JP2020501715A - 経鼻流体投与装置アセンブリ - Google Patents

Abstract

経鼻流体投与装置を備える投与装置アセンブリであって、投与装置は、流体が入れられた容器を構成する、または容器を据え付けた状態で支持する本体（１０）と、本体（１０）に対して軸方向移動が可能であるように本体（１０）に装着される、投与口（２１）を有する投与ヘッド（２０）とを備える。アセンブリは、投与装置と協働する位置決め部材（４０）をさらに備える。位置決め部材（４０）は、作動中にユーザの前額部または鼻梁に支えられる第１顔面被支持部（４２）を少なくとも１つと、投与ヘッド（２０）がクランプにより挿入される中空のスリーブ（４１）を少なくとも１つと、ユーザの上唇に支えられるのに適した第２顔面被支持部（４６）とを含む。【選択図】 図１

Description

本発明は、経鼻流体投与装置を含む投与装置アセンブリに関する。

経鼻流体投与装置は公知技術であり、流体が１回分以上入れられた容器と、容器内の流体を投与する投与ヘッドとを含むのが一般的である。投与ヘッドは具体的には、ポンプまたは計量弁あるいは容器の内部を摺動するピストンによって、容器に対して移動して流体を投与する。ユーザが経鼻流体投与装置を使用するには、投与ヘッドを鼻孔に挿入して装置を作動させる。そうすると、１回分の流体が通常は噴霧状で投与される。

このような従来の投与装置では、脳に対する作用を目的とする場合は特に、鼻孔に投与される流体の有効性が問題になる。すなわち、脳疾患治療の目標領域である篩骨洞を含む嗅覚器領域には、投与流体のうちのわずかな量しか送達されない。その要因は、鼻孔の内部での投与装置の向きが患者によって異なることである。残念ながら、薬剤を付着させる目標領域に狙いが定まるかは投与装置の向きに依存するようである。これは、薬剤を目標領域に最大限に付着させるための小型スプレーに特に当てはまる。

特許文献１には鼻吸入器が開示されている。

米国特許第１１５５６０８号明細書

本発明の目的は、上述した問題がない経鼻流体投与装置アセンブリを提供することである。

本発明の目的は具体的には、鼻孔の内部での投与装置の向きを患者それぞれの組織に合わせて制御可能である経鼻流体投与装置アセンブリを提供することである。

本発明の他の目的は、嗅覚器領域および／または篩骨洞に付着する流体の有効率が改善された経鼻流体投与装置アセンブリを提供することである。

本発明のさらに他の目的は、製造および組立が容易で安価な経鼻流体投与装置アセンブリを提供することである。

したがって本発明は、経鼻流体投与装置を備える投与装置アセンブリを提供する。投与装置は、流体が入れられた容器を構成する、または容器を据え付けた状態で支持する本体と、本体に対して軸方向移動が可能であるように本体に装着される、投与口を有する投与ヘッドとを備える。アセンブリは、投与装置と協働する位置決め部材をさらに備える。位置決め部材は、作動中にユーザの前額部または鼻梁に支えられる第１顔面被支持部を少なくとも１つと、投与ヘッドがクランプにより挿入される中空のスリーブを少なくとも１つと、ユーザの上唇に支えられるのに適した第２顔面被支持部とを含む。。

