JP2020525262A - チャンバを裏張りするための方法および装置 - Google Patents

Abstract

本発明は、清浄な製造環境での汚染物質の阻止または低減のために使用できる方法およびキットを提供する。本方法は、チャンバを有する処理装置を提供すること、およびチャンバ内にライナを提供することを含み、陰圧がチャンバの内部に加えられて、チャンバの内壁に対してライナを保持する。【選択図】図１ａ

Description

本発明は、清浄な処理環境内の汚染物質を低減する方法および装置に関する。

汚染物質を含まないか、または少なくとも許容可能な低水準の汚染物質を含む清浄な環境で行われなければならない多くのプロセスがある。例えば、医薬品またはバイオテクノロジ製品の開発および製造においては、汚染物質の排除は、患者の安全性とそれらの製品の規制要件への準拠とを確保するために重要である。

そのような製品は、一般に、例えば、活性成分または薬剤自体、活性成分に配合され得る賦形剤、および完成した医薬品の包装などの構成要素を含む。最終製品の調製中に、必要な特性を有する最終生成物を得るために、一般に、活性成分および賦形剤は、多くの処理ステップにかけられる。

医薬品およびバイオテクノロジ製品の調製において汚染物質は、様々な発生源に由来し得る。例えば、活性成分または活性薬剤および賦形剤はそれぞれ、製造ラインに汚染物質を個別に導入する可能性のある種々の商業的供給源から作り出され得る。さらに、医薬品およびバイオテクノロジ製品の製造ラインに従事する作業員の行動規範および服装規定は厳格に管理されているが、作業員による不注意により汚染物質が混入する可能性を排除することはできない。

その上、例えば処理装置（processing apparatus）を、異なる生成物を生成するのに使用する場合は、相互汚染のリスクがある。より具体的には、（特に工業規模での使用に適している）処理装置は高価であることが多く、したがって、様々な医薬品またはバイオテクノロジ製品の製造に携わっている事業体では、同じ装置が異なる生成物の生成に用いられる必要がある。

そのような処理装置を使用した第１の生成物の生成が完了し、その装置が第２の生成物を生成するための使用に備えて準備されているとき、その装置は、第２の生成物の生成に使用される前に、第１の生成物の全ての痕跡を除去するように、徹底的に洗浄される必要がある（実際、ほとんどの国では規制要件になっている）。

装置の以前の生産工程において、用いられた構成要素、および生成された生成物の全ての痕跡を確実に除去する必要性は、ある種の生成物、例えば、高力価（high potency）の生成物（以前の生産工程からの微量の活性薬剤でも、後続の生産工程で生成される生成物を投与される患者に観察可能な影響を及ぼす可能性がある）または細菌産物（単一の微生物が、後続の生産工程で生成される生成物を汚染し、その中で繁殖する可能がある）に対して特に切実である。

さらなる悪化因子は、多くの場合、医薬品およびバイオテクノロジ製品の製造に用いられる処理装置が複雑で、非常に多くの構成要素があるために、そのような装置のむらのない徹底的な洗浄が困難であり得ることである。

ガンマ線照射の使用、加圧滅菌器による熱処理、蒸気清浄、または過酸化水素への装置の暴露を含む様々な技法が、医薬品処理装置およびバイオテクノロジ処理装置を滅菌するために開発されている。そのような技法は、潜在的に有害な細菌を不活化することに成功しているが、それらは一般に、粒子状汚染物の物理的除去をもたらしはしない。さらに、滅菌技法が行われるためには、処理を中断する時間が必要とされる。

医薬品またはバイオテクノロジ製品の処理が実施される区画から、あらゆる種類の汚染物質を簡便に除去することができる技法が必要とされている。

したがって、本発明の第１の態様によれば、チャンバに裏張りする方法であって、チャンバ壁によって画定された内部を有するチャンバを提供することであって、チャンバ壁には複数の通気性開口部が設けられている、チャンバを提供すること、チャンバ内に可撓性ライナを提供することであって、可撓性ライナが外面および内面を有する、可撓性ライナを提供すること、チャンバ壁の複数の開口部を介してチャンバの内部に陰圧を加え、チャンバ内に陰圧を一定期間維持して、チャンバ壁に対してライナを保持すること、チャンバの内部に加えられる陰圧を低減しまたは停止して、ライナをチャンバから取出しできるようにすることを含む方法が提供される。

