CN108136652A - 用于减少容器产品的微生物负载的方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种用于减少容器产品的微生物负载的方法，所述容器产品至少部分地包括至少一种塑料材料，其中，在第一制造链的范围内将塑料颗粒(29)供应给挤压装置(19)，该挤压装置使颗粒(29)熔化，在另外的、接着的制造链的范围内将颗粒传送到用于获得相应的容器产品的吹塑成型、填充和密封制造机(1)上，其特征在于，至少在第一制造链的部分中，分别所使用的塑料材料经受以下处理步骤中的至少一个处理步骤：高能辐射和/或等离子体处理和/或起杀菌作用的气体。

Description

用于减少容器产品的微生物负载的方法
技术领域
本发明涉及一种用于减少容器产品的微生物负载的方法，所述容器产品至少部分地包括塑料材料，其中，在第一制造链的范围内将塑料颗粒供应给挤压装置，该挤压装置使颗粒熔化，在另外的、接着的制造链的范围内将颗粒传送到用于获得相应的容器产品的吹塑成型、填充和密封制造机上。
背景技术
在制造用于食物、化妆品或用于医学的目的(尤其是眼药、注射剂用药或用于人工营养)的包括安瓿产品在内的塑料容器时，填充物的微生物品质具有重要意义。国际药典的要求必须被满足。对此决定性的一方面是填充物在充注之前的无菌性，该无菌性例如能够通过无菌过滤来实现。另一方面，容器内表面的无菌性有决定性的意义。
下面，“微生物污染物”的概念应理解为细菌、孢子、酵母、真菌、病毒以及内毒素(这些以前也被称为热原)的概括。就此而言，在英语中、在专业术语上也称为“生物负载(Bioburden)”。
为了最小化或者说在很大程度上避免微生物污染物，在现有技术中已经有所规定。由此，DE102008032635A1描述了一种针对食物和饮料工业的、用于在微生物方面优化地制造吹塑成型的塑料容器的方法。在此，在对于塑料容器的吹塑过程期间，例如空气形式的介质在80℃至140℃之间的温度的情况下导引到这样的预成形件的内部，这在杀菌的意义下应用于杀灭菌。为了使该方法能够起作用，在处理温度相对低的情况下，需要非常长的处理时间，无论如何在数小时的范围内，以便持久地保证将菌杀灭。
此外，DE102011008132A1描述了一种用于制造吹塑成型的、至少局部无菌的容器的方法，在该方法中，由热塑性材料构成的预成形件首先被加热，并且然后被拉伸杆拉伸并且借助处于压力下的流体被加载，并且此外，杀菌剂被供应到预成形件的区域中。在该已知的方法中，优选将与热空气混合的蒸发的过氧化氢用作为杀菌剂，其中，过氧化氢浓度约为15至35重量百分比。这样的化学的杀菌剂的分解产物可能污染填充物并在毒理学方面具有可顾虑的后果。
通过DE69520445T2已知一种用于无菌地包装饮料的方法，在该方法中，在用于容器的吹塑成型步骤的范围中，将该容器加热到足以对容器的内部进行杀菌的温度。因为对于可靠的杀菌而言，温度需要在数分钟长的时间内明显高于200℃，所以在塑料方面的容器材料选择对于这种已知的方法而言相应受限，并且优选对于药物的包装使用的聚合物、如聚乙烯或聚丙烯基于它们低的使用温度或熔化温度而完全不能够被使用。
此外，通过DE102008006073A1已知一种所谓的吹塑成型、填充和密封方法(BFS方法)，该吹塑成型、填充和密封方法以特别的方式适用于充注的、用于医学目的的容器的制造。作为包括例如0.1ml至10ml的填充容积的用于眼药水的容器产品的安瓿以及用于在典型地0.5ml至50ml范围内的注射溶液的安瓿也属于这种容器。对于这样充注的、封闭的吹塑成型、填充和密封(BFS)容器的制造而言的常见的时间频率处于10秒至18秒的范围内，与此相对，在现代的设备中，如其在DE102008006073A1中所示出的那样，节拍时间仅仅只为2秒至4秒。基于这种小的节拍时间已经禁止了对上面所提及的已知的杀菌方法的应用，这些杀菌方法由此完全不能够被用于吹塑成型、填充和密封方法中，因为充注步骤紧接着容器成形步骤后几秒之内，并且预成形件或完全空的容器完全不能用于杀菌过程。
