JP6781828B2 - 医薬組成物 - Google Patents
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Description
(i)サルメテロール及びその薬学的に許容される誘導体、特にその薬学的に許容される塩から選択される少なくとも1つのサルメテロール化合物を含む薬物成分と、
(ii)1,1−ジフルオロエタン(HFA−152a)を含む噴射剤成分と、を含む医薬組成物、例えば、医薬懸濁液又は医薬溶液が提供される。
(i)サルメテロール及びその薬学的に許容される誘導体から選択される少なくとも1つのサルメテロール化合物、特にサルメテロールの薬学的に許容される塩を含む薬物成分と、
(ii)1,1−ジフルオロエタン(HFA−152a)を含む噴射剤成分と、を含む医薬組成物、例えば、医薬懸濁液又は医薬溶液であって、
医薬組成物の総重量に基づいて、100ppm未満、好ましくは50ppm未満、より好ましくは10ppm未満、特に5ppm未満の水を含有する、医薬組成物が提供される。
(i)サルメテロール及びその薬学的に許容される誘導体から選択される少なくとも1つのサルメテロール化合物、特にサルメテロールの薬学的に許容される塩を含む薬物成分と、
(ii)1,1−ジフルオロエタン(HFA−152a)を含む噴射剤成分と、を含む医薬組成物、例えば、医薬懸濁液又は医薬溶液であって、
医薬組成物の総重量に基づいて、1000ppm未満、好ましくは500ppm未満、より好ましくは100ppm未満、特に50ppm未満の酸素を含有する、医薬組成物を提供する。
(i)サルメテロール及びその薬学的に許容される誘導体から選択される少なくとも1つのサルメテロール化合物、特にサルメテロールの薬学的に許容される塩と、少なくとも1つの長時間作用性ムスカリン拮抗薬、特にグリコピロレートの薬学的に許容される塩と、を含む薬物成分と、
(ii)1,1−ジフルオロエタン(HFA−152a)を含む噴射剤成分と、を含む医薬組成物、例えば、医薬懸濁液又は医薬溶液が提供される。
(i)サルメテロール及びその薬学的に許容される誘導体から選択される少なくとも1つのサルメテロール化合物、特にサルメテロールの薬学的に許容される塩と、少なくとも1つのコルチコステロイド、特にフルチカゾン、ブデソニド、モメタゾン及びベクロメタゾン、並びにその薬学的に許容される誘導体から選択される少なくとも1つのコルチコステロイド、特にフルチカゾン及びプロピオン酸フルチカゾンと、を含む薬物成分と、
(ii)1,1−ジフルオロエタン(HFA−152a)を含む噴射剤成分と、を含む医薬組成物、例えば、医薬懸濁液又は医薬溶液が提供される。
(i)サルメテロール及びその薬学的に許容される誘導体から選択される少なくとも1つのサルメテロール化合物、特にサルメテロールの薬学的に許容される塩をと、少なくとも1つの長時間作用性ムスカリン拮抗薬、特にグリコピロレートの薬学的に許容される塩と、少なくとも1つのコルチコステロイド、特にフルチカゾン、ブデソニド、モメタゾン及びベクロメタゾン、並びにその薬学的に許容される誘導体から選択される少なくとも1つのコルチコステロイド、特にフルチカゾン及びプロピオン酸フルチカゾンと、を含む薬物成分と、
(ii)1,1−ジフルオロエタン(HFA−152a)を含む噴射剤成分と、を含む医薬組成物、例えば、医薬懸濁液又は医薬溶液が提供される。
噴射剤としてHFA−134a又はHFA−152aのいずれかを使用して、定量噴霧式吸入器(MDI)から送達されるキシナホ酸サルメテロール及びプロピオン酸フルチカゾンの併用薬物製剤のインビトロでのエアロゾル化性能を調べるために、多くの実験を行った。
HFA−134a又はHFA−152a中のキシナホ酸サルメテロール及びプロピオン酸フルチカゾンの安定性を、ゼロ時(T=0)と、コーティングされていないアルミニウム缶中、バルブを下げた状態で(valve down)、40℃及び75%の相対湿度(RH)並びに25℃及び60%の相対湿度(RH)で1ヶ月間(T=1M)、3ヶ月間(T=3M)および6ヶ月間(T=6M)貯蔵した後とで調べた。
Claims (117)
- (i)サルメテロール及びその薬学的に許容される塩から選択される少なくとも1つのサルメテロール化合物を、単独で、又は少なくとも1つの長時間作用性ムスカリン拮抗薬(LAMA)および/またはモメタゾン、ベクロメタゾン、フルチカゾン、及びそれらの薬学的に許容される塩及びエステルから選択される少なくとも1つのコルチコステロイドとともに含む、薬物成分と、