陰圧によって、チャンバの内壁にライナを当てることにより、チャンバ内の汚染物質がライナの内側と触れ合うのを効果的に防ぎ、また、ライナ内の汚染物質がチャンバの内壁と触れ合うのを効果的に防ぐ。チャンバ内で行われている操作またはプロセスの完了時に、チャンバの内部に加えられる陰圧を低減しまたは除去することができ、したがってライナとライナ内の汚染物質および生成物とを簡便かつ迅速に除去することを可能にする。本発明の実施形態では、チャンバ内で行われる操作は、混合操作または配合操作であってもよい。

本発明の第１の態様の方法のさらなる利点は、チャンバの内部に陰圧を加えることで、チャンバの内壁に向けてライナを引き寄せ、その内壁に対してライナを維持する効果を有することである。これにより、例えばチャンバが混合操作に用いられている場合に、混合されていない成分がライナの折り目内に集まって、成分の混合が不均一になる可能性があり、またはライナの山がチャンバの内部に突き出て、チャンバ内で使用される混合装置に絡み合うので、通常では問題となり得る折り目または山がライナに形成されるのを防ぐ。

本発明のプロセスは、このプロセスを使用することができるチャンバの種類の観点から広い適用範囲を有する。例えば、チャンバは、混合機（例えば、Ｙコーンミキサ、キューブミキサ、ダブルコーンミキサ、アジテータミキサ、マグネチックスターラを使用するミキサ、ヘリカルミキサ、タービンミキサ、プロペラミキサ、インラインミキサ、遊星型ミキサ、またはシグマブレードミキサ）内のチャンバ、ミリング装置（例えば、カッターミル、エンドランナミル、エッジランナミル、ローラミル、ハンマーミル、振動ミル、ピンミル、ボールミル、または流体エネルギーミル）、分離機、ふるい、造粒機（例えば、流動層造粒装置、湿式造粒機、せん断造粒機、振動造粒機、高速ミキサ／造粒機、コレットグラール造粒機、フロイント造粒機、スラッガ圧縮機またはローラ圧縮機）、乾燥機（例えば、トンネル乾燥機、回転乾燥機、流動層乾燥機、真空オーブン、真空タンブル乾燥機、電子レンジ、放射熱乾燥機、ドラム乾燥機、スプレー乾燥機、または回転噴霧器）、ダイレクトコンプレッサ、回転式タブレットプレス、タブレットコーティングパン、タブレットコーティングコンプレッサ、カプセル化装置、スフェロナイザ、ペレタイザ、バッフル付きタンクもしくはバッフル無しタンク、医薬品有効成分および／または賦形剤が保存されているホッパ、滅菌器、洗浄機、凍結乾燥機、凍結乾燥トレイ、包装ライン、または医薬品処理装置もしくはバイオテクノロジ処理装置で使用されるその他の任意のチャンバであってもよい。

本発明の方法に関しては、処理装置内でのチャンバの使用中に、チャンバ内に配置される構成要素は、使い捨て可能であってもよい。例えば、チャンバが混合機内のチャンバである実施形態では、混合装置の構成要素の一部または全てが使い捨て可能であってもよい。

追加として、または代替として、チャンバは、前の段落に述べられたような処理装置が使用されるか、または他の医薬品もしくはバイオテクノロジ製品が取り扱われ、もしくは保管され、またはプロセス（例えば、分析、調査、またはその他の研究活動）が実行される、部屋または他の密閉空間（ヒュームカップボード（fume cupboard）、アイソレータ、またはクリーンルームなど）であり得る。

理解されるように、本発明の方法は、医薬品およびバイオテクノロジ処理の分野のみに適用可能なわけではない。つまり、本発明の主題は、例えば、食品加工、電子機器製造（例えば、半導体製造）、衛星製造、自動車部品製造、または航空宇宙部品製造の分野において、より広く用途を見出すことができる。