在Frank Leo等的“通过处理被细菌、孢子和内毒素污染的聚合物对吹塑-填充-密封挤压的评价”的文章中(发表在PDA-PDA-Journal of Phamaceutical Seience andTechnology，第58卷，第3期，2004年5月至6月，第147至158页中)，针对Weiler Engineering公司的型号为624的吹塑成型、填充和密封设备的在12秒至18秒的节拍率下的特殊情况(见第148页)，对根据吹塑成型、填充和密封方法所制造的容器的微生物状态进行了描述。在此，在该专业文章中尤其表明，通过两个可行的机制引起孢子的减少：一方面通过在制造期间的长时间的热作用来实现的热失活(见第153页，左下方)，另一方面通过孢子在熔液中所实现的均匀的分布(见第153页，第5段)及与此相关的可能的失活。然而，尽管这种有针对性的均匀的分布，作者仍只报道了在仅仅每克102至104个形成菌的单元(KBE/g)的范围内的菌数量减少。
上面所描述的结果(作者对此书面地进行了强调)不能够转移到其它的设备上，尤其不能够转移到在提高的温度下以明显较短的停留时间的这样的吹塑成型、填充和密封设备上，例如rommelag公司的型号为460的设备的形式的设备，该设备是根据DE102008006073A1的技术教导的主题，其中，时间频率如上面所给出的那样典型地处于小于5秒的范围内。在这些设备中，不对热的聚合物软管进行切割，并且充注通过完好的经塑化的聚合物软管内的无菌的填充管来进行。如此在任何情况下，软管于是构成对于外部空间的无菌的阻挡。
然而可惜并非总是可能的是，保证对于吹塑成型、填充和密封工艺所使用的聚合物颗粒在微生物方面负载得足够小。由此，在实践中部分地也能够由于塑料颗粒的不恰当的运输、存放和操纵而引起：例如孢子形式的微生物污染物可能到达颗粒表面上，这可能导致不期望地高的微生物负载，该微生物负载通过根据现有技术的、迄今的吹塑成型、填充和密封方法并非总是以足够的程度减少。
发明内容
从该现有技术出发，本发明基于的任务是，即提供一种方法，该方法能够优选在吹塑成型、填充和密封制造工艺的范围内集成到该吹塑成型、填充和密封制造工艺中，并且该方法有助于显著地减少微生物污染物。
包括专利权利要求1的特征的方法在其总体上解决该任务。
由此，根据专利权利要求1的特征部分，至少在第一制造链的部分中，分别使用的塑料颗粒经受以下处理步骤中的至少一个处理步骤：
-高能辐射；和/或
-等离子体处理；和/或
-起杀菌作用的气体，
借助这些方法或者说处理步骤中的每个方法或步骤，能够以相对小的技术耗费实现微生物污染物在塑料颗粒内部、尤其在塑料颗粒的表面的明显减少。这在现有技术中没有相应内容。
尤其当以高能辐射来处理聚合物颗粒时，引起在颗粒表面上的微生物污染物的减少。
此外可行的是，为了减少微生物污染物，例如在使用非热学的、大气的等离子体情况下执行等所述离子体处理。
此外，存在以下可行方案，即通过对塑料颗粒进行化学杀菌使微生物污染物减少，然而这原则上随之在如此制造的包括安瓿在内的容器产品中和上带来可能的有毒的残留物的危险。
在使用借助高能辐射的方法中有利的是，不需要对聚合物进行透射。聚合物通过高能辐射而通常出现的变色在实践中不能够被感觉到，因为一方面对于颗粒表面的处理仅仅需要小的辐射剂量并且另一方面直接接着的热的挤压工艺在吹塑成型、填充和密封方法的范围内引起主动的颜色中心的“恢复”。由此，所提到的照射方法也能够出人意料地被应用于本身对辐射非常敏感的聚合物，如聚丙烯(PP)，以及不透明的或经着色的聚合物。由此省去在穿透辐射方法的情况下，将照射波长耗费地匹配到相应的容器材料上。
此外，对于塑料容器产品的制造领域中一般专业技术人员而言出人意料的是，本身不利的链裂解反应在所提到的照射方法中没有被察觉或在任何情况下对容器品质不产生显著作用。
