JP2020534880A - 先端、インサータアタッチメント、及び送達装置 - Google Patents

Abstract

本発明は、送達装置と共に使用するための、特に眼の網膜空間に網膜インプラントを移植するときに使用するための先端に関する。前記先端は、可撓性エンベロープと内部摺動部材を含む。更に、本発明は、前記先端を含むインサータアタッチメントと送達装置に関する。【選択図】図４Ａ及び図４Ｂ

Description

網膜の感光性細胞の変性によって引き起こされる、網膜の様々な疾患が存在する。変性疾患の例は、特に世界中の高齢者の間において、失明の主因となっている加齢黄斑疾患（ＡＭＤ）及び網膜色素変性症（ＲＰ）である。いずれの疾患も変性性であり、網膜の光受容細胞（光受容体）の喪失に関連している。ＡＭＤは、中心視力の喪失を引き起こすが、ＲＰは、初期において周辺視力を徐々に喪失させ、その後、中心視力の喪失を引き起こし、完全な失明を引き起こす。

網膜は、眼の後部にある感光性層であり、桿体及び錐体と呼ばれる約１０万個の光受容細胞を含む。これらの細胞は、入射光からのエネルギーを神経信号に変換する役割を有し、この神経信号は、脳の視覚皮質に視神経を介して伝達される。ＡＭＤ及びＲＤの光受容細胞の変性により、網膜の光に対する感度が次第に低下し、最終的に失明を引き起こす。重要なことには、網膜の神経細胞と視神経は、光受容細胞ほど、疾患の影響を大きくは受けない。したがって、網膜と脳の間には、無傷で機能可能な接続が依然として存在し、これを視力回復に利用することができる。

網膜インプラントを含む視覚補綴システムが開発されている。これは、網膜組織の一部が変性していても、網膜の大部分は無傷のままであり、依然として光依存性電気刺激によって直接刺激され得るという事実を利用することにより、視覚障害のあるユーザの適度な視覚と方向感覚を少なくとも一部、再確立するのに有用なツールである。典型的には、網膜インプラントは患者の眼に埋め込まれ、光刺激により、残りの神経細胞を電気的に励起する。刺激されると、これらの残りの神経細胞は、人工的に誘導された電気インパルスを、視神経を通じて脳の視覚部分に伝える。

網膜インプラントは、網膜上及び網膜下の２つのカテゴリに大別することができる（非特許文献１）。網膜上装置は、網膜の内表面、即ち最初に入射光に曝される網膜の側面であって、それに沿って、神経節細胞の神経線維が視神経に向かう網膜の側面の上又はその近傍に配される。網膜上インプラントは、通常、眼外装置（通常、カメラと入射光をデコードするための超小型電子回路）によって眼のレンズを通して網膜に投影された画像を受信できる複数の画素要素を含むチップを含み、これにより、画像を電気信号に変換し、更に複数の刺激電極を介して信号を電気刺激に変換し、チップに隣接する網膜細胞を刺激する。これは、盲目又は視覚障害患者の視覚を再構築又は改善するために行われる。対照的に、網膜下装置は、網膜の下、網膜とその下にある網膜色素上皮又はより深い他の組織との間に配される。

より最近では、いわゆる網膜下インプラントが提案されている。特に、Ｃｈｏｗらは、網膜下空間、即ち、網膜内層と網膜外層との間に形成される空間に挿入されるインプラントの様々な設計について記載している（特許文献１〜１３）。一般に、これらの特許に記載されるインプラントは、インプラント上の電極が、入射光の光起電力変換に由来する刺激電流を網膜内部に提供できるように、網膜内部の光受容体層と接触して配されている。

加えて、このようなインプラントを網膜下空間に挿入するための技術及び装置は、これらの特許の様々なもの、例えば特許文献１、２、及び７にも記載されている。これらの技術の一部、特に装置は、過去にインプラントを送達するために使用されてきたが、幾つかの問題が残っている。電気刺激インプラント、特に網膜インプラントは非常に薄くて脆く、機械的ストレスに対する耐性が低い。このようなインプラントは、一般的に使用される送達装置の複雑な機械部品間で容易に詰まり、インプラントの損傷につながる可能性がある。したがって、インプラント、特に網膜インプラントの送達を更に単純化するための改善された技術及び装置の必要性が依然として存在する。

このニーズに応えることが本発明の目的である。

米国特許第５，０１６，６３３号明細書 米国特許第５，０２４，２２３号明細書 米国特許第５，３９７，３５０号明細書 米国特許第５，５５６，４２３号明細書 米国特許第５，８９５，４１５号明細書 米国特許第６，２３０，０５７号明細書 米国特許第６，３８９，３１７号明細書 米国特許第６，４２７，０８７号明細書 国際公開第２０１６１８０５１７号 国際公開第２０１６２０６８０９号 国際公開第２０１６１８０５３５号 国際公開第２０１７０４５７５６号 欧州特許出願第１７１８１５５８．２号

Ｌｉｎ ｅｔ ａｌ．， ２０１５， Ｒｅｔｉｎａｌ ｐｒｏｓｔｈｅｓｅｓ ｉｎ ｄｅｇｅｎｅｒａｔｉｖｅ ｒｅｔｉｎａｌ ｄｉｓｅａｓｅｓ， Ｊ Ｃｈｉｎ Ｍｅｄ Ａｓｓｏｃ．； ７８（９）：５０１−５

以下、本発明を詳細に説明するが、本発明は、本明細書に記載の特定の方法、プロトコル、及び試薬に、これらは変わる可能性があるので、限定されないことを理解されたい。また、本明細書で使用する用語は、添付の特許請求の範囲によってのみ限定される本発明の範囲を限定するものではないことを理解されたい。特段の断りがない限り、本明細書で使用される全ての技術用語及び科学用語は、当業者によって通常理解されるのと同じ意味を有する。

以下に、本発明の特徴について説明する。これら特徴は、具体的な実施形態について記載される。しかし、これらを任意の方式で任意の数組み合わせて更なる実施形態を生み出すことができることを理解すべきである。様々に記載される実施例及び好ましい実施形態は、本発明を明示的に記載される実施形態に限定することを意図するものではない。本記載は、明示的に記載された実施形態を任意の数の開示された及び／又は好ましい特徴と組み合わせる実施形態をサポート及び包含すると理解すべきである。更に、特に断りのない限り、本願における全ての記載された特徴の任意の入れ換え及び組合せが本願の記載によってサポートされるとみなすべきである。

本明細書及びその後に続く特許請求の範囲全体を通して、特に必要としない限り、用語「含む」並びに「含み」及び「含んでいる」等の変形は、指定されている部材、整数、又は工程を含むが、任意の他の指定されていない部材、整数、又は工程を除外するものではないことを意味すると理解される。用語「からなる」は、任意の他の指定されていない部材、整数、又は工程が除外される、用語「含む」の具体的な実施形態である。本発明において、用語「含む」は、用語「からなる」を包含する。したがって、用語「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」は、「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」及び「からなる（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ）」を包含し、例えば、Ｘを「含む」組成物は、Ｘのみからなっていてもよく、追加の何かを含んでいてもよい（例えば、Ｘ＋Ｙ）。

