CN111093755B - 尖端、插入器附件和输送器件 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种用于输送器件的尖端,特别是用于将视网膜植入物植入到眼睛的视网膜腔中的尖端。所述尖端包括柔性封套和内部滑动构件。此外,本发明涉及一种包括所述尖端的插入器附件和输送器件。
Description
视网膜存在多种不同的疾病,这些疾病是由视网膜感光细胞的退化引起的。退化性疾病例如与年龄有关的黄斑疾病(AMD)和视网膜色素变性(RP),所述疾病是导致失明的主要原因,尤其是在世界范围内的老年人中。两种疾病都是退化性的,并且与视网膜的感光的细胞(感光细胞)的丧失有关。AMD导致中心视力丧失,而RP最初导致周围视力逐渐丧失,然后是中心视力丧失,从而导致完全失明。
视网膜是位于眼睛后部的感光层,所述眼睛包括近十万个被称为视杆和视锥的感光细胞,所述感光细胞具有的任务是将来自入射光的能量转换为经由视神经传递至大脑的视觉皮层的神经信号。在AMD和RD中,感光细胞的退化逐渐使视网膜对光的敏感性降低,并且最终导致视力丧失。重要的是,视网膜和视神经的神经细胞不会像感光细胞那样受到疾病的严重影响。因此,视网膜和大脑之间仍然存在完整且可以实施的的连接,能够利用该连接来恢复视力。
通过利用所述事实,即尽管视网膜组织的部分已经退化但视网膜的大部分保持完整并且仍然可以由光依赖电刺激直接刺激,已经开发了包括视网膜植入物的视觉假体系统,该视觉假体系统是针对盲人和视觉受损的用户至少部分地重建适度的视觉感知和方向感的有用工具。通常,将视网膜植入物植入患者的眼睛中,在光刺激下实现剩余神经元细胞的电激发。当受到刺激时,这些剩余神经元细胞通过视神经将人工诱发的电脉冲传递到大脑的视觉部分。
视网膜植入物能够大致分为两类:表层型视网膜和外层型视网膜(Lin et al.,2015,Retinal prostheses in degenerative retinal diseases,J Chin Med Assoc.;78(9):501-5)。表层型视网膜器件放置在视网膜的内表面上或附近,即视网膜的侧面,该侧面首先暴露于入射光,并且神经节细胞的神经纤维沿着该侧面通向视神经。表层型视网膜植入物通常包括具有多个像素元件的芯片,该芯片能够通过眼睛的晶状体接收由眼外装置(通常是照相机和用于解码入射光的微电子电路)投射到视网膜上的图像,以将图像转换成电信号,并且进一步经由多个刺激电极将信号传递到电刺激中来刺激与芯片相邻的视网膜细胞,以便重建或改善盲人或部分失明患者的视力。相反,外层型视网膜器件放置在视网膜下方,在视网膜与视网膜下面的视网膜色素上皮或其他深层组织之间。
最近,已经有提出所谓的外层型视网膜植入物。特别地,Chow等人在美国专利No.5,016,633、5,024,223、5,397,350、5,556,423、5,895,415、6,230,057、6,389,317、6,427,087、WO2016180517、WO2016206809、WO2016180535、WO2017045756和EP17181558.2中,已经描述了用于将植入物插入外层型视网膜腔(即,在内部视网膜层与外部视网膜层之间创建的腔)的各种设计。通常,将这些专利中描述的植入物放置成与内部视网膜的感光层接触,使得植入物上的电极能够将源自入射光的光电转换的刺激电流提供给内部视网膜。
另外,在这些专利的各种专利中,例如美国专利No.5,016,633;5,024,223和6,389,317,也描述了用于将这种植入物插入到外层型视网膜腔的技术和器件。尽管过去已经使用这些技术以及更特别的是装置中的一些来输送植入物,但仍然存在多个问题。电刺激植入物,特别是视网膜植入物,是非常薄并且易碎的,并且表现出较低的机械应力抗性。这种植入物能够很容易地卡在常用的输送器件的复杂机械部件之间,而导致植入物的损坏。因此,仍然存在改善技术和器件的需求,以进一步简化植入物、特别是视网膜植入物的输送。
本发明的目的是满足该需求。
*****
尽管以下详细描述了本发明,但是应当理解的是,本发明不限于本文描述的特定方法、方案和反应物,因为这些是可以改变的。还应当理解的是,本文所用的术语并不旨在限制本发明的范围,本发明的范围仅由所附权利要求书来限制。除非另有定义,否则本文所用的所有技术和科学术语具有与本领域普通技术人员通常理解的相同的含义。
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词语“基本上”不排除“完全地”,例如,“基本上”与Y无关的组合物可以完全地与Y无关。必要时,词语“基本上”可以从本发明的定义中省略。
相对于数值x的术语“约”意指x±10%。
本发明提供了一种尖端、一种插入器附件以及一种包括所述插入器附件的输送器件。在第一方面,本发明涉及一种用于输送器件的尖端100,所述尖端包括柔性封套101,所述封套101围绕或限定管腔104。封套101可以优选地包围管腔104,从而形成圆形或扁平的管。然而,可以设想的是,封套101优选地在其远端和近端处包括至少一个开口。
