JP2020518659A - 消化管の状態を処置する方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、米国特許法第119条(e)項に基づいて、その全内容が参照により本明細書に組み入れられる、2017年4月30日に提出された米国仮特許出願第62/492,244号の優先権の恩典を主張する。
いくつかの疾患および状態は、胃腸(GI)管の炎症または障害を伴う。例としては、過敏性腸症候群(IBS)、炎症性腸疾患(IBD)、クローン病、大腸炎、潰瘍性大腸炎(UC)、および感染性大腸炎が挙げられる。これらの状態は、持続的かつ再発性の腹痛、不規則な排便、および下痢などの症状、場合によっては体重減少をもたらし得る。胃腸管関連疾患および状態は、ヒトおよび他の哺乳動物を侵す。
本明細書では、それを必要とする哺乳動物の胃腸管の疾患および状態の処置のための方法が提供される。このような哺乳動物は、大腸炎、過敏性腸症候群、過敏性排便、炎症性腸疾患(IBD)、過敏性腸症候群(IBS)、クローン病、潰瘍性大腸炎、感染性大腸炎、および腸管毒素原性大腸菌による感染などの胃腸管の状態または疾患を有すると診断された哺乳動物である。本明細書では、下痢、腹痛、および/または体重減少などの1つまたは複数の症状を有している、それを必要とする哺乳動物の胃腸管の疾患および状態の処置のための方法を提供する。いくつかの態様では、哺乳動物は、大腸炎と診断されているか、または大腸炎に罹患している。いくつかの態様では、哺乳動物は、腸管毒素原性大腸菌によって引き起こされる下痢と診断されているか、または下痢を有している。本方法は、微細藻類および/または微細藻類から得られた抽出物を含む有効量の藻類調製物を哺乳動物に投与する工程を含む。いくつかの態様では、微細藻類は、クラミドモナス種(Chlamydomonas sp.)である。いくつかの態様では、微細藻類は、クラミドモナス・レインハルディ(Chlamydomonas reinhardtii)(C. レインハルディ)である。いくつかの態様では、藻類は野生型藻類である。
以下の詳細な説明は、請求される発明の実施において当業者を支援するために提供される。しかしながら、この詳細な説明は、現在請求される発明的発見の範囲から逸脱することなく、本明細書で議論される態様の修正および変更を当業者が行うことができるため、請求される発明を不当に限定するものと解釈するべきではない。
21日齢のマウスを、それぞれマウス4匹の2つの群に分けた。群1には、通常のマウス用飼料を4日間与え、一方、群2では、10 mg/kg体重のクラミドモナス・レインハルディ藻類を飼料に加えた。マウスにそれぞれの食餌を4日間与えた後、水中3%硫酸デキストランナトリウム(DSS)を投与した。DSSの投与は、実験条件下で大腸炎の症状を誘発する確立された方法である。Chassaing B, Aitken JD, Malleshappa M, Vij ay-Kumar M:Dextran sulfate sodium (DSS)-induced colitis in mice. Curr Protoc Immunol 2014, 104:Unit 15 25。DSS処置後、さらに1日間マウスを飼育し、次いで、15日間の試験期間の残りの期間、両方の群に通常の飼料を与えた。マウスの体重を毎日モニタリングして、体重減少に対する藻類給餌の効果を決定した。結果を図1に示し、この図は、藻類を摂取したマウスは、藻類で処置されなかったマウスよりも体重減少が少なかったことを示している。
8匹の新生仔ブタを、それぞれ仔ブタ4匹の2つの群に分けた。群1は対照としての役割を果たした。群1の仔ブタには、標準的な代用乳を与えた。群2では、1日あたり2.5グラム(乾燥重量)のクラミドモナス・レインハルディ藻類を標準的な代用乳に加えた。出生後48時間で、仔ブタに、単一用量の大腸菌の溶血株を投与した。単一用量は、1010CFUの大腸菌を含有する溶液3 mLを含んでいた。仔ブタに餌を与え、生後7日まで毎日6回観察した。各観察において、下痢発生率を記録した。図2A、図2B、および図3から分かるように、新生ブタへの藻類の投与により、下痢発生率が低下し、新生仔ブタの下痢からの回復時間が短縮された。
21日齢のブタを、それぞれブタ24匹の5つの群に分けた。群1は対照としての役割を果たし、処置をしなかった。群2は、食餌中0.2%(2 g/kg乾燥飼料重量)の乾燥C. レインハルディ藻類を摂取し、群3は、食餌中1.0%(10 g/kg乾燥飼料重量)の乾燥C. レインハルディ藻類を摂取した。群4および群5には、0.3%(3 g/kg乾燥飼料重量)の酸化亜鉛および0.04%(0.4 g/kg乾燥飼料重量)のオーレオマイシンを投与した。ブタは、実際の世界の状況を模倣するよう屋外の囲いの中で飼育し、下痢の事例を毎日記録した。
Claims (61)