用語「ａ」及び「ａｎ」及び「ｔｈｅ」、並びに本発明の説明（特に、特許請求の範囲）において使用される同様の参照は、本明細書に指定されているか又は文脈上明示的に否定されていない限り、単数及び複数の両方を網羅すると解釈すべきである。本明細書における値の範囲の列挙は、単に、範囲内の各別個の値を個別に参照する簡易的な方法として機能することを意図する。本明細書において特に指定しない限り、各個別の値は、本明細書に個々に列挙されているかのように明細書に組み込まれる。明細書中のいずれの言語も、本発明の実施に必須の任意の請求されていない要素を示すと解釈されるべきではない。

用語「実質的に」は、「完全に」を除外するものではなく、例えば、Ｙを「実質的に含まない」組成物は、Ｙを完全に含んでいなくてもよい。必要な場合、用語「実質的に」は、本発明の定義から省略されることもある。

数値ｘに関連する用語「約」は、ｘ±１０％を意味する。

本発明は、先端（ｔｉｐ）、インサータアタッチメント、及び前記インサータアタッチメントを含む送達装置を提供する。第１の態様において、本発明は、送達装置用の先端１００に関し、前記先端は、可撓性エンベロープ１０１を備え、前記エンベロープ１０１は、内腔１０４を取り囲む又は画定する。エンベロープ１０１は、好ましくは、内腔１０４を包囲し、丸みを帯びた又は扁平なチューブを形成することができる。しかし、エンベロープ１０１は、好ましくは、その遠位端及び近位端に少なくとも１つの開口部を備えることが想定される。

本発明の先端は、関心のある身体部位へのインプラントの送達が可能な送達装置と共に使用することが具体的に想定される。したがって、本明細書で使用される「送達装置」という用語は、インプラント、好ましくは網膜インプラントを関心のある身体部位に送達するように構成された装置を意味することが好ましい。そのような装置は、「インプラント送達装置」と呼ばれることもある。好ましくは、前記インプラントは、網膜インプラント、例えば、網膜下又は網膜上インプラントであることができ、先端は、好ましくは、前記網膜インプラントを（ヒトの）眼に送達するように構成されていることができる。そのために、先端は、任意の適切な形状をとることができる。例えば、先端は、湾曲していても直線であってもよい。先端１００が湾曲した形状を有することが好ましい場合がある。先端１００の形状は、その長さに沿って変化することができる。したがって、先端１００は、体内の所望の送達部位に応じて、湾曲部分若しくは直線部分又はその両方を含むことができる。

可撓性エンベロープ１０１は、好ましくは、少なくとも１つの可撓性の、好ましくは生体適合性材料を含む又はからなることができる。前記材料は、滅菌可能であることが好ましい場合がある。適切な好ましい材料は、ポリテトラフルオロエチレンＰＴＦＥ；ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）；ポリウレタン、ポリエチレン、ビニール、発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）；シリコーン；フッ素化エチレンプロピレンＦＥＰ、又はポリ塩化ビニルＰＶＣ、ポリカーボネートＰＣ、ポリプロピレンＰＰ、ポリエチレンＰＥ、ポリイミドＰＩ、アクリロニトリルブタジエンスチレンＡＢＳなどの他の生体適合性ポリマー；又はその他の材料から選択することができる。更に有利なことには、エンベロープ１０１は、埋め込み時にユーザが、先端内のインプラント及び内部摺動部材の位置を制御できるようにするために、透明又は半透明であることができる。エンベロープ１０１は、本明細書に例示される可撓性材料で好ましくは構成される１つ又はいくつかの層を含み得ることを想定することができる。エンベロープ１０１は、好ましくは、約０．１ｍｍ、０．２ｍｍ、０．３ｍｍ、０．４ｍｍ、０．５ｍｍ、０．６ｍｍ、０．７ｍｍ、０．８ｍｍ、０．９ｍｍ、１．０ｍｍ、１．１ｍｍ、１．２ｍｍ、１．３ｍｍ、１．４ｍｍ、１．５ｍｍ、１．６ｍｍ、１．７ｍｍ、１．８ｍｍ、１．９ｍｍ、２．０ｍｍ、２．１ｍｍ、２．２ｍｍ、２．３ｍｍ、２．４ｍｍ、２．５ｍｍ、２．６ｍｍ、２．７ｍｍ、２．８ｍｍ、２．９ｍｍ、３ｍｍ、又はそれ以上の（合計）壁厚を有することができ、より好ましくは約０．２ｍｍ〜１．２ｍｍ、更により好ましくは約０．４ｍｍ〜０．８ｍｍである。いくつかの実施形態では、エンベロープ１０１は、約０．５ｍｍの（合計）壁厚を有することができる。

当業者であれば、十分な安定性を確保すると同時に必要な可撓性を提供する適切な材料及び（合計）壁厚を容易に選択することができよう。

可撓性エンベロープ１０１は、好ましくは拡張可能な断面によって特徴付けられる内腔１０４を取り囲み、それによって内腔１０４を画定する。可撓性エンベロープ１０１（及び好ましくは内腔１０４）は、内腔１０４を通る内部摺動部材１０２の形状に適合できることが好ましい。

内部摺動部材又はプッシャ１０２は、好ましくは内腔１０４内に移動可能に配され、好ましくは内腔１０４の長さに沿って長手方向に移動可能である。内部摺動部材１０２は、好ましくは、最初に内腔１０４に保持されているインプラント６００と係合し、インプラント６００を押すことができる。したがって、好ましくは、適切な作動手段による作動時に、内部摺動部材１０２は、好ましくは、関心のある身体部位（例えば、眼）への送達のためにインプラント６００を内腔１０４から押し出す。内部摺動部材１０２は、好ましくは、エンベロープ１０１の内腔１０４を変形させ、内腔１０４内に配されたインプラント６００を押すのに十分に剛性な材料から構成され得る。前記材料は、更に好ましくは滅菌可能であり得る。好ましくは、内部摺動部材１０２は、適切な金属、例えば、ステンレス鋼、陽極酸化アルミニウム、アルミニウム合金、チタン合金、ニチノール、又は任意の他の好ましくは生体適合性の金属から構成され得る。

内部摺動部材１０２は、好ましくは、非拡張状態における、内腔１０４の拡張可能な断面の寸法を超える寸法を示す。作動時に、内部摺動部材１０２は、好ましくは、拡張可能な断面が内部摺動部材１０２の寸法に本質的に対応するように、内腔１０４を移動し、それによって変形させる。この時、拡張可能な断面は、好ましくは、内腔１０４内に保持されるインプラント６００の寸法を超え、インプラント６００が内部摺動部材１０２によって押され、内腔１０４に沿って長手方向に移動することができる。

したがって、内部摺動部材１０２は、内部摺動部材１０２とエンベロープ１０１の内面との間に間隙がないように、内腔１０４の拡張後断面全体を占めることが好ましい。（拡張後）内腔１０４を通る内部摺動部材１０２と係合しそれによって押されるインプラント６００は、好ましくは、内部摺動部材１０２とエンベロープ１０１の内面との間に詰まる（ｓｔｕｃｋ ｏｒ ｊａｍｍｅｄ）ことが防止される。更に、インプラント６００と内部摺動部材１０２との間の接触点は１つだけであることが好ましく、インプラント６００の残りの表面と縁部は、好ましくは、可撓性エンベロープ１０１とのみ接触する。それにより、好ましくは、剛性で知覚可能な（ｓｅｎｓｉｂｌｅ）インプラント６００に対する機械的応力が最小化される。

