JP2020517919A5 - - Google Patents

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Claims (49)

  1. ヒト対象を、頭部損傷について査定するための一助となる方法であって、
    a)推測される頭部への損傷後約2時間以内に前記対象から採取された第1の試料、及び前記第1の試料が採取された約3〜約6時間後に前記対象から採取された第2の試料である、前記対象から得られた少なくとも2つの試料に対して、アッセイを実施するステップ;
    b)前記少なくとも2つの試料中において、ユビキチンカルボキシ末端ヒドロラーゼL1(UCH−L1)、グリア細胞線維性酸性タンパク質(GFAP)又はこれらの組合せを含む外傷性脳損傷の早期バイオマーカーを検出するステップ;並びに
    c)前記対象が、軽度、中等度、重度又は中等度〜重度の外傷性脳損傷(TBI)を負っているのかどうかを決定するステップであって、(1)前記早期バイオマーカーのレベルが、前記第1の試料から前記第2の試料への少なくとも絶対量の低下若しくは上昇をする場合、前記対象が、中等度、重度若しくは中等度〜重度の外傷性脳損傷を有すると決定される、又は(2)前記早期バイオマーカーのレベルの、前記第1の試料から前記第2の試料へ少なくとも絶対量の低下若しくは上昇が見られない場合、前記対象が、軽度外傷性脳損傷を有すると決定されるステップ
    を含む方法。
  2. 前記対象が、前記アッセイが実施される前又は実施された後において、GCS(Glasgow Coma Scale)スコアを受けている、請求項1に記載の方法。
  3. 前記対象が、前記GCS(Glasgow Coma Scale)スコアに基づき、中等度、重度又は中等度〜重度の外傷性脳損傷を有すると推測される、請求項2に記載の方法。
  4. 前記絶対量が、中等度〜重度の外傷性脳損傷を有する対象と相関する、請求項3に記載の方法。
  5. 前記絶対量が、3〜12のGCS(Glasgow Coma Scale)スコアと相関する、請求項4に記載の方法。
  6. 前記対象が、前記GCS(Glasgow Coma Scale)スコアに基づき、軽度外傷性脳損傷を有すると推測される、請求項2に記載の方法。
  7. 前記絶対量が、軽度外傷性脳損傷を有する対象と相関する、請求項6に記載の方法。
  8. 前記絶対量が、13〜15のGCS(Glasgow Coma Scale)スコアと相関する、請求項7に記載の方法。
  9. 前記絶対量が、少なくとも約65%〜約100%の間の感度及び少なくとも約65%〜約100%の間の特異度を有するアッセイにより決定される、請求項1〜8のいずれか一項に記載の方法。
  10. 前記絶対量が、(a)少なくとも約100%の感度及び少なくとも約90%の特異度;(b)少なくとも約100%の感度及び少なくとも約72%の特異度;(c)少なくとも約100%の感度及び少なくとも約65%の特異度;(d)少なくとも約80%の感度及び少なくとも約70%の特異度又は(e)少なくとも約65%の感度及び少なくとも約70%の特異度を有するアッセイにより決定される、請求項9に記載の方法。
  11. 前記絶対量が、少なくとも約1pg/mL〜約1500pg/mLの間である、請求項9又は10に記載の方法。
  12. 前記早期バイオマーカーがUCH−L1であり、前記絶対量が、少なくとも約40pg/mL〜約1500pg/mLの間である、若しくは前記早期バイオマーカーがGFAPであり、前記絶対量が、少なくとも約1pg/mL〜約100pg/mLの間である、又はこれらの組合せである、請求項11に記載の方法。
  13. ヒト対象を、頭部損傷について査定するための一助となる方法であって、
    a)推測される頭部への損傷後約2時間以内に前記対象から採取された第1の試料、及び前記第1の試料が採取された約3〜約6時間後に前記対象から採取された第2の試料である、前記対象から得られた少なくとも2つの試料に対して、アッセイを実施するステップ;
    b)前記少なくとも2つの試料中において、ユビキチンカルボキシ末端ヒドロラーゼL1(UCH−L1)、グリア細胞線維性酸性タンパク質(GFAP)又はこれらの組合せを含む外傷性脳損傷の早期バイオマーカーを検出するステップ;並びに
    c)前記対象が、軽度、中等度、重度又は中等度〜重度の外傷性脳損傷(TBI)を負っているのかどうかを決定するステップであって、(1)前記バイオマーカーのレベルが、前記第1の試料から前記第2の試料へ少なくとも第1の絶対量の低下若しくは上昇をする場合、前記対象が、中等度、重度若しくは中等度〜重度の外傷性脳損傷を有すると決定される、又は(2)前記バイオマーカーのレベルが、前記第1の試料から前記第2の試料へ少なくとも第2の絶対量の低下若しくは上昇をする場合、前記対象が、軽度外傷性脳損傷を有すると決定されるステップ
    を含む方法。
