JP2020200334A - 医薬組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
(i)チオトロピウムおよびその薬学的に許容される誘導体から選択される少なくとも1つのチオトロピウム化合物を含む薬物成分と、
(ii)1,1−ジフルオロエタン(HFA−152a)を含む噴射剤成分と、を含む。
(i)チオトロピウムおよびその薬学的に許容される誘導体から選択される少なくとも1つのチオトロピウム化合物を含む薬物成分と、
(ii)1,1−ジフルオロエタン(HFA−152a)を含む噴射剤成分と、を含み、
医薬組成物の総重量に基づいて、100ppm未満、好ましくは50ppm未満、より好ましくは10ppm未満、特に5ppm未満の水を含有する。
(i)チオトロピウムおよびその薬学的に許容される誘導体から選択される少なくとも1つのチオトロピウム化合物を含む薬物成分と、
(ii)1,1−ジフルオロエタン(HFA−152a)を含む噴射剤成分と、を含み、
組成物は、医薬組成物の総重量に基づいて、1000ppm未満、好ましくは500ppm未満、より好ましくは100ppm未満、特に50ppm未満の酸素を含有する。
(i)チオトロピウムおよびその薬学的に許容される誘導体から選択される少なくとも1つのチオトロピウム化合物、特に臭化チオトロピウムおよび臭化チオトロピウム一水和物、ならびに少なくとも1つの長時間作用型β−2−アゴニスト(LABA)、特にホルモテロール、サルメテロール、およびオロダテロールから選択される少なくとも1つの長時間作用型β−2−アゴニスト(LABA)、ならびにそれらの薬学的に許容される塩を含む、薬物成分と、
(ii)1,1−ジフルオロエタン(HFA−152a)を含む噴射剤成分と、を含む。
(i)チオトロピウムおよびその薬学的に許容される誘導体、特に臭化チオトロピウムおよび臭化チオトロピウム一水和物から選択される少なくとも1つのチオトロピウム化合物と、少なくとも1つのコルチコステロイド、特に、フルチカゾン、ブデソニド、モメタゾン、およびベクロメタゾン、ならびにそれらの薬学的に許容される誘導体から選択される少なくとも1つのコルチコステロイド、とりわけブデソニドと、を含む薬物成分と、
(ii)1,1−ジフルオロエタン(HFA−152a)を含む噴射剤成分と、を含む。
(i)チオトロピウムおよびその薬学的に許容される誘導体から選択される少なくとも1つのチオトロピウム化合物、特に臭化チオトロピウムおよび臭化チオトロピウム一水和物と、少なくとも1つの長時間作用型β−2−アゴニスト(LABA)、とりわけホルモテロール、サルメテロール、およびオロダテロール、ならびにそれらの薬学的に許容される塩から選択される少なくとも1つの長時間作用型β−2−アゴニスト(LABA)と、少なくとも1つのコルチコステロイド、特にフルチカゾン、ブデソニド、モメタゾン、およびベクロメタゾン、ならびにそれらの薬学的に許容される誘導体から選択される少なくとも1つのコルチコステロイド、特にブデソニドと、を含む薬物成分と、
(ii)1,1−ジフルオロエタン(HFA−152a)を含む噴射剤成分と、を含む。
噴射剤としてHFA−134aまたはHFA−152aのいずれかを使用して、定量噴霧式吸入器(MDI)から送達される臭化チオトロピウム一水和物の薬学的製剤のインビトロエアロゾル化性能を調べるために、いくつかの実験を行った。
初期調製後、およびストレス保存条件下で保存した後に、HFA−134a、HFA−227ea、またはHFA−152aのいずれかを噴射剤として使用して、定量噴霧式吸入器(MDI)から送達される臭化チオトロピウム一水和物の薬学的製剤のインビトロでのエアロゾル化性能を調査するために、いくつかの実験が行われた。上記の実験プロトコルを使用して、薬学的製剤を調製し、製剤のインビトロでのエアロゾル化性能を、上の実施例1に記載の方法を用いて、Next Generation Impactorを使用して調製した直後(時間t=0)に試験した。次いで、製剤を、ストレス保存条件下(バルブを下げて)、50℃および75%の相対湿度で5日間および15日間保存した。ストレス保存条件下で5日間および15日間保存した後、薬学的製剤のインビトロでのエアロゾル化性能を、上の実施例1に記載の方法を用いて、前述のとおりにNext Generation Impactorを使用して再度試験した。結果を以下の表3〜5に示す。