内腔１０４は、拡張可能な断面によって特徴付けられる。断面は、丸みを帯びている又は扁平であることができる。任意に、断面の形状は、先端１００の長さに沿って変化していてもよい。したがって、内腔１０４は、丸みを帯びた部分と扁平な部分の両方を示すことができる。断面は、拡張可能な直径又は拡張可能な幅及び／又は高さを示すことができる。内腔１０４は、好ましくは、それを通る内部摺動部材１０２の形状に適合することができる。より好ましくは、内腔１０４の拡張可能な断面は、内腔１０４内を内部摺動部材１０２が通ることによって拡張されることが好ましい。

拡張可能な断面の寸法（即ち、直径、高さ、又は幅）は、好ましくは、非拡張状態において、インプラント６００が内腔１０４内に固定又は保持されるように選択することができる。好ましくは、非拡張状態において、内腔１０４の拡張可能な直径又は幅は、インプラント６００の幅に本質的に対応し、インプラント６００が内腔１０４内に保持され、インプラント６００の早期リリース及び／又は損傷を防ぐ。本発明の文脈における好ましいインプラントとしては、国際公開第２０１６１８０５１７号、国際公開第２０１６２０６８０９号、国際公開第２０１６１８０５３５号、国際公開第２０１７０４５７５６号、又は欧州特許出願第１７１８１５５８．２号に記載されている網膜インプラントが挙げられるが、これらに限定されない。そのようなインプラントは通常、少なくとも約１ｍｍ、１．１ｍｍ、１．２ｍｍ、１．３ｍｍ、１．４ｍｍ、１．５ｍｍ、１．６ｍｍ、１．７ｍｍ、１．８ｍｍ、１．９ｍｍ、２．０ｍｍ、２．１ｍｍ、２．２ｍｍ、２．３ｍｍ、２．４ｍｍ、２．５ｍｍ、２．６ｍｍ、２．７ｍｍ、２．８ｍｍ、２．９ｍｍ、３．０ｍｍ、好ましくは約１．５ｍｍ〜２．０ｍｍの幅を有する。したがって、拡張可能な断面の寸法は、好ましくは、内部摺動部材１０２の作動及びそれによる拡張までインプラント６００を所定位置に保持するように選択される。したがって、好ましくは、拡張可能な断面は、インプラントの幅に応じて、少なくとも約１ｍｍ、１．１ｍｍ、１．２ｍｍ、１．３ｍｍ、１．４ｍｍ、１．５ｍｍ、１．６ｍｍ、１．７ｍｍ、１．８ｍｍ、１．９ｍｍ、２．０ｍｍ、２．１ｍｍ、２．２ｍｍ、２．３ｍｍ、２．４ｍｍ、２．５ｍｍ、２．６ｍｍ、２．７ｍｍ、２．８ｍｍ、２．９ｍｍ、３．０ｍｍ、好ましくは約１．５ｍｍ〜２．０ｍｍの拡張可能な幅又は直径を示すことができる。追加的又は代替的に、内腔１０４は、少なくとも約０．１ｍｍ、０．２ｍｍ、０．３ｍｍ、０．４ｍｍ、０．５ｍｍ、０．６ｍｍ、０．７ｍｍ、０．８ｍｍ、０．９ｍｍ、１．０ｍｍ、１．１ｍｍ、１．２ｍｍ、１．３ｍｍ、１．４ｍｍ、１．５ｍｍ、又はそれ以上の拡張可能な高さを示すことができる。内腔１０４の寸法は、少なくとも１％、２％、３％、４％、５％、６％、７％、８％、９％、１０％、１１％、１２％、１３％、１４％、１５％、１６％、１７％、１８％、１９％、２０％、又はそれ以上、任意に拡張可能であることができる。

内腔１０４の拡張可能な断面（好ましくは拡張可能な直径、高さ、及び／又は幅によって特徴付けられる）は、好ましくは、（その非拡張状態で）内部摺動部材１０２の寸法よりも小さくなるように選択される。好ましくは、前記拡張可能な断面は、内部摺動部材１０２の寸法に適合するように拡張可能である。内部摺動部材１０２の作動及び移動時に、内腔１０４は、好ましくは、内部摺動部材１０２の寸法に本質的に対応するように拡張される。それにより、内部摺動部材１０２は、好ましくは内腔１０４の長さに沿って進むことができる。内部摺動部材１０２は、好ましくは、内腔１０４内に保持されたインプラント６００と係合することができ、内腔１０４の作動及び拡張時に、最終的に、インプラント６００を先端１００の遠位端の開口部１０３から押し出す。

エンベロープ１０１の可撓性に応じて、当業者は、内部摺動部材が作動されないときにインプラント６００が所定位置に保持されるのに必要である拡張可能な断面の寸法であって、内部摺動部材１０２が、任意にインプラント６００を押して、先端の長さに沿って長手方向に移動することを可能にする寸法に達するように拡張できる拡張可能な断面の寸法を容易に決定することができる。内部摺動部材１０２は、内腔１０４を横方向若しくは水平方向又はその両方向に変形させることができる。したがって、内腔１０４は、内部摺動部材１０２が通るときに、内部摺動部材１０２の寸法に応じて、少なくとも約１．１ｍｍ、１．２ｍｍ、１．３ｍｍ、１．４ｍｍ、１．５ｍｍ、１．６ｍｍ、１．７ｍｍ、１．８ｍｍ、１．９ｍｍ、２．０ｍｍ、２．１ｍｍ、２．２ｍｍ、２．３ｍｍ、２．４ｍｍ、２．５ｍｍ、２．６ｍｍ、２．７ｍｍ、２．８ｍｍ、２．９ｍｍ、３．０ｍｍの拡張後直径又は幅を示すことができる。追加的又は代替的に、内腔１０４は、内部摺動部材１０２が通るときに、内部摺動部材１０２の寸法に応じて、少なくとも約０．１５ｍｍ、０．２ｍｍ、０．３ｍｍ、０．４ｍｍ、０．５ｍｍ、０．６ｍｍ、０．７ｍｍ、０．８ｍｍ、０．９ｍｍ、１．０ｍｍ、１．１ｍｍ、１．２ｍｍ、１．３ｍｍ、１．４ｍｍ、１．５ｍｍ、又はそれ以上の拡張後高さを示すことができる。