根据本发明的方法的另外的有利的实施方式是各从属权利要求的主题。
附图说明
下面，借助按照附图的设备更详细地阐释根据本发明的方法。在此，附图以原理性且不按比例地示出：
图1示出根据按照DE102008006073A1的教导(rommelag公司的型号为460的制造机)的吹塑成型、填充和密封制造机的实施例的大大简化地描绘的整体视图；
图2a以大大简化地描绘的整体视图(部分地以纵向剖视图来描绘)示出包括输入侧的用于塑料颗粒的填入漏斗以及输出侧的软管头的常见的挤压装置，该软管头将熔化的塑料材料在根据图1的吹塑成型、填充和密封设备的上侧的输入侧上送出到该吹塑成型、填充和密封设备；
图2b示意性地描述包括填入的塑料颗粒的袋状结合件，该塑料颗粒用于以根据图1和图2a的视图的机器部件来进一步加工。
具体实施方式
在图1中，在图中处于上方的制造区段作为整体以1来标记，并且向下与之相联接的脱模装置作为整体以3来标记。制造区段1涉及用于执行相应于在很大程度上已知的系统的所谓的吹塑成型、填充和密封方法的机械装置，更确切地说在以下实施方式中执行该吹塑成型、填充和密封方法的机械装置，在该实施方式中，沿着制造线5在不同的站上执行不同的成型步骤。在此，在圆形传送带形式的布置方案中，各个成形部件7(在图1中仅仅給这些成形部件中的一些标明数字)在虚拟形式的圆弧轨道上成对地朝向彼此运动，以便形成闭合的制造模具，并且为了打开模具又彼此远离地运动。因为根据方法工作的机械装置本身已知，所以省去对图1的制造区段1的细节的更详细的阐释。
如由图1进一步可见的那样，借助各个成形部件7所形成的容器链9沿着制造线5在制造区段1的下方端部处从该制造区段中离开并且到达脱模装置3的输入侧。容器链9可涉及宽扁的容器链轨道，在该容器链轨道的情况下，安瓿状构造的多个单个容器11作为塑料容器产品在容器链9中贴靠地并排地布置。
为了支持容器11从在离开区域处彼此远离地运动的各单个成形部件7的壁上脱开，脱模装置3使容器链9偏移运动，如其在图1中以双箭头13所表明的那样。为了该目的，脱模装置3具有带动件组件15，该带动件组件在与电驱动马达17的传动的连接下产生容器链9的偏移运动，以便使容器11从成形部件7的成形壁部上可靠地脱开。对于所述制造机1以及脱模装置3的另外的构造的更详细的细节可由DE102008006073A1中直接得知。
根据图1的这样的吹塑成型、填充和密封制造机1以及脱模装置3在整个制造方法的范围内构造对于第一制造链的另外的、接着的制造链，该第一制造链连同其重要的部件是图2a的主题。该第一制造链包括在使用所谓的蜗杆挤压器的情况下的作为整体以19来标记的挤压装置，该挤压装置的输送蜗杆21能够借助驱动装置23来驱动。在外周侧，在能转动的输送蜗杆21上布置有加热装置25，以便使借助供应漏斗27或其它的倾倒装置供应的塑料颗粒29塑化或者说熔化。供应漏斗27处于输送蜗杆21的输入侧，而在该输送蜗杆的输出侧上布置有混合装置31，该混合装置将塑化的或者说部分液化的塑料材料进一步传递到软管头33上，该软管头以简单的描绘在图1中画在制造区段1的输入侧。通常，这样的软管头33具有送出横截面，以便如此帘状地将在周侧本身闭合的塑料软管送出到制造机1上。出于更简单的视图的原因，吹塑成型、填充和密封制造机1的其它制造装置的例如为以下形式：用于引入以及引出容器材料的填充销(Fülldorne)，用于产生吹塑成型的可能的吹塑销(Blasdorne)以及用于使塑料材料改善地贴靠到各单个成形部件7的成形内壁上的可能存在的真空装置。这样的制造措施是已知的，从而在此不再对此详细地进行讨论。
聚乙烯作为所使用的塑料材料的加工温度为170℃至200℃，并且在聚丙烯材料的情况下为190℃至200℃，其中，在挤压装置19之后的、在过渡至软管头33的部位上的送出压力通常约为200巴至400巴。
