JP2020142138A - 頸部の腫瘍性及び増殖性細胞及び他の皮膚科学的又は表面関連疾患を治療する治療方法及びポータブル外科装置 - Google Patents

頸部の腫瘍性及び増殖性細胞及び他の皮膚科学的又は表面関連疾患を治療する治療方法及びポータブル外科装置 Download PDF

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Abstract

【課題】ポータブル電気外科装置を提供する。【解決手段】ポータブル電気外科装置(ESD)は、筐体101と、筐体に接続されたプローブと、プローブに接続されたヒト組織を破壊するための加熱素子とを有する。加熱素子はプローブから取り外し可能であり、及び/又は、加熱素子付きプローブは筐体から取り外し可能である。ユーザは、駆動信号の電気的特性、例えば動作周波数、デューティサイクル、ピーク電圧等を使用加熱素子に基づいてESDに形成されているカスタマイズされた駆動信号に設定することができる。別のよりコンパクトなESDは拳銃グリップ型ハンドルと、切り離し可能なプローブと、ハンドル内の取り外し可能な充電式電池を有する一体のワンピースポータブル装置であり、単一電池で約30回の1分間処置を提供する。【選択図】図1

Description

本出願は2014年4月29日に出願された米国仮出願61/985,961及び20
15年1月23日に出願された米国仮出願62/125,486の優先権を主張するもの
である。
子宮頸癌はますます増加する重大な世界規模の健康問題である。2008年には、新た
に推定529,000件の子宮頸癌が発生し、約274,000人が死亡し、女性では2
番目に多い癌になっている。その死亡件数のうち約88%を開発途上国が占め、そのうち
53,000件がアフリカで、31,400が南アメリカ及びカリブ地域で、159,8
00件がアジアであった。東アフリカ、南中央アジア、及びマレーシアでは、子宮頸癌は
女性で最も死亡者の多い癌である。(Ferlay J., Shin HR, Bray F, Forman D, Mathers C
, and Parkin DM, GLOBOCAN 2008 vl .2, Cancer Incidence and Mortality Worldwide,,
IARC CancerBase No. 10 [online database]. Lyon, International Agency for Resear
ch on Cancer, 2010 (http://globocan.iarc.fr).
子宮頸癌は世界中の女性を侵しているが、子宮頸癌の死亡率は女性が伝統的に組織化さ
れたスクリーニングプログラムを利用し得ない低リソース環境において最高である。ヒト
パピローマウィルス(HPV)は世界的に極めて一般的なウィルスの群である。HPVに
は100以上の種類があり、そのうちの少なくとも13種類が癌を誘発する。子宮頸癌は
ある種のHPVが性交渉によって感染することにより引き起こされる。HPVの感染はワ
クチン接種により予防し得るが、ワクチン接種は感染前にしなければならず、感染は多く
の場合性的デビューの数年以内に起こる。既に感染している女性に対して、子宮頸癌の発
生は、原発癌でなければ、地区の医療レベルで実施可能な比較的簡単で低コストのスクリ
ーニング及び治療アプローチによって予防することができる。子宮頸癌病変の治療は、(
1)子宮摘出法、電気外科的ニードル円錐切除法、コールドナイフ円錐切除法、レーザ円
錐切除法(CO)、ラージループ異形部切除法(LEEP.LLETZ)、又は(2)
ラジカルジアテルミー(電気焼灼)による組織切除(破壊)、電気凝固ジアテルミー、高
周波電気療法、冷却(温熱)凝固法、凍結療法、及びレーザ蒸発療法(CO)によって
行うことができる。
子宮頸癌を治療する一つの方法は癌性細胞の除去である。
電気外科という用語は組織の熱破壊を生じさせるために電気を使用するいくつかの異な
るタイプの治療を記述するために使用される。一般に使用され且つ本発明の主題に関連す
る2つの基本的種類の電気外科として、高周波電気外科と電気焼杓がある。
高周波電気外科は次の4つの異なる方法、即ち電気凝固法、電気乾固法、電気高周波法
、及び電気切断法をいう。これらの各方法では、手持ち器具「プローブ」を用いて高周波
数の交流電流を組織に流し、電流が組織の抵抗を通過するとき熱に変換される。組織内の
発熱の結果として組織の破壊が生じる。
電気焼杓は熱を直接組織に移動させる方式である。電流を組織に流す代わりに、電流を
用いて手持ち器具の過熱素子を加熱し、その後その器具を組織に当てるものである。この
方式の電気外科は、高周波電気外科が望ましくないときの止血や腫瘍破壊等の治療に最も
一般的に使用されている。
特定の治療及び組織に応じて手術のための多数の異なる加熱素子、信号波形、時間及び
デューティサイクルの変化及び電力レベルが存在するため、電気外科装置(器具)(ES
D)は、治療を最適な結果で実行するために、プローブ、加熱素子及びプローブチップ等
の的確なタイプのアタッチメント及び例えば使用する加熱素子に基づく動作特性で動作さ
せることが最も重要である。的確なコンポーネント及び動作パラメータを使用しないと危
険になる回避すべき危険な副作用として、感電又は電気的熱的熱傷、目のけが(火花によ
る)、細菌感染及びウィルス感染、及び埋め込み機器の故障がある。これらの状況が治療
中に引き起こされることが許されるならばやっかいな事態を生じ、一時的な損傷から永久
的な損傷になり得る。
残念ながら、子宮頸癌又は腫瘍細胞を初期の段階で治療する適切なインフラストラクチ
ャのない地域が世界中に多数ある。癌性細胞増殖の異常を治療するために必要な殆ど又は
事実上すべての機器は電気を必要とするが、世界中の多くの地域には信頼できる電気資源
がない。更に、世界のこれらの地域の多くは信頼できる道路もないので、様々なかさばる
医療機器又は消耗品のトラック輸送も実行不可能である。
一実施形態による電気外科装置(ESD)のコンポーネントの概略ブロック図である 加熱素子及びプローブの手術部位側のプローブチップを示す簡略図である。 コントローラのコンポーネントを示す概略ブロック図である。 一実施形態による電気外科装置の電源回路を示す概略図である。 PTC材料の温度対電力の経時的プロットを示し、温度の増加につれて電力が減少することを示す サーミスタ帰還回路を用いて正温度係数(PTC)加熱コンセプトによるESDのプローブチップを加熱する回路設計を示す。 図7(A)−(C)はユーザが容易に参照できるようにESDのメモリに記憶し得る様々なタイプのドキュメントを示す。 ユーザが容易に参照できるようにESDのメモリに格納し得るレーザ切開参考情報のタイプと、電気外科で使用する様々なタイプのレーザ信号波形の両方を示す。 所定のレーザ波形に対するレーザ加熱素子の電力対時間のプロットを示す。 図10(A)はモノポーラ電気外科手術の配置の説明図であり、図10(B)はモノポーラ手術のより詳細な説明図であり、第2電極はESDのプローブのチップからのRF信号を受信する。 バイポーラ外科手術の配置の説明図であり、RF信号電流路はESDのプローブ内を通る。 超音波セラミックディスク加熱素子の使用法のコンセプト図である。 開示のESDで使用される煙排出システムを示す。 直線管状プローブシースの一セグメントと、その上に装着された薄膜スイッチとLEDインジケータを示す。 図15(A)−(B)は開示の電気化学装置のプローブ上で使用可能な2種類の薄膜スイッチとLEDインジケータの写真を提示する。 図16(A)は加熱チップを取り囲む複数の冷却流体孔を有する円形リングを備えたプローブの加熱チップの正面図であり、図16BはESDプローブ内部の流体冷却システムの動作を示す図である。 プローブ先端のプローブチップの側面図を示し、そのプローブチップには付着防止コーティングが塗布されている。 本開示の機能のいくつかを組み入れた本発明によるESDを使用する方法の可能なステップを示すフローチャートの一部を示す。 図18(A)のフローチャートの残部を示す。 第1の実施形態の一つの態様によるESDの筐体上の種々のスイッチの一部を示す。 第1の実施形態の一つの態様によるESDの筐体上の種々のスイッチの残部を示す。 第2の実施形態の開示のESDによるポータブルハンドヘルドESDの正面斜視図を示す。 図20の電気外科装置(ESD)の側面図である。 図22(A)及び22(B)はプローブの2つの異なるサイズバージョンを示すプローブ2003の側面図である 治療中に目標組織と接触させるチップ2211をしめす図である。 第2の実施形態によるESDの異なる態様の側面図を示す。 開示の様々な特徴を有するESDのハンドルから切り離されたプローブ及び関連する配線及び導管接続を示す。 第2の実施形態の第2の態様の別のバージョンであり、ESD2603はワンピースの一体ユニットとして形成されている。 開示の任意のバージョンのESDと使用し得る2種類のチップを示す。 プローブの遠位端に装着された図27(B)の二プルチップを有する取り外されたプローブ2801を示す。 第2の実施形態によるポータブルハンドヘルドESDの全体を示す。
本明細書に組み込まれ、本明細書の一部を構成する添付図面は本発明の一以上の実施形
態を示し、さらに発明を実施するための形態と一緒に本発明の原理を説明し、当業者に本
発明の実施及び利用を可能にする。
明瞭のため、(I)一般的な電気外科治療(手術)の分野、(II)電気外科治療(手術
)のための模範的タイプの加熱素子、及び(III)開示の電気外科装置(器具)(ESD
)の新規な特徴について詳細に説明される。
ESD収容コンポーネント
図1は一実施形態による電気外科装置(ESD)の筐体内に収容されたコンポーネント
の概略ブロック図を示す。ESDは図1に示すコンポーネントを囲む筐体101を有する
。図1に関する説明を簡単にするために、ESD全体は筐体コンポーネントと筐体に装着
されるプローブコンポーネントとからなるが、筐体101は時々ESDと称することがあ
る。
ESDは電源入力部103で入力としてDC電源電圧を受信し、プローブコネクタ端子
105でプローブへの信号(ドライブ信号とも称する)を出力する。本明細書で使用する
「ドライブ信号」は、ESD治療中にチップに送られ、目標組織に注入される信号を指す
取り外し可能なプローブ(図示せず)はコネクタ端子105でESDに接続される。E
SDの筐体は電子機器も含み、特にコントローラ107を含み、これはマイクロプロセッ
サ、コンピュータ、プロセッサ又は他の一以上の計算及び制御装置としてもよく、またそ
う称してもよい。本明細書において、これらの用語は互換可能であり、そのコンポーネン
トはコントローラと称する。ESDの筐体はディスプレイ109も含む。
電力は電源入力部103からコントローラ、ディスプレイ及び他のコンポーネントに必
要に応じ供給される。明示されていないが、ESDの他のコンポーネントを動作させるた
めに適切なDC電圧がコントローラ107に供給され、調整される。コントローラ107
は調整されたDC又はAC信号を必要に応じ生成し、プローブ及び他のESD収容コンポ
ーネント、例えばディスプレイ109、オペレータ入力パネル111に出力する。入力パ
ネル111はUSB入力部115を介してESDに接続されるキーボード又は任意の他の
タイプのユーザ入力装置とすることができる。USB入力部115は、様々な異なる加熱
素子のためのガイドライン、動作パラメータ、チェックリストなどをオペレータ(手術者
)に表示するためにダウンロードするのに使用することができる。ディスプレイ109は
、他のタイプの一以上のディスプレイ、例えば発光ダイオード(LED)インジケータ1
13を内蔵しても、それらに別個に接続してもよい。LEDへの破線113は、ディスプ
レイ109に加えて、他のディスプレイ又はインジケータの使用がオプションであること
を示している。
更に、DC電圧は、オペレータが選択した加熱素子と関連する電気パラメータと、使用
する加熱素子と関連するユーザにより選択されたパラメータを設定するためにコントロー
ラ107内で使用される。ESD上のイーサネット入力部117はユーザが遠隔地におい
て他の情報源に必要に応じアクセスすることを可能にする。コントローラ107は一以上
のRAM119及びROM121のメモリユニットを含む情報蓄積用メモリを含む。ES
DはACドライブ信号選択制御部105を含み、この制御部105は加熱素子のタイプ及
びESDからプローブへ送られるドライブ信号の動作信号特性を選択するための一以上の
セレクタノブ制御部を含む。
バイポーラ又はモノポーラセレクタ125はユーザが目標組織の手術に際して単電極加
熱素子又は2電極加熱素子のどちらを使用するかを選択するものである。接地プラグ端子
129はモノポーラ電気外科手術で使用される接地導体の入力部である。この接地導体は
手術部位から離れた患者の身体に置かれた第2の電極から来る。
一実施形態では、ACドライブ信号に加えて、DC電流が必要に応じコントローラ10
7からパス123に沿って出力される。プローブコネクタ106は信号がESD筐体から
出力される場所であるとともにESDのプローブがESD筐体101に接続される場所で
ある。
加熱素子とプローブチップコンポーネントを備えたESDプローブ
プローブはプローブ軸を有し、その遠位端にプローブチップが存在する。プローブは一
体に固定されたプローブチップを有しても又は取り外し可能なチップを有してもよい。プ
ローブ軸はプローブを使用するときユーザが握る部分である。本明細書において、時々プ
ローブ軸は単に「プローブ」又は「器具」と呼ばれる。プローブ軸は直線構造として形成
しても、曲がった形状にしても、プローブ軸として知られるプローブの直線部分又は曲が
った部分にもっと鋭角に形成したハンドルを備えた形状にしてもよい。
図2はプローブの手術先端における加熱素子とプローブチップを示す簡略図である。図
2において、プローブ201は加熱素子203と、手術部位に最接近するプローブ端に装
着されたプローブチップ205を有する。これは図の右側にある。加熱素子203とプロ
ーブチップの関係を示すために必要なプローブ201の部分のみを示すが、もし拡張すれ
ば、図2の左側には、筐体上のESDコネクタでESDの筐体に接続されるプローブ20
1の他端が示される。具体的にはプローブ201は取り外し可能なプローブであり、図1
に示すESD筐体101のプローブコネクタ106に接続される。
プローブチップ205は使用されるかもしれないし、使用されないかもしれないので、
破線で示されている。加熱素子203はプローブチップ205に密接に隣接して配置され
、プローブチップを目標組織を破壊するのに十分な高温に加熱する働きをする。プローブ
チップ205が使用されないとき、例えば加熱素子電極が組織と接触して置かれるとき、
熱は加熱素子203から直接組織へ伝達され、駆動エネルギーは組織を通って加熱素子2
03の一部分の第2電極へ(「バイポーラ」配置)又は手術部位から遠く離れた患者の皮
膚に押し当てられた接地パッドへ(「モノポーラ」配置)送信する。モノポーラ配置では
、回路経路を完成するためにプローブ201の外部の接地導体が接地パッドとESD筐体
との間に接続される。
プローブチップ205は加熱素子203を含み、目標組織への表面又は突部を提供し、
加熱素子203により発生された熱を目標組織に印加する。プローブチップ205及び/
又は加熱素子203は取り外し、異なる加熱素子と交換することができ、また別の実施形
態では、プローブチップ及び加熱素子の組み合わせを異なるプローブチップ及び加熱素子
の組み合わせと交換することができる。両コンポーネントは単一のユニットにしてもよい
し、別々のユニットにしてもよい。或いは、既製プローブのこの変更は、異なるタイプ及
び成分値の加熱素子及び異なる形状のプローブチップと手動的に交換可能とすることがで
きる。
プローブの手術先端におけるコンポーネントのこのような交換機能によって、その場で