本発明の先端は、遠位端、長手方向部分、及び近位端を含む。近位端は、好ましくは、送達装置に（任意に脱着可能に）取り付けられる又は実装されるように構成される。長手方向部分は、好ましくは、インプラント６００及び内部摺動部材１０２を保持する。長手方向部分は、ハンドピース３０１を介して外部から操作されるときに、先端１００が眼内に挿入され、網膜又は網膜下にも近接して配されることを可能とする十分な長さを有する。遠位端（又は「自由端」）は、関心のある身体部位への挿入及び前記身体部位へのインプラント６００の送達のために構成されることが好ましい。遠位端は、丸みを帯びていても扁平であってもよく、任意に先細りになっていてもよい。遠位端は、好ましくは、インプラント６００を関心のある身体部位、例えば、（ヒトの）眼にリリースするための開口部１０３を備える。したがって、開口部１０３は、インプラント６００及び任意に内部摺動部材１０２が通ることができるように構成されることが好ましい。挿入時及びインプラント送達時の組織への損傷を好ましくは回避するために、先端１００及び特にその自由端は、丸みを帯びた縁を備えることができる。

先端１００は、内腔１０４に保持又は固定されるインプラント６００、好ましくは網膜インプラントを含むことができる。特に送達が想定される網膜インプラントとしては、それぞれその全体を参照により本明細書に援用する国際公開第２０１６１８０５１７号、国際公開第２０１６２０６８０９号、国際公開第２０１６１８０５３５号、国際公開第２０１７０４５７５６号、又は欧州特許出願第１７１８１５５８．２号に記載のインプラントが挙げられる。

更なる態様において、本発明は、インプラント装置用のインサータアタッチメント２００に関し、前記インサータアタッチメントは、本明細書に記載の先端１００と、任意に先端１００に（着脱可能に）取り付けられたキャップ２０１とを含む。インサータアタッチメント２００は、インサータアタッチメント２００を送達装置３００に取り付けるための適切な係合手段を更に備えることができる。

更なる態様において、本発明は、本発明に係る先端１００に取り付けられ、好ましくは先端１００の遠位端を覆い、任意に開口部１０３を封止するように構成されたキャップ２０１に関する。キャップ２０１は、キャップ２０１を先端１００の遠位端に取り付けるための適切な係合手段を備えることが好ましい。そのような係合手段は、当技術分野で知られている任意の手段から選択することができる。いくつかの実施形態では、キャップ２０１は、先端１００の遠位端の形状及び寸法に対応するシャフトを、前記シャフトが先端１００の開口部１０３を封止するように先端１００の遠位端上を滑ることができるように備えてもよい。キャップ２０１は、好ましくは、先端１００の内腔１０４内にあるインプラント６００の送達の直前に除去される。キャップ２０１は、先端１００を覆い、任意に開口部１０３を封止するのに適した材料で構成することができる。適切な材料は、それらの形成された形状を実質的に保持する材料（即ち、記憶材料）であって、いわゆる収縮チューブなどの比較的適応性（ｃｏｍｐｌｉａｎｔ）がある材料；又は低密度ポリエチレン、例えばＰＴＦＥ；又はポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）から選択することができる。材料は、任意に、透明又は半透明であってもよい。インサータアタッチメント２００は、好ましくは、本明細書に記載されるように送達装置に取り付けられる。本発明は、先端１００又はインサータアタッチメント２００が、送達装置３００に取り外し可能に（又は着脱可能に）又は恒久的に取り付けられることを想定している。

更なる態様では、本発明は、送達装置を組み立てるための先端１００又はインサータアタッチメント２００の使用に関する。

更なる態様では、本発明は、ハウジング３０２、係合手段４００、作動手段５００、及び先端１００を備えたハンドピース３０１を含む送達装置３００に関し、前記先端は、好ましくはインサータアタッチメント２００の一部を形成する。

ハンドピース３０１は、好ましくは、３つの主要なシステム、即ち、ハウジングシステム、インサータアタッチメント係合システム、及びインサータアタッチメント作動システムを含む。インサータアタッチメント係合システムにより、ハンドピース３０１のユーザは、インサータアタッチメントをハンドピースに係合する又はハンドピースから脱係合することができる。インサータアタッチメント作動システムは、レバー３０３の作動をインサータアタッチメント２００の内部摺動部材１０２の動きに変換するように機能する。最後に、ハウジングシステムは、インサータアタッチメント係合システムとインサータアタッチメント作動システムを覆い、実質的に保護する役割を果たす。

ハンドピース３０１は、構造が単純な形状及び／又は人間の手に収まるように人間工学的に形成された形状を有することができる。ハンドピース３０１は、ユーザによる使用中の屈曲に抵抗するために実質的に剛性に構成することができる。

ハンドピース３０１及びインサータアタッチメント２００を形成するコンポーネントはいずれも、滅菌可能な材料から作成されることが好ましい場合がある。ハンドピース３０１及び任意のインサータアタッチメント２００の構成コンポーネントは、ステンレス鋼、陽極酸化アルミニウム、チタン、ポリスルホン、Ｒａｄｅｌ（登録商標）（ポリエーテルスルホン）、シリコーン、エポキシ、ブナＮ、軽量成形プラスチック、例えば、ポリスチレンの任意の組合せから製造することができる。他の実施形態では、ポリウレタン、ポリプロピレン、高分子量ポリウレタン、ポリカーボネート、又はナイロンなどの他の射出成形プラスチックを使用することができる。或いは、構成材料は、アルミニウム、ステンレス鋼、金属合金、又は複合材料を含んでいてもよい。更に、ハウジング３０２及びレバー３０３は、同じ材料から構成されるのではなく、異なる材料から構成されてもよい。いくつかの例では、ハウジング３０２及び／又はレバー３０３は、ユーザの手との摩擦を高めて、使用中にユーザの手から滑らないようにするために、ゴム又は柔軟な触覚表面を含むことができる。いくつかの実施形態では、ハウジング３０２及びレバー３０３は、スナップ嵌め接続、接着剤、又は機械的固定装置（例えば、ピン又はネジ）により組み立てることができる。

一般に、ハンドピース３０１及びインサータアタッチメント２００のコンポーネントはいずれも、鋭い縁部又は角部、特に可動性コンポーネント又は生体組織と接触する可能性のあるコンポーネントを実質的に含まないことが好ましい。この目的のために、金属（例えば、ステンレス鋼）コンポーネントに関して、そのようなコンポーネントを電解研磨し、各種コンポーネントの摩擦係合から生じ得る粒子状物質の生成を最小限にすることが好ましい。

図１及びそれ以降の図は、３つの主要なシステムの具体的な実施形態を説明しているが、当業者であれば、各システムの様々な態様を、本明細書に記載された技術以外の技術を使用して容易に実行できることを認識しよう。

ハウジング３０１は、実質的に円筒形であることができるが、その特徴は要件ではなく、実質的に任意の断面積及び／又は外面形状を等しく採用することができる。ハウジング３０１は、レバー３０３のための開口部がハウジング３０１の表面に画定されるように、凹部を更に備えてもよい。

係合手段４００は、好ましくは、先端１００又はインサータアタッチメント２００のハンドピース３０１への係合及び任意にハンドピース３０１からの脱係合を可能にするように構成される。したがって、先端１００又はインサータアタッチメント２００は、適切な係合手段４００を介してハンドピース３０１に脱着可能又は恒久的に取り付けることができる。先端１００又はインサータアタッチメント２００は、ハンドピース３０１に恒久的に取り付けることができることが好ましい場合がある。当業者であれば、例えば、糸、シャフト、ボタン、ネジ、釘、ボルト、鋲、又はピンなどの適切な係合手段を容易に提供することができる。いくつかの実施形態では、先端１００又はインサータアタッチメント２００は、ネジ又はボルト（４０１，４０２）を介してハウジング３０２に取り付けられる。レバー３０３の不注意な動きを防止するために、スライド可能なトリガーロック又は安全ピン３０４を設けることができる。