如图2a还示出的，根据本发明的解决方案在于，在使用辐射源35的情况下以高能辐射对塑料或聚合物颗粒29进行处理，该辐射源以符号的方式在附图中示出。辐射源35应发出高能辐射，以便基本上在颗粒表面的区域中实现在之前所阐述的意义中的微生物污染物的减少。在此，根据本发明的解决方案有利地以小的耗费通过以下方式来实现：使塑料颗粒或聚合物颗粒在通向挤压装置19的供应部中、例如在供应漏斗27内部的或在未更详细示出的、但是通常的颗粒滑道的范围内面状地展开或呈扇形散开，对此未更详细示出的包括障碍物的迷宫式引导部可能是有益的，以便如此使得优选面状的辐射源35能够在至少一个、优选多个侧上对颗粒29进行照射。
借助辐射源35所实现的根据本发明的颗粒处理的一种可能性在于施加伽马辐射，然而这需要相应地高的投资耗费和安全耗费。较不危险的是，由具有高份额的紫外线C辐射的所谓的氙灯、尤其在190nm至290nm的波长范围内、借助辐射源35施加强化的超短光脉冲，这在US5786598A中原理性地描述。
同样可行的是，使用193、222、248、282、308和354nm波长的单色的紫外光，如这原理性地在美国文献2005/0173652A1和8125333B2(B.Ressler等)中所描述的。同样可能可行的是，根据出公开文献WO2008/129397A8中的原理性的说明，经由辐射源35施加伦琴辐射。
然而，在根据本发明的解决方案的意义下已被证明为特别有利的是，使用具有相对低的电子射束能量的电子射束源，所述电子射束源也被经常称为贝塔辐射器，因为借助到本来的塑料材料中几微米的仅仅小的穿透深度(Eindringtiefe)就足以对颗粒表面进行杀菌，其中，又可经由辐射源35施加贝塔射束。
期望的辐射剂量(典型地在约10kGray至25kGray的范围内)能够简单地通过电子射束源35以及颗粒29在射束范围中的停留时间的相应的大小来进行调整。在此优选地，在专业术语上也被称为E射束的方法的范围内使用具有80kV至300kV加速电压的紧凑的电子射束管，由此通常能够实现到典型地在吹塑成型、填充和密封工艺中使用的聚合物材料中直至约300μm的穿透深度。在此，当在颗粒滑道(未示出)有300mm辐射长度的情况下，在120kV至150kV加速电压的情况下就已经到达25kGray。甚至在聚丙烯的情况下、在使用经由辐射源35所实现的相应的辐射的情况下，已知的、不利的链裂解反应出人意料地没有被察觉或在任何情况下都对容器链9的单个容器11的容器质量不产生显著作用。
对于所提及的照射附加地或备选地，等离子体处理同样是可行的，其中，优选使用非热学的、大气的等离子体，如其例如在Tobias G.等的文章“冷大气的空气等离子体对孢子和其它临床感意义的微生物的杀菌作用”(发表于Applied and EnvironmentalMicrobiology杂志，2012年8月，第78卷，第15期，第5077-5082页)中所描述的。除了辐射源35以外，或者将用于待生成的大气等离子体的未更详细示出的施加装置用于与辐射源相同的位置上，该等离子体被引入或施加到用于挤压装置19的供应漏斗27中或其它的供应装置中。如果仅仅应该发生等离子体施加工艺，那么就此而言于是能够省去辐射源35。
此外存在以下可行方案，即通过对颗粒进行化学杀菌使微生物污染物减少。为此使用以下气体，如臭氧、过氧化氢、环氧乙烷、二氧化氮和其它气体，如其例如在由WilliamA.Rutala等发表于2008的CDC(疾病控制和预防中心)医疗机构消毒和杀菌指南中所描述的那样。为了引入这样的气体又能够在用于颗粒29的供应漏斗27或其它的带入装置的区域中设置带入或施加设备(未更详细示出)。
如根据图2的图示所示出的那样，由此也能够将相应的根据本发明的方法应用于包括塑料颗粒29的袋状的结合件37，其中，在照射方法的范围内(尤其在使用伽马射束或伦琴射束的情况下)，袋状的结合件37也可能保持闭合，直到在经由外部的辐射源35进行照射以及结合件37打开之后经由倾倒装置27将颗粒29倒入到挤压装置19中。
