JP2013516281A - 自己制御式電気加熱要素を有する医療用加熱デバイスおよび方法 - Google Patents

Abstract

小型携帯式医療用加熱デバイスは、伝導性ポリマーまたはセラミック等、自己制御式伝導性材料から形成される電気加熱器を利用する。材料は、材料を通る電流からの熱産生が、抵抗を変動させるように、温度に伴って徐々に変化する電気抵抗を有する。断熱外被は、電源に連結することができる自己制御式加熱器要素を含む。一実施形態では、加熱器に熱的に連結されるプローブは、外被から外側に延在する。別の実施形態では、自己制御式伝導性材料は、無線周波数エネルギーを組織に送達するように適合された電極対（または、３つの電極）のうちの１つの電極と直列である。

Description

本願は、出願第１２／６５２，６２６号（２０１０年１月５日出願、代理人事件番号０２８４８６−０００１００ＵＳ）および、出願第１２／７８３，７１４号（２０１０年５月２０日出願、代理人事件番号０７８４８６−０００２００ＵＳ）の一部継続出願であり、これらの出願の全開示は、参照により本明細書に援用される。

（発明の分野）
本発明は、概して、医療用デバイスおよび方法に関し、より具体的には、組織切除、組織切断、または組織収縮のために、標的組織の加熱を生じさせる、プローブを備える、医療用加熱デバイス、ならびにそのようなデバイスの励起および制御に関する。

医療用加熱デバイスは、現在、いくつかの治療計画において、組織治療および切除のために使用されている。典型的には、熱は、２つの点間の無線周波数誘発アーク放電を使用して、または身体を通した接地デバイスへの電流伝導によって、発生される。そのようなプローブは、組織を切除、切断、または収縮するのに伴って、組織を焼灼し得る。焼灼は、電流によって加熱された金属プローブからの熱伝導を使用して、組織を封止するプロセスであって、加熱は、軟組織内の血管からの出血を停止させる。着目関連特許および刊行物として、特許文献１、米国特許第４，４１１，２６６号、第５，１９０，５１７号、第５，３４５，３０５号、第５，５５４，６７９号、第６，０３９，７３４号、第６，１３２，４２６号、第６，１３９，５４５号、第６，３１２，３９２号、第６，４５１，０１１号、第６，７７０，０７２号、第７，２２０，９５１号、第７，３０９，８４９号、第７，４７６，２４２号、および第７，４８３，７３８号、米国出願公開第２００７／０１６７９４３号、ＰＣＴ出願公開第ＷＯ２００６／００９７０５号および第ＷＯ２００８／０１４４６５号、ならびにＲａｍｓａｙら（１９８５）Ｕｒｏｌ Ｒｅｓ１３：９９−１０２、Ｈｅｒｎａｎｄｅｚ−Ｚｅｎｄｅｊａｓら（１９９４）Ａｅｓｔｈ Ｐｌａｓ Ｓｕｒｇ１８：４１−４８、Ｕｔｌｅｙら（１９９９）Ａｒｃｈ Ｆａｃｉａｌ Ｐｌａｓｔ Ｓｕｒｇ１：４６−４８、およびＮｅｗｍａｎ（２００９）“Ｒａｄｉｏｆｒｅｑｕｅｎｃｙ Ｅｎｅｒｇｙ ｆｏｒ Ｄｅｎｅｒｖａｔｉｏｎ ｏｆ Ｓｅｌｅｃｔｅｄ Ｆａｃｉａｌ Ｍｕｓｃｌｅｓ：Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｅｘｐｅｒｉｅｎｃｅｓａｔ Ｓｉｘ Ｍｏｎｔｈｓ”Ｔｈｅ Ｉｎｔｅｒｎｅｔ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｐｌａｓｔｉｃ Ｓｕｒｇｅｒｙ，Ｖｏｌｕｍｅ ５，Ｎｕｍｂｅｒ ２が挙げられる。

電気外科手術は、組織を切断、凝固、乾燥、または放電治療するための手段として、高周波数、通常、無線周波数である、電流を組織に印加するものである。その効果は、血液損失が制限された状態において、精密な切断を行う能力を含む。電気外科手術はまた、外科手術手技を含み、組織の１つ以上の局所部分が、標的組織近傍の他の種類の組織を加熱することなく、熱を発生させるために、高周波交流電流を使用して、切除される。電気外科手術デバイスは、プローブ状構造を使用して、標的組織に物理的に接触し、そのような構造は、電流を組織に通過させるように作用する電極の種類であり得る。電気外科手術デバイスは、典型的には、実質的に、組織に物理的損傷を生じさせない。

電気外科手術（アーク系）加熱デバイスに関わる問題の１つは、医療実践、手術室、または病院において生じ得る、電気火災の危険である。電流伝導デバイスは、源から接地へと、組織を通って、電流が辿る経路の十分な制御が欠けている。生じる組織加熱の量もまた、制御が困難であって、潜在的に、治療の副作用として、不必要な傷害をもたらす。

他の種類の医療用加熱デバイスは、スイッチまたは熱電対によって、サーモスタットで制御される、抵抗電気加熱要素を使用する。これらのデバイスは、本質的に、電気加熱要素を完全にオンまたは完全にオフに切り替えることによって、熱産生およびプローブ温度を制御し、組織切除または組織切断目的のために最適以上である、医療用デバイスの切除または切断プローブの温度変動をもたらす。

神経は、比較的に大きい細胞である。各神経細胞は、細胞体、複数の樹状突起、軸索線維、および複数の軸索末端を含む。細胞体は、細胞の核を含む、神経の中心部分である。細胞体は、直径４から１００マイクロメートルに及び得る。軸索および樹状突起は、細胞体から外側に延在する、線維である。多くの樹状突起は、典型的には、細胞体を囲み、そこから分岐し、最大数百ミクロンの長さを有する。軸索は、細胞体から外側に延在する、単一のケーブル状突起であって、細胞体の直径の１００倍にわたって延在し得る。軸索は、細胞体から電気化学神経信号を伝達し、効果的に１つ以上の筋肉を制御する。軸索末端は、軸索の細胞体端と反対に位置する。典型的には、軸索末端は、化学物質を放出し、１つ以上の筋肉または他の組織あるいは１つ以上の筋肉または他の組織につながる、神経細胞の鎖内の別の神経細胞からの他の樹状突起または細胞体と通信する、シナプスの分岐網で終端する。

典型的には、多くの細胞からの多数の軸索が、他の入れ子状導管をその内側に伴う神経上膜と呼ばれる大きな導管内にともに束にされる。これらの導管の生理学的構造を分析するにあたって、我々は、各軸索を直接囲む神経内膜と呼ばれる内側導管または鞘から開始する。複数の軸索は、典型的には、小束にともに群化され、さらに、神経周膜と呼ばれる中間レベルの鞘によって保護される。さらに、軸索の複数の神経周膜束が、典型的には、神経上膜と呼ばれる外側鞘内に入れ子にされる。したがって、各軸索は、少なくとも３つの鞘層、すなわち、最外側から最内側層へと、神経上膜、神経周膜、および神経内膜によって保護される。各大きな導管または神経上膜は、神経内膜導管の多くの束を含み、したがって、いくつかの神経細胞の軸索を完全に分断する一方、他の神経細胞の完全な神経内膜を無傷で残すことが可能であろうことに留意されたい。

Ｓｅｄｄｏｎシステムは、神経傷害を説明するために使用される、基本的分類システムであって、傷害の３つのカテゴリとして、神経振盪症、軸索断裂症、および神経断裂症がある。神経振盪症の場合、軸索の完全性が保存され、したがって、神経内膜、神経周膜、および神経上膜はすべて、無傷であるが、軸索へと伝わる電気化学インパルスの伝導に妨害がある。これは、最も軽度な形態の神経傷害である。神経振盪症は、典型的には、細胞への振盪傷害によって生じる、生化学的障害である。機能の一時的損失があり、これは、傷害から数時間から数ヶ月（平均６−８週間）以内で回復可能である。

軸索断裂症の場合、軸索の完全性が妨害されるが、神経内膜、神経周膜、および神経上膜は、破壊または著しく変形されない。その結果、典型的には、運動および感覚機能の両方が損失されるが、軸索の再生を通して、回復するが、そのプロセスは、１日あたり一定の速度で生じ、典型的には、回復のために、神経振盪症より時間がかかる。神経振盪症および軸索断裂症の場合、無傷の神経内膜は、軸索再生のための誘導を提供し、神経は、神経内膜管に沿って、再生する。

反対に、神経断裂症の場合、支持構造の完全性は、断裂または破壊され、軸索再成長および再移植を妨害する。典型的には、傷害は、細胞の重度の挫傷、伸展、または裂傷、あるいは神経内膜、神経周膜、または神経上膜の摂動を伴うほど十分な細胞構造の他の内部断裂から生じる。その結果、典型的には、運動、感覚、および自律神経機能が完全に損失される。したがって、電気化学信号は、筋肉または標的組織への接続を完了しない。神経断裂症傷害は、典型的には、永久的である。

比較的に一時的である種類の神経断裂症は、典型的には、神経細胞内またはその近傍に注入される、局所麻酔によって生じる神経毒性からもたらされる。麻酔もまた、筋肉に送信される電気化学信号を妨害し、それによって、運動、感覚、および自律神経機能の損失をもたらす。皺のための人気の美容手技と併用される、ボツリヌス毒素またはＢｏｔｏｘ（登録商標）は、神経筋接合部に作用し、神経と筋肉との間の伝達を遮断し、筋肉の麻痺をもたらし、皺を軽減させる、神経修飾物質として、使用される。

これらの理由から、組織加熱の場所および量にわたって、制御を改善し、患者およびオペレータの両方に、安全性の改善をもたらす、自己制御式医療用加熱デバイスを提供することが望ましいであろう。さらに、電流加熱手段を通して、最小レベルの神経振盪症から完全神経断裂症まで、広範囲の細胞傷害に影響を及ぼす一方、標的領域内の他の組織への同時物理損傷を最小限にする能力を提供することが望ましいであろう。さらになお、表面組織に美容上の欠陥を伴うことなく、患者に一時的効果または持続的緩和を提供することが望ましいであろう。これらの目的のうちの少なくともいくつかは、後述される本発明によって充足されるであろう。

米国特許第４，０２６，３００号明細書

本発明の第１の側面では、医療用加熱デバイスは、自己制御式伝導性材料から形成される電気抵抗加熱器要素を具備する。自己制御式伝導性材料は、材料を通る電流からの熱産生が、自動的に、温度に伴って変動し、好ましくは、標的制御値またはその近傍に温度を制御するように、温度に伴って変動する電気抵抗によって特徴付けられる伝導性ポリマーまたは伝導性セラミック材料であり得る。封入体は、典型的には、断熱外被であって、通常、同様に、封入体内にある、電源に、例えば、配線によって、連結することができる、加熱器要素の少なくとも一部を含む。熱伝導性プローブは、外被または他の封入体から外側に延在し、電気加熱器要素に熱的に連結される。医療用加熱デバイスは、組織の熱切除、除神経、切断、または収縮のいずれかのために、あるいはプローブが中空チューブである場合、加熱される材料を標的組織に適用するために、プローブの端部または他の露出表面が、標的組織に接触される方法において使用され得る。プローブの温度は、加熱器要素のために使用される伝導性材料の温度依存抵抗によって、自己制御式であるため、デバイスは、「自己制御された」動作温度を有し、標的組織の過熱および／または加熱不足は、低減または回避される。

本発明の第２の側面では、無線周波数または他の高周波電場が、標的組織にわたって印加され、電流を標的組織にわたって「伝導」させる。熱は、オームまたはジュール加熱によって、本電流から産生され、そのように産生された熱は、本電流の量の二乗に比例する。「病変部位」は、組織が常温を上回って加熱される場所に生成される。加熱は、病変部位の温度が、最大温度を超えて上昇しないように、非常に制御された方法で生じる。注意深く制御された加熱は、所望の精密な細胞傷害を生じさせる機会を提供する。病変部位における熱発生は、標的組織内の電流と電気的直列接続にある、自己制御式伝導性材料電気構成要素によって、制御される。自己制御式伝導性材料電気構成要素は、標的組織にわたって流動する電流を精密に制御する。

