IT202100018368A1 - Dispositivo medico ad alta frequenza adatto ad interventi di chirurgia di precisione monopolare e bipolare - Google Patents
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Description
Descrizione dell?invenzione avente per titolo:
?DISPOSITIVO MEDICO AD ALTA FREQUENZA ADATTO AD INTERVENTI DI CHIRURGIA DI PRECISIONE MONOPOLARE E BIPOLARE?
Descrizione
Campo della tecnica
La presente invenzione opera nell?ambito di apparecchiature elettroniche medicali per la chirurgia ambulatoriale, chirurgia vascolare, dermatologia, pronto soccorso, otorinolaringoiatra, ginecologia, chirurgia veterinaria ed ? anche uno strumento chirurgico odontoiatrico. In particolare, il dispositivo ? uno strumento che sfrutta il riscaldamento prodotto dal passaggio di corrente a radiofrequenza, per ottenere procedure di taglio e coagulo nei tessuti biologici.
Arte nota
Sin dal suo arrivo nei primi decenni del 900?, l?elettrochirurgia ha portato enormi benefici nelle procedure chirurgiche, soprattutto la possibilit? di tagliare e coagulare tessuto contemporaneamente. Grazie a questa sua propriet? ? stato possibile eseguire operazioni che prima erano impensabili: un classico esempio sono le procedure attuate nella neurologia, dove un minino sanguinamento pu? portare a danni irreparabili. Con il progredire della tecnologia elettronica e meccanica, e con l?aumento delle conoscenze sul funzionamento del corpo umano, grandissimi miglioramenti sono stati ottenuti in questo primo secolo di vita dell?elettrobisturi: l?aumento di efficacia, la possibilit? di ottenere diversi effetti sul tessuto, il minore danno procurato sono solo alcuni delle migliorie conseguite. Tuttavia, data la sua natura di utilizzare danno termale controllato per ottenere gli effetti desiderati, i rischi collegati con il suo impiego rimangono significativi. Uno dei problemi ancora irrisolti ? la possibilit? di produrre danno termico ai tessuti circostanti; il troppo accumulo di calore sullo strumento e sui tessuti adiacenti provoca un aumento di temperatura con conseguente possibilit? di lesione. Non v?? dubbio, quindi, che tali soluzioni affrontino soltanto in parte le criticit? sin qui esposte.
Descrizione dell?invenzione
Il dispositivo medico proposto ? uno strumento che sfrutta il riscaldamento prodotto dal passaggio di corrente a radiofrequenza, per ottenere procedure di taglio e coagulo nei tessuti biologici. Uno dei principali guadagni che si ottiene con il suo utilizzo ? la possibilit? di tagliare e coagulare tessuto contemporaneamente; per questo motivo ha contribuito in maniera importante in diversi settori della chirurgia riducendo drasticamente la mortalit? e altre complicazioni. I principali elementi costituenti di questo strumento sono:
- un generatore di corrente a radiofrequenza;
- un elettrodo attivo;
- un elettrodo neutro.
Il generatore di corrente a radiofrequenza produce correnti di frequenza compresa tra i 300 kHz e i 5 Mhz. Non vengono utilizzate correnti inferiori ai 300 kHz perch? possono produrre la stimolazione di nervi e muscoli, mentre le correnti superiori ai 5 MHz possono provocare problemi legati alle correnti di dispersione ad alta frequenza. Per ottenere le diverse modalit? di utilizzo (taglio, coagulo o mista) il generatore deve essere in grado di generare correnti di diverse forme d?onda e di diversa potenza. Per ottenere ci? ? di norma presente un miscelatore che, attraverso l?impiego di un generatore di pacchetti, riesce a produrre la forma d?onda desiderata a partire da quella del generatore. L?elettrodo attivo trasporta la corrente prodotta dal generatore al tessuto, invece quello neutro ha la funzione di raccoglierla e conseguentemente chiudere il circuito di corrente. L?attivazione dello strumento avviene attraverso l?impiego di pedali o con pulsanti posizionati direttamente sullo strumento. L?elettrodo attivo ha inoltre una superficie di contatto con il tessuto minore di quella dell?elettrodo neutro: questo ? dovuto alla necessit? di avere una maggiore densit? di corrente nella parte di tessuto in cui si vuole ottenere l?effetto di taglio o coagulo. L?aumento di temperatura del tessuto ? proporzionale al quadrato della densit? di corrente e al tempo di passaggio di corrente, quindi, pi? ci si avvicina all?elettrodo neutro, minore ? l?aumento di temperatura e minore l?effetto sul tessuto. Si ottiene cos? una limitazione dell?effetto della corrente solo sulla parte d?interesse. Esistono sostanzialmente tre modalit? di funzionamento:
- monopolare;
- bipolare;
- monopolare monoterminale.
