JP2020144145A

JP2020144145A - 流体流量測定および気泡検出装置

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Publication number: JP2020144145A
Application number: JP2020090399A
Authority: JP
Inventors: クリスチャンロデラ，; Christian Loderer; ウェスリースコットアシュトン，; Scott Ashton Wesley
Original assignee: Wesley Scott Ashton; Maquet Cardiopulmonary GmbH
Current assignee: Wesley Scott Ashton; Maquet Cardiopulmonary GmbH
Priority date: 2015-02-27
Filing date: 2020-05-25
Publication date: 2020-09-10
Anticipated expiration: 2036-02-26
Also published as: EP3261708A4; KR102543804B1; WO2016138380A1; EP3261708A1; US20200164132A1; US10583239B2; JP2018512576A; JP6827634B2; EP3261708B1; KR20180026364A; JP6919022B2; US20180110913A1; CN112370593A; CN107530530B; US10960125B2; CN107530530A

Abstract

【課題】流体流量感知および気泡検出装置を提供する。【解決手段】流体流量感知および気泡検出装置は、流体Ｆが流動する管Ｔを受け取るように構成されているチャネル５を備えている筐体３と、流体の流量を測定すること、および流動する流体中の気泡を検出することを行うように動作可能である第１のセンサ１５と、流動する流体の温度を検出するように動作可能温度センサ１９とを含む筐体内に配置されているセンサ装置１３と、第１のセンサによって得られる流体流量データを受信し、第１のセンサによって得られる気泡検出データを受信し、温度センサによって得られる流体温度データを受信するように接続されるプロセッサとを含み、流体が流動する管が筐体のチャネル内に配置されると、第１のセンサは、流動する流体の流量を測定し、その中の気泡を検出し、温度センサは、流動する流体の温度を測定し、プロセッサは、温度に対して補正流体流量を計算する。【選択図】図２

Description

本開示の分野は、流体流量感知装置および気泡検出装置のうち、管またはパイプ内の流体の流量を決定するために使用され、管またはパイプ内の流体中のガス気泡を検出するために使用され得るようなものに関する。より具体的には、本開示は、流体の流量の決定および流体中の気泡の有無の検出の両方のために動作させられるような流体流量測定およびガス気泡検出装置に関する。本開示はさらに、１つ以上のシステムおよび医療手技における前述の流体流量測定およびガス気泡検出装置の使用に関し、体外血液回路およびシステム、より具体的には、拍動する心臓に典型的であるポンプ活動の全部または一部を置換するポンプを介した心臓へおよび／またはそこからの血液の移動（例えば、心肺バイパス手技）、または肺の機能を支援／置換するための同様の血液の移動（但し、心臓は補助されない）（例えば、体外膜型酸素供給システムおよび手技）、もしくは血液が移動される他の用途（例えば、透析システムおよび手技）を伴う心肺システムおよび手技に関連するものを含む。

健康分野では、腎臓透析機械、注入ポンプ血液分析器、輸血システム、心肺バイパス／補助機械等の医療機器が、患者の血液が流動する管、またはある形態の注入流体が流動する管を含むか、またはそれに取り付けられる。これらの流体は、カニューレを用いて、これらの管から患者の血流の中に流動し、患者ケアのために、かつ患者安全性を確実にするために、流体の流量が適切に監視されることが重要である。生理学的または治療的であるかどうかにかかわらず、標的体温より実質的に温かい流体または冷たい流体の注入によって過度の応力を患者に与えないように、患者の身体に進入するこれらの流体の温度を測定することも重要である。ある場合には、流体の注入は、生理学的体温を実質的に上回るまたは実質的に下回る流体温度を有し得る（例えば、心臓外科手術の間の１８℃までの治療用冷却後、外科手術の終了時に再加温が続く）。そのような事例では、これらの場合における流体の温度を監視する必要性は、より高い。

ガス気泡は、患者の血流に進入すると、塞栓として患者に害を及ぼす潜在性を有するので、空気またはある他のガスであるかどうかにかかわらず、そのような望ましくないほど大きなガス気泡に対して、これらの管内を流動する流体を監視することも重要である。流体流量、流体温度の監視、および流動する流体中のガス気泡の監視に関する１つの解決策は、これらのパラメータ、すなわち、流体流量、流体温度、および実質的ガス気泡の存在の各々のために、別個のセンサおよび関連付けられた電子回路を提供することである。しかしながら、そのようなシステムの不利点は、その構造の複雑性であり、これは、製造、展開、および維持するためによりコストがかかるものとするであろう。

この問題の部分的解決策は、Ｄａｍに発行され、参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる、米国特許第７，６６１，２９４Ｂ２号（特許文献１）によって開示される。このＤａｍ特許によると、多機能センサシステムが、気泡検出および特性評価装置の一部として動作させられる圧電要素を用いて構築され得る。Ｄａｍはさらに、多機能センサシステムが、管表面温度および周囲温度の両方を測定することによって、管内の液体の内部温度を非侵襲的に測定するように動作させられる温度センサ要素として採用される赤外線熱電対を含むことも開示している。Ｄａｍによって開示される多機能センサシステムは、弾性管の内圧の非侵襲性測定を遂行し、管閉塞および／または切断を検出する力／圧力センサを含む。

Ｄａｍ特許は、発光要素およびフォトトランジスタを採用し、管内の液体の色を感知する液体色感知回路を開示している。しかしながら、Ｄａｍは、管内の血液のヘマトクリットおよび／またはヘモグロビンを検出するための回路を開示していない。血液のヘマトクリットおよび／またはヘモグロビンは、血流量測定に影響を及ぼし得ることは公知であり、したがって、血流量測定に及ぼすヘマトクリット／ヘモグロビンの影響および／または温度の影響を補正することによって、管またはパイプ内の血流量をより正確に感知する血流量感知装置の必要性がある。

流体流量を感知し、管またはパイプ内を流動する流体に対するガス気泡の存在を検出するコンパクトかつ展開および使用が容易な装置の必要性が残っている。さらに、以前の流体流量感知装置より正確に流体流量を感知する装置の必要性も残っている。

米国特許第７，６６１，２９４号明細書

流体流量感知および気泡検出装置を構成する装置が、本明細書に開示される。そのような装置の非限定的実施形態によると、流体流量感知および気泡検出装置は、（ａ）それを通って流体が流動する管を受け取るように構成されているチャネルを具備している筐体と、（ｂ）筐体内に配置されているセンサ装置であって、流体の流量を測定するように動作可能である第１のセンサと、流動する流体中の気泡を検出するように動作可能である第２のセンサと、流動する流体の温度を検出するように動作可能である温度センサとを含む、センサ装置と、（ｃ）第１のセンサによって得られる流体流量データを受信するように動作可能に接続され、かつ第２のセンサによって得られる気泡検出データを受信するように動作可能に接続され、かつ温度センサによって得られる流体温度データを受信するように動作可能に接続されるプロセッサとを含むように説明される。装置の非限定的実施形態によると、それを通って流体が流動する管が筐体のチャネル内に配置されると、第１のセンサは、流動する流体の流量を測定し、第２のセンサは、流動する流体中の気泡を検出し、温度センサは、流動する流体の温度を測定する。本開示のある実施形態によると、流体流量データおよび流体温度データは、プロセッサによって、管内を流動する流体に対する温度補正流体流量を計算するために使用され得る。装置の種々の他の非限定的例証的実施形態もまた、本明細書に開示される。

