１ｍ４〜７参照）、シャフト本体部１１の先端よりも基端方向かつ拡径部１１ａの基端よりも先端方向に位置していることがより好ましい（図４〜図６の被覆部２１ｍ４〜６参照）。これにより、シャフト本体部１１の曲げ弾性率（剛性）が被覆部２１よりも高い分、孔を拡径する際にダイレータ１の先端部が潰れるのを防止することができ、ダイレータ１を被拡径部の孔に容易かつ確実に挿入することができる。

他方、被覆部２１の基端は、シャフト本体部１１の長軸方向において、拡径部１１ａの基端と同じかまたは拡径部１１ａの基端よりも基端方向に位置していることが好ましく（図１、図３〜図７の被覆部２１ｍ１、３〜７参照）、拡径部１１ａの基端よりも基端方向に位置していることがより好ましく（図１、図３、図５〜図７の被覆部２１ｍ１、３、５〜７参照）、シャフト本体部１１の基端に位置していることがさらに好ましい（図７の被覆部２１ｍ７参照）。これにより、少なくとも拡径部１１ａによる孔の拡張が完了するまで当該ダイレータ１と被拡径部との摩擦を低減することができる。

基部３１は、手技者がダイレータ１を操作する部位である。基部３１は、その先端がシャフト本体部１１の基端に接続されており、この基部３１を把持してダイレータ１を押し込むことで孔が拡張される。基部３１は、シャフト本体部１１の内腔１１ｃに連通する内腔３１ａを有している。なお、基部３１の形態は、本発明の効果を損なわない限り特に限定されない。

当該ダイレータ１の形成方法としては、例えば、シャフト本体部１１を金型等で成形した後、刷毛若しくはスプレー、または浸漬等により被覆部形成用樹脂組成物をシャフト本体部１１の外周面１１ｄ上の所定の部位に塗工し、硬化して形成する方法等を採用することができ、塗工後に金型等で再度成形を行ってもよい。

次に、当該ダイレータ１の使用態様について、穿設した孔を拡張する手技を例に取って説明する。まず、ダイレータ１の使用に先立ち、導入針を用いて被拡径部となる生体の部位に孔を穿設する。具体的には、カテーテル（不図示）を用いて導入針（不図示）の先端を孔を開ける生体の部位まで押し進めた後、導入針を上記生体の部位に突き刺すことで孔を開ける。次いで、ガイドワイヤ（不図示）の先端を導入針の内腔基端から挿入し、この挿入されたガイドワイヤに沿って引き抜くことで導入針を体外に取り出す。

次に、ガイドワイヤの基端を当該ダイレータ１の内腔１１ｃ先端に挿入し、ガイドワイヤに沿ってダイレータ１を被拡径部の孔の直前まで押し進める。次いで、ダイレータ１の拡径部１１ａ先端を上記孔に挿入した後、基部３１を把持しながらダイレータ１を直線的に押し込むことで、拡径部１１ａの外周により被拡径部が押し広げられて孔が拡張される。次いで、ガイドワイヤに沿ってダイレータ１を引く抜くことで体外に取り出し、ダイレータ１による手技が完了する。

以上のように、当該ダイレータ１は、上記構成であるので、被覆部２１の被拡径部に対する摩擦がシャフト本体部１１の被拡径部に対する摩擦よりも小さい分、ダイレータ１と被拡径部との摩擦を低減することができ、被拡径部を低侵襲かつ円滑に拡径することができる。その結果、患者への負担を減らすことができる。

なお、本発明は、上述した実施形態の構成に限定されるものではなく、特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内での全ての変更が含まれることが意図される。

例えば、上述した実施形態では、シャフト本体部１１の長軸方向における被覆部２１の好適な位置をその先端および基端に分けて説明したが、これら被覆部２１の先端および基端の位置は、図示したものに限らず適宜組み合わせることができる。

１ダイレータ
１１シャフト本体部
１１ａ拡径部
２１被覆部

Claims

被拡径部に接触するように用いられるダイレータであって、
基端方向に向かって拡径する拡径部を有する中空形状のシャフト本体部と、
前記シャフト本体部の外周面の少なくとも一部を覆うように設けられた被覆部と、を備え、
前記被覆部の前記被拡径部に対する摩擦は、前記シャフト本体部の前記被拡径部に対する摩擦よりも小さいことを特徴とするダイレータ。
前記シャフト本体部を構成する材料の曲げ弾性率が、前記被覆部を構成する材料の曲げ弾性率よりも大きい請求項１に記載のダイレータ。
前記シャフト本体部の長軸方向において、前記被覆部の先端が前記シャフト本体部の先端よりも基端方向に位置している請求項２に記載のダイレータ。
前記被覆部が前記拡径部の少なくとも一部を覆い、
前記シャフト本体部の長軸方向において、前記被覆部の基端が前記拡径部の基端と同じかまたは前記拡径部の基端よりも基端方向に位置している請求項１から請求項３のいずれか１項に記載のダイレータ。