(ii)1,1−ジフルオロエタン(HFA−152a)を含む噴射剤成分と、を含む医薬組成物。 - 前記医薬組成物の総重量に基づいて、500ppm未満の水を含有する、請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記医薬組成物の総重量に基づいて、0.5ppm超の水を含有する、請求項2に記載の医薬組成物。
- 前記医薬組成物の総重量に基づいて、1000ppm未満の酸素を含有する、請求項1〜3のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記医薬組成物の総重量に基づいて、0.5ppm超の酸素を含有する、請求項4に記載の医薬組成物。
- 前記少なくとも1つのサルメテロール化合物が、サルメテロール及びキシナホ酸サルメテロールから選択される、請求項1〜5のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記少なくとも1つのサルメテロール化合物が、微粉化形態である、請求項1〜6のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記薬物成分が、少なくとも1つの長時間作用性ムスカリン拮抗薬(LAMA)を含む、請求項1〜7のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記少なくとも1つの長時間作用性ムスカリン拮抗薬(LAMA)が、ウメクリジニウム、イプラトロピウム、チオトロピウム、アクリジニウム、及びそれらの薬学的に許容される塩からなる群から選択される、請求項8に記載の医薬組成物。
- 前記少なくとも1つの長時間作用性ムスカリン拮抗薬が、グリコピロレートの薬学的に許容される塩である、請求項8に記載の医薬組成物。
- 前記少なくとも1つの長時間作用性ムスカリン拮抗薬が、臭化グリコピロニウムである、請求項10に記載の医薬組成物。
- 前記少なくとも1つの長時間作用性ムスカリン拮抗薬が、微粉化形態である、請求項8〜11に記載の医薬組成物。
- 前記薬物成分が、少なくとも1つのコルチコステロイドを含む、請求項1〜12のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記少なくとも1つのコルチコステロイドが、フルチカゾン並びにその薬学的に許容される塩及びエステルから選択される、請求項13に記載の医薬組成物。
- 前記少なくとも1つのコルチコステロイドが、フルチカゾン及びプロピオン酸フルチカゾンから選択される、請求項14に記載の医薬組成物。
- 前記少なくとも1つのコルチコステロイドが、微粉化形態である、請求項13〜15のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記薬物成分が、前記医薬組成物の総重量の0.01〜2.5重量%から成る、請求項1〜16のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記噴射剤成分が、前記医薬組成物の総重量の80.0〜99.99重量%から成る、請求項1〜17のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記噴射剤成分の少なくとも90重量%が、1,1−ジフルオロエタン(HFA−152a)である、請求項1〜17のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記噴射剤成分の少なくとも95重量%が、1,1−ジフルオロエタン(HFA−152a)である、請求項19に記載の医薬組成物。
- 前記噴射剤成分の少なくとも99重量%が、1,1−ジフルオロエタン(HFA−152a)である、請求項20に記載の医薬組成物。
- 前記噴射剤成分が、1,1−ジフルオロエタン(HFA−152a)である、請求項1〜18のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記噴射剤成分が、0.5〜10ppmの不飽和不純物を含有する、請求項19〜22のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記組成物の少なくとも95重量%が、前記2つの成分(i)及び(ii)からなる、請求項1〜23のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 少なくとも1つの界面活性剤化合物を含む界面活性剤成分をさらに含む、請求項1〜24のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記界面活性剤成分が、ポリビニルピロリドン、ポリエチレングリコール界面活性剤、オレイン酸、及びレシチンから選択される少なくとも1つの界面活性剤化合物を含む、請求項25に記載の医薬組成物。