好適には、スリーブは、両鼻孔用に２つ設けられている。

好適には、位置決め部材は、好ましくは取り外し可能である、ユーザの顔面の両側および／または両耳に支えられるのに適した第３被支持部をさらに含む。

好適には、位置決め部材は、作動中にユーザの指を、１本以上、好ましくは２本受け止めるのに適した基端側指受け面を有する支持体をさらに含む。

好適には、支持体には、スリーブおよび第２顔面被支持部が組み込まれる。

好適には、位置決め部材は、支持体を第１顔面被支持部に接続する接続部をさらに含む。

好適には、接続部は、支持体に対して３次元的に調整可能である。

好適には、投与ヘッドがユーザの鼻孔に挿入する鉛直角は、３０°〜６０°の範囲であり、好ましくは４０°〜５０°の範囲であり、より好ましくは約４５°である。

好適には、投与ヘッドがユーザの鼻孔に挿入する水平角は、０°〜１０°の範囲であり、好ましくは約５°である。

好適には、投与ヘッドがユーザの鼻孔に挿入する挿入深さ（Ｐ）は、５ｍｍ〜１５ｍｍの範囲であり、好ましくは約１０ｍｍである。

好適な変形例として、容器に入れられた流体は、１回分のみまたは２回分のみである。

別の好適な変形例として、容器に入れられた流体は、複数回分である。

以下に示す詳細な説明および添付図面は、非限定的な例に基づいて本発明の特徴や利点を明確にするものである。
本発明の第１実施形態を構成する経鼻流体投与装置が作動位置にある状態を示す側面斜視図である。 図１の投与装置が作動位置にある状態を示す正面斜視図である。 図１および図２の投与装置の使用方法を示す斜視図である。 本発明の第２実施形態を構成する経鼻流体投与装置が作動位置にある状態を示す、図１と同様な側面図である。 図４の投与装置が作動位置にある状態を示す正面斜視図である。 支持体に対する接続部の調整を詳細に示す図である。 支持体に対する接続部の調整を詳細に示す図である。 支持体に対する接続部の調整を詳細に示す図である。 支持体に対する接続部の調整を詳細に示す図である。 鼻の各部位に対する流体の付着について、鼻孔への挿入角度を変えながら行った比較試験の結果を示す棒グラフである。 鼻の各部位に対する流体の付着について、図１０とは異なる鼻孔への挿入深さで、挿入角度を変えながら行った比較試験の結果を示す棒グラフである。

以下の説明では、用語「軸方向」および「径方向」は、図１および図４に示すように経鼻流体投与装置の縦軸Ｘに対する方向を表す。用語「基端」および「先端」は、投与装置の投与口に対する位置を表す。用語「水平」および「鉛直」は、図１および図４に示すように投与装置が起立した状態でのユーザに対する位置を表す。

図１〜図５に示す経鼻流体投与装置は、従来の投与装置と同様に、流体が入れられた容器（図示せず）を据え付けた状態で支持する本体１０を含む。本体１０には、投与口２１を有する投与ヘッド２０が、本体１０に対して軸方向移動可能に装着されている。変形例としては、本体１０自体が容器を構成してもよいし、投与ヘッド２０が容器に直接的に装着されてもよい。

従来の投与装置と同様に、投与ヘッド２０には、ユーザの通常は親指以外の２本である１本以上の指を、作動中に受け止めるのに適した基端側指受け面がある。同様に本体１０には、ユーザの通常は親指である１本の指を、作動中に受け止めるのに適した先端側指受け面１５がある。ただし、横方向に移動すると投与装置が作動するような他のアクチュエータを用いてもよい。

投与装置が複数回投与型の場合、ポンプまたは計量弁（図示せず）が本体１０に装着されている。投与装置の作動のたびに、１回分の流体が投与される。

投与装置が１回投与型（容器内の流体は１回分のみである）または２回投与型（容器内の流体は２回分であり、通常は両鼻孔用である）の場合、容器の内部に装着されたピストン（図示せず）が摺動する。作動中は、本体１０に対する投与ヘッド２０の軸方向移動にともなってピストンも移動する。

本発明に係る投与装置は、投与ヘッド２０と協働する、好ましくは取り外し可能な位置決め部材４０を含む。

位置決め部材４０は、投与ヘッド２０がクランプにより挿入される中空のスリーブ４１を少なくとも１つ含む。

好ましくは、図２および図５から分かるように、位置決め部材４０は中空のスリーブ４１を両鼻孔用に２つ含む。

位置決め部材４０は、作動中にユーザの顔面に支えられる第１顔面被支持部４２を少なくとも１つ含む。

第１顔面被支持部４２は、前額部または鼻梁に支えられるのに適しており、好ましくは図から分かるように丸みを帯びた形状である。

図１〜図３に示す実施形態の第１顔面被支持部４２は、円筒形状であり、両目の間で鼻梁に支えられる。

図４および図５に示す実施形態の第１顔面被支持部４２は、ユーザの鼻の両側に延伸する横棒状であり、ユーザの前額部に支えられる。変形例としては、２つ以上の被支持部を鼻の両側に互いにずらして設けることにより、使用中のアセンブリの安定性を高めることができる。