HFA−134aまたはHFA−152a中の臭化チオトロピウム一水和物の安定性を、時間ゼロ(T=0)と、コーティングされていないアルミニウム缶中、バルブを下げた状態で(valve down)、40℃および75%の相対湿度(RH)ならびに25℃および60%の相対湿度(RH)で1カ月間(T=1M)および3カ月間(T=3M)保存した後とで調べた。
臭化チオトロピウム一水和物、ならびにHFA−134aまたはHFA−152aのいずれかを含有する製剤を、PETバイアル中で調製し、製剤の懸濁安定性を、Turbiscan MA 2000を使用して決定した。Turbiscan計器は、平底の5mLの円筒形ガラスセルに沿って移動する読み取りヘッドを有し、最大試料高80mmで、40μmごとに透過光および後方散乱光の読み値を取る。読み取りヘッドは、近赤外線パルスおよび2つの同期検出器を使用する。透過検出器は、0°でサスペンションチューブを通して透過した光を拾い、後方散乱検出器は、135°で生成物による後方光を受ける。
[項1]
(i)チオトロピウムおよびその薬学的に許容される誘導体から選択される少なくとも1つのチオトロピウム化合物を含む薬物成分と、
(ii)1,1−ジフルオロエタン(HFA−152a)を含む噴射剤成分と、を含む医薬組成物。
[項2]
前記組成物が、前記医薬組成物の総重量に基づいて、500ppm未満、好ましくは100ppm未満、より好ましくは50ppm未満、さらにより好ましくは10ppm未満、特に5ppm未満の水を含有する、項1に記載の医薬組成物。
[項3]
前記組成物が、前記医薬組成物の総重量に基づいて、0.5ppm超、例えば1ppm超の水を含有する、項2に記載の医薬組成物。
[項4]
前記組成物が、前記医薬組成物の総重量に基づいて、1000ppm未満、好ましくは500ppm未満、より好ましくは100ppm未満、特に50ppm未満の酸素を含有する、項1〜3のいずれか一項に記載の医薬組成物。
[項5]
前記組成物が、前記医薬組成物の総重量に基づいて、0.5ppm超、例えば1ppm超の酸素を含有する、項4に記載の医薬組成物。
[項6]
前記少なくとも1つのチオトロピウム化合物が、臭化チオトロピウムおよび臭化チオトロピウム一水和物から選択される、項1〜5のいずれか一項に記載の医薬組成物。
[項7]
前記少なくとも1つのチオトロピウム化合物が、微粉化形態である、項1〜6のいずれか一項に記載の医薬組成物。
[項8]
前記薬物成分が、少なくとも1つの長時間作用型β−2−アゴニスト(LABA)をさらに含む、項1〜7のいずれか一項に記載の医薬組成物。
[項9]
前記少なくとも1つの長時間作用型β−2−アゴニストが、ホルモテロール、サルメテロール、オロダテロール、およびそれらの薬学的に許容される塩からなる群から選択される、項8に記載の医薬組成物。
[項10]
前記少なくとも1つの長時間作用型β−2−アゴニストが、フマル酸ホルモテロール、フマル酸ホルモテロール二水和物、キシナホ酸サルメテロール、およびオラダテロールからなる群から選択される、項9に記載の医薬組成物。
[項11]
前記少なくとも1つの長時間作用型β−2−アゴニストが、微粉化形態である、項8〜10のいずれか一項に記載の医薬組成物。
[項12]
前記薬物成分が、少なくとも1つのコルチコステロイドをさらに含む、項1〜11のいずれか一項に記載の医薬組成物。
[項13]
前記少なくとも1つのコルチコステロイドが、ブデソニド、モメタゾン、ベクロメタゾン、フルチカゾン、およびそれらの薬学的に許容される誘導体から選択され、好ましくはモメタゾン、ベクロメタゾン、フルチカゾン、およびそれらの薬学的に許容される誘導体から選択される、項12に記載の医薬組成物。
[項14]
前記少なくとも1つのコルチコステロイドが、ブデソニド、モメタゾン、フランカルボン酸モメタゾン、ベクロメタゾン、ジプロピオン酸ベクロメタゾン、フルチカゾン、およびプロピオン酸フルチカゾンから選択され、好ましくはモメタゾン、フランカルボン酸モメタゾン、ベクロメタゾン、ジプロピオン酸ベクロメタゾン、フルチカゾン、およびプロピオン酸フルチカゾンから選択される、項13に記載の医薬組成物。