組織内の熱産生および温度上昇は、組織を通過する高周波電流の量に正比例し、直接、上昇した温度の持続時間および程度は、病変部位の場所およびサイズとともに、主に、細胞損傷の種類および程度を決定し、順に、所望の精密な細胞傷害が達成されるかどうかを決定する。したがって、本発明は、精密な高周波電流制御を使用して、本レベルを超えることなく、患者に所望の結果を生じさせるために必要とされる精密な最小レベルの細胞傷害をもたらし、それによって、不必要な細胞傷害を伴うことなく、結果を生じさせる。

本発明は、医療、歯科、または獣医学用途において使用され得る。本発明の例示的実施形態は、皺の治療および皮下組織の再形成を含む、美容用途を有する。例示的実施形態はまた、筋肉痙攣および慢性疼痛の治療および他の標的組織の１つ以上の筋肉の制御を含む、治療用途のためにも使用される。例示的実施形態は、所望の細胞傷害が、神経／筋肉収縮性機能を生じさせる、神経と筋肉との間において、一時的または持続的に、神経を「死滅」させる、あるいは電気化学接続を分断するように、神経組織に特定の影響を及ぼすように設計される。しかしながら、製造技術は、特定の着目細胞のサイズと比較して、経時的に変化するため（細胞は、ヒトまたはその他の任意の周知の種類であり得る）、本発明は、本発明装置上のプローブ／針の相対的サイズの制限内においてのみ、所望の精密な細胞傷害を体内の任意の種類の細胞または器官に生じさせるために使用され得る。他の特定の使用として、焼灼、すなわち、熱の印加によって、出血を停止させるもの、三叉神経を死滅させることによる片頭痛の治療が挙げられる。

したがって、本発明は、高周波交流電流医療用デバイスおよびそれを使用する方法を提供する。医療用デバイスは、高周波交流電流および直流電流送達を、自己制御式伝導性材料によって制御される電流と組み合わせることができる、携帯式バッテリ作動型低電力小型電気発生器であり得る。本発明による、高周波交流電流医療用デバイスは、電源、電場発生器と、自己制御式伝導性材料電気構成要素と、少なくとも１つのプローブまたは針型突起と、少なくとも１つのプローブまたは針型突起上に位置する、少なくとも２つの伝導性区分とを備える。少なくとも２つの伝導性区分は、電場が、伝導性区分間に生成され、双極式に動作するように、電場発生器に電気的に接続される。電場発生器は、標的組織内に、交流電流性質の電流を誘導、または発生させ、神経組織等のある標的組織内に熱を発生させ、ある所望の精密な細胞傷害を生じさせる。電場発生器はまた、治療処置に先立って、神経に筋肉を収縮させること、または別の観察可能応答を示すように誘発することによって、神経細胞を検出するために使用される、非治療パルスを産生し得る。所望の精密な細胞傷害は、神経振盪症から完全神経断裂症であり得、それによって、神経／筋肉収縮性機能を生じさせる、神経と筋肉との間において、一時的または持続的に、電気化学接続を分断する。自己制御式伝導性電気構成要素は、標的組織内の電流を制御し、標的組織の過熱を防止するように作用し、その温度に伴って、その電気伝導性を変動させる、自己制御式伝導性材料の固有の特性を通して、それを行うため、自己制御式伝導性材料電気構成要素は、標的組織を通過する電流との電気的直列接続におけるその定置によって、そのような精密な細胞傷害を可能にする。自己制御式伝導性材料電気構成要素は、サーミスタ、熱電対、またはスイッチのように、電気的に挙動する。自己制御式伝導性材料は、正の温度係数（ＰＴＣ）材料、負の温度係数（ＮＴＣ）材料、ゼロ温度係数（ＺＴＣ）材料、またはそれらの組み合わせであり得る。高周波交流電流医療用デバイスは、携帯式であるために十分に小型であり得る。電源、電場発生器、自己制御式伝導性材料電気構成要素、少なくとも１つのプローブまたは針型突起、および少なくとも２つの伝導性区分は、外科手術を行う外科医によって、快適に保持され、非常に効果的に取り扱われるように十分に小型かつ軽量である、１つのデバイスに組み込まれ得る。

したがって、本発明の具体的側面では、医療用加熱デバイスは、電源と、封入体の端部、典型的には、遠位端から延在し、組織接触遠位先端を有する、熱伝導性プローブの一部と、抵抗変化を提供し、通常、ＰＴＣを採用すると、２０Ｃ°から約１００Ｃ°、典型的には、３０Ｃ°から約８０Ｃ°の範囲内の温度変化（より大きな温度変化が、いくつかの用途では、採用することができる）に応答して、２から４のオーダーの大きさの範囲内で上昇する、温度変化係数（ＴＣＣ）要素、典型的には、正の温度係数（ＰＴＣ）要素または負の温度係数（ＮＴＣ）とゼロ温度係数（ＺＴＣ）要素の組み合わせとを格納する、内部を画定する、携帯式封入体を備える。すなわち、オーム単位で測定される抵抗値は、通常、ＴＴＣ材料の温度が、これらの温度範囲内の規模で変化すると、２から４のオーダーの大きさ分、増加（または、他の場合、減少）するであろう。ＴＴＣ要素に電流を通過させることによって、材料の温度を上昇させ、熱伝導性プローブは、ＴＴＣ要素に連結され、ＴＴＣ要素から熱伝導性プローブの組織接触遠位端に熱を伝導させる。このように、プローブの遠位先端は、組織に対して接触され、ＴＴＣ要素内で発生された熱を伝導することができる。熱が、プローブに伝導されるのに伴って、ＴＴＣ材料の温度は、冷却され、したがって、ＰＴＣ材料内の抵抗の降下をもたらすであろう。抵抗が降下すると、ＰＴＣを通る電流が増加し、したがって、本願に後述されるように、ＰＴＣ曲線（図８）内の変動点に向かって、温度を回復させるであろう。

医療用加熱デバイスは、好ましくは、本明細書に後述されるように、特定の組成物を有する、ＰＴＣ要素を備えるであろう。例示的電源は、直流電流バッテリであって、例示的封入体は、断熱外被を備えるであろう。ＰＴＣ要素は、種々の形態をとり得る。例えば、ＰＴＣ要素は、コア電気スペーサの周囲に巻かれる、少なくとも１つのコイルの形態であり得、電気コアスペーサは、ＰＴＣ要素のいくつかの領域を電気的に分離するように機能する一方、ＰＴＣ要素の他の領域を電源に電気的に接続し、コイルの長さを通して、電流経路をもたらす。代替として、ＰＴＣ要素は、コア電気スペーサの周囲に巻かれる、シートの形態であり得、シートの両端は、電源に接続され、シート全体を通して、電流経路を提供する。第３に、ＰＴＣ要素は、それを通して、またはそれにわたって、延設される縦方向チャネルを伴う、細長いコイルの形態であり得、ＰＴＣ要素を電源に接続する。熱伝導性プローブは、種々の形態をとり得、典型的には、針形状のプローブ、随意に、種々の円形形状のうちの任意の１つを有する、中空チューブである。代替として、プローブは、円唇、回転ボール状、鈍頭等である、非外傷性遠位先端を有し得る。

前述の医療用加熱デバイスは、組織場所に熱を送達するために使用され得る。電流は、ＴＴＣまたはＰＴＣ要素が加熱するように、ＴＣＣまたはＰＴＣ要素を通して、電源から通過される。熱伝導性プローブの組織接触遠位端は、標的組織場所に対して係合され、熱が、組織に送達される。前述のように、熱の送達は、プローブを冷却させ、順に、ＰＴＣ要素を冷却させ、その抵抗を降下させる。抵抗が降下するのに伴って、電流は、増加し、したがって、より多くの熱を発生させ、ＰＴＣ要素を変曲点に回復させるであろう。

本発明のさらなる側面では、高周波医療用加熱デバイスは、種々のデバイス構成要素を保持するための好適な内部空洞を有する、携帯式封入体を備える。電源および電場発生器は両方とも、封入体内に格納される。電場発生器は、電源、典型的には、バッテリから、電流を引き込み、無線周波数（ＲＦ）または他の高周波電流を発生させる。少なくとも１つの組織プローブは、携帯式封入体に連結され、その上に２つの伝導性区分（または、随意に、２つ以上の組織プローブ上の１つの伝導性区分）を有し、伝導性区分は、組織に係合し、ＲＦエネルギーを送達するように適応される。温度変化係数（ＴＣＣ）材料、好ましくは、前述のものに類似する、正の温度係数（ＰＴＣ）要素もまた、携帯式封入体内に配置され、電場発生器と電源との間に接続される。電場発生器が、より多くのエネルギーを伝導性区分に送達するのに伴って、ＰＴＣ要素を通る電流は、増加し、したがって、加熱させ、温度を上昇させるであろう。温度上昇は、電場発生器に送達される電流を低減させ、電流量を低減し、電流を所望の標的レベルに制御するであろう。

本実施形態の好ましい側面では、組織プローブは、異なる組織プローブが、封入体に交換可能に取り付けられ得るように、封入体に可撤式または脱着式に接続される、アセンブリ上に提供され得る。例えば、単一組織プローブ、一対の組織プローブ、または３つの組織プローブを有する、組織プローブアセンブリが、携帯式封入体に交換可能に接続され得るように、提供され得る。ある場合には、組織プローブは、治療のために、組織貫通式であり得る。他の場合には、組織プローブは、特に、携帯式デバイスが、神経刺激のために使用される場合、非組織貫通式であり得る。そのような場合、電場発生器は、選択的に、無線周波数エネルギーを送達する、または組織プローブが、患者の皮膚に対して係合されると、神経を刺激するであろう、ある種類および規模の直流電流エネルギー、典型的には、直流電流を送達するように、適応されるであろう。これは、特に、プローブアセンブリが、組織貫通プローブアセンブリと交換された後、次いで、ＲＦエネルギーで治療され得る、神経を特定するために、有利である。

図１Ａは、自己制御式電気加熱要素と、絶縁外被と、切断プローブと、電源への回路接続とを含む、例示的ハンドピースの斜視図である。 図１Ｂおよび１Ｃは、本発明による、代替形態のハンドピースの斜視図である。 図１Ｂおよび１Ｃは、本発明による、代替形態のハンドピースの斜視図である。 図２Ａおよび３Ａは、それぞれ、医療用加熱デバイスの第１および第２の実施形態のプローブ遠位端の部分的に切断された斜視図であって、２つの異なる加熱要素配置を例証する。 図２Ｂおよび３Ｂは、図２Ａおよび３Ａの断面図である。 図２Ａおよび３Ａは、それぞれ、医療用加熱デバイスの第１および第２の実施形態のプローブ遠位端の部分的に切断された斜視図であって、２つの異なる加熱要素配置を例証する。 図２Ｂおよび３Ｂは、図２Ａおよび３Ａの断面図である。 図４および５は、それぞれ、医療用加熱デバイスの第３および第４の実施形態のプローブ遠位端の部分的に切断された斜視図であって、図４では、交換可能プローブモジュール、図５では、随意のセンサを例証する。 図４および５は、それぞれ、医療用加熱デバイスの第３および第４の実施形態のプローブ遠位端の部分的に切断された斜視図であって、図４では、交換可能プローブモジュール、図５では、随意のセンサを例証する。 図５Ａは、図５の断面図である。 図６は、医療用加熱デバイスの回路図である。 図７は、好ましいＰＴＣ自己制御式電気加熱要素の電気抵抗（オーム）対温度（Ｃ）の対数グラフである。 図８は、オン／オフスイッチのものと比較した、自己制御式電気加熱要素の電気抵抗（オーム）対温度（Ｃ）の対数グラフである。 図９Ａ、９Ｂ、９Ｃおよび９Ｄは、ＮＴＣ、ＺＴＣ、ＮＴＣ／ＺＴＣ混合材料およびＰＴＣ／ＺＴＣ混合材料の電気抵抗（オーム）対温度（Ｃ）の対数グラフを描写する。 図９Ａ、９Ｂ、９Ｃおよび９Ｄは、ＮＴＣ、ＺＴＣ、ＮＴＣ／ＺＴＣ混合材料およびＰＴＣ／ＺＴＣ混合材料の電気抵抗（オーム）対温度（Ｃ）の対数グラフを描写する。 図９Ａ、９Ｂ、９Ｃおよび９Ｄは、ＮＴＣ、ＺＴＣ、ＮＴＣ／ＺＴＣ混合材料およびＰＴＣ／ＺＴＣ混合材料の電気抵抗（オーム）対温度（Ｃ）の対数グラフを描写する。 図９Ａ、９Ｂ、９Ｃおよび９Ｄは、ＮＴＣ、ＺＴＣ、ＮＴＣ／ＺＴＣ混合材料およびＰＴＣ／ＺＴＣ混合材料の電気抵抗（オーム）対温度（Ｃ）の対数グラフを描写する。 図１０は、指定された組織切除または組織切断用途のために、適切な伝導性ポリマー材料を選択する際に使用するための異なるポリマー軟化点を伴う、種々の伝導性ポリマー系材料のための電気抵抗（２５°Ｃにおける抵抗に対する）対温度（Ｃ）の対数グラフである。 図１１は、２つのプローブまたは針型突起を伴う、医療用デバイスの基本モードの回路図である。 図１１Ａは、１つのプローブまたは針型突起を伴う、医療用デバイスの基本モードの回路図である。 図１２は、本発明の原理に従って構築された、例示的医療用デバイスの回路図である。 図１３は、それぞれ、拡大図を伴う、交換可能先端が取り付けおよび除去された、例示的医療用デバイスの斜視図を示す。 図１３Ａは、皮膚の表面における神経刺激に意図された、非貫通電極を伴う、代替交換可能先端を示す。 図１４Ａは、医療用デバイスの断面である。図１４Ａ。 図１４Ｂは、医療用デバイスの上部平面図である。図１４Ｂはまた、断面平面１４Ａを規定する。 図１４Ｃは、図１４Ｂの切断図である。 図１５は、医療用デバイスの遠位端の側部立面図の拡大図である。 図１６は、医療用デバイスの遠位端の上部平面図の拡大図である。

