JP2020500864A5

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Info

Publication number: JP2020500864A5
Application number: JP2019528756A
Authority: JP
Filing date: 2017-11-30
Publication date: 2021-11-11

Claims

内因性テストステロンが欠乏していること又はないことに関連する状態である男性において血清テストステロン濃度を正常な性腺機能正常範囲に回復するための医薬組成物であって、固定用量の投与計画において食物と共に経口投与される、治療有効量のトリデカン酸テストステロン（Ｔ１３）を含む医薬組成物。
組成物が、添加剤をさらに含む、請求項１に記載の医薬組成物。
前記固定用量の投与計画は、７５０から１１５０ｍｇである１日当たりの総用量のＴ１３を与える、請求項１に記載の医薬組成物。
前記固定用量の投与計画は、組成物を１日１回または２回投与することを含む、請求項１に記載の医薬組成物。
組成物は、硬カプセル又は軟カプセルの形態である、請求項１記載の医薬組成物。
前記組成物の単位剤形が、約１００〜５００ｍｇのＴ１３を含む、請求項１に記載の医薬組成物。
血清テストステロン（Ｔ）濃度が一貫して＞２５００ｎｇ／ｄｌである場合に、指示による治療の中断を示唆するものである治療の中断基準を評価することをさらに含む、請求項１記載の医薬組成物。
内因性テストステロンが欠乏していること又はないことに関連する状態である集団において、男性の少なくとも７５％において、１日の平均血清テストステロン（Ｃａｖｇ）を正常な性腺機能正常範囲に回復する経口剤であって、固定用量の投与計画において、治療有効量のトリデカン酸テストステロン（Ｔ１３）を含む経口剤が、食物と共に経口投与される、経口剤。
添加剤をさらに含む、請求項８に記載の経口剤。
前記固定用量の投与計画は、７５０〜１１５０ｍｇである１日当たりの総用量のＴ１３を与える、請求項８に記載の経口剤。
前記固定用量の投与計画が、前記経口剤を１日１回または２回投与することを含む、請求項８に記載の経口剤。
前記経口剤形は、硬カプセル又は軟カプセルの形態である、請求項８記載の経口剤。
前記治療有効量が約１００〜５００ｍｇである、請求項８に記載の経口剤。
血清Ｔ濃度が一貫して＞２５００ｎｇ／ｄｌである場合に、指示による治療の中断を示唆するものである治療の中断基準を評価することをさらに含む、請求項８記載の経口剤。
男性患者において内因性テストステロンが欠乏していること又はないことに関連する状態を治療する治療剤であって、固定用量の投与計画において、固定量の３７５〜５７５ｍｇのトリデカン酸テストステロン（Ｔ１３）が１日２回、または７５０〜１１５０ｍｇを１日１回、食物と共に経口投与される、治療剤。
前記固定用量は、１日当たり８００〜１１００ｍｇのトリデカン酸テストステロンを提供する、請求項１５に記載の治療剤。
前記固定用量は、１日当たり９００〜１１００ｍｇのトリデカン酸テストステロンを提供する、請求項１５に記載の治療剤。
前記固定用量は、一投与当たり９２５から１０７５ｍｇのトリデカン酸テストステロンを提供する、請求項１５に記載の治療剤。
前記固定用量は、一投与当たり９５０から１０５０ｍｇのトリデカン酸テストステロンを提供する、請求項１５に記載の治療剤。
前記固定用量は、一投与当たり９７５から１０２５ｍｇのトリデカン酸テストステロンを提供する、請求項１５に記載の治療剤。
前記固定用量は、１日当たり９８５から１０１５ｍｇのトリデカン酸テストステロンを提供する、請求項１５に記載の治療剤。
前記固定用量は、１日当たり９９５から１００５ｍｇのトリデカン酸テストステロンを提供する、請求項１５に記載の治療剤。
Ｔ１３の投与開始後に、前記男性患者の血清テストステロン濃度を決定することをさらに含む、請求項１５に記載の治療剤。