- 前記界面活性剤成分が、フッ素化界面活性剤化合物を含まない、請求項25又は26に記載の医薬組成物。
- 前記界面活性剤成分が、フッ素化界面活性剤化合物を含まず、C8〜16脂肪酸又は塩、胆汁酸塩、リン脂質、及びアルキルサッカライドから選択される界面活性剤化合物を含まない、請求項25に記載の医薬組成物。
- 極性賦形剤をさらに含む、請求項1〜28のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記極性賦形剤がエタノールである、請求項29に記載の医薬組成物。
- 極性賦形剤を含まない、請求項1〜28のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- エタノールを含まない、請求項1〜28のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 完全に前記2つの成分(i)及び(ii)からなる、請求項1に記載の医薬組成物。
- コーティングされていないアルミニウム容器に40℃及び75%の相対湿度で6ヶ月間貯蔵された後に、前記少なくとも1つのサルメテロール化合物及び不純物の総重量に基づいて、0.4重量%未満の前記少なくとも1つのサルメテロール化合物の分解に由来する不純物を生ずる、請求項1〜33のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 調製直後の前記医薬組成物中に最初に含有される前記少なくとも1つのサルメテロール化合物の少なくとも98.0重量%が、コーティングされていないアルミニウム容器に40℃及び75%の相対湿度で6ヶ月貯蔵された後に組成物中に存在する、請求項1〜34のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記組成物の最初の薬学的活性の少なくとも98.0%が、コーティングされていないアルミニウム容器に40℃及び75%の相対湿度で6ヶ月間貯蔵された後に保持される、請求項1〜34のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 定量噴霧式吸入器から送達されたときに、前記少なくとも1つのサルメテロール化合物の放出量の少なくとも42.5重量%である、前記少なくとも1つのサルメテロール化合物の微粒子フラクションを生ずる、請求項1〜36のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 懸濁液の形態である、請求項1〜37のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記組成物が薬物粒子の懸濁液を含み、前記薬物成分が懸濁された前記薬物粒子の表面コーティングとして存在しない、請求項25〜28のいずれか一項、並びに請求項25〜28のいずれか一項に従属する場合の請求項29〜32及び34〜37のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 溶液の形態である、請求項1〜37のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 有孔微細構造体を含まない、請求項1〜40のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- アミド及び/又はカルボン酸エステルの繰り返し構造単位を有するポリマーを含まない、請求項1〜32及び34〜41のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 酸安定剤を含まない、請求項1〜32及び34〜42のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- クロモグリク酸及びネドクロミルの両方の薬学的に許容される塩を含まない、請求項1〜43のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記噴射剤成分が、250未満の地球温暖化係数(GWP)を有する、請求項1〜44のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 請求項1〜45のいずれか一項に記載の医薬組成物を含有する、密封容器。
- コーティングされていないアルミニウム缶である、請求項46に記載の密封容器。
- 定量噴霧式吸入器(MDI)と共に使用するための加圧エアロゾル容器である、請求項46又は47に記載の密封容器。
