TW201906672A - 用於對腔室加襯墊(lining)之方法及裝置 - Google Patents

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Abstract

本發明提供可用於防止或減少清潔生產環境中之污染物之方法及套組。該方法涉及提供具有腔室之處理裝置及在該腔室內提供襯墊，其中將負壓施加至該腔室之內部以使該襯墊保持抵靠該腔室之內壁。

Description

用於對腔室加襯墊(LINING)之方法及裝置
本發明係關於用於減少清潔處理環境內之污染物之方法及裝置。
業內有許多製程必須在不含或至少含有可接受之低含量污染物之清潔環境中實施。舉例而言，在醫藥或生物技術產物之開發及生產中，污染物之排除至關重要，以確保彼等產物之患者安全性及順從性符合法規要求。
該等產物通常含有多個組分部分，例如活性成分或試劑自身、可與活性成分一起調配之賦形劑及用於最終醫藥產物之包裝。在最終產物之製備期間，活性成分及賦形劑通常將經歷許多處理步驟以獲得具有所需性質之最終產物。
在醫藥及生物技術產物之製備中之污染物可起源於一系列來源。舉例而言，活性成分或試劑及賦形劑可各自源於不同商業來源，該等商業來源可個別地將污染物引入生產線中。另外，儘管已嚴格控制醫藥及生物技術產物之生產線上之操作者的行為及著裝要求，但不能排除操作者無意引入之污染物。
另外，存在交叉感染之風險，例如處理裝置用於生產不同產物之情形。更特定而言，處理裝置(尤其適於工業規模使用)通常昂貴，且因此對於從事一系列醫藥或生物技術產物生產之實體而言，在不同產物之生產中需要採用相同裝置。
當使用該處理裝置用於生產第一產物已完成且該裝置正準備用於生產第二產物時，需要(且實際上在大多數國家中，法規要求)將該裝置徹底清洗以在用於製造該第二產物之前去除所有痕量該第一產物。
需要確保去除裝置之先前生產運行中之所有痕量所用之組分部分及所產生之產物，此需要對於某些類型之產物而言尤其強烈，例如高效能產物(在來自先前生產運行之甚至痕量活性劑可對投與隨後生產運行中所生產之產物的患者具有可觀察效應之情形中)或細菌產物(在單一生物體可污染隨後生產運行中所生產之產物並在其中繁殖之情形中)。
更複雜之因素在於，在許多情形中，醫藥及生物技術產物之生產中所用之處理裝置複雜，具有若干組件部分，且因此該裝置之一致、徹底清洗可係挑戰。
已開發一系列技術以對醫藥及生物技術處理裝置進行殺菌，包括使用γ輻射、藉由高壓釜進行熱處理、蒸汽清洗或將裝置暴露於過氧化氫。儘管該等技術在使潛在有害細菌不活化方面係成功的，但其通常不會導致物理去除微粒污染物。此外，需要處理停機時間以實施殺菌技術。
業內需要可能夠自實施醫藥或生物技術產物處理之區方便的去除所有類型污染物之技術。
因此，根據本發明之第一態樣，提供對腔室加襯墊之方法，其包含提供具有由腔室壁界定之內部(interior)之腔室，該腔室壁設置有複數個透氣開口；在該腔室內提供撓性襯墊，該撓性襯墊具有外表面及內表面；經由該腔室壁中之該複數個開口施加負壓至該腔室之內部並維持該腔室內之負壓達一段時期，以保持該襯墊抵靠該腔室壁，減小或停止施加至該腔室內部之該負壓以能夠自該腔室去除該襯墊。
經由負壓將襯墊施加至腔室內壁有效地防止腔室內之污染物與襯墊內部(inside)接觸，且亦有效防止襯墊內之污染物與腔室壁之內部接觸。當腔室中實施之操作或製程完成後，可減小或去除施加至腔室內部之負壓，由此能夠方便且快速的去除襯墊及襯墊內之任何污染物及產物。在本發明之實施例中，在腔室中實施之操作可為混合或摻合操作。