[項15]
前記少なくとも1つのコルチコステロイドが、微粉化形態である、項12〜14のいずれか一項に記載薬学的の医薬組成物。
[項16]
前記薬物成分が、前記医薬組成物の総重量の0.01〜2.5重量%、好ましくは0.01〜2.0重量%、より好ましくは0.05〜2.0重量%、特に0.05〜1.5重量%から成る、項1〜15のいずれか一項に記載の医薬組成物。
[項17]
前記噴射剤成分が、前記医薬組成物の総重量の80.0〜99.99重量%、好ましくは90.0〜99.99重量%、さらに好ましくは96.5〜99.99重量%、特に97.5〜99.95重量%から成る、項1〜16のいずれか一項に記載の医薬組成物。
[項18]
前記噴射剤成分の少なくとも90重量%、好ましくは少なくとも95重量%、より好ましくは少なくとも99重量%が、1,1−ジフルオロエタン(HFA−152a)である、項1〜17のいずれか一項に記載の医薬組成物。
[項19]
前記噴射剤成分が、完全に1,1−ジフルオロエタン(HFA−152a)である、項1〜17のいずれか一項に記載の医薬組成物。
[項20]
前記噴射剤成分が、0.5〜10ppm、例えば1〜5ppmの不飽和不純物を含有する、項18または19に記載の医薬組成物。
[項21]
前記組成物の少なくとも95重量%、好ましくは少なくとも98重量%、より好ましくは少なくとも99重量%が、前記2つの成分(i)および(ii)からなる、項1〜20のいずれか一項に記載の医薬組成物。
[項22]
少なくとも1つの界面活性剤化合物を含む界面活性剤成分をさらに含む、項1〜21のいずれか一項に記載の医薬組成物。
[項23]
前記界面活性剤成分が、ポリビニルピロリドン、ポリエチレングリコール界面活性剤、オレイン酸、およびレシチンから選択される少なくとも1つの界面活性剤化合物を含む、項22に記載の医薬組成物。
[項24]
極性賦形剤をさらに含む、項1〜23のいずれか一項に記載の医薬組成物。
[項25]
前記極性賦形剤が、エタノールである、項24に記載の医薬組成物。
[項26]
極性賦形剤を含まない、項1〜23のいずれか一項に記載の医薬組成物。
[項27]
エタノールを含まない、項1〜23のいずれか一項に記載の医薬組成物。
[項28]
完全に前記2つの成分(i)および(ii)からなる、項1〜20のいずれか一項に記載の医薬組成物。
[項29]
コーティングされていないアルミニウム容器に40℃および75%の相対湿度で1カ月貯蔵された後に、前記少なくとも1つのチオトロピウム化合物および前記不純物の総重量に基づいて、前記少なくとも1つのチオトロピウム化合物の分解から0.2重量%未満、好ましくは0.1重量%未満、より好ましくは0.05重量%未満の不純物を生ずる、項1〜28のいずれか一項に記載の医薬組成物。
[項30]
コーティングされていないアルミニウム容器に40℃および75%の相対湿度で3カ月貯蔵された後に、前記少なくとも1つのチオトロピウム化合物および前記不純物の総重量に基づいて、前記少なくとも1つのチオトロピウム化合物の分解から0.3重量%未満、好ましくは0.2重量%未満、より好ましくは0.15重量%未満の不純物を生ずる、項1〜29のいずれか一項に記載の医薬組成物。
[項31]
調製直後の前記医薬組成物中に最初に含有される前記少なくとも1つのチオトロピウム化合物の少なくとも97.0重量%、好ましくは少なくとも98.0重量%、より好ましくは少なくとも98.5重量%が、コーティングされていないアルミニウム容器に40℃および75%の相対湿度で3カ月貯蔵された後に前記組成物中に存在する、項1〜30のいずれか一項に記載の医薬組成物。
[項32]
前記組成物の最初の薬学的活性の少なくとも97.0%、好ましくは少なくとも98.0%、より好ましくは少なくとも98.5%が、コーティングされていないアルミニウム容器に40℃および75%の相対湿度で3カ月間貯蔵された後に保持される、項1〜30のいずれか一項に記載の医薬組成物。
[項33]
懸濁液の形態である、項1〜32のいずれか一項に記載の医薬組成物。
[項34]
溶液の形態である、項1〜32のいずれか一項に記載の医薬組成物。
[項35]
有孔微細構造体を含まない、項1〜34のいずれか一項に記載の医薬組成物。
[項36]