本発明の方法が使用される特定の用途を問わず、本方法は、相互汚染のリスクが最小化された状態で、処理装置を異なる生産工程で再利用できるようにすることが認識されよう。追加として、または代替として、本発明の方法は、生成される生成物の１または２以上の構成要素、および／または処理装置の１つ以上の構成要素でチャンバを充填するステップを含み得る。誤解を避けるために、本明細書で使用される「充填」という用語は、チャンバの内部が完全に満たされることを必ずしも意味せず、ある量の材料がチャンバ内に提供されることを意味する。

追加として、または代替として、本発明の方法では、ライナは、単層であってもよく、または例えば、２層、３層、４層、５層、６層、７層、８層、またはそれ以上の層を含む多層構造を有してもよい。多層構造では、各層が加工される材料は、互いに同じであってもよく、または他の層の少なくとも１層が加工される材料と異なるものであってもよい。

ライナの層の１つ、一部、または全ては、プラスチック材料から形成されてもよく、例えば、プラスチック材料は、可塑化ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）もしくは無可塑ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ラテックス、ポリエチレン（例えば、ＬＤＰＥ、ＭＤＰＥ、ＨＤＰＥ）、ポリプロピレン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエステル（例えば、ＢｏＰＥＴ）、ポリテトラフルオロエチレン（例えば、テフロン）、ナイロン、ペルフルオロアルコキシ（ＰＦＡ）、シリコーンゴム、ポリカプロラクトンなどのバイオプラスチック、セルロースもしくはポリ乳酸、またはそれらの配合物を含んでもよい。

本方法の意図された用途に応じて、ライナは使い捨てを意図したものであり、チャンバ内で行われたプロセスが完了すると、バッグはチャンバから取り出されて廃棄されるようにしてもよい。あるいは、ライナをチャンバから取り出し、必要に応じて空にし、任意選択で洗浄し（および任意選択で滅菌し）、再使用のためにチャンバに戻してもよい。

ライナは、汚染物質に対する効果的なバリアとして機能するという要件を満たし、所望の用途に対して許容できる程度の柔軟性を保持するという条件で、任意の厚さであってもよい。具体的には、ライナは、約０．１μｍ〜約５０μｍ、約０．２μｍ〜約２０μｍ、約０．５μｍ〜約１０μｍ、または約１μｍ〜約５μｍの厚さを有し得る。あるいは、例えば、より堅牢なライナが必要とされる場合は、ライナの厚さは、約１０μｍ〜約５００μｍ、約１００μｍ〜約４００μｍ、または約１５０μｍ〜約３５０μｍの範囲であってもよい。

ライナの通気性は、ライナがチャンバ壁に対して確実に保持されるように選択されるべきである。したがって、ライナは、約５０００未満、約２０００未満、約１０００未満、約５００未満、約２００未満、約１００未満、約５０未満、約２０未満、または約１０未満の酸素透過率（ＯＴＲ、単位はｃｍ^３・ｍ^−２・ｄ^−１）を有し得る。

追加として、または代替として、チャンバの内部に水分を含む処理方法では、チャンバの内部に陰圧をかけたときに、その水分がライナを通過することは一般に望ましくない。したがって、ライナは、約２００未満、約１００未満、約５０未満、約２０未満、約１０未満、または約５未満の水蒸気透過率（ＷＶＴＲ、単位はｇ・ｍ^−２・ｄ^−３）を有し得る。

本発明のさらなる利点は、本発明が、固体構成要素および液体構成要素の両方の処理に適用できることである。例えば、裏張りされたチャンバは、例えばダブルコーンミキサの一部として、粉末を混合するのに使用されてもよい。あるいは、裏張りされたチャンバは、例えば攪拌タンクの一部として、液体構成要素を混合するのに使用されてもよい。混合ステップが終了し、混合された組成物が取り出されると、チャンバの内部に加えられた陰圧を低減しまたは除去して、チャンバからライナが取り出されるようにし、チャンバの汚染物質を除去することができる。

チャンバの内部に陰圧を加えて維持するステップの間、加えられる陰圧の強さを変化させてもよい。例えば、チャンバの内部に加えられる陰圧は、ライナの内部に対して、０Ｐａ未満、約−２Ｐａ未満、約−５Ｐａ未満、約−１０Ｐａ未満、約−２０Ｐａ未満、約−５０Ｐａ未満、約−１００Ｐａ未満、約−２００Ｐａ未満、約−５００Ｐａ未満、または約−１０００Ｐａ未満であってもよい。