- 以下の工程を含む、胃腸管の炎症に関連する疾患または状態に罹患しているか、またはそのような疾患または状態を有すると診断された哺乳動物の体重減少を予防または軽減するための方法:
有効量のクラミドモナス(Chlamydomonas)を該哺乳動物に投与する工程であって、該クラミドモナスが遺伝子操作されておらず、該クラミドモナスが従属栄養的に増殖されたものである、工程。 - 前記クラミドモナスが、クラミドモナス・レインハルディ(Chlamydomonas reinhardtii)である、請求項1記載の方法。
- 以下の工程を含む、胃腸管の炎症に関連する疾患または状態に罹患しているか、またはそのような疾患または状態を有すると診断された哺乳動物の体重減少を予防または軽減するための方法:
有効量のクラミドモナス・レインハルディを該哺乳動物に投与する工程であって、該クラミドモナス・レインハルディが遺伝子操作されてない、工程。 - 前記疾患または状態が、大腸炎、過敏性腸症候群、炎症性腸疾患、クローン病、潰瘍性大腸炎、および感染性大腸炎からなる群より選択される、請求項1〜3のいずれか一項記載の方法。
- 前記疾患または状態が、下痢、腹痛、またはそれらの組み合わせである症状を伴う、請求項4記載の方法。
- 前記投与により、前記症状の少なくとも1つの発生率が、投与前の該症状の少なくとも1つの発生率と比較して低下する、請求項4記載の方法。
- 前記投与により、前記哺乳動物の体重減少率が、投与前の体重減少率と比較して低下する、請求項1〜6のいずれか一項記載の方法。
- 前記投与により、投与前の前記哺乳動物の開始体重と比較して体重が増加する、請求項1〜6のいずれか一項記載の方法。
- 前記クラミドモナスが少なくとも3日間投与される、請求項1〜8のいずれか一項記載の方法。
- 前記クラミドモナスが少なくとも4日間投与される、請求項1〜8のいずれか一項記載の方法。
- 前記クラミドモナスが連日投与される、請求項1〜8のいずれか一項記載の方法。
- 有効用量範囲が、乾燥重量ベースで食事摂取量の約0.2%〜約1.0%である、請求項1〜11のいずれか一項記載の方法。
- 有効用量範囲が、約1 mg/kg体重〜約40 mg/kg体重である、請求項1〜11のいずれか一項記載の方法。
- 有効用量範囲が、約6 mg/kg体重〜約30 mg/kg体重である、請求項1〜11のいずれか一項記載の方法。
- 総投与期間が、約1日間、約3日間、約4日間、約7日間、約10日間、約14日間、約30日間、約60日間、および約90日間より選択される、請求項1〜14のいずれか一項記載の方法。
- 前記投与が食事性投与(alimentary administration)である、請求項1〜15のいずれか一項記載の方法。
- 前記投与が経口投与である、請求項16記載の方法。
- 前記クラミドモナスが、食料品または栄養補助食品に組み込まれる、請求項16記載の方法。
- 前記クラミドモナスが、乾燥粉末として投与される、請求項16記載の方法。
- 前記クラミドモナスが、液体スラリーとして投与される、請求項16記載の方法。
- 前記哺乳動物がヒトである、請求項1〜20のいずれか一項記載の方法。
- 前記哺乳動物が飼育動物である、請求項1〜20のいずれか一項記載の方法。
- 前記哺乳動物が家畜である、請求項1〜20のいずれか一項記載の方法。
- 前記哺乳動物が、ペットまたは愛玩動物である、請求項1〜20のいずれか一項記載の方法。
- 前記哺乳動物が、マウス、ラット、サル、ウサギ、イヌ、仔ブタ、およびブタより選択される実験動物である、請求項1〜20のいずれか一項記載の方法。
- 前記哺乳動物が、腸管毒素原性大腸菌(E. coli)によって引き起こされる下痢を有しており、前記クラミドモナスの投与が、該哺乳動物における下痢の発生率または持続期間を減少させるのに有効である、請求項1〜25のいずれか一項記載の方法。
- 哺乳動物への投与のために製剤化された、クラミドモナス・レインハルディを含む組成物であって、該クラミドモナス・レインハルディが、胃腸管を侵す状態に関連する体重減少を予防または軽減するのに有効な量で存在する、組成物。
- 哺乳動物への投与のために製剤化された、クラミドモナス・レインハルディを含む組成物であって、該クラミドモナス・レインハルディが、大腸炎、過敏性腸症候群、炎症性腸疾患、クローン病、潰瘍性大腸炎、および感染性大腸炎からなる群より選択される状態または疾患に関連する下痢の発生率または持続期間を減少させるのに有効な量で存在する、組成物。
- 前記クラミドモナス・レインハルディが遺伝子組換えされていない、請求項27または28記載の組成物。
- 前記クラミドモナス・レインハルディがバイオマスとして提供される、請求項27〜29のいずれか一項記載の組成物。
- 前記クラミドモナス・レインハルディが乾燥粉末として製剤化される、請求項27〜30のいずれか一項記載の組成物。
- 前記クラミドモナス・レインハルディが液体スラリーとして製剤化される、請求項27〜30のいずれか一項記載の組成物。