本發明第一態樣之方法的其他優點在於將負壓施加至腔室內部具有吸引襯墊朝向腔室內壁並維持其抵靠內壁之效應。此防止襯墊中形成褶皺或峰，否則該等褶皺或峰將成為問題，例如在腔室用於混合操作之情形中，此乃因未混合組分可收集於襯墊中之褶皺內，導致組分之不均勻混合，或襯墊之峰可突出至腔室之內部並在腔室中所採用之混合裝置中變得纏結。
本發明之方法在可與其一起使用之腔室類型方面具有廣泛適用性。舉例而言，腔室可為以下裝置中之腔室：混合機(例如Y錐形混合機、立方體混合機、雙錐混合機、攪拌器混合機、採用磁力攪拌器之混合機、螺旋式混合機、渦輪式混合機、螺旋槳式混合機、沿線混合機、行星式混合機或弓刀混合機)、研磨裝置(例如切割磨機、雙輥研磨機、輪輾式磨機、輥磨機、鎚磨機、振動磨機、針磨機、球磨機或流體能量磨機)、分離器、篩、粒化器(例如流化床粒化器、濕法粒化器、剪切粒化器、振盪粒化器、高速混合機/粒化器、Collette-Gral粒化器、Freund粒化器、擊壓機(slugger)或輥壓機)、乾燥器(例如隧道式乾燥器、旋轉乾燥器、流化床乾燥器、真空烘箱、真空滾筒乾燥器、微波、輻射熱乾燥器、桶式乾燥機、噴霧乾燥器或旋轉霧化器)、直接壓縮機、旋轉式壓錠機、錠劑包衣機、錠劑包衣壓製機、囊封機、搓圓機、製粒機、有擋板或無擋板罐、儲存活性醫藥成分及/或賦形劑之料斗、殺菌器、洗滌器、凍乾器、凍乾托盤、包裝線或醫藥或生物技術處理裝置中所用之任何其他腔室。
利用本發明之方法，在使用處理裝置中之腔室期間佈置於腔室內之組件可係可棄式的。舉例而言，在其中腔室係混合機中之腔室之實施例中，混合裝置之一些或所有組件部分可係可棄式的。
另外或或者，腔室可係其中採用處理裝置(例如前述段落中所提及者)或在其中處置或儲存其他醫藥或生物技術產物或實施處理(例如分析、調查或其他研究活動)之室或其他閉合空間(例如通風櫥、分離器或潔淨室)。
如將瞭解，本發明方法不僅可應用於醫藥及生物技術處理領域；本發明之標的物可發現更廣泛之應用，例如在食品處理、電子生產(例如半導體生產)、衛星生產、汽車組件生產或航空航天組件生產領域。
無論採用本發明方法之特定應用如何，應認識到該方法使得處理裝置能夠重複用於不同生產運行，其中交叉感染之風險經最小化。另外或或者，本發明方法可包括用所生產產物之一或多個組分部分及/或處理裝置之一或多個組件部分填充該腔室之步驟。為免生疑問，本文所用之術語「填充」並不一定意味著腔室之內部被完全填充，而是將一定數量之材料提供至腔室中。
另外或或者，在本發明之方法中，襯墊可為單層或具有多層構造，例如包含2、3、4、5、6、7、8或更多個層。在多層構造中，各層之製備材料可彼此相同，或可與至少一個其他層之製備材料不同。
襯墊之一個、一些或所有層可自塑膠材料形成，例如塑膠材料可包含塑化或未塑化聚氯乙烯(PVC)、乳膠、聚乙烯(例如LDPE、MDPE、HDPE)、聚丙烯、聚醚醚酮(PEEK)、聚酯(例如BoPET)、聚四氟乙烯(例如鐵氟龍)、耐綸(nylon)、全氟烷氧基(PFA)、聚矽氧橡膠、生物塑膠(例如聚己內酯、纖維素或聚乳酸)或其摻合物。
端視方法之期望應用而定，襯墊可期望單次使用，使得一旦在腔室中實施之製程完成，即將袋自腔室去除並進行處置。或者，可將襯墊自腔室去除，視需要排空，視情況清洗(並視情況殺菌)，並返回至腔室以重複使用。
襯墊可具有任何厚度，條件係其符合作為污染物之有效障壁之要求且對於期望應用保持可接受程度之撓性。具體而言，襯墊之厚度可為約0.1µm至約50µm、約0.2µm至約20µm、約0.5µm至約10µm或約1µm至約5µm。或者，例如在需要較健壯襯墊之情形中，襯墊之厚度可在約10µm至約500µm、約100µm至約400µm或約150µm至約350µm之範圍內。