その後に、チャンバの内部に加えられる陰圧を変更してもよく、例えば、陰圧を増加させるかまたは減少させてもよい。例えば、陰圧を、約１０％以上、約２０％以上、約３０％以上、約５０％以上、または約７０％以上だけ減らしてもよい。あるいは、陰圧は、チャンバの内部に陰圧を加えて維持する残りのステップに備えて、約１０％以上、約２０％以上、約３０％以上、約５０％以上、または約７０％以上だけ増加させてもよい。

追加として、または代替として、チャンバの内部に加えられる陰圧を低減しまたは停止して、ライナをチャンバから取出しできるようにするステップは、チャンバの内部に加えられる陰圧の強度を約５０％以上、約６０％以上、約７０％以上、約８０％以上、約９０％以上、または約９５％以上だけ減少させることを含んでもよい。

ライナの構造は、何らかの好適な形をとることができる。好ましくは、ライナは、内部および外部を画定するバッグの形をしていてもよい。そのような実施形態では、バッグの外部がライナの外面を画定し、バッグの内部がライナの内面を画定する。

ライナがバッグの形をしている実施形態では、バッグはアクセス開口部を備え得る。アクセス開口部は、バッグの内部へのアクセスを可能にし、例えば、バッグを満杯／空にして、処理装置の構成要素がバッグ内に置かれるようにし、または空気もしくは他のガスをバッグ内に送り込む。チャンバが大きい実施形態（例えば、ヒュームカップボード、アイソレータ、またはクリーンルーム）では、アクセス開口部は、一人または二人以上の作業員のためにチャンバへのアクセスを提供することができる。

アクセス開口部は、フラップを提供するようにバッグの壁に切り込みを入れることによって提供してもよく、またはアクセス開口部は、バッグの壁に開口部を成形することによって提供してもよい。切開部または開口部は、バッグの壁を切ることによって形成してもよい。

アクセス開口部を閉じるために、閉鎖手段を提供してもよい。例えば、蓋を提供してもよい。閉鎖手段は、可撓性材料（例えば、バッグの壁と同じ材料）で形成してもよい。あるいは、閉鎖手段は、硬質材料で形成してもよい。閉鎖手段は、例えば、ヒンジ、ひも、またはその他の連結器のタイプを介してバッグに接続してもよい。あるいは、閉鎖手段はバッグから分離可能であってもよい。

本発明の方法で使用される閉鎖手段の例は、その周囲にフランジまたはスカートを有した蓋を備え、フランジまたはスカートは、アクセス開口部を囲むバッグの外面の領域に接着によってシールされ得る。

代替実施形態では、アクセス開口部には、閉鎖手段と係合する手段を設けることができる。例えば、アクセス開口部には、その周囲の近くに、閉鎖手段を受けることができるカラーが設けられていてもよい。そのような実施形態では、このカラーには、アクセス開口部に隣接した領域でバッグの内部または外部に（例えば、溶着または接着により）接合されるフランジが備わっていてもよい。閉鎖手段は、当業者に知られている手段、例えば、ねじ込み嵌め、摩擦嵌め、スナップ嵌めなどによる手段を用いてカラーに結合してもよい。

代替として、または追加として、バッグには、バッグの輸送および取付けの間中に、バッグの内部が閉じたままであるようにアクセス開口部を閉じる脆いシールが備わっていてもよい。操作者がバッグを使用することを望む場合には、バッグの内部にアクセスすることができるように、その脆いシールを破ることができる。

アクセス開口部には、処理装置の構成要素に接続できるようにする結合手段が設けられてもよい。例えば、バッグを用いて混合チャンバを裏張りし、攪拌翼をアクセス開口部からチャンバ内に挿入する場合に、アクセス開口部には、混合装置に接続されるようにする結合手段を設けることができ、したがって、混合ステップの期間中に、バッグを効果的に閉じることができる。