電気外科のための最も的確な加熱素子/プローブチップを得るためにプローブ全体を取り
外し交換する必要又は全体に新しいESDを取り出す必要がなくなる。
コントローラコンポーネント
図3はコントローラの概略ブロック図である。コントローラは、マイクロプロセッサ、
コンピュータ又は他の同等の計算及び制御コンポーネントとも称され、同様に動作する。
また、一実施形態では、コントローラは一以上の相互接続されたコントローラ、マイクロ
メートルプロセッサ又はコンピュータ等を備える。
次に図3を参照すると、コントローラ300はメモリ301を含み、メモリ301はラ
ンダムアクセスメモリ(RAM)305及びリードオンリメモリ(RPM)309を含み
、データ及びドキュメントを格納するとともにメモリストレージからの情報をユーザに表
示するために読み出す。
一つの例又は実施形態では、コントローラはESD内で利用可能な周波数及び波形に対
応する種々の信号発生器に接続するための個別のモジュールを含み、又はそれらにアクセ
スできる。これは、例えばマイクロ波発生器307、高周波信号発生器319、レーザ信
号発生器317及び/又は超音波信号発生器321を含む。各信号発生器モジュールは、
他のコントローラ機能部、電源及び入力された情報に動作可能に結合され、入力された情
報は特定の信号発生器の選択に使用され、所定の波長及び他の特性、例えばその信号は整
流されているか、パルス化されているか、関連するディーティサイクルを有するか、連続
波であるかどうか等、及びそのピーク及び/又は平均電圧等の他のファクタを有する信号
を活性化する。
コントローラ300は、所定の信号特性を有するプローブに信号を設定するためにユー
ザがその場でプログラムし得るフィールドプログラマブルゲートアレイ(FPGA)31
3を含み、又はそれに動作可能に結合される。一以上の電気パラメータセレクタスイッチ
315がFPGA313とともに使用可能であり、スイッチ315からの信号はコントロ
ーラ300内のFPGA313又はほかの場所に送信され、コントローラからプローブへ
の駆動信号の発生が駆動される。同様に、一以上の波形セレクタスイッチ325がプロー
ブ信号波形整形器323に結合され、更に電気外科に使用される駆動信号を整形する。コ
ントローラ300は電源からの入力部329で電源入力電圧及び電力を受ける。情報がコ
ントローラ300によりディスプレイ331に表示され、可視情報がユーザに提供される
。ディスプレイ331は一以上のディスプレイを備えてよい。一実施形態では、ディスプ
レイは電気信号のスイッチング機能も提供するタッチスクリーンディスプレイであり、別
の実施形態では、6,8又はxセグメントのディジタルディスプレイである。一実施形態
では、視覚的に表示されるデータと関連するオーディオコンバータ及び出力部(図示せず)
もESD内に組み込まれる。コントローラ300から装着されたプローブへの出力信号は
プローブへの出力信号部327で送出される。開示の新規なESDの一つの特徴による自
動殺菌サイクル311もコントローラ300内に含まれ、コントローラは自動殺菌サイク
ルのための一以上の信号と関連する信号及びタイミングを調整する。
別の実施形態では、コントローラ300は、図に示されていないが、コントローラに一
般的な接続要素や他の要素も含んでいる。これらの要素として、電圧及び電流レギュレー
タ及びセンサ又はコントローラにおけるセンサ入力データに応答する回路などがある。
図3のコントローラの電源入力部103はESD筐体101の電源入力部103内の充
電式電池からESDを給電することができ、或いは、外部電源が入力として電源入力部1
03に接続されるときは外部電源から電力供給することもできる。図4はESDの電源入
力部の回路図である。開示のESD実施形態のコンセプトはESD用に電池電源を使用す
ることにあり、その電池を充電するために壁面コンセントを用いるのみである。しかしな
がら、太陽電池又はDC充電入力ポートから充電されたDC電池から充電することもでき
る。
要するに、開示のESDの設計は、医療ミッションで時々訪れる遠隔地でESDが使用
される状況での電源の必要性及び重要性を考慮して、様々な電源資源を考慮している。こ
の状況では、電力供給網を利用することはできず、限られた電源は1−2週間の旅行の間
もたない。独創的なことに、開示のESD及びその電源はこのような遠隔地での使用及び
現地の状況での長期の治療を考慮して設計されている。
電源ユニット
図4の電源回路において、外部電力入力部403はAC又はDC入力信号を受信する。
AC又はDC電圧検出器405において、入力した信号は検出され、AC又はDC信号の
どちらであるか検知され、また過大電圧信号を保護するために信号レギュレータを含んで
いる。入力信号がAC信号であると検出されると、信号はAC−DC電圧コンバータ40
7に送られ、ここでAC信号はDC信号に変換され、調整されたDC信号出力が充電式電
池電源回路409に入力される。
入力信号がAC又はDC電圧検出器405でDC電圧であると検出されると、DC電圧
は充電式電池電源回路409に直接送られ、更にDC電圧センサ413にも供給され、こ
こでDC電圧は検知され、出力として電圧調整器415の入力に供給されるとともに、電
流調整器419を駆動してその電流を調整し、調整された電流が電流調整器の出力421
に出力される。
この構成によれば、DC入力信号はDC電池電源411の充電式電池を充電すると同時
に、DC電圧及び電流をコントローラ300及びESDの他の電子機器に供給する。AC
信号が入力される場合にも、図4の電源設計では同じ動作が生じ、AC信号はDC信号に
変換され、そのDC信号がコントローラ300及びESDの電子機器への電源としての電
圧及び電流を供給するために使用されると同時に、充電式電池を充電するために使用され
る。電池の充電はそれが閾電圧レベルに到達したときセンサ(図示せず)によって切られる
一例では、旅行の期間に亘る使用のために外部充電電池パックの電源を車両に搭載する
。別の実施形態では、DC電力をESDに供給するとともに、外部電池パックも充電する
ために、太陽電池を車両、例えば乗用車、トラック又はバスに搭載する。
正温度係数(PTC)を有するプローブチップの加熱設計
正温度係数(PCT)は材料の係数を指す。正温度係数材料(PTM)は正温度係数を
有する材料を指す。PTCもPTMも本明細書においては正温度係数材料を含む又は該材
料で作られたコンポーネントを指し示すために交換可能に使用される。
PTMはまるで抵抗のような抵抗測定値を示す。PTM加熱素子との差はその抵抗値が
温度の変化とともに大きく変化することにある。PTMが低温抵抗状態にあるとき、即ち
回路に供給される電力がないか低いとき、PTMセラミックを構成する原子は電子の一部
を自由に流すことができる特定のパターンに配置される。電子はその部分を通って電気を
「運び」、「自由」電子が多いほど電気がセラミックを流れやすくなる。従って、PTM
は低い抵抗状態にある。しかしながら、回路が十分な電力(電気)で励起されると、PT
Mはほぼ瞬時にその特定の転移設定点まで発熱し、転移設定点は例えば120℃超に設定
し得る。PTMが発熱すると、その抵抗値は大きく増加する。PTMの高抵抗値は本質的
に電気がコンポーネントを流れるのを停止させる。PTMが発熱すると、PTMセラミッ
クを構成する原子が異なるパターンに再配列され(よって転移温度の名がある)、この新
しい原子配列は所定の場所で自由電子を「ロック」するため、自由電子はもはやセラミッ
ク内を自由に移動することができなくなるので、PTMの抵抗値は急激に変化し得る。
本出願の発明者は、PTC技術は電気外科装置(ESD)の2つの重要な点において重
要な利点、すなわち安全性と効率、を提供することを確かめた。
PTM製の加熱素子は自己制限性であり、加熱素子がその設計動作温度に近づくにつれ
て電気消費が自動的に減少する。図5は、PTC材料の温度対電力の時間に伴う標準プロ
ットで、温度の増加につれて電力が減少することを示す。
ユーザが一定の温度を組織に供給したい場合、PTC加熱素子は一定の温度で自己調整
する傾向があるのでPTC加熱素子が有利である。この自己調整特性によってPTCは電
圧、周囲温度の変動及び熱負荷の変化と無関係にほぼ同じ温度で動作することが可能にな
る。
PTC加熱素子と螺旋又は巻線又はコイルなどの伝統的な加熱素子との差は、PTC加
熱素子は電力レベルを周囲又は環境の要求に応答して自動的に変化することにある。PT
C加熱素子は過熱し得ない。加熱素子に加えて、他の温度制御コンポーネントもPTC材
料製としてよい。
図6は、サーミスタ帰還回路を用いて正温度係数(PTC)加熱コンセプトによるES
Dのプローブチップを加熱する回路設計を示す。サーミスタはPTC材料で形成しても、
しなくてもよいが、いずれの場合にもサーミスタ帰還回路をPTC加熱素子コンポーネン
トとともに使用することができる。
図6において、同様に、プローブチップ601は標準の抵抗素子603、例えばニクロ
ム線又は厚膜スクリーン印刷抵抗セラミック素子を含み、一例として3オームの抵抗値を
有し、電源からの10ボルトDC電力で33ワットの電力を消費する。帰還制御回路はサ
ーミスタ605をプローブチップと加熱素子のオン−オフスイッチ607との間に接続し
て、プローブチップの温度を監視し、プローブチップの温度を120℃のような所望の温
度に維持するようにプローブチップ内の抵抗素子の電圧をターンオン及びオフする。
加熱素子制御のPTCコンセプトは、抵抗素子を正温度材料(PTM)で作ることによ
って、プローブチップが例えばサーミスタ制御回路の故障に起因する暴走加熱モードに入
らないという追加の安全性を提供する。一実施形態では、PTCは、サーミスタを必要と
することなくPTC制御ポイントを120℃のような特定のプローブチップ温度設定点に
維持することによって、簡単な制御機構として機能し、また別の実施形態では、PTCは
プローブ温度が高くなりすぎないようにするサーミスタを備えた安全機構として機能する
したがって、ESDのサーモスタット、温度設定又は温度制御コンポーネントがオン設
定の間に故障する、また冷却ファン(もし使用されるなら)が故障する場合、加熱素子は
オーバヒートすることなく電力を最低動作レベルまで自動的に減少し、手術器具を動作状
態に維持する。チップが人体組織と接触したときに起こり得る加熱システムに突然の熱負
荷が加わった場合、PTC加熱素子は自動的にその加熱電力を増加して熱損失を補償する
。これは手術器具による高精度の治療中に精密な温度制御をもたらす。組織の切除が完了
すると同時に、加熱素子は再び低電力レベルで安定化し、「足踏み(待機)」モードに戻
ることに相当する。ESDの加熱素子システムはPTCベースの加熱素子とサーモスタッ
トを使用することができ、或いはサーモスタットは完全に除去し、PTCに温度を制御さ
せることができる。
一実施形態では、PTC加熱素子は始動時に急速加熱のためにフル定格電力を引き出し
、動作電圧に到達したとき電力消費を減少する。ヒータは温度を維持するためにのみ働く
。これはエネルギーを節約し、より一貫した温度制御を達成し、PTCを用いたESDは
より正確な組織の切除をもたらす。
セラミック加熱素子のPTM
別の実施形態では、PTMがセラミック加熱素子に使用される。一実施形態では、PT
Cセラミック材料は高度に非線形の熱応答を有するセラミック(例えば、いくつかのチタ
ン酸バリウム及びチタン酸鉛複合材)の薄膜で構成されるため、組成依存閾値温度より上
で極度に抵抗性になる。この挙動によりこの材料はそれ自身サーモスタットとして機能し
、低温のとき電流を通し、高温のとき電流を通さない。PTCの転移温度及び従ってPT
Cが発熱上昇する温度はセラミックの組成を変更することによって設定される。一例とし
て、ジェネラルエレクトリック社により製造されている一つのタイプのPTCセラミック
は60℃から140℃の範囲で約10℃刻みの転移温度を有する。
約60℃から140℃の転移温度に対して、PTC材料の抵抗範囲は0.8オームから
10000オームまで変化し、電圧範囲は10Vから1000Vまで変化する。一実施形
態では、セラミックディスクは2.5mm−19mmの直径及び1.0mm−4mmの厚
さを有する。
取り外し可能で選択可能な加熱素子又はプローブによる適切な加熱素子を持たない問題の
克服
開示の電気外科装置は、その場で必要な適切な加熱素子の利用を可能にする取り外し可
能で交換可能な加熱素子を提供することができる。特定の治療のためのプローブはユーザ
により選択され、その後ESDボックスに装着される。さらに、抵抗加熱素子プローブに
対して、その抵抗コンポーネントは交換可能又は置換可能であり、別の値の代わりに異な
る値を用いることができる。例えば、プローブの加熱素子として34オームの抵抗を目標
組織に与えるべき異なる加熱設定のために異なる電力設定を与えるのに望ましい30オー
ムの抵抗コンポーネントと交換することができる。
別の実施形態では、任意のプローブのための命令、仕様、ドロップダウンリスト及びチ
ェックリストがESDにダウンロード可能であり、それらはコントローラ内のRAM及び
ROMメモリを使ってプルアップし、ユーザの即時参照のためにディスプレイ509に表
示することができる。他の実施形態では、オペレータはメモ、チェックポイントなどのデ
ータを、特定のプローブを使用する際に該プローブのタイプに対する別の形の参考資料と
してプルアップ表示するためにメモリストレージに入力する。コントローラ内のRAM及
びROMなどのメモリ又はストレージコンポーネントは、この情報をESD内のこれらの
メモリコンポーネントにダウンロード及び更新するためにUSBポートに動作可能に接続
される。
一例として、ユーザはACドライブ信号選択制御部505(図1)を用いてESDをプ
ローブ601(図2)に装着された加熱素子のタイプに設定する。コントローラ507は
加熱素子に対して適切な駆動信号の発生を設定し、その信号情報をディスプレイ509に
提示する。一実施形態では、加熱素子はメモリ508に記憶されたその関連情報と相互参
照される。例えば、この特定の加熱素子と関連するチェックリスト、手術チップ又は他の
手術情報を有する仕様、命令又はチェックリストがプルアップ表示される。このような情
報の例には、加熱素子と関連する手術時間、温度及び距離又は組織接触情報がある。これ
はオペレータに、所定の治療に対して最適な加熱素子を選択する能力を与えるのみならず
、その特定の加熱素子と関連する参考資料を見る能力を与える。
例えば、セラミック超音波加熱素子がプローブに装着されている。ユーザはセラミック
超音波加熱素子に対する関連チェックリスト及び手術ガイドラインを引き出し、破壊すべ
き組織のタイプ及び場所に基づいて、この加熱素子は最適のタイプでないと判断する場合
、ESD又はプローブも代えることなく、ユーザはセラミック加熱素子だけ取り外し、超
音波振動加熱素子を装着し、次にACドライブ信号選択制御部505をESDの加熱素子
として超音波振動に設定する。その後そのドライブ信号パラメータがディスプレイ509
に表示される。再び、ユーザはガイドライン及びファクタの知識をリフレッシュし、この
新たに装着された加熱素子に対するチェックリストなどを検討することができる。
別の例では、オペレータは、関連する治療名を例えば上述のリストから入力することに
よって、又はこの治療が目標とする組織のタイプを入力することによって、特定の治療を
ディスプレイのために呼び出し、それに応答して、加熱素子及び動作パラメータ、例えば
電力レベル、治療の時間間隔、電流タイプ、デューティサイクル特性、波形(例えば、整
流AC信号、デューティサイクル設定、パルスDC信号など)などの推奨リストが表示さ
れる。
別の例では、ユーザは、接続されたプローブのタイプと関連する表示情報のユーザの評
価に基づいて動作電力レベルを下げたいと思う。ESD筐体は入力部を内蔵し、それによ
って加熱素子の新しい値を使用することができ、新しい値と関連する特性及び情報がオペ