在根据本发明的解决方案的实践的检验的范围内，对于所有的实施例选择以下材料、容器尺寸和机械设定，所述材料、容器尺寸和机械设定与最不利的情况(最坏情况)有关地呈现微生物污染物的减少的机制。作为对于微生物污染物的示例，如在无菌性测试中通常的那样，选择萎缩芽孢杆菌和短小芽胞杆菌这样的有抵抗力的孢子作为测试菌。此外，以下聚合物被用作为容器材料，所述聚合物具有低的吹塑成型、填充和密封加工温度，以便使施加到人工地添加的孢子上的热效应保持为小的。还选择以下工艺参数，所述工艺参数尽可能仅仅将最小的效应施加到孢子上，而在能使用的品质和常见的产量下带来容器产品。由此使得聚合物通过挤压器19的穿过在上限方面得到调整，以便由此使作用到人工地添加的孢子上的热作用的持续时间最小化。
此外，使用德国魏布林根的rommelag公司的型号为460的吹塑成型、填充和密封装置，该吹塑成型、填充和密封装置用于容器制造的循环时间约为3.5秒。借助挤压装置19以及软管头33的在160℃及165℃之间的范围内的加工温度，聚合物(例如是Lyondell Basell公司的型号为1840H的Purell LDPE以及型号为Eltex MED PH23H630的Ineos LDPE)被用作为塑料颗粒29。
为了制造污染的颗粒试样，使用包括D160℃＝0.285±0.08min这一D值的萎缩芽孢杆菌ATTC9372的芽孢。以类似的方式使用短小芽胞杆菌ATCC27142这一用于射束杀菌的基准菌的孢子。所述孢子均匀地分布到颗粒29上并且孢子含量以实验室技术来得到验证。浓度范围为每克103KBE至106KBE。此外，以6ml液态的CASO营养溶液充注的容器11来制造为10ml的尺寸。
为了更详细地进行阐释：CASO营养溶液是这样的复合介质：除了葡萄糖以外，从乳蛋白中以蛋白质分解的方式获取的胨(酪蛋白胨)以及从大豆粉中以蛋白质分解的方式获取的胨(大豆粉胨)添加于该复合介质。酪蛋白胨富含游离氨基酸，并且大豆粉胨的特点之处在于高含量的碳水化合物和维生素。这样的营养介质特别适用于培育高要求的微生物。
每个测试批次完成超过12000个容器产品，该分析的方法过程在其它方面相应于开头所提到的Frank Leo等的“通过处理被细菌孢子和内毒素污染的聚合物对吹塑-填充-密封挤压的评价”文章的内容。
首先完成三个基准批次，也就是说在不应用根据本发明方法的情况下完成三个基准批次，以用于减少菌数量。为此，包括孔口的在挤压技术中常见的插接销分配器被用作为动态混合装置(如在W.Michaeli的书中所示出的那样)，其中，不发生根据本发明的颗粒处理。在此，菌数量减少尤其由于平均103KBE/克(每克的菌形成单位)的热效应来产生。
在所述试验之一中，此时以短小芽胞杆菌的孢子而受污染的聚合物颗粒29经由振动的滑道(可参照供应漏斗27)供应给挤压装置19并且以瑞士Comet AG公司的电子射束源35(E射束)无触碰地、但是以仅仅非常小的间距在约10kGray、15kGray或25kGray或30kGray的不同的辐射剂量的情况下受到照射。在300mm的照射长度的情况下，在140kV加速电压的情况下到达25kGray，在此出现的臭氧被抽走；臭氧对于菌杀灭的贡献没有被量化，但是通常并非不期望的。如果臭氧形成处于其它的原因应该是不期望的，则这能够简单地通过以下方式来实现，即通过由例如氮气、氩气或二氧化碳构成的保护气体大气来代替空气。
在该试验中已被证实的是，塑料颗粒29的颗粒晶粒的旋转的运动以及颗粒29的面状的呈扇形散开有利于尽可能避免遮暗，并由此使颗粒晶粒的全部表面都暴露于借助相应的辐射源35所实现的高能辐射。
此外，在之前更详细地阐述的电子射束源35的使用下执行所述试验，其中，萎缩芽孢杆菌的孢子污染聚合物颗粒29。
相应的照射方法相对于之前所阐述的基准测量产生至少1000因数的改善因数，也就是说能够杀灭1000倍的生物污染物量。
所有之前所提及的根据本发明的、用于使微生物负载最小化的方法具有以下优点，即不必对空的塑料容器或已经完全充注的容器进行杀菌，而是仅仅对在熔化前仍是固态的颗粒进行杀菌。