追加として、または代替として、アクセス開口部には、集塵機、滅菌器、またはその他の処理手段に接続されるようにする結合手段を設けてもよい。そのような結合手段の例は、国際特許出願第ＷＯ２０１０／００７２８８号に開示されている。

結合手段に接続され得る装置のさらなる例はポンプである。ポンプは、例えば、意図するプロセスが始まる前にバッグを膨張させるために、バッグに陽圧を加えるのに使用され得る。追加として、または代替として、ポンプは、例えば、意図されたプロセスの完了時に、空気および／または粒子状物質をバッグから除去するために、バッグ内に陰圧を加えることができる。

結合手段は、バッグが処理装置の構成要素に結合手段によって接続されるようにするという条件で、いかなる形態をとってもよい。例えば、アクセス開口部には、その周囲の近くに処理装置の構成要素に結合することができるカラーが設けられていてもよい。そのような場合には、このカラーには、アクセス開口部に隣接した領域でバッグの内部または外部に（例えば、溶着または接着により）接合されるフランジが備わっていてもよい。処理装置の構成要素は、当業者に知られている手段、例えば、ねじ込み嵌め、摩擦嵌め、スナップ嵌めなどによる手段を用いてカラーに結合してもよい。

アクセス開口部の周囲の近くにカラーが設けられている本発明の実施形態では、カラーを使用して、閉鎖手段および／または結合手段と係合することができる。

上記のように、バッグは単一のアクセス開口部を備えてもよい。代替として、バッグは、上記のような複数のアクセス開口部、例えば２個、３個、４個、５個、６個、７個、または８個のアクセス開口部を備えてもよい。複数のアクセス開口部が設けられる実施形態では、あるアクセス開口部には閉鎖手段が設けられ、別のアクセス開口部には結合手段が設けられてもよい。あるいは、同じアクセス開口部に、閉鎖手段および結合手段の両方が設けられてもよい。

アクセス開口部に加えて、バッグには、バッグの内容物の特性に関する情報を取得できるようにする１または２以上のポートが備わっていてもよい。そのようなポートは、例えば、温度、ｐＨ、酸素濃度、光学密度および／または光学的圧力を監視するために使用できるプローブを受けるように設計されてもよい。例えば、バッグは、１個、２個、３個、４個、５個、６個、７個、または８個のポートを備えてもよい。

本発明の方法は、チャンバの内部および／またはライナの内壁によって画定される環境を滅菌するステップをさらに含むことができる。この滅菌ステップは、チャンバの内部に加えられる陰圧を低減しまたは停止するステップの前、ステップと同時、および／またはステップの後に実行されてもよい。バッグの意図された用途に応じて、バッグの内部は、使用前に内部が滅菌した状態であるように、事前に滅菌されていてもよい。

本発明の方法で使用されるライナは、その中に、溶着され、接着され、または形づくられた手袋を含んでもよい。このような手袋により、操作者が、チャンバの内部にアクセスする必要なしに、チャンバ内の材料を取り扱い、取り組むことができるようになり、したがって汚染物質がチャンバに入るリスクを最小限に抑える。

本発明の方法の１つの利点は、本発明を、あらゆる大きさのライナまたはチャンバで使用できることである。例えば、ライナおよび／またはチャンバは、少なくとも約１リットル、少なくとも約２リットル、少なくとも約３リットル、少なくとも約４リットル、少なくとも約５リットル、少なくとも約１０リットル、少なくとも約１５リットル、少なくとも約２０リットル、少なくとも約５０リットル、少なくとも約１００リットル、少なくとも約２００リットル、または少なくとも約５００リットルの容量を有していてもよい。

チャンバが大きい実施形態（例えば、チャンバがヒュームカップボード、アイソレータ、またはクリーンルームの場合）では、ライナおよび／またはチャンバは、約５ｍ^３以上、約１０ｍ^３以上、約２０ｍ^３以上、または約３０ｍ^３以上であり、任意選択で最大で約７０ｍ^３以下まで、もしくは約１００ｍ^３以下までの容量を有してもよい。