I dispositivi impiegati per la chirurgia monopolare si avvalgono di un unico elettrodo attivo, che svolge anche la funzione di elettrodo neutro. Questo elettrodo entra in contatto con il tessuto, a cui trasmette la corrente elettrica ad alta frequenza in arrivo dal generatore. ? questa concentrazione di corrente su una piccola area tessutale che produce l?effetto desiderato. La corrente passa poi attraverso il corpo del paziente per arrivare all?elettrodo neutro e chiude cos? il circuito elettrico. Invece, nei dispositivi impiegati per la chirurgia bipolare la corrente ad alta frequenza, trasmessa da un elettrodo attivo, esce attraverso un elettrodo neutro che si trova accanto a quello attivo, ma non circola attraverso il corpo del paziente. Lo strumento pi? utilizzato in questa tecnica ? la pinza bipolare, che ha un elettrodo attivo ad un?estremit? e un elettrodo neutro all?altra. La corrente passa cos? direttamente da un?estremit? all?altra della pinza. L?elettrodo neutro non ha qui alcuna funzione. La presente invenzione viene impiegata sia nella chirurgia monopolare sia in quella bipolare. Le caratteristiche del prodotto sono elencate nella Tabella 1, che viene riportata in seguito.
Tabella 1. Caratteristiche del prodotto.
La combinazione delle caratteristiche sopra elencate svolge un ruolo fondamentale e ciascuna di esse contribuisce alla realizzazione di un ottimo risultato fortemente innovativo. L?elettrochirurgia permette di eseguire il taglio monopolare/bipolare puro (senza coagulazione), il taglio monopolare/bipolare con coagulazione simultanea, nonch? la coagulazione, che a sua volta pu? essere realizzata in maniera progressiva, forzata o per folgorazione. Il dispositivo, quindi, permettere di selezionare numerose funzioni, in modo tale da effettuare:
- un taglio puro CUT, potenza massima 400W-300? (monopolare) 100W-2000? (bipolare);
- un taglio CUT coagulato 80/60/40 %, rispettivamente con potenza massima 300W-300?/250W-300?/200W-300? (monopolare) 120W-50?/120W-50?/100W-50? (bipolare);
- un?incisione con corrente per taglio aumentato (ENHANCED), potenza massima 250W-500? (monopolare);
- un?incisione con corrente miscelata (BLEND), potenza massima 250W-500? (monopolare) 120W-150? (bipolare);
- una coagulazione superficiale (SPEEDY), potenza massima 150W-200? (monopolare);
<- >una coagulazione profonda (DEEP), potenza massima 120W-500? (monopolare);
<- >una coagulazione SPRAY e SPRAY con Argon, potenza massima 100W2000? (monopolare);
- una coagulazione SPRAY con Argon, potenza massima 100W-2000? (monopolare);
- un vessel sealing, potenza massima 200W-50? (monopolare), fino a 7 mm con l?ausilio di una pinza opzionale.