医療機器の構成要素である管または医療機器に接続されている管を通って流動する流体を監視する方法を構成する方法が、本明細書に開示される。そのような方法のそのような非限定的例証的実施形態は、（ａ）管またはパイプ内を流動する流体に関する流体流量データおよび流体温度データを生成するために、筐体内に配置されているセンサ装置を備えている流体流量感知および気泡検出装置を動作させるステップであって、センサ装置は、流体の流量を測定するように動作可能である第１のセンサと、流動する流体中の気泡を検出するように動作可能である第２のセンサと、流動する流体の温度を測定するように動作可能な温度センサとを含む、ステップと、（ｂ）温度補正流体流量を生成された流体流量データおよび流体温度データから計算するステップであって、温度補正流体流量の計算は、流体流量感知および気泡検出装置のプロセッサによって行われる、ステップとを含む。方法の種々の他の非限定的実施形態も、本明細書に開示される。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
流体流量感知および気泡検出装置であって、前記装置は、
管を受け取るように構成されているチャネルを具備している筐体であって、流体が、前記管を通って流動する、筐体と、
前記筐体によって支持されているセンサ装置であって、前記センサ装置は、
流体の流量を測定するように動作可能である第１のセンサと、
流動する流体中の気泡を検出するように動作可能である第２のセンサと、
前記流動する流体の温度を検出するように動作可能である温度センサと
を含む、センサ装置と、
プロセッサと
を備え、
前記プロセッサは、前記第１のセンサによって得られる流体流量データを受信するように動作可能に接続され、かつ前記第２のセンサによって得られる気泡検出データを受信するように動作可能に接続され、かつ前記温度センサによって得られる流体温度データを受信するように動作可能に接続され、
それを通って流体が流動する管が前記筐体の前記チャネル内に配置されると、前記第１のセンサは、前記流動する流体の流量を測定し、前記第２のセンサは、前記流動する流体中の気泡を検出し、前記温度センサは、前記流動する流体の温度を測定する、装置。
（項目２）
前記第１のセンサは、超音波流量計を備えている、項目１に記載の装置。
（項目３）
前記超音波流量計は、少なくとも１つの対の超音波パルスエミッタ−レシーバを備え、各超音波パルスエミッタ−レシーバは、流体流量データを生成するために、前記他の超音波パルスエミッタ−レシーバから放出される超音波パルスを受信するように配置される、項目２に記載の装置。
（項目４）
第１の超音波パルスエミッタ−レシーバおよび第２の超音波パルスエミッタ−レシーバであって、前記第２の超音波パルスエミッタ−レシーバは、前記第１の超音波パルスエミッタ−レシーバから放出される第１の超音波パルスを受信し、第２の超音波パルスを前記第１の超音波パルスエミッタ−レシーバに放出するように配置されている、第１の超音波パルスエミッタ−レシーバおよび第２の超音波パルスエミッタ−レシーバと、
第３の超音波パルスエミッタ−レシーバおよび第４の超音波パルスエミッタ−レシーバであって、前記第４の超音波パルスエミッタ−レシーバは、前記第３の超音波パルスエミッタ−レシーバから放出される第３の超音波パルスを受信し、第４の超音波パルスを前記第３の超音波パルスエミッタ−レシーバに放出するように配置されている、第３の超音波パルスエミッタ−レシーバおよび第４の超音波パルスエミッタ−レシーバと
を備え、それによって、前記超音波流量計は、前記流体流量データを生成する二重ビーム流量計である、項目２に記載の装置。
（項目５）
前記第２のセンサは、超音波気泡検出センサを備えている、項目１に記載の装置。
（項目６）
前記超音波気泡検出センサは、超音波パルスエミッタおよび超音波パルスレシーバを備え、前記超音波パルスレシーバは、前記気泡検出データを生成するために、前記超音波パルスエミッタから放出される超音波パルスを受信するように配置されている、項目５に記載の装置。
（項目７）
前記第２のセンサは、超音波パルスエミッタおよび超音波パルスレシーバを備えている超音波気泡検出センサであり、前記超音波パルスレシーバは、前記気泡検出データを生成するために、前記超音波パルスエミッタから放出される超音波パルスを受信するように配置されている、項目３に記載の装置。
（項目８）
前記第２のセンサは、第２の対の超音波パルスエミッタ−レシーバを備え、前記第２の対の超音波パルスエミッタ−レシーバは、超音波パルスを互いに放出し、受信するように配置されており、第１の動作モードにおいて、前記第２のセンサは、前記気泡検出データを前記第２の対の超音波パルスエミッタ−レシーバから放出される超音波パルスから生成し、第２の動作モードにおいて、前記第２のセンサは、追加の流量データを前記第２の対の超音波パルスエミッタ−レシーバから放出される超音波パルスから生成し、前記気泡検出データおよび前記追加の流量データは、前記プロセッサに送信される、項目３に記載の装置。
（項目９）
前記温度センサは、非侵襲性／非接触赤外線温度センサを備え、前記非侵襲性／非接触赤外線温度センサは、流動しているか、または留まっているかにかかわらず、約±０．５℃の正確度を伴って流体の温度を測定する、項目１に記載の装置。
（項目１０）
前記プロセッサは、前記流体流量データおよび前記流体温度データを採用して、前記管内の流動する流体の温度補正流体流量を計算する、項目１に記載の装置。
（項目１１）
前記管内を流動する流体の温度における実質的な変化に続いて、約１分以内に、前記装置は、新しい定常状態における前記流動する流体の前記温度補正流体流量を計算することが可能である、項目１０に記載の装置。
（項目１２）
前記超音波流量計の前記少なくとも１つの対の超音波パルスエミッタ−レシーバは、追加の気泡検出データを生成するようにも動作可能である、項目８に記載の装置。
（項目１３）
医療機器の構成要素である管または医療機器に接続されている管を通って流動する流体を監視する方法であって、前記方法は、
管またはパイプ内を流動する流体に関する流体流量データおよび流体温度データを生成するために、筐体内に配置されているセンサ装置を備えている流体流量感知および気泡検出装置を動作させるステップであって、前記センサ装置は、流体の流量を測定するように動作可能である第１のセンサと、前記流動する流体中の気泡を検出するように動作可能である第２のセンサと、前記流動する流体の温度を測定するように動作可能な温度センサとを含む、ステップと、
温度補正流体流量を前記生成された流体流量データおよび前記流体温度データから計算するステップであって、前記温度補正流体流量の計算は、前記流体流量感知および気泡検出装置のプロセッサによって行われる、ステップと
を含む、方法。
（項目１４）
前記測定される温度は、±０．５℃の正確度を有する、項目１３に記載の方法。
（項目１５）
前記プロセッサは、前記管内を流動する流体の温度における実質的な変化のほぼ直後に前記温度補正流体流量を計算し、それによって、定常状態温度補正流体流量が、前記実質的な変化に続いて、約１分以内に計算される、項目１４に記載の方法。
（項目１６）
前記管またはパイプ内を流動する流体中の１つ以上のガス気泡の存在を検出するステップをさらに含み、前記第２のセンサは、前記１つ以上のガス気泡を検出する、項目１５に記載の方法。
（項目１７）
前記第１のセンサは、前記パイプまたは管内を流動する流体の流量を測定する、項目１６に記載の方法。
（項目１８）
前記温度センサは、前記パイプまたは管内を流動する流体の温度を測定する、項目１７に記載の方法。
（項目１９）
流体流量感知および気泡検出装置であって、前記装置は、
管を受け取るように構成されているチャネルを具備している筐体であって、流体が、前記管を通って流動する、筐体と、
前記筐体によって支持されているセンサ装置であって、前記センサ装置は、
流体の流量を測定するように動作可能であり、かつ流動する流体中の気泡を検出するように動作可能である第１のセンサと、
前記流動する流体の温度を検出するように動作可能である温度センサと、
を含む、センサ装置と、
プロセッサと
を備え、
前記プロセッサは、前記第１のセンサによって得られる流体流量データを受信するように動作可能に接続され、かつ前記第１のセンサによって得られる気泡検出データを受信するように動作可能に接続され、かつ前記温度センサによって得られる流体温度データを受信するように動作可能に接続され、
それを通って流体が流動する管が前記筐体の前記チャネル内に配置されると、前記第１のセンサは、前記流動する流体の流量を測定すること、および前記流動する流体中の気泡を検出することを行い、前記温度センサは、前記流動する流体の温度を測定する、装置。
（項目２０）
前記流体の流量を測定するように動作可能であり、かつ前記流動する流体中の気泡を検出するように動作可能である第２のセンサをさらに備え、前記第２のセンサは、前記プロセッサが前記第２のセンサによって得られる流体流量データおよび気泡検出データを受信するように前記プロセッサに動作可能に接続され、それによって、それを通って流体が流動する前記管が前記筐体の前記チャネル内に配置されると、前記プロセッサは、前記第１のセンサによって得られる流体流量データおよび前記第２のセンサによって得られる流体流量データを受信し、前記プロセッサは、前記第１のセンサからの気泡検出データおよび前記第２のセンサからの気泡検出データを受信する、項目１９に記載の装置。
（項目２１）
前記プロセッサは、前記第１のセンサによって得られる流体流量データと、前記第２のセンサによって得られる流体流量データと、前記温度センサによって得られる流体温度データとに基づいて、前記管内を流動する流体の温度補正流体流量を計算し、前記プロセッサは、前記計算された温度補正流体流量をディスプレイ装置に出力する、項目２０に記載の装置。
（項目２２）
前記プロセッサは、前記第１のセンサから受信された気泡検出データおよび前記第２のセンサから受信された気泡検出データを採用して、気泡が前記管内を流動する流体中に存在するかどうかを決定する、項目２０に記載の装置。
（項目２３）
医療機器の構成要素である管または医療機器に接続されている管を通って流動する流体を監視する方法であって、前記方法は、
管またはパイプ内を流動する流体に関する流体流量データおよび流体温度データを生成するために、筐体内に配置されているセンサ装置を備えている流体流量感知および気泡検出装置を動作させるステップであって、前記センサ装置は、流体の流量を測定すること、および前記流動する流体中の気泡を検出することを行うように動作可能である第１のセンサと、前記流動する流体の温度を測定するように動作可能な温度センサとを含む、ステップと、
温度補正流体流量を前記生成された流体流量データおよび前記流体温度データから計算するステップであって、前記温度補正流体流量の計算は、前記流体流量感知および気泡検出装置のプロセッサによって行われる、ステップと
を含む、方法。
（項目２４）
前記管またはパイプ内を流動する流体中の１つ以上のガス気泡の存在を検出するステップであって、前記第１のセンサは、前記１つ以上のガス気泡を検出する、ステップをさらに含む、項目２３に記載の方法。
（項目２５）
血流量感知および気泡検出装置であって、前記装置は、
管を受け取るように構成されているチャネルを具備している筐体であって、血液が、前記管を通って流動する、筐体と、
前記筐体によって支持されているセンサ装置であって、前記センサ装置は、
血液の流量を測定するように動作可能であり、かつ流動する血液中の気泡を検出するように動作可能である第１のセンサと、
前記流動する血液のヘマトクリットまたはヘモグロビンを検出するように動作可能であり、随意に、酸素飽和を検出するようにも動作可能である血液センサと
を含む、センサ装置と、
プロセッサと
を備え、
前記プロセッサは、前記第１のセンサによって得られる血流量データを受信するように動作可能に接続され、かつ前記第１のセンサによって得られる気泡検出データを受信するように動作可能に接続され、かつ前記血液センサによって得られる前記流動する血液のヘマトクリットまたはヘモグロビンに関するデータを受信するように動作可能に接続され、
それを通して血液が流動する管または使い捨て用品が前記筐体の前記チャネル内に配置されると、前記第１のセンサは、前記流動する流体の流量を測定すること、および前記流動する流体中の気泡を検出することを行い、前記血液センサは、前記流動する血液のヘマトクリットまたはヘモグロビンを測定する、装置。
（項目２６）
前記センサ装置は、前記流動する血液の温度を検出するように動作可能である温度センサをさらに備え、前記管が前記筐体の前記チャネル内に配置されると、前記温度センサは、前記流動する血液の温度を測定する、項目２５に記載の装置。
（項目２７）
前記血液の流量を測定するように動作可能であり、かつ前記流動する血液中の気泡を検出するように動作可能である第２のセンサをさらに備え、前記第２のセンサは、前記プロセッサが前記第２のセンサによって得られる血流量データおよび気泡検出データを受信するように前記プロセッサに動作可能に接続され、それによって、それを通って血液が流動する前記管が前記筐体の前記チャネル内に配置されると、前記プロセッサは、前記第１のセンサによって得られる血流量データおよび前記第２のセンサによって得られる血流量データを受信し、前記プロセッサは、前記第１のセンサからの気泡検出データおよび前記第２のセンサからの気泡検出データを受信する、項目２６に記載の装置。
（項目２８）
前記プロセッサは、前記第１のセンサによって得られる血流量データおよび前記温度センサによって得られる血液温度データに基づいて、前記管内の前記流動する血液の温度補正血流量を計算し、前記プロセッサは、前記計算された温度補正血流量をディスプレイ装置に出力する、項目２６に記載の装置。
（項目２９）
前記プロセッサは、前記第１のセンサによって得られる血流量データおよび前記血液センサによって得られる血液ヘマトクリットまたはヘモグロビンデータに基づいて、前記管内を流動する血液のヘマトクリットまたはヘモグロビン補正血流量を計算し、前記プロセッサは、前記計算されたヘマトクリットまたはヘモグロビン補正血流量をディスプレイ装置に出力する、項目２５に記載の装置。
（項目３０）
前記プロセッサは、前記第１のセンサによって得られる血流量データおよび前記血液センサによって得られる血液ヘマトクリットまたはヘモグロビンデータに基づいて、前記管内を流動する血液のヘマトクリットまたはヘモグロビン補正血流量を計算し、前記プロセッサは、前記計算されたヘマトクリットまたはヘモグロビン補正血流量をディスプレイ装置に出力する、項目２６に記載の装置。
（項目３１）
前記プロセッサは、前記第１のセンサによって得られる血流量データと、前記血液センサによって得られる血液ヘマトクリットまたはヘモグロビンデータと、前記温度センサによって得られる血液温度データとに基づいて、前記管内を流動する血液の補正血流量を計算し、前記プロセッサは、前記計算された補正血流量をディスプレイ装置に出力し、前記計算された補正血流量は、血液温度と、ヘマトクリットまたはヘモグロビンとに対して補正されている、項目２６に記載の装置。
（項目３２）
前記プロセッサは、前記第１のセンサから受信された気泡検出データを採用して、気泡が前記管内の血流中に存在するかどうかを決定する、項目２５に記載の装置。
（項目３３）
医療機器の構成要素である管または医療機器に接続されている管を通って流動する血液を監視する方法であって、前記方法は、
管またはパイプ内を流動する血液に関する血流量データと、血液温度データと、血液ヘマトクリットまたはヘモグロビンデータとを生成するために、筐体内に配置されているセンサ装置を備えている血流量感知および気泡検出装置を動作させるステップであって、前記センサ装置は、血液の流量を測定すること、および前記流動する血液中の気泡を検出することを行うように動作可能である第１のセンサと、前記流動する血液の温度を測定するように動作可能である温度センサと、前記流動する血液中のヘマトクリットまたはヘモグロビンを測定するように動作可能であり、随意に、酸素飽和を測定するようにも動作可能である血液センサとを含む、ステップと、
補正血流量を前記生成された血流量データと、前記血液温度データと、前記血液ヘマトクリットまたはヘモグロビンデータとから計算するステップであって、前記補正血流量の計算は、前記流体流量感知および気泡検出装置のプロセッサによって行われ、前記補正血流量は、血液温度、血液ヘマトクリットもしくはヘモグロビン、または血液温度および血液ヘマトクリットもしくはヘモグロビンの両方に対して補正されている、ステップと
を含む、方法。
（項目３４）
前記管またはパイプ内を流動する血液中の１つ以上のガス気泡の存在を検出するステップをさらに含み、前記第１のセンサは、前記１つ以上のガス気泡を検出する、項目３３に記載の方法。
（項目３５）
前記補正血流量の計算は、前記補正血流量が、前記血液ヘマトクリットまたはヘモグロビンデータに及ぼす酸素飽和の影響に対して補償されるように、前記血液センサによって測定される酸素飽和データを採用する、項目３３に記載の方法。