  14. 前記対象が、前記アッセイが実施される前又は実施された後において、GCS(Glasgow Coma Scale)スコアを受けている、請求項13に記載の方法。
  15. 前記対象が、前記GCS(Glasgow Coma Scale)スコアに基づき、中等度、重度又は中等度〜重度の外傷性脳損傷を有すると推測される、請求項14に記載の方法。
  16. 前記第1の絶対量が、中等度及び重度の外傷性脳損傷を有する対象と相関する、請求項15に記載の方法。
  17. 前記第1の絶対量が、3〜12のGCS(Glasgow Coma Scale)スコアと相関する、請求項16に記載の方法。
  18. 前記対象が、前記GCS(Glasgow Coma Scale)スコアに基づき、軽度外傷性脳損傷を有すると推測される、請求項14に記載の方法。
  19. 前記第2の絶対量が、軽度外傷性脳損傷を有する対象と相関する、請求項18に記載の方法。
  20. 前記第2の絶対量が、13〜15のGCS(Glasgow Coma Scale)スコアと相関する、請求項19に記載の方法。
  21. 前記第1の絶対量及び/又は第2の絶対量が、少なくとも約65%〜約100%の間の感度及び少なくとも約65%〜約100%の間の特異度を有するアッセイにより決定される、請求項13〜20のいずれか一項に記載の方法。
  22. 前記第1の絶対量及び/又は第2の絶対量が、(a)少なくとも約100%の感度及び少なくとも約90%の特異度;(b)少なくとも約100%の感度及び少なくとも約72%の特異度;(c)少なくとも約100%の感度及び少なくとも約65%の特異度;(d)少なくとも約80%の感度及び少なくとも約70%の特異度又は(e)少なくとも約65%の感度及び少なくとも約70%の特異度を有するアッセイにより決定される、請求項21に記載の方法。
  23. 前記第1の絶対量及び/又は第2の絶対量が、少なくとも約1pg/mL〜約1500pg/mLの間である、請求項21又は22に記載の方法。
  24. 前記早期バイオマーカーがUCH−L1であり、前記第1の絶対量、第2の絶対量、又は第1の絶対量及び第2の絶対量が、少なくとも約40pg/mL〜約1500pg/mLの間であるか、若しくは前記早期バイオマーカーがGFAPであり、前記第1の絶対量、第2の絶対量、又は第1の絶対量及び第2の絶対量が、少なくとも約1pg/mL〜約100pg/mLの間であるか、又はこれらの組合せである、請求項23に記載の方法。
  25. 前記第1の試料が、推測される頭部への損傷後、約5分以内、約10分以内、約12分以内、約15分以内、約20分以内、約30分以内、約60分以内又は約90分以内に採取される、請求項1〜24のいずれか一項に記載の方法。
  26. 中等度〜重度の外傷性脳損傷を有すると評価された対象を、外傷性脳損傷処置により処置するステップをさらに含む、請求項1〜25のいずれか一項に記載の方法。
  27. 軽度外傷性脳損傷を有すると評価された対象をモニタリングするステップをさらに含む、請求項1〜25のいずれか一項に記載の方法。
  28. 頭部への損傷を負ったヒト対象又は負った可能性があるヒト対象に対して、頭部コンピュータ断層撮影(CT)スキャンを実施するのかどうか査定の一助となる方法であって、
    a)推測される損傷後、約2時間以内に前記対象から採取された第1の試料、及び前記第1の試料が採取された約3〜約6時間後に前記対象から採取された第2の試料である、前記対象から得られた少なくとも2つの試料に対して、アッセイを実施するステップ;
    b)前記少なくとも2つの試料中において、ユビキチンカルボキシ末端ヒドロラーゼL1(UCH−L1)、グリア細胞線維性酸性タンパク質(GFAP)又はこれらの組合せを含む外傷性脳損傷の早期バイオマーカーを検出するステップ;並びに
    c)前記早期バイオマーカーのレベルが、前記第1の試料から前記第2の試料へ少なくとも絶対量の低下又は上昇をする場合に、前記対象に対してCTスキャンを実施し、前記早期バイオマーカーのレベルの、前記第1の試料から前記第2の試料へ少なくとも絶対量の低下又は上昇が見られない場合に、前記対象に対してCTスキャンを実施しないステップ
    を含む方法。
  29. 前記対象が、前記アッセイが実施される前に、又は実施された後において、CTスキャンを受けている、請求項28に記載の方法。
  30. 前記対象が、前記CTスキャンに基づき、外傷性脳損傷を有すると推測される、請求項29に記載の方法。
  31. 前記絶対量が、陽性の頭部コンピュータ断層撮影と相関する、請求項28〜30のいずれか一項に記載の方法。
  32. 前記絶対量が、少なくとも約80%〜100%の間の感度及び少なくとも約65%〜100%の間の特異度を有するアッセイにより決定される、請求項31に記載の方法。
  33. 前記絶対量が、(a)少なくとも約100%の感度及び少なくとも約75%の特異度又は(b)少なくとも約87%の感度及び少なくとも約95%の特異度を有するアッセイにより決定される、請求項32に記載の方法。