酸安定剤を含まない、項1〜27および29〜35のいずれか一項に記載の医薬組成物。
[項37]
クロモグリク酸およびネドクロミルの両方の薬学的に許容される塩を含まない、項1〜36のいずれか一項に記載の医薬組成物。
[項38]
前記噴射剤成分が、250未満、好ましくは200未満、より好ましくは150未満の地球温暖化係数(GWP)を有する、項1〜37のいずれか一項に記載の医薬組成物。
[項39]
項1〜38のいずれか一項に記載の医薬組成物を含有する、密封容器。
[項40]
コーティングされていないアルミニウム缶である、項39に記載の密封容器。
[項41]
定量噴霧式吸入器(MDI)で使用するための加圧エアロゾル容器である、項39または項40に記載の密封容器。
[項42]
項41に記載の密封容器を備える、定量噴霧式吸入器(MDI)。
[項43]
呼吸器障害を患っているか、または患う可能性が高い患者を治療するための方法であって、前記患者に、治療有効量または予防有効量の項1〜38のいずれか一項に記載の医薬組成物を投与することを含む、方法。
[項44]
前記呼吸器障害が、喘息または慢性閉塞性肺疾患である、項43に記載の方法。
[項45]
前記医薬組成物が、定量噴霧式吸入器(MDI)を使用して前記患者に送達される、項43または44に記載の方法。
[項46]
噴射剤成分と、チオトロピウムおよびその薬学的に許容される誘導体から選択される少なくとも1つのチオトロピウム化合物とを含む薬物成分と、を含む医薬組成物の安定性を改善する方法であって、前記方法が、1,1−ジフルオロエタン(HFA−152a)を含む噴射剤成分を使用することを含む、方法。
[項47]
前記医薬組成物の含水量を、前記医薬組成物の総重量に基づいて、500ppm未満、好ましくは100ppm未満、より好ましくは50ppm未満、さらにより好ましくは10ppm未満、特に5ppm未満に維持するように、前記医薬組成物の調製のための成分および条件を選択することをさらに含む、項46に記載の方法。
[項48]
前記得られた医薬組成物の酸素含有量が、前記医薬組成物の総重量に基づいて、1000ppm未満、好ましくは500ppm未満、より好ましくは100ppm未満、特に50ppm未満である、項46または47に記載の方法。
[項49]
前記少なくとも1つのチオトロピウム化合物が、臭化チオトロピウムおよび臭化チオトロピウム一水和物から選択される、項46〜48のいずれか一項に記載の方法。
[項50]
前記少なくとも1つのチオトロピウム化合物が、微粉化形態である、項46〜49のいずれか一項に記載の方法。
[項51]
前記薬物成分が、少なくとも1つの長時間作用型β−2−アゴニスト(LABA)をさらに含む、項46〜50のいずれか一項に記載の方法。
[項52]
前記少なくとも1つの長時間作用型β−2−アゴニストが、ホルモテロール、サルメテロール、オロダテロール、およびそれらの薬学的に許容される塩からなる群から選択される、項51に記載の方法。
[項53]
前記少なくとも1つの長時間作用型β−2−アゴニストが、フマル酸ホルモテロール、フマル酸ホルモテロール二水和物、キシナホ酸サルメテロール、およびオラダテロールからなる群から選択される、項52に記載の方法。
[項54]
前記少なくとも1つの長時間作用型β−2−アゴニストが、微粉化形態である、項51〜53のいずれか一項に記載の方法。
[項55]
前記薬物成分が、少なくとも1つのコルチコステロイドをさらに含む、項46〜54のいずれか一項に記載の方法。
[項56]
前記少なくとも1つのコルチコステロイドが、ブデソニド、モメタゾン、ベクロメタゾン、フルチカゾン、およびそれらの薬学的に許容される誘導体から選択され、好ましくはモメタゾン、ベクロメタゾン、フルチカゾン、およびそれらの薬学的に許容される誘導体から選択される、項55に記載の方法。
[項57]
前記少なくとも1つのコルチコステロイドが、ブデソニド、モメタゾン、フランカルボン酸モメタゾン、ベクロメタゾン、ジプロピオン酸ベクロメタゾン、フルチカゾン、およびプロピオン酸フルチカゾンから選択され、好ましくはモメタゾン、フランカルボン酸モメタゾン、ベクロメタゾン、ジプロピオン酸ベクロメタゾン、フルチカゾン、およびプロピオン酸フルチカゾンから選択される、項56に記載の方法。