襯墊之透氣性應經選擇，使得襯墊牢固地保持抵靠腔室壁。因此，襯墊之氧氣透過率(OTR，以cm3 ·m-2 ·d-1 為單位)可小於約5000、小於約2000、小於約1000、小於約500、小於約200、小於約100、小於約50、小於約20或小於約10。
另外或或者，在其中腔室內部含有水分之處理方法中，通常將不期望在將負壓施加至腔室內部時水分穿過襯墊。因此，襯墊之水蒸氣透過率(WVTR，以g·m-2 ·d-3 為單位)可小於約200、小於約100、小於約50、小於約20、小於約10或小於約5。
本發明之其他優點在於其可應用於固體及液體組分部分二者之處理。舉例而言，加襯墊腔室可用於混合粉末，例如作為雙錐混合機之部分。或者，加襯墊腔室可用於混合液體組分部分，例如作為攪拌罐之部分。一旦混合步驟已結束且所混合組合物已去除，則可減小或去除施加至腔室內部之負壓，以能夠自腔室去除襯墊並使腔室不含污染物。
在施加及維持腔室內部內之負壓期間，所施加負壓之強度可有所變化。舉例而言，相對於襯墊之內部，施加至腔室內部之負壓可小於0、小於約-2、小於約-5、小於約-10、小於約-20、小於約-50、小於約 -100、小於約-200、小於約-500或小於約-1000 Pa。
施加至腔室內部之負壓因此可有所變化，例如其可增加或降低。舉例而言，負壓可減小約10%或以上、約20%或以上、約30%或以上、約50%或以上或約70%或以上。或者，對於施加負壓至腔室內部並維持之剩餘步驟，負壓可增加約10%或以上、約20%或以上、約30%或以上、約50%或以上或約70%或以上。
另外或或者，減小或停止施加至腔室內部之負壓以能夠自腔室去除襯墊之步驟可涉及使施加至腔室內部之負壓強度減小約50%或以上、約60%或以上、約70%或以上、約80%或以上、約90%或以上或約95%或以上。
襯墊之構造可採取任何適宜形式。較佳地，襯墊可呈界定內部及外部之袋的形式。在此一實施例中，袋之外部界定襯墊之外表面，而袋之內部界定襯墊之內表面。
在其中襯墊呈袋形式之實施例中，袋可包含接達開口。接達開口提供至袋內部之接達用於(例如)袋之填充/排空，以使處理裝置之組件部分能夠位於袋中，或以將空氣或另一氣體泵送至袋中。在其中腔室較大(例如通風櫥、分離器或潔淨室)之實施例中，接達開口可為一或多個操作者提供至腔室中之接達。
接達開口可藉由在袋之壁中製作切口以提供袋蓋片來提供，或其可藉由在袋之壁中製作成型孔口來提供。切口或孔口可藉由切割袋之壁來形成。
可提供閉合構件以閉合接達開口。舉例而言，可提供蓋子。閉合構件可由撓性材料(例如與袋之壁相同之材料)形成。或者，閉合構件可由剛性材料形成。閉合構件可經由例如鉸鏈、繩索或其他連接器類型連接至袋。或者，閉合構件可與袋分開。
用於本發明方法中之閉合構件的實例包含具有圍繞其周長之凸緣或裙部之蓋子，其中凸緣或裙部可以黏結方式對接達開口周圍之袋之外表面區域進行密封。
在替代實施例中，接達開口可設置有用以嚙合閉合構件之構件。舉例而言，接達開口可設置有圍繞其周長之軸環，其可容納閉合構件。在該等實施例中，軸環可設置有凸緣，該凸緣在毗鄰接達開口之區域接合至袋內部或外部(例如經由焊接或膠合)。閉合構件可使用熟悉此項技術者已知之方式耦合至軸環，例如經由螺紋配合、摩擦配合、搭扣配合或諸如此類。
或者或另外，袋可設置有閉合接達開口之易碎密封，以便在袋之運輸及配合期間，袋內部保持閉合。當操作者希望使用袋時，可將易碎密封破壞以便可接達袋內部。
接達開口可設置有耦合構件以使其能連接至處理裝置之組件部分。舉例而言，若袋用於對混合腔室加襯墊，且混合葉片係經由接達開口插入腔室中，則接達開口可設置有耦合構件以使其連接至混合裝置，由此有效地使袋閉合達混合步驟之持續時間。
另外或或者，接達開口可設置有耦合構件以使其能連接至吸塵器、殺菌器或其他處理構件。該等耦合構件之實例揭示於國際專利申請案第WO2010/007288號中。