本発明は、医療用デバイスおよびそれを使用する方法を提供する。本発明による、医療用デバイスは、その遠位端における少なくとも１つのプローブまたは針型突起と、少なくとも１つのプローブまたは針型突起上に位置する、少なくとも２つの伝導性区分とを備える。少なくとも１つのプローブまたは針型突起は、身体空洞または身体組織内に挿入可能であって、また、その地点において、少なくとも２つの伝導性区分間に電流を伝導させることが可能である。「１つのプローブまたは針型突起」モードでは、少なくとも２つの伝導性区分は、１つのみのプローブまたは針型突起上に位置する。「２つのプローブまたは針型突起」モードでは、少なくとも２つの伝導性区分のうちの１つが、典型的には、２つのプローブまたは針型突起の各々に位置する。プローブまたは針型突起は、典型的には、組織、または標的細胞を含む身体空洞、あるいはその近傍に挿入される。次いで、電流が、区分間に伝導され、所望の精密な細胞傷害を生じさせる。プローブまたは針型突起は、電流が、皮下で生じるように、組織内に挿入され得る。本様式では、熱画定された病変部位は、全体的に皮下であって、組織の表面上の外観に最小変化をもたらす。医療用デバイスはさらに、標的組織内に適切な電流を発生させるために、少なくとも２つの伝導性区分にわたって、治療的または診断的に効果的な電場を印加可能な電源を備える。電源は、交流電流および／または直流電流であり得る。

特定の実施形態では、医療用デバイスはさらに、電源によって給電され、少なくとも２つの伝導性区分にわたって、１つ以上の電場を発生させることが可能な電場発生器を備える。好ましくは、電場発生器は、微小かつ小型である。電場は、所望の加熱をもたらし、所望の精密な細胞傷害を生じさせるために、正弦、三角、または方形波、あるいは類似の連続波形において、かつ種々の周波数、強度、および分極において、発生され得る。代替として、電場は、直流電流パルス性質、ならびに、正弦、三角、または方形波、あるいは類似のパルス形状等を有し得る。電場発生器は、同時に、いくつかの異なる形状のパルスおよび連続波形を放出し得る。例示的電場発生器は、携帯式であるために十分に小型であり得るが、また、携帯式直流電流バッテリ電源を使用して、４６０ＫＨｚにおいて、３ワット電場を１５０オームに供給可能であるが、より多いまたはより少ない電力が、バッテリ強度および他の条件に応じて、送達され得る。

本発明の医療用デバイスはさらに、標的組織を通過する電流と電気的直列接続にある、自己制御式伝導性材料電気構成要素を備える。「自己制御式伝導性材料」は、その電気抵抗特性が、その温度に伴って、変動する、材料として定義される。自己制御式伝導性材料電気構成要素は、標的組織の電気加熱回路内のサーミスタ、熱電対、またはスイッチのように、電気的に機能する。自己制御式導体材料電気構成要素は、事実上、標的組織を通過する電流を制御し、したがって、標的組織および標的組織を囲む組織の温度を制御する。特に、後述のように、有利には、本発明のデバイス内で使用される、サーミスタの温度応答曲線を有する、好ましい自己制御式伝導性材料が提供される。

医療用デバイス全体が、携帯式であるために十分に小型であり得る。電源、電場発生器、自己制御式伝導性材料電気構成要素、少なくとも１つのプローブまたは針型突起、および少なくとも２つの伝導性区分は、外科手術を行う外科医によって、快適に保持され、非常に効果的に取り扱われるために十分に小型かつ軽量である、１つのデバイス（共通封入体内）に組み込まれ得る。

医療用加熱デバイス１０（図１−５）は、電気ワイヤ回路接続４０によって、電源３０（図６）に電気的に連結される、自己制御式電気加熱要素２０を備える。医療用加熱デバイス１０はさらに、後述のように、断熱外被５０と、熱伝導性プローブ６０と、コア電気スペーサ７０とを備える。

自己制御式電気加熱要素２０は、サーミスタと直列接続する標準的電気加熱要素のように、電気的に挙動する。したがって、図６では、自己制御式電気加熱要素２０は、サーミスタ記号２３と直列接続する電気加熱要素記号２６によって、表される。サーミスタ特性は、事実上、電気加熱要素特性を通る電流を調整する。実際、自己制御式電気加熱要素２０は、本質的に、以下に詳述されるように、基材および導体ドーパントを含む、異なる材料の均質混合から成る、１つの電気構成要素である。

それが産生する熱は、主に、加熱要素の内側で生じる、電子、イオン、または他の帯電粒子衝突から生じるため、自己制御式電気加熱要素２０は、電気加熱要素２６のように挙動する。そのような熱を生じさせる衝突は、電圧Ｖおよび電流Ｉによって、電気ワイヤ回路接続４０から、加熱要素を通して、電源３０に生じる、加熱要素にわたる電場によって誘発される。図６を参照されたい。本現象は、オーム加熱、ジュール加熱、または抵抗加熱として、知られている。オーム加熱と同様に、本発明から産生される熱Ｑの量は、自己制御式電気加熱要素２０を通過する電流の二乗に比例する、すなわち、Ｑ∝Ｉ^２となる。

その電気抵抗Ｒは、温度Ｔの関数として変動する（サーミスタの定義である）ため、自己制御式電気加熱要素２０は、サーミスタ２３のように挙動する。本関係は、典型的には、非線形であるため、我々は、その温度との関係（図７−１０）を例証するために使用される、抵抗率の対数尺度を使用する。温度上昇に伴って、抵抗が増加する場合、デバイスは、正の温度係数（ＰＴＣ）サーミスタまたはポジスタと呼ばれる。温度上昇に伴って、抵抗が減少する場合、デバイスは、負の温度係数（ＮＴＣ）サーミスタと呼ばれる。抵抗器は、広温度範囲にわって、一定の抵抗を有するように設計され、時として、別のサーミスタのサブセットであり得る、ゼロ温度係数（ＺＴＣ）材料と呼ばれる。集合的に、ＰＴＣ、ＮＴＣ、およびＺＴＣ材料は、本明細書では、温度変化係数（ＴＣＣ）材料と称される。

オーム加熱および温度応答抵抗の特性はともに、自己制御式電気加熱要素２０の温度を調整する。デバイスを使用することによって生じる、医療用切断デバイスの温度変化は、抵抗変化を生じさせる。抵抗は、電流に反比例し、すなわち、Ｒ∝Ｉ^−１となる。前述のように、産生された熱は、Ｉ^２に比例し、したがって、Ｑ∝１／Ｒ^−２となる。したがって、抵抗の小変化は、自己制御式電気加熱要素２０から、比較的に大きな熱産生変化をもたらす。しかしながら、抵抗が大きくなり過ぎると、電源と加熱器要素２０との間の電気回路接続を不可能にする、最大Ｒが存在する。本温度を上回ると、加熱器は、遮断され、急冷却をもたらす。

具体的かつ好ましい実施形態では、自己制御式電気加熱要素２０は、ＰＴＣ材料から成る。図７は、本発明において使用するために好適なＰＴＣ加熱器材料の電気抵抗率対温度のグラフである。好適な方法は、グラフの中間レベルの正の傾斜特性（Ｔ_ＬとＴ_Ｈとの間）によって分かるように、温度に伴って、徐々に増加する、抵抗率を有する。さらに、Ｔ_０において、グラフ内に変曲点が存在する。温度が、Ｔ_０を上回って上昇するのに伴って、抵抗率は、温度に伴って、減速しながら上昇する。したがって、温度が、Ｔ_０を上回って上昇するのに伴って、減速しながらのゆるやかな熱産生低下が存在する。温度が、Ｔ_０を下回って降下するのに伴って、抵抗率は、温度に伴って、減速しながら低下する。したがって、温度が、Ｔ_０を下回って降下するのに伴って、減速しながらの熱産生にゆるやかな増加が存在する。図７を参照すると、Ｔ_０からＴ_Ｈへと、抵抗率は、徐々に増加し、それによって、熱産生が減少し、それによって、加熱器要素をＴ_０まで冷却する。同様に、Ｔ_０からＴ_Ｌへと、抵抗率は、徐々に減少し、それによって、熱産生を増加させ、それによって、加熱器要素をＴ_０まで加熱する。Ｔ_０では、別様に、変曲点として知られる、数学的に安定した温度点が存在する。本変曲点関係を伴う材料は、デバイスをＴ_０に安定して設定されるように維持する、最適安定性を有する、本発明の最適な特性をもたらす。したがって、ＰＴＣ加熱器は、熱産生電流を誘発するために十分に強力な電場内に定置されると、「自動温度制御」または本質的に安定した温度Ｔ_０を可能にする。さらに、安定状態の温度は、広範囲かつ直流電流または交流電流電源３０からの電圧の変動にわたって、Ｔ_０に留まる。

「サーモスタットスイッチ」または熱電対と組み合わせられた任意の標準的電気加熱要素は、Ｔ_０を中心とする温度振動に伴って、「オン−オフ」制御を提供することができる。しかしながら、そのようなオン−オフ制御は、オンとオフ温度、Ｔ_ＬとＴ_Ｈとの間に、オフセット「ヒステリシス」を必要とし、Ｔ_０を中心とする著しい温度変動をもたらす。対照的に、自己制御式電気加熱要素２０は、変動の少ない、より安定した制御を提供する。図８を参照すると、Ｔ_０は、７５°Ｃである。スイッチの場合、加熱器は、完全にオンまたは完全にオフのいずれかである。その結果、加熱器は、標的温度Ｔ_０を目標としながら、極端に高い熱産生からゼロ熱産生に、連続的に循環する。一方、本発明の場合、電気抵抗は、温度に伴って、徐々にのみ変化し、それによって、標的温度Ｔ_０を中心に振動を最小限にしながら、徐々にのみ、熱産生を変化させる。

遷移温度Ｔ_０を下回ると、スイッチのために使用される組成物は、約１０オーム以下の非常に低い抵抗を有する。したがって、オン−オフスイッチは、Ｔ_０を下回ってすぐの温度において、加熱器を完全にオンにする。一方、本発明の例示的自己制御式電気加熱要素２０は、約１０００オームまでしか降下せず、それによって、同一温度において、熱産生の若干の増加のみ生じさせる。遷移温度を上回ると、スイッチは、約１０^９オーム以上の非常に高い抵抗を有するであろう。したがって、スイッチは、加熱器を完全にオフにする。対照的に、本発明の自己制御式電気加熱要素組成物は、本温度において、若干高い抵抗を有するのみであり、したがって、熱出力は、若干低下するのみである。さらに、医療用加熱デバイスの場合、デバイスが、組織と完全接触している間、一瞬で大幅な吸熱を被り、一瞬の後、空気とのみ接触する静止時のデバイスでは、吸熱を被らないため、本温度変動は、悪化される。したがって本発明のサーミスタ型加熱要素２０は、切断の組織切除と関連付けられた吸熱活動の急速変動を可能にしながら、オン−オフ温度スイッチによって制御される従来技術の医療用加熱デバイスと比較して、遥かに一定の標的温度を伴う医療用加熱デバイスをもたらす。