[項58]
前記少なくとも1つのコルチコステロイドが、微粉化形態である、項55〜57のいずれか一項に記載の方法。
[項59]
前記薬物成分が、前記医薬組成物の総重量の0.01〜2.5重量%、好ましくは0.01〜2.0重量%、より好ましくは0.05〜2.0重量%、特に0.05〜1.5重量%から成る、項46〜58のいずれか一項に記載の方法。
[項60]
前記噴射剤成分が、前記医薬組成物の総重量の80.0〜99.99重量%、好ましくは90.0〜99.99重量%、より好ましくは96.5〜99.99重量%、特に97.5〜99.95重量%から成る、項46〜59のいずれか一項に記載の方法。
[項61]
前記噴射剤成分の少なくとも90重量%、好ましくは95重量%、より好ましくは99重量%が、1,1−ジフルオロエタン(HFA−152a)である、項46〜60のいずれか一項に記載の方法。
[項62]
前記噴射剤成分が、完全に1,1−ジフルオロエタン(HFA−152a)である、項46〜60のいずれか一項に記載の方法。
[項63]
前記噴射剤成分が、0.5〜10ppm、例えば1〜5ppmの不飽和不純物を含有する、項61または62に記載の方法。
[項64]
前記医薬組成物の少なくとも95重量%、好ましくは少なくとも98重量%、より好ましくは少なくとも99重量%が、前記薬物成分および前記噴射成分からなる、項46〜63のいずれか一項に記載の方法。
[項65]
前記医薬組成物が、少なくとも1つの界面活性剤化合物を含む界面活性剤成分をさらに含む、項46〜64のいずれか一項に記載の方法。
[項66]
前記界面活性剤成分が、ポリビニルピロリドン、ポリエチレングリコール界面活性剤、オレイン酸、およびレシチンから選択される少なくとも1つの界面活性剤化合物を含む、項65に記載の方法。
[項67]
極性賦形剤をさらに含む、項46〜66のいずれか一項に記載の方法。
[項68]
前記極性賦形剤が、エタノールである、項67に記載の方法。
[項69]
前記医薬組成物が、極性賦形剤を含まない、項46〜66のいずれか一項に記載の方法。
[項70]
前記医薬組成物が、エタノールを含まない、項46〜66のいずれか一項に記載の方法。
[項71]
前記医薬組成物が、完全に前記薬物成分および前記噴射剤成分からなる、項46〜63のいずれか一項に記載の方法。
[項72]
コーティングされていないアルミニウム容器に40℃および75%の相対湿度で1カ月貯蔵された後に、前記医薬組成物が、前記少なくとも1つのチオトロピウム化合物および前記不純物の総重量に基づいて、前記少なくとも1つのチオトロピウム化合物の分解から0.2重量%未満、好ましくは0.1重量%未満、より好ましくは0.05重量%未満の不純物を生ずる、項46〜71のいずれか一項に記載の方法。
[項73]
コーティングされていないアルミニウム容器に40℃および75%の相対湿度で3カ月貯蔵された後に、前記医薬組成物が、前記少なくとも1つのチオトロピウム化合物および前記不純物の総重量に基づいて、前記少なくとも1つのチオトロピウム化合物の分解から0.3重量%未満、好ましくは0.2重量%未満、より好ましくは0.15重量%未満の不純物を生ずる、項46〜72のいずれか一項に記載の方法。
[項74]
調製直後の前記医薬組成物中に最初に含有される少なくとも1つのチオトロピウム化合物の少なくとも97.0重量%、好ましくは少なくとも98.0重量%、より好ましくは少なくとも98.5重量%が、コーティングされていないアルミニウム容器に40℃および75%の相対湿度で3カ月貯蔵された後に前記組成物中に存在する、項46〜73のいずれか一項に記載の方法。
[項75]
前記組成物の前記最初の薬学的活性の少なくとも97.0%、好ましくは少なくとも98.0%、より好ましくは少なくとも98.5%が、コーティングされていないアルミニウム容器に40℃および75%の相対湿度で3カ月貯蔵された後に保持される、項46〜73のいずれか一項に記載の方法。
[項76]
前記医薬組成物が、懸濁液の形態である、項46〜75のいずれか一項に記載の方法。
[項77]
前記医薬組成物が、溶液の形態である、項46〜75のいずれか一項に記載の方法。
[項78]
前記医薬組成物が、有孔微細構造体を含まない、項46〜77のいずれか一項に記載の方法。