可連接至耦合構件之裝置的其他實例係幫浦。幫浦可用於將正壓遞送至袋中，例如以在期望製程開始之前使袋膨脹。另外或或者，幫浦可將負壓遞送至袋中，例如以在期望製程完成時自袋去除空氣及/或微粒物質。
耦合構件可採取任何形式，條件係其使袋能連接至處理裝置之組件部分。舉例而言，接達開口可設置有圍繞其周長之軸環，其可耦合至處理裝置之組件部分。在此一情形中，軸環可設置有凸緣，該凸緣在毗鄰接達開口之區域接合至袋內部或外部(例如經由焊接或膠合)。處理裝置之組件部分可使用熟悉此項技術者已知之方式耦合至軸環，例如經由螺紋配合、摩擦配合、搭扣配合或諸如此類。
在其中接達開口設置有圍繞其周邊之軸環的本發明實施例中，軸環可用於嚙合閉合構件及/或耦合構件。
如上所述，袋可包含單一接達開口。或者，袋可包含複數個如上所述之接達開口，例如2、3、4、5、6、7或8個接達開口。在其中設置複數個接達開口之實施例中，一者可設置有閉合構件且另一者可設置有耦合構件。或者，同一接達開口可設置有閉合構件及耦合構件二者。
除接達開口以外，袋可設置有一或多個使得能獲得關於袋內容物性質之資訊的埠。該等埠可經設計以容納探針，該等探針可用於監測(例如)溫度、pH、氧濃度、光學密度及/或壓力。舉例而言，袋可包含1、2、3、4、5、6、7或8個埠。
本發明方法可進一步包含使腔室內部及/或由襯墊之內壁界定之環境殺菌之步驟。此殺菌步驟可在減小或停止施加至腔室內部之負壓之步驟之前、與其同時及/或在其之後實施。端視袋之期望應用而定，袋內部可經預殺菌，使得在使用前內部係無菌的。
本發明方法中所用之襯墊可包含焊接、黏附或形成於其中之手套。該等手套使操作者能夠處置並操作腔室內之材料而無需進入腔室內部，由此最小化污染物進入腔室之風險。
本發明方法之一個優點在於其可與任何大小之襯墊或腔室一起使用。舉例而言，襯墊及/或腔室之容量可為至少約1公升、至少約2公升、至少約3公升、至少約4公升、至少約5公升、至少約10公升、至少約15公升、至少約20公升、至少約50公升、至少約100公升、至少約200公升或至少約500公升。
在其中腔室較大之實施例中(例如在其係通風櫥、分離器或潔淨室之情形中)，襯墊及/或腔室之容量可為約5m3 或更大、約10m3 或更大、約20m3 或更大或約30m3 或更大，視情況高達約70m3 或以下或約100m3 或以下。
襯墊可經成型及定大小，以使得其外部輪廓對應於腔室內部之形狀及大小。
藉由(例如)真空幫浦施加至腔室內部之負壓相對於襯墊內部之強度可有所變化，其取決於期望應用及襯墊需要保持抵靠腔室壁之緊固程度如何。已發現，相對較低負壓足以有效地使襯墊保持抵靠腔室壁且因此施加至腔室內部之負壓可為小於約0、小於約-2、小於約-5、小於約 -10、小於約-20、小於約-50、小於約-100、小於約-200、小於約-500或小於約-1000 Pa。
所需負壓之量可與腔室壁中透氣開口之大小保持平衡。開口可為任何大小及形狀，條件係當施加負壓時，其允許足夠負壓穿過腔室壁以使襯墊保持抵靠腔室壁，同時為襯墊提供足夠支撐以維持其完整性及在腔室內之位置。
舉例而言，透氣開口之面積各自可為約0.01cm2 、約0.02cm2 、約0.05cm2 、約0.1cm2 、約0.2cm2 、或約0.5cm2 至約1cm2 、約1.5cm2 或約2cm2 。透氣開口可各自具有相同面積，或該等透氣開口中之至少一者可具有與其他透氣開口中之至少一者不同之面積。另外或或者，透氣開口可具有圓形、橢圓形、正方形、矩形、多邊形或其他形狀。
負壓可藉助熟習此項技術者已知之任何方式施加至腔室內部，例如負壓可藉由使用真空幫浦藉助複數個開口將空氣吸出腔室來施加。腔室可設置有真空通道，負壓可經由其施加至腔室內部。