図１は、本開示の非限定的例証的発明実施形態による、流体流量感知および気泡検出装置の斜視図である。図２は、図１の流体流量感知および気泡検出装置のセンサ装置の略図である。図３は、図２のセンサ装置のセンサからデータを受信するために採用されるプロセッサの略図である。図４は、本開示の流体流量感知および気泡検出装置の非限定的例証的発明実施形態の電子機器の略図である。図５は、本開示の流体流量感知および気泡検出装置の別の非限定的例証的発明実施形態の電子機器の略図である。図６Ａおよび６Ｄは、本開示の例証的かつ非限定的発明実施形態による、管またはパイプＴの周りの超音波圧電センサの向きの略図である。図６Ｂは、本開示の別の非限定的発明実施形態による、管またはパイプＴの周りの超音波圧電センサの向きの略図である。図６Ｃは、本開示の別の非限定的発明実施形態による、管またはパイプＴの周りの超音波圧電センサの向きの略図である。図６Ａおよび６Ｄは、本開示の例証的かつ非限定的発明実施形態による、管またはパイプＴの周りの超音波圧電センサの向きの略図である。図７は、本開示の流体流量感知および気泡検出装置の別の非限定的例証的発明実施形態の電子機器の略図である。図８は、本開示の流体流量感知および気泡検出装置を採用する、冠状動脈バイパスシステムの体外血流回路の略図である。図９は、本開示の流体流量感知および気泡検出装置の別の非限定的例証的発明実施形態の電子機器の略図である。図１０および１１は、本開示の流体流量感知および気泡検出装置の他の非限定的例証的発明実施形態の電子機器の略図である。図１０および１１は、本開示の流体流量感知および気泡検出装置の他の非限定的例証的発明実施形態の電子機器の略図である。図１２は、本開示の非限定的実施形態による、血流量感知および気泡検出装置の電子機器の略図である。図１３は、超音波圧電センサアレイ６１０と共に使用され得る、血液温度およびヘマトクリット／ヘモグロビンを測定するためのセンサアレイ６００の略図である。図１４は、超音波圧電センサアレイ６１０と共に使用され得る、流体温度を測定するためのセンサアレイ７００の略図である。図１５は、超音波圧電センサアレイ６１０と共に使用され得る、流体温度を測定するためのセンサアレイ７００の断面図である。図１６は、超音波圧電センサアレイ６１０と共に使用され得る、流体温度を測定するためのセンサアレイ８００の断面図である。

本開示の種々の例証的非限定的実施形態が、同一部品が同一参照文字を用いて指定される図面を参照して、以下のように説明される。最初に、１つ以上の非限定的装置実施形態が、説明され、次いで、１つ以上の非限定的方法実施形態が、説明される。

図１は、それを通して流体Ｆが流動する管Ｔを受け取るように構成されるチャネル５を具備する主要筐体３を含む流体流量感知および気泡検出装置１を図示する。管Ｔは、腎臓透析機械、注入ポンプ血液分析器、輸血システム、体外膜型酸素供給（ＥＣＭＯ）機械、もしくは心肺バイパス機械等の医療機器に接続され得るか、または、管Ｔは、そのような医療機器に接続される管類セットの構成要素であり得る。管Ｔ内を流動する流体は、したがって、血液であり得る。しかしながら、それは、患者の中に注入可能な流体であるタンパク質、電解質、血漿増量剤等を含む他の種類の生理学的流体でもあり得る。さらに、管Ｔ内を流動する流体Ｆは、順方向または逆方向のいずれかに流動し得、流体流量感知および気泡検出装置１は、その流量センサを用いて、流動の方向を検出可能である。したがって、いくつかの図は、順方向における流動を示し得るが、流体流量感知および気泡検出装置１は、逆方向における流体流動も検出可能である。

管Ｔは、好ましくは、クリアおよび／または半透明であり、ＰＶＣ、シリコーン、ポリカーボネート、または他のタイプの医療グレード管類等の医療グレード管類から構築され得る。装置１は、管Ｔをチャネル５内にしっかりと固定するクラムシェル筐体１１を形成するように、ヒンジ９または他の留め具によって主要筐体３に接続される、カバー７を具備し得る。装置１は、管Ｔ上にクランプ締めする、クラムシェル筐体１１を有するので、装置は、管Ｔの外部にクランプ締めする外部クランプオンセンサシステムとしても特徴付けられ得る。

図２に示されるように、センサ装置１３が、主要筐体３内に配置され、センサ装置１３は、管Ｔ内を流動する流体Ｆの流量を測定または感知するように位置付けられ、動作可能である第１のセンサ１５と、流動する流体Ｆ中の気泡を検出するように位置付けられ、動作可能である第２のセンサ１７と、流動する流体Ｆの温度を測定または感知するように位置付けられ、動作可能である温度センサ１９とを含む。したがって、それを通して流体Ｆが流動する管Ｔが主要筐体３のチャネル５内に配置されると、第１のセンサ１５は、流動する流体の流量を測定し、第２のセンサ１７は、流動する流体中の気泡を検出し、温度センサ１９は、流動する流体の温度を測定する。温度センサ１９は、それが流動しているか、静止して留まっている（すなわち、無流動）かにかかわらず、流体の温度を測定可能である。第１のセンサ１５は、無流動状態を検出し、かつ両方向における流動を検出することができる流量センサである。第２のセンサ１７は、気泡検出センサであり、気泡が、ある最低限の速度で移動し、ある最小限サイズを有する場合のみ、気泡を検出することができるが、第２のセンサ１７が流体Ｆ中を移動する気泡を検出するために、流体が流動する必要はない。

センサ装置１３は、センサ１５、１７、および１９のアレイを含むので、センサ装置１３は、センサアレイとしても特徴付けられ得る。随意に、センサアレイは、温度センサ１９によって測定される流体温度に加え、またはその代わりに、周囲温度を測定するためのセンサを含み得る。言い換えると、周囲温度センサは、温度センサ１９によって得られる流動する流体の温度測定に及ぼす周囲温度の影響を補償するために使用されるデータを提供するために採用され得る。加えて、温度センサ１９の場所および特性は、温度変化に続く定常状態が、そのようなデバイスの筐体によって生じる影響の結果、平衡に到達するまで最大で１時間かかり得る従来技術デバイスより迅速に（例えば、約数秒〜１分未満）管Ｔ内の流体Ｆに関する定常状態を反映する温度変化を測定することを可能にする。

装置１はさらに、図３に図式的に図示されるように、第１のセンサ１５によって提供される流体流量データ信号Ｉ_Ｆを受信するように接続され、かつ第２のセンサ１７によって提供される気泡検出データ信号Ｉ_Ｂを受信するように接続され、かつ温度センサ１９によって提供される流体温度データ信号Ｉ_Ｔを受信するように接続されるプロセッサ２１を含み得る。プロセッサは、主要筐体３もしくはクラムシェル筐体１１内に位置し得るか、またはプロセッサは、センサアレイから遠隔にあり、その独自の別個の筐体内に位置し得る。プロセッサ２１が、センサアレイから遠隔に位置する場合、伝送ケーブル２３が、主要筐体３に取り付けられ、センサアレイ１３とプロセッサ２１との間の伝送経路を提供し、それを経由してデータ信号Ｉ_Ｆ、Ｉ_Ｂ、Ｉ_Ｔが、センサアレイ１３からプロセッサ２１に伝送される。代替として、センサアレイ１３は、データ信号Ｉ_Ｆ、Ｉ_Ｂ、Ｉ_Ｔを、無線で（例えば、ＧＳＭ（登録商標）、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、ＷＬＡＮ等を介して）、プロセッサ２１の一部であるか、またはプロセッサ２１に動作可能に接続されるかのいずれかであるレシーバ２５に伝送可能である送信機２４に接続され得る。プロセッサ２１はまた、信号Ｉ_Ｆ、Ｉ_Ｂ、Ｉ_Ｔを処理し、処理された入力をプロセッサ２１に出力する信号処理回路２６を具備し得る。信号処理回路２６の詳細は、本開示の以下にさらに提供される。