ＰＴＣ材料の抵抗率と温度との間の変曲点関係は、Ｔ_０の周囲において、数度のみ、例えば、３−１０℃の比較的に小さい温度偏差を伴う、自己制御式電気加熱要素２０をもたらすため、さらに好ましい。したがって、Ｔ_ＨおよびＴ_Ｌが、医療用途に曝される場合、加熱器システムのそれぞれの最大ならびに最小温度である場合、制御範囲（Ｔ_Ｈ−Ｔ_Ｌ）は、スイッチ作動式医療用加熱デバイス要素と比較して、自己制御式電気加熱要素の場合、遥かに小さいであろう。例示的加熱要素２０は、典型的には、医療用加熱デバイス内のサーミスタとして使用される、約３°Ｃから５°Ｃ温度制御範囲の材料を提供するであろう。

異なる組織切除または切断手技は、異なる最適温度動作範囲を必要とし得る。例えば、異なる手技は、異なる形状およびサイズの切断プローブを必要とし、それによって、吸熱要件を変化させ、それによって、医療用加熱デバイスの熱産生および温度範囲を変化させ得る。異なる標的組織は、各手技に対して、医療用加熱デバイスの異なる最適切断温度範囲を必要とし得る、異なる手技において切除される。したがって、ある組織切除または切断手技は、異なる動作範囲Ｔ_ＨからＴ_Ｌに伴って、異なる標的温度Ｔ_０を必要とし得る。これらの基準は、最良の抵抗温度グラフを伴う、自己制御式電気加熱要素２０のためのＰＴＣ、ＮＴＣ、またはＺＴＣ加熱器材料を注意深く選択することによって、調節され得る。さらに、種々のドーパントおよびドーパントの種々の濃度を使用して、特性を変動させ、異なる抵抗温度グラフをもたらし得る。ＰＴＣ、ＮＴＣ、およびＺＴＣ材料のさらなる組み合わせを使用して、異なる抵抗温度グラフをもたらし得る。これらの材料の多くは、現在、市販されている。

図９Ａは、ＮＴＣ材料の抵抗温度関係を含む。本配置は、そのような温度では、鋭利な切断を伴う、動作温度Ｔ_０を生成するように使用され得る。図９Ｂは、ＺＴＣ材料の抵抗温度関係を含む。本配置は、温度Ｔ_ＨからＴ_Ｌの広範囲にわたって、あるレベルにおいて、一定の熱出力を生成するために使用され得る。図９Ｃは、ＮＴＣ／ＺＴＣ混合材料の抵抗温度関係を含む。本配置は、あるレベルにおいて、一定の熱出力を伴うが、温度Ｔ_Ｌにおいて、鋭利な切断を伴う、Ｔ_ＨからＴ_Ｌの広動作温度範囲を生成するために使用され得る。図９Ｄは、ＰＴＣ／ＺＴＣ混合材料の抵抗温度関係を含む。本配置は、あるレベルにおいて、一定の熱出力を伴うが、温度Ｔ_Ｌにおいて、熱産生の急増加を伴う、Ｔ_ＨからＴ_Ｌの広動作温度範囲を生成するために使用され、それによって、プローブ温度が、Ｔ_Ｌをさらに下回るのを防止し得る。

ＰＴＣ、ＮＴＣ、およびＺＴＣ材料は、ある伝導性「ドーピング」材料が添加された、結晶または半結晶ポリマー系材料から成ることができる。ポリマー系サーミスタの場合、遷移温度は、ポリマー分子の溶融または凍結から生じる。結晶または半結晶ポリマーの場合、分子構造は、固相では、緊密に充填され、液相では、低密度に充填される。ポリマー分子は、概して、非伝導性であって、したがって、材料を伝導性にするために、伝導性ドーパントが添加されなければならない。Ｔ_０を下回る温度では、ほとんどのポリマー分子は、固相にあって、したがって、密に充填され、したがって、その最も伝導性状態またはレベルにある。Ｔ_０を上回る温度では、ほとんどのポリマー分子は、液相にあって、したがって、低密度に充填され、したがって、その最も伝導性ではない状態またはレベルにある。マトリクスポリマーの同じ選択肢の場合、遷移温度Ｔ_０は、概して、選択されたマトリクスポリマーのポリマー軟化点と一致する。図６では、両スイッチおよび加熱器は、同一種類のポリマー材料から成り、したがって、同一遷移温度Ｔ_０を有する。

ある範囲の遷移温度Ｔ_０を伴う、これらの特性を有する材料は、周知であって、市販されている。図１０は、伝導性ポリマー組成物のためのいくつかの可能性として考えられるポリマーマトリクスの異なる遷移温度を例証する。したがって、連続的に上昇する遷移温度が、ポリステアリン酸ビニル、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、エチレンエチルアクリレート（ＥＥＡ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＦ２）、ポリフッ化ビニル（ＰＶＦ）、４フッ化エチレン−エチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、パーフルオロアルコキシエチレン共重合体（ＰＦＡ）、テトラフルオロエチレン／ヘキサフルオロプロピレン共重合体（ＦＥＰ）等のマトリクスを使用して生成される、伝導性ポリマーの場合に見られる。表Ｉは、いくつかのポリマーの結晶融点を示す。本発明と併用可能な伝導性ポリマー組成物は、これらのポリマーならびに米国特許第４，５１４，６２０号および第５，５５４，６７９号（その完全開示は、参照することによって本明細書に組み込まれる）に説明されるもののうちのいずれかを含み得る。ＰＴＣ、ＮＴＣ、およびＺＴＣ材料はまた、２つ以上の伝導性ポリマーの混合から生成することができる。

ドーパント材料は、材料が加熱要素のように機能可能にするように、伝導性にするために、基材に添加される。また、ドーパントは、抵抗変化を減速させるか、または前述グラフを拡大するために添加される。ドーパントは、カーボンブラック、金属酸化物、半導体材料、それらの混合物、または伝導性であって、小粒子内に産生可能な他の材料等、伝導性材料である。ＰＴＣ、ＮＴＣ、およびＺＴＣ材料の特定の抵抗温度関係は、ドーパントの種類および濃度を変動させることによって、達成される。例えば、図８におけるスイッチは、自己制御式電気加熱要素と同一種類のドーパントを有するが、自己制御式加熱要素は、遥かに小さく、均一に分散されたドーパントの濃度を有する。したがって、ポリマー系組成物における伝導性粒子の濃度または密度を低下させることは、自己制御式加熱器要素のための所望の漸次的抵抗変化を得るための方法の１つである。概して、５０％を上回るドーパントレベルは、スイッチ型材料をもたらし、１５−４０％のドーパントレベルは、サーミスタ材料をもたらし、および１０％のドーパントレベルは、電磁気干渉または静電放電をもたらす。また、伝導性ドーパントの気孔率、表面積、粒子サイズ、および酸素含有量は、種々の特性を産生するように変動され得る。また、２つ以上の種類のドーパントが、基材に添加され得る。基材分子またはドーパント材料粒子のいずれかが、実際に、オーム加熱を生じさせ得る。したがって、ドーパントは、電子移動、または振動加熱、あるいは両方を産生するように機能し得る。これらの要因はすべて、種々のカーボンブラック装填レベルおよびその他とともに、基材の種類とともに、ドーパントの種類と量との間の略無限の量の組み合わせをもたらし、略無限の量の特定の抵抗温度関係をもたらす。

ＰＴＣ、ＮＴＣ、およびＺＴＣ材料はまた、セラミック材料または伝導性ドーパントが添加されたセラミック系材料から成ることができる。セラミック材料は、相に応じて、伝導性または非伝導性であることができる。セラミック材料は、特定の温度Ｔ_０において、固体から液体または液体から固体に、相を変化するように設計することができる。典型的には、セラミック系材料は、チタン酸バリウムおよび／または関連する二価のチタン酸およびジルコン酸である。典型的ドーパントとして、鉛、ストロンチウム、希土類金属、アンチモン、ビスマス、または類似物が挙げられる。ドーパントは、基材の例外範囲を増減し、またはさらに、抵抗温度関係の傾斜を調節するように添加される。異なる温度抵抗率関係を伴う、種々のセラミックサーミスタ加熱器が、市販されている。また、セラミックサーミスタ加熱器材料製造業者は、所望の特性を特別に送達するような特殊開発プログラムの着手を試み得る。

典型的には、特定の自己制御式電気加熱要素２０は、医療手技の要件、特に、行われる特定の組織切除のための所望の動作温度範囲に基づいて、選択される。好適な自己制御式電気加熱要素材料が、ＰＴＣ、ＮＴＣ、ＺＴＣ、またはそれらの組み合わせに関わらず、この温度範囲をもたらすように選択することができる。プローブおよび絶縁材料の両方のサイズ、形状、および伝導性、ならびに他の要因は、プローブおよび加熱器の動作温度範囲に影響を及ぼすことに留意されたい。影響するすべての側面が、所望の抵抗温度グラフをもたらすために行われる計算に考慮される。次いで、所望の特定の医療手技に適合するように、最良の抵抗温度グラフを伴う、最良の市販のサーミスタ材料が、選択される。

好適な自己制御式電気加熱要素２０の物理的形態は、コア電気スペーサ７０の周囲に巻かれるＰＴＣ／ＮＴＣ／ＺＴＣ材料の１つ以上のリングまたはループ２２を備えるか、またはそれらから成り得る。図２Ａを参照されたい。コア電気スペーサ７０は、短絡を防止するために、一対の回路接続ワイヤ４０を離間された状態に維持する。加熱要素２０の個々のループ２２は、電気ワイヤ回路接続ワイヤ４０と並列に接続され、ループ２２を通して、一式の電流経路を提供することができる。代替として、加熱要素２０の２つの端ループ２２が、ワイヤ４０に接続され、加熱器２０の全長に沿って、電流経路をもたらし得る。

図２Ｂに見られるように、コア電気スペーサ７０は、ワイヤ４０の縦方向通路ならびに１つ以上の熱伝導性プローブ６０、または可能性として、また、センサ（ここでは図示せず）を収容する、溝またはチャネルを伴う、断面を有する。特に、コア電気スペーサ７０は、その中に受容される、それぞれのワイヤ４０、プローブ６０、またはセンサ構成要素に密接に嵌合する、形状を有する、一式の縦方向湾入７３を有し得る。

自己制御式電気加熱要素２０は、代替として、コア電気スペーサ７０の周囲に、ブラケットとして巻かれる、ＰＴＣ／ＮＴＣ／ＺＴＣ材料のシート形態２４から成り得る（図３Ａおよび３Ｂ）。シート２４は、シート２４全体を通して、並列電流経路を提供するように、ワイヤ電極４０の長さに沿って、接続される。別の可能性として考えられる配置は、単に、１つのワイヤ４０を、遠位端において、シート２４に接触させ、他のワイヤ４０を、近位端において、シートに接着させるものとなるであろう。

さらに別の代替は、それ自体が、自己制御式伝導性ＰＴＣ／ＮＴＣ／ＺＴＣ材料から成る、コア電気スペーサ７０を採用するものであろう。ワイヤ４０は、コアスペーサ７０の全長を通して延在するため、電流は、スペーサ材料のバルクを通して、並列に流動し、熱を産生するであろう。貯蔵タンク加熱器、地面加熱器として、パイプ凍結保護、または家庭用給湯システムの温度維持のための使用のために市販されているいくつかの市販の自己制御式加熱器ケーブルは、そのＲａｙｃｈｅｍという商標名において、Ｔｙｃｏ Ｔｈｅｒｍａｌ Ｃｏｎｔｒｏｌｓ，ＬＬＣから製造されているような構造を有し得る。そのような構造では、プローブ６０は、例えば、絶縁クラッドを有することによって、伝導性スペーサ材料７０から絶縁される必要があるであろう。

コア電気スペーサ７０に加え、図２Ａ／Ｂおよび３Ａ／Ｂの実施形態では、リム電気スペーサ７５と呼ばれる、別の電気スペーサが存在し得る。リムスペーサ７５は、いくつかの領域内では、電気絶縁体であって、他の領域内では、熱伝導性である。電気絶縁材料は、伝導性が所望されない、自己制御式加熱器２０および回路接続ワイヤ４０の全部分間に、必要とされるであろう。本パターンは、並列加熱器接続と比較して、直列加熱器接続の場合、異なるであろう。例えば、図３Ａでは、リムスペーサ７５の全長にわたって、縦方向細隙が存在し、前述の並列ループ接続を提供するであろう。また、リム電気スペーサ７５は、熱が、リムスペーサ７５間の加熱器２０からプローブ６０に自由に伝達し得るように、他の領域、例えば、プローブ近傍では、熱伝導性であることが必要であるであろう。