Ｔ１３の投与開始後に、前記男性患者の血清テストステロン濃度を決定することをさらに含むものであって、定常状態に到達後の容認し難い高い血清テストステロン濃度が、指示による治療の中断を示唆するものである、請求項１５に記載の治療剤。
Ｔ１３の投与開始後に、男性の血清テストステロン濃度を決定することをさらに含むものであって、定常状態に到達後の容認し難い低い血清テストステロン濃度が、指示による治療の中断を示唆するものである、請求項１５に記載の治療剤。
前記固定用量は、１日当たり約１０００ｍｇのトリデカン酸テストステロンを提供する、請求項１５に記載の治療剤。
前記固定用量が、安全かつ有効なテストステロン補充療法を提供する、請求項１５に記載の治療剤。
総血清テストステロン濃度を決定することをさらに含むものであって、一貫して１２００、１３００、１４００、１５００、１６００、１７００、１８００、１９００、２０００、２１００、２２００、２３００、２４００又は２５００ｎｇ／ｄＬを超える総血清テストステロン濃度が、指示による治療の中断を示唆する、請求項１５記載の治療剤。
一貫して２５００ｎｇ／ｄＬを超える総血清テストステロン濃度が、指示による治療の中断を示唆する、請求項２８記載の治療剤。
一貫して２１００ｎｇ／ｄＬを超える総血清テストステロン濃度が、指示による治療の中断を示唆する、請求項２８記載の治療剤。
一貫して１８００ｎｇ／ｄＬを超える総血清テストステロン濃度が、指示による治療の中断を示唆する、請求項２８記載の治療剤。
一貫して１５００ｎｇ／ｄＬを超える総血清テストステロン濃度が、指示による治療の中断を示唆する、請求項２８記載の治療剤。
総血清テストステロン濃度を決定することをさらに含むものであって、一貫して３００ｎｇ／ｄＬを下回る総血清テストステロン濃度が、指示による治療の中断を示唆する、請求項１５記載の治療剤。
定常状態において中断基準を評価することをさらに含む、請求項１５に記載の治療剤。
血清テストステロン濃度を測定することによって、定常状態において中断基準を評価することをさらに含む、請求項１５に記載の治療剤。
固定用量のトリデカン酸テストステロンを投与した１時間から１２時間後に、血清テストステロン濃度を測定することによって、定常状態において中断基準を評価することをさらに含む、請求項１５に記載の治療剤。
患者のヘマトクリットレベル又はＰＳＡレベルを決定することをさらに含むものであって、容認し難い高いヘマトクリットレベル又は容認し難い高いＰＳＡレベルが、指示による治療の中断を示唆するものである、請求項１５に記載の治療剤。
固定用量の投与計画において固定用量のＴ１３を投与することで、集団の≧７５％の患者が正常範囲内の平均血清Ｔ（Ｃ_ａｖｇ）であることをもたらすものであって、当該集団は、少なくとも２０例の個体による群を含む、請求項１５に記載の治療剤。
固定用量の投与計画において固定用量のＴ１３を投与することで、集団の≧６５％の患者が正常範囲内の平均血清Ｔ（Ｃ_ａｖｇ）であることをもたらすものであって、当該集団は、少なくとも２０例の個体による群を含む、請求項１５に記載の治療剤。
固定用量の投与計画において固定用量のＴ１３を投与することで、集団の≧７５％の患者がＣ_ｍａｘ＜１５００ｎｇ／ｄＬであることをもたらすものであって、当該集団は、少なくとも２０例の個体による群を含む、請求項１５に記載の治療剤。
固定用量の投与計画において固定用量のＴ１３を投与することで、集団の≧９０％の患者がＣ_ｍａｘ＜１８００ｎｇ／ｄＬであることをもたらすものであって、当該集団は、少なくとも２０例の個体による群を含む、請求項１５に記載の治療剤。
固定用量の投与計画において固定用量のＴ１３を投与することで、集団の≧９５％の患者がＣ_ｍａｘ＜２５００ｎｇ／ｄＬであることを提供するものであって、当該集団は、少なくとも２０例の個体による群を含む、請求項１５に記載の治療剤。