ハンドピース３０１は、先端１００の内腔１０４内の内部摺動部材１０２の動きを制御及び駆動するための作動手段を更に備えることが好ましい。適切な作動手段は、当技術分野で知られており、レバー３０３、又はプランジャ、ホイール、又はその他の適切な手段から選択することができる。バネ５０１は、ユーザによるレバー３０３の作動時に、レバー３０３の作動を内腔１０４内の内部摺動部材１０２に変換することができる。

更なる態様では、本発明は、本発明に係る先端又はインサータアタッチメントを製造するための方法に関し、前記方法は、本明細書に記載されるエンベロープを準備することと、任意に本明細書に記載される内部摺動部材を準備することと、内部摺動部材を前記エンベロープに取り付けることとを含む。特に、前記方法は、前記内部摺動部材を前記エンベロープに挿入することを含み得る。

エンベロープ１０１は、（標準的な）円形チューブのポストプロセシングから作成されることが好ましい場合がある。好ましくは、エンベロープの基礎となる円形チューブは、好ましくはチューブの内腔の断面が前述の所望の又は所定の形状に適合する所定の高さまでプレスすることができる。

チューブのプレスは、好ましくは室温で行うことができ、代替案によれば、エンベロープは、高温で円形チューブをプレスすることにより形成してもよい。チューブがポリマー材料を含む場合、高温は、ポリマー材料のガラス転移温度を超えてもよい。好ましくは、チューブの圧縮を解除する前に、チューブに適用される温度を、好ましくはガラス転移温度よりも低く、特に好ましくは室温に下げる。

好ましい実施形態によれば、マンドレルを、プレス前にチューブに挿入し、チューブをプレスする工程の間、マンドレルはチューブ内に維持する。したがって、エンベロープの内腔は、マンドレルによって予め決められた形状に適合することができる。エンベロープの形成後、マンドレルが取り除かれ、エンベロープは所与の内部プロファイルを維持することができる。

更に別の実施形態によれば、エンベロープは、所望のプロファイルで直接押し出すことにより形成してもよい。或いは、マンドレルの周囲に適切な材料をオーバーモールドすることによりエンベロープを形成することができ、好ましくは、マンドレルはエンベロープの内腔の所望のプロファイルの形状を含む。エンベロープの形成後、マンドレルが取り除かれ、エンベロープは所与の内部プロファイルを維持することができる。

或いは、エンベロープは、熱収縮工程によって、好ましくは、マンドレルの周囲に熱収縮チューブを形成することによって形成してもよく、マンドレルはエンベロープの内腔の所望のプロファイルの形状を含む。エンベロープの形成後、マンドレルが取り除かれ、エンベロープは所与の内部プロファイルを維持することができる。この方法では、チューブは、ＰＴＦＥ又はＦＥＰなどの適切な材料を含む標準的な熱収縮チューブから作成できる。

好ましくは、内腔は、好ましくは２つの対向する尖った角を有する楕円形の断面形状を含む。或いは、内腔は、任意の他の適切な断面形状を含んでもよく、好ましくは、内腔は、第１の高さを有する部分と、第１の高さより小さい第２の高さを有する少なくとも１つの他の部分とを含む。好ましくは、第１の高さを有する部分は、摺動部材１０２を受容するための第１のキャビティを提供する。第２の高さを有する第２の部分は、インプラント６００を保持、位置決め、及び／又は案内するために設けることができる。

先端は、好ましくは１つのピースとして作成することができる。或いは、先端は、共に組み立てられる２つ以上の部分を備えてもよい。後者の場合、インプラントが受容される先端の遠位領域部分は、ポリマー、好ましくは可撓性で透明なポリマー、又は先に挙げた他の適切な材料で形成することができる。遠位領域部分は、好ましくは、前述した断面を有する内腔を含む。１つ以上の近位部分を、その近位方向において遠位領域部分に隣接して設けることができ、１つ以上の近位部分は、遠位領域部分の近傍に延びることができ、遠位領域部分と同じ材料を含んでもよく、又は異なる材料及び／又は異なるプロファイルを含んでもよく、好ましくは、近位部分は、金属材料を好ましくは含む扁平な剛性チューブであることができる。遠位領域部分及び１つ以上の近位部分は、好ましくは、接着、又は溶接又はクリッピング又は圧入などの他の任意の組み立て方法によって組み立てることができる。

更なる態様では、本発明は、送達装置を製造又は組み立てる方法に関し、前記方法は、インサータアタッチメント２００を準備することと、ハンドピース３００を準備し、任意に適切な係合手段を介して、前記インサータアタッチメント２００を前記ハンドピース３０１に取り付けることとを含む。

更に別の態様では、本発明は、インプラントを関心のある身体部位に送達する方法に関し、前記方法は、本発明に係る送達装置を利用する。インプラントは、本明細書に記載の網膜インプラントであることが好ましい。したがって、前記方法は、有利には、前記インプラントを送達装置３００のインサータアタッチメント２００に挿入することと、先端の自由端を関心のある身体部位（例えば、眼）に挿入することと、レバー３０３を作動させてインプラント６００と係合している内部摺動部材１０２を押し込み、前記インプラントを関心のある身体部位にリリースすることとを含むことができる。

図１Ａは、インプラント６００と係合する内部摺動部材１０２の作用による先端１００からのインプラント６００のリリースを示す。左：概要図。右：拡大図。 図１Ｂは、インプラントが存在しない（上部）、インプラント６００を保持している（中央部）、及び内部摺動部材１２０がインプラント６００と係合して内腔１０４を変形させている、内腔１０４の拡張可能な断面を概略的に示す。 図１Ｃは、インプラントが存在しない（上部）及び内部摺動部材１２０がインプラント６００と係合している代替実施形態に係る内腔１０４の拡張可能な断面を概略的に示す。 図１Ｄは、インプラントが存在しない（上部）及び内部摺動部材１２０がインプラント６００と係合している代替実施形態に係る内腔１０４の拡張可能な断面を概略的に示す。 図２は、先端１００に着脱可能に取り付けられたキャップ２０１を備えたインサータアタッチメント２００を示す。 図３Ａは、インサータアタッチメント２００と、ハンドピース３０２、レバー３０３、及び安全ピン３０４を含むハウジング３０１とを備えた送達装置３００を示す。 図３Ｂは、送達装置３００に実装されたインサータアタッチメント２００の機能を示し、非作動状態の送達装置を示す。インプラント６００は、先端１００の内腔に保持されている。 図３Ｃは、送達装置３００に実装されたインサータアタッチメント２００の機能を示し、作動状態の送達装置３００を示す。内部摺動部材１０２は、先端１００の内腔１０４に沿って長手方向に移動し、インプラント６００を先端１００の遠位端の開口部１０３から押し出す。 図４Ａは、内部摺動部材１０２の作動を示し、非作動状態の送達装置３００の断面図である。レバー３０３は作動されていない。エンベロープ１０１及び内部摺動部材１０２は、締結手段４０１、４０２を介してハウジング３０２に取り付けられている。バネ５０１が緩み、内部摺動部材１０２を引き込み位置に保持する。 図４Ｂは、内部摺動部材１０２の作動を示し、作動状態の送達装置３００の断面図である。レバー３０３が作動されている。バネ５０１が圧縮され、内部摺動部材１０２が押されて、内腔１０４に沿って長手方向に先端１００の遠位端に向かって移動する。