在根据吹塑成型、填充和密封方法制造多层容器时，如例如在DE10347908A1中所示出的那样，仅仅对于形成容器11的内层的聚合物颗粒而言，必要时使用分别所阐述的、根据本发明的减少方法是足够的。
用于减少根据吹塑成型、填充和密封方法(在该方法中，塑料在从软管头33中离开之前经受借助起杀菌作用的气体、高能辐射和/或等离子体处理的处理步骤)所制造塑料容器产品的微生物负载的方法在现有技术没有描述。

Claims (10)

1.用于减少容器产品(11)的微生物负载的方法，所述容器产品至少部分由至少一种塑料材料制成，其中，在第一制造链的范围内将塑料颗粒(29)供应给挤压装置(19)，所述挤压装置使所述颗粒(29)熔化，在另外的、接着的制造链的范围内，将所述颗粒传送到用于获得相应的容器产品(11)的吹塑成型、填充和密封制造机(1)，其特征在于，至少在所述第一制造链的部分中，相应使用的塑料材料经受以下处理步骤中的至少一个处理步骤：
-高能辐射；和/或
-等离子体处理；和/或
-起杀菌作用的气体。
2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，将所述高能辐射作为：
-贝塔辐射；
-伽马辐射；
-紫外线辐射；
-单色紫外线辐射；
-伦琴辐射；或
-短光脉冲序列
施加到塑料材料、尤其颗粒状的塑料材料上。
3.根据权利要求1或2所述的方法，其特征在于，对于所述等离子体处理，将
-大气的等离子体
用于所述塑料材料、尤其颗粒状的塑料材料。
4.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，作为起杀菌作用的气体，将：
-臭氧；
-过氧化氢；
-环氧乙烷；或
-二氧化氮
用于所述塑料材料、尤其颗粒状的塑料材料。
5.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，当所述塑料颗粒(29)仍被结合为袋状的结合物(37)时，进行相应的处理步骤，在所述结合物打开之后，在所述第一制造链的范围内将所述颗粒(29)供应到挤压装置(19)中。
6.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，当在所述第一制造链中进行分隔的范围内、优选在所述挤压装置(19)的蜗杆(21)的扁平的、倾倒式或漏斗式的供应部(27)的范围内供应所述塑料颗粒(29)时，进行相应的处理步骤。
7.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，相应的处理步骤如此进行，使得通过运动而分隔的塑料颗粒(29)至少沿着塑料颗粒的表面的一部分以优选几微米的小的穿透深度来处理。
8.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，作为待处理的塑料材料，使用热塑性塑料、尤其是聚合物、例如聚乙烯、高密度聚乙烯、聚丙稀、聚对苯二甲酸乙二酯、环烯烃共聚物、环烯烃聚合物、乙烯醇共聚物和聚酰胺、优选使用能良好挤压的材料、如低密度聚乙烯(LDPE)、聚丙稀或高密度聚乙烯。
9.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，各个制造步骤无菌地实现用于一个少菌的、经充注的且密封的容器产品(11)的2至4秒的制造节拍时间。
10.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，借助所述挤压装置(19)执行共挤压方法，这导致闭合的且充注的容器产品(11)的壁的多层构造，仅仅形成如此共挤压的容器(11)的内壁的聚合物经受用于减少微生物污染物的前述的处理步骤中的一个处理步骤。
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