JP2020089727A - モノマー移動のための中空空間を備える、骨セメントを混合するための装置 - Google Patents

Abstract

【課題】モノマー液およびセメント粉末から骨セメント生地を形成しかつ混合された骨セメント生地を排出するするための装置を提供する。【解決手段】カートリッジ（１）と、カートリッジヘッド（２）と、カートリッジ（１）の内部空間に支持された搬送プランジャ（３）と、排出プランジャ（４）と、セメント粉末（５）が配置されている第１の中空空間と、排出プランジャ（４）および搬送プランジャ（３）によって画定された第２の中空空間と、カートリッジ（１）の内部空間の後側部分（１１）と、搬送プランジャ（３）をバイパスしかつモノマー液（６）に対して透過性であるように、第２の中空空間をカートリッジ（１）の内部空間の後側部分（１１）に接続する案内手段（８）と、モノマー液（６）に対して透過性であるように第１の中空空間と第２の中空空間とを接続する、フィードスルー（９）から構成される。【選択図】図１

Description

説明
本発明は、骨セメント生地の出発成分としてのモノマー液およびセメント粉末から骨セメント生地を形成しかつ混合された骨セメント生地を排出するための装置に関する。

本発明は、前記装置を用いて、骨セメント生地、特にペースト状のポリメタクリル酸メチル骨セメント生地を形成する方法にも関する。

発明の対象は、特に、ポリメタクリル酸メチル骨セメントのセメント粉末およびモノマー液を別々に貯蔵し、骨セメント生地を形成するためにモノマー液とセメント粉末を後で混合しかつ混合された骨セメント生地を排出するための装置である。好ましくは、本発明による装置は、完全事前パックされた混合システムである。特に好ましくは、装置は、別個の押出し装置を使用することなく、混合された骨セメント生地を排出することができるように適切に設計されている。

ポリメタクリル酸メチル（ＰＭＭＡ）骨セメントは、サー・チャーンリーの先駆的な業績に基づく（Charnley, J.: Anchorage of the femoral head prosthesis of the shaft of the femur、J. Bone Joint Surg. 42 (1960) 28-30）。従来のポリメタクリル酸メチル骨セメント（ＰＭＭＡ骨セメント）は、粉末状の成分と、液体モノマー成分とから形成される（K.-D.Kuehn: Knochenzemente fuer die Endoprothetik: Ein aktueller Vergleich der physikalischen und chemischen Eigenschaften handelsueblicher PMMA-Zemente. Springer-Verlag Berlin Heidelberg New York,2001）。モノマー成分は、概して、モノマー、メタクリル酸メチルおよびそれに溶解された活性化剤（Ｎ，Ｎ−ジメチル−ｐ−トルイジン）を含有する。セメント粉末または骨セメント粉末とも呼ばれる粉末成分は、メタクリル酸メチルおよびコモノマー、例えば、スチレン、アクリル酸メチルまたは類似のモノマー、放射線不透過剤および開始剤、過酸化ジベンゾイルに基づき、重合、好ましくは懸濁重合によって製造された１つまたは複数のポリマーを含む。粉末成分とモノマー成分との混合、メタクリル酸メチルにおける粉末成分のポリマーの膨張は、生地を生じ、この生地は、塑性的に成形することができ、実際の骨セメントまたは骨セメント生地である。粉末成分およびモノマー成分の混合の間、活性化剤であるＮ，Ｎ−ジメチル−ｐ−トルイジンは、過酸化ジベンゾイルと反応し、その間にラジカルを形成する。このように形成されたラジカルは、メタクリル酸メチルのラジカル重合をトリガする。メタクリル酸メチルの重合が進行しているとき、骨セメント生地の粘度は、骨セメント生地が固化するまで増大する。

へらを用いて適切な混合ビーカにおいてセメント粉末とモノマー液とを混合することによって、ＰＭＭＡ骨セメントを混合することができる。これは、骨セメント生地に気泡が閉じ込められることにつながる可能性があり、このことは、硬化した骨セメントの機械的特性に不利な効果を与える可能性がある。