另外或或者，可將正壓施加至襯墊內部及/或由襯墊之內表面界定之環境，以平衡藉助腔室壁所施加之負壓。正壓可藉由用於使襯墊膨脹之幫浦來施加。正壓可用於在腔室內部相對於襯墊內部產生負壓，由此迫使空氣藉助複數個開口離開腔室。
本發明之一個優點係本發明方法之寬適用性，該方法可與寬範圍之腔室一起使用，如上文所討論。可採用任何腔室，條件係其具有包含複數個開口之壁以允許將負壓施加至腔室內部。設想現有處理裝置可容易地經調適以簡單地藉由用具有包含複數個透氣開口之內部腔室壁之腔室替換現有處理裝置中存在之腔室使得能使用本發明方法。
因此，根據本發明之其他態樣，提供用於本文所述方法中之腔室。
根據本發明之其他態樣，提供用於本文所述方法中之襯墊(例如袋)。
本發明之其他態樣係套組，其允許操作本文所述之方法。特定地，套組包含a)具有由腔室壁界定之內部之腔室，該腔室壁設置有複數個透氣開口，及b) 包含接達開口之撓性襯墊，該撓性襯墊具有對應於腔室內部之形狀及大小之外部輪廓。腔室及撓性襯墊可包含上文根據本發明之第一態樣所述之特徵。
實例 1 - 錐形混合機 圖1a至1f顯示可與本發明第一態樣之方法一起使用之錐形混合機之組件部分之配置。組件部分包括供本發明第一態樣之方法使用之襯墊及腔室，且亦包含根據本發明其他態樣之套組。
如圖1a中所示，方法包含提供具有由腔室壁3界定之內部之腔室11。腔室壁3設置有複數個透氣開口2。腔室11係錐形混合機1之一部分。錐形混合機1之外壁包括真空通道5，其可連接至真空幫浦(未顯示)，該真空幫浦可用於藉助透氣開口2將負壓施加至腔室11之內部。方法 進一步包含提供撓性襯墊7 (包含袋)，撓性襯墊7具有外表面及內表面。撓性襯墊7位於腔室11內，且包括包含軸環之接達開口9。
如圖1b中所示，使用幫浦(未顯示)經由軸環9界定之接達開口將空氣泵送至襯墊7。同時，經由真空通道5及內部腔室壁3中之複數個透氣開口2將負壓施加至腔室11之內部。襯墊7經成型，使得其外表面對應於錐形混合機1之內壁3的形狀。施加負壓並在腔室11內維持一段時期，以使襯墊7被吸引至並保持抵靠錐形混合機1之內壁3。
如圖1c中所示，停止進入襯墊7之空氣流。然後將欲在腔室中混合之材料13經由接達開口9置於襯墊7內部。將負壓繼續施加至腔室11之內部以使襯墊7保持抵靠錐形混合機1之腔室的內壁3。
如圖1d中所示，然後經由接達開口9將混合裝置15 (其可為可棄式或可再用式)插入襯墊7之內部。然後操作混合裝置15直至完成材料13之混合為止。
如圖1e中所示，然後將混合裝置15自襯墊7去除，且將襯墊7用剛性閉合物17閉合。然後停止負壓至腔室11內部之施加，使得襯墊7不再保持抵靠錐形混合機1之腔室11之內壁3。此允許襯墊7自錐形混合機1之腔室11去除，如圖1f中所示。
襯墊7自腔室11取出之後，錐形混合機1立即準備用於另一混合操作而無需對混合腔室11之內部進行清潔或殺菌。
然後可將更換襯墊7插入腔室內部，並可重複上文所概述之製程。或者，在欲處理相同材料之情形中，上述製程中所用之襯墊7可重複使用。
實例 2 - 通風櫥 替代配置顯示於圖2中。在該配置中，撓性襯墊101經構造以具有對應於通風櫥(未顯示)之形狀的外部輪廓。通風櫥之壁設置有開口(未顯示)，空氣可穿過其。襯墊位於通風櫥中，且藉助該等開口將負壓施加至通風櫥之內部，以使襯墊101保持抵靠通風櫥之壁。
襯墊101另外設置有入口103、出口105及手套107。亦提供由透明材料109形成之窗以使觀察者查看襯墊101之內部。毗鄰窗109、入口103及出口105之通風櫥壁(未顯示)之區域被切掉且未設置開口。
然後減小或停止施加至通風櫥內部之負壓以允許襯墊101自通風櫥去除。
應瞭解，圖中所示之實施例僅係舉例說明，且在如以下申請專利範圍中所定義之本發明範圍內可作出改變或修改。