レータの更なる評価のためにスクリーンに表示される。例として、抵抗加熱素子に対して
、表示された製造業者の情報は、所定のタイプの組織及び/又は所定の寸法の目標組織に
対して使用する所定の熱又は電力レベルを与えるために40オームの抵抗素子の使用を示
す。或いは、超音波プローブに対して、表示された製造業者の情報は異なる外科治療条件
に対する周波数のユーザ選択を示すかもしれない。それに応じて、このような実施形態で
は、ユーザはスイッチ設定を用いて超音波プローブに対して所定の超音波周波数を選択す
る。同様の選択を波形、時間、電流値及び他の動作パラメータについて行うことができる
図7(A)−(C)はESDのユーザが容易に参照できるようにメモリに記憶し得る種
々のタイプのドキュメントを示す。このタイプの情報をユーザが係属中の手術の現場にい
ながら容易に入手し得ることは、クイックリフェラルのための良好なリソース及びチェッ
クリストを必要に応じ与えることができる。図7(A),(B)及び(C)は異なる治療
及び条件に対するチェックリスト及び動作データの要約を与える種々の表を示す。
チェックリスト、テキストブックセグメント、及び論文等の他のタイプのドキュメント
は、任意のタイプの治療の再検討に使用する便利な資源、使用指針及び遭遇し得る電気外
科状況の特異的な局面に関する専門家の記事をユーザに与える医療参考資料を提供する。
これは道路のない遠隔地で治療を行うのに特に有用である。
一実施形態では、これらのタイプのドキュメントはUSBポートを使ってESDにダウ
ンロードされる。USBポートはウェブサイトからのダウンロードのためにイーサネット
コネクタを受け入れることができ、マウス、キーボード又は任意の他の入力装置を受け入
れることができる。別の実施形態では、無線接続が使用される。
一例では、この情報は、ディスプレイにおいてドロップダウンリストにフォーマット化
され、識別名及び/又は番号が各加熱素子に対してリスト化され、関連する電流及び電圧
値、波形タイプ、AC又はDC電流、目標組織への電圧印加期間などが各加熱素子のタイ
プ(例えば、抵抗型、マイクロ波(高周波型)、レーザ型、超音波型など)に対してリス
ト化される。特定の加熱素子に対する操作ガイドライン又はチェックリストへの移動は、
例えばドロップダウンリスト内の該当行をダブルクリックすることによって、又はディス
プレイスクリーン上の情報の変化を表示するための別のタイプのスイッチを活性化するこ
とによって実行される。一実施形態では、ドロップダウンリストにもどる移動は、別のダ
ブルクリックによって又はドロップダウンリストにもどるための別の駆動スイッチの使用
によって実行される。異なる情報を表示するスクリーン間の移動は設計上の選択事項であ
る。
別の実施形態では、USB入力部115に加えて、イーサネット入力部117はインタ
ーネットからの情報をディスプレイ119に表示するためにインターネットに接続可能で
ある。この特徴は、電気外科装置の使用が遠隔地であり、所定の治療、所定の加熱素子に
関する特定の情報を取得する、別の医療エキスパートと連携する、などの必要があるとき
に有用である。一実施形態では、現場がケーブルインターネットアクセスのない遠隔地で
ある場合には、パラボラ又は他の受信アンテナが使用される。
コントローラ300(図3)は、例えばプログラム、アプリケーション、履歴データ、
ダウンドロップリスト等を記憶し、装置の操作を案内する情報を読み出すのに使用される
ROM309及びRAM305を含むメモリを含んでいる。
ディスプレイ109(図1)は装置の操作と関連する情報、例えば前述した項目、電池
状態インジケータを表示し、ディスプレイ内又はディスプレイの境界の周囲に組み込まれ
た、又は装置上の他の場所に配置された発光ダイオード(LED)などの光インジケータ
も含む。光インジケータは必要に応じカラーインジケータにしてもよい。LED113は
装置及び実行中の現在の治療又は使用している加熱素子と関連する様々な機能及びパラメ
ータの状態及び動作状態を示す。
オペレータ入力パネル111は情報のユーザ入力に有用であり、例えばユーザ入力情報
の単なる一例として所定のタイプの加熱素子についてメモリをサーチするためにサーチモ
ードを活性化することができる。ユーザは所定のタイプの加熱素子にパラメータの変更を
入力することもできる。
一実施形態では、パラメータ、例えばESDの電力設定の計算において、電流を制御す
る抵抗加熱素子の抵抗値は固有の抵抗値を有する目標組織と直列の個別の抵抗コンポーネ
ントで構成されるため、一つの個別抵抗値を使用する場合には総合抵抗値は組織の抵抗値
と個別の抵抗の和である。人体組織の抵抗値は変化し、例えば筋肉の400オームから脂
肪の200オームへと変化し、いくつかの例ではたこのできた乾燥皮膚において100k
Ωに昇る。所定の電力設定がある治療に対して一定に設定された場合、電流及び電圧が例
えば任意の時点における目標組織の状態の変化及び組織からのプローブの距離の変化に起
因する抵抗値の変化に応じて常に変化し得る。
コントローラに組み込まれている下記の2つの方程式は、4つのリスト記載のパラメー
タ、即ち電圧、電流、抵抗及び電力の何れも、他の変数が既知であり、ESDに入力され
れば、決定することができる。
P=VI (1)
V=IR (2)(オームの法則)
ここで、P=電力(ワット,W)
V=電圧(ボルト,V)
I=電流(アンペア,A)
R=抵抗(オーム,Ω)
例えば、加熱素子は〜4.4ワットの電力を目標組織に供給するために12VのDC電
源電圧で33オームの抵抗を使用するものとし得る。簡単のために、この例では、目標組
織の抵抗は考慮されないが、総合抵抗及び電流の正確な決定のためには組織抵抗は考慮さ
れる。
方程式(1)及び(2)を用いると、
I=V/R=12/33≒0.36アンペア=360mA
P=12×0.36=4.32ワット
が得られる。
ユーザが、例えば肥大した組織の破壊に取り組む場合、ユーザは最初にメモリに格納さ
れた関連するチェックリスト、例えば様々なタイプ及びサイズの組織に対する電力設定を
読み出し、ディスプレイに提示させることができる。この情報の評価から、ユーザは電力
を7.0ワットに増加したいと思う。ユーザは、抵抗加熱素子(目標組織の抵抗成分を含
み得る)に対する電力レベルの選択を用いて7.0ワットを入力パネル111に入力する
。コントローラ107は、上記の2つの方程式(1)及び(2)を含むその計算関数を用
いて、加熱素子の電圧を〜19.5V(V=7/0.36)に増加させる必要があること
をユーザに知らせる。このように、ユーザが既知のパラメータを入力することにより、未
知のパラメータがコントローラ107により自動的に計算され、プローブに供給され、必
要に応じ計算された結果はディスプレイ109に表示される。
本明細書のここでも他の場所でも、情報又はデータはディスプレイ109に表示される
と述べているが、これはディスプレイの一つの手段にすきないことを理解されたい。デー
タ又は情報は、例えばディスプレイ109と交換し得る又はディスプレイ109に加えて
使用し得る7セグメント数字ディスプレイ、別個のテキストディスプレイ又は任意のタイ
プの他の個別のディスプレイによって別々に表示してもよい。
加熱素子の手動交換可能な抵抗
別の実施形態では、メモリに格納された別のタイプの関連チェックリスト情報は異なる
タイプの治療及び様々なタイプの人体組織と相互参照された加熱素子の個別抵抗値のデー
タベースである。製造時の加熱素子が手動で挿入可能な抵抗を許容する場合、ユーザは検
索した抵抗情報を用いて抵抗加熱素子を所望の動作条件を達成するために必要な新しい抵
抗値を有する抵抗加熱素子と手動で交換する。
他の電気加熱素子のパラメータに対する設定を得るための電気パラメータの設定
従って上記の説明及び例が示すように、開示のESDはユーザに、特定の変数を選択さ
せ、次にその特定の変数に対する所望の動作値のデータを入力させ、次にスイッチ(例え
ば、「計算」)を活性化させ、コントローラが計算を行い、計算した値を表示してその特
定の変数の設定で動作させる。変数パラメータは抵抗、電流、電圧及び電力、及び上記の
方程式(1)及び(2)により規定されるそれらの関係のパラメータから選択することが
できる。計算された値は残存パラメータに関して提示され、又は任意の一つの特に選択さ
れた残存パラメータに対して提示される。
被制御変数としての温度のための温度センサ
以上の記載は加熱素子の電気的パラメータに対する設定及び決定に関する。同様のプロ
シージャを電気的パラメータでない温度に対して適用し得る。プローブチップ部分の温度
センサは温度を別の被制御パラメータとして設定することができる。プロシージャ中のユ
ーザによる温度制御設定変数はユーザにより活性化される。温度制御スイッチ、例えばノ
ブの回転角度に基づいて設定される線形可変温度範囲を有する回転可能オン/オフスイッ
チをコントローラに接続し、コントローラによって加熱素子の電圧又は電流を上方又は下
方に調整させて加熱素子の温度を増減させることができる。温度センサは加熱素子に位置
させ、温度データを検出しコントローラに送信し、コントローラにより加熱素子温度がデ
ィスプレイ109に表示される。
ユーザが一定に維持すべきパラメータとして温度を選択する場合、コントローラは受信
した温度データを用い、更に方程式(1)及び(2)の関係を用いて、例えば電気外科治
療の間中一定の温度を維持するように常に電流を調整する。一実施形態では、温度センサ
はセンサの出力電圧に基づき、出力電圧は所定の温度を示す。例えば、アナログデバイス
社(マサチュセッツ州、ノーウッド)により製造されているアナログデバイス製品AD2
2100参照。コントローラは加熱素子の電圧又は電流のような他のパラメータを調整し
てセンサの出力電圧を一定に維持する、すなわち加熱素子を一定の温度に維持する。
ユーザ切り替え可能な加熱素子又はプローブタイプ
別の実施形態では、ユーザは異なるタイプの加熱素子に変更したい、例えば抵抗加熱素
子からレーザ加熱素子に変更したい場合、ユーザは電気外科用の加熱素子のドロップダウ
ンリストを活性化する。このリストはメモリに格納され、医療参考資料、製造業者製品仕
様、医療標準チェックリスト及びアプリケーションノートなどから成る。一例として、ユ
ーザはレーザ加熱素子を選択する。この選択を行うことによって、コントローラはプログ
ラムされたレーザ加熱素子出力に接続する。別の例では、ユーザは抵抗加熱素子を選択す
ると、異なる抵抗値に対して異なるタイプの電気外科治療及び他のパラメータ推奨値との
関係を示す文書が表示される。
抵抗加熱素子に関しては、別の実施形態では、抵抗加熱素子はプローブチップにおいて
手動で交換される。これは、この機能を有するものが製造業者から入手可能である場合又
はプローブ内へのアダプタとして設計されている場合である。抵抗値の変更は電力設定又
は他の動作パラメータを変更するのに望ましい。更に別の実施形態では、種々の選択可能
な抵抗素子を、製品プローブに付属している又は開示のESDの一部分として付加される
置換可能な抵抗のコレクションから入手し得る。抵抗加熱素子は単一抵抗であっても、並
列又は直列配置又はその組み合わせの2以上の個別の抵抗からなるものであってもよい。
更にべつの実施形態では、抵抗素子はセラミックシート上に形成された厚膜抵抗である。
交換可能機能はオペレータに空間の節約、時間の節約及びコストの節約ももたらす。
例:超音波セラミック加熱素子の使用
別の実施形態では、ESD筐体からプローブの反対側の端に装着された超音波エネルギ
ーアセンブリを有する開示のESDは超音波エネルギーをブレード又は機械的切開アセン
ブリに供給する。超音波をシザーズ型の切開ブレードとの組み合わせで使用するとき、比
較的低い熱が発生し、一次エネルギー源は振動である。電源及び駆動信号がコントローラ
及びESD筐体からプローブの遠位端内のナイフ又はかん子に送られる。切開素子の振動
周波数は一つの代表的な周波数として約55−56KHzである。これにより切開組織の
凝固を生成するのに十分な熱で組織を切開ブレードで切開することができる。
例:レーザ加熱素子の使用
別の実施形態では、レーザ加熱素子を使用する。図8及び図9は、ユーザが容易に参照
できるようにESDのメモリに格納し得るレーザ切開参考情報と、電気外科で使用する様
々な種類のレーザ信号波形の両方を提示する。図示の波形は信号の異なるピーク振幅、及
びレーザ信号に対するパルス間のドウェル時間又はデューティサイクル設定を示す。これ
は更に波形をどのように完全に又は部分的に整流し得るかを示し、表に記載している。表
は波形を発生される熱と関連付け、ラテラル凝固を評価し、様々な波形に対し有用な組織
のタイプに関する注釈を与えるものである。
図9は、所定のレーザ波形に対するレーザ加熱素子の電力対時間のプロットを示す。特
に、図9はパルス間にドウェル時間を有するパルスレーザ波形の使用を示す。3つの異な
るタイプのレーザパルス、即ちウルトラパルス、スーパーパルス及びチョップドパルスに
対する波形が示されている。
図8及び図9に提示される情報はレーザ加熱素子に可能な電気可変特性の範囲の例であ
る。開示のESDは、ユーザが任意の治療に使用するレーザ周波数、パルス持続時間、ピ
ークワット数及び平均電力などの動作パラメータを設定し得ることによって本質的に動作
条件の範囲をカスタマイズすることができる。ユーザは、異なるプローブを装着する必要
も、別の異なるESDユニットを使用する必要もなしに、レーザ加熱素子に切り替えるこ
ともできる。
加熱素子のタイプの決定及び加熱素子カートリッジの交換
更に別の実施形態では、プローブは製造業者から入手し得る加熱素子/プローブチップ
用の交換可能カートリッジを有する。更に別の実施形態では、既製のプローブがこのよう
な交換可能カートリッジとともに使用されるように変更され、コントローラによってこの
カートリッジに適用可能な電気特性(加熱素子タイプ)が決定され、設定され、制御され
、カートリッジに送付される。交換可能カートリッジコンセプトによれば、同じプローブ
がESD筐体に接続されたままにされ、交換可能カートリッジがユーザにより交換される
。例として、異なる抵抗値のみを交換可能カートリッジで抵抗加熱素子に使用することが
できる。異なるプローブチップの機械的構造を交換可能カートリッジを用いて交換できる
。ユーザは抵抗加熱素子のカートリッジをレーザ加熱素子のカートリッジと交換すること
によって異なる加熱素子に進むことができる。更に、カートリッジ機能は加熱素子のみ、
プローブチップのみ又はその両方の組み合わせをカートリッジ内に含めることができる。
カートリッジ及び手動交換機能の別の実施形態では、同じESD筐体ユニットを使用しな
がら、ユーザはプローブを切り離し、そのプローブを異なる加熱素子及び/又はプローブ
チップに取り替えることができる。
モノポーラ又はバイポーラの選択
次に図10(A)−(B)及び図11を参照して開示のESDのバイポーラ(双極)及
びモノポーラ(単極)高周波電気外科手術への使用について説明する。図10(A)はモ
ノポーラ電気外科手術の配置の説明図であり、RF信号電流がプローブチップの一つの電
極から患者の身体を通って患者の皮膚に当接配置されたRF信号受信用の第2電極へ流れ
る。図10(B)はモノポーラ手術のより詳細な説明図であり、第2電極1011はES
Dのプローブ1003のチップからのRF信号を受信する。
前述したように、電気外科治療の一つの態様はバイポーラ手術におけるESDの使用で
あり、バイポーラ手術では加熱素子の2つの電極が両方ともプローブの遠位端にあり、手
術部位又はその近くにあてられる。図11はバイポーラ外科手術の配置の説明図であり、
RF信号電流はESDのプローブ内を流れる。
別の実施形態では、モノポーラ手術であり、この場合には一つの電極のみが手術部位の
目標組織又はその近くにあてられ、第2電極は接地パッドの形をとり、手術部位から遠く
離れた患者の体の上に置かれる。図10(A)−(B)はモノポーラ外科手術を示す。