断熱外被５０（図２Ａ／Ｂおよび３Ａ／Ｂ）は、ハンドピースまたはハンドルの外部表面の少なくとも一部を提供することができる。外被５０は、加熱要素２０によって産生された熱を断熱し、デバイス内に熱を維持し、ユーザが、組織切除デバイスを容易に制御するために、非加熱ハンドルを提供するように機能する。図面には描写されないが、外被５０は、通常、コア電気スペーサ７０を被覆するように、全体的に延在する。図１Ａでは、断熱外被５０は、ペンに類似する外部形状を有する。本形状は、外科用メス型デバイスとして、デバイスの優れた制御および感触を送達すると考えられる。図１Ｂは、ねじ回しに見られるハンドルのように、より厚いハンドルを有する、外被５０を例証する。外被５０は、ユーザにとって、最も望ましいことが証明されている、いずれかの外部形態をとり得る。

断熱外被５０は、通常、ハンドピース内の電子回路すべを被覆するであろう。外被５０は、好ましくは、回路によって生成される電場を含むために、電気抵抗率が約ｌｏｇ１０^１０ｏｈｍ−ｃｍ以上を伴う高抵抗材料から成る。したがって、医療用デバイス１０は、好ましくは、いかなる電磁気干渉または静電放電も産生しないであろう。

熱伝導性プローブ６０（図２Ａ／Ｂおよび３Ａ／Ｂ）は、断熱外被５０から外側に延在し、自己制御式電気加熱要素２０に熱的に連結される。プローブ６０は、円形断面６２、正方形断面６４、長円形、長方形または他の楕円形断面、円唇先端６６、または可能性として、回転ボール先端、鈍頭先端、先鋭、または他の穿刺先端６８を伴うものを含むいくつかの形状のうちのいずれかを有し得、さらに、標的組織上への印加またはその中への注入のために、デバイスによって加熱された流体を供給するように適応された中空チューブを形成し得る。プローブはまた、２つ以上の針を有するか、またはフォーク状プローブとして複数に分かれ得る。同様に、プローブは、切断、縫合、またはステープリング能力を随伴するか、またはそれらを含み得、したがって、関節鏡視下手術において使用されるもの等、いくつかの周知の操作可能医療ツールのうちのいくつかを形成し得るが、但し、デバイスの加熱器要素から熱を受容および伝送するために、熱伝導性であることを条件とする。例えば、プローブ先端は、予熱された生体分解性ステープルまたは他の材料を標的組織に送達するためのツールを含み得る。そのようなツールによって送達される、予熱された材料は、血管を焼灼するため、あるいは神経または他の組織を切除するために使用され得る。

プローブ６０は、ピン、ネジ、ラチェット、バネ止め、磁石、コネクタ、または他の取り付け手段によって、自己制御式電気加熱要素２０、断熱外被５０、または電気スペーサ７０に取り付けられるプローブ支持部６１（図４）とともに、交換可能モジュールの一部であり得る。図４は、コア７０に取り付け可能なピン６３を描写する。いずれの場合も、プローブ支持部６１は、医療用加熱デバイスに可逆的に接続し、種々のプローブの種類も、同じ支持部６１を用いて嵌められる。支持部６１は、医療手技をより効果的に行うために、異なるプローブを迅速にスナップ嵌め、および解除する能力を提供する。プローブの交換可能性は、特定の加熱デバイスの有用性において、優れた柔軟性をもたらす。加熱要件が類似することを前提として、単に、１つのプローブモジュールを別のものと交換することによって、異なる医療用途が、同一ツールを使用して、行われることができる。

プローブ６０は、プローブ６０に対して位置付けられ、ユーザが、プローブを標的場所に方向づける際、補助するように、プラグアセンブリを通して、好適なディスプレイに連結することができる、光ファイバ撮像機等の撮像デバイスであり得る、少なくとも１つのセンサ６６を含むか、またはそれを支持し得る。任意のそのような撮像センサまたはスコープは、かぶり防止デバイスまたは剤を具備し得る。自己制御式電気加熱要素２０からの熱は、そのようなかぶり防止デバイスまたは剤と併用され得る。センサ６６はまた、神経検出器であり得る。そのような神経検出器は、周知であって、他のプローブ状医療ツールにおいて使用される。撮像機同様に、それらも、好適には、プローブ６０の近傍に位置することができ、またはさらに、位置決めのより微妙な制御のために、加熱されるプローブ自体に統合され得る。

電気ワイヤ回路接続４０は、自己制御式電気加熱要素２０と電源３０との間に回路接続を生成し得る。電気は、標準的１１０ＶＡＣ、ＡＣバッテリ、ＤＣバッテリ、太陽電池、またはそれ自体が、前述のいずれかによって給電される、カスタム電源モジュールであり得る。例示的電源３０（図１Ａ）は、典型的には、他の電力のＲＦをデバイス１０に送達し、センサ６６から信号を受信する回路を含む。電源３０は、ケーブル４０および可撤性プラグ４５によって、接続される。図１Ｃでは、電源および電気ワイヤ回路接続は、完全に、断熱外被５０の内側に含まれる。したがって、医療用加熱デバイス１０は、図１Ｃに描写されるように、「無線モード」を有する（すなわち、外部有線コネクタが無い）。

医療用加熱デバイス１０はさらに、デバイスが動作時、ユーザの手に近接する、断熱外被５０上に位置し得る、オン／オフスイッチ８０を備え得る（図１Ａ−１Ｃ）。オン／オフスイッチは、電源３０からの電気回路接続４０をオンおよびオフに切り替え、それによって、自己制御式加熱器２０への電力を遮断する。

医療用加熱デバイス１０は、超音波、単極電気外科手術、双極電気外科手術、吸引、膨張、吸入、マイクロ電子チップ、光ファイバ、無線周波数、マイクロ波、赤外線、Ｘ線、レーザ、発光ダイオード、抵抗またはワイヤ加熱、あるいはプローブ６０上またはその近傍に設置可能な他の標準的医療用デバイス等、他の医療用デバイスと併用され得る。電気外科手術は、組織を切断、凝固、乾燥、または放電治療するための手段として、高周波数電流を生物学的組織に印加するものである。電気外科手術手技では、組織は、それ自体を通る電流によって、加熱される。その効果は、血液損失が制限された、精密な切断を行う能力を含む。電気外科手術デバイスは、多くの場合、外科手術の間、病院内の手術室または外来手技において、血液損失を防止する際に使用される。

本発明に従って構築された医療用加熱デバイス１０は、患者の皮膚表面上、皮下、または深部に関わらず、プローブ６０の遠位端（例えば、センサ６６）を標的組織に接触させることによって、使用され得る。標的組織が、皮膚である場合、デバイスの維持温度は、４５°Ｃ（１１３°Ｆ）を超えないように選択され得る。そのような中程度の温度では、プローブから皮膚への熱伝達は、真皮再生および美容用途の場合、皮膚の引き締め、皮膚の表面再構成、およびコラーゲン再形成を産生することができる。これはまた、皮膚表面細胞の機械的切除によっても、達成することができる。代替として、より高い温度は、皮膚を切断する一方、同時に、いかなる出血も焼灼するために、使用され得る。

標的組織が、皮下脂質（脂肪）組織である場合、皮膚内に挿入された穿刺プローブを通した熱伝達を使用して、プローブ端に近接する脂肪細胞に、選択的損傷を生じさせることができる。標的組織が、神経組織である場合、プローブからの熱伝達を使用して、顔の皺眉筋および鼻根筋に神経支配を供給する、顔面神経または角神経の側頭枝の分岐である、三叉神経（例えば、偏頭痛の治療の場合）等の選択された神経を切除することができる。これは、眉間の皺線の除去を補助することができる。

標的組織は、多汗症を治療する皮膚の汗腺、または扁桃腺全摘または部分摘出術を行う際の口腔内の扁桃腺におけるような腺であり得る。

標的組織は、血管（静脈、動脈、毛細血管、血液）であり得、プローブを通した熱伝達は、局所血液凝固および血管組織の焼灼を産生するために使用することができる。または、より低い温度（約３７°Ｃの体温）において、中空プローブは、例えば、局所薬物送達のために、標的動脈または静脈内に予熱された流体を注入することができる。

標的組織は、静脈洞または口腔等のいくつかの異常成長、ポリープ、または腫瘍であり得る。ここでは、プローブを通した熱伝達は、その組織を切除することができる。実施例として、バレット食道において見られる粘膜病変、または鼻甲介肥大由来組織成長、あるいは結腸または直腸ポリープの除去が挙げられる。

加熱される医療用デバイスはまた、選択された神経または筋肉組織に熱を印加し、例えば、感覚神経を切除すること、または筋肉痛における血流を刺激することによって、疼痛管理または治療プロトコルの一部として、使用され得る。

本発明による、自己制御式電気加熱器要素を用いて構築される医療用デバイスは、類似目的のために使用される、現在の電気アーク系デバイスの代用とすることができる。選択された標的組織への制御された熱送達を必要とする、任意の医療用途が、優れた制御および安全性を伴って、本発明を採用することができる。本発明は、医療、歯科、および獣医学手技において、使用され得る。

現在、自己制御式電気加熱器のための好ましい材料は、図９Ｃに示されるものに類似する、抵抗対温度応答曲線を伴う、１つ以上のＮＴＣ材料と１つ以上のＺＴＣ材料の組み合わせである。好適な材料として、Ｃａｎｔｈｅｒｍ（Ｍｏｎｔｒｅａｌ、Ｃａｎａｄａ）から市販のＮＴＣサーミスタ３、ＭＦ５１、ＭＦ５２、およびＣＷＦ、ならびにＧｅｎｅｒａｌ Ｅｌｅｃｔｒｉｃ（Ｆａｉｒｆｉｅｌｄ、Ｃｏｎｎｅｃｔｉｃｕｔ、ＵＳＡ）から市販の種々の材料が挙げられる。

図１１−１８を参照すると、一式の少なくとも２つの伝導性区分（伝導性区分）２２５間に電場を発生させる、電源９７がある。電源９７は、伝導性区分２２５間に電場を直接発生させ、または代替として、電場発生器１００に間接的に給電し、順に、伝導性区分２２５間に電場を発生させ得る。電源９７は、直流電流または交流電流電源であり得る。直流電流電源９７の場合、電場発生器１００は、標的組織２５０内に交流電流または交互極性電場を産生する必要があるであろう。サイズが小さいが、また、所望の精密な細胞傷害をもたらす、適切な電場を産生可能な特殊電場発生器デバイスに給電可能である、そのようなバッテリの多くの標準的サイズが存在するため、例示的電源９７は、直流電流バッテリである。

直流電流とは対照的に、本状況において、直流電流より多くのａｍｐあたりの熱を産生することができるため、交流電流が好ましい。熱産生が、特定の種類の標的組織２５０にわたって流れる交流電流から、最大限にされる、特定の共鳴周波数またはスパイク周波数が存在すると考えられる。本周波数では、電流は、最も少ない抵抗で、標的組織２５０を通過する。したがって、特定の標的細胞の特定の共鳴周波数では、その細胞内に同等以上の熱を産生するために、より少ない電力が必要とされる。したがって、交流電流は、デバイスの電力要件を低減させ、それによって、デバイスを携帯式にするために十分に小型にすることが可能となるため、好ましい。神経細胞およびその周囲組織の共鳴周波数は、４６０ＫＨｚであって、したがって、好ましい周波数である。本周波数は、神経組織だけではなく、多くの種類の組織の共鳴周波数でもあると考えられるため、電気外科手術デバイスは、一般に、本周波数で動作する。