プロセッサ２１は、第１のセンサ１５によって得られる流体流量データを使用して、管Ｔ内の流体Ｆの流体流量Ｑを計算する。しかしながら、プロセッサ２１はまた、温度センサ１９によって得られる温度データを使用して、計算された流体流量を流体の温度に対して補正する。計算された流体流量を流体Ｆの温度に対して補正することによって、計算された流量は、流体Ｆの温度に対して補正されていない計算された流体流量より実質的に正確となるであろう。したがって、プロセッサ２１は、流体Ｆに対する流体流量データと温度データとを一緒に採用し、望ましくは、流体Ｆの温度に対して補正せずに算出される流体流量より正確である温度補正流体流量Ｑ_ＴＣを計算する。流体Ｆの温度が実質的影響を流体の流動測定に及ぼし得るという事実は、ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｋｔｕ．ｌｔ／ｕｌｔｒａ／ｊｏｕｒｎａｌ／ｐｄｆ＿３３＿３／３３−１９９９−ｖｏｌ．３＿０４−ｇ．ｐｏｖｉｌｉｕｎａｓ．ｐｄｆにおいて、Ｇ．Ｐｏｖｉｌｉｕｎａｓ、他によってＡｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｏｆＵｌｔｒａｓｏｎｉｃＴｅｃｈｎｉｑｕｅｓｆｏｒＭｅａｓｕｒｅｍｅｎｔｏｆａＦｌｏｗｒａｔｅｏｆＶｉｓｃｏｕｓＬｉｑｕｉｄｓｉｎａＷｉｄｅＴｅｍｐｅｒａｔｕｒｅＲａｎｇｅ，３ＵＬＴＲＡＧＡＲＳＡＳ１３９２−２１４４（１９９９年）に開示されるような公知の現象である。

特定の理論に限定されるわけではないが、流体の流量の計算は、温度に伴って変化することが公知である、その密度に依存する。代替理論として、またはそれに加えて、温度は、流動する流体中を進行する超音波信号の速度に影響を及ぼし、超音波信号の速度は、流量を測定するために使用される。したがって、流体の変動する温度は、流体流量の流量計測定に誤差を導入する。しかしながら、流動する流体に対する温度補正係数が、公知であり、および／または過度の実験を伴わずに確認可能である。本明細書に説明される装置および方法実施形態によると、計算された流体流量の温度補正は、米国特許出願公開第ＵＳ２０１１／０２０９５５８Ａ１号および米国特許出願公開第ＵＳ２００９／０１７８４９０Ａ１号（両方とも、それらが開示する全てに関して参照することによって本明細書に組み込まれる）によって開示されるように、温度に対して補正された伝搬時間差法を使用して達成され得る。したがって、流量計センサ１５は、移動時間流量計としても特徴付けられ得る。しかしながら、流体流量を流動する流体を通して伝送される１つ以上の超音波信号から計算するための他の好適なモデルを採用することも本開示の範囲内である。

流体流動を測定し、プロセッサ２１によって受信される流体流量データ信号Ｉ_Ｆを生成する第１のセンサ１５は、超音波流量計として具現化され得る。第１のセンサ１５の非限定的実施形態によると、超音波流量計は、超音波パルスエミッタ−レシーバ２７と、超音波パルスエミッタ２７から放出される超音波パルスを受信するために上流または下流のいずれかに配置される超音波パルスエミッタ−レシーバ２９とを含み（その逆も同様）、公知の様式において、流動する流体の流体流量に対応する流体流量データを生成するために、流動する流体を通して鋭角または鈍角に横断するように進行した超音波パルスが、第１のセンサ１５によって使用される（公知の様式は、時間差を計算するために上流および下流進行時間を必要とし、時間差は、次いで、流量計算のために使用される）。第１のセンサ１５の構成要素２７および２９は、チタン酸ジルコン酸鉛（ＰＺＴ）もしくは修飾されたＰＺＴ、または無鉛圧電セラミック、またはポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）材料等の任意の好適な材料の圧電要素として構築され得る。さらに、圧電要素２７、２９の各々は、超音波信号の放出および受信の両方が可能な超音波変換器であり、それによって、圧電要素２７、２９の各々は、流体流量データ信号Ｉ_Ｆを生成するために、米国特許出願公開第ＵＳ２００９／０１７８４９０Ａ１号および米国特許出願第ＵＳ２０１１／０２０９５５８Ａ１号（参照することによって本明細書に組み込まれる）に説明されるように、互いに交互様式において伝送および受信しながら、流体流量データを生成し得る。

流動する流体中の気泡を検出し、プロセッサ２１によって受信される気泡検出データ信号Ｉ_Ｂを生成する、第２のセンサ１７は、超音波検出器として具現化され得る。第２のセンサ１７の非限定的実施形態によると、第２のセンサ１７は、超音波パルスエミッタ３１と、超音波パルスエミッタ３１から放出される超音波パルスを受信するように配置される超音波パルスレシーバ３３とを含み、流動する流体を通って進行した超音波パルスが、流動する流体中の気泡の存在および／または不在に対応する気泡検出データを生成するために、第２のセンサ１７によって使用される。第２のセンサ１７の構成要素３１および３３は、米国特許第７，６６１，２９４Ｂ２号（参照することによって本明細書に組み込まれる）によって開示されるように、チタン酸ジルコン酸鉛（ＰＺＴ）もしくは修飾されたＰＺＴ、または無鉛圧電セラミック、またはポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）材料等の任意の好適な材料の圧電要素として構築され得る。さらに、圧電要素３１、３３の各々は、超音波信号の放出および受信の両方が可能な超音波変換器であり得、圧電要素３１、３３は、気泡検出データ信号Ｉ_Ｂを生成するために、互いに交互様式で伝送および受信しながら、気泡検出データを生成し得る。

流動する流体の温度を検出し、プロセッサ２１によって受信される流体温度データ信号Ｉ_Ｔを生成する温度センサ１９は、採用される管Ｔのタイプに応じて、約±０．５℃の正確度を伴って、流動する流体の温度を測定する非侵襲性非接触赤外線検出器（すなわち、ＭｅｌｅｘｉｓＭＬＸ９０６１４またはＭＬＸ８１１０１等の赤外線温度計）として具現化され得る。例えば、管Ｔがポリカーボネートから作製されるとき、非侵襲性赤外線検出器（ＭｅｌｅｘｉｓＭＬＸ９０６１４センサ）は、周囲温度補償を用いて、±０．５℃の正確度を伴って、流動する流体の温度を測定する。しかしながら、シリコーン管類等の他の種類の管類Ｔの採用は、赤外線検出器の正確度に影響を及ぼし得、それによって、温度測定は、あまり正確ではなくなる。

温度センサ１９は、好ましくは、流体Ｆ、例えば、管Ｔ内を流動する血液と直接接触しない赤外線センサである。温度センサ１９の別の非限定的実施形態によると、温度センサ１９は、熱赤外線発光ダイオード（ＬＥＤ）等の発光要素３５と、発光要素３５から放出される赤外線光を受光するように配置されるシリコンフォトトランジスタ等の受光要素３７とを伴う熱電対アセンブリを構成し得る。非接触センサ１９のこの代替実施形態では、流動する流体を通って進行したＬＥＤによって生成された赤外線光は、流動する流体の温度に対応するアナログ流体温度データを生成するために、温度センサ１９によって使用される。しかしながら、単一赤外線温度計検出器は、流体Ｆによって放出されるＩＲ放射を検出する受動センサであるので、ＬＥＤ３５および受光要素３７の組み合わせの代わりに、温度センサ１９を単一受動赤外線（ＩＲ）温度計検出器として具現化することが好ましい。その結果、赤外線温度計検出器は、管Ｔの片側のみに配置され、どんな光も放出せず、管Ｔからセンサに進入し、赤外線温度計検出器の膜を加温するＩＲ放射を採用する。この膜の温度が測定され、他の内部温度と比較される。

信号処理回路２６の一非限定的実施例は、図４に示される。マイクロプロセッサであり得るプロセッサ２１は、以下に説明される機能の全てを行うように好適にプログラムされる。すなわち、プロセッサ２１は、その意図される機能を行い、出力測定値を生成するようにいくつかのセンサ要素の各々の動作を制御するために必要な信号を出力する。プロセッサ２１はまた、双方向マルチプレクサ４３の動作を制御する出力オンライン４１を有し、双方向マルチプレクサ４３は、プロセッサ２１によってゲートコントロールされ、オフセット圧電センサ要素２７および２９に関連付けられた流体流量測定回路４５と、赤外線センサ要素３７（または代替として、ＭｅｌｅｘｉｓＭＬＸ９０６１４センサ等のＩＲ温度計検出器）に関連付けられた温度測定回路４７と、圧電センサ要素３１および３３に関連付けられた気泡検出回路４９との動作を制御するためのプロセッサ２１からの信号を順次印加する。気泡検出回路４９の圧電センサ要素３１および３３は、圧電センサ要素２７および２９に関して説明されるような様式でオフセットされ得るが、そうである必要はない。言い換えると、圧電センサ要素２７および２９は、管Ｔが筐体３のチャネル５内に配置されると、互いに真向いに位置し得る。

アナログ／デジタルコンバータ５１は、回路４５、４７、および４９のいずれかからのアナログ出力信号をデジタル化し、それをプロセッサ２１に印加し、プロセッサ２１は、アクティブであるセンサ要素に応じて、適切な出力を生成するために処理する。プロセッサ２１は、視覚専用モード、聴覚専用モード、または組み合わせられた視聴覚モードのいずれかにおいて、測定結果、アラーム、および他の情報を表示するように視聴覚ディスプレイ装置５３を駆動するために動作可能に接続される。プロセッサは、プリンタ、オーディオアラーム、振動アラーム、記録デバイス等の他のデバイス５５への出力を生成することもできる。