最初に図10のモノポーラ配置1001につき説明すると、プローブ1005が図では
患者の胸部である手術部位1007に向けられる。プローブ1005は導体1003によ
りESD筐体1015に接続される。導電パッド1011(時には接地パッドとも称され
る)は患者の身体の別の部分(図では患者の臀部)に付着される。導電パッド1101は
導体1013によりESD筐体1015に接続され、これによりESD筐体1015内の
信号発生器からプローブ1005、手術部位1007の組織及び接地パッド1011を経
てESD筐体1015にもどる電流ループが完成する。このループ内で、電流は破線10
09に沿って患者の身体を通って接地パッドである第2電極へ転送される。
次に図11のバイポーラ配置につき説明すると、この配置は図10の配置にいくつかの
点で類似する。即ち、ESD筐体1115は1対の導体1103,1113に接続され、
プローブ1105はこの図にも示されるようにその遠位端が患者の胸部である手術部位1
107に向けられている。相違点は、両電極、例えば加熱素子の両端がプローブチップ部
内に収容されるため、電流はプローブ内に流入し、プローブから流出してESD筐体11
15に戻る。第2電極は手術部位から遠く離れないので、電流は電気外科手術中に破壊す
べき組織を流れる以外、患者の身体を流れることはない。
波形発生スイッチ
一実施形態では、加熱素子の変更はESD筐体からプローブへ供給される波形の変更を
必要とする。波形発生はACドライブ信号選択制御部105によって実行される。このコ
ンポーネントは、特に加熱素子のユーザの選択に基づいて所定の波形を活性化させる機能
及び他の計算及び信号発生を行う機能を実行するAC信号スイッチング及び波形発生制御
部127と結合される。AC信号スイッチング及び波形発生制御部127及びACドライ
ブ信号選択制御部105はコントローラの機能を実行させるために図3に示す信号発生器
モジュールにも結合される。信号発生器モジュールは、マイクロ波信号発生器307、無
線周波数信号発生器318、レーザ信号発生器317及び超音波信号発生器321を含む
複数のAC信号加熱素子の電気特性が識別され、コントローラ107に格納さ、それら
の指定の電気特性が予めプログラムされているため、特定のAC加熱素子が選択されると
、その電力、周波数及び波形がこの特定のAC加熱素子に推奨されている最適特性に従っ
て予め決定される。他の実施形態では、所定の外科手術及びその環境条件に変更が推奨さ
れる。これらの変更は製造又は標準推奨に従って表示することができ、例えばダウンロー
ドしておくことができる。別の実施形態では、電気特性は変更ごとにドロップダウンリス
ト又は他の情報テーブル内に自動的に投入される。別の実施形態では、ユーザはオペレー
タ入力パネル111を用いて関心のある変更を入力し、例えば電力、電圧及び電流に対す
る所望の設定、AC又はDCを指定する値を入力する。その後、例えばレーザ加熱素子の
格納変更が提示され、特定の一つが選択されると、この選択に対応する動作パラメータは
既に格納されており、加熱素子はそれらのパラメータを用いて、例えば所定の電力出力及
び所定の正弦波周波数で自動的に動作する。
電気外科種々においては多くの場合、連続AC信号は装置と患者の双方に悪影響を与え
得るために望ましくない。加えて、AC信号は他の医療機器と電気雑音妨害を生じ得る。
交流信号の発生の代替実施形態又はオプションとして、整流AC信号、パルスAC又はD
C信号、クリップAC信号、及びユーザが変更可能なデューティサイクルを有するAC又
はDCがある。これらのオプションでは、ユーザは加熱をより精密に制御でき、よって患
者の安全性が高まるとともに手術過程の精度が向上する。
変更可能な信号特性は、ユーザが特定の加熱素子を選択しこの情報をメモリからディスプ
レイ109に読み出すためにスイッチを駆動するのに応答して、ディスプレイ109に表
示される。様々な実施形態では、信号特性は利用可能な波形、デューティサイクル及び利
用可能な他の信号パラメータ変化を含み得る。
ここでは信号を時々AC信号というが、これは説明を簡単にするためであって、パルス
DC信号、整流信号及び他の波形整形信号も、極性の点から見て技術的に交流でなくても
、AC信号に含まれる。
別の実施形態では、利用可能な選択項目のユーザ選択はディスプレイ109のタッチス
クリーン又はUSB入力115に接続したマウスを使って実行される。更に別の実施形態
では、カスタマイズした選択を行うことができ、それによってユーザは例えばリストに記
載されてない電力出力、例えば目標組織の状態のために500mWのような低い出力を選
択することができる。この場合には、ユーザはオペレータ入力パネルにおいて電力用のユ
ーザ入力を選択し、500mWを入力する。コントローラ107はこの500mW出力に
対して電流、電圧及び/又はインピーダンスなどの他の電気パラメータを計算し、この調
整が装置に今接続されているレーザ加熱素子に対してコントローラの性能の範囲内である
場合に、カスタマイズされた選択への変更の確認がディスプレイに提示され、ユーザは直
ちに入力した又は選択したパラメータ値を用いて手術を進めることができる。調整が装置
に今接続されている加熱素子に対してコントローラの性能範囲内でない場合には、その結
果の表示、例えば「利用不可」がディスプレイ109に表示される。
別の実施形態では、カスタマイズされた選択がコントローラの性能範囲内であるという
ことは、コントローラが、USB入力部115に接続された又はUSB入力部内に組み込
まれた又はそれに外部入力として設けられた同様の入力部に接続されたキーボードにより
手動的に入力された又はダウンロードされた有限範囲の変数を有することを意味する。こ
のデータは、特定の加熱素子に対する動作値の範囲を決定するために、特に製造業者の仕
様及び特定のモデルの加熱素子又は加熱素子/プローブチップ組み合わせと関連する情報
を考慮する。
別の例では、たとえこのように制限されなくても、スイッチング/波形発生回路127
がコントローラ107の一部分として含まれる。スイッチング/波形発生回路はコントロ
ーラ107に接続される任意選択の外部コンポーネントであり、この場合には、コントロ
ーラ107はコントローラの範囲を超える動作電圧及び電流を外部スイッチング/波形発
生回路127に供給する。
加熱素子がDC信号又はDC及びAC信号の両方を必要とする仕様を有するということ
が分った場合、必要に応じDC信号を供給するためにDC電流路23との接続が行われる
ディスプレイに表示される情報
手術ガイドまたはチェックリストが選択したレーダ加熱素子のためにディスプレイ10
9に表示される。選択したレーザ加熱素子をダブルクリックするか別のスイッチング機構
を使ってレーザ加熱素子、例えば低電力又は高電力レーザ加熱素子に利用可能なオプショ
ンを提示することができる。例えば、レーザ加熱素子を使用していて、その場でもっと多
くの技術的情報を必要とする場合には、オペレータは所望の情報にアクセスするためにメ
モリ108及びそこに格納されたプルアップ資料と、特定のウェブサイトに接続されたイ
ーサネットのいずれか一方又は両方を使用する。
ユーザが動作パラメータを変更したい、例えばレーザ加熱素子をカスタマイズした電力
レベルに設定したい場合には、ユーザはオペレータ入力パネル111を用いてデータを入
力し、抵抗加熱素子に対する動作パラメータの変更に関して述べたように設定を進めるこ
とができる。ディスプレイはディスプレイと関連する又は装置上の他の場所に位置する装
置オン/オフスイッチを有する。
セラミック超音波加熱素子
別の例又は実施形態では、セラミック圧電素子を超音波エネルギーにより発生される熱
による加熱素子として用いる。このようなセラミック加熱素子はそれらの寸法に基づいて
機能し、典型的には約3.2mmの直径及び0.19mmの厚さを有する円形である。抵
抗ヒータと同様に、セラミックヒータは一つ又は複数のセラミック素子により構成される
。この目的のために有効なセラミック素子はその有利な圧電特性および電気機械結合特性
のためにマイクロマシン加工されたチタン酸ジルコン酸鉛(PZT)からなる。PZTは
超音波駆動信号の周波数及び振幅に基づいて機械エネルギーを電気エネルギーに変換する
。超音波機構は散逸性媒体内の超音波エネルギーの直接吸収に基づいている。
PZTは、電気外科装置で用いる熱を発生するために本事例の超音波のような技術と組
み合わせて用いる材料の一例である。PZTの特性は、超音波駆動信号が電気エネルギー
を機械エネルギーに変換する間に圧電PZT素子の温度が増加することにある。この考察
においてPZT素子が一例として使用される。PZTセラミック素子の動作状態の一例と
して、PZTは160mWの入力電力で120℃の最大温度に達し、界面温度は≒150
℃になる。PZTセラミックヒータプローブは10ボルトRMSで2−3秒以内に動物組
織を焼灼する。
図12は周囲組織1201内に位置する目標組織1203を焼灼プローブ1207によ
り破壊又は焼灼するコンセプトを示す。目標組織1203と接触するプローブ1207の
遠位端に、2つのリード線1209,1211に接続されたPZT1205があり、これ
らのリード線を通して超音波駆動信号がESDのコントローラからプローブのチップ端に
送信される。
PZT材料セラミック
前述したように、一実施形態では、セラミック加熱素子はPZT材料からなる。超音波
セラミックPZT加熱素子で発生する熱は様々な素子幾何形状、動作周波数及び駆動電圧
の関数である。PZTアクチュエータの温度はその電極間に印加された電界の関数である
。したがって、所定の電圧に対して、セラミック素子の厚さを減少させることによってよ
り高い温度を達成でき、同様に所定のセラミック素子に対して、電極間の駆動電圧を増加
させることによってより高い温度を達成できる。
したがって、開示のESDでセラミック超音波加熱素子を使用すれば、オペレータは所
定のセラミック素子に対して動作周波数又は駆動電圧を変化させることによって治療中に
発生する熱を制御し変化させることができる。動作パラメータは変化するが、いくつかの
典型的な数値データは次のとおりである。円形PZTセラミックヒータの典型的な諸元は
3.2mmの直径、0.19mmの厚さ、10cmの半径、4−6ボルトのピーク・ピー
ク振幅を有する正弦波駆動電圧、及び4MHZの駆動周波数であり、160mWの入力電
力で120℃の温度に達する。
煙排出システム
様々な形態の電気外科の副生成物はヒトパピローマウィルス(HPV)粒子を含み得る
煙/ヒュームの発生であり、ヒュームを吸い込む又はそれと接触するオペレータにHPV
が感染する恐れがある。HPV粒子に加えて、他のウィルスDNA、細菌、発現性物質、
及び刺激物も電気外科の副生成煙に存在することが知られている。
図13は開示のESDの一部分である煙排出システムを示す。煙排出システム1301
は排出導管1305と直列に吸引ファン1303を含む。排出導管1305を構成する材
料は設計上の選択事項であり、排出システムの動作温度、すなわち排出する空気の温度及
び特にプローブチップ部の動作温度に耐えるものであればよい。
排出導管の吸気端1307と称する一端はプローブチップ部まで延びる吸気ノズルであ
る。煙排出機能を使用するとき、すなわちファン1305が駆動されるとき、吸気ノズル
は手術部位から例えば約2−5cm離して置かれ、外科手術により空気中に生成された煙
及び他の副生成物を吸引する。排出導管1305の排出端1309と称する他端は手術部
位からの吸引空気を安全に外部へ排出するように置かれる。排出端1309の正確な位置
は選択事項である。一例として、排出端1309は取り外し可能なプローブのESD筐体
への接続部の近くに置かれる。フィルタ1315は導管1305内の流体(空気を含む)
の流れと直列に置かれる。使用可能なフィルタは様々なフィルタ特性を備えているが、本
出願向けに想定されるフィルタは、約0.1ミクロンのウィルスサイズ未満まで除去し得
るものである。
直列ファンはファンを駆動するためにオン/オフスイッチ1313を介して電源に接続
された導体を有する。一実施形態では、煙排出システムは自動化され、それによってファ
ンはプローブチップの加熱素子を流れる電流の調整と同時に調整される。別の実施形態で
は、煙排出システムは、例えばESD筐体上の「手動−自動」ファンスイッチによって、
オペレータがプローブシャフト上のスイッチを用いてファンを手動的に活性化できるよう
に設定することができる。この手動モードは、手術部位に煙を観測するときにのみファン
排出器を使用し、電力消費を低減するために利用することができる。
プローブの交換と関連して、排出ファンシステムは各タイプのプローブに取り付けた構
成にすることができ、またより経済的に、排出ファンシステムは新たに接続されたプロー
ブに取り付け及び取り外しできる取り外し可能なユニットにすることができる。
フィールドプログラマブルゲートアレイ
一実施形態では、フィールドプログラマブルゲートアレイ(FPGA)は、オペレータ
がプローブチップにおけるESDの動作に対する所望のパラメータの選択をカスタム設定
することができるようにするために、任意選択でコントローラおよびプローブチップの加
熱素子に接続される。
用語に関しては明確化のために、プローブチップは個別の加熱素子を持っているかもし
れないし、もっていないかもしれない。例として、目標組織は所定の電力レベル、電流フ
ロー又は電圧設定で外科手術を実施するのに必要な抵抗値に十分な固有抵抗値を有する。
それゆえ、本明細書においては、プローブチップはプローブチップと関連する抵抗値又は
インピーダンス値を含み、その抵抗値はプローブチップの寸法及び構造などのファクタに
依存することを理解されたい。加えて、電力、電圧又は電流などの他の電気パラメータを
計算するために、目標組織の抵抗値を任意の他の直列抵抗値に加算してプローブチップ及
びその隣接領域の総合抵抗値を得る。同様に、個別の抵抗加熱素子への言及は、総合抵抗
値を決定する場合に、プローブと目標組織の抵抗値も含むものと理解されたい。「プロー
ブ」は、プローブチップとプローブチップで熱を発生するために使用される加熱素子とを
含み、可能な例として、高周波、マイクロ波、レーザ又は超音波振動加熱素子を含む。
タイプ、例えば高周波(RF)が選択されるとき、パラメータ設定およびRFプローブ
を使用する際にこれらの設定の変更に利用可能な選択に関する情報がディスプレイに、例
えばドロップダウンファイルまたはテーブルで表示される。一実施形態では、初期設定は
350KHzの正弦波としてプローブチップに送信される信号を示すとともに、他のオプ
ション動作周波数を示す。別の実施形態では、初期電力設定は所定の抵抗値に基づくプロ
ーブチップで10ワットの電力を示し、それと一緒に他の代替動作電力レベルを示す。ユ
ーザはデフォルト設定または一以上の任意の他のパラメータに対する代替設定のいずれか
への切り替えを受け入れる。一実施形態では、タッチスクリーンディスプレイを用い、設
定の選択はスクリーンの適切なスポットへのタッチによって選択される。別の実施形態で
は、他の既知のタイプのスイッチ、例えば回転スイッチ又は薄膜スイッチのアレイがES
D上に配置される。
別の実施形態では、ユーザは、FPGAを使って、プローブチップに所定の抵抗値を達
成するように又は例えば一定の電力を維持するように電圧が変化する定電力動作に予定さ
れたパラメータを設定するように論理ブロック又はゲート及びRAMブロックを設定また
はプログラミングすることによって、プローブチップの加熱素子を設定する。加えて、電
流パラメータも同様に設定される。したがって、ディジタル計算をFPGAのコンポーネ
ント調整を適宜に用いて実現できる。別の実施形態では、FPGAの埋め込みマイクロプ
ロセッサがESDに装着されその一部として動作する特定のプローブタイプに必要な設定
を構成する。例えば、ESD上のスイッチが所定のタイプのプローブ及び/又は所定のタ