本发明的尖端具体地设想为与能够将植入物输送到所关注的身体部位的输送器件一起使用。因此,本文所用的术语“输送器件”优选地是指构造成将植入物、优选地视网膜植入物输送到所关注的身体部位的器件。这种器件也可以称为“植入物输送器件”。优选地,所述植入物可以是视网膜植入物,例如外层型视网膜或表层型视网膜植入物,并且尖端可以优选地构造成将所述视网膜植入物输送到(人)眼睛。为此,尖端可以采取任何合适的形状。例如,尖端可以是弯曲的或笔直的。可以优选的是,尖端100具有弯曲的形状。尖端100的形状可以沿其长度改变。因此,根据身体内所需的输送部位,尖端100可以包括弯曲的或笔直的部分或两者都有。
柔性封套101可以优选地包括至少一种柔性的并且优选地生物相容性的材料或由其构成。可以优选的是,所述材料是可消毒的。合适的优选材料可以选自聚四氟乙烯PTFE、聚四氟乙烯(PTFE)、聚氨基甲酸酯、聚乙烯、乙烯基、膨体聚四氟乙烯(ePTFE)、有机硅塑料、以及氟化乙烯丙烯FEP、或任何其他生物相容性聚合物,例如聚氯乙烯PVC、聚碳酸酯PC、聚丙烯PP、聚乙烯PE、聚酰亚胺PI、丙烯腈丁二烯苯乙烯ABS、或其他材料。封套101还可以有利地是透明或半透明的,以允许用户在植入时控制内部滑动构件和植入物在尖端内的位置。可以设想的是,封套101可以包括一层或几层,所述一层或几层优选地由如本文示例的柔性材料组成。封套101的(总)壁厚优选地可以约为0.1mm、0.2mm、0.3mm、0.4mm、0.5mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm、1.0mm、1.1mm、1.2mm、1.3mm、1.4mm、1.5mm、1.6mm、1.7mm、1.8mm、1.9mm、2.0mm、2.1mm、2.2mm、2.3mm、2.4mm、2.5mm、2.6mm、2.7mm、2.8mm、2.9mm、3mm或更多,更优选地约为0.2mm至1.2mm,甚至更优选地约为0.4mm至0.8mm。在一些实施例中,封套101的(总)壁厚可以约为0.5mm。技术人员将能够容易地选择适当的材料和(总)壁厚,这在提供所需的柔韧性的同时确保足够的稳定性。
柔性封套101围绕管腔104并因此限定管腔,所述管腔优选地特征在于可扩张的横截面。柔性封套101(和优选地管腔104)优选地能够符合穿过管腔104的内部滑动构件102的形状。
内部滑动构件或推动器102优选地可移动地设置在管腔104内,并且优选地能够沿着管腔104的长度沿纵向方向移动。内部滑动构件102优选地能够与植入物600接合并且推动植入物,所述植入物最初保持在管腔104中。优选地,在通过合适的致动装置致动时,内部滑动构件102因此优选地将植入物600从管腔104中推出以输送到所关注的身体部位(例如,眼睛)。内部滑动构件102可以优选地由足够刚性以使封套101的管腔104变形的材料组成并且推动设置在管腔104内的植入物600。所述材料还可以优选地是可消毒的。优选地,内部滑动构件102可以由合适的金属组成,例如不锈钢、阳极氧化铝、铝合金、钛合金、镍钛诺或任何其他优选生物相容性金属。
当管腔处于未扩张状态时,内部滑动构件102优选地具备的尺寸超过管腔104的可扩张的横截面的尺寸。在致动时,内部滑动构件102优选地行进通过并因此使管腔104变形,使得可扩张的横截面基本上对应于内部滑动构件102的尺寸。现在,可扩张的横截面优选地超过保持在管腔104内的植入物600的尺寸,使得植入物600能够被内部滑动构件102推动以沿着管腔104纵向行进。
因此,内部滑动构件102优选地整体上占据管腔104的扩张的横截面,使得内部滑动构件102与封套101的内表面之间没有间隙。因此,优选地防止了与内部滑动构件102接合并且被其推动通过(扩张的)管腔104的植入物600困住或卡住在内部滑动构件102与封套101的内表面之间。另外,优选地,植入物600与内部滑动构件102之间仅存在一个接触点,而植入物600的其余表面和边缘优选地仅与柔性封套101接触。因此,优选地使刚性并且敏感的植入物600上的机械应力最小化。
管腔104的特征在于可扩张的横截面。横截面可以是圆形的或扁平的。可选地,横截面的形状可以沿着尖端100的长度改变。因此,管腔104可以具备圆形的和扁平的部分。横截面可以具备可扩张的直径或可扩张的宽度和/或高度。管腔104优选地能够符合于内部滑动构件102穿过的形状。更优选地,管腔104的可扩张的横截面优选地通过管腔104内的内部滑动构件102的穿过来扩张。
当管腔处于未扩张状态时,可扩张的横截面的尺寸(即,直径、高度或宽度)优选地可以被选择成使得植入物600固定或保持在管腔104内。优选地,所述管腔处于未扩张状态下,管腔104的可扩张的直径或宽度基本上对应于植入物600的宽度,使得植入物600保持在管腔104内,从而防止对植入物600过早的释放和/或损坏。在本发明的上下文中,优选的植入物包括但不限于WO2016180517、WO2016206809、WO2016180535、WO2017045756或EP17181558.2中所述的视网膜植入物。这种植入物的宽度通常至少约为1mm、1.1mm、1.2mm、1.3mm、1.4mm、1.5mm、1.6mm、1.7mm、1.8mm、1.9mm、2.0mm、2.1mm、2.2mm、2.3mm、2.4mm、2.5mm、2.6mm、2.7mm、2.8mm、2.9mm、3.0mm、优选地约为1.5mm至2.0mm。