- 請求項48に記載の密封容器を備える、定量噴霧式吸入器(MDI)。
- 前記加圧エアロゾル容器に取り付けられたノズル及びバルブアセンブリと、EPDM、クロロブチル、ブロモブチル、及びシクロオレフィンコポリマーゴムから選択されるエラストマー材料製の、前記容器と前記ノズル/バルブアセンブリとの間に密封を提供するためのガスケットと、を備える、請求項49に記載の定量噴霧式吸入器。
- 呼吸器障害を患っている又は患う可能性が高い患者を前記患者に治療有効量又は予防有効量の薬剤を投与することにより治療するための薬剤の製造のための、請求項1〜45のいずれか一項に記載の医薬組成物の使用。
- 前記呼吸器障害が、喘息又は慢性閉塞性肺疾患である、請求項51に記載の使用。
- 前記薬剤が、定量噴霧式吸入器(MDI)を使用して前記患者に送達可能である、請求項51又は52に記載の使用。
- 噴射剤成分と、サルメテロール及びその薬学的に許容される塩から選択される少なくとも1つのサルメテロール化合物を含む薬物成分と、を含む医薬組成物の安定性を改善する方法であって、前記方法が、1,1−ジフルオロエタン(HFA−152a)を含む噴射剤成分を使用することを含む、方法。
- 前記医薬組成物の含水量を、前記医薬組成物の総重量に基づいて、500ppm未満に維持するように、前記医薬組成物の調製のための成分及び条件を選択することをさらに含む、請求項54に記載の方法。
- 前記得られた医薬組成物の酸素含有量が、前記医薬組成物の総重量に基づいて、1000ppm未満である、請求項54又は55に記載の方法。
- 前記少なくとも1つのサルメテロール化合物が、サルメテロール及びキシナホ酸サルメテロールから選択される、請求項54〜56のいずれか一項に記載の方法。
- 前記少なくとも1つのサルメテロール化合物が、微粉化形態である、請求項54〜57のいずれか一項に記載の方法。
- 前記薬物成分が、少なくとも1つの長時間作用性ムスカリン拮抗薬(LAMA)をさらに含む、請求項54〜58のいずれか一項に記載の方法。
- 前記少なくとも1つの長時間作用性ムスカリン拮抗薬が、ウメクリジニウム、イプラトロピウム、チオトロピウム、アクリジニウム、及びそれらの薬学的に許容される塩からなる群から選択される、請求項59に記載の方法。
- 前記少なくとも1つの長時間作用性ムスカリン拮抗薬が、グリコピロレートの薬学的に許容される塩である、請求項59に記載の方法。
- 前記少なくとも1つの長時間作用性ムスカリン拮抗薬が、臭化グリコピロニウムである、請求項61に記載の方法。
- 前記少なくとも1つの長時間作用性ムスカリン拮抗薬が、微粉化形態である、請求項59〜62のいずれか一項に記載の方法。
- 前記薬物成分が、少なくとも1つのコルチコステロイドをさらに含む、請求項54〜63のいずれか一項に記載の方法。
- 前記少なくとも1つのコルチコステロイドが、ブデソニド、モメタゾン、ベクロメタゾン、フルチカゾン、及びそれらの薬学的に許容される塩及びエステルから選択される、請求項64に記載の方法。
- 前記少なくとも1つのコルチコステロイドが、フルチカゾン及びその薬学的に許容される塩及びエステルから選択される、請求項64に記載の方法。
- 前記少なくとも1つのコルチコステロイドが、微粉化形態である、請求項64〜66のいずれか一項に記載の方法。
- 前記薬物成分が、前記医薬組成物の総重量の0.01〜2.5重量%から成り、かつ、前記噴射剤成分が、前記医薬組成物の総重量の80.0〜99.99重量%から成る、請求項54〜67のいずれか一項に記載の方法。
- 前記噴射剤成分の少なくとも90重量%が、1,1−ジフルオロエタン(HFA−152a)である、請求項54〜68のいずれか一項に記載の方法。
- 前記噴射剤成分の少なくとも95重量%が、1,1−ジフルオロエタン(HFA−152a)である、請求項69に記載の方法。
- 前記噴射剤成分の少なくとも99重量%が、1,1−ジフルオロエタン(HFA−152a)である、請求項70に記載の方法。
- 前記噴射剤成分が、1,1−ジフルオロエタン(HFA−152a)である、請求項54〜68のいずれか一項に記載の方法。
- 前記噴射剤成分が、0.5〜10ppmの不飽和不純物を含有する、請求項69〜72のいずれか一項に記載の方法。
- 前記医薬組成物の少なくとも95重量%が、前記薬物成分及び前記噴射剤成分からなる、請求項54〜73のいずれか一項に記載の方法。
- 前記医薬組成物が、少なくとも1つの界面活性剤化合物を含む界面活性剤成をさらに含む、請求項54〜74のいずれか一項に記載の方法。
- 前記界面活性剤成分が、ポリビニルピロリドン、ポリエチレングリコール界面活性剤、オレイン酸、及びレシチンから選択される少なくとも1つの界面活性剤化合物を含む、請求項75に記載の方法。