L?innovazione introdotta dalla presente invenzione, rispetto ad altri dispositivi di elettrochirurgia gi? in commercio e precedentemente realizzati, consiste in una serie di funzionalit? aggiunte atte a facilitare notevolmente il lavoro del medico durante l?operazione. Dette funzionalit? sono elencate di seguito:
- controllo adattivo della potenza emessa, riproporzionando la potenza automaticamente in base ai parametri impostate e alla tipologia di operazione che si sta effettuando;
- controllo del livello sonoro;
- auto Start/Stop nella funzionalit? bipolar coag: se utilizzato un elettrodo neutro bipartito, ? mostrato il valore dell?impedenza del contatto elettrodo neutro/paziente. Tramite il rilevamento automatico dell?impedenza, il dispositivo si pu? avviare o arrestare automaticamente una volta raggiunta la coagulazione.;
- sensore rilevatore di fumo in modalit? taglio atto a diminuire l?erogazione di fumo assicurando ottima visibilit? al chirurgo.
Inoltre, il collegamento dell?elettrodo neutro ? continuamente monitorato. Oltre alle funzionalit? della tecnologia, la presente invenzione consente di abbinare l?efficacia terapeutica della tecnologia ad una comodit? di utilizzo data dalla presenza di un?interfaccia fortemente intuitiva e chiara, che permette di creare percorsi personalizzati e di salvarli in memoria per poter condurre statistiche e analisi sui progressi della terapia, associata a ciascun caso clinico. Sono disponibili, infatti, almeno 100 protocolli predefiniti memorizzati nel database. Inoltre, ? possibile ampliare lo spettro di protocolli personalizzabili in base alle necessit? di ciascun caso clinico, potendo aggiungere almeno 200 protocolli che possono essere archiviati nella memoria interna e almeno 200 in una apposita Smart card. Va sottolineato inoltre che rispetto alle tecnologie che ci sono in commercio, le dimensioni dell?apparecchiatura sono ridotte e questo permette un?agevole trasportabilit?. Inoltre, il macchinario ? munito di un sistema operativo user-friendly, che contiene al suo interno un protocollo guidato per distretti corporei, un protocollo per patologia, un protocollo anti-edema e un protocollo standard. ? presente anche una caratteristica che permette di effettuare un calcolo automatico dell?energia emessa in funzione dei parametri selezionati. Sono associati all?apparato anche degli allarmi e delle dotazioni di sicurezza, riportati di seguito:
- un segnale acustico di attivazione del dispositivo per ogni secondo di trattamento eventualmente disattivabile;
- un segnale acustico di interdizione terapia;
- datario e orologio;
- cambio lingua (almeno 7 lingue disponibili tra cui inglese, italiano, spagnolo, tedesco, francese, portoghese e cinese);
- un timer da impostare ad inizio di ogni terapia per definire la durata, espressa in minuti;
- avvisi e allarmi relativamente allo stato del dispositivo, comprendendo almeno: avviso relativo alla temperatura dell?ambiente in cui viene conservato il dispositivo fuori dai canoni prestabiliti, temperatura ottimale durante il funzionamento compresa tra 10?C e 40?C e umidit? tra il 30% e il 70%, pressione atmosferica tra 70 kPa e 105 kPa, temperatura di conservazione e trasporto a temperatura ambiente compresa tra 10?C e 50?C; avviso spia nel caso di dispositivo attivo; allarme tramite un sensore che rileva la presenza di una fonte di calore in prossimit? del dispositivo, come i raggi solari o caloriferi, e conseguente allarme di interdizione attivit? istantanea per pericolo di surriscaldamento;
- interlock;
- tasto di emergenza per arresto terapia;
- funzionalit? di controllo del circuito placca/paziente (OC) tramite Skin Plate Electronic Control (SPEC);
- funzionalit? di controllo delle correnti di dispersione in HF tramite continuo monitoraggio della corrente di dispersione a radiofrequenza;
- compensazione della fluttuazione della rete prima di iniziare l?erogazione di potenza a radiofrequenza;
- funzionalit? di controllo della potenza emessa;
- autodiagnosi, che prevede un controllo diagnostico automatico della completa funzionalit? attuale dell?unit? elettronica e degli accessori connessi e indicazione codificata dei malfunzionamenti riscontrati.