因此,优选地选择可扩张的横截面的尺寸以将植入物600保持在适当的位置,直到通过内部滑动构件102致动并且扩张为止。因此,根据植入物的宽度,可扩张的横截面优选地可以具备可扩张的宽度或直径至少约为1mm、1.1mm、1.2mm、1.3mm、1.4mm、1.5mm、1.6mm、1.7mm、1.8mm、1.9mm、2.0mm、2.1mm、2.2mm、2.3mm、2.4mm、2.5mm、2.6mm、2.7mm、2.8mm、2.9mm、3.0mm,优选为约1.5mm至2.0mm,。另外地或替代地,管腔104可以具备可扩张的高度至少约为0.1mm、0.2mm、0.3mm、0.4mm、0.5mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm、1.0mm、1.1mm、1.2mm、1.3mm、1.4mm、1.5mm或更多。管腔104的尺寸可以可选地扩张至少1%、2%、3%、4%、5%、6%、7%、8%、9%、10%、11%、12%、13%、14%、15%、16%、17%、18%、19%、20%或更多。
优选地,选择管腔104(处于未扩张状态下)的可扩张的横截面(优选地特征在于可扩张的直径、高度和/或宽度)低于内部滑动构件102的尺寸。优选地,所述可扩张的横截面是可扩张的以符合内部滑动构件102的尺寸。在致动和移动内部滑动构件102时,管腔104优选地扩张成基本上对应于内部滑动构件102的尺寸。因此,内部滑动构件102优选地能够沿着管腔104的长度前行。内部滑动构件102优选地可以与保持在管腔104内的植入物600接合,并且在致动和扩张管腔104时,最终将植入物600从尖端100的远端处的开口103处推出。
技术人员将能够容易地根据封套101的柔性来确定可扩张的横截面的尺寸,该尺寸是确保内部滑动构件在未致动时将植入物600保持在适当的位置所必需的,但是能够扩张达到允许内部滑动构件102可选地推动植入物600沿着尖端的长度沿纵向方向行进的尺寸。内部滑动构件102可以使管腔104横向地或水平地或两者都有地变形。因此,根据内部滑动构件102的尺寸,当内部滑动构件102穿过时,可扩张横截面可以具备扩展的直径或宽度至少约为1mm、1.1mm、1.2mm、1.3mm、1.4mm、1.5mm、1.6mm、1.7mm、1.8mm、1.9mm、2.0mm、2.1mm、2.2mm、2.3mm、2.4mm、2.5mm、2.6mm、2.7mm、2.8mm、2.9mm、3.0mm。另外地或替代地,根据内部滑动构件102的尺寸,当内部滑动构件102穿过时,可扩张横截面可以具备可扩张的高度至少约为0.15mm、0.2mm、0.3mm、0.4mm、0.5mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm、1.0mm、1.1mm、1.2mm、1.3mm、1.4mm、1.5mm或更多。
本发明的尖端包括远端、纵向部分和近端。近端优选地构造成(可选地可拆卸地)附接到或安装在输送器件上。纵向部分优选地保持植入物600和内部滑动构件102。该纵向部分是足够长的以允许尖端100在经由手持件301进行外部操作时插入到眼内并且定位成非常靠近视网膜,或者甚至定位在视网膜下。远端(或“自由端”)优选地构造成用于插入所关注的身体部位中并且将植入物600输送到所述身体部位。远端可以是圆形的或扁平的并且可选地是锥形的。远端优选地包括开口103,所述开口用于将植入物600释放到所关注的身体部位,例如(人)眼睛。因此,开口103优选地构造成允许植入物600和可选地内部滑动构件102穿过。为了优选地避免在插入时和在植入物输送时对组织的损坏,尖端100,以及特别是其自由端可以包括圆形的边缘。
尖端100可以包括保持或固定在管腔104中的优选是视网膜植入物的植入物600。特别地设想用于输送的视网膜植入物包括在WO2016180517、WO2016206809、WO2016180535、WO2017045756或EP17181558.2中描述的植入物,其中的每一个通过引用整体并入本文。
在另一方面,本发明涉及一种用于植入器件的插入器附件200,所述插入器附件包括如本文所述的尖端100和可选地(可拆卸地)附接到尖端100的帽201。插入器附件200还可以包括用于将插入器附件200附接到输送器件300上的合适的接合装置。
在另一方面,本发明涉及一种构造成附接到根据本发明的尖端100上的帽201,从而优选地覆盖尖端100的远端和可选地密封开口103。帽201优选地包括用于将帽201附接到尖端100的远端上的合适的接合装置。这种接合装置可以选自本领域中已知的任何装置。在一些实施例中,帽201可以包括与尖端100的远端的形状和尺寸相对应的轴,使得该轴能够在尖端100的远端上滑动以密封尖端的开口103。优选地,在输送位于尖端100的管腔104内的植入物600之前立即移除帽201。帽201可以由适合于覆盖尖端100并且可选地密封开口103的材料组成。合适的材料可以选自基本上保持其形成的形状的材料(即,记忆材料),但是该材料是相对地适形的,例如所谓的收缩管;或低密度聚乙烯,例如PTFE;或聚醚醚酮(PEEK)。该材料可以可选地是透明或半透明的。插入器附件200优选地附接到如本文所述的输送器件上。本发明设想了尖端100或插入器附件200可移除地(或可拆卸地)或永久地附接到输送器件300上。