- 前記医薬組成物が、極性賦形剤をさらに含む、請求項54〜76のいずれか一項に記載の方法。
- 前記極性賦形剤が、エタノールである、請求項77に記載の方法。
- 前記医薬組成物が、完全に前記薬物成分及び前記噴射剤成分からなる、請求項54に記載の方法。
- コーティングされていないアルミニウム容器に40℃及び75%の相対湿度で6ヶ月間貯蔵された後に、前記医薬組成物が、前記少なくとも1つのサルメテロール化合物及び不純物の総重量に基づいて、0.4重量%未満の前記少なくとも1つのサルメテロール化合物の分解に由来する不純物を生ずる、請求項54〜79のいずれか一項に記載の方法。
- 調製直後の前記医薬組成物中に、最初に含有される前記少なくとも1つのサルメテロール化合物の少なくとも98.0重量%が、コーティングされていないアルミニウム容器に40℃及び75%の相対湿度で6ヶ月貯蔵された後に組成物中に存在する、請求項54〜80のいずれか一項に記載の方法。
- 前記医薬組成物が、懸濁液の形態である、請求項54〜81のいずれか一項に記載の方法。
- 前記組成物が薬物粒子の懸濁液を含み、前記薬物成分が懸濁された前記薬物粒子の表面コーティングとして存在しない、請求項75又は76、並びに請求項75又は76に従属する場合の請求項77、78、80及び81のいずれか一項に記載の方法。
- 前記医薬組成物が、溶液の形態である、請求項54〜81のいずれか一項に記載の方法。
- 前記医薬組成物が、(i)有孔微細構造体、(ii)アミド及び/又はカルボン酸エステルの繰り返し構造単位を有するポリマー、(iii)酸安定剤、及び(iv)クロモグリク酸及びネドクロミルの両方の薬学的に許容される塩、の1つ以上を含まない、請求項54〜78及び80のいずれか一項に記載の方法。
- 前記噴射剤成分が、250未満の地球温暖化係数(GWP)を有する、請求項54〜85のいずれか一項に記載の方法。
- 前記医薬組成物が、1,1,1,2−テトラフルオロエタン(HFA−134a)または1,1,1,2,3,3,3−ヘプタフルオロプロパン(HFA−227ea)を噴射剤として用いること以外は同じである医薬組成物と比較して、安定化される、請求項54〜86のいずれか一項に記載の方法。
- 噴射剤成分と、サルメテロール及びその薬学的に許容される塩から選択される少なくとも1つのサルメテロール化合物を含む薬物成分と、を含む医薬組成物のエアロゾル化性能を改善する方法であって、前記方法が、1,1−ジフルオロエタン(HFA−152a)を含む噴射剤成分を使用することを含む、方法。
- 定量噴霧式吸入器から送達されたときに、前記少なくとも1つのサルメテロール化合物の放出量の少なくとも42.5重量%である前記少なくとも1つのサルメテロール化合物の微粒子フラクションを生ずる医薬組成物を提供する、請求項88に記載の方法。
- 前記医薬組成物が、請求項1〜45のいずれか一項に記載される組成物である、請求項88に記載の方法。
- 前記医薬組成物のエアロゾル化性能が、1,1,1,2−テトラフルオロエタン(HFA−134a)または1,1,1,2,3,3,3−ヘプタフルオロプロパン(HFA−227ea)を噴射剤として用いること以外は同じである医薬組成物と比較して、改善される、請求項88〜90のいずれか一項に記載の方法。
- 前記薬物成分がキシナホ酸サルメテロール及びプロピオン酸フルチカゾンを含み、前記医薬組成物が前記定量噴霧式吸入器から送達されるときの放出量中の前記キシナホ酸サルメテロールの微粒子フラクションが、前記キシナホ酸サルメテロールの放出量の少なくとも42.5重量%である、請求項1又は2のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記医薬組成物が前記定量噴霧式吸入器から送達されるときの放出量中の前記プロピオン酸フルチカゾンの微粒子フラクションが、前記プロピオン酸フルチカゾンの放出量の少なくとも36重量%である、請求項92に記載の医薬組成物。
- 前記薬物成分が、前記医薬組成物の総重量の0.01〜2.5重量%から成り、かつ、前記噴射剤成分が、前記医薬組成物の総重量の80.0〜99.99重量%から成る、請求項92又は93のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記噴射剤成分の少なくとも90重量%が、1,1−ジフルオロエタン(HFA−152a)である、請求項92〜94のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記噴射剤成分の少なくとも95重量%が、1,1−ジフルオロエタン(HFA−152a)である、請求項95に記載の医薬組成物。