1‧‧‧錐形混合機
2‧‧‧透氣開口
3‧‧‧腔室壁/內部腔室壁/內壁
5‧‧‧真空通道
7‧‧‧撓性襯墊/襯墊
9‧‧‧接達開口/軸環
11‧‧‧腔室/混合腔室
13‧‧‧材料
15‧‧‧混合裝置
17‧‧‧剛性閉合物
101‧‧‧撓性襯墊/襯墊
103‧‧‧入口
105‧‧‧出口
107‧‧‧手套
109‧‧‧透明材料/窗
借助實例，現將根據附圖闡述本發明之一或多個實施例，其中： 圖1a係根據本發明之第一實施例供使用之腔室及襯墊之橫斷面視圖； 圖1b係將負壓施加至腔室內部時圖1a之裝置的橫斷面視圖； 圖1c係將在腔室中混合之產物的組分部分置於襯墊內部時圖1a及1b之裝置的橫斷面視圖； 圖1d係當將混合裝置插入襯墊內部時圖1a至1c之裝置的橫斷面視圖； 圖1e係當負壓已自腔室內部去除時圖1a至1d之裝置的橫斷面視圖； 圖1f係當襯墊已自腔室內部去除時圖1a至1e之裝置的橫斷面視圖；及 圖2係根據本發明之第二實施例供使用之襯墊的視圖。

Claims (21)

  1. 一種對腔室加襯墊之方法，其包含： 提供腔室，其具有由腔室壁界定之內部，該腔室壁設置有複數個透氣開口， 在該腔室內提供撓性襯墊，該撓性襯墊具有外表面及內表面， 經由該腔室壁中之該複數個開口將負壓施加至該腔室之該內部並將該腔室內之該負壓維持一段時期以使該襯墊保持抵靠該腔室壁， 減小或停止施加至該腔室之該內部之該負壓，以使能自該腔室去除該襯墊。
  2. 如請求項1之方法，其進一步包含自該腔室去除該襯墊及視情況處置該襯墊。
  3. 如請求項1或2之方法，其進一步包含在將負壓施加至該腔室之該內部之步驟之前及/或在該步驟期間將正壓施加至該襯墊之內部以使其膨脹。
  4. 如任一前述請求項之方法，其包含用欲在該腔室中產生之產物的一或多個組分部分及/或處理裝置之一或多個組件部分填充該腔室。
  5. 如任一前述請求項之方法，其中該襯墊係由聚氯乙烯、聚四氟乙烯及/或全氟烷氧基烷烴形成。
  6. 如任一前述請求項之方法，其中該襯墊具有約0.1µm至約500µm之厚度。
  7. 如任一前述請求項之方法，其中在該段時間期間在該腔室中實施操作或方法。
  8. 如請求項7之方法，其中該操作係混合或摻合操作。
  9. 如任一前述請求項之方法，其中該腔室係混合機或摻合機中之腔室。
  10. 如任一前述請求項之方法，其中該腔室係潔淨室、分離器或通風櫥。
  11. 如任一前述請求項之方法，其中該撓性襯墊係包含接達開口之袋。
  12. 如請求項11之方法，其中該袋設置有圍繞該接達開口之周長之軸環。
  13. 如請求項11或12之方法，其中圍繞該接達開口之區提供有黏結劑。
  14. 如請求項11至13中任一項之方法，其中該接達開口設置有耦合構件。
  15. 如請求項11至14中任一項之方法，其進一步包含提供閉合構件以閉合該接達開口。
  16. 如任一前述請求項之方法，其中該襯墊之外部輪廓對應於該腔室之該內部的形狀及大小。
  17. 如任一前述請求項之方法，其進一步包含使該腔室之該內部及/或由該襯墊之內表面界定之環境經歷除塵及/或殺菌步驟。
  18. 一種襯墊，其用於如請求項1至17中任一項之方法中。
  19. 一種袋，其用於如請求項11至17中任一項之方法中。
  20. 一種腔室，其用於如請求項1至17中任一項之方法中。
  21. 一種套組，其包含： a) 腔室，其具有由腔室壁界定之內部，該腔室壁設置有複數個透氣開口，及 b) 撓性襯墊，其包含接達開口，該撓性襯墊具有對應於該腔室之該內部之形狀及大小之外部輪廓。
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