在另一方面,本发明涉及使用尖端100或插入器附件200用于组装输送器件。
在另一方面,本发明涉及一种输送器件300,所述输送器件包括带有壳体302的手持件301、接合装置400、致动装置500和尖端100,所述尖端优选地形成插入器附件200的一部分。
手持件301优选地包括三个主要系统:壳体系统、插入器附件接合系统和插入器附件致动系统。插入器附件接合系统允许手持件301的用户将手持件与插入器附件结合/分离。插入器附件致动系统用于将操作杆303的致动转化成插入器附件200的内部滑动构件102的运动。最后,壳体系统用于包围并且基本上保护插入器附件接合系统和插入器附件致动系统。
手持件301可以具有构造简单的形状和/或放置在人手内符合人体工程学形成的形状。手持件301可以构造成具有足够的刚度以抵抗用户使用期间的挠曲。
可以优选的是,形成手持件301和插入器附件200的所有部件由可消毒材料制成。手持件301和可选地插入器附件200的组成部件可以由以下材料的任意组合制造:不锈钢、阳极氧化铝、钛、聚砜、(聚醚砜)、有机硅塑料、环氧树脂、丁腈橡胶、例如聚苯乙烯的轻质模塑塑料。在其他实施例中,可以使用其他注模塑料,例如聚氨基甲酸酯、聚丙烯、高分子量聚氨基甲酸酯、聚碳酸酯或尼龙。替代地,构造材料可以包括铝、不锈钢、金属合金或复合材料。另外,壳体302和操作杆303可以由不同的材料构造,而不是由相同的材料构造。在一些示例中,壳体302和/或操作杆303可以包括橡胶的或柔软触感的表面,以增加与用户的手的摩擦并且防止用户的手在使用期间滑动。在一些实施例中,壳体302和操作杆303可以通过卡扣配合连接、粘合剂或机械固定器件(例如销或螺钉)组装。
通常,优选地,手持件301和插入器附件200的所有部件基本上没有锐利的边缘或边角,特别是任何可移动的部件或可能与生物组织接触的部件。为此,对于任何金属(例如,不锈钢)部件,优选的是对该部件进行电抛光以使可能由各种部件的摩擦接合导致的颗粒物的产生最小化。
尽管图1和随后的附图描述了三个主要系统的特定实施例,但本领域普通技术人员将认识到,可以使用除本说明书中描述的技术之外的技术来容易地实现每个系统的各个方面。
壳体301可以基本上是圆柱形的,尽管该特性不是必需的,并且实际上任何横截面积和/或外表面形状可以同样地采用的。壳体301还可以包括凹部,使得用于操作杆303的开口被限定在壳体301的表面中。
接合装置400优选地构造成允许尖端100或插入器附件200与手持件301接合和/或分离。尖端100或插入器附件200因此可以经由合适的接合装置400可拆卸地或永久地附接到手持件301上。可以优选的是,尖端100或插入器附件200可以永久地附接到手持件301上。本领域技术人员能够容易地提供合适的接合装置,例如螺纹、轴、按钮、螺钉、钉子、螺栓、双头螺栓或销。在一些实施例中,尖端100或插入器附件200经由螺钉或螺栓(401、402)附接到壳体302。为了防止操作杆303的意外移动,可以提供可滑动的扳机锁或安全销304。
手持件301还优选地包括用于控制和驱动内部滑动构件102在尖端100的管腔104内的移动的致动装置。合适的致动装置在本领域中是已知的,并且可以选自操作杆303,或者可替代地活塞、轮或任何其他合适的装置。用户致动操作杆303时,弹簧501可以将操作杆303的致动转化到管腔104内的内部滑动构件102。
在另一方面,本发明涉及一种用于制造根据本发明的尖端或插入器附件的方法,该方法包括:提供如本文所述的封套;可选地提供如本文所限定的内部滑动构件;以及将内部滑动构件附接到所述封套上。特别地,该方法可以包括将所述内部滑动构件插入到所述封套中。
封套101可以优选地由(标准)圆形管经后处理制成。优选地,用于封套基础的圆形管优选地可以压制到预定高度,优选地使得该管的管腔的横截面适应于上述所需的或预定的形状。
可以优选在室温下对管进行压制,或者根据替代方案,可以通过在升高的温度下对圆形管进行压制来形成封套。如果管包括聚合物材料,则升高的温度可能超过聚合物材料的玻璃化转变温度。优选地,在释放对管的压缩之前,降低施加到管上的温度,优选低于玻璃化转变温度,特别优选地降低到室温。
根据优选的实施例,在管压制之前将芯模插入该管中,并且其中在压制管的步骤期间将芯模保持在管内。因此,封套的管腔可以适应于由芯模预定的形状。在形成封套之后,将芯模移除,并且封套可以保持给定的内部轮廓。
根据又一实施例,可以通过直接以所需的轮廓挤压来形成封套。替代地,通过在芯模周围包覆成型合适的材料来形成封套,其中,优选地,芯模包括封套的管腔的所需轮廓的形状。在形成封套之后,将芯模移除,并且封套可以保持给定的内部轮廓。
替代地,通过热收缩步骤,优选地通过在芯模周围形成热收缩管来形成封套,其中,芯模包括封套的管腔的所需轮廓的形状。在形成封套之后,将芯模移除,并且封套可以保持给定的内部轮廓。利用这种方法,管可以由包括例如PTFE或FEP的合适材料的标准热收缩管制成。