ライナは、その外面の輪郭がチャンバの内部の形状および大きさに一致するように、形状および大きさを決めてもよい。

例えば、真空ポンプによってチャンバの内部に加えられる陰圧の強さは、ライナの内部に対して、意図する用途と、チャンバ壁に対してライナを、どれだけしっかりと保持する必要があるかと、によって変わり得る。ライナをチャンバ壁に対して効果的に保持するには比較的低い陰圧で十分であることが分かっており、したがって、チャンバの内部に加えられる陰圧は、約０Ｐａ未満、約−２Ｐａ未満、約−５Ｐａ未満、約−１０Ｐａ未満、約−２０Ｐａ未満、約−５０Ｐａ未満、約−１００Ｐａ未満、約−２００Ｐａ未満、約−５００Ｐａ未満、または約−１０００Ｐａ未満からの陰圧であってもよい。

必要とされる陰圧の量は、チャンバ壁内の通気性開口部の大きさに対して平衡させることができる。開口部は、陰圧が加えられたときに、チャンバの壁に対してライナを保持するように、チャンバ壁を通した十分な陰圧を開口部が可能にし、同時にライナの完全性とチャンバ内の位置とを維持するのに十分な支持を提供する限り、任意の大きさおよび形状のものであってよい。

例えば、通気性開口部はそれぞれ、約０．０１ｃｍ^２、約０．０２ｃｍ^２、約０．０５ｃｍ^２、約０．１ｃｍ^２、約０．２ｃｍ^２、または約０．５ｃｍ^２から約１ｃｍ^２、約１．５ｃｍ^２、または約２ｃｍ^２の面積を有してもよい。通気性開口部は、それぞれ、同じ面積を有してもよく、または通気性開口部の少なくとも１つは他の通気性開口部の少なくとも１つと異なる面積を有してもよい。追加として、または代替として、通気性開口部は、円形、楕円形、正方形、長方形、多角形、またはその他の形状を有してもよい。

陰圧は、当業者に知られているいずれかの手段によってチャンバの内部に加えられてもよく、例えば、真空ポンプを使用して、複数の開口部を通してチャンバから空気を吸い出すことによって、陰圧は加えられてもよい。チャンバには、陰圧をチャンバの内部に印加することができる真空経路が設けられてもよい。

追加として、または代替として、ライナの内部および／またはライナの内面によって画定される環境に陽圧を加えて、チャンバの壁を通して加えられる陰圧を平衡させることができる。陽圧は、ライナを膨張させるために使用されるポンプによって加えられてもよい。陽圧は、チャンバの内部にライナの内部に対して陰圧を生成するのに使用され、したがって、複数の開口部を通してチャンバから空気を押し出すことができる。

本発明の１つの利点は、本発明の方法の広範な適用可能性であり、上記のように、広範囲のチャンバで使用することができる。チャンバの内部に陰圧をかけることを可能にする複数の開口部を含む壁を備えていれば、いかなるチャンバも使用することができる。既存の処理装置に存在するチャンバ（複数可）を、複数の通気性開口部を含む内部チャンバ壁を有するチャンバとただ単に置き換えることにより、本発明の方法の使用を可能にするように、既存の処理装置を容易に適合させ得ることが想定される。

したがって、本発明のさらなる態様によれば、本明細書に記載の方法で使用するためのチャンバが提供される。

本発明のさらに別の態様によれば、本明細書に記載の方法で使用するためのライナ（例えば、バッグ）が提供される。

本発明のさらなる態様は、本明細書に記載の方法の操作を可能にするキットである。具体的には、キットは、ａ）チャンバ壁によって画定された内部を有するチャンバであって、チャンバ壁には複数の通気性開口部が設けられている、チャンバと、ｂ）アクセス開口部を含む可撓性ライナであって、可撓性ライナが、チャンバの内部の形状および大きさに一致する外面の輪郭を有する、可撓性ライナとを備える。チャンバおよび可撓性ライナは、本発明の第１の態様に関連して上に述べた特徴を備え得る。