本発明の先端、インサータアタッチメント、及び送達装置は、好ましくは以下の利点を有する。
・可撓性のエンベロープと剛性のプッシャを組み合わせることで、インプラントに対する機械的ストレスが最小限に抑えられる。これは、剛性の接触点は１つだけである一方で、インプラントの他の表面はいすれも、可撓性材料と接触しているためである。
・可撓性のエンベロープの寸法は、インプラントが内腔内に保持され、プッシャの作動前に偶発的なリリースが生じることがないように選択される。
・内腔より大きいプッシャを組み合わせることにより、プッシャの作動時にインプラントがプッシャと内腔の間に詰まることが防止される。

図を参照すると、図１Ａは、内部摺動部材１０２を囲む可撓性エンベロープ１０１を有する先端１００の湾曲した長手方向部分及び近位端を示し、内部摺動部材１０２は、作動時に、可撓性エンベロープ１０１の内腔１０４を通って移動してインプラント６００と係合し、最終的にインプラント６００を先端１００の遠位端の開口部１０３から押し出す。図１Ｂは、先端１００の断面を示す。扁平な可撓性エンベロープ１０１は、拡張可能な断面（上部）によって特徴付けられる扁平な内腔１０４を画定する又は取り囲む。拡張可能な断面の寸法、特に幅は、内腔１０４に保持されるインプラント６００の幅に本質的に対応するように選択され、それにより、非拡張状態（中央部）にあるときにインプラント６００を所定位置に保持する。拡張可能な断面の寸法を超える寸法を示す内部摺動部材１０２の作動時に、内腔１０４が変形する。内部摺動部材１０２は、インプラント６００と係合し、拡張後内腔１０４を通してインプラント６００を押し出すことができる。

図１Ｃを参照すると、ａは、別の好ましい実施形態に係る先端１００の断面を示す。この実施形態に係るエンベロープ１０１は、チューブの材料のガラス転移温度より高い温度で円形チューブをプレスすることによって作製することができ、内腔１０４の断面形状を予め決めるためにマンドレルを使用した。したがって、内腔１０４は、内部摺動部材１０２を受容するための第１の高さを有する中央の第１のキャビティを含む。更に、内腔１０４は、インプラント６００を受容及び案内するための第１の高さよりも低い第２の高さを有する２つの対向する側部キャビティを備える。図１Ｄは、更に別の好ましい実施形態に係る先端１００の断面を示す。内腔１０４は、高さが低くされた２つの部分を含む。この構成では、インプラント６００は、その縁部ではなく、高さが低くされた部分の面で保持される。再び、内部摺動部材１０２は、高さが低くされた２つの部分間に設けられた中央キャビティに受容される。この実施形態によるエンベロープ１０１は、例えば、マンドレルの周囲におけるチューブの熱収縮プロセスによって製造することができる。

図２は、送達装置３００に取り付けられた先端１００を含むインサータアタッチメント２００を示す。キャップ２０１を先端１００の遠位端に任意に取り付けて先端を覆い、任意に送達まで、開口部１０３を封止する及び／又は内腔１０４にあるインプラント６００を保護してもよい。

図３Ａは、先端１００及びキャップ２０１を含むインサータアタッチメント２００を備えた送達装置３００を示す。送達装置３００は、ハウジング３０２、レバー３０３、及び安全ピン３０４を有するハンドピース３０１を備える。その非作動状態では、インプラント６００は、先端１００の可撓性エンベロープ１０１によって所定位置に保持され、その内腔１０４に存在する（図３Ｂ）。レバー３０３の作動時に、内部摺動部材１０２は内腔１０４の長さに沿って移動し、それによりその拡張可能な断面が変形する。インプラント６００と係合すると、内部摺動部材１０２は、内腔１０４を通してインプラント６００をその前方に押し出す。最終的に、インプラント６００は、先端１００の近位端の開口部１０３を通ってリリースされる。

図４は、非作動状態（図４Ａ）及び作動状態（図４Ｂ）の送達装置３００の断面を示す。エンベロープ１０１及び内部摺動部材１０２は、適切な係合手段４０１、４０２を介してハウジング３０２に取り付けられる。バネ５０１は、レバー３０３の作動を内部摺動部材１０２に変換する作動手段として機能する。

前記した本発明は、網膜、特に網膜上又は網膜下のインプラントを配置するために使用される場合に特に有益であり得る。これらの場合、眼の強膜に切開（強膜切開術）が行われ、網膜下インプラントの場合、網膜にも開口部が作られる（網膜切開術）。前記したようにハンドピース３０１に接続されたインサータアタッチメント２００を使用して、インプラント６００を含む先端１００は、その後、強膜切開を通して、網膜下インプラントの場合、任意に網膜切開を通して挿入される。眼内に挿入されると、内部摺動部材１０２は、前記したように制御され、所望の通りに網膜インプラント６００を配置することができる。このように、網膜インプラントを移植する際に、従来技術を使用してこれまでに提供されていた制御よりも、遥かに高い制御が提供される。