[項79]
前記医薬組成物が、酸安定剤を含まない、項46〜70および72〜78のいずれか一項に記載の方法。
[項80]
前記医薬組成物が、クロモグリク酸およびネドクロミルの両方の薬学的に許容される塩を含まない、項46〜79のいずれか一項に記載の方法。
[項81]
前記噴射剤成分が、250未満、好ましくは200未満、より好ましくは150未満の地球温暖化係数(GWP)を有する、項46〜80のいずれか一項に記載の方法。
[項82]
噴射剤成分と、チオトロピウムおよびその薬学的に許容される誘導体から選択される少なくとも1つのチオトロピウム化合物とを含む薬物成分と、を含む医薬組成物の保存後の前記エアロゾル化性能を改善する方法であって、前記方法が、1,1−ジフルオロエタン(HFA−152a)を含む噴射剤成分を使用することを含む、方法。
[項83]
前記方法が、定量噴霧式吸入器から送達されたときに、50℃および75%の相対湿度で15日間貯蔵した後でも、前記少なくとも1つのチオトロピウム化合物の放出用量の少なくとも45重量%である前記少なくとも1つのチオトロピウム化合物の微粒子フラクションを得る、医薬組成物を提供する、項82に記載の方法。
[項84]
前記医薬組成物が、項1〜38のいずれか一項に記載される組成物である、項82または83に記載の方法。
[項85]
定量噴霧式吸入器から送達されたときに、50℃および75%の相対湿度で15日間保存した後でも、前記少なくとも1つのチオトロピウム化合物の放出用量の少なくとも45重量%である前記少なくとも1つのチオトロピウム化合物の微粒子フラクションを得る、項1〜38のいずれか一項に記載の医薬組成物。
[項86]
前記加圧エアロゾル容器に取り付けられたノズルおよびバルブアセンブリと、EPDM、クロロブチル、ブロモブチル、およびシクロオレフィンコポリマーゴムから選択されるエラストマー材料製の、前記容器と前記ノズル/バルブアセンブリとの間に密封を提供するためのガスケットと、を備える、項42に記載の定量噴霧式吸入器。
[項87]
チオトロピウムおよびその薬学的に許容される誘導体から選択される少なくとも1つのチオトロピウム化合物を含む薬物成分と、噴射剤成分と、を含む医薬組成物の地球温暖化係数(GWP)を低下させる方法であって、前記方法が、1,1−ジフルオロエタン(HFA−152a)を含む噴射剤成分を使用することを含む、方法。
[項88]
前記使用される噴射剤成分の少なくとも90重量%、好ましくは少なくとも95重量%、より好ましくは少なくとも99重量%が、1,1−ジフルオロエタン(HFA−152a)である、項87に記載の方法。
[項89]
前記噴射剤成分が、完全に1,1−ジフルオロエタン(HFA−152a)である、項87に記載の方法。
[項90]
前記医薬組成物が、項1〜38のいずれか一項に記載のとおりである、項87に記載の方法。
[項91]
前記使用される噴射剤成分が、250未満、好ましくは200未満、より好ましくは150未満の地球温暖化係数(GWP)を有する、項87〜90のいずれか一項に記載の方法。
[項92]
前記薬物成分を構成する化合物を、前記化合物が前記医薬組成物中に存在する割合とほぼ同じ割合で送達するように適合させる、項8〜15のいずれか一項に記載の医薬組成物。
Claims (22)
- (i)チオトロピウム、臭化チオトロピウムおよび臭化チオトロピウム一水和物から選択される少なくとも1つのチオトロピウム化合物と、オロダテロールおよびその薬学的に許容される塩から選択される少なくとも1つのオロダテロール化合物とを含む、薬物成分と、
(ii)少なくとも90重量%が1,1−ジフルオロエタン(HFA−152a)である噴射剤成分と、
を含む、医薬組成物。 - 前記組成物が、前記医薬組成物の総重量に基づいて、500ppm未満の水を含有する、請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記組成物が、前記医薬組成物の総重量に基づいて、0.5ppm超の水を含有する、請求項2に記載の医薬組成物。