Gli avvisi e allarmi relativamente allo stato del macchinario fanno riferimento specialmente alla temperatura dell?ambiente in cui viene conservato il macchinario, che deve rientrare nei seguenti canoni prestabiliti: temperatura ottimale compresa tra 10?C e 50?C, umidit? tra il 10% e il 100% e pressione atmosferica tra 50 kPa e 106 kPa. In pi?, ? presente un sensore che rileva la presenza di una fonte di calore in prossimit? del macchinario (come i raggi solari o caloriferi) e un conseguente allarme di spegnimento macchina istantaneo per pericolo di surriscaldamento. In pi?, il macchinario ? dotato di un dispositivo antigelo per evitare che la temperatura del locale scenda al di sotto di 10?C. In pi?, ? stata inserita la funzionalit? di poter eseguire l?aggiornamento del sistema tramite porte USB. Il dispositivo ? anche associato ad una app per smartphone e tablet che collega il professionista a una rete internazionale di colleghi medici. Detta app consente al professionista di scattare foto prima e dopo, modificandole in un formato utile per una facile condivisione. Offre, quindi, una piattaforma per tenersi aggiornati con pazienti, colleghi e comitati scientifici di tutto il mondo e fornisce aggiornamenti su protocolli ed eventi organizzati dall?azienda. Inoltre, ? stata resa disponibile sia su iOS sia su Android. I vantaggi offerti dalla presente invenzione sono evidenti alla luce della descrizione fin qui esposta e saranno ancora pi? chiari grazie alle figure annesse e alla relativa descrizione dettagliata.
Descrizione delle figure
L?invenzione verr? qui di seguito descritta in almeno una forma di realizzazione preferita a titolo esplicativo e non limitativo con l?ausilio delle figure annesse, nelle quali:
- FIGURA 1 mostra tutte le funzionalit? principali del macchinario. Lo schermo 1, che ? un touchscreen 7-9? retroilluminato con sistema operativo LeOS, ? stato progettato per essere facile da usare, funzionale e intuitivo per i medici. Il sistema operativo consente all?utente di scegliere tra uno sfondo bianco e nero per soddisfare la luminosit? dell?ambiente circostante. Detto schermo permette di scegliere diverse funzionalit?:
A) protocolli predefiniti per distretti corporei (standard, rapido e mirato a seconda della patologia);
B) programmi editabili e memorizzabili per personalizzare i parametri a seconda del trattamento;
C) database dei parametri personalizzati per ogni paziente. Questi dati sono facilmente recuperabili a seconda delle necessit?;
D) analisi e statistiche dei risultati ottenuti al variare dei parametri;
E) anagrafica dei pazienti con relative caratteristiche fisiche (peso, altezza, segni particolari);
F) setting per l?attivazione del macchinario;
G) opzione di scelta della lingua preferita (almeno 7 lingue);
H) datario e orologio;
I) avvisi e allarmi dello stato della macchina.
I pulsanti touch permettono di effettuare delle azioni immediate come tornare nella home principale, modificare le impostazioni di base, comando di attivazione o di arresto del dispositivo. Anche la regolazione della potenza associata a ciascuna funzionalit? CUT e/o COAG monopolare e bipolare avviene tramite touch. Il software di interfaccia riesce quindi a guidare l?utente durante l?esecuzione del protocollo terapeutico. Inoltre, ? presente la funzionalit? di controllo del circuito placca/paziente (OC) tramite Skin Plate Electronic Control (SPEC). Infine, tramite le porte 4 ? possibile connettere il dispositivo, la placca e il pedale, raffigurati in FIG. 2. Invece, tramite le porte 5 ? possibile collegare accessori opzionali. Infine, la porta 2 permette di eseguire gli aggiornamenti del software tramite pennetta USB.