電場発生器１００は、抵抗器、コンデンサ、ダイオード、およびスイッチを含む、共通回路基板構成要素に電気的に接続される、パルス幅変調電源を備える。電場発生器１００はさらに、変圧器１７５（図１２）を備えてもよく、パルス幅変調電源からの出力信号は、変換器との一次接続である。電場発生器１００は、典型的には、特定の所望の精密な細胞傷害をもたらすための要件に従って、デバイス９１の特定のプローブ／拡張部２００と適切に機能するために、特定の周波数および電力とともに、特定の交互極性場を発生させるように、カスタム設計される。例示的電場発生器１００は、３本の針プローブ２００を使用して、神経細胞のために適切な出力を産生し、ここでは、発生器は同様に、超小型サイズに設計された。電場発生器１００は、カスタム回路基板上に組み立てられたパルス幅変調電源および回路基板構成要素を含み、図１４−１６に描写されるように、典型的ペンの形状およびサイズの封入体の内側に適合可能である、長方形等の全体的に長くかつ狭小形状を有する。代替として、電場発生器１００は、種々の異なる形状の封入体の内側に適合するために、弛緩ワイヤによって、電気的に接続される、多くの電気回路基板から成り得る。電場発生器１００は、変圧器１７５のドーナッツ孔の内側の遠位端でカスタム回路基板の遠位端に電気的に接続された、ドーナッツ形状の変圧器１７５を含み、変圧器１７５からの補助電圧および電流が、標的組織２５０に通過される。

モードパルス幅変調電源は、少なくとも６つの電気接続、すなわち、正および負の電力接続１０１ならびに１０３から成る、２つの電力入力接続と、２つの信号出力接続１０５および１０７と、２つのトリマー入力接続１０９および１１１とを備える。出力信号１０５および１０７は、標的組織内に交流電流を発生または誘発させるために、交互極性を迅速に変化させる際、伝導性区分２２５間に位置する標的組織内に電場を生成する。組織は、水および他の伝導性分子を含み、電場に応答して、電流を生じさせるため、電流が発生または誘発される。出力信号１０５および１０７は、伝導性区分２２５と電気的に接続する前に、カスタム回路基板を通して、電気的に処理される。電場の交互極性の周波数は、それによって生成された交流電流の周波数のものと略一致する。代替として、出力１０５および１０７は、変圧器１７５上の一次入力に電気的に接続され得、その場合、変圧器１７５の二次出力は、１０５ａおよび１０７ａである。変圧器１７５は、標的組織に関する共鳴周波数を安定化し、発生器１００から切替雑音をフィルタリングし、かつ神経組織に関わる共鳴４６０ＫＨｚより効率的周波数において、発生器１００を動作させることによって、デバイス９１のバッテリ寿命を延長するのを支援するために使用することができる。さらに、１０５、１０５ａ、１０７、または１０７ａから電気的に処理された信号は、後述のように、制御ユニット１２５にループバックされ得、そこで信号は、さらに処理され、電場発生器１００上の入力１０９および１１１に返される。

電場発生器１００は、好ましくは、熱産生に先立って、標的神経を検出し、高周波交流電流医療用デバイスの精密な場所を提供するために、信号出力１０５または１０７から、標的組織２５０内に、１つ以上の直流電流パルスを放出可能である。外科医が、標的組織２５０を加熱する、交流電場を送達する前に、外科医は、１つ以上の直流電流パルスを使用して、精密な標的神経細胞またはその構成要素の位置を特定することができる。直流電流パルスは、種々の振幅および波形から成り得、随意に、複数の形状のパルスが、同時に、電場発生器１００から放出され得る。標的細胞の領域上またはその中に、少なくとも２つの伝導性区分を位置付けることによって、伝導性区分から放出されるパルスが、神経が駆動させる筋肉を刺激し、それによって、筋肉を痙攣または何らかの方法で動かす。したがって、プローブ２００および伝導性区分２２５を移動させることによって、除神経する、治療電流を送達する前に、標的神経の位置を特定することができる。標的とされている筋肉が痙攣する、または別様に、正確な運動が示されるまで、検索が行われ、その時点で、外科医は、正確な神経細胞またはその構成要素が、特定され、少なくとも２つの伝導性区分が、現在、正確な標的組織２５０上に精密に位置することを把握する。したがって、少なくとも２つの伝導性区分は、神経組織の切除を達成するために、高周波交流電流送達の精密な場所を的確に検出および識別することによって、正確に位置されていることが把握されるため、高周波交流電流医療用デバイス９１は、非常に精密かつ正確に位置付けられることができる。次いで、本時点において、外科医は、交流電流電場を作動させ、正確な標的組織加熱を生じさせてもよく、その場合、任意の他の組織に加熱は行われない。

電場発生器１００は、好ましくは、平均的成人によって、片手で容易に保持され得るように、微小かつ小型である。例えば、標準的９ボルトバッテリが、所望の細胞傷害を達成するために、例示的電場発生器１００に給電するために使用され得る。

随意に、高周波交流電流医療用デバイス９１は、２つのプローブまたは針型突起２００を有し、発生器１００によって発生される電場は、単相であるであろう。本モードのためのブロック図は、図１１に描写される。１つのプローブまたは針型突起２００は、電場発生器１００上の接点１０７に電気的に接続される、１つの伝導性区分２２５を含み、他のプローブまたは針型突起２００は、電場発生器１００上の接点１０５に電気的に接続される、他の区分２２５を含むであろう。代替として、高周波交流電流医療用デバイス９１は、１つのプローブまたは針型突起２００を有し、１００によって発生される電場は、単相であるであろう。本動作モードのためのブロック図は、図１１Ａに描写される。単一プローブまたは針型突起２００は、両方の区分２２５を含むであろう。依然として、他の実施形態では、デバイス９１は、より多くの突起２００を有し、したがって、電場発生器１００は、それぞれ、１つのプローブまたは針型突起２００に電気的に接続される、多くの突起を利用するために、少なくとも等数の信号出力を有する必要があるであろう。例えば、各突起は、多くの位相信号のうちの１つ、または発生器によって産生された多くの共通信号のうちの１つを放出し得、デバイス９１は、非常に特定の所望の精密な細胞傷害をもたらすのを支援するために、複雑な電場の組み合わせを生成するように、多くのプローブまたは針型突起２００を有し得る。デバイス９１は、代替として、２つのみの信号出力１０５および１０７を伴う、多くのプローブまたは針型突起２００を有し得、１０５および１０７信号は、可能性として、突起２００の列またはアークに沿って、交互方式で多くの突起に接続される。電流は、本様式で各突起２００間に生成されるため、本様式において、２つのみの信号を交互させることによって、単相交流電場のみからの列またはアークに沿って、大規模病変部位を生成することができる。

例示的高周波交流電流医療用デバイス１０は、直線に配置される、３つの針型突起を有する。図１５および１６を参照されたい。中心突起２００は、共通信号導線１０７ａによって、電場発生器１００に電気的に接続される。２つの外側突起は、単相信号導線１０５ａによって、電場発生器１００に並列に、電気的に接続される。図１５および１６のデバイスのためのブロック図は、図１２に描写される。すべての配置およびモードにおいて、位相信号は、標的組織に入射する前に、自己制御式伝導性材料電気構成要素１５０を通過する。

少なくとも１つのプローブまたは針型突起２００は、高周波交流電流医療用デバイス９１の回路および構造の残りに可撤性に取り付け可能であり得る。さらに、高周波交流電流医療用デバイスの残りに可撤性に取り付け可能である、多くの異なる種類、サイズ、形状、材料等、広範囲の可撤性に取り付け可能な少なくとも１つ以上の針型突起９８、２００が存在し得る（図１４−１６）。したがって、本発明は、一連の可撤性に取り付け可能な先端９８を含み、各先端９８は、突起２００の少なくとも１つの針と、その上に位置する少なくとも２つの伝導性区分２２５とを備え、それぞれ、医療用デバイス上に取り付けられると、図１１−１２の回路図に従って、デバイスの残りに電気的に接続される。針は、患者の皮膚表面下に貫通し、皮膚下の神経あるいは他の標的構造にアクセスおよび係合し、したがって、熱、ＲＦ、または他のエネルギーをそのような構造に送達するように適応される。

そのような可撤性に取り付け可能な先端９８’の１つは、その遠位端に、２つの小型の導電性電極またはパッド９９を伴う、別の神経探知器であり得る。２つの小型のパッドは、標的組織の表面を電場発生器１００に電気的に接触させるために使用される。したがって、「神経探知器」先端９８’は、最初に、神経を見つけるために使用され得、次いで、位置が特定されると、別個の治療先端９８は、デバイス９１に取り付けられ、神経を加熱するであろう。

可撤性に取り付け可能な先端９８は、典型的には、円錐の広端に開口部を伴う、略円錐形状またはカップ形状を有し、円錐の狭端で平坦となり、略カップ形状を形成し、少なくとも１つの針型突起２００は、円錐の狭端の外部表面またはカップの底面に取り付けられる。先端９８が除去された、高周波交流電流医療用デバイス９１の遠位端もまた、略円錐形状またはカップ形状を有し得、デバイス円錐は、先端円錐より若干小さい。したがって、先端９８の凹面先細区画が、次いで、デバイス円錐の凸面先細区画上に摺動され、先端９８が、デバイス円錐上にぴったりと適合する。さらに、随意に、外科手術が、外科医によって行うことができるように、非常に安定かつ安全なように、デバイス円錐上に先端９８を保持するために、留具手段、スナップ嵌め手段、係止手段、または類似締結具等、固定機構が存在し得る。固定機構はまた、可撤性に取り付け可能な先端９８が、除去され得るように、解放手段を有するであろう。したがって、留具手段、スナップ嵌め手段、係止手段、または類似物は、先端９８を除去するための手段を解放する能力を有するであろう。例えば、スナップ嵌め手段の場合、先端円錐は、先端円錐に変形を生じさせ、それによって、先端円錐とデバイス円錐との間の１つ以上のスナップ嵌め点を解放するために、指による圧搾を可能にする、可撓性性質から成り得る。先端９８がデバイス９１上の定位置にスナップ嵌めされると、少なくとも２つの伝導性区分２２５と発生器信号１０５または１０５ａおよび１０７または１０７ａとの間に、電気接続が生じる。可撤性に取り付け可能な先端９８は、滅菌状態で供給され、次いで、使用後、廃棄され得る。

パルス幅変調の動作周波数は、トリマー入力接続１０９または１１１のいずれかを使用して、約５％以内において、電場発生器１００（図１２）によって提供される。トリマー入力接続１０９および１１１は、バッテリ９７によって給電され、電場発生器１００に電気的に接続される、制御モジュール１２５に電気的に接続される。制御モジュール１２５は、１つ以上のトリマー抵抗器、または周波数変調制御スイッチ１２７に電気的に接続される、同様に機能する電子構成要素を含み、周波数変調制御スイッチ１２７は、信号１０５の周波数を手動で調節するために使用される制御ユニット１２５上の設定スイッチである。

制御モジュール１２５はまた、信号１０５をサンプリングし、それを電気的に処理し、周波数が最適であるかどうかを決定することによって、１００によって発生される信号の周波数を自動的に調節し、安定化するように構成され得る。１０５からの信号および電流は、電気的にフィルタリング、処理、および分析され、その結果は、トリマー入力１０９または１１１を調節するための信号入力をもたらす。したがって、制御モジュール１２５は、信号出力１０５からトリマー入力１０９にフィードバック回路を生成し、出力の自動微調整および安定化をもたらす。２つ以上の出力位相信号の場合、フィードバック回路は、すべての位相の周波数を自動的に調節および安定化するために、各出力位相に対して、生成される必要があり得る。制御ユニット１２５は、随意に、また、標的組織を通る電流が、ある最大プリセット限界を上回るかどうか決定し、電流が本限界を超える場合、その電場発生を遮断する。これは、外科医または技術者が、最大電流レベルを設定し得る、電流遮断設定１２９であって、デバイス１０は、本レベルを超えると、その電場発生を遮断する。

少なくとも２つの電気出力、すなわち、位相信号１０５および共通信号１０７が、外科手術を行うために使用される。出力は、標準的回路基板構成要素を通して、フィルタリング、変換、および別様に電気的に処理され、所望の精密な細胞傷害をもたらし得る。位相信号１０５は、自己制御式伝導性材料電気構成要素１５０を通して、標的組織２５０上へと通過する。次いで、標的組織２５０を通して、進行し、共通信号１０７を通して、電場発生器１００へと戻る。

自己制御式伝導性材料電気構成要素１５０は、標的組織２５０を通して、電流を調整する。第１の実施形態に関連して前述のように、自己制御式伝導性材料電気構成要素１５０は、サーミスタ、熱電対、またはスイッチのように、電気的に機能する。

自己制御式伝導性材料電気構成要素１５０の好ましい例が、スイッチである場合、標的組織が、十分に冷却されるまでの短い時間の間、標的組織内の交流電流は、１５０によって、完全に遮断され、それによって、不必要な細胞損傷を回避し、次いで、スイッチ１５０は、標的組織内の交流電流を再び切り替え、それによって、短時間の間、再び加熱し、結局、再びにオフにし、プロセスを反復することになるであろう。本プロセスは、本質的に、毎秒数回反復し、標的組織内の全体的安定状態温度をもたらす。