次に、例として、本発明の１または２以上の実施形態を、添付の図面を参照して説明する。

図１ａは、本発明の第１の実施形態による使用のためのチャンバおよびライナの断面図である。図１ｂは、チャンバの内部に陰圧が加えられたときの図１ａの装置の断面図である。図１ｃは、チャンバ内で混合される生成物の構成要素がライナの内側に置かれたときの図１ａおよび図１ｂの装置の断面図である。図１ｄは、混合装置がライナの内部に挿入されたときの図１ａ〜図１ｃの装置の断面図である。図１ｅは、陰圧がチャンバの内部から除去されたときの図１ａ〜図１ｄの装置の断面図である。図１ｆは、ライナがチャンバの内部から取り出されているときの図１ａ〜図１ｅの装置の断面図である。 本発明の第２の実施形態による使用のためのライナの図である。

例１−コーンミキサ
図１ａ〜図１ｆは、本発明の第１の態様による方法に用いることができるコーンミキサの構成要素の配置を示す。構成要素は、本発明の第１の態様による方法に用いるためのライナおよびチャンバを含み、本発明のさらなる態様によるキットをも含む。

図１ａに示すように、本方法は、チャンバ壁３によって画定される内部を有するチャンバ１１を提供することを含む。チャンバ壁３には、複数の通気性開口部２が設けられている。チャンバ１１は、コーンミキサ１の一部である。コーンミキサ１の外壁は、通気性開口部２を通して、チャンバ１１の内部に陰圧を加えるために使用することが可能な真空ポンプ（図示せず）に接続し得る真空経路５を含む。本方法は、バッグを備える可撓性ライナ７を提供することをさらに含み、この可撓性ライナ７は、外面および内面を有する。可撓性ライナ７は、チャンバ１１内に置かれ、カラーを構成するアクセス開口部９を含む。

図１ｂに示すように、ポンプ（図示せず）を使用して、空気が、カラー９によって画定されたアクセス開口部を介してライナ７内に圧送される。同時に、真空経路５と内部チャンバ壁３の複数の通気性開口部２とを介して、チャンバ１１の内部に陰圧が加えられる。ライナ７は、その外部面がコーンミキサ１の内壁３の形状に一致するように形作られている。陰圧は、一定期間、チャンバ１１内に加えられて維持され、この陰圧によって、ライナ７が、コーンミキサ１の内壁３に引き寄せられて保持される。

図１ｃに示すように、ライナ７への空気の流れが停止される。次に、チャンバ内で混合される材料１３が、アクセス開口部９を介してライナ７の内側に入れられる。チャンバ１１の内部に陰圧が引き続き加えられて、ライナ７をコーンミキサ１のチャンバの内壁３に対して保持する。

次に、図１ｄに示すように、（使い捨てかそれとも再利用が可能であり得る）混合装置１５が、アクセス開口部９を介してライナ７の内部に挿入される。その後、混合装置１５は、材料１３の混合が完了するまで稼働させられる。

次に、図１ｅに示すように、混合装置１５がライナ７から取り出され、ライナ７が固定式密封装置１７で閉じられる。次に、チャンバ１１の内部への陰圧の印加が停止されて、ライナ７が、コーンミキサ１のチャンバ１１の内壁３に対して保持されないようにする。これにより、図１ｆに示すように、コーンミキサ１のチャンバ１１からライナ７を取り出すことができるようになる。

チャンバ１１からライナ７を取り出した後に、コーンミキサ１は、混合チャンバ１１の内部の洗浄または滅菌を行う必要なく、すぐに別の混合操作に使える状態である。

次に、交換ライナ７をチャンバの内部に挿入することができ、上に概説されたプロセスを繰り返すことができる。あるいは、同じ材料が処理されるということが起こる場合には、上記のプロセスで使用されたライナ７を再利用してもよい。

例２−ヒュームカップボード
別の配置を図２に示す。その配置では、可撓性ライナ１０１が、ヒュームカップボード（図示せず）の形状に一致した外側の輪郭を有するように構成される。ヒュームカップボードの壁には、空気が通過できる開口部（図示せず）が設けられている。ライナはヒュームカップボード内に配置され、それらの開口部を通して陰圧がヒュームカップボードの内部に加えられて、ライナ１０１をカップボードの壁に対して保持する。

さらに、ライナ１０１には、入口１０３、出口１０５、および手袋１０７が設けられている。また、観察者がライナ１０１の内部を見ることができるように、透明材料１０９で形成された窓が設けられている。窓１０９、入口１０３、および出口１０５に隣接するヒュームカップボードの壁（図示せず）の領域は切り取られ、開口部は設けられていない。