当然ながら、第１顔面被支持部４２は他の適切な形状でもよい。

第１顔面被支持部４２は、以下に詳述する接続部４３に固定される。

また、ユーザの上唇に支えられるのに適した第２顔面被支持部４６も設けられる。

さらに、ユーザの顔面の両側および／または両耳に支えられるのに適した、例えば枝状や棒状の第３被支持部４７も設けられることが好ましい。第３被支持部４７が枝状である場合を図６、７および９に示す。このような枝状の第３被支持部４７は、位置決め部材４０による正確な位置決めの調整に用いられてもよく、その場合は調整後に取り外し可能であってもよい。このようにすれば、使用中の投与装置の作動が妨げられることがない。

好ましくは、図３から分かるように位置決め部材４０は支持体４４を含む。支持体４４の基端側指受け面４５は、ユーザの１本以上の、好ましくは２本の指を、作動中に受け止めるのに適している。このようにして、基端側指受け面４５は投与ヘッド２０の対応する指受け面を覆うので、作動中の投与装置の動きは位置決め部材４０にかかわらず同じである。変形例として、ユーザが投与ヘッド２０の両側で両手の指を１本ずつ基端側指受け面４５に載せて投与装置を作動させることもできる。

支持体４４には、中空のスリーブ４１および第２顔面被支持部４６が組み込まれることが好ましい。

第２顔面被支持部４６は、基端側指受け面４５から傾斜した面であることが好ましい。

また、第２顔面被支持部４６は他の適切な形状でもよい。

接続部４３は、支持体４４を第１顔面被支持部４２に接続する。図６〜図９に例示するように、摺動部分および／または旋回部分などを設けることによって、接続部４３を支持体４４に対して３次元的に調整可能にしてもよい。このようにすれば、支持体４４の位置決めの調整が正確にできるので、接続部４３ひいては第１顔面被支持部４２に対する投与ヘッド２０の位置決めの調整も正確にできる。図２のＸ軸とＢ軸がなす、投与ヘッド２０が鼻孔に挿入した状態での水平角を一定にして、作動中の投与装置を確実に正確な向きにすることが好ましい。

同様に、第１顔面被支持部の特に高さおよび幅の調整を可能にして各ユーザの組織に適応させることもできる。

接続部４３は、図示する実施形態では湾曲した棒状であるが、他の適切な形状でもよい。

位置決め部材４０は、鼻孔の内部での投与ヘッド２０の向きを所定の方法で合わせる。

そうすると、図１のＸ軸とＡ軸がなす、投与ヘッド２０が鼻孔に挿入する鉛直角は、３０°〜６０°の範囲であり、好ましくは４０°〜５０°の範囲であり、より好ましくは約４５°である。

同様に、図２のＸ軸とＢ軸がなす、投与ヘッド２０が鼻孔に挿入する水平角は、０°〜１０°の範囲であり、好ましくは約５°である。

さらに、投与ヘッド２０が鼻孔に挿入する挿入深さＰは、５ミリメートル（ｍｍ）〜１５ｍｍの範囲であり、好ましくは約１０ｍｍである。

図１０および図１１に、鼻の各部位に対する流体の付着について行った比較試験の結果を示す。具体的には、本明細書で言うところの鼻である鼻入口部、鼻弁、上・中・下鼻甲介および篩骨洞を、好ましい付着目標部位とした。

３０°、４５°および６０°の鉛直角と０°および５°の水平角をそれぞれ組み合わせて、挿入深さＰが５ｍｍのときと１０ｍｍのときの結果を図１０および図１１にそれぞれ示す。

特筆すべき点は、篩骨洞に対する付着率は、鉛直角が４５°のときに最も良い結果が得られることである。この場合、挿入深さＰ５ｍｍに対して水平角は０°が最適であり、挿入深さＰ１０ｍｍに対して水平角は５°が最適である。

また、鉛直角が４５°の場合、水平角が０°のときと５°のときとでは、挿入深さにかかわらず、大きくはないものの差が生じることも特筆すべき点である。これに対して鉛直角が６０°の場合、水平角が０°のときと５°のときとでは大きな差が生じる。