イプの加熱素子を選択するオプションをユーザに与える。
FPGAはプログラム可能である能力を有し、ESDボックスに接続された別個の装着
可能なプローブに適合するようにそれ自身で再構成することができる。例えば、ユーザが
接続されたプローブは超音波振動電気外科プローブであると指示する場合、例えば関連す
る周波数がコントローラで発生され、デフォルト又は選択されたパラメータ設定(電力、
電圧、電流、ワット数、タイマ)がFPGAにより生成される。一実施形態では、FPG
Aはコントローラの一部として含まれ、また代替実施形態では、FPGAはコントローラ
に動作可能に接続されるが、それとは別個である。別の実施形態では、任意の一タイプの
プローブに対する電気動作パラメータに関する計算はFPGAで又はコントローラで決定
される。FPGAによってユーザは現場で即座に、変更を行う、選択を行う、ハードウェ
アをエミュレートする、再プログラム及びバグ取りする、及び計算可能な問題を解決する
ことができる。
自動殺菌
開示のESDの別の特徴はその自動循環殺菌能力にある。あらゆる生物(ウィルス、細
菌など)は約100℃以上の熱で非活性化されるため、自動殺菌機能はプローブチップを
134℃に自動的に循環させてプローブチップを殺菌するために駆動ボタンを用いる。1
34℃は殺菌にふさわしい温度である。この温度は強制ではなく、殺菌を達成する任意の
適切な温度を使用できる。この組み込み殺菌機能は時間を節約し、患者を保護し、妥当な
外科的基準を満たすことができる。更に、プローブシャフトの殺菌はシャフトを消毒剤で
拭うことによって、又はシャフトを高圧蒸気殺菌又は化学的消毒による殺菌流体に浸すこ
とによって実行することができる。或いはまた、使い捨て無菌シースをプローブシャフト
に被せ、患者ごとに使い捨てにする。別の実施形態では、シースは、上述したプローブ長
さ照明機能を損なわないように、光ファイバ透明性及び拡散性を提供する材料からなる。
更に別の実施形態では、プローブ自体は熱殺菌温度及び高湿度に耐える材料でモールド成
形される。
プローブの長さに沿って設けられたLEDインジケータ付き薄膜スイッチアレイ
プローブチップに設けられたLEDは手術部位を照明する。プローブシャフト内の伝送
路は発光源からの光を伝送する光ファイバケーブルである。代わりに、プローブチップに
位置する複数の発光源を活性化して手術部位を照明するために導線を用いて電気信号を伝
送してもよい。
図14はプローブ又はプローブに被せるシースの一実施形態を示し、薄膜スイッチのリ
ニアアレイ1403と視覚インジケータ1405のストリップを備える。これは便利な機
能スイッチ制御部をオペレータに提供するとともに、オペレータに見やすい様々な動作状
態の光表示を提供する。プローブシャフトはプラスチックなどの透光性材料からなり、光
拡散コーティングなどの光拡散材料でコーティングされる。一実施形態では、視覚インジ
ケータ1405はLEDであるが、カラーインジケータなどの他のタイプのインジケータ
にしてもよい。
薄膜スイッチはタッチスクリーンの表面に類似する平坦又は成形表面を提供するフレキ
シブル基板を有することを特徴とする。ESDプローブ上で使用される場合、一連の薄膜
スイッチはスイッチインタフェースを提供し、手術の最中にESD筐体及び特にコントロ
ーラへ返送されるコマンドを通信することができる。しかしながら、これらのスイッチは
薄膜スイッチに限定されず、ESDの動作を制御するために任意のタイプのスイッチとす
ることができる。薄膜スイッチはプローブに滑らかな密閉外表面をもたらす。
これらのスイッチはESDの任意の機能のために使用することができ、一実施形態では
、手術の各段階における最適な状態の活性化のための利便性と有効性を与えるために外科
手術中に最も使用される機能に接続される。例えば、一実施形態では、あるスイッチは加
熱素子の温度調節に接続され、例えば「+」及び「−」インジケータに接続される。別の
実施形態では、プローブ上のスイッチの適切な配置によって、オペレータは親指で2つの
スイッチを切り替えて又は活性化して手術中の加熱素子の温度を増減することができる。
図15(A)−(E)は、薄膜スイッチ1403とLED光インジケータ1405の設
計配列の可能性を示すために、例として、異なるタイプの薄膜スイッチの写真を示し、そ
のいくつかはLED光インジケータを備えている。これらのスイッチタイプは図19につ
いて後で検討されるスイッチにも適用される。例として示される種々の配列スタイルは薄
膜スイッチを外科手術の間ユーザに見易くアクセスし易くする。図15(A)は2つの直
線列の薄膜スイッチを示し、各スイッチは各スイッチの下に位置するLED光インジケー
タを備えている。図15(B)はキーパッド配列の薄膜スイッチ1−8を示し、各スイッ
チは各スイッチの上に位置するLEDインジケータを備えている。図15(C)−(E)
は他の様々なタイプ及び配置の薄膜スイッチを示す。それぞれのLED光は特定のスイッ
チが活性化されたことを示す。プローブ上に装着されたスイッチはプローブ表面と整列す
る平滑表面を提供するため、ESD上に装着されたスイッチは障害物にならず、ユーザの
フィンガーコントロールの範囲内になる。
一実施形態では、LEDはESDの動作の様々な状態及び条件を示すインジケータとし
て使用される。それらは直線状の薄膜材料内に含めることができる。一実施形態では、薄
膜スイッチは並べて配置してESDの操作中の医師による親指活性化に便利にする。別の
実施形態では、LEDは例えば4−5個のLEDを直線状に配列し、例えば手術中の処置
が完了した時間の割合を示す。様々な他の実施形態では、他のLEDで電池の寿命を表示
し、例えば黄色で電池電力が少なくなってきていることを表示し、点滅する黄色で別の処
置を始める前に充電する必要があることを表示する。コントローラの前述した機能はこれ
らの機能をプログラムし易くするとともに変化に対して柔軟にする。
LEDからの発光はプローブ材料に向けられるため、光はプローブの外部周囲領域に向
う。光をプローブの全長に亘って放出させるために光拡散コーティングがプローブの外部
本体(プローブシャフト)の透明プラスチック材料に塗布される。光拡散コーティングの
好ましい塗布は0.5〜1.0mmの厚さである。デュポン社により製造されている一つ
のこのようなコーティング材料は「WhitOptics」(商品名)として知られて、
数あるデュポン社の拡散光学材料の一つである。別の例として、Guangdong G
uoweixing Technology社から入手し得るGuangzhou光拡散
コーティングがある。
LEDの発光はプローブの先端から及びプローブの長さに沿って側面から供給し、外科
手術中に照明と視認性を提供することができる。これは、密閉部位内への照明の追加(こ
れは許されない)という面倒なしに、手術中に膣円蓋への視認性を与えるために特に重要
である。光ファイバシースは光拡散コーティングと相まってプローブの先端をほんの少し
越えた領域の照明を劇的に高める。
代替オプションでは、プローブの上面にシースを被せ、シースの内部に固定されたLE
D光源のストライプを有し、シースから光が外部へ放出されるようにする。この代替オプ
ションは、プローブの内部に長さの少なくとも一部分に亘り延在する長さ方向照明が予め
製造されていないプローブの上にプローブのための長さ方向照明を追加することを可能に
する。
冷却システム及び冷却モードオプション
図16(A)及び(B)は開示のESDとそのプローブチップ設計の冷却機能のコンセ
プトを示す。
既知のタイプの電気外科プローブチップの問題は、チップへのヒト組織の付着であり、
これは外科手術が完了した後でプローブを組織領域から除去する際に問題となる。開示の
ESDは、プローブチップが患者の頸部又は他の手術部位から除去されようとしていると
き、プローブチップへの組織及び/又は他の異物の付着を防止するためにプローブチップ
を冷却する冷却モードをプローブチップに提供することによってこの問題を克服する。
この冷却は、術後にプローブチップを冷却するために、プローブシャフトの長さの先に
開口を設け、その中に小型のポンプを配置して(患者の外部から)冷却流体を発生させる
ことによって達成される。図16(A)は、プローブチップ1603を上から見下ろした
上面図である。プローブチップは円形プローブチップの外側を環状に取り囲む環状リム部
1613と、そのリム部1613にあってチップ1603を冷却するために冷却流体を通
す孔1615を含む。チップ1603、環状リム1613及び孔1615はプローブ構体
1617の遠位端に位置し、プローブ構体は直線又は湾曲したハンドヘルドプローブとし
ても、プローブ把持用の曲がったハンドルを備えたプローブとしてもよい。人体組織のプ
ローブチップへの付着又は粘着、又はプローブがその取り出し中に誤って膣壁に接触した
場合の膣組織の熱傷を軽減、最小化又は解消するために、流体流が外科手術の終了時にユ
ーザ制御ポンプで駆動され、孔1615を通過して加熱されたチップ1603を冷却する
。図16(A)には8個の孔が示されているが、孔の数及び位置は設計上の選択事項であ
る。各孔はプローブチップ1603を取り囲む冷却流体を生じるように流体流を孔に流入
させ孔から流出させる導管を受け入れる。
図16(B)は図16(A)の側面図であり、流体ポンプと流体流を示す。流体ポンプ
1617はオン/オフスイッチ(図示せず)及び電気的接続(図示せず)によって駆動さ
れ、外部から、即ち外科手術が体腔内である場合には体腔の外部から流体を導管1619
を通してプローブチップと相対的に位置する流体ガイドへ流し、導管1619からの空気
を延長リム1613へ送り、延長リム1613に形成された孔を通って冷却流体として加
熱されたプローブチップ1603の周囲に流す。
別の代替冷却構造及び方法は、プローブキャップ又はチップを冷却するために熱電ヒー
トポンプとしても知られるペルチェ冷却装置をプローブチップに設け、この冷却装置はハ
ンドルで駆動される。ペルチェ冷却装置は固体能動ヒートポンプであり、装置の片側から
装置の反対側への熱移動によって所望の点での冷却が達成され、この場合にはプローブの
遠位端でプローブチップを冷却することができる。
付着防止プローブチップ
図17は、プローブチップをチップ温度と両立する付着防止コーティング材料でコーテ
ィングすることによる第2の付着問題解決法を示す。プローブチップは銅、アルミニウム
、窒化物等の高い熱伝導率の材料からなるため、加熱素子からの熱移動は速く、組織温度
の上昇の遅れは経験されない。付着防止表面は、細胞を焼杓又は細胞の水分を蒸発させ、
癌細胞を殺すときに組織の付着を防止するのに有利である。滑らかなセラミック表面も得
られる。付着防止機能はチップに付与しても、チップ構成材料に固有としてもよい。コー
ティングされた又は構成されたチップは高温環境において本質的に頸部組織に付着しない
材料表面を提供する。コーティング材料は平滑表面を有し、プローブの除去時に熱いプロ
ーブチップが頸部上皮組織に付着するのを防止する。このプローブコーティング解決法は
単独で使用しても、前述の冷却解決法、即ちプローブチップのリムの孔を流れる空気流に
よる冷却を用いる解決法と組み合わせて使用してもよい。
一つの適切なタイプの溶射付着防止コーティングはデラウェア州、ウィルミントン所在
のデュポン社により製造されている、デュポンのテフロン(商品名)(PTFE)付着防
止ドライフィルム潤滑剤エアロゾールスプレーである。高温用の溶射付着防止コーティン
グは伝統的なテフロン又は他の市販コーティングより大きな利点をもたらし得る。溶射付
着防止コーティングの厚さは単位表面あたり、0.003−0.005インチの薄さ又は
0.01−0.015インチの厚さにでき、プローブチップベース材料への極端に強い付
着結合をもたらす。
図17はプローブシース1705の端部におけるプローブチップ1701の、又はプロ
ーブがシース外表面を有する場合にはプローブシース1705の端部の、側面図を示す。
1対の導線1707はプローブチップ内の加熱素子(図示せず)に供給される電流の伝送
路を提供する。プローブチップの上面1703は外科手術の完了後にプローブチップがヒ
ト組織に付着するのを防止するために付着防止材料でコーティングされる。プローブチッ
プに例えば塗布又は吹き付けによって被覆し得るデュポン(登録商標)の付着防止ドライ
フィルム潤滑剤エアロゾールスプレー又は他の付着防止コーティング材料等のコーティン
グは、プローブが患者の手術部位から除去されようとするとき周囲組織、患者の安全性及
び快適性に対する潜在的な問題を防止する。
コーティング層1709はプローブチップ1701に塗布される。コーティング層17
09は寸法どおりに示されていない点に注意されたい。要するに、この層は実際よりはる
かに厚いコーティング層として示され、チップ及びそのコンポーネント、例えばコーティ
ング層1709の厚さΔtの図示を可能にするために拡大されている。コーティングはプ
ローブチップ1701の上面部1703に塗布されるが、プローブチップ1701の側面
部1711にも塗布される。代替例では、コーティングはチップ上面部1703のみに塗
布されるが、プローブチップの全側面の全面被覆は外科手術の終了後のチップへの望まし
くない組織付着に対してより良好な保護を与える。
一実施形態による操作方法
図18は本開示の一実施形態の幾つかの機能を組み入れた本発明によるESDを使用す
る方法のステップを示すフローチャートである。開始ステップ1601において、ユーザ
はプローブがまだ装着されていない場合にプローブをESD筐体に装着する。
ステップS1803において、ユーザは手術で使用すべき所望の加熱素子がプローブの
遠位端に装着されているかどうか確認する(プローブの遠位端は手術部位に最も近い端で
、プローブの反対端はESD筐体に接続されている)。一実施形態では、所望の加熱素子
は既に装着されているかもしれない。そうでない場合には、ユーザは、どの加熱素子もま
だ接続されてなければ、所望の加熱素子をプローブに装着し、装着されていればその加熱
素子を除去し、所望の加熱素子と取り替える。別の実施形態では、抵抗加熱素子はカート
リッジ型である。別の実施形態では、抵抗加熱素子が既に装着されている場合に、ユーザ
は異なる抵抗値を使用する。その場合には、その抵抗コンポーネントは所望の抵抗値と取
り替えられる。これと同じ手順がプローブチップにも等しく適用される。別の実施形態で
は、所定の幾何学的設計又は形状のプローブチップが加熱素子及びプローブ構造の一部分
としてプローブに装着される。いくつかのタイプの加熱素子はプローブチップを使用しな
くてもよいため、その場合にはプローブチップについて何の考慮もしなくてよい。
ステップS1805において、所望の加熱素子及びチップがプローブに装着されたら、
ESD筐体パネル上の加熱素子セレクタスイッチが使用される加熱素子のタイプにセット
される。一実施形態では、利用可能な選択肢は、抵抗、レーザ、マイクロ波及び超音波加
熱素子(高周波数(RF)駆動信号の周波数変化)である。
ステップS1807において、ユーザはESD筐体のパネルで、例えば使用する加熱素
子に基づいてバイポーラ手術又はモノポーラ手術の何れかに設定を行う。バイポーラ型加
熱素子はESD筐体からプローブを通ってESD筐体へもどる電流路を完成するために手
術部位に2つの電極を有する。また、モノポーラ型加熱素子は手術部位に単一のプローブ
を有し、接地プローブが患者の体に置かれた接地板に接続されるため、2つの電極の間で
患者の体を通して電流が流れる。ステップS1809において、モノポーラ型プローブを
使用する場合には、ユーザは接地板からESD筐体へもどる接地導体を接続しなければな
らない。この接地導体はESD筐体の入力接地ジャックに接続される。
所定の動作パラメータが加熱素子の設定に基づいてディスプレイに表示される。これら
のパラメータは、例えば駆動信号の周波数、電力設定及び加熱素子の到達温度とし得る。