流体流量測定回路４５は、所定の時間の間、プロセッサ２１によって、マルチプレクサ４３による動作のためにオンにゲートコントロールされる。超音波周波数範囲、例えば、２〜５ＭＨｚ内のエネルギーが、発生器５７によって、超音波センサ要素２７（または２９）に供給され、超音波センサ要素２７（または２９）は、レシーバ要素としての役割を果たす対向する他の超音波センサ要素２９（または２７）に伝送することになる送信機要素となる（次いで、逆となる）。電子機器５９は、マルチプレクサを含み、クロック信号に基づいて、超音波センサ要素２７、２９間の超音波信号の順次伝送および受信を指図するために、米国特許第５，８５６，６２２号（参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる）の図２によって開示されるように、タイマカウンタを具備し得る。電子機器５９は、ライン４２を介して、プロセッサ２１から制御信号を直接受信する。受信された超音波エネルギーは、圧電センサ要素によって変換される。信号は、次いで、電子機器５９によって、順流および逆流方向における超音波信号の時間差と相関するアナログ出力電圧に処理される。随意に、必要とされる場合、増幅器（図示せず）によって増幅され得るアナログ出力は、アナログデジタル（Ａ／Ｄ）コンバータ５１に印加され、デジタル出力は、流体温度データとともに処理するために、流体流量データとしてプロセッサ２１に入力され、次いで、ディスプレイ装置５３を介して、流動する流体Ｆの温度補正流体流量Ｑ_ＴＣとして表示される。

温度測定回路４７は、赤外線（ＩＲ）エネルギーに基づいて温度を測定するために使用される、任意の好適な従来の回路である。そのような回路は、当技術分野において周知である。マルチプレクサ４３を通してプロセッサ２１によってオンにゲートコントロールされると、温度測定回路４７の電子機器６３は、増幅器６５によって増幅される、アナログ出力電圧を生成する。増幅されたアナログ出力は、アナログ／デジタル（Ａ／Ｄ）コンバータ５１に印加され、デジタル出力は、前述のように、流体流量データとともに処理するために、流体温度データとしてプロセッサ２１に入力され、随意に、ディスプレイ装置５３を介して、流動する流体Ｆの流体温度として表示される。

本開示のある実施形態では、ＭｅｌｅｘｉｓＭＬＸ９０６１４センサ等のＩＲ温度計検出器が、ＬＥＤ３５および受光要素３７アセンブリの代わりに、温度センサ１９として採用され得る。この実施形態では、ＩＲ温度計（ＭｅｌｅｘｉｓＭＬＸ９０６１４）は、アナログＰＷＭ信号を温度測定回路４７の電子機器６３に入力し得る。しかしながら、ＭｅｌｅｘｉｓＭＬＸ９０６１４センサは、その独自のデジタルインターフェース（ＳＭバス／「Ｉ２Ｃ」）を具備し、したがって、プロセッサ２１へのその入力は、デジタルであり得、その場合、ＭｅｌｅｘｉｓＭＬＸ９０６１４センサとプロセッサとの間に直接接続が存在し得る（マルチプレクサを介してゲートコントロールされない）。一方、電子機器６３内に組み込まれるデジタル／アナログコンバータを使用して、Ｍｅｌｅｘｉｓ
ＭＬＸ９０６１４センサのデジタル出力をマルチプレクサ４３に接続することも可能であり、それは、電子機器６３がアナログ入力の代わりに、デジタル入力を受け取ることを可能にするであろう。

気泡検出回路４９もまた、所定の時間の間、プロセッサ２１によって、マルチプレクサ４３による動作のためにオンにゲートコントロールされる。超音波周波数範囲、例えば、２〜５ＭＨｚ内のエネルギーが、発生器６７によって、レシーバ要素としての役割を果たすことになる対向する他の要素３３（または３１）に伝送する送信機要素になる超音波センサ要素３１（または３３）に供給される。受信された超音波エネルギーは、増幅器６９内で増幅され、検出され、好ましくは、好適な回路７１によって、定常（ＤＣ）成分と可変または過渡（ＡＣ）成分とに分割され、成分は、米国特許第７，６６１，２９３Ｂ２号（参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる）に説明されるように、それぞれ、液体中の気泡または粒子の不在および存在を示す。信号の２つの成分は、Ａ／Ｄコンバータ５１に印加され、その出力は、マイクロプロセッサ２１に供給され、マイクロプロセッサ２１は、可変過渡成分の存在に対応するデジタルデータを使用して、気泡（および／または粒子も同様）の存在を示し、その特性を決定する。成分信号は、気泡サイズに関する閾値が選択的に設定され得るように、気泡検出の感度を調節するように修正され得る。特に、気泡サイズ検出に関する少なくとも３つの閾値限界を選択的に設定するためにマルチプレクサ４３を使用して気泡検出回路４９のゲート式制御を提供することは、有利である。液体が管Ｔを通って流動するとき、分割された信号の定常成分の存在は、システムが適切に動作していることを示し、システム故障に対する持続的自己チェックを提供する。

本開示の気泡検出回路４９は、好適な気泡検出回路の単なる一実施例である。気泡検出のために好適な他の回路も、図４、５、７、９、１０、および１１によって図式的に図示されるそれらの装置におけるような本開示による流体流量測定およびガス気泡検出装置の電子機器内に採用され得る。この文脈では、検出された気泡サイズは、気泡の体積ではなく、気泡の断面積に関する。しかしながら、センサアレイのいくつかの実施形態による複数の圧電センサは、実質的に異なる経路に沿って気泡を検出し得、かつ流体流量が測定されるので、気泡検出サイズは、気泡の推定される体積に関し得る。これは、気泡を検出するために気泡検出データと気泡流量データとの両方を使用することができるプロセッサによって、気泡検出正確度を改良する。本開示によると、気泡検出回路２９は、流体を継続的に監視し、気泡が存在するかどうかを決定するためにいくつものパルスを送信する「振幅降下法」に基づいて動作するように構築され得る。振幅降下法によると、圧電センサ間で頻繁に送信されるパルスの受信された振幅の閾値降下が存在すると、回路は、この閾値降下を検出された気泡として解釈し、気泡アラームが、アクティブ化される。このように、気泡は、検出されることなく、流体流量測定およびガス気泡検出装置を通過することができない。その結果、管Ｔが、流体Ｆの代わりに、空気で完全に充填された状態になる場合でも、気泡アラームは、圧電センサによって放出されるパルスの受信された振幅が最小閾値を下回るので、トリガされる。したがって、振幅降下法に基づいて動作するように構築された気泡検出回路４９は、管Ｔを継続的に監視し、気泡が流動する流体Ｆ中に存在するかどうかを検出し、かつ他の気泡検出回路を欺き得る条件である、管Ｔが空気で完全またはほぼ完全に充填されているかどうかも検出する。

流体流量測定回路４５および気泡検出回路４９のセンサ２７、２９、３１、および３３は、超音波圧電センサであるので、それらを流体流量検出センサおよび流体気泡検出センサの両方としての二重の役割のために採用することが可能である。図５に示されるように、図４の回路は、回路４５および４９を、それぞれ、超音波センサ２７および２９（または３１および３３）からのデータ入力信号を多重化するための多重化回路７５を含む二重流体流量および気泡検出回路７３と置換するように修正され得る。多重化された信号は、次いで、適切な流体流量データ処理電子機器６１（タイミング回路、タイミングカウンタ、増幅器等を含み得る）を使用して流体流量測定のために、または適切な気泡検出データ電子機器６９および７１を使用して流体気泡検出のために使用される。この方法において、流体流量測定および気泡検出の正確度は、２つの別個の超音波パルス経路が、流体流量および流体中の気泡の存在（または不在）に関するデータを生成するために使用されるので、改良される。さらに、図５の超音波信号発生器５７、６７は、マルチプレクサ４３によってゲートコントロールされ、二重流体流量および気泡検出回路７３の両方のセンサ要素のためのエネルギーを供給するための単一発生器として具現化され得る。マルチプレクサ７５は、電子信号をそれに接続される発生器からマルチプレクサ７５に動作可能に接続される圧電センサ要素のいずれかに向かわせることができる。そのタイミングゲートコントロール動作を含む、マルチプレクサ７５の制御は、プロセッサ２１によって提供される。本開示の別の実施形態によると、マルチプレクサ７５は、米国特許第５，８５６，６２２号（参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる）の図２によって開示されるように、タイミング回路を組み込み得る。

図６Ａおよび６Ｂおよび６Ｃおよび６Ｄに示されるように、センサ２７と２９との間の超音波流路Ａと、センサ３１と３３との間の超音波流路Ｂとは、管Ｔに沿って長さ方向に間隔を置かれる異なる高さレベルに（図６Ａ）、または管Ｔに沿って長さ方向に間隔を置かれる異なる交差レベルに（図６Ｂ）、または十時を形成するように上下向きおよび左右向きに（図６Ｃ）、または管Ｔに沿って長さ方向に間隔を置かれる同一高さレベルに（図６Ｄ）位置し得る。図６Ａ、６Ｂ、６Ｃ、および６Ｄから明白であるように、超音波センサ２７および２９と３１および３３とは、それぞれ、流体流動Ｆを横断する様式において、経路ＡおよびＢに沿って前後に超音波信号を送信および受信するように、一緒に対にされる。

図５の実施形態では、流体Ｆに関する温度データは、アナログ出力を生成するＩＲ熱電対である、図４に示されるような受光要素３７によって、図５の回路に提供され得る。そのようなアナログ出力は、プロセッサ２１に入力される前に、Ａ／Ｄコンバータ５１によって処理されなければならない。しかしながら、代替として、流体Ｆに関する温度データは、好ましくは、デジタル出力を生成するＭｅｌｅｘｉｓＭＬＸ９０６１４センサ等のＩＲ温度計検出器によって提供される。そのようなデジタル出力は、Ａ／Ｄコンバータ５１または任意の他のＡ／Ｄ変換回路による処理を伴わずに、ライン４８を介して、プロセッサ２１に入力され得る。

図７に示されるような別の非限定的実施形態によると、１対のみのセンサ２７、２９が、流体流量測定および流体気泡検出の両方をもたらすために要求される。この場合、センサ２７、２９は、対にされたセンサ間の超音波パルス経路が、管Ｔの断面に対して水平または垂直のいずれかに向けられ、鋭角または鈍角のいずれかにおいて、管Ｔの中心縦軸Ｌを通り管Ｔの断面を横方向に２分するように位置する。言い換えると、流体流動の方向と伝送される超音波信号の経路との間に非直交角度が存在しなければならない。この実施形態では、流体流量の測定正確度および流体気泡の検出正確度は、図５の実施形態のもの未満であり得る。しかしながら、より少ない超音波圧電センサが、要求され、これは、構築コストを削減し、よりコンパクトかつ空間が節約された流体流量感知および気泡検出装置の構築を可能にする。温度センサ１９が、ＩＲ温度センサ等のアナログセンサである場合、その出力は、Ａ／Ｄコンバータ５１によって処理されることができる。温度センサ１９が、ＭｅｌｅｘｉｓＭＬＸ９０６１４センサ等のデジタルセンサである場合、デジタル出力は、ライン５２を介して、プロセッサ２１に入力され得る。

