JP2020506239A5 - - Google Patents

Claims (15)

1. 患者中の長寿命同位体の定量可能な蓄積を伴わずに、複数回投与で治療上有効である臨床的に適切な線量のキレート組成物を含むキレート組成物の医薬的に許容し得る製剤であって、前記製剤を患者に投与することを含む、骨痛、１種又はそれ以上の石灰化腫瘍を有するか、又は骨髄抑制処置を必要とする患者の治療方法において使用するための製剤であり、前記組成物は、製剤中に存在するＥｕ−１５４がＳｍ−１５３の１ｍＣｉ当たり０．０９３μＣｉ未満のＥｕ−１５４であることに基づいて、約５日以上の、前記組成物を調製するために使用されるＳｍ−１５３の延長された使用期限を有し、及び前記キレートは、ＬＳＡ Ｓｍ−１５３及びＤＯＴＭＰ又はその生理学的に許容し得る塩を含む、上記製剤。
2. 前記Ｓｍ−１５３の量が約０．３〜１．５ｍＣｉ／ｋｇ又はそれより多い、請求項１に記載の製剤。
3. 前記Ｓｍ−１５３の量が約０．５ｍＣｉ／ｋｇである、請求項２に記載の製剤。
4. 前記キレート組成物を調製するために使用されるＳｍ−１５３の使用期限が約１０日以上である、請求項１に記載の製剤。
5. 前記複数回投与が、３ヶ月間隔で投与される患者に対して少なくとも５回の投与である、請求項１に記載の製剤。
6. 前記複数回投与が、最初の５回の投与については３ヶ月間隔で投与され、次に最後の５回の投与については６ヶ月間隔で投与される、患者に対して少なくとも１０回の投与である、請求項１に記載の製剤。
7. 前記組成物が、終了時にＳｍ−１５３の１ｍＣｉ当たり０．０９３μＣｉ未満のＥｕ−１５４を含む、請求項１に記載の製剤。
8. 前記臨床的に適切な線量が、体重１ｋｇ当たり約０．５ｍＣｉ、又は７０ｋｇの患者に対して約３０ｍＣｉである、請求項１に記載の製剤。
9. 前記臨床的に適切な線量が、体重１ｋｇ当たり約１．０ｍＣｉ、又は７０ｋｇの患者に対して約７０ｍＣｉである、請求項１に記載の製剤。
10. 前記医薬的に許容し得る製剤が、適切な溶媒、防腐剤、希釈剤、賦形剤、及び緩衝剤のうちの１つ又はそれ以上を含む、請求項１に記載の製剤。
11. 前記製剤の溶媒が、水、水性アルコール又はグリコールである、請求項９に記載の製剤。
12. 治療上有効でかつ医薬的に許容し得る臨床的に適切な線量の組成物を含むキレート組成物であって、前記組成物は、約５日以上である、前記組成物を調製するために使用されるＳｍ−１５３の延長された使用期限を有し、及び前記キレートは、Ｓｍ−１５３及びＤＯＴＭＰ又はその生理学的に許容し得る塩を含む、上記組成物。
13. 前記組成物が、放射線照射終了時に３Ｃｉ／ｍｇ未満である比放射能を有するＳｍ−１５３から調製される、請求項１２に記載のキレート組成物。
14. 前記組成物が、放射線照射終了時にＳｍ−１５３の１Ｃｉ当たり１０μＣｉ未満のＥｕ−１５４のＥｕ−１５４濃度を有したＳｍ−１５３から調製される、請求項１２に記載のキレート組成物。
15. 前記組成物が、１Ｅ１４中性子／ｃｍ²秒未満のフラックスで原子炉で製造されたＳｍ−１５３から調製され、前記キレートがＳｍ−１５３及びＤＯＴＭＰ又はその生理学的に許容し得る塩を含み、ここで前記Ｓｍ−１５３の線量は少なくとも３０ｍＣｉである、請求項１２に記載のキレート組成物。