- 前記薬物成分が、臭化チオトロピウムまたは臭化チオトロピウム一水和物とオロダテロールとの混合物である、請求項1〜3のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記薬物成分が、前記医薬組成物の総重量の0.01〜2.5重量%から成り、かつ、前記噴射剤成分が、前記医薬組成物の総重量の80.0〜99.99重量%から成る、請求項1〜4のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記噴射剤成分の少なくとも95重量%が、1,1−ジフルオロエタン(HFA−152a)である、請求項1〜5のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記噴射剤成分の少なくとも99重量%が、1,1−ジフルオロエタン(HFA−152a)である、請求項1〜6のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記噴射剤成分が、0.5〜10ppmの不飽和不純物を含有する、請求項1〜7のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記組成物の少なくとも95重量%が、前記2つの成分(i)および(ii)からなる、請求項1〜8のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 少なくとも1つの界面活性剤化合物を含む界面活性剤成分をさらに含む、請求項1〜9のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記少なくとも1つの界面活性剤化合物が、ポリビニルピロリドン、ポリエチレングリコール界面活性剤、オレイン酸、およびレシチンから選択される、請求項10に記載の医薬組成物。
- 極性賦形剤をさらに含む、請求項1〜11のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記極性賦形剤が、エタノールである、請求項12に記載の医薬組成物。
- 極性賦形剤を含まない、請求項1〜11のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- コーティングされていないアルミニウム容器に40℃および75%の相対湿度で3カ月貯蔵された後に、前記少なくとも1つのチオトロピウム化合物および前記不純物の総重量に基づいて、前記少なくとも1つのチオトロピウム化合物の分解から0.3重量%未満の不純物を生ずる、請求項1〜14のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 調製直後の前記医薬組成物中に最初に含有される前記少なくとも1つのチオトロピウム化合物の少なくとも98.0重量%が、コーティングされていないアルミニウム容器に40℃および75%の相対湿度で3カ月貯蔵された後に前記組成物中に存在する、請求項1〜15のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 懸濁液の形態である、請求項1〜16のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 溶液の形態である、請求項1〜16のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記医薬組成物が、(i)有孔微細構造体、(ii)酸安定剤、および(iii)クロモグリク酸およびネドクロミルの両方の薬学的に許容される塩、の1つ以上を含まない、請求項1〜18のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記2つの成分(i)および(ii)からなる、請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記したチオトロピウム化合物およびオロダテロール化合物が、前記医薬組成物中の唯一の医薬活性化合物である、請求項1〜20のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 請求項1〜21のいずれか一項に記載の医薬組成物を含有する密封された加圧エアロゾル容器を備えた、定量噴霧式吸入器(MDI)。
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