优选地,管腔包括椭圆形的横截面形状,所述横截面形状优选地具有两个相对的尖角。替代地,管腔可以包括任何其他合适的横截面形状,其中,优选地,管腔包括具有第一高度的部分和具有小于第一高度的第二高度的至少一个其他部分。优选地,具有第一高度的部分提供用于容纳滑动构件102的第一腔室。可以提供具有第二高度的第二部分用于保持、定位和/或引导植入物600。
尖端可以优选地以一体式制成。替代地,尖端可以包括组装在一起的两个或更多个部分。在后一种情况下,容纳植入物的尖端的远端区域部分可以由聚合物,优选地是柔性并且透明的聚合物或者上面列出的任何其他合适的材料制成。远端区域部分优选地包括具有如上所述的横截面的管腔。可以沿着其近端方向与远端区域部分相邻地提供一个或更多个近端部分,其中所述一个或更多个近端部分可以延伸到远端区域部分,并且可以包括与远端区域部分相同的材料,或者可以包括不同的材料和/或不同的轮廓,其中优选地,近端部分可以是扁平的刚性管,优选地包括金属材料。远端区域部分和一个或更多个近端部分可以优选地通过胶合或任何其他组装方法(例如焊接或夹紧或压配合)来组装。
在另一方面,本发明涉及一种制造或组装输送器件的方法,该方法包括:提供插入器附件200;提供手持件300,并且可选地经由合适的接合装置将所述插入器附件200附接到所述手持件301上。
在又一方面,本发明涉及一种将植入物输送到所关注的身体部位的方法,所述方法利用了根据本发明的输送器件。植入物优选是本文所述的视网膜植入物。因此,该方法可以有利地包括:将所述植入物插入到输送器件300的插入器附件200中;将尖端的自由端插入所关注的身体部位(例如,眼睛)中;以及致动操作杆303来推动与植入物600接合的内部滑动构件102,以将植入物释放到所关注的身体部位。
附图说明
图1A示出通过内部滑动构件102与植入物600接合的动作从尖端100释放植入物600。左边:概况图。右边:放大图。图1B示意性地示出没有植入物(顶部图)、保持植入物600(中间图)、以及具有与植入物600接合并且使管腔104变形的内部滑动构件120的管腔的可扩张横截面。
图1C和1D示意性地示出根据替代实施例的没有植入物(顶部图)、具有与植入物600接合的内部滑动构件120的管腔104的可扩张横截面。
图2示出插入器附件200,该插件附件具有可拆卸地附接到尖端100的帽201。
图3A示出具有插入器附件200和壳体301的输送器件300,所述器件包括手持件302、操作杆303和安全销304。图3B至3C示出安装在输送器件300上的插入器附件200的功能。图3B示出处于未致动状态的输送器件。植入物600保持在尖端100的管腔中。图3C示出处于致动状态的输送器件300。内部滑动构件102沿着尖端100的管腔104纵向行进,从而将植入物600从尖端100的远端处的开口103中推出。
图4示出内部滑动构件102的致动。图4A是处于未致动状态的输送器件300的横截面视图。操作杆303未被致动。封套101和内部滑动构件102经由紧固器件401、402附接到壳体302。弹簧501是松弛的,将内部滑动构件102保持在缩回位置。图4B是处于致动状态的输送器件300的横截面视图。操作杆303被致动。弹簧501被压缩,从而推动内部滑动构件102沿着管腔104朝向尖端100的远端纵向行进。本发明的尖端、插入器附件和输送器件优选地具有以下优点:
·柔性封套与刚性推动器相结合使植入物上的机械应力最小化,因为当植入物的所有其他表面与柔性材料接触时只有一个刚性接触点。
·选择柔性封套的尺寸,使得植入物被保持在管腔中并且在致动推动器之前不会发生意外释放。
·通过组合大于管腔的推动器,防止了在致动推动器时植入物困住或卡住在推动器和管腔之间。
参照图1A示出具有围绕内部滑动构件102的柔性封套101的尖端100的弯曲的纵向部分和近端,该内部滑动构件在致动时移动通过柔性封套101的管腔104以与植入物600接合,最终将植入物600从尖端100的远端处的开口103中推出。图1B示出尖端100的横截面。扁平的柔性封套101限定或围绕扁平的管腔104,该扁平的管腔的特征在于可扩张的横截面(顶部图)。选择可扩张横截面的尺寸,并且特别是宽度,以基本上对应于保持在管腔104中的植入物600的宽度,从而该管腔当处于未扩张状态(中间图)时将植入物600保持在适当的位置。在致动内部滑动构件102时,所述内部滑动构件具备的尺寸超过可扩张的横截面的尺寸,管腔104变形。内部滑动构件102与植入物600接合,并且现在能够推动植入物600通过扩张的管腔104。
参照图1C示出根据另一个优选实施例的尖端100的横截面。根据该实施例的封套101可以通过在高于管材料的玻璃化转变温度的温度下压制圆形管而制成,其中,使用芯模来预限定管腔104的横截面形状。因此,管腔104包括用于容纳内部滑动构件102的具有第一高度的中央第一腔室。另外,管腔104包括用于容纳和引导植入物600的具有低于第一高度的第二高度的两个相对的侧腔室。图1D示出根据又一个优选实施例的尖端100的横截面。管腔104包括具有降低的高度的两个部分。在该构造中,植入物600保持在其具有降低的高度的部分的表面上而不是在其边缘上。同样,内部滑动构件102容纳在设置在具有降低的高度的两个部分之间的中央腔室中。例如,根据该实施例的封套101可以通过例如围绕芯模的管的热收缩工艺来制造。
图2示出包括安装在输送器件300上的尖端100的插入器附件200。帽201可以可选地附接到尖端100的远端以覆盖尖端,可选地密封开口103和/或保护位于管腔104中的植入物600,直到输送为止。