- FIGURA 2 illustra gli strumenti impiegati nel funzionamento della presente invenzione:
A) doppio interruttore pedale 7 water-proof e explosion-proof, che comanda l?attivazione dell?apparecchio elettromedicale, facile da premere e comodo da usare;
B) placca 6, che consiste in una piastra in metallo;
C) manipolo 5 per elettrochirurgia autoclavabile fino a 60 volte con due pulsanti per taglio e coagulo (CUT e COAG), dotato di elettrodo e cavo. Il manipolo ? studiato e testato per offrire massima affidabilit? e funzionalit? all?operatore;
D) pinza bipolare 8, che utilizza l?Active Heat Transfer (AHT) Technology per risolvere il problema dell?accumulo di temperatura presso l?estremit? della pinza bipolare durante il suo impiego.
Descrizione dettagliata dell?invenzione
La presente invenzione verr? ora illustrata a titolo puramente esemplificativo ma non limitativo o vincolante, ricorrendo alle figure le quali illustrano alcune realizzazioni relativamente al presente concetto inventivo. Con riferimento alla FIG. 1 si esemplifica il macchinario della presente invenzione attraverso cui ? possibile monitorare l?impiego della chirurgia monopolare e/o bipolare. Su di esso ? presente lo schermo 1 che mostra l?andamento dell?operazione in atto, i dati aggiornati, datario e orologio ed eventuali allarmi e/o segnalazioni. Attraverso lo schermo 1 ? possibile anche scegliere il protocollo e il programma pi? adeguati al caso clinico in esame, il planning dell?operazione e tutte le features suesposte. Con l?ausilio dei pulsanti touch, si possono impostare i parametri e attivare e/o interrompere l?operazione. Detti pulsanti touch permettono di effettuare la selezione delle diverse funzioni, che consentono di scegliere tra taglio puro CUT, taglio-coagulato BLEND, coagulazione superficiale FORCED COAG, coagulazione di profondit? senza carbonizzazione SOFT COAG e con apposito adattatore, coagulazione bipolare BIPOLAR. La possibilit? di commutare le funzioni e di comandare l?erogazione di potenza dal manipolo porta-elettrodi permette l?esecuzione degli interventi chirurgici senza distogliere l?attenzione dal campo operatorio. La presente invenzione permette quindi una chirurgia altamente professionale grazie alle soluzioni ergonomiche, alla stabilit? delle prestazioni ed ai sistemi di sicurezza adottati. La lettura digitale della potenza erogata e la sorveglianza mediante microcontrollore assicura che le applicazioni siano sicure ed altamente riproducibili. Il collegamento dell?elettrodo neutro, infatti, ? continuamente monitorato. Inoltre, se utilizzato un elettrodo neutro bipartito, ? mostrato il valore dell?impedenza del contatto elettrodo neutro/paziente. Il software pu? essere continuamente aggiornato come di seguito:
- accedere alla pagina nello schermo 1 relativa a Software, Immagini, Protocolli e Firmware;
- collegare la chiavetta USB contenente il software/driver di aggiornamento al dispositivo;
- selezionare il software e seguire le istruzioni.
In questo modo viene garantito un aggiornamento completo del software, non solo garantendo un?interfaccia sempre pi? user-friendly, ma anche introducendo nuovi protocolli e funzionalit? che possono contribuire a migliorare il lavoro del chirurgo. Detti aggiornamenti verranno automaticamente effettuati anche sull?app, periodicamente. La presente invenzione, quindi, soddisfa pienamente le seguenti norme tecniche di riferimento per le verifiche funzionali nel campo dei macchinari elettromedicali:
<- >EN60601-1;
- EN60601-1-2;
<- >EN60601-2-2;
- Classificazione Elettrica: I CF;
- DDM 93/42/CE Classe: II b.
Rispetto alle tecnologie che ci sono in commercio, le dimensioni dell?apparecchiatura sono ridotte e questo permette un?agevole trasportabilit?. Le caratteristiche fisiche del prodotto, infatti, sono riportate nella Tabella 2.
Tabella 2. Caratteristiche fisiche.