ステップS1811において、ユーザはこれらの表示をチェックし、それらをそのまま受
け入れことができ、また任意の一つのパラメータを変更のために選択し、例えば所定の設
定値で一定にすることができる。
例えば、ユーザは温度を112度に設定することができ、更にこの設定はこの温度で一
定に維持すべきであると設定することができる。これは、電流は抵抗値に応じて変化し、
目標組織の状態によっても変化するが、組織の破壊が行われる温度は112度で一定に維
持されることを意味する。或いはまた、ユーザは温度の変化を許すが、電流値を一定に維
持するようにパラメータを設定することもできる。
従って、これは、(例えば、図18−19図について説明されるように)手術を最良の
結果をもたらすように最適化するために動作パラメータを組織のタイプ及び他の動作状態
に適合するように手元で調整する制御手段をユーザに提供する。
ステップS1813において、ユーザは使用する駆動信号のタイプに対して同様の制御
を適用する。例えば、メモリに格納されたチェックリストの即時参照によって選択された
タイプの加熱素子で使用する所定の周波数及びデューティサイクルが示される。ステップ
1813において、一実施形態では、ユーザは駆動信号の周波数、波形及び時間ファクタ
に関する表示情報を受け入れるが、代替実施形態では、ユーザはそれらのパラメータの何
れかを変更する。
ここで手術を開始する準備ができたことになる。ステップ1815において、ユーザは
煙排出機能をプローブに設定する。一実施形態では、選択肢として、非活性化(煙排出機
能は活性化されない)、手動での活性化(外科手術中にユーザにより制御されるプローブ
上の薄膜スイッチを介してユーザによって制御される)及び自動(煙排出機能は加熱素子
がターンオンされる度に活性化される)がある。
ステップS1817において、ユーザは電気外科手術を開始する。
ステップS1819において、ユーザは一定の動作パラメータに対して初期設定された
値はいつでも変更できるというオプションを有する。例えば、112度の一定温度が初期
設定されている場合、手術が進むにつれて、ユーザは温度を110度に下げたい理由があ
れば、この「一定値」にリセットすることができる。
ステップS1821において、ユーザは一定維持として初期選択されたパラメータをい
つでも変更できるというオプションを有する。これは、このような設定の変更を必要とす
るかのしれない手術の経過及び遭遇する状況により決定される。例えば、最初に温度が一
定に維持すべきと指定されていた場合、ユーザは今から一定に維持すべきパラメータを所
定の値の電流に変更することができる。これは、例えばユーザの指が容易にとどくように
プローブ上に装着された+及び−トグルスイッチ又は薄膜スイッチにより目標温度又は目
標電流設定をインクリメント的に増減し、「一定」スイッチを活性化することによって制
定することができる。
ステップS1823において、手術が終了すると、ユーザは開示のESDに組み込まれ
ている冷却モードを活性化し、一例では、冷却流体をポンプでプローブチップの周囲の円
形配列の孔を通して送り出す。このチップ冷却機能は、プローブチップが手術部位から除
去されるときにヒト組織のプローブチップへの付着を軽減することによってプローブの退
出を容易にすることができる。
ステップS1825において、ユーザは手術を完了する。このとき、ESD装置はター
ンオフすることができ、また新たな患者に着手することができ、ユーザは最初からやり直
し、加熱素子の変更が必要であるかどうかを確かめるためにプローブの加熱素子が次の手
術に必要であるかを検査する。
筐体上の制御スイッチの操作
図19は第1の実施形態の一つの態様によるESDの筐体上の種々のスイッチを示す。
図19は次に図18のフローチャートの説明と部分的に関連して説明される。
図18のステップS1813において、ユーザは駆動信号の波形を、直流(DC)信号
、交流(AC)正弦波信号、又はAC整流正弦波信号の選択肢から選択する。スイッチ1
9(a)はこの設定を行うために使用し得る一種のスイッチである。
図18のステップ1805において、ユーザはチップで使用される加熱素子のタイプの
ための駆動信号を、DC,AC抵抗、ACレーザ、ACマイクロ波及びAC超音波のスイ
ッチ設定から選択する。スイッチ19(b)はこの設定を行うために使用し得る一種のス
イッチである。
図18のステップS1813において、駆動信号を変更する場合、ユーザはその駆動信
号にデューティサイクルを付与するかどうか選択する。駆動信号をESDの最初の使用の
開始時に設定するのか、ESDの使用中の駆動信号の変更時に設定するのかに応じて、ス
イッチ19(c)はデューティサイクルが付与されない駆動信号(OFF)を設定する又
はデューティサイクルが付与されるDC又はAC駆動信号を設定するために使用し得る一
種のスイッチである。デューティサイクルは加熱素子へのパルスDC又はパルスAC信号
を生成する。スイッチ19(d)はデューティサイクルを0%から100%のデューティ
サイクルの可変範囲に亘って調整するために使用し得る一種のスイッチである。
図18のステップS1807において、ユーザはバイポーラ手術又はモノポーラ手術の
何れかを選択する。トグルスイッチ19(h)はこの設定を行うために使用し得る一種の
スイッチである。
図18のステップS1811(及び関連ステップS1819及びS1821)において
、ユーザは実行すべき手術の動作パラメータ及び変更のために使用したスイッチを確認す
る。スイッチ19(e)は一定動作パラメータを設定するためのもので、特に動作パラメ
ータの設定をより詳しく説明するために使用される。図7(B)はESDの典型的な定格
電圧及び定格ワット値を示す。ユーザはスイッチ19(e)を用いて一定パラメータ、即
ち一定電圧又は一定電力又は一定ワット数の何れかを選択する。
ユーザがスイッチを一定電圧にセットする場合、ユーザはスイッチ19(f)を用いて
、選択電圧値で加熱素子に一定に維持されるべき定格電圧を選択する。スイッチ19(f
)は図7(B)に示す10,12,15,18及び20ボルトと一致する8,10,12
,15,18,20及び33ボルトの離散値に設定される。
ユーザがスイッチを一定ワット量にセットする場合、ユーザはスイッチ19(g)を用
いて手術中に加熱素子で消費される一定に維持すべき定格ワット数又は電力を選択する。
スイッチ19(g)は図7(B)に示すワット数と一致する20,30,40,50,6
0,70及び80ワットの離散値に設定される。
図18のステップS1851において、ユーザは自動煙排出を活性化するかどうか選択
する。
トグルスイッチ19(i)はこの設定を行うために使用し得る一種のスイッチを示す。
「自動煙排出」は、手術部位の近くで煙又は空気の状態を検出する流体ガスセンサがプロ
ーブの遠位端に装着されていることを意味する。所定の閾値レベルを超える流体が検出さ
れる場合、煙起動排気システムが自動的にターンオンされ、検出した流体を手術部位から
排除する。別のオプションとして、ESDのハンドル上の薄膜スイッチを手術の進行中に
ユーザの指で制御して煙排出を起動することができる。
図18のステップS1823において、ユーザは手術の終了時に冷却モードを起動する
ことができる。トグルステップ19(i)は冷却モードをターンオンするために使用し得
る一種のスイッチである。
薄膜スイッチ
図19は図19(a)−(c),(e)−(j)で電子スイッチ記号を用いて様々なス
イッチを示している。図19(d)はセット可能なデューティサイクルの範囲を示すため
に0から100の範囲の連続スイッチを使用している。図19(k)は、図15に示すス
イッチの更なる例として、2列アレイの薄膜スイッチの一例を示す。薄膜スイッチは上記
のESDで使用することが想定されるが、他のタイプのスイッチ、例えば回転スイッチ、
トグルスイッチ、押しボタン、ジョイスティックなど、も好都合に使用することができる
薄膜スイッチは精密な薄膜プラスチック材料の印刷、切断及び積層技術によって生成さ
れる感圧装置である。ディジタル印刷技術(PET)として知られる方法を用いて、可撓
性基板層とプリント回路層とからなる電気スイッチが提供されている。このスイッチは上
部基板層上の指圧力で駆動され、触覚フィードバックが薄膜スイッチで与えられるために
、時々タッチスクリーンのカテゴリとみなされる。これらのスイッチは表面搭載キーとし
て配列される。薄膜スイッチの古典的な応用はマイクロ波オーブンのフロントパネル、タ
ッチスクリーン、キーボード、リモートコントロール及びモバイル装置である。
薄膜スイッチは発光ダイオード(LED)又は光ファイバチューブを用いてバックライ
ト付きにすることができる。バックライト又はサイドライトパネルのいずれかでスイッチ
設定、例えば図19にスイッチ記号で示されるスイッチ設定を表示することができる。従
って、薄膜スイッチは開示のタイプのESDポータブル装置のために望ましい扁平でコン
パクトなスイッチを提供する。
図19(k)は薄膜スイッチのコンパクトアレイの一例を示し、小面積内に2列に配列
された16個のスイッチを有し、開示のポータブルESDに特に好適である。薄膜スイッ
チはアレイが装着されるかもしれない表面と同等の高さをなす滑らかで扁平な外形を有す
ることを特徴とする。光インジケータを一緒に含む様々なタイプの薄膜スイッチを示す図
15(A)−(E)も参照されたい。薄膜スイッチの一つの特徴はソフトウェアで動作さ
せることができるとともに、スイッチの設定が進むにつれてその視覚表示が進む小さなデ
ィスプレイをスイッチの隣に装着する又はスイッチの一部分として装着することができる
ことにある。このタイプのスイッチは第1及び第2の実施形態に記載のESDとコンパチ
ブルであり、有効である。
特に薄膜スイッチは図14に示すようにハンドル上で及び筐体のパネル上で使用できる
。このスイッチは、スイッチの状態の視覚表示とともにソフトウェアを使用する薄膜スイ
ッチ及び他のスイッチを含む。また、使用される数又は値、例えば8,10などの一定電
圧値または20,30などの一定電圧値、及び離散スイッチステップの数、例えば5位置
又は7位置スイッチに関するスイッチの設定は例示である。スイッチステップの数、選択
されたパラメータ及びそれらのステップと関連するパラメータ値は、選択されたパラメー
タ及びユーザに入手可能に設計された値に従って、及び開示の精神に従って変更すること
ができる。
第2の実施形態
第2の実施形態では、電気外科装置(ESD)の構造設計は、病院、診療所、又は医院
の利便性を利用し得ない発展途上国での使用に焦点を合わせている。必要な治療を与える
ためには時には村内の遠く離れた場所まで赴いて、現地、例えば患者の家でESDを用い
て治療することになる。
現在のESDの大部分はこのような用途に必要とされる技術が欠けている。これは、以
下の特質の少なくとも一つのため、すなわちESDは高価であり、重くかさばり、よって
遠く離れた現場まで赴くのに不向きであるためである。それらは設計及び使用が複雑であ
るとともに、信頼できる電力供給網を必要とする。軽量で丈夫で使いやすく完全にポータ
ブルなESDは上述のような環境に不可欠である。この装置は、電力供給網が利用し得な
い場合に使用可能にすべきであり、安価で、小型で、コンパクトで、かさばらず、旅行中
携帯しやすくなければならない。同時に、ESDの動作は患者に安全でなければならない
(例えば過度の高温に対する安全対策)とともに、その使用中効率的で医療的に有効でな
ければならない。
この第2の実施形態は発展途上国内の予防し得る病気を持つ人々に対する持参治療で使
用するのに適した電気外科装置であり、発展途上国の技術不足を改善する。
女性の子宮頸癌の破壊、特に資源の乏しい環境での子宮頸癌の破壊で使用される熱凝固
を実行するのに特に有効な電気外科装置(ESD)が記載される。熱凝固は加熱されたプ
ローブを使って7mmまでの深さの前癌状態の組織を局部的に破壊する切除治療である。
開示のESDによる熱凝固治療の実施時間はプローブチップを目標組織に当て組織を破
壊するまで約1分以下である。その接触は必ずしも連続的に行う必要はなく、1分間以内
に不連続接触としてもよい。20−30回の1分間治療を1回の充電で実行できる。ポー
タブルユニットは使い易さ及び実用性のためにユーザが手に持ち易いように十分にコンパ
クトにすることができる。
一般的に、患者に麻酔や鎮痛処置を実行する必要はない。その上、開示のESDによれ
ば、患者への生殖能力及び早期陣痛の影響はないことが結果の評価によって示された。前
癌病変を有する患者に対する治療直後の酢酸視覚化(VIA)による簡単なスクリーニン
グ検査によれば多くの場合その癌は生涯にわたって根絶されるであろうことが示された。
図面を参照した第2の実施形態の詳細及び説明
図20は第2の実施形態の開示のESDによるポータブルESDの正面斜視図である。
このESDはそこから延びるコネクタはない。このESDは完全にポータブルであり、電
源として充電可能な電池を備えている。ここで「完全にポータブル」とは、そのユニット
が完全に内臓型でハンドヘルドであることである。第1の実施形態と異なり、プローブを
制御ボックスに接続する接続ケーブルは存在しない。電源及びすべての制御機器はハンド
ヘルドESD内に組み込まれ、一つの設計では、このESDは、装置のプローブ部分に組
み込まれたホールド部分で僅かに曲げられた形状にされる。別の設計では、ハンドヘルド
部分は幾分拳銃のようにプローブともっと直角をなすように形成され、ESDを保持する
拳銃形グリップと、治療実行中にESDを制御するボタンとしての拳銃の引き金に類似し
たトリガとを有する。プローブはESDのハンドヘルド部分を有する一体成形として形成
することができる。別の例では、プローブはESDのハンドヘルド部分と取り外し可能に
形成されるため、プローブは洗浄、消毒又は殺菌のため及びコンパクトな保存及び携帯容
易のために切り離すことができるとともに、同じ又は異なるプローブと再接続することが
できる。従って、一実施形態では、開示のユニットはオートロック可能であり、ユニット
を殺菌するためにヒートサイクルを受ける。更に、別の実施形態では、電池パック201
1は治療と治療の間に交換のために取り外すことができ、その間他の電池パックがアダプ
タ充電器で充電される。
図20の斜視図は第2の実施形態による一態様におけるESD2001を示す。ESD
2001はプローブ2003、ワンタッチ動作制御ボタン2005、低電池インジケータ
ライト2007、ステータスインジケータライト2009及びプローブチップ又は単なる
チップ2011を含む。図21は図20のESDの側面図である。図21において、図2
と共通のコンポーネントは図20と同じ番号で示され、即ちチップ2011、プローブ2
003及びワンタッチ動作制御ボタン2005である。図21も図20の正面斜視図で部
分的に見えるプローブハンドルを示す。追加のLEDインジケータは略1分間の治療適用
時間のカウントダウンを表示し得る。
制御ボタン2005は以下の機能で動作する。
制御ボタン2005のプレスはESDをターンオンし、電源が起動され、その後加熱素
子に電流を送って加熱素子を活性化するスイッチ操作を待つ。LED光がステータスイン
ジケータライト2009に現れ、ESDは患者に使用する準備ができていることをユーザ
に確認させる。
制御ボタン2005の再プレスは治療サイクルを開始し、患者への治療を開始し継続す
るために加熱素子が活性化される。青色光がステータスインジケータ2009に現れ、電
流が加熱素子に供給されること、換言すれば加熱素子が治療で使用する所定の作業温度に
加熱されることをユーザに確認させる。追加のLEDインジケータが略1分間の治療適用
時間のカウントダウンを表示し得る。
治療が終了し、プローブが患者の身体内、例えば女性患者の膣から除去された後、制御
ボタン2005の長押しはチップ2011の消毒プロセスを開始する。消毒プロセスでは
、チップに付着する細菌、ウィルス及び/又は他の物質を殺すためにチップに所定の期間