図９は、本開示による、流体流量感知および気泡検出装置の別の実施形態を図式的に図示する。図９の実施形態によると、対にされた圧電センサ２７、２９は、センサ入力および出力を多重化回路４３０に提供するように動作可能に接続され、多重化回路４３０は、入力を増幅器４３６による増幅後、電子機器回路４３８のタイミング回路４３２に提供するように接続される。タイミング回路４３２は、米国特許第５，８５６，６２２号の図２に関して説明されるような時間カウンタを備え、タイミング回路４３２は、デジタル入力をプロセッサ２１に提供し、デジタル入力は、対にされたセンサ２７、２９の一方からの超音波伝送と対にされたセンサ２７、２９の他方による超音波受信と間（およびその逆）の時間間隔を制御するために使用される。随意に、第２の対の超音波センサ３１、３３が、流体流量を決定するために、センサ入力および出力を同様に多重化回路４３０に提供するように動作可能に接続され得る。この場合、タイミング回路４３２は、対にされたセンサ３１、３３の一方からの超音波伝送と対にされたセンサ３１、３３の他方による超音波受信と間（およびその逆）の時間間隔を制御するために使用され、また、各センサ対２７、２９および３１、３３のアクティブ化を異なる時間においてゲートコントロールするために使用されるデジタル入力をプロセッサ２１に提供する。前述のＭｅｌｅｘｉｓＭＬＸ９０６１４センサ等の温度センサ１９は、管Ｔ内を流動する流体に関するデジタル温度データをプロセッサ２１に入力する。

多重化回路４３０からの出力は、増幅器４３６によって増幅され、次いで、管Ｔ内の流体の流体流量を決定するために、電子機器回路４３８によって処理される信号がプロセッサ２１に入力される前に、電子機器回路４３８に入力される。しかしながら、増幅器４３６から増幅された信号は、信号を定常（ＤＣ）成分および可変または過渡（ＡＣ）成分に分割する好適な回路４４０にも入力され、成分の各々は、米国特許第７，６６１，２９３Ｂ２号（参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる）に説明されるように、液体中の気泡または粒子の不在および存在を示す。信号の２つの成分は、入力された信号データを使用して、気泡（および／または粒子も同様）の存在を示し、その特性を決定するマイクロプロセッサ２１に供給される出力となる前に、好適な回路４４０内に組み込まれるＡ／Ｄコンバータに印加される。

プロセッサ２１は、流体の温度に対して補正され得る計算された流体流量データと、計算された気泡検出データとを、視聴覚ディスプレイ装置５３および他のデバイス５５に出力する。プロセッサ２１は、出力オンライン４４１有し、出力オンライン４４１は、双方向マルチプレクサ４３０の動作を制御し、双方向マルチプレクサ４３０は、これらのセンサを動作させ、流体流量データを決定し、気泡および／または粒子の存在を検出するとき、プロセッサ２１からの信号を順次印加し、圧電センサ要素２７および２９（ならびに存在するとき、３１および３３）の動作を制御するためにプロセッサ２１によってゲートコントロールされる。プロセッサ２１はまた、超音波発生器４４２によって超音波センサ要素２７（または２９）に供給される超音波周波数範囲、例えば、２〜５ＭＨｚ内のエネルギーを制御し、超音波センサ要素２７（または２９）は、レシーバ要素としての役割を果たす対向する他の超音波センサ要素２９（または２７）に伝送することになる送信機要素となる（次いで、逆となる）。対にされたセンサ２７、２９および対にされたセンサ３１、３３等の複数の対の超音波センサ要素が採用されるとき、プロセッサは、各対の一方のセンサ２７、３１が超音波送信機として作用する一方、対の他方の部材２９、３３がレシーバとして作用するように、各対の一方のセンサ２７、３１に供給されるエネルギーを制御し、そして、プロセッサは、各対の他方の部材２９、３３が送信機としての役割を果たす一方、各対のセンサ２７、３１がレシーバとして挙動するように、各対の他方の部材２９、３３に供給されるエネルギーを制御する。

１つのみのタイマ回路４３２が存在するため、複数の対の超音波要素が採用されるとき、１つのみのセンサ対が、一度にアクティブ化され、流体流量データまたは気泡検出データを収集する。例えば、マルチプレクサ４３０を使用して、流体流量データが得られるように、最初に、センサ２７および２９が、センサ２７がエミッタとしての役割を果たし、センサ２９がレシーバとしての役割を果たすようにアクティブ化され、次いで、マルチプレクサは、センサ２９がエミッタとしての役割を果たし、センサ２７がレシーバとしての役割を果たすように、センサ２７および２９をアクティブ化する。センサ２７および２９は、アクティブ化されるが、センサ３１および３３は、アクティブ化されない。続いて、マルチプレクサ４３０は、センサ３１および３３をアクティブ化し、それは、流体流量データを得るために、センサ３１がエミッタとしての役割を果たし、センサ３３がレシーバとしての役割を果たすように、センサ２７および２９が、アクティブ化されないことを意味する。続いて、マルチプレクサ４３０は、流体流量データを得るために、エミッタとしての役割を果たし、センサ３１がレシーバとしての役割を果たすように、センサ３３をアクティブ化する。その後、マルチプレクサは、センサ２７および２９が非アクティブである間、気泡検出データを収集するために、センサ３１および３３をアクティブ化し、続いて、センサ３１および３３が非アクティブである間、気泡検出データを収集するために、センサ２７および２９をアクティブ化し得る。気泡検出データは、例えば、センサ２７からセンサ２９に、もしくはセンサ２９からセンサ２７への一方向のみに、または、例えば、センサ２７と２９との間で両方向に信号を放出するとき、生成され得る。圧電センサアクティブ化の類似パターンは、図５の実施形態によっても採用される。

本開示によると、管内を流動する流体の温度における実質的な変化に続いて、プロセッサ２１は、温度の変化に伴って、直ちに（流量および管厚に応じて、数秒で）応答し、流動する流体の温度補正流体流量を計算する。さらに、開示されるような流体流量感知および気泡検出装置は、管またはパイプ上で動作するための超音波伝送ゲルの使用を要求しない。しかしながら、装置は、管またはパイプに塗布される超音波伝送ゲルと共に使用され得る。好ましくは、管Ｔは、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）管またはシリコーン管である。しかしながら、本明細書に開示される流体流量感知および気泡検出装置は、薄いポリカーボネートコネクタ等の他の種類の管またはパイプに適用され得る。本開示によると、クラムシェル筐体１１は、カバー７を主要筐体３に掛止し、カバー７を閉位置に保つ、プッシュボタン動作式ラッチ機構７９を具備し得る。

図１０は、本開示による、流体流量感知および気泡検出装置の別の実施形態を図式的に図示する。図１０の実施形態によると、対にされた圧電センサ２７、２９は、二重流体流量および気泡検出回路７３の多重化回路７５に、信号入力および出力を提供するように動作可能に接続され、多重化回路７５は、多重化回路７５のゲートコントロールに応じて気泡検出データを提供するために、入力を増幅器６９および好適な回路７１に提供するように接続される。アナログ気泡検出データは、流体Ｆ中の気泡の存在または不在を確認する目的のために、プロセッサ１２１に入力される前に、Ａ／Ｄコンバータ５１に入力される。

対にされた圧電センサ２７、２９はまた、アナログ流体流量データを提供するようにゲートコントロールされると、そのために、信号入力および出力を多重化回路７５に提供するように動作可能に接続され、アナログ流体流量データは、流体Ｆの流体流量Ｑを確認する目的のために、プロセッサ１２１に入力されるデジタル信号を出力する、タイミング回路および他の構成要素を備えている流体流量データ処理回路６１によって処理される。プロセッサ１２１は、計算された流体流量Ｑおよび気泡検出の結果を視聴覚ディスプレイ装置５３および／または他のデバイス５５に出力するように動作可能に接続される。

プロセッサ１２１は、制御信号を発生器５７および多重化回路７５に提供するように動作可能に接続され、したがって、プロセッサ１２１は、マルチプレクサの動作と、エミッタおよびレシーバとしての圧電センサ２７、２９のゲートコントロールと、気泡検出または流体流量決定のための圧電センサ２７、２９からの出力のゲートゲートコントロールとを制御する。随意に、プロセッサ１２１はまた、プロセッサ１２１が、温度センサ１９によって生成されたデジタル温度データおよび圧電センサ２７、２９によって生成されたデジタル的に変換されたアナログ流体流量データに基づいて、流動する流体Ｆの温度補正流体流量Ｑ_ＴＣを計算し得るように、直接、ＭｅｌｅｘｉｓＭＬＸ９０６１４温度センサ等のデジタル温度センサから、デジタル温度データを受信するように動作可能に接続される。プロセッサ１２１は、デジタル温度センサが採用されるかどうかに応じて、流体流量Ｑ（温度に対して補正されない）または温度補正流体流量Ｑ_ＴＣをデバイス５３および／または５５に出力するように動作可能に接続される。

図１１は、本開示による、流体流量感知および気泡検出装置の別の実施形態を図式的に図示する。図１１の実施形態によると、対にされた圧電センサ２７、２９は、多重化回路１３０のゲートコントロールに応じて、入力を気泡検出回路１３２に気泡検出データとして、または入力を流体流量決定回路１３４に流体流量データとして提供するように接続される、多重化回路１３０に信号入力および出力を提供するように動作可能に接続される。増幅器５１は、各々が入力されたアナログ信号をデジタル信号に変換するための回路を含み得る気泡検出回路１３２または流体流量決定回路１３４に入力される前に、マルチプレクサ１３０から出力されたアナログ信号を増幅された信号に増幅させるように提供される。気泡検出回路１３２および流体流量決定回路１３４からのデジタル出力は、プロセッサ１４０に入力され、それぞれ、気泡の存在または不在を決定するために使用され、流体流量を決定するために使用される。プロセッサ１４０は、流体温度データをデジタル温度センサ１９から受信するように動作可能に接続されるので、プロセッサ１４０によって決定される流体流量は、流動する流体Ｆの温度補正流体流量Ｑ_ＴＣであり得る。

図１１に示されるように、プロセッサ１４０は、ライン１４２を介して、マルチプレクサ１３０の動作を制御するように動作可能に接続され、プロセッサ１４０は、ライン１４４を介して、圧電センサ２７、２９を駆動させる超音波信号を提供する、超音波発生器１４６の動作を制御するように動作可能に接続される。気泡検出の存在または不在および計算された温度補正流体流量に関する結果は、プロセッサ１４０から視聴覚ディスプレイ装置５３および／または他のデバイス５５に出力される。