以上により、挿入深さＰ約１０ｍｍ、鉛直角約４５°および水平角約５°の組み合わせが理想的であることが推測できる。

本発明は、鼻から脳への関門を介した薬剤投与が必要なパーキンソン型やアルツハイマー型の神経変性疾患の治療には、特に適している。薬剤を鼻腔から目標領域である篩骨洞に送達させることは、容易で侵襲性がない脳疾患治療法である。

本発明について、各種の有利な実施形態に基づいて説明したが、添付の特許請求の範囲において定義した本発明の範囲を逸脱しない限りにおいて、当業者による変形は当然ながら可能である。

Claims (12)

1. 経鼻流体投与装置を備える投与装置アセンブリであって、
   前記投与装置は、
   流体が入れられた容器を構成する、または当該容器を据え付けた状態で支持する本体（１０）と、
   前記本体（１０）に対して軸方向移動が可能であるように前記本体（１０）に装着される、投与口（２１）を有する投与ヘッド（２０）と
   を備え、
   前記アセンブリは、
   前記投与装置と協働する位置決め部材（４０）をさらに備え、
   前記位置決め部材（４０）は、
   作動中にユーザの前額部または鼻梁に支えられる第１顔面被支持部（４２）を少なくとも１つと、
   前記投与ヘッド（２０）がクランプにより挿入される中空のスリーブ（４１）を少なくとも１つと、
   前記ユーザの上唇に支えられるのに適した第２顔面被支持部（４６）と
   を含む
   ことを特徴とする投与装置アセンブリ。
2. 前記スリーブ（４１）は、両鼻孔用に２つ設けられている
   ことを特徴とする請求項１に記載の投与装置アセンブリ。
3. 前記位置決め部材（４０）は、
   好ましくは取り外し可能である、前記ユーザの顔面の両側および／または両耳に支えられるのに適した第３被支持部（４７）をさらに含む
   ことを特徴とする請求項１または２に記載の投与装置アセンブリ。
4. 前記位置決め部材（４０）は、
   作動中に前記ユーザの指を、１本以上、好ましくは２本受け止めるのに適した基端側指受け面（４５）を有する支持体（４４）をさらに含む
   ことを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載の投与装置アセンブリ。
5. 前記支持体（４４）には、前記スリーブ（４１）および前記第２顔面被支持部（４６）が組み込まれる
   ことを特徴とする請求項４に記載の投与装置アセンブリ。
6. 前記位置決め部材（４０）は、
   前記支持体（４４）を前記第１顔面被支持部（４２）に接続する接続部（４３）をさらに含む
   ことを特徴とする請求項４または５に記載の投与装置アセンブリ。
7. 前記接続部（４３）は、前記支持体（４４）に対して３次元的に調整可能である
   ことを特徴とする請求項６に記載の投与装置アセンブリ。
8. 前記投与ヘッド（２０）が前記ユーザの鼻孔に挿入する鉛直角は、３０°〜６０°の範囲であり、好ましくは４０°〜５０°の範囲であり、より好ましくは約４５°である
   ことを特徴とする請求項１〜７のいずれか１項に記載の投与装置アセンブリ。
9. 前記投与ヘッド（２０）が前記ユーザの鼻孔に挿入する水平角は、０°〜１０°の範囲であり、好ましくは約５°である
   ことを特徴とする請求項１〜８のいずれか１項に記載の投与装置アセンブリ。
10. 前記投与ヘッド（２０）が前記ユーザの鼻孔に挿入する挿入深さ（Ｐ）は、５ｍｍ〜１５ｍｍの範囲であり、好ましくは約１０ｍｍである
    ことを特徴とする請求項１〜９のいずれか１項に記載の投与装置アセンブリ。
11. 前記容器に入れられた流体は、１回分のみまたは２回分のみである
    ことを特徴とする請求項１〜１０のいずれか１項に記載の投与装置アセンブリ。
12. 前記容器に入れられた流体は、複数回分である
    ことを特徴とする請求項１〜１０のいずれか１項に記載の投与装置アセンブリ。

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