- 前記クラミドモナス・レインハルディが、食料品または栄養補助食品として製剤化される、請求項27〜32のいずれか一項記載の組成物。
- 前記クラミドモナス・レインハルディが、乾燥重量ベースで食事摂取量の約0.2%〜約1.0%を提供するように調製物へと製剤化される、請求項27〜33のいずれか一項記載の組成物。
- 前記クラミドモナス・レインハルディが、約1 mg/kg体重〜約40 mg/kg体重の該クラミドモナス・レインハルディの有効用量範囲を提供するように調製物へと製剤化される、請求項27〜33のいずれか一項記載の組成物。
- 前記有効量が、約6 mg/kg体重〜約30 mg/kg体重である、請求項27〜33のいずれか一項記載の組成物。
- 前記クラミドモナス・レインハルディが、前記哺乳動物に栄養補給物を提供するように製剤化される、請求項27〜36のいずれか一項記載の組成物。
- 前記栄養補給物が、約40%、約42%、約44%、約46%、約48%、および約50%より選択される藻類タンパク質含量を含む、請求項37記載の組成物。
- 前記栄養補給物が、オメガ3、オメガ6、オメガ9、およびそれらの組み合わせからなる群より選択されるオメガ油を含む、請求項37記載の組成物。
- 前記栄養補給物がビタミンAを含む、請求項37記載の組成物。
- 前記栄養補給物が、鉄、カルシウム、およびそれらの組み合わせからなる群より選択されるミネラルを含む、請求項37記載の組成物。
- カプセルへと製剤化される、請求項27〜41のいずれか一項記載の組成物。
- 錠剤として製剤化される、請求項27〜41のいずれか一項記載の組成物。
- 請求項27〜43記載の組成物の投与を含む、食事療法。
- 請求項27〜43記載の組成物を含有する容器を含む、キット。
- 1回または複数回の用量の組成物を含む、請求項45記載のキット。
- 前記用量が個々の用量に分けられている、請求項46記載のキット。
- 約1日間、約3日間、約4日間、約7日間、約10日間、約14日間、約30日間、約60日間、および約90日間より選択される期間にわたる投与に十分な用量を含む、請求項47記載のキット。
- 前記クラミドモナス・レインハルディが、従属栄養的に増殖される、請求項27〜43のいずれか一項記載の組成物。
- 前記クラミドモナス・レインハルディが、光の非存在下で増殖される、請求項27〜41および49のいずれか一項記載の組成物。
- 前記クラミドモナス・レインハルディが、独立栄養的に増殖される、請求項27〜41および49のいずれか一項記載の組成物。
- 前記クラミドモナス・レインハルディが、独立栄養的および従属栄養的に増殖される、請求項27〜41および49のいずれか一項記載の組成物。
- 以下の工程を含む、胃腸管の状態または疾患の処置を必要とする哺乳動物に投与するためのバイオマスを調製する方法:
クラミドモナス種を従属栄養条件下で増殖させる工程、
クラミドモナスバイオマスを収集する工程、および
哺乳動物への投与のために該バイオマスを製剤化する工程。 - 前記クラミドモナス種が、クラミドモナス・レインハルディである、請求項53記載の方法。
- 前記増殖させる工程が、光の非存在下で行われる、請求項53または54記載の方法。
- 前記クラミドモナスがホスファチジルコリンを産生しない、請求項1、26、または53〜55のいずれか一項記載の方法。
- 前記クラミドモナス種が、約25重量%未満、約20重量%未満、約15重量%未満、約10重量%未満、約9重量%未満、約8重量%未満、または約7重量%未満の脂質含量を有する、請求項1、26、または53〜55のいずれか一項記載の方法。
- 前記クラミドモナス種が、クラミドモナス・デバリアナ(Chlamydomonas debaryana)、クラミドモナス・アプラナタ(Chlamydomonas applanate)、クラミドモナス・アシンメトリカ(Chlamydomonas asymmetrica)、およびクラミドモナス・スファロイデス(Chlamydomonas sphaeroides)ではない、請求項1、26、または53〜55のいずれか一項記載の方法。
- 前記クラミドモナス種が、クラミドモナス・デバリアナNIES-2212、クラミドモナス・アプラナタNIES-2202、クラミドモナス・アシンメトリカNIES-2207、およびクラミドモナス・スファロイデスNIES-2242ではない、請求項1、26、または53〜55のいずれか一項記載の方法。
- 前記クラミドモナス種が、藻類の別の株との交配、育種、交雑、またはプロトプラスト融合によって改変される、請求項1、26、または53〜55のいずれか一項記載の方法。
- 交配、育種、交雑、またはプロトプラスト融合のために選択される藻類がクラミドモナス種である、請求項60記載の方法。
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