Con riferimento alla FIG. 2, la presente invenzione per chirurgia monopolare e bipolare si compone di alcuni accessori in dotazione<. >Il doppio interruttore pedale 7 water-proof e explosion-proof comanda l?attivazione dell?apparecchio elettromedicale ed ? facile da premere e comodo da usare. Detto pedale 7 consente la selezione diretta delle funzioni taglio e coagulo. ? inclusa anche almeno una placca 6, che consiste in una piastra in metallo ricoperta da una pellicola che deve essere sostituita ad ogni paziente, per garantire l?igiene. Nel caso specifico dell?elettrobisturi una componente che ? sempre presente ? il rischio collegato all?accumulo e alla dispersione di calore in prossimit? del sito chirurgico. Mentre le altre tipologie di rischio avvengono in condizioni specifiche o comunque difettose, il problema del troppo aumento di temperatura ? un fenomeno che non si pu? eliminare, poich? lo strumento si basa proprio sul produrre danno termico al tessuto per compiere il risultato voluto. Tuttavia, la presente invenzione mira a ridurlo al minimo e controllarlo il pi? efficacemente possibile. Infatti, viene impiegato un manipolo 5 per elettrochirurgia autoclavabile fino a 60 volte con due pulsanti per taglio e coagulo (CUT e COAG), dotato di elettrodo e cavo. Il manipolo 5 ? studiato e testato per offrire massima affidabilit? e funzionalit? all?operatore. Al dispositivo sono associati: un elettrodo neutro F e un kit di elettrodi assortiti (almeno 10 Pz: a lama, a sfera, ad ago, neutro in acciaio, neutro monouso bipartito). Tramite il sensore associato al manipolo 5 ? possibile monitorare la temperatura dei tessuti del paziente in tempo reale. Sulla base della temperatura e della resistenza misurata, si possono adattare i parametri per ogni paziente ad ogni seduta, garantendo comfort ed efficacia. La temperatura limite per non procurare effetti sulle cellule ? circa 45-50?C, dopo la quale inizia la loro denaturazione con conseguente perdita dell?attivit? biologica. Tra i 60-70 e i 100 ?C si ottiene il lento riscaldamento del liquido intracellulare che produce la disidratazione della cellula con conseguente coagulazione. Infine, temperature superiori alla temperatura dell?ebollizione dell?acqua provocano l?esplosione istantanea delle cellule con conseguente separazione e taglio del tessuto. Nell?utilizzo del manipolo 5 ? quindi di grandissima importanza contenere l?aumento di temperatura sotto la soglia limite nelle zone in cui non si vogliono provocare cambiamenti, per questo motivo ? stato aggiunto detto sensore. L?apparecchiatura deve essere installata su una superficie piana di dimensioni almeno corrispondenti a quella della base dell?apparecchiatura stessa. Intorno all?apparecchiatura deve essere lasciato almeno 25 cm di spazio. ? necessario collegare il cavo rete alla presa di corrente localizzata sul pannello posteriore dell?unit?. Connettere, poi, anche il pedale 7 e il manipolo 5 sul connettore delle porte 4, presente sul frontale dell?apparecchiatura descritta in FIG. 1. Inoltre, prima di tentare l?uso dell?apparecchiatura ? necessario connettere anche l?elettrodo neutro, che deve essere fissato al paziente. Una volta collegati gli elettrodi, se il valore dell?impedenza letto dall?apparecchiatura ? accettabile, l?indicatore luminoso OC sullo schermo 1 cesser? di lampeggiare. Nel caso di impiego della chirurgia bipolare, risulta necessario l?utilizzo della pinza bipolare 8, che utilizza l?Active Heat Transfer (AHT) Technology per risolvere il problema dell?accumulo di temperatura presso l?estremit? della pinza bipolare stessa durante il suo impiego. L?AHT allontana ininterrottamente il calore in eccesso presente alle punte dello strumento e conseguentemente permette di ottenere temperature di coagulazioni costanti e controllate. All?interno della pinza 8 ? presente un tubo di calore che ? formato da un tubo a vuoto sigillato con struttura capillare, contenente una piccola quantit? di fluido. Il calore generato all?estremit? delle punte ? trasportato nel tubo a vuoto dove avviene la vaporizzazione del fluido e, conseguentemente, l?utilizzo di una parte del calore. Il vapore cos? prodotto si allontana dalle punte grazie al gradiente di pressione positivo creato dalla stessa vaporizzazione. Quando il vapore ? abbastanza lontano dalla zona riscaldata, avviene la condensazione dello stesso nella struttura capillare presente nel tubo. Il liquido cos? prodotto ritorna all?estremit? dello strumento grazie all?azione capillare e quindi diventa disponibile per un secondo ciclo di vaporizzazione. Si ottiene quindi un continuo ciclo di vaporizzazione, trasporto, condensazione e ritorno. In questo modo gran parte del calore prodotto alle estremit? viene continuamente eliminato e si ottiene una temperatura costante. ? infine chiaro che all?invenzione fin qui descritta possono essere apportate modifiche, aggiunte o varianti ovvie per un tecnico del ramo, senza per questo fuoriuscire dall?ambito di tutela che ? fornito dalle rivendicazioni annesse.