- 前記噴射剤成分の少なくとも99重量%が、1,1−ジフルオロエタン(HFA−152a)である、請求項96に記載の医薬組成物。
- 前記噴射剤成分が、1,1−ジフルオロエタン(HFA−152a)である、請求項92〜94のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記噴射剤成分が、0.5〜10ppmの不飽和不純物を含有する、請求項95〜98のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記組成物の少なくとも95重量%が、前記2つの成分(i)及び(ii)からなる、請求項92〜99のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 少なくとも1つの界面活性剤化合物を含む界面活性剤成分をさらに含む、請求項92〜100のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記界面活性剤成分が、ポリビニルピロリドン、ポリエチレングリコール界面活性剤、オレイン酸、及びレシチンから選択される少なくとも1つの界面活性剤化合物を含む、請求項101に記載の医薬組成物。
- 前記界面活性剤成分が、フッ素化界面活性剤化合物を含まない、請求項101又は102に記載の医薬組成物。
- 前記界面活性剤成分が、フッ素化界面活性剤化合物を含まず、C8〜16脂肪酸又はその塩、胆汁酸塩、リン脂質、及びアルキルサッカライドから選択される界面活性剤化合物を含まない、請求項101に記載の医薬組成物。
- 極性賦形剤をさらに含む、請求項92〜104のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記極性賦形剤が、エタノールである、請求項105に記載の医薬組成物。
- 極性賦形剤を含まない、請求項92〜104のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記キシナホ酸サルメテロール及びプロピオン酸フルチカゾンが、微粉化形態である、請求項92〜107のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記医薬組成物が、有孔微細構造体を含まない、請求項92〜108のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- アミド及び/又はカルボン酸エステルの繰り返し構造単位を有するポリマーを含まない、請求項92〜109のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 酸安定剤を含まない、請求項92〜110のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- クロモグリク酸及びネドクロミルの両方の薬学的に許容される塩を含まない、請求項92〜111のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 完全に前記2つの成分(i)及び(ii)からなる、請求項92〜99のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記噴射剤成分が、250未満の地球温暖化係数(GWP)を有する、請求項92〜113のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記組成物が薬物粒子の懸濁液を含み、前記薬物成分が懸濁された前記薬物粒子の表面コーティングとして存在しない、請求項101〜104のいずれか一項、並びに請求項101〜104のいずれか一項に従属する場合の請求項105〜107及び109〜114のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記薬物成分を構成する化合物を、該化合物が前記医薬組成物中に存在する割合とほぼ同じ割合で送達するように適合された、請求項8〜15及び92〜115のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- (i)キシナホ酸サルメテロール及びプロピオン酸フルチカゾンからなる薬物成分と、
(ii)少なくとも90重量%が1,1−ジフルオロエタン(HFA−152a)である噴射剤成分と、を含み、
前記医薬組成物が懸濁液の形態であり、前記薬物が前記組成物中の唯一の薬学的活性化合物である、請求項1に記載の医薬組成物。
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