に亘って高温が発生される。清浄化され殺菌されたチップは次の患者に使用することがで
きる。
別の実施形態では、二次緊急停止ボタン(図示せず)がプローブに追加される。
プローブ及びチップの特徴
図22(A)−(B)はプローブ2003の側面図を示し、2つの異なるサイズバージ
ョンのプローブを示す。各図の破線の部分2004はそのプローブがESDの他の部分に
接続されることを示している。第1の実施形態のESDのこの他の部分2004はESD
筐体にケーブルで接続される第1のタイプのハンドルである。第2の実施形態のESDの
この他の部分はESD電気機器及び電源が内蔵された第2のタイプのハンドルである。
図22(A)及び22(B)において、プローブ、プローブ2003a及び2003b
、の形状は同じで、即ち円形であり、各プローブの長さも同じで、一つのバージョンのプ
ローブの長さは175mmである。しかし各プローブのチップの直径は異なる。図22(
A)のチップは10mmの直径であるが、図22(B)のチップは19mmの直径である
。両チップは遠位端の平面から5mm以下まで盛り上がる中心ニプルを有し得る(図27
(B)参照)。チップの隆起又はニプル状中心部は頸部中心開口(外頸部)の位置決めに
役立つ。他方、ニプルのない平面チップは他の状況において有利であり、例えば病変が頸
部のどこにあっても、例えば境界部を横切っていてもそこへ容易に移動させることができ
る。この2つ又はそれ以上の異なるチップ形状の選択は、頸部管内又は他の特定の場所で
の治療などのESDの局所的使用に基づいて適格なチップを選択できるため、より効果的
な治療という利点をユーザに与える。
温度調整
加熱素子はチップ内に含まれ、ユーザに透明である。典型的には、加熱素子で消費され
るワット数は、9ボルトまでの調整電圧、約2.0オームの抵抗及び4−6アンペアの電
流で約40−50ワットである。例えば、電力P(ワット)=電圧V×電流Iであり、V
=9及びI=5の場合、P=45ワットである。ESDは典型的には12ボルトリチウム
イオン電池を使用し、加熱素子のために9−10ボルトに調整される。
コントローラが加熱素子に電圧を印加するとき、P,V,I及び抵抗Rの動作値は一定
である。しかしながら、正温度係数(PTC)が電流を制限し、またチップにおいてサー
ミスタ又は他の温度センサの温度を検出する帰還回路がその温度を帰還し、電圧をオン又
はオフして、温度を必要に応じ、例えば100−120℃又はコントローラにセットされ
た温度に制御する。温度制御は僅かな遅延を有するため、温度は典型的には数度の範囲内
で循環する。
プログラマブルファンクション
コントローラは加熱素子の温度を制御する「制御ポイント」をコントローラ内に有する
。これは典型的には100−120℃にセットされるが、可変設定にしてもよい。加熱素
子とチップの温度は、チップは加熱素子に近接近であり且つチップに使用される材料は銅
、アルミニウム又は特殊のセラミック物質などの高熱伝導性材料であるため本質的に同じ
である。可変設定に関しては、コントローラのこの機能によって、電力、電圧、電流など
の動作パラメータをマイクロコントローラにプログラムに従って変更することが可能であ
る(コントローラ、マイクロプロセッサ、マイクロコントローラ及びコンピュータ等の用
語はすべてコントローラの機能の記述において交換可能に使用される)。これらの変数は
、例えば携帯電話などのハンドヘルド機器において様々な項目をプログラムする方法と同
様の方法でプログラムすることができる。簡単なプログラムはこのプログラムされた情報
を薄膜スイッチ、接続可能なキーパッドなどからの入力に基づいて使用する。
図23は治療中に目標組織と接触するチップ2211を示す。チップからの熱は組織を
5mmの平均深さ及びチップ側面から外側に横方向に測った5mmの幅まで有効に破壊す
る。図23は加熱素子を内蔵するプローブチップの一例を示し、このチップは例えば頸部
に当てられ、それを例えば120℃に加熱し、組織を5mmの深さ及び5mmの幅に焼灼
する。
図24は第2の実施形態によるESDの異なる態様の側面図を示す。図24において、
このポータブルESDはプローブの遠位端に装着されたチップ2011を有するプローブ
2003を有する。この態様のESDにおいて、ハンドル2401はプローブ2003と
直角に近い角度を成し、ユーザはハンドルを拳銃のグリップのように握る。フィンガース
イッチ2403も拳銃の引金と同様に配置される。フィンガースイッチ2403は図20
の制御ボタン2005としてもよく、またスイッチ2403は図20につき述べたが図に
は示されていない緊急遮断スイッチとしてもよい。
第2の実施形態では、第1の実施形態と相違して、筐体コンポーネントも、筐体コンポ
ーネントをプローブに接続するケーブルもない。第2の実施形態では、ESD全体が、一
つの態様では、プローブに接続されたハンドグリップ又は「ハンドル」を有する拳銃に似
た形をしたコンパクトなワンピースユニットとして提供される。第2の実施形態のESD
はワンピースユニットであるが、ユニットのコンポーネントは図24のESDのような第
2の実施形態の一つの態様に従って切り離すことができる。第2の実施形態の取り外し可
能なコンポーネントを有するワンピースユニットはESDをその輸送及びその利用に関し
て極めてコンパクトにする。
第2の実施形態の一つの態様では、プローブ2501は、例えば図24に示すように、
ハンドル2503に直接接続されるが、取り外し可能である。第2の実施形態の別の態様
では、プローブ2501とハンドル2503は、例えば図26−27に示すようにワンピ
ースとして一体に形成される。両態様において、ハンドルは電気回路、一以上のメモリコ
ンポーネント及びコントローラ(コンピュータ又はマイクロプロセッサとも称される)、
及び一以上の交換可能電池を収容する。ハンドルの端部はこれらのコンポーネントへのア
クセスのためにスナップ開放又はラッチ開放される。ハンドルは電池充電用の電池充電入
力コネクタを収容してもよく、また交換可能な充電電池パックを収容してもよい。
図25はESDのハンドルから切り離されたプローブと、関連する配線及び記載した様
々な機能の導管接続を示す。プローブ2501をハンドル2503から切り離すことがで
きることによって、ユーザはプローブを殺菌し、その後そのプローブをハンドルに再接続
することができ、またプローブを交換し、異なるプローブを装着することができる。関連
の態様では、チップ(図25に示されてない)をプローブ2501から切り離すことがで
きる。チップを切り離すことができることによって、ユーザはチップを殺菌し、その後そ
のチップをプローブ2501に再接続することができ、また加熱素子を含むチップを異な
るタイプの加熱素子を含む異なるチップと交換することができる。
図25及びその切り離し可能なプローブ機能を参照すると、プローブを取り外し可能に
するコネクタは、プローブ2501をハンドル2503から取り外し可能に及びそれに再
接続可能にするために、ねじ式接続又はスナップ式接続又は他の既知のタイプの接続とす
ることができる。プローブ2501がハンドル2503から取り外し可能であるこの態様
では、切り離し機構は、チップに組み込まれチップの一部分を構成する加熱素子(図25
には示されていない)に電流を供給する配線2505(2つの銅線として示されている)
の切り離し可能な接続を行うコネクタを含む必要がある。プローブ−ハンドル切り離し可
能接続は、煙排出システム又は流体冷却システムで使用される管路2507又は他の導管
に対しても、チップの温度を検出するためにチップ領域に置かれた温度センサからの信号
を送るために使用される配線2509に対しても必要とされる。これらの切り離し可能接
続は、これらの2つの機能、即ちどちらもオプションである煙排出システムと温度監視機
能のいずれか一方又は両方が第2の実施形態のESDに収容される場合に必要とされる。
治療が行われるチップ領域の照明オプションがESDに組み込まれる場合には、光ファ
イバ又は電気導線対などの伝送路が取り外し可能コネクタに付加され、図25に示されて
いないが、プローブ−ハンドルコネクタはこの照明機能のための切り離し可能コネクタも
有する。任意の従来タイプの切り離し可能接続を使用することができる。図25は様々な
配線及び導管コンポーネントを示し、切り欠き図でハンドル2503及びプローブ250
1の切り離し領域2511を示し、取り外し可能コネクタを示してないが、このコネクタ
はねじ式及びスナップ式コネクタなどの多数の既知のタイプのいずれかとすることができ
る。電気接続は標準オーディオジャックのような円形雄雌コネクタの形を取り、円形向き
を必要としないコネクタシステムを提供することができる。
図26は第2の実施形態の第2の態様の別のバージョンを示し、このバージョンではE
SD2603はプラスチック又は他の適切な材料からなるワンピースの一体ユニットとし
て形成される。一体ユニットの一部分である取り外し可能な充電式電池は図に示されてい
ない。RF信号発生器(もし組み込まれていれば)などの電子機器もハンドル内のさらに
上部にあるため図に示されない。電子機器は、例えば「スナップイン」又は他の接続で挿
入することができ、例えば実行すべき治療の目標組織及びその特性に基づいて選択された
異なる駆動信号周波数を有する異なる電子機器モジュールと交換することができるものと
することができる。
プローブチップはプローブ部分の遠位端2601に装着される。ハンドル部分2605
はハンドル部分の基部に電池又は電池パックの挿入用及び必要に応じ電子機器、回路及び
メモリコンポーネントの点検用の開口2607を有する。ESDの電子機器(メモリコン
ポーネント、コントローラコンポーネント、電子回路及びスイッチ、センサ及びインジケ
ータ)は図26のESD内に永久的に組み込まれる。しかしながら、代わりに、電子機器
部分は、例えば回路板として、又はスナップインモジュールとして挿入可能にし、取り外
し又は交換可能にしてもよい。
ハンドルの基部の閉鎖部は電池パックの一部として構成し、電池を挿入したとき、閉鎖
部がハンドル部分にスナップシャットするようにしてもよい。代わりに、ハンドル内部に
装着/格納された電池又は他の部分を取り外すために開閉し得るフリップパネルを設けて
もよい。部分2609にはユーザの指で制御される薄膜スイッチが配置される領域である
電池パックがハンドルに挿入され、プローブ部分2601の先端にチップが装着される
と、コンパクトユニットは使える状態になる。
図27は開示のESDのどのバージョンにも使える2つのタイプのチップを示す。図2
7(A)はプローブの遠位端に挿入可能な又は装着された延長部2701を有する。延長
部の先端には加熱される範囲を規定するフラットな円形チップ表面2703と、チップの
深さ又は厚さを規定するチップ側面2705がある。チップ表面2703の領域又は少な
くともその一部分は治療中患者の目標組織に接触される。図27(B)は図27(A)に
類似し、その同等部分の説明は省略する。図27(B)のチップの差異は中心突出部又は
ニップル2707にある。これは対象組織の要所に熱を集中させるより集中された又はシ
ャープな点をもたらす。
図28はプローブの遠位端に装着された図27(B)のニップルチップを有する取り外
し可能なプローブ2801を示す。プローブ2801の反対側端2803はESDのハン
ドル又は他のハンドヘルドコンポーネントに挿入される。ニップルチップが装着されたプ
ローブの隣は図27(A)に示す「フラットヘッド」チップコンポーネントであり、加熱
されるチップ部2811、中間シャフト部2807及び反対側端部2809を有する。端
部2809はプローブに挿入されるか、もしくはプローブに装着される。
図29は第2の実施形態によるESDユニット全体を示す。一体成形されたワンピース
本体は拳銃の形に似せて形成され、人差し指で駆動されるスイッチ2911を有する。こ
の引金スイッチ、例えば熱供給システムをターンオン及びオフしてチップに供給される熱
を制御するために使用することができる。図29において、プローブ2919は接続され
たチップ2917を有するが、プローブはESDの本体から切り離される。プローブ29
19はプローブの嵌め合い端部2903をESDの本体2901の端部2905に嵌合さ
せることによって装着可能である。
ESDは、プローブから下向きに2つのコンポーネント間の角度が直角に近づくように
形成されたハンドル2913を有するが、このESDのハンドルの傾斜は直角より幾分小
さい角度を成す。ハンドル2913の基部2915は取り外し可能で交換可能な充電式電
池パックである。ハンドル2913の基部2915の端部はほぼ三角形に形成され、外し
たり戻したりすることができるため、充電用接続ピンを有する充電ステーション2921
に嵌合させることができる。充電ステーション2921は、1対の導線からなる導電ケー
ブルにより、AC電力をDC電力に変換し、ハンドヘルドESDに使用される充電式電池
の充電に適合するレベルのDC電圧を出力するAC−DCアダプタに接続される。AC−
DCアダプタからの別のリードはACプラグであり(図示せず)、このプラグは電力網に
接続された壁ソケットなどのAC110−120VのAC電力出力端子に差し込まれる。
従って、図29のESDは、サーミスタ帰還回路を用いて制御された又は一定温度のチ
ップの加熱を与え得る小型でコンパクトなポータブルESDを提供し、オプションとして
、治療組織領域の照明、煙排出、及びESDに装着された薄膜スイッチの指先制御による
1回の充電で約30回までの1分間治療を実行することができる。
リアルタイムビューのためのESDプローブ装着カメラ
第1及び第2の実施形態のオプション態様では、開示のESD装置及び方法はプローブ
の遠位端に装着された小型のカメラを有し、手術の環境をキャプチャし、キャプチャした
ビデオ信号をESDの電子機器に送信することができる。このビデオ信号は接続ケーブル
を介して又は無線でモニタに通信され、外科手術中のユーザ又はその他にリアルタイムビ
ューを与える。ブルートゥース(BLE)は2.4〜2.485GHz帯域のUHF波を
用いて短距離データ通信を行う一つの周知技術である。Wi−FIは2.4ギガヘルツU
RF帯域及び5GHzSHF無線帯域を用いてローカル無線ネットワークに接続する別の
周知技術である。
ビデオ信号はカメラからESD電子機器に光ファイバ又は導電ケーブルを介して送信し
得る。ビデオは、図10(A)に示すように、ESDの電子機器モジュールからケーブル
によって近くのモニタに接続することもできる。
ビデオ信号をローカル又はリモートモニタに送信するために無線結合を使用する場合に
は、Wi−Fiが好ましく、BLEはWi−Fiよりデータパケットが小さく、間に時間
間隔を有するという特性設計のために媒体帯域幅ストリーミングに対して信頼できない。
BLEは低エネルギー消費であり、ポータブル電池駆動装置で使用するのに有利である。
一方、Wi−Fiは高信頼性で、情報(ビデオデータ)をネットワーク接続することが
できる。Wi−FiシステムはIEEE802.11標準に従って動作し、既知のタイプ
の802.11準拠製品には医療外科用に適したビデオプローブが含まれている。例えば
、微小カメラと明るい光源が装着された内視鏡と呼ばれている管状プローブで内視鏡的手
術が実行されている。カメラはプローブと一緒に挿入され、ビデオ信号は例えば光ファイ
バチューブによりモニタに返送され、その場にいるユーザ及びその他の人達がリアルタイ
ムでそのビデオを見ることができる。例えば、下記のURL参照(最終アクセス:201
5年4月27日)
hrtp://www.regionalphvsicianobgyn.com/regional-phvsician-specialists-ob-gvn/heal
th- library 1 /plastic-surgery-techniques-30586. aspx. Last accessed on April 27
, 2015.