Claims (8)
1. Dispositivo medico ad alta frequenza adatto ad interventi di chirurgia di precisione monopolare e bipolare, caratterizzato dal fatto di essere impiegato durante interventi di chirurgia di precisione monopolare e bipolare, detto dispositivo comprendendo:
- alimentazione variabile 90-240 Vac;
- frequenza di lavoro fino a 360 kHz;
- potenza massima assorbita 1000 VA;
- tempo di emissione della potenza RF compreso tra 10 ms e 30 s;
- intervallo di impulsi della potenza RF 1-30;
- almeno due canali di uscita per taglio monopolare;
- almeno due calibrazioni e canali indipendenti per le coagulazioni monopolari pi? frequenti;
- almeno un canale d?uscita per taglio e coagulazione bipolare;
detto dispositivo comprendendo almeno:
- un manipolo (5) per elettrobisturi autoclavabile con pulsanti: manipolo con pulsanti monouso, almeno cinque e almeno un manipolo sterilizzabile con pulsanti;
- un elettrodo neutro F;
- un kit di elettrodi assortiti comprendente almeno dieci pezzi tra i quali: a lama, a sfera, ad ago, neutro in acciaio, neutro monouso bipartito;
- un display 7-9? (1) con touch screen capacitivo;
- una pluralit? di pulsanti atti a consentire di effettuare delle azioni immediate come tornare nella home principale, modificare le impostazioni di base, comando di attivazione o di arresto del dispositivo (stop-and-start);
- almeno una placca (6);
- doppio pedale (7) water-proof e explosion-proof;
- una pinza bipolare (8) dotata di Active Heat Transfer (AHT) Technology per evitare l?accumulo di temperatura presso l?estremit? della pinza bipolare (8) durante il suo impiego.
2. Dispositivo medico ad alta frequenza adatto ad interventi di chirurgia di precisione monopolare e bipolare, secondo la precedente rivendicazione 1 caratterizzato dal fatto di permettere di selezionare numerose funzioni, in modo tale da effettuare:
- taglio PURE, potenza massima 400W-300? (monopolare) 100W-2000? (bipolare);
- taglio CUT coagulato 80/60/40 %, rispettivamente con potenza massima 300W-300?/250W-300?/200W-300? (monopolare) 120W-50?/120W-50?/100W-50? (bipolare);
- incisione con corrente per taglio aumentato (ENHANCED), potenza massima 250W-500? (monopolare);
- incisione con corrente miscelata (BLEND), potenza massima 250W-500? (monopolare) 120W-150? (bipolare);
- coagulazione superficiale (SPEEDY), potenza massima 150W-200? (monopolare);
- coagulazione profonda (DEEP), potenza massima 120W-500? (monopolare);
- coagulazione SPRAY e SPRAY con Argon, potenza massima 100W-2000? (monopolare);
- coagulazione SPRAY con Argon, potenza massima 100W-2000? (monopolare);
- un vessel sealing, potenza massima 200W-50? (monopolare), fino a 7 mm con l?ausilio di una pinza opzionale.