項目
本発明は、好ましくは以下の項目によって特徴付けることができる。
１．送達装置用の先端１００であって、可撓性エンベロープ１０１を含み、前記エンベロープ１０１が、内腔１０４を画定することを特徴とする先端１００。
２．前記内腔１０４が、拡張可能な断面によって特徴付けられる項目１に記載の先端。
３．前記内腔１０４が、それを通る内部摺動部材１０２の寸法に適合することができる項目１から２のいずれかに記載の先端。
４．前記エンベロープ１０１が、少なくとも１つの可撓性の、好ましくは生体適合性の材料を含む又はからなる前記項目のいずれかに記載の先端。
５．エンベロープ材料が、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）；ポリウレタン、ポリエチレン、ビニール、発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）；シリコーン；又はその他の材料から選択される項目４に記載の先端。
６．前記エンベロープ１０１が、透明又は半透明である前記項目のいずれかに記載の先端。
７．前記内腔１０４内に移動可能に配された内部摺動部材１０２を更に含む前記項目のいずれかに記載の先端。
８．前記内部摺動部材１０２が、内腔１０４の長さに沿って長手方向に移動可能である項目７に記載の先端。
９．前記内部摺動部材１０２が、金属を含む又はからなる項目７から８のいずれかに記載の先端。
１０．前記エンベロープ１０１が、少なくとも約０．１ｍｍ、０．２ｍｍ、０．３ｍｍ、０．４ｍｍ、０．５ｍｍ、０．６ｍｍ、０．７ｍｍ、０．８ｍｍ、０．９ｍｍ、１．０ｍｍ、好ましくは約０．５ｍｍの壁厚を有する前記項目のいずれかに記載の先端。
１１．前記内腔１０４が、丸みを帯びている若しくは扁平である、又はそれらの組合せであり、任意に、前記内腔１０４の形状が、前記先端１００の長さに沿って変化する前記項目のいずれかに記載の先端。
１２．前記拡張可能な断面が、非拡張状態にあるときに、内腔１０４内にインプラント６００を保持するように選択される前記項目のいずれかに記載の先端。
１３．前記拡張可能な断面が、非拡張状態にあるときに、前記内部摺動部材１０２の寸法よりも小さい項目１２に記載の先端。
１４．前記拡張可能な断面が、拡張可能な直径又は拡張可能な幅、及び任意に拡張可能な高さを有する前記項目のいずれかに記載の先端。
１５．前記拡張可能な直径又は幅が、非拡張状態にあるときに、インプラント６００の幅に本質的に対応する項目１４に記載の先端。
１６．前記拡張可能な直径又は幅が、少なくとも約１ｍｍ、１．１ｍｍ、１．２ｍｍ、１．３ｍｍ、１．４ｍｍ、１．５ｍｍ、１．６ｍｍ、１．７ｍｍ、１．８ｍｍ、１．９ｍｍ、２．０ｍｍ、２．１ｍｍ、２．２ｍｍ、２．３ｍｍ、２．４ｍｍ、２．５ｍｍ、２．６ｍｍ、２．７ｍｍ、２．８ｍｍ、２．９ｍｍ、３．０ｍｍ、好ましくは約１．５ｍｍ〜２．０ｍｍである；及び／又は前記拡張可能な高さが、少なくとも約０．１ｍｍ、０．２ｍｍ、０．３ｍｍ、０．４ｍｍ、０．５ｍｍ、０．６ｍｍ、０．７ｍｍ、０．８ｍｍ、０．９ｍｍ、１．０ｍｍ、１．１ｍｍ、１．２ｍｍ、１．３ｍｍ、１．４ｍｍ、１．５ｍｍ、又はそれ以上である項目１４から１５のいずれかに記載の先端。
１７．前記拡張可能な断面が、少なくとも１％、２％、３％、４％、５％、６％、７％、８％、９％、１０％、１１％、１２％、１３％、１４％、１５％、１６％、１７％、１８％、１９％、２０％、又はそれ以上、拡張可能である前記項目のいずれかに記載の先端。
１８．インプラントを関心のある身体部位に送達するように構成された形状、好ましくは湾曲した形状を有する前記項目のいずれかに記載の先端。
１９．その遠位端が丸みを帯びている又は扁平であり、任意に先細りになっている前記項目のいずれかに記載の先端。
２０．その遠位端が開口部１０３を含む前記項目のいずれかに記載の先端。
２１．前記先端１００及び好ましくはその遠位端が、丸みを帯びた縁部を含む前記項目のいずれかに記載の先端。
２２．前記先端が、その内腔１０４に保持されたインプラント６００、好ましくは網膜インプラントを含む前記項目のいずれかに記載の先端。
２３．項目１から２２のいずれかに記載の先端１００を覆うための、好ましくは前記先端の遠位端の開口部１０３を封止するためのキャップ。
２４．前記キャップ２０１を前記先端１００に着脱可能に取り付けるための係合手段を含む項目２３に記載のキャップ。
２５．送達装置用のインサータアタッチメント２００であって、項目１から２２のいずれかに記載の先端１００と、任意に、前記先端１００に着脱可能に取り付けられた項目２３から２４のいずれかに記載のキャップ２０１と、任意に、前記インサータアタッチメントを前記送達装置に取り付けるための係合手段とを含むことを特徴とするインサータアタッチメント２００。
２６．前記キャップ２０１が、先端１００の遠位端の開口部１０３を封止するように構成されている項目２５に記載のインサータアタッチメント。
２７．前記インサータアタッチメントが、ハンドピース３０１、係合手段、及び作動手段を含む送達装置３００に取り付けられている項目２６に記載のインサータアタッチメント。
２８．送達装置を組み立てるための、項目１から２２のいずれかに記載の先端１００又は項目２５から２７のいずれかに記載のインサータアタッチメントの使用。
２９．ハウジング３０２、係合手段、及び作動手段を備えたハンドピース３０１と、項目２５から２７のいずれかに記載のインサータアタッチメント２００とを含むことを特徴とする送達装置。
３０．前記係合手段が、インサータアタッチメント２００のハンドピース３０１への係合又はハンドピース３０１からの脱係合を可能にするように構成される項目２９に記載の送達装置。
３１．前記係合手段が、エンベロープ１０１及び／又は内部摺動部材１０２をハウジング３０２に固定することができる請求項３０に記載の送達装置。
３２．前記作動手段が、レバー３０３からの作動をインサータ部２００の内部摺動部材１０２に変換するように構成されている項目２９から３１のいずれかに記載の送達装置。
３３．前記作動手段が、バネ５０１を含む項目２９から３２のいずれかに記載の送達装置。
３４．項目１から２２のいずれかに記載の先端を製造するための方法であって、前記項目のいずれかに記載のエンベロープを準備することと；任意に、前記項目のいずれかに記載の内部摺動部材を準備することと；前記内部摺動部材を前記エンベロープに取り付けることとを含む方法。
３５．送達装置を製造又は組み立てるための方法であって、（１）項目２５から２７のいずれかに記載のインサータアタッチメント２００を準備することと；（２）前記インサータアタッチメント２００をハンドピース３０１に取り付けることとを含む方法。
３６．内腔１０４が、楕円形の断面形状、好ましくは２つの対向する尖った角を有する楕円形の断面形状を含む項目１から２２のいずれかに記載の先端。
３７．内腔１０４が、第１の高さを有する少なくとも第１の部分と、前記第１の高さよりも小さい第２の高さを有する少なくとも１つの他の部分とを含む断面形状を含み、好ましくは、前記第１の部分が、摺動部材１０２を受容するための第１のキャビティを提供するようになっており、及び／又は好ましくは、前記第２部分が、インプラント６００を保持、位置決め、及び／又は案内するようになっている項目１から２２のいずれかに記載の先端。
３８．１つのピースとして作られる項目１から２２又は３６から３７のいずれかに記載の先端。
３９．共に組み立てられる２つ以上の部分を含む、好ましくはインプラント６００を受容するための好ましくはポリマー製の遠位領域部分を含む、及び、以上の近位部分をその近位方向で前記遠位領域部分に隣接して設けることができる項目１から２２又は３６から３７のいずれかに記載の先端。
４０．前記１つ以上の近位部分が、前記遠位領域部分と同じ材料を含む又は異なる材料を含む項目３９に記載の先端。
４１．前記１つ以上の近位部分が、前記遠位領域部分と異なるプロファイルを含み、好ましくは前記近位が、金属材料を好ましくは含む扁平で剛性なチューブである項目３９から４０のいずれかに記載の先端。
４２．前記遠位領域部分及び前記１つ以上の近位部分が、組み立て方法、好ましくは接着、溶接、クリッピング、又は圧入によって組み立てられる項目３９から４０のいずれかに記載の先端。
４３．項目１から２２又は３６から４２のいずれかに記載の先端を製造するための方法であって、前記項目のいずれかに記載のエンベロープを準備することと；任意に、前記項目のいずれかに記載の内部摺動部材を準備することと；前記内部摺動部材を前記エンベロープに取り付けることとを含むことを特徴とする方法。
４４．前記エンベロープ１０１が、好ましくは円形チューブ、好ましくは標準的な円形チューブのポストプロセシングから作られる項目４３に記載の先端を製造するための方法。
４５．前記エンベロープの基礎となる前記チューブがプレスされ、好ましくは前記チューブの内腔の断面形状が内腔１０４の所定の断面形状に適合する所定の高さまでプレスされる項目４４に記載の先端を製造するための方法。
４６．前記チューブのプレスが室温又は高温で行われる項目４４から４５のいずれかに記載の先端を製造するための方法。
４７．前記チューブがポリマー材料を含み、前記高温が、前記ポリマー材料のガラス転移温度よりも高い項目４４から４６のいずれかに記載の先端を製造するための方法。
４８．前記チューブのプレスを解除する前に、前記チューブに加えられる温度を再度下げる、好ましくはガラス転移温度よりも低く、特に好ましくは室温に下げる項目４７に記載の先端を製造するための方法。
４９．プレス前にマンドレルを前記チューブに挿入し、前記チューブをプレスする工程の間、前記マンドレルを前記チューブ内に維持する項目４３から４８のいずれかに記載の先端を製造するための方法。
５０．前記エンベロープが、押出工程で形成される項目４３に記載の先端を製造するための方法。
５１．前記エンベロープが、前記マンドレルの周囲に適切な材料をオーバーモールドすることにより形成され、好ましくは、前記マンドレルが、内腔１０４の所定の断面形状に対応する断面形状を含む項目４３に記載の先端を製造するための方法。
５２．前記エンベロープ１０１が、熱収縮工程によって形成される、好ましくは、マンドレルの周囲に熱収縮チューブを形成することによって形成され、好ましくは、前記マンドレルが、内腔１０４の所定の断面形状に対応する断面形状を含む項目４３に記載の先端を製造するための方法。