  34. 前記絶対量が、少なくとも約1pg/mL〜約1000pg/mLの間である、請求項31又は32に記載の方法。
  35. 前記早期バイオマーカーがUCH−L1であり、前記絶対量が少なくとも約40pg/mL〜約1000pg/mLの間であるか、前記早期バイオマーカーがGFAPであり、前記絶対量が少なくとも約1pg/mL〜約250pg/mLの間であるか、又はこれらの組合せである、請求項34に記載の方法。
  36. 前記試料が、推測される頭部への損傷後、約5分以内、約10分以内、約12分以内、約15分以内、約20分以内、約30分以内、約60分以内又は約90分以内に採取される、請求項1〜35のいずれか一項に記載の方法。
  37. UCH−L1のレベルを測定するステップが、イムノアッセイ又は臨床化学アッセイによりなされる、請求項1〜36のいずれか一項に記載の方法。
  38. UCH−L1のレベルを測定するステップが、
    A.前記試料を、同時に、又は逐次的に、任意の順序において、
    (1)UCH−L1上又はUCH−L1断片上のエピトープに結合してUCH−L1捕捉抗体−UCH−L1抗原複合体を形成するUCH−L1捕捉抗体、及び
    (2)検出可能な標識を含み、前記UCH−L1捕捉抗体が結合していないUCH−L1上のエピトープに結合してUCH−L1抗原−UCH−L1検出抗体複合体を形成するUCH−L1検出抗体
    と接触させて、UCH−L1捕捉抗体−UCH−L1抗原−UCH−L1検出抗体複合体を形成すること、並びに
    B.UCH−L1の、前記試料中量又は前記試料中濃度を、前記UCH−L1捕捉抗体−UCH−L1抗原−UCH−L1検出抗体複合体内の前記検出可能な標識により発生したシグナルに基づき測定すること
    を含む、請求項1〜37のいずれか一項に記載の方法。
  39. GFAPのレベルを測定するステップが、イムノアッセイ又は臨床化学アッセイによりなされる、請求項1〜38のいずれか一項に記載の方法。
  40. GFAPのレベルを測定するステップが、
    A.前記試料を、同時に、又は逐次的に、任意の順序において、
    (1)GFAP上又はGFAP断片上のエピトープに結合してGFAP捕捉抗体−GFAP抗原複合体を形成するGFAP捕捉抗体、及び
    (2)検出可能な標識を含み、前記GFAP捕捉抗体が結合していないGFAP上のエピトープに結合してGFAP抗原−GFAP検出抗体複合体を形成するGFAP検出抗体
    と接触させて、GFAP捕捉抗体−GFAP抗原−GFAP検出抗体複合体を形成すること、並びに
    B.GFAPの、前記試料中量又は前記試料中濃度を、前記GFAP捕捉抗体−GFAP抗原−GFAP検出抗体複合体内の前記検出可能な標識により発生したシグナルに基づき測定すること
    を含む、請求項1〜39のいずれか一項に記載の方法。
  41. 前記試料が、全血試料、血清試料、脳脊髄液試料及び血漿試料からなる群から選択される、請求項1〜40のいずれか一項に記載の方法。
  42. 前記対象が、物理的振盪、閉鎖性頭部外傷若しくは開放性頭部外傷をもたらす外部の機械的力若しくは他の力、1回以上の転倒、爆発若しくは爆破による鈍的衝撃により引き起こされた頭部への損傷又は他の種類の鈍力外傷を負った後において、前記試料が得られる、請求項1〜40のいずれか一項に記載の方法。
  43. 前記対象が、化学物質、毒素又は化学物質と毒素との組合せを摂取した、又はこれらへと曝露された後において、前記試料が得られる、請求項1〜40のいずれか一項に記載の方法。
  44. 前記化学物質又は毒素が、火、カビ、アスベスト、害虫駆除剤、殺虫剤、有機溶剤、塗料、糊、ガス、有機金属、乱用薬物又はこれらの1つ以上の組合せである、請求項43に記載の方法。
  45. 前記試料が、自己免疫疾患、代謝性障害、脳腫瘍、低酸素症、ウイルス、髄膜炎、水頭症又はこれらの組合せを患う対象から得られる、請求項1〜40のいずれか一項に記載の方法。
  46. 前記対象の臨床状態、前記対象の検査値、軽度、中等度〜重度の外傷性脳損傷の罹患についての前記対象の分類、前記対象による低レベル又は高レベルのUCH−L1の呈示、及び前記対象が頭部への損傷を負った可能性がある任意の事象のタイミングからなる群から選択される因子に関わらず、任意の対象に対して実行されうる、請求項1〜45のいずれか一項に記載の方法。
  47. 前記試料が、全血試料、血清試料、血漿試料、脳脊髄液、組織又は体液である、請求項1〜45のいずれか一項に記載の方法。
  48. 前記アッセイが、イムノアッセイ又は臨床化学アッセイである、請求項47に記載の方法。
  49. 前記アッセイが、単一分子検出アッセイ又はポイントオブケアアッセイである、請求項47に記載の方法。
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