図１２は、本開示の別の実施形態による、血流量感知および気泡検出装置を図示する。図１２に示される血流量感知および気泡検出装置は、図９に示される装置のものに類似する回路を採用する。したがって、同一部品の説明は、簡潔にするために、繰り返されないものとする。図１２の血流量感知および気泡検出装置は、管または血液と接触する使い捨て用品内の血流を監視するために構築され、血液のヘマトクリットまたはヘモグロビンを測定するセンサ５４２を具備する。ヘマトクリットとヘモグロビンとの間には、周知の関係が存在し、したがって、プロセッサ２１を使用して、ある正確度を伴って、ヘマトクリットデータをヘモグロビンデータに変換し、ヘマトクリットデータをヘモグロビンデータに変換することは、数学的に簡単であるので、センサ５４２がヘマトクリットセンサまたはヘモグロビンセンサであるかどうかは、問題とならない。例えば、ヘモグロビンをヘマトクリットに変換するための１つの一般に採用される関係は、ヘモグロビン値を３で乗算し、ヘマトクリット値を得るものであるが、追加の係数を考慮する他の関係も、使用され得る。流量補償は、したがって、ヘモグロビンおよび／またはヘマトクリットのいずれかを測定することによって達成されることができる。

血液粘度、ヘモグロビン／ヘマトクリット、および／または密度は、血流量測定に影響を及ぼすことが公知であり、血液粘度および／または密度は、血液温度および血液ヘマトクリットまたはヘモグロビンによって影響される。したがって、血液温度、および／または血液ヘマトクリットもしくはヘモグロビンに関連する血流量測定誤差は、血液温度および／または血液ヘマトクリットもしくはヘモグロビンの影響に対して血流量測定値を補正するようにプログラムされるプロセッサ２１によって補正されることができる。センサ５４２によって測定されるヘマトクリットまたはヘモグロビンデータは、センサ５４２がヘモグロビンセンサまたはヘマトクリットセンサであるかどうかに応じて、流動する血液のヘマトクリットまたはヘモグロビンレベルに対して血流量測定値を適切に補正するようにプログラムされるプロセッサ２１に入力される。温度センサ１９によって測定される血液温度データは、流動する血液の温度に対して血流量測定値を補正するようにプログラムされるプロセッサ２１に入力される。プロセッサ２１は、センサ１９および５４２の両方から入力されるデータを受信するので、プロセッサ２１は、血液温度とヘマトクリットまたはヘモグロビンのいずれかの両方に対して血流量測定値を補正するようにプログラムされることができる。当然ながら、プロセッサ２１は、センサ１９から入力される血液温度データのみに基づいて、血流量測定値を補正するか、もしくはセンサ５４２から入力されるヘマトクリットおよび／またはヘモグロビンデータのみに基づいて、血流量測定値を補正するようにプログラムされ得るか、またはセンサ１９から入力される血液温度データとセンサ５４２から入力されるヘマトクリットおよび／またはヘモグロビンデータとの両方に基づいて、血流量測定値を補正するようにプログラムされ得る。

ヘマトクリット／ヘモグロビンセンサ５４２は、異なる波長における光が、血液のヘマトクリット値およびヘモグロビン値に応じて、異なる強度で吸収および反射されるので、異なる波長における光の吸収および反射の強度に基づいて、ヘマトクリットまたはヘモグロビンを決定する分光光度センサとして構築され得る。例えば、センサ５４２は、図１３に示されるように、複数の発光ダイオード（ＬＥＤ）６１２、６１４、６１６および対応する光検出器６１３、６１５から構築され得るか、またはセンサ５４２は、ヘマトクリットおよび／またはヘモグロビン測定のために使用される分光計であり得る。したがって、異なる波長が、ヘマトクリットおよび／またはヘモグロビンを測定するために使用され得る。例えば、ＬＥＤ６１２は、１３８５ｎｍの波長を有し得、ＬＥＤ６１４は、８０６ｎｍの波長を有し得る。光検出器６１３は、ＩｎＧａＡｓ光検出器であり得る。ＬＥＤおよび光検出器は、保護窓６２０を具備し、各々は、適切な波長フィルタ処理コーティングを伴う。センサ１９および光検出器６１３、６１５ならびに超音波測定セル６１０の各々は、印刷回路基板６２１の構成要素であり得るプロセッサ２１に測定されたデータを入力するように動作可能に接続される。超音波測定セル６１０は、図６Ａ、６Ｂ、６Ｃ、または６Ｄによって示される超音波圧電センサアレイのうちの１つに対応する。

本開示のある実施形態によると、酸素飽和センサが、酸素飽和測定値がヘマトクリット測定値の正確度を増加させるために使用され得るように、プロセッサ２１に接続され得る。ヘマトクリット、ヘモグロビン、酸素飽和、および血液温度を測定するために、ＭＡＱＵＥＴＢＭＵ４０の静脈プローブまたはＭＡＱＵＥＴＣＡＲＤＩＯＨＥＬＰの静脈プローブが、ヘマトクリット、ヘモグロビン、酸素飽和、および血液温度データ入力をプロセッサ２１に提供するように接続され得る。本開示の別の実施形態によると、ＬＥＤ６１６は、６５９ｎｍの波長を有し得、光検出器６１５は、シリコン光検出器であり得る。

センサ１９は、非侵襲性ＩＲセンサ温度センサであり得るか、またはＹＳＩ４００較正曲線を用いる負温度係数（ＮＴＣ）サーミスタ（使い捨て用品内に金属ウェルが存在するとき等）もしくは他の好適な温度センサであり得る。センサ１９は、管類Ｔと直接接触するか、または、ある程度まで赤外線光のために透明である、シリコンもしくはセレン化亜鉛（ＺｎＳｅ）もしくは硫化亜鉛（ＺｎＳ）もしくは他の好適な材料から成る群から選択される材料から作製されるＩＲ窓を伴って、血液に対して保護されるかのいずれかであり得る。

図１４は、温度補正流体流量を測定するために超音波圧電センサアレイ６１０と共に使用され得る温度センサアレイ７００の略図である。この温度センサアレイ７００は、ヘマトクリット／ヘモグロビンセンサを採用せず、したがって、血液および血液以外の流体と共に使用可能である。温度センサアレイ７００の実施形態によると、超音波測定セル６１０および温度センサ１９が、血流量が計算され、血液温度に対して補正され得、かつ気泡が検出され得るように、印刷回路基板７１０の構成要素であるプロセッサ２１に測定されたデータを入力するように動作可能に接続される。非侵襲性ＩＲ温度センサ１９は、流体と直接接触することができるか、または赤外線透過窓６２２を用いて、粉塵および湿気に対して保護されることができる。赤外線透過窓６２２は、硫化亜鉛（ＺｎＳ）、セレン化亜鉛、またはシリコン等の種々の赤外線透過材料から作製され得る。

非侵襲性ＩＲ温度センサ１９は、測定正確度を低下させるような方法で周囲温度によって影響を受け得る。本開示のある実施形態によると、温度センサアレイ７００は、随意に、測定された周囲温度データをプロセッサ２１に送信するように動作可能に接続されるＮＴＣサーミスタまたは白金抵抗サーミスタ（ＰＴ１００サーミスタ）または他の好適なサーミスタ等の周囲温度センサ６２０を具備し得る。周囲温度センサ６２０は、周囲温度を測定するように配置され、ＮＴＣサーミスタまたはＰＴ１００サーミスタ等の抵抗サーミスタを採用する。プロセッサ２１は、周囲温度センサ６２０によって測定される周囲温度データを使用して、ＩＲ温度センサ１９によって提供される血流温度データを周囲温度に対して調節するか、または温度補正血流量計算を周囲温度に対して調節する。

非侵襲性ＩＲ温度センサ１９は、流体によって放出される赤外線光が大抵は管類の壁によって吸収されるので、大抵は管類Ｔの赤外線光を測定する。管類の赤外線光の測定は、管類Ｔの温度によって影響される。流体の温度測定の正確度を改良するために、追加の温度センサ６３０が、管Ｔの壁の温度を測定するように配置され得る。この温度センサ６３０は、ＮＴＣサーミスタまたはＰＴ１００サーミスタ等の抵抗サーミスタであり得、金属によって提供され得るような良好な熱伝導性を有する筐体３の熱伝導性部品６３２上に配置される。温度センサ６３０によって測定される管壁温度データは、管壁温度データを使用して、流体温度の測定された値を管壁温度の影響に対して補正するか、または管壁温度データを使用して、温度補正血流量計算を管類壁の温度に対して調節するプロセッサ２１に入力される。

図１５は、超音波圧電センサアレイ６１０と共に使用される温度センサアレイ７００の概略断面図である。この断面図は、温度センサ１９および６３２と、血液、または水、およびおそらくあるガス等の流体Ｆで充填された圧縮された管Ｔとの間の１つの有利な非限定的関係を示す。筐体３のカバー７は、係止機構７７９を具備し得る。図１６は、超音波圧電センサアレイ６１０と共に使用される、温度センサアレイ８００の概略断面図である。この断面図は、１つ以上の温度センサ１９と、血液、または水、およびおそらくあるガス等の流体Ｆで充填された圧縮された管Ｔとの間の１つの有利な非限定的関係を示す。

本開示によると、医療機器の構成要素である管または医療機器に接続されている管を通って流動する流体を監視する方法に関する非限定的実施形態が、提供され、方法は、（ａ）管またはパイプ内を流動する流体に関する流体流量データおよび流体温度データを生成するために、筐体内に配置されているセンサ装置を備えている流体流量感知および気泡検出装置を動作させるステップであって、センサ装置は、流体の流量を測定するように動作可能である第１のセンサと、流動する流体中の気泡を検出するように動作可能である第２のセンサと、流動する流体の温度を測定するように動作可能な温度センサとを含む、ステップと、（ｂ）温度補正流体流量を生成された流体流量データおよび流体温度データから計算するステップであって、温度補正流体流量の計算は、流体流量感知および気泡検出装置のプロセッサによって行われる、ステップとを含む。方法によると、計算された温度は、約±０．５℃の正確度を有し、プロセッサは、管内を流動する流体の温度における実質的な変化直後（数秒〜約２０秒）、温度補正流体流量を計算するが、温度変化直後に計算される温度補正流体流量は、定常状態を表さないこともあり、温度変化に続いて定常状態を反映させるためにより多くの時間をとり得る。さらに、方法はさらに、（ｃ）管またはパイプ内を流動する流体中の１つ以上のガス気泡の存在を検出するステップであって、第２のセンサは、１つ以上のガス気泡を検出する、ステップを含み得る。加えて、第１のセンサは、パイプまたは管内を流動する流体の流量を測定し、温度センサは、パイプまたは管内を流動する流体の温度を測定する。