自己制御式伝導性材料電気構成要素１５０の例が、サーミスタまたは熱電対のように作用する場合、１５０の温度変化によって、標的組織内の交流電流の突然のオフ／オン切替につながることはないが、標的組織および周囲組織の温度を制御するために、後述のように、漸次的熱増加または減少をもたらす。サーミスタは、最も漸次的交流電流の変動を有する。

自己制御式伝導性材料電気構成要素１５０は、本質的に基材および導体ドーパントを含む、異なる材料の均質混合から成る。自己制御式伝導性材料電気構成要素１５０は、その温度に伴って、自己制御式伝導性材料電気構成要素の抵抗を変動させる、基材とドーパントの特殊な組み合わせを有する。電流が、自己制御式伝導性材料電気構成要素１５０を通過するのに伴って、交流電流が、標的組織２５０を通過する結果、１５０の内側で生じる、電子、イオン、または他の帯電粒子の衝突から、熱が、自己制御式伝導性材料電気構成要素１５０内に産生される。したがって、標的組織２５０を通る電流の増加は、自己制御式伝導性材料電気構成要素１５０内に熱産生の増加をもたらす。本熱は、材料の均質混合の分子内に構造的変化を生じさせ、順に、自己制御式伝導性材料電気構成要素の伝導性の変化を生じさせる。例えば、いくつかの自己制御式伝導性材料またはサーミスタの場合、熱は、基材を拡張させ、これは、その中に懸濁される伝導性ドーパントを分離させ、それによって、そこを通過する電流を低減させ、最終的に遮断する。他の自己制御式伝導性材料またはサーミスタでは、温度変化は、基材またはドーパント材料の相変化を生じさせ、これは、分子レベルでの構造変化を生じさせ、伝導性から非伝導性またはその逆に切り替える効果をもたらす。

いずれにしても、温度と抵抗との間の最良の数学的特性をもたらし、最良の外科手術性能、すなわち、所望の精密な細胞傷害を生じさせるために必要とされる温度範囲をもたらすために、最良の自己制御式伝導性材料電気構成要素１５０を選択／設計するように、特に配慮されなければならない。自己制御式伝導性材料電気構成要素の温度と伝導性との間の関係は、典型的には、非線形であって、したがって、我々は、サーミスタ特性を説明するために、対数尺度を使用する。伝導性は、典型的には、抵抗率である、その逆数によって測定される。

好ましい実施形態では、自己制御式伝導性材料電気構成要素１５０は、ＰＴＣ材料から成る。図７は、我々の目的のために好適なＰＴＣ加熱器材料の電気抵抗率対温度のグラフである。典型的手技のための好適性は、グラフの中間レベルの正の傾斜特性によって分かるように、温度に伴って、徐々に増加する、抵抗率を必要とする。さらに、Ｔ_０では、グラフ中に変曲点が存在する。温度が、Ｔ_０を上回って上昇するのに伴って、抵抗率は、温度に伴って、減速しながら増加する。したがって、温度が、Ｔ_０を上回って上昇するのに伴って、標的組織を通過する電流の減速しながらの緩やかな減少が存在する。温度が、Ｔ_０を下回って降下するのに伴って、抵抗率は、温度に伴って、減速しながら減少する。したがって、温度が、Ｔ_０を下回って降下するのに伴って、標的組織を通過する電流の減速しながらの緩やかな増加が存在する。図７を参照すると、Ｔ_０からＴ_Ｈへと、抵抗率は、徐々に増加し、それによって、標的組織内の熱産生を減少させる。同様に、Ｔ_０からＴ_Ｌへと、抵抗率は、徐々に減少し、それによって、標的組織内の熱産生を増加させる。Ｔ_０では、別様に、変曲点として知られる、数学的に安定した温度点が存在する。本変曲点関係を伴う材料は、Ｔ_０において、最適安定性または自己制御式伝導性材料電気構成要素を提供し、それによって、標的領域内に安定した交流電流を産生するため、好ましい。

自己制御式伝導性材料電気構成要素１５０の温度は、標的領域を通過する電流を決定する。したがって、高周波交流電流医療用デバイス９１の重要な設計基準は、所望の精密な細胞傷害を産生するために必要な最小電流、次いで、どの自己制御式伝導性材料電気構成要素が、その数学的平衡において、本量の電流を提供するかを決定し、それによって、高周波交流電流医療用デバイスの用途のための最良の自己制御式伝導性材料電気構成要素を決定することである。

異なる精密な細胞傷害手技は、異なる細胞加熱または電流動作範囲を必要とし得る。例えば、異なる手技は、針型突起２００の異なる形状およびサイズのプローブ必要とし、それによって、電流要件を変化させ、それによって、高周波交流電流医療用デバイス９１の自己制御式伝導性材料電気構成要素要件を変化させ得る。異なる標的組織は、異なる電流または加熱を必要とし、それによって、それを行い得る。したがって、ある手技は、異なる動作範囲Ｔ_ＨからＴ_Ｌに伴って、異なる標的温度Ｔ_０を伴う、異なる自己制御式伝導性材料電気構成要素を必要とし得る。これらの基準は、高周波交流電流医療用デバイス９１のために、ＰＴＣ、ＮＴＣ、またはＺＴＣサーミスタ材料を注意深く選択することによって、調節され得る。さらに、種々のドーパントおよびドーパントの種々の濃度を使用して、特性を変動させ、異なる抵抗温度グラフをもたらし得る。ＰＴＣ、ＮＴＣ、およびＺＴＣ材料のさらなる組み合わせを使用して、異なる抵抗温度グラフをもたらし得る。

図９Ａは、ＮＴＣ材料の抵抗温度関係を含む。本配置は、それを上回る電流における急遮断に伴う、温度Ｔ_０によって決定される、最大動作電流を生成するために使用され得る。図９Ｂは、ＺＴＣ材料の抵抗温度関係を含む。本配置は、温度Ｔ_ＨからＴ_Ｌの広範囲にわたるあるレベルにおいて、標的領域にわたって、一定電流を生成するために使用され得る。図９Ｃは、ＮＴＣ／ＺＴＣ材料の抵抗温度関係を含む。本配置は、温度Ｔ_Ｌにおける急遮断を伴うあるレベルにおける一定電流とＴ_ＨからＴ_Ｌのものと相関される、広動作電流範囲を生成するために使用され得る。図９Ｄは、ＰＴＣ／ＺＴＣ材料の抵抗温度関係を含む。本配置は、温度Ｔ_Ｌにおける電流の急増に伴うあるレベルにおける一定電流とＴ_ＨからＴ_Ｌのものと相関される、広動作電流範囲を生成するために使用され、それによって、ある温度において、標的組織を防止し得る。

ＰＴＣ、ＮＴＣ、およびＺＴＣ材料は、ある伝導性「ドーピング」材料が添加された、結晶または半結晶ポリマー系材料から成ることができる。ポリマー系サーミスタの場合、遷移温度は、ポリマー分子の溶融または凍結から生じる。結晶または半結晶ポリマーの場合、分子構造は、固相では、より緊密に充填され、非晶相またはエラストマー相では、あまり緊密に充填されない。ポリマー分子は、概して、非伝導性であって、したがって、材料を伝導性にするために、伝導性ドーパントが添加されなければならない。Ｔ_０を下回る温度では、ほとんどのポリマー分子は、固相にあって、したがって、密に充填され、したがって、その最も伝導性状態またはレベルにある。Ｔ_０を上回る温度では、ほとんどのポリマー分子は、非晶相またはエラストマー相にあって、したがって、あまり密に充填されず、したがって、その最も伝導性ではない状態またはレベルにある。マトリクスポリマーの同一選択肢の場合、遷移温度Ｔ_０は、概して、選択されたマトリクスポリマーのポリマー軟化点と一致する。

ドーパント材料は、材料を加熱要素のように機能させるように、伝導性にするために、基材に添加される。また、ドーパントは、抵抗変化を減速させるため、または前述のグラフを拡大するために添加される。ドーパントは、カーボンブラック、金属酸化物、半導体材料、それらの混合物、または伝導性であって、小粒子内に産生可能な他の材料等の伝導性材料である。ＰＴＣ、ＮＴＣ、およびＺＴＣ材料の特定の抵抗温度関係は、ドーパントの種類および濃度を変動させることによって、達成される。したがって、ポリマー系組成物内の伝導性粒子の濃度または密度を低下させることは、自己制御式加熱器要素のための所望の漸次的抵抗変化を得るための方法の１つである。概して、５０％を上回るドーパントレベルは、スイッチ型材料をもたらし、１５−４０％のドーパントレベルは、サーミスタ材料をもたらし、１０％のドーパントレベルは、電磁気干渉および／または静電放電をもたらす。また、伝導性ドーパントの気孔率、表面積、粒子サイズ、および酸素含有量も、種々の特性を産生するために変動され得る。また、２つ以上の種類のドーパントが、基材に添加され得る。基材分子またはドーパント材料粒子のいずれかが、実際に、サーミスタ内に加熱を生じさせ得る。したがって、ドーパントは、電子伝達、または振動加熱、あるいは両方を産生するように機能し得る。これらの要因はすべて、種々のカーボンブラック装填レベルおよびその他とともに、基材の種類とともに、ドーパンスの種類と量との間の略無限の組み合わせをもたらし、略無限の特定の抵抗温度関係をもたたらす。

ＰＴＣ、ＮＴＣ、およびＺＴＣ材料はまた、セラミック材料または伝導性ドーパントが添加されたセラミック系材料から成ることができる。セラミック材料は、伝導性位相または構造に応じて、伝導性または非伝導性であることができる。セラミック材料は、特定の温度Ｔ_０において、固体からエラストマーまたはエラストマーから固体に相を変化させるように設計することができる。典型的には、セラミック系材料は、チタン酸バリウムおよび／または関連する二価チタン酸およびジルコン酸である。典型的ドーパントとして、鉛、ストロンチウム、希土類金属、アンチモン、ビスマス、または類似物が挙げられる。ドーパントは、基材の例外範囲を増減し、またはさらに、抵抗温度関係の傾斜を調節するように添加される。異なる温度抵抗率関係を伴う、種々のセラミックサーミスタ加熱器が、市販されている。また、セラミックサーミスタ加熱器材料製造業者は、所望の特性を特別に送達するような特殊開発プログラムの着手を試み得る。

いくつかのモードでは、従来のスイッチが、組織加熱回路または複数の回路に追加される、あるいは従来の熱電対が、伝導性区分２２５の近傍に定置されるか、もしくは両方が行われ、標的組織２５０の温度制御をさらに向上させ、あるいは電場発生モードまたは外科手術モードの間、安全電流遮断制御または類似物の付加的層を追加する。

高周波交流電流医療用デバイス９１（図１３）は、典型的には、主電力オン／オフスイッチ９３と、電場オン／オフスイッチ９４と、主電力表示灯９５と、電場表示灯９６とを備える、ユーザインターフェース９２を含む。ユーザインターフェース９２は、制御モジュール１２５（図１２）に電気的に接続され、そこから信号を送信し、受信し、制御モジュール１２５電気接続を通して、バッテリ９７によって、間接的に給電される。主電力スイッチ９３は、電力を電場発生器入力および制御モジュール１２５に係合する。スイッチ９３がオンになると、電力表示灯９５が照明される。外科手術は、電場オン／オフスイッチ９４によって制御される電場が発生されると行われ得る。スイッチ９４が作動されると、電場が、少なくとも１つのプローブまたは針型突起２００間に係合される。電場表示灯９６は、電場オン／オフスイッチ９４が係合されている場合、照明する。

前述のように、高周波交流電流医療用デバイス９１は、好ましくは、携帯式バッテリによって給電される単一デバイスである。これを促進するために、すべての構成要素は、１つの小型回路基板上に組み立てられる。本構成では、スイッチ９３および９４は、高周波交流電流医療用デバイス９１の外部であって、かつ高周波交流電流医療用デバイス９１を保持する外科医の人指し指に近接する場所に位置し得る。灯９５および９６もまた、高周波交流電流医療用デバイス９１の外部に位置し得る。周波数変調設定１１１および遮断設定（図１２）は、典型的には、ある手技のために異なって設定され、手技の間、調節される必要がないため、デバイス９１の内部に位置し得る。