Claims (17)

1. 送達装置用の先端であって、可撓性エンベロープ１０１を含み、前記エンベロープ１０１が、内腔１０４を画定することを特徴とする先端。
2. 前記送達装置が、インプラント、好ましくは網膜インプラントを関心のある身体部位に送達するように構成されている請求項１に記載の先端。
3. 前記内腔１０４が、拡張可能な断面によって特徴付けられ、前記拡張可能な断面が、好ましくは、非拡張状態にあるときに前記内腔１０４内にインプラント６００を保持するように選択される請求項１から２のいずれかに記載の先端。
4. 前記内腔１０４内に移動可能に配された内部摺動部材１０２を更に含み、好ましくは、前記内部摺動部材１０２が、前記１０４の長さに沿って長手方向に移動可能である請求項１から３のいずれかに記載の先端。
5. 前記内部摺動部材１０２が、金属を含む又はからなる請求項４に記載の先端。
6. 前記内腔１０４が、それを通る前記内部摺動部材１０２の寸法に適合することができる請求項１から５のいずれかに記載の先端。
7. 前記エンベロープ１０１が、
   （１）ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）；ポリウレタン、ポリエチレン、ビニール、発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）；シリコーン；又はその他の材料から任意に選択される少なくとも１つの可撓性の、好ましくは成体適合性の材料を含む又はからなる；
   （２）透明又は半透明である；及び／又は
   （３）少なくとも約０．１ｍｍ、０．２ｍｍ、０．３ｍｍ、０．４ｍｍ、０．５ｍｍ、０．６ｍｍ、０．７ｍｍ、０．８ｍｍ、０．９ｍｍ、１．０ｍｍ、好ましくは約０．５ｍｍの壁厚を有する請求項１から６のいずれかに記載の先端。
8. 前記拡張可能な断面が、少なくとも約１ｍｍ、１．１ｍｍ、１．２ｍｍ、１．３ｍｍ、１．４ｍｍ、１．５ｍｍ、１．６ｍｍ、１．７ｍｍ、１．８ｍｍ、１．９ｍｍ、２．０ｍｍ、２．１ｍｍ、２．２ｍｍ、２．３ｍｍ、２．４ｍｍ、２．５ｍｍ、２．６ｍｍ、２．７ｍｍ、２．８ｍｍ、２．９ｍｍ、３．０ｍｍ、好ましくは約１．５ｍｍ〜２．０ｍｍの拡張可能な直径又は幅を有する；及び／又は少なくとも約０．１ｍｍ、０．２ｍｍ、０．３ｍｍ、０．４ｍｍ、０．５ｍｍ、０．６ｍｍ、０．７ｍｍ、０．８ｍｍ、０．９ｍｍ、１．０ｍｍ、１．１ｍｍ、１．２ｍｍ、１．３ｍｍ、１．４ｍｍ、１．５ｍｍ、又はそれ以上の拡張可能な高さを有する請求項３から７のいずれかに記載の先端。
9. 前記拡張可能な断面が、少なくとも１％、２％、３％、４％、５％、６％、７％、８％、９％、１０％、１１％、１２％、１３％、１４％、１５％、１６％、１７％、１８％、１９％、２０％、又はそれ以上、拡張可能である請求項３から８のいずれかに記載の先端。
10. インプラントを関心のある身体部位に送達するように構成された形状、好ましくは湾曲した形状を有する請求項１から９のいずれかに記載の先端。
11. その遠位端に開口部１０３を更に含む請求項１から１０のいずれかに記載の先端。
12. 前記内腔１０４が、楕円形の断面形状、好ましくは２つの対向する尖った角を有する楕円形の断面形状を含む請求項１から１１のいずれかに記載の先端。
13. 前記内腔１０４が、第１の高さを有する少なくとも第１の部分と、前記第１の高さよりも小さい第２の高さを有する少なくとも１つの他の部分とを含む断面形状を含み、好ましくは、前記第１の部分が、前記摺動部材１０２を受容するための第１のキャビティを提供するようになっており、及び／又は好ましくは、前記第２部分が、前記インプラント６００を保持、位置決め、及び／又は案内するようになっている請求項１から１１のいずれかに記載の先端。
14. 請求項１から１３のいずれかに記載の先端１００を覆うための、好ましくは前記先端の遠位端の開口部１０３を封止するためキャップ。
15. 送達装置用のインサータアタッチメントであって、請求項１から１３のいずれかに記載の先端と、任意に、前記先端に着脱可能に取り付けられた請求項１４に記載のキャップと、任意に、前記インサータアタッチメントを前記送達装置に取り付けるための係合手段とを含むことを特徴とするインサータアタッチメント。
16. 送達装置を組み立てるための、請求項１から１３のいずれかに記載の先端又は請求項１５に記載のインサータアタッチメントの使用。
17. ハウジング３０２、係合手段、及び作動手段を備えたハンドピース３０１と、請求項１３に記載のインサータアタッチメント２００とを含み、好ましくは、前記作動手段が、レバー３０３からの作動をインサータ部２００の内部摺動部材１０２に変換するように構成されていることを特徴とする送達装置。