图3A示出具有包括尖端100和帽201的插入器附件200的输送器件300。输送器件300包括带有壳体302的手持件301、操作杆303和安全销304。在其未致动状态下,植入物600被尖端100的柔性封套101保持在适当的位置并且位于其管腔104中(图3B)。在致动操作杆303时,内部滑动构件102沿着管腔104的长度移动,从而使管腔可扩张的横截面变形。当内部滑动构件102与植入物600接合时,在该内部滑动构件前面将植入物600推动以通过管腔104。最终,植入物600通过在尖端100远端处的开口103被释放。
图4示出输送器件300处于其未致动状态的横截面和致动状态的横截面图(图4B)。封套101和内部滑动构件102经由适合的接合装置401、402附接到壳体302。弹簧501用作致动装置,以将操作杆303的致动转化到内部滑动构件102。
当如上所述的本发明可用于部署视网膜植入物,尤其是表层型视网膜或外层型视网膜植入物时,可以特别有益。在这些情况下,在眼睛的巩膜上做个切口(巩膜切开术),以及在外层型视网膜植入物的情况下,也在视网膜上做个开口(视网膜切开术)。然后,使用如上所述的耦接到手持件301的插入器附件200,将包括植入物600的尖端100通过巩膜切开术插入,以及在外层型视网膜植入物的情况下,可选地通过视网膜切开术插入。一旦插入眼内,就可以如上所述地控制内部滑动构件102以根据需要来放置视网膜植入物600。以这种方式,在植入视网膜植入物时提供了比以前使用现有技术所提供的更大程度的控制。
条目
优选地,本发明的特征在于以下条目:
1、一种用于输送器件的尖端100,包括柔性封套101,所述封套101限定管腔104。
2、根据条目1所述的尖端,其中,所述管腔104的特征在于可扩张的横截面。
3、根据条目1或2所述的尖端,其中,管腔104能够符合内部滑动构件102穿过的尺寸。
4、根据前述条目中任一项所述的尖端,其中,所述封套101包括至少一种柔性的并且优选地生物相容性的材料,或由其构成。
5、根据条目4所述的尖端,其中,所述封套材料选自聚四氟乙烯(PTFE)、聚氨基甲酸酯、聚乙烯、乙烯基、膨体聚四氟乙烯(ePTFE)、有机硅塑料或其他材料。
6、根据前述条目中任一项所述的尖端,其中,封套101是透明或半透明的。
7、根据前述条目中任一项所述的尖端,还包括可移动地设置在所述管腔104内的内部滑动构件102。
8、根据条目7所述的尖端,其中,所述内部滑动构件102能够沿着所述管腔104的长度沿纵向方向移动。
9、根据条目7或8所述的尖端,其中,所述内部滑动构件102包括金属或由金属组成。
10、根据前述条目中任一项所述的尖端,其中,所述封套101的壁厚至少约为0.1mm、0.2mm、0.3mm、0.4mm、0.5mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm、1.0mm,优选地约为0.5mm。
11、根据前述条目中任一项所述的尖端,其中,管腔104是圆形的或扁平的或其组合,可选地,其中,管腔104的形状沿尖端100的长度变化。
12、根据前述条目中任一项所述的尖端,其中,当所述可扩张的横截面处于未扩张状态时,选择所述可扩张的横截面以将植入物600保持在管腔104内。
13、根据条目12所述的尖端,其中,当所述可扩张的横截面处于未扩张状态时,所述可扩张的横截面低于内部滑动构件102的尺寸。
14、根据前述条目中任一项所述的尖端,其中,所述可扩张的横截面具有可扩张的直径或可扩张的宽度和可选地可扩张的高度。
15、根据条目14所述的尖端,其中,当处于未扩张状态时,所述可扩张的直径或宽度基本上对应于植入物600的宽度。
16、根据条目14或15所述的尖端,其中,所述可扩张的直径或宽度至少约为1mm、1.1mm、1.2mm、1.3mm、1.4mm、1.5mm、1.6mm、1.7mm、1.8mm、1.9mm、2.0mm、2.1mm、2.2mm、2.3mm、2.4mm、2.5mm、2.6mm、2.7mm、2.8mm、2.9mm、3.0mm,优选地为1.5mm至2.0mm;和/或其中所述可扩张的高度至少约为0.1mm、0.2mm、0.3mm、0.4mm、0.5mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm、1.0mm、1.1mm、1.2mm、1.3mm、1.4mm、1.5mm或更多。
17、根据前述条目中任一项所述的尖端,其中,可扩张的横截面能够扩张至少1%、2%、3%、4%、5%、6%、7%、8%、9%、10%、11%、12%、13%、14%、15%、16%、17%、18%、19%、20%或更多。
18、根据前述条目中任一项所述的尖端,所述尖端具有构造成用于将植入物输送到所关注的身体部位的形状,所述尖端优选地具有弯曲的形状。
19、根据前述条目中任一项所述的尖端,具有圆形的或扁平的并且可选地锥形的远端。
20、根据前述条目中任一项所述的尖端,其中,其远端包括开口103。
21、根据前述条目中任一项所述的尖端,所述尖端100并且优选地其远端包括圆形的边缘。
22、根据前述条目中任一项所述的尖端,其中,所述尖端包括保持在其管腔104中的优选视网膜植入物的植入物600。