カメラは本明細書に記載した第1又は第2の実施形態及び両実施形態の様々な態様にお
けるESDのプローブの遠位端に装着することができる。
携帯電話からESDへのWiFi入力
第1及び第2の実施形態のESDの別の態様では、携帯電話からのWi−Fi入力はE
SDへの入力源とし得る。特に第1の実施形態では、この無線入力を筐体上のキーボード
又はUSBポートを経る他の入力に代わるものとして使用することができる。
本発明の様々な実施形態を以上で説明したが、それらはほんの一例として提示したもの
であって、限定を意図するものではない。当業者であれば、本発明の精神及び範囲から逸
脱することなく様々な変更を成すことができること明らかである。よって、本発明の広さ
及び範囲は上述した例示的実施形態により限定されず、後記の請求項及びそれらの同等物
に基づいてのみ特定されるべきである。

Claims (34)

  1. 電気外科装置であって、
    筐体と、
    筐体に接続されたプローブであって、その遠位端に患者の身体の組織を加熱する加熱素子
    を備える、プローブと、
    を備え、
    前記加熱素子は前記プローブの遠位端から取り外し可能であり、異なる加熱素子を前記
    プローブの遠位端に装着可能である、
    電気外科装置。
  2. ポータブル電気外科装置であって、
    筐体と、
    取り外し可能なケーブルにより前記筐体に接続された第1の端と遠位端とを有するプロ
    ーブと、
    前記プローブの前記遠位端に取り外し可能に接続されたチップと、
    前記チップ内に設置された加熱素子と、
    を備える、ポータブル電気外科装置。
  3. ポータブル電気外科装置であって、
    ハンドルと、
    前記ハンドルに直接的に取り外し可能に接続された第1の端と遠位端とを有するプロー
    ブと、
    前記遠位端に取り外し可能に接続されたチップと、
    前記チップ内に設置された加熱素子と、
    を備える、ポータブル電気外科装置。
  4. 前記筐体は前記筐体から前記加熱素子へ送信される電気信号を制御する電子制御機器を
    備え、
    前記電子制御機器は、信号の周波数、波形、デューティサイクル、電圧及び電流の群か
    ら選ばれる信号の構成及びパラメータのうちの少なくとも一つを変更するように構成され
    ている、
    請求項1記載の電気外科装置。
  5. 前記加熱素子は、抵抗加熱素子、マイクロ波加熱素子、レーザ加熱素子、強磁性材料加
    熱素子及び超音波加熱素子の群から選ばれる一つの加熱素子である、請求項1記載の電気
    外科装置。
  6. 前記加熱素子はスナップインカートリッジ型加熱素子であり、前記加熱素子はカートリ
    ッジ筐体内に収容され、該カートリッジ筐体は前記プローブ内の電気導体に接続する電気
    コネクタ及び工具を必要とすることなくユーザの手で前記スナップインカートリッジ型加
    熱素子を前記プローブの遠位端に装着し取り外すことができる機械コネクタを含む、
    請求項1記載の電気外科装置。
  7. 前記筐体は少なくとも一つのメモリストレージコンポーネントを含み、
    前記少なくとも一つのメモリストレージコンポーネントは、前記筐体から所定の加熱素
    子へ送信すべき所定の加熱素子のための予めプログラムされた駆動信号を規定する、少な
    くとも一つの予めプログラムされた信号構成及び信号パラメータを含み、
    前記少なくとも一つの予めプログラムされた信号構成及び信号パラメータはユーザによ
    り選択的に変更可能である、
    請求項2記載の電気外科装置。
  8. 前記筐体は、ユーザが前記電気外科装置で使用する加熱素子を選択できるように構成さ
    れた第1のセレクタスイッチと、
    選択された加熱素子に応答して、前記選択された加熱素子のための駆動信号を規定する
    前記少なくとも一つの予めプログラムされた信号構成及び信号パラメータを前記筐体から
    出力するよう接続する駆動信号コネクタと、
    を備える、請求項5記載の電気外科装置。
  9. 前記筐体は、ユーザが前記予めプログラムされた駆動信号を選択し前記加熱素子へ送信
    すること又は前記予めプログラムされた駆動信号を変更することができるように構成され
    た第2のセレクタスイッチを含み、
    前記筐体は、少なくとも一つの信号変更制御部を備える信号変更制御部を含み、
    前記信号変更制御部は、前記第2のセレクタスイッチが前記予めプログラムされた駆動信
    号の変更に選択されたとき、駆動され、
    前記信号変更制御部は、ユーザが前記選択された予めプログラムされた駆動信号を変更さ
    れた駆動信号を構成するように変更して前記加熱素子に送信することができるように構成
    されている、
    請求項6記載の電気外科装置。
  10. 前記筐体はバイポーラ又はモノポーラを設定するための第3のセレクタスイッチを含み
    、前記第3のセレクタスイッチの設定はユーザにより行われる、請求項1記載の電気外科
    装置。
  11. 前記加熱素子は正温度係数材料よりなる、請求項1記載の電気外科装置。
  12. 煙排出ユニットを更に含み、前記煙排出ユニットは、
    手術部位からの煙及び他の空気不純物を排出する導管であって、第1の開口部を有する
    第1の端部、第2の開口部を有する第2の端部、及び前記第1及び第2の端部の間にそれ
    らと一体に形成された中間部を有する導管と、
    前記手術部位からの煙及び他の空気不純物からなる空気を吸引し、その煙及び他の空気
    不純物を前記導管に沿って前記手術部位から離れて位置する外部領域に放出するために前
    記手術部位に真空を生成するように駆動される真空生成システムを備え、
    前記第1の開口部は手術部位の近くに位置し、前記真空を利用して手術部位からの煙及
    び他の空気不純物を前記導管内に吸引するように構成され、
    前記第2の開口部は手術部位から離れて位置し、前記煙及び他の空気不純物を前記導管
    から前記外部領域へ放出するように構成され、
    前記真空生成システムは前記導管の少なくとも一部分内に設置され、
    前記導管は前記プローブの長さの少なくとも一部分に沿って設置されている、
    請求項1記載の電気外科装置。
  13. 前記煙排出ユニットは、前記電気外科装置上に位置するユーザにより駆動可能なオンオ
    フスイッチを備える、請求項10記載の電気外科装置。
  14. 前記煙排出ユニットは、電気外科装置が電流を加熱素子に供給するためにターンオンさ
    れるとき、及び前記第1の開口部のエリア内に位置する空気センサが手術部位において閾
    値レベルを超える煙又は他の空気不純物の存在を示すセンサ信号を発生するとき、という
    条件の群から選ばれる少なくとも一つの条件に基づいて自動的に駆動される、請求項10
    記載の電気外科装置。
  15. 前記プローブは前記筐体から取り外し可能であり、前記筐体は前記筐体へのプローブの
    接続及び切り離しを可能にするように構成されたプローブコネクタを備える、請求項1記
    載の電気外科装置。
  16. 前記筐体は更に、
    ユーザが、前記筐体から前記加熱素子へ送信される駆動信号の少なくとも一つの特性を
    発生するように、前記電気外科装置を現場でプログラムすることができるように構成され
    たフィールドプログラマブルコンポーネントを備える、
    請求項1記載の電気外科装置。
  17. 前記プローブチップは手術部位を照明する少なくとも一つの照明素子を備え、
    前記プローブは少なくとも一つのスイッチと少なくとも一つの光インジケータを備え、
    ユーザが前記スイッチを用いて前記電気外科装置の動作を制御することができるように、
    且つ前記少なくとも一つの光インジケータが前記スイッチのオン又はオフ状態の視覚標識
    をユーザに与えるように構成され、
    前記スイッチは薄膜スイッチ、機械スイッチ及びフットスイッチの群から選ばれる一つ
    のタイプのスイッチであり、
    前記少なくとも一つの光インジケータはバックライト光源及び個別光源の群から選ばれ
    る一つのタイプの光源であり、
    前記少なくとも一つの光インジケータの前記光源は発光ダイオード、光ファイバ及びエ
    レクトロルミネッセンス光の群から選ばれる一つである、
    請求項1記載の電気外科装置。
  18. 冷却システムを更に含み、前記冷却システムは、
    プローブシャフトの長さの先の開口部と、
    前記開口部内に設置され、前記プローブシャフトの先の外部領域から前記プローブチップ
    へ流体を発生させるポンプと、
    前記プローブチップから外方へ延びる複数の孔を有するリム部分と、
    を備え、前記複数の孔は前記プローブシャフトの長さの先の前記開口部に結合され、前記
    外部領域から前記孔を通って前記プローブチップの周囲領域へ流体が流れるように構成さ
    れている、
    請求項1記載の電気外科装置。
  19. 前記プローブチップは付着防止コーティング層を備える、請求項1記載の電気外科装置
  20. モニタスクリーンを含むディスプレイと、
    ユーザ入力部と、
    イーサネット入力部を更に備え、
    前記ユーザ入力部はキーボード及びマウスの少なくとも一つを接続するための入力端子
    を含み、
    前記ユーザ入力部は、ユーザが前記ユーザ入力部に接続された前記キーボードからの入
    力データ、前記電気外科装置にダウンロードされた情報及び前記電気外科装置内で入力装
    置に入力されディジタルデータに変換されたオーディオデータの群から選ばれる少なくと
    も一つを入力することができるように構成され、
    前記少なくとも一つの入力データは、前記ディスプレイに表示されている前記群から選
    ばれる少なくとも一つに従って前記電気外科装置により処理され、前記少なくとも一つの
    メモリストレージ装置に格納される、請求項5記載の電気外科装置。
  21. 前記イーサネット入力部は、ウェブサイトに接続し、前記ウェブサイトをモニタスクリ
    ーンに表示し、モニタスクリーンに表示された情報を前記少なくとも一つのメモリストレ
    ージ装置に保存するために、インターネット接続を受け入れるように構成されている、請
    求項18記載の電気外科装置。
  22. 駆動信号とプローブチップを有する電気外科装置を用いて組織を破壊する方法であって
    、前記方法は、
    スイッチをバイポーラ又はモノポーラ動作モードのいずれかに設定するステップと、
    スイッチを前記プローブチップに装着された加熱素子のタイプを設定するステップと、
    前記電気外科装置のディスプレイに表示された駆動信号情報を再検討するステップと、
    表示されたデフォルト駆動信号特性を受け入れるか、或いは前記デフォルト駆動信号特性
    の少なくとも一つを変更するかを選択するステップと、
    前記少なくとも一つのデフォルト駆動信号特性を変更することを選択する場合には、変
    更された駆動信号を形成するために前記電気外科装置の少なくとも一つの制御機器を用い
    て前記少なくとも一つのデフォルト駆動信号特性を変更するステップと、
    前記デフォルト駆動信号及び前記変更された駆動信号の群から選ばれる少なくとも一つ
    を前記加熱素子へ供給するステップと、
    前記駆動信号と前記加熱素子を有する前記プローブチップを前記組織に当てて前記組織
    を破壊するステップと、
    を備える方法。
  23. 駆動信号とプローブチップを有するポータブル電気外科装置を用いて組織を破壊する方
    法であって、
    破壊すべき組織を検査するステップと、
    前記組織を破壊するために使用する加熱素子を選択するステップと、
    前記選択した加熱素子を前記プローブチップに装着するステップと、
    前記組織を破壊するために使用する駆動信号を形成するために前記電気外科装置を用い
    て前記駆動信号のための少なくとも一つの電気特性を設定し前記駆動信号を発生させるス
    テップと、
    前記駆動信号と前記加熱素子を有する前記プローブチップを前記組織に当てて前記組織
    を破壊するステップと、
    を備える方法。
  24. 充電式電池で駆動され、加熱素子を加熱してヒト組織への治療を実行するポータブル電
    気外科装置であって、
    プローブと、
    以下の要素の群、
    測定用時間データを発生するタイマ、
    前記電池の状態を検出し表示する電池センサ、及び
    前記治療が行われる部位を照明するための前記プローブの遠位端の照明光及び前記遠位端
    に前記照明光を提供する伝送路、
    から選ばれる少なくとも一つと、
    治療中前記電気外科装置を手で持ちながらユーザに見えるように前記プローブ上に装着さ
    れ且つ前記タイマ、前記電池センサ及び前記プローブ遠位端の光源の群から選ばれる少な
    くとも一つに動作可能に接続された少なくとも一つの光インジケータと、
    前記加熱素子に接続された第1の端を有するとともに前記チップの温度を制御するサーミ
    スタを備える帰還回路と、
    治療中前記電気外科装置を持つ手の指がとどく範囲内で前記プローブ上に装着された少な
    くとも一つの薄膜スイッチであって、押されたとき前記電気外科装置の前記少なくとも一
    つの光インジケータで前記治療と関連する時間データ、前記電池の状態及び前記プローブ
    遠位端の照明光の状態の群から選ばれる少なくとも一つをユーザに表示する薄膜スイッチ
    と、
    を備え、
    前記充電式電池は取り外し、フル充電電池と交換することができる、
    ポータブル電気外科装置。
  25. 前記時間データは第1の光インジケータで、前記治療の開始時に60秒から始まり1秒
    ずつゼロまでカウントダウンするカウントダウン表示を表示するように構成される、請求
    項24記載のポータブル電気外科装置。
  26. 前記ユーザに表示される電池の状態は0%からフル充電の100%の範囲にわたりイン
    クリメント表示される、請求項24記載のポータブル電気外科装置。
  27. 治療中前記プローブを持つ手の指がとどく範囲内に設置された、前記プローブチップの
    加熱を停止させる緊急ボタンを更に備える、請求項24記載のポータブル電気外科装置。
  28. 前記照明光を供給する伝送路は、端面発光体固定具を備えた端面発光光ファイバ、側面
    発光光ファイバ及び端面発光体固定具を備えた端面発光光ファイバと側面光ファイバの組
    み合わせからなる群のうちの少なくとも一つを備える、請求項24記載のポータブル電気
    外科装置。
  29. 前記プローブはそのプローブの遠位端の近くに装着された電球を備え、前記光を供給す
    る伝送路は前記電球に電流を送る1対の導線を備える、請求項24記載のポータブル電気
    外科装置。
  30. 筐体と、
    取り外し可能なケーブルにより前記筐体に接続される第1端と遠位端を有するプローブ
    と、
    前記プローブの遠位端に取り外し可能に接続される一体型加熱素子を有するチップとを
    備え、
    前記接続されたチップ及び一体型加熱素子を有する前記プローブはユーザによって手動的
    に前記ケーブルから切り離し可能及びそれに接続可能に構成されている、
    ポータブル電気外科装置。
  31. ハンドルと、
    前記ハンドルに直接且つ取り外し可能に接続される第1端と遠位端を有するプローブと

    前記遠位端取り外し可能に接続されたチップと、
    前記チップ内に置かれた加熱素子とを備え、
    前記接続されたチップ及び一体型加熱素子を有する前記プローブはユーザによって手動
    的に前記ハンドルから切り離し可能に及びそれに接続可能に構成されている、
    ポータブル電気外科装置。
  32. 一端が加熱素子に接続された帰還回路を備え、前記帰還回路は前記チップの温度を制御
    するサーミスタを備える、請求項28又は29記載の電気外科装置。
  33. 少なくとも一つの取り外し可能な充電式電池を備える、請求項28又は29記載の電気
    外科装置。
  34. 前記電池はリチウムイオン電離及びリチウムポリマ電池のうちの一つである、請求項3
    1記載の電気外科装置。
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