次に、ヒュームカップボードの内部に加えられている陰圧が低減されるかまたは停止され、ライナ１０１をヒュームカップボードから取り出すことができるようにする。

図に示す実施形態は例示のためのものに過ぎず、添付の特許請求の範囲に定義される本発明の範囲内で変更または修正を行い得ることが理解されよう。

Claims (21)

1. チャンバに裏張りする方法であって、
   チャンバ壁によって画定された内部を有するチャンバを提供することであって、前記チャンバ壁には複数の通気性開口部が設けられている、前記チャンバを提供すること、
   前記チャンバ内に可撓性ライナを提供することであって、前記可撓性ライナが外面および内面を有する、前記可撓性ライナを提供すること、
   前記チャンバ壁の前記複数の前記開口部を介して前記チャンバの前記内部に陰圧を加え、前記チャンバ内に前記陰圧を一定期間維持して、前記チャンバ壁に対して前記ライナを保持すること、
   前記チャンバの前記内部に加えられる前記陰圧を低減しまたは停止して、前記ライナを前記チャンバから取出しできるようにすること
   を含む、前記方法。
2. 前記チャンバから前記ライナを取り出し、任意選択で前記ライナを廃棄することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
3. 前記チャンバの前記内部に陰圧を加えるステップの前および／または間に、前記ライナの前記内部に陽圧を加えて前記ライナを膨張させることをさらに含む、請求項１または請求項２に記載の方法。
4. 前記チャンバ内で生成される生成物の１または２以上の構成要素、および／または処理装置の１または２以上の構成要素で前記チャンバを充填することを含む、請求項１〜３のいずれかに記載の方法。
5. 前記ライナが、ポリ塩化ビニル、ポリテトラフルオロエチレン、および／またはペルフルオロアルコキシアルカンで形成されている、請求項１〜４のいずれかに記載の方法。
6. 前記ライナが、約０．１μｍ〜約５００μｍの厚さを有する、請求項１〜５のいずれかに記載の方法。
7. 操作またはプロセスが、前記チャンバ内で、前記一定期間の間に行われる、請求項１〜６のいずれかに記載の方法。
8. 前記操作が、混合操作または配合操作である、請求項７に記載の方法。
9. 前記チャンバが、混合機または配合機のチャンバである、請求項１〜８のいずれかに記載の方法。
10. 前記チャンバが、クリーンルーム、アイソレータ、またはヒュームカップボードである、請求項１〜９のいずれかに記載の方法。
11. 前記可撓性ライナが、アクセス開口部を備えたバッグである、請求項１〜１０のいずれかに記載の方法。
12. 前記バッグには、前記アクセス開口部の周囲にカラーが設けられている、請求項１１に記載の方法。
13. 前記アクセス開口部の周りの領域に接着剤が設けられている、請求項１１または請求項１２に記載の方法。
14. 前記アクセス開口部には結合手段が設けられている、請求項１１〜１３のいずれかに記載の方法。
15. 前記アクセス開口部を閉じるための閉鎖手段を提供することをさらに含む、請求項１１〜１４のいずれかに記載の方法。
16. 前記ライナの前記外面の輪郭が、前記チャンバの前記内部の形状および大きさに一致する、請求項１〜１５のいずれかに記載の方法。
17. 前記チャンバの前記内部、および／または前記ライナの前記内面によって画定される環境を、集塵および／または滅菌のステップにかけることをさらに含む、請求項１〜１６のいずれかに記載の方法。
18. 請求項１〜１７のいずれか１項に記載のプロセスで使用するためのライナ。
19. 請求項１１〜１７のいずれか１項に記載のプロセスで使用するためのバッグ。
20. 請求項１〜１７のいずれか１項に記載のプロセスで使用するためのチャンバ。
21. ａ）チャンバ壁によって画定された内部を有するチャンバであって、前記チャンバ壁には複数の通気性開口部が設けられている、前記チャンバと、
    ｂ）アクセス開口部を含む可撓性ライナであって、前記可撓性ライナが、前記チャンバの前記内部の形状および大きさに一致する外面の輪郭を有する、前記可撓性ライナと
    を備える、キット。