23、一种用于覆盖根据条目1至22中任一项所述的尖端的帽100,优选地用于密封在所述尖端的远端处的开口103。
24、根据条目23所述的帽,所述帽包括用于将所述帽201可拆卸地附接到尖端100上的接合装置。
25、一种用于输送器件的插入器附件200,包括:根据条目1至22中任一项所述的尖端100;和可选地根据条目23或24中所述的可拆卸地安装在所述尖端100上的帽201;以及可选地用于将所述插入器附件附接到输送器件上的接合装置。
26、根据条目25所述的插入器附件,其中,所述帽201构造成用于密封尖端100的远端处的开口103。
27、根据条目26所述的插入器附件,所述插入器附件安装在输送器件300上,所述输送器件包括:手持件301、接合装置和致动装置。
28、使用根据条目1至22中任一项所述的尖端100或根据条目25至27中任一项所述的插入器附件来组装输送器件。
29、一种输送器件,包括:带有壳体302的手持件301、接合装置和致动装置;以及根据条目25至27中任一项中所述的插入器附件200。
30、根据条目29所述的输送器件,其中,所述接合装置构造成允许插入器附件200与手持件301接合/分离。
31、根据条目30所述的输送器件,其中,所述接合装置能够将封套101和/或内部滑动构件102固定到壳体302。
32、根据条目29至31中任一项所述的输送器件,其中,所述致动装置构造成将致动从操作杆303转移到插入器部分200的内部滑动构件102。
33、根据条目29至32中任一项所述的输送器件,其中,所述致动装置包括弹簧501。
34、一种用于制造根据条目1至22中任一项所述的尖端的方法,包括提供根据前述条目中任一项所述的封套;可选地提供根据前述条目中任一项所述的内部滑动构件;以及将所述内部滑动构件附接到所述封套上。
35、一种用于制造或组装输送器件的方法,包括:(1)提供根据条目25至27中任一项所述的插入器附件200;(2)将所述插入器附件200附接到手持件301上。
36、根据条目1至22中任一项所述的尖端,其中,管腔104包括椭圆形的横截面形状,所述横截面形状优选地具有两个相对的尖角。
37、根据条目1至22中任一项所述的尖端,其中,管腔104包括横截面形状,所述横截面形状包括具有第一高度的至少一个第一部分和具有小于所述第一高度的第二高度的至少一个其他部分,其中,优选地,所述第一部分适于提供用于容纳滑动构件102的第一腔室和/或优选地所述第二部分适于保持、定位和/或引导植入物600。
38、根据条目1至22或第36至37中任一项所述的尖端,所述尖端以一体式制成。
39、根据条目1至22或第36至37中任一项所述的尖端,包括组装在一起的两个或更多个部分,优选地包括用于容纳植入物600的优选地由聚合物制成的远端区域部分,和/或可以沿着其近端方向与远端区域部分相邻地提供更多个近端部分。
40、根据条目39所述的尖端,其中,所述一个或更多个近端部分包括与远端区域部分相同或者不同的材料。
41、根据条目39或40所述的尖端,其中,所述一个或更多个近端部分包括与远端区域部分不同的轮廓,其中,优选地近端是扁平的刚性管,所述刚性管优选地包括金属材料。
42、根据条目39至40中任一项所述的尖端,其中,所述远端区域部分和所述一个或更多个近端部分通过一种组装方法组装,优选地通过胶合、焊接、夹紧或压配合来组装。
43、一种用于制造根据条目1至22或条目36至42中任一项所述的尖端的方法,包括:提供根据前述条目中任一项所述的封套;可选地提供根据前述条目中任一项所述的内部滑动构件,以及将所述内部滑动构件附接到所述封套上。
44、根据条目43所述的用于制造尖端的方法,其中,封套101是由优选的圆管、优选的标准圆管经后处理制成的。
45、根据条目44所述的用于制造尖端的方法,其中,用于封套基础的所述管优选地压制到预定高度,优选地使得所述管的管腔的横截面形状适应于管腔104的预定横截面形状。
46、根据条目44或45所述的用于制造尖端的方法,其中,对所述管的压制在室温或升高的温度下进行。
47、根据条目44至46中任一项所述的用于制造尖端的方法,其中,所述管包括聚合物材料,其中,所述升高的温度高于所述聚合物材料的玻璃化转变温度。
48、根据条目47所述的用于制造尖端的方法,其中,在释放对所述管的压制之前,再次降低施加到所述管上的温度,优选地低于玻璃化转变温度,特别优选地降低到室温。
49、根据条目43至48中任一项所述的用于制造尖端的方法,其中,在压制之前将芯模插入到所述管中,并且其中,在压制所述管的步骤期间将芯模保持在管内。
50、根据条目43所述的用于制造尖端的方法,其中,在挤压步骤中形成所述封套。
51、根据条目43所述的用于制造尖端的方法,其中,通过在芯模周围包覆成型合适的材料来形成所述封套,其中其中,优选地所述芯模包括对应于管腔104的预定横截面形状的横截面形状。
52、根据条目43所述的用于制造尖端的方法,其中,通过热收缩步骤,优选地通过在芯模周围形成热收缩管来形成所述封套101,其中,所述芯模优选地包括对应于管腔104的预定横截面形状的横截面形状。
Claims (23)
1.一种输送器件,包括:
带有壳体(302)的手持件(301)、用于将插入器附件附接到所述输送器件的接合装置,和作为致动装置的操作杆(303);和