外科医にとって、最も快適かつ論理的器具をもたらすために、高周波交流電流医療用デバイス９１は、好ましくは、ペンのように成形される。所望の精密な細胞傷害を産生するという精巧な性質は、非常に小さな印刷物に筆記することに類似する、微妙な手の動きを必要とする。したがって、ペンによる筆記が快適である外科医は、高周波交流電流医療用デバイス９１の使用もまた快適であって、所望の精密な細胞傷害をもたらす。

少なくとも１つのプローブまたは針型突起２００は、典型的には、外径として、直径０．５から０．７ミリメートル、および組織穿刺遠位端まで長さ５ミリメートルを有する。少なくとも１つのプローブまたは針型突起２００の表面は、非伝導性表面であって、したがって、プローブまたは針型突起２００のある区分２２５を除き、電場を放出しない。区分２２５においてのみ、そこから電場が放出されるであろう。

前述のように、少なくとも２つの伝導性区分２２５が、標的組織内に電流を発生させるために必要とされる。高周波交流電流医療用デバイス９１の２つの実施形態では、少なくとも２つの伝導性区分２２５は両方とも、１つのプローブまたは針型突起２００上に位置する、または１つの区分２２５が、２つの針型突起２００のそれぞれ上に位置する。伝導性区分２２５は、層またはコーティングを有し得、あるいは代替として、区分２２５を伝導性にする、層またはコーティングを有していなくてもよい。例えば、針は、非伝導性材料から成り得、その場合、伝導性区分は、その上の１つ以上の伝導性コーティングによって、形成される。針は、伝導性区分２２５を除き、表面上に非伝導性コーティングを伴う、伝導性材料から成り得る。伝導性および非伝導性材料の任意のアセンブリを使用して、効果的伝導性区分２２５を伴う、針／プローブをもたらし得る。区分２２５は、信号１０５または１０７に電気的に接続される。区分２２５が、プローブまたは針型突起２００の遠位端に位置する時、熱は、組織の表面下のみに産生され、それによって、また、組織の表面を損傷することなく、所望の精密な細胞傷害を生じさせる遥かに多い機会を提供する。区分２２５は、好ましくは、針型突起２００の遠位端に位置し、長さ約１−４ミリメートルである。

高周波交流電流医療用デバイス９１を使用する方法は高周波交流電流医療用デバイス９１を取り上げるステップと、高周波交流電流医療用デバイスをオンにするステップと、少なくとも１つのプローブまたは針型突起２００を標的組織２５０の表面に接触させるステップと、少なくとも１つのプローブまたは針型突起２００を標的組織２５０の表面下に挿入するステップ、または少なくとも１つのプローブまたは針型突起２００を身体空洞２５０内に挿入するステップと、電場発生器１００を励起し、それによって、標的組織２５０内に電気交流電流を誘発または発生させるステップと、電場発生器１００を解除するステップと、標的組織２５０から、少なくとも１つのプローブまたは針型突起２００を除去するステップと、所望のある所望の精密な細胞傷害を生じさせるために、必要に応じて、上のステップを反復するステップとを含む。随意に、低電力ｄｃ電流を使用して、代替電流の送達に先立って、着目神経を特定することができる。

本発明に従って構築された高周波交流電流医療用デバイスは、患者の皮膚表面、皮下、またはより深部かに関わらず、少なくとも１つのプローブまたは針型突起２００を標的組織２５０に接触させることによって、使用され得る。標的組織が、皮膚または皮下組織である場合、特定の種類のプローブおよび温度が、皮膚の引き締め、皮膚の表面再構成、およびコラーゲン再形成を達成するように選択され得る。デバイスの維持温度は、４１°Ｃ（１０６°Ｆ）を超えないように選択され得る。そのような中程度の温度では、２００は、真皮再生および美容用途のために、皮膚の引き締め、皮膚の表面再構成、およびコラーゲン再形成を産生することができる。これはまた、皮膚表面細胞の機械的切除によっても、達成することができる。代替として、より高い温度は、皮膚を切断する一方、同時に、いかなる出血も焼灼するために、使用され得る。

標的組織が、皮下脂質（脂肪）組織である場合、少なくとも１つのプローブ２００は、皮膚に経皮的に挿入され、２００の端部に近接する脂肪細胞に選択的損傷を生じさせるように、組織穿刺構造を有していなければならない。

標的組織は、第１の実施形態に関連して前述の組織のいずれかであり得る。第２の実施形態は、特に、神経を特定し、治療するために好適である。

標的組織は、心臓、肺、脳、眼、腎臓、肝臓、卵巣、甲状腺、膀胱、子宮、胃、腸、盲腸、胆嚢、または類似物等、体内の任意の器官系であり得る。

Claims (24)

1. 医療用加熱デバイスであって、
   携帯式封入体と、
   前記封入体内の電源と、
   前記封入体の端部から延在する熱伝導性プローブであって、組織接触遠位端を有するプローブと、
   ２０Ｃ°から約８０Ｃ°の範囲内の温度変化に応答して、２から４のオーダーの範囲内の抵抗変化を有する小型加熱器を形成する温度変化係数（ＴＣＣ）要素と
   を備え、
   前記熱伝導性プローブは、前記ＴＣＣ要素に連結され、前記ＴＣＣ要素から前記組織接触遠位端に熱を伝達する、医療用加熱デバイス。
2. 前記ＴＣＣ要素は、温度上昇に応答して、抵抗が変化するＰＴＣまたはＮＴＣ／ＺＴＣ要素を含み、前記ＰＴＣまたはＮＴＣ／ＺＴＣ要素は、
   サーミスタ加熱器材料からなり、該サーミスタ加熱器材料は、５％から４０％の伝導性ドーパント材料を伴うポリマー系材料と、ドーパント材料を伴わないセラミック材料中に５％から４０％の伝導性ドーパント材料を伴うセラミック系材料とを含み、該サーミスタ加熱器材料は、温度に伴って変動する電気抵抗によって特徴付けられ、前記変動は、前記要素からの熱産生の変動を生じさせる、請求項１に記載の医療用加熱デバイス。
3. 前記電源は、直流電流バッテリである、請求項１に記載の医療用加熱デバイス。
4. 前記封入体は、断熱外被を備えている、請求項１に記載の医療用加熱デバイス。
5. 前記ＴＣＣ要素は、コア電気スペーサの周囲に巻かれている少なくとも１つのコイルの物理的形態を有し、前記コア電気スペーサは、いくつかの領域を電気的に分離するが、前記ＴＣＣ要素の他の領域を前記電源に電気的に接続し、前記少なくとも１つのコイルの長さを通して電流経路をもたらすように機能する、請求項１に記載の医療用加熱デバイス。
6. 前記ＴＣＣ要素は、コア電気スペーサの周囲に巻かれているシートの物理的形態を有し、前記シートの両端は、前記電源に接続され、前記シート全体を通して電流経路を提供する、請求項１に記載の医療用加熱デバイス。
7. 前記ＴＣＣ要素は、細長いコア上において前記ＴＣＣ要素を通して走る縦方向チャネルを有する物理的形態を有し、前記細長いコアは、前記ＴＣＣ要素を前記電源および前記熱伝導性プローブに電気的に連結し、前記細長いコアを通して電流経路を提供する手段を格納し、前記プローブは、前記ＴＣＣ要素に隣接する前記プローブの領域を被覆する電気絶縁シースを有している、請求項１に記載の医療用加熱デバイス。
8. 前記熱伝導性プローブは、１つ以上の針形状のプローブを備えている、請求項１に記載の医療用加熱デバイス。
9. 前記熱伝導性プローブは、標的組織から、材料を送達または除去するために適応された少なくとも１つの中空チューブを備えている、請求項９に記載の医療用加熱デバイス。
10. 前記熱伝導性プローブは、円形、楕円形、正方形、長方形、または長円形である断面形状を有する、請求項９に記載の医療用加熱デバイス。
11. 前記熱伝導性プローブは、円唇、回転ボール状、穿刺、先鋭、または鈍頭である遠位端を有する、請求項９に記載の医療用加熱デバイス。
12. 組織場所に熱を送達する方法であって、
    請求項１に記載の医療用加熱デバイスを提供することと、
    前記要素ＴＣＣ要素が加熱するように、電源から、前記ＴＣＣを通して電流を通すことと、
    前記熱伝導性プローブの組織接触遠位端を前記組織場所に対して係合させることと
    を含み、
    熱が前記組織に送達され、前記プローブを冷却させ、それが、前記ＴＣＣ要素を冷却させ、温度変化を生じさせ、それが、前記抵抗を変化させ、前記ＴＣＣ要素の温度を制御点に復帰させる、方法。
13. 高周波医療用加熱デバイスであって、
    携帯式封入体と、
    前記封入体内の電源と、
    前記電源から電流を引き込み、無線周波数電流を発生させる、電場発生器と、
    少なくとも１つの組織プローブと、
    １つ以上の組織プローブ上の少なくとも２つの伝導性区分と、
    ２０Ｃ°から約８０Ｃ°の範囲内の温度変化に応答して、２から４のオーダーの大きさの範囲内の抵抗変化を有する、温度変化係数（ＴＣＣ）要素と
    を備え、
    前記ＴＣＣ要素は、前記電場発生器と前記少なくとも２つの伝導性区分との間で直列である、高周波医療用加熱デバイス。
14. 前記ＴＣＣ要素は、温度上昇に応答して、抵抗が変化するＰＴＣまたはＮＴＣ／ＺＴＣ要素を含み、前記ＰＴＣまたはＮＴＣ／ＺＴＣ要素は、
    サーミスタ加熱器材料からなり、該サーミスタ加熱器材料は、５％から４０％の伝導性ドーパント材料を伴うポリマー系材料、セラミック材料中に５％から４０％の伝導性ドーパント材料を伴うセラミック系材料、またはドーパント材料を伴わないセラミック材料を含み、該サーミスタ加熱器材料は、温度に伴って変動する電気抵抗によって特徴付けられ、前記変動は、前記要素からの熱産生の変動を生じさせる、請求項１３に記載の医療用加熱デバイス。
15. 前記電源は、直流電流バッテリである、請求項１３に記載の医療用加熱デバイス。
16. 前記封入体は、断熱外被を備えている、請求項１３に記載の医療用加熱デバイス。
17. ２つの組織プローブおよび２つの伝導性区分を伴い、各プローブは、その上に位置する１つの伝導性区分を有している、請求項１３に記載の高周波交流電流医療用デバイス。
18. ３つの組織プローブおよび３つの伝導性区分を伴い、各プローブは、その上に位置する１つの伝導性区分を有している、請求項１３に記載の高周波交流電流医療用デバイス。
19. 前記少なくとも１つの組織プローブおよびその上に位置する少なくとも２つの伝導性区分は、前記封入体に可撤性に取り付け可能である、請求項１３に記載の高周波交流電流医療用デバイス。
20. 少なくとも２つの交換可能組織プローブアセンブリを備えている、請求項１３に記載の医療用加熱デバイス。
21. １つ以上の組織貫通組織プローブを伴う第１の組織プローブアセンブリと、１つ以上の表面係合組織プローブを伴う第２の組織プローブアセンブリとを備えている、請求項２０に記載の医療用加熱デバイス。
22. 前記電場発生器は、神経を刺激して位置を特定することができる直流電流を選択的に産生することと、高周波電流を産生し、前記直流電流によって位置を特定された神経を治療することとを行うように適合されている、請求項１３に記載の医療用加熱デバイス。
23. 組織を加熱する方法であって、
    請求項１３に記載の高周波医療用加熱デバイスを提供することと、
    前記電場発生器から前記組織プローブに無線周波数電流を通すことと、
    前記２つの伝導性区分を組織に対して係合させ、前記組織をオーム加熱することと
    を含み、
    前記ＴＣＣ要素は、前記２つの伝導性区分への電流を制御し、前記電流を所望の範囲内に維持する、方法。
24. 無線周波数電流によって、神経組織を治療する方法であって、
    請求項２２に記載の高周波医療用加熱デバイスを提供することと、
    前記電場発生器から前記組織プローブに直流電流を通すことと、
    前記２つの伝導性区分を組織に対して係合させ、標的神経を刺激することと、
    前記神経が刺激される場所を観察することと、
    前記プローブが、前記観察された場所にある間、前記電場発生器から前記組織プローブに、無線周波数電流を通すことと
    を含み、
    前記ＴＣＣ要素は、前記２つの伝導性区分への電流を制御し、前記電流を所望の範囲内に維持する、方法。

Images