3. Dispositivo medico ad alta frequenza adatto ad interventi di chirurgia di precisione monopolare e bipolare, secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni, caratterizzato dal fatto di avere dimensioni pari circa a 320?370 mm di larghezza, 100?145 mm di altezza, 250?300 mm di profondit? e peso compreso tra 4?6kg.
4. Dispositivo medico ad alta frequenza adatto ad interventi di chirurgia di precisione monopolare e bipolare, secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni, caratterizzato dal fatto di essere atto a rilevare automaticamente l?impedenza nella modalit? di coagulazione bipolare.
5. Dispositivo medico ad alta frequenza adatto ad interventi di chirurgia di precisione monopolare e bipolare, secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni, caratterizzato dal fatto di comprendere almeno: una porta USB atta a ricevere aggiornamenti software, 100 protocolli memorizzati, 200 memorizzabili nella memoria interna e 200 in una apposita Smart card.
6. Dispositivo medico ad alta frequenza adatto ad interventi di chirurgia di precisione monopolare e bipolare, secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni, caratterizzato dal fatto di comprendere allarmi e dotazioni di sicurezza, riportati di seguito:
- un segnale acustico di attivazione del dispositivo per ogni secondo di trattamento eventualmente disattivabile;
- un segnale acustico di interdizione terapia;
- datario e orologio;
- cambio lingua con almeno 7 lingue disponibili tra cui inglese, italiano, spagnolo, tedesco, francese, portoghese e cinese;
- un timer da impostare ad inizio di ogni terapia per definire la durata, espressa in minuti;
- avvisi e allarmi relativamente allo stato del dispositivo, comprendendo almeno: avviso relativo alla temperatura dell?ambiente in cui viene conservato il dispositivo fuori dai canoni prestabiliti, temperatura ottimale durante il funzionamento compresa tra 10?C e 40?C e umidit? tra il 30% e il 70%, pressione atmosferica tra 70 hPa e 105 kPa, temperatura di conservazione e trasporto a temperatura ambiente compresa tra 10?C e 50?C; avviso spia nel caso di dispositivo attivo; allarme tramite un sensore che rileva la presenza di una fonte di calore in prossimit? del dispositivo, come i raggi solari o caloriferi, e conseguente allarme di interdizione attivit? istantanea per pericolo di surriscaldamento;
- interlock;
- tasto di emergenza per arresto terapia;
- un sensore antigelo per evitare che la temperatura scenda al di sotto di 10?C; - funzionalit? di controllo del circuito placca/paziente (OC) tramite Skin Plate Electronic Control (SPEC);
- funzionalit? di controllo della potenza emessa;
- funzionalit? di controllo delle correnti di dispersione in HF tramite continuo monitoraggio della corrente di dispersione a radiofrequenza;
- compensazione della fluttuazione della rete prima di iniziare l?erogazione di potenza a radiofrequenza;
- funzionalit? di controllo della potenza emessa;
- autodiagnosi.
7. Dispositivo medico ad alta frequenza adatto ad interventi di chirurgia di precisione monopolare e bipolare, secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni, caratterizzato dal fatto di comprendere una app per smartphone e tablet che collega il professionista a una rete internazionale di colleghi medici, attualmente attiva sui sistemi operativi iOS e Android.
8. Dispositivo medico ad alta frequenza adatto ad interventi di chirurgia di precisione monopolare e bipolare, secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni, caratterizzato dal fatto di soddisfare pienamente le seguenti norme tecniche di riferimento per le verifiche funzionali nel campo dei macchinari elettromedicali:
- EN60601-1;
- EN60601-1-2;
- EN60601-2-2;
- Classificazione Elettrica: I CF; - DDM 93/42/CE Classe: II b.
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