插入器附件(200),所述插入器附件包括尖端,其中所述尖端包括柔性封套(101),所述柔性封套(101)限定管腔(104);所述尖端还包括可移动地设置在管腔(104)内的内部滑动构件(102),其中,所述内部滑动构件(102)能够沿着所述管腔(104)的长度沿纵向方向移动,
其特征在于,弹簧用作致动装置,所述致动装置构造成将致动从操作杆(303)转移到插入器附件(200)的内部滑动构件(102),所述弹簧构造成在弹簧的松弛状态下将内部滑动构件保持在缩回位置,并且在弹簧的压缩状态下沿着管腔纵向推动内部滑动构件。
2.根据权利要求1所述的输送器件,其中,所述输送器件构造成将植入物输送到所关注的身体部位。
3.根据权利要求1或2所述的输送器件,其中,所述管腔(104)的特征在于可扩张的横截面。
4.根据权利要求1所述的输送器件,其中,所述内部滑动构件(102)包括金属或由金属构成。
5.根据权利要求1或2所述的输送器件,其中,管腔(104)能够符合内部滑动构件(102)穿过的尺寸。
6.根据权利要求1或2所述的输送器件,其中,柔性封套(101)
(1)包括至少一种柔性的材料或由其构成;
(2)是透明或半透明的;和/或
(3)壁厚至少为0.1mm、0.2mm、0.3mm、0.4mm、0.5mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm、1.0mm。
7.根据权利要求3所述的输送器件,其中,所述可扩张的横截面具有可扩张的直径或宽度,所述可扩张的直径或宽度至少为1mm、1.1mm、1.2mm、1.3mm、1.4mm、1.5mm、1.6mm、1.7mm、1.8mm、1.9mm、2.0mm、2.1mm、2.2mm、2.3mm、2.4mm、2.5mm、2.6mm、2.7mm、2.8mm、2.9mm、3.0mm;和/或可扩张的高度,所述可扩张的高度至少为0.1mm、0.2mm、0.3mm、0.4mm、0.5mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm、1.0mm、1.1mm、1.2mm、1.3mm、1.4mm、1.5mm或更多。
8.根据权利要求3所述的输送器件,其中,所述可扩张的横截面能够扩张至少1%、2%、3%、4%、5%、6%、7%、8%、9%、10%、11%、12%、13%、14%、15%、16%、17%、18%、19%、20%或更多。
9.根据权利要求1或2所述的输送器件,所述尖端具有构造成用于将植入物输送到所关注的身体部位的形状。
10.根据权利要求1或2所述的输送器件,还包括在尖端(100)的远端处的开口(103)。
11.根据权利要求1或2所述的输送器件,其中,管腔(104)包括椭圆形的横截面形状。
12.根据权利要求1或2所述的输送器件,其中,管腔(104)包括具有两个相对的尖角的椭圆形的横截面形状。
13.根据权利要求1或2所述的输送器件,其中,管腔(104)包括横截面形状,所述横截面形状包括具有第一高度的至少一个第一部分和具有小于所述第一高度的第二高度的至少一个其他部分。
14.根据权利要求1或2所述的输送器件,还包括帽,所述帽用于覆盖所述尖端(100)并可拆卸地附接到所述尖端上。
15.根据权利要求2所述的输送器件,其中,所述植入物为视网膜植入物。
16.根据权利要求3所述的输送器件,所述可扩张的横截面被选择为当处于未扩张状态时将植入物(600)保持在管腔(104)内。
17.根据权利要求6所述的输送器件,其中,柔性封套(101)包括至少一种柔性的并且生物相容性的材料或由其构成。
18.根据权利要求6所述的输送器件,其中,所述柔性封套(101)选自聚四氟乙烯(PTFE)、聚氨基甲酸酯、聚乙烯、乙烯基、膨体聚四氟乙烯(ePTFE)、有机硅塑料、或其他材料。
19.根据权利要求6所述的输送器件,其中,所述柔性封套(101)的壁厚为0.5mm。
20.根据权利要求7所述的输送器件,其中,所述可扩张的直径或宽度为1.5mm至2.0mm。
21.根据权利要求9所述的输送器件,其中,所述尖端具有弯曲的形状。
22.根据权利要求13所述的输送器件,其中,所述第一部分适于提供用于容纳滑动构件(102)的第一腔室。
23.根据权利要求13所述的输送器件,其中,所述其他部分适于保持、定位和/或引导植入物(600)。
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Legal Events
Date | Code | Title | Description |
---|---|---|---|
PB01 | Publication | ||
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SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
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GR01 | Patent grant | ||
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