しかしながら、第１のセンサが、一対のオフセット超音波圧電検出器またはさらに２対以上の超音波圧電センサを構成するとき、第１のセンサが、パイプまたは管内を流動する流体の流量の測定と、パイプまたは管内を流動する流体中の気泡の存在（または不在）の検出との両方を行うことも可能である。この文脈では、一対のオフセット超音波圧電検出器は、流体流動の方向と伝送される超音波信号の経路との間に非直交角度が存在するように、管Ｔの外部に配列される２つの超音波圧電検出器を構成する。したがって、別の非限定的方法実施形態によると、医療機器の構成要素である管または医療機器に接続されている管を通って流動する流体を監視する方法が、提供され、方法は、（ａ）管またはパイプ内を流動する流体に関する流体流量データおよび流体温度データを生成するために、筐体内に配置されているセンサ装置を備えている流体流量感知および気泡検出装置を動作させるステップであって、センサ装置は、第１のモードでは、流体の流量を測定するように動作可能であり、第２のモードでは、流動する流体中の気泡を検出するように動作可能である第１のセンサと、流動する流体の温度を測定するように動作可能な温度センサとを含む、ステップと、（ｂ）温度補正流体流量を生成された流体流量データおよび流体温度データから計算するステップであって、温度補正流体流量の計算は、流体流量感知および気泡検出装置のプロセッサによって行われる、ステップとを含む。方法によると、計算された温度は、約±０．５℃の正確度を有し、プロセッサは、管内を流動する流体の温度における実質的な変化直後（数秒〜約２０秒）に温度補正流体流量を計算する。前述のように、温度変化直後に得られる計算された温度補正流体流量は、定常状態に対応しない場合があり、したがって、温度変化後、より長い期間をかけ、計算された温度補正流体流量が定常状態を反映させ得る。さらに、方法はさらに、（ｃ）管またはパイプ内を流動する流体中の１つ以上のガス気泡の存在を検出するステップであって、第１のセンサは、１つ以上のガス気泡を検出する、ステップを含み得る。加えて、第１のセンサは、パイプまたは管内を流動する流体の流量を測定し、温度センサは、パイプまたは管内を流動する流体の温度を測定する。

本開示の別の非限定的方法実施形態は、医療機器の構成要素である管または医療機器に接続されている管または使い捨て用品を通して流動する血液を監視する方法に関し、方法は、（ａ）管またはパイプ内を流動する血液に関する血流量データと、血液温度データと、血液ヘマトクリットまたはヘモグロビンデータと、随意に、さらに、酸素飽和データとを生成するために、筐体内に配置されているセンサ装置を備えている血流量感知および気泡検出装置を動作させるステップであって、センサ装置は、血液の流量を測定し、流動する血液中の気泡を検出するように動作可能である第１のセンサと、流動する血液の温度を測定するように動作可能である温度センサと、流動する血液中のヘマトクリットまたはヘモグロビンを測定するように動作可能な血液センサとを含む、ステップと、（ｂ）生成された血流量データと、血液温度データと、血液ヘマトクリットまたはヘモグロビンデータとから補正血流量を計算するステップであって、補正血流量の計算は、流体流量感知および気泡検出装置のプロセッサによって行われ、補正血流量は、血液温度、または血液ヘマトクリットもしくはヘモグロビン、または血液温度および血液ヘマトクリットもしくはヘモグロビンの両方に対して行われる、ステップとを含み得る。さらに、方法はさらに、（ｃ）管またはパイプ内を流動する血液中の１つ以上のガス気泡の存在を検出するステップであって、第１のセンサは、１つ以上のガス気泡を検出する、ステップを含み得る。本開示の別の実施形態によると、これらの方法実施形態は、補正血流量が血液ヘマトクリットまたはヘモグロビンデータに及ぼす酸素飽和の影響に対して補償されるように、血液センサによって測定される酸素飽和データを採用する様式において、補正血流量の計算を伴い得る。

前述のような流体流量感知および気泡検出装置の一非限定的用途は、冠状動脈バイパス外科手術中に使用されるような冠状動脈バイパスシステムの体外血流回路８１内におけるものである。図８の冠状動脈バイパスシステムの血流回路８１は、患者の静脈系Ｖを患者の動脈系Ａに接続する、輸血のために好適な材料で構築され、随意に、血液が凝固することを防止するための材料でコーティングされた外科手術用管類８３を含む。患者が種々の実施形態において参照されるが、非ヒト患者または練習用のマネキン等の患者シミュレータが、ヒト患者の代わりに、同じ意味で使用され得ることに留意されたい。血流回路８１はさらに、静脈血液のための静脈硬質シェルリザーバ８５と、静脈血液をリザーバ８５から引き出し、それを血液の酸素含有量を増加させる酸素供給器８９を通して圧送する、遠心ポンプ８７とを含む。血流回路８１はまた、患者の動脈系に戻る前に、酸素供給器８９によって酸素供給される血液を濾過する動脈フィルタ９１を含む。血流回路８１はさらに、管類８３の外部にクランプ締めされ、血流量を測定し、血液中の気泡を検出し、静脈側で患者から退出し、動脈側で患者に進入する血液の温度を測定する２つの流体流量感知および気泡検出装置１を含む。流体流量感知および気泡検出センサアレイ１３の各々は、流体温度、温度補正流体流量ＱＴＣ、および気泡検出結果が、表示され得るように、伝送ライン２３によって、視聴覚ディスプレイ装置５３および／または他のディスプレイデバイス５５に接続される。このように、血流回路８１内を流動する血液は、その流量、温度、および気泡の存在に関して監視され得、それは、冠状動脈バイパス外科手術中、臨床潅流技師による冠状動脈バイパスシステムの血流回路８１の動作を促進し、それによって、患者ケアを改良する。

本開示は、種々の本発明の実施形態および／または実施例を説明するが、これらの実施形態は、添付の請求項によって定義されるような本発明の範囲を限定することを意図するものではない。例えば、流体流量感知および気泡検出装置の実施形態は、冠状動脈バイパスシステムへの適用を用いて説明されたが、そのような実施形態は、冠状動脈バイパスシステムへの適用に限定されない。そのような流体流量感知および気泡検出装置は、透析システム、ＥＣＭＯシステム等、それを通して患者の血液が管類を通して流動する、他のシステムに適用され得る。さらに、そのような流体流量感知および気泡検出装置は、細胞培養媒体が、所望の流量、温度、および無気泡で管類を通して流動する、細胞培養システムを通して、または流体が、所望の流量および温度で管を通って流動し、気泡の存在に関して監視される食品処理システムにおいて、または種々の反応基質が、所望の流量および温度で管を通して液体媒体中を流動し、気泡の存在または不在に関して監視される化学処理システムにおいて等、血流を伴わないシステムに適用され得る。

さらに、図５に図示される流体流量感知および気泡検出装置の実施形態は、別の非限定的実施形態によると、圧電センサ２７、２９、３１、および３３と、２つの二重流体流量および気泡検出回路７３とを含み、温度測定回路４７と、温度センサ１９または赤外線センサ要素３７とを含まないように修正され得る。同様に、図７に図示される流体流量感知および気泡検出装置の実施形態は、圧電センサ２７、２９と、１つの二重流体流量および気泡検出回路７３とを含み、温度測定回路４７と、温度センサ１９または赤外線センサ要素３７とを含まないように修正され得る。

別の非限定的実施形態によると、マルチプレクサ４３と、Ａ／Ｄコンバータ５１と、回路４５、４７、および４９とが、信号処理回路２６の構成要素として含まれ、センサ２７、２９、３１、３３、および３７とともに、クラムシェル筐体１１内ではなく、プロセッサ２１内に格納される。一方、別の非限定的実施形態によると、マルチプレクサ４３と、Ａ／Ｄコンバータ５１と、回路４５、４７、および４９とが、センサ２７、２９、３１、３３、および３７とともに、クラムシェル筐体１１内に格納される。

図４および５の実施形態は、２つの対の圧電センサ２７、２９および３１、３３を採用する。しかしながら、本開示による流体流量感知および気泡検出装置の追加の実施形態は、３つ以上の対の圧電センサを含み得る。例えば、各々が３つの対の圧電センサ、または４つの対の圧電センサ、または５つの対の圧電センサ、または６つの対の圧電センサ等を採用するように、それぞれ、図４および５に対応する実施形態を修正することも本開示の範囲内である。追加の対の圧電センサは、図４の修正された実施形態によると、全て追加の気泡検出センサとして、もしくは全て追加の流量測定センサとして使用され得るか、または追加の対にされた圧電センサのうちのいくつかは、気泡検出のために使用され得、追加の対にされた圧電センサのうちのいくつかは、流量決定のために使用され得る。したがって、例えば、図４の実施形態は、４つの対の圧電センサを採用するように修正され得、１つの対２７、２９は、流体流量測定のために使用され、１つの対３１、３３は、気泡検出のために使用され、残りの２つの対は両方とも、流量測定のために使用されるか、もしくは両方とも気泡検出のために使用されるか、または１つは、流量測定のために使用され、１つは、気泡検出のために使用されるかのいずれかである。図５の修正された実施形態によると、追加の対にされた圧電センサは全て、修正された実施形態が、３つの対の圧電センサ、または４つの対の圧電センサ、または５つの対の圧電センサ、または６つの対の圧電センサ等を採用するかどうかにかかわらず、二重用途の流量測定および気泡検出センサとして使用され得る。

本開示は、複数の例示的実施形態を提供するが、本開示の範囲から逸脱することなく、種々の変更が成され得、均等物がその要素に代用され得ることが、当業者によって理解されるであろう。加えて、多くの修正が、その不可欠な範囲から逸脱することなく、特定の状況または材料に適応するために本開示の教示に成され得る。したがって、添付の請求項に定義されるような本発明は、本明細書に開示される任意の特定の実施形態に限定されず、本発明は、請求項の範囲内にある全実施形態を含むであろうことが意図される。図面および説明では、例示的実施形態が開示され、具体的用語が採用されたが、それらは、別様に記載されない限り、限定の目的ではなく、一般的かつ説明的意味で使用される。さらに、用語「第１」、「第２」等の使用は、任意の順序または重要性を示すものではなく、むしろ、「第１」、「第２」等は、要素を互いに区別するために使用される。さらに、用語「ａ」、「ａｎ」等の使用は、別様に明示的に示されない限り、数量の限定を示すものではなく、むしろ、参照されるアイテムのうちの少なくとも１つの存在を示す。

Claims

本明細書に記載の発明。