骨セメント生地における空気包含を防止するための多数の真空セメンティングシステムが開示されており、そのうち以下のものがここでは例示のために明示される：米国特許第６０３３１０５号明細書、米国特許第５６２４１８４号明細書、米国特許第４６７１２６３号明細書、米国特許第４９７３１６８号明細書、米国特許第５１００２４１号明細書、国際公開第９９／６７０１５号、欧州特許出願公開第１０２０１６７号明細書、米国特許第５５８６８２１号明細書、欧州特許出願公開第１０１６４５２号明細書、独国特許出願公開第３６４０２７９号明細書、国際公開第９４／２６４０３号明細書、欧州特許出願公開第１００５９０１号明細書、欧州特許出願公開第１８８６６４７号明細書および米国特許第５３４４２３２号明細書。

セメント粉末およびモノマー液の両方が既に混合装置の別個の区画に封入されており、セメントの適用の直前に初めてセメンティングシステムにおいて互いに混合されるセメンティングシステムは、セメンティング技術の発展形である。前記閉鎖された完全事前パックされた混合システムは、欧州特許出願公開第０６９２２２９号明細書、独国特許発明第１０２００９０３１１７８号明細書、米国特許第５９９７５４４号明細書、米国特許第６７０９１４９号明細書、独国特許第６９８１２７２６号明細書、欧州特許出願公開第０７９６６５３号明細書、米国特許第５５８８７４５号明細書、米国特許出願公開第２０１８／３３３１７６号明細書、米国特許出願公開第２０１８／３１０９７４号明細書、米国特許出願公開第２０１８／２８９４０６号明細書、米国特許出願公開第２０１８／１３２９１９号明細書、米国特許出願公開第２０１８／１３２９１７号明細書および米国特許出願公開第２０１８／２５６２３３号明細書において提案されている。

独国特許発明第１０２００９０３１１７８号明細書は、骨セメント生地の形成のために必要な出発成分が貯蔵および混合装置に既に貯蔵されており、貯蔵および混合装置において組み合わされかつ混合させられることができる、完全事前パックされた混合システムとしての貯蔵および混合装置を開示している。貯蔵および混合装置は、セメントカートリッジを閉鎖するための二部構成排出プランジャを有する。これに関して、ガス透過性の殺菌プランジャおよびガス不透過性のシーリングプランジャの組み合わせが使用される。

セメント粉末を液体モノマー成分と混合した後、ポリメタクリル酸メチル骨セメントは、骨セメント生地の形式で、硬化していないペースト状態で適用される。混合装置が、粉末−液体セメントとともに使用される場合、骨セメント生地はカートリッジに配置される。前記従来のＰＭＭＡ骨セメントの適用の間、２つの出発成分を混合した後に形成された骨セメント生地は、手で操作可能な押出し装置を用いて押し出される。骨セメント生地は、排出プランジャを移動させることによって前記カートリッジから絞り出される。

これらの単純な機械的な押出し装置は、特に、押出しのために、手動で作動させられる傾斜レバーによって駆動されるクランプロッドを利用する。手動で駆動される押出し装置は、数十年にわたり世界中で長期間の保証済みであり、これにより、現在の従来技術である。前記押出し装置は、医療使用者が、費やされる手の力によって骨構造（海綿骨）内への骨セメント生地の押込み抵抗を感じ取れるという点で有利である。

今日知られている多くの完全事前パックされた混合システムの使用は、医療使用者が、骨セメント生地が混合されて準備が整い、適用することができるようになるまで、複数の作業ステップを装置において所定の順序で相前後して行うことを要求する。作業ステップのあらゆる混乱は、混合装置の故障につながる可能性があり、したがって、外科手術手技における妨害を生じる可能性がある。したがって、使用者の誤りが生じることを防止するために、高いコストがかかる医療使用者の訓練が要求される。

国際公開第００／３５５０６号は、装置を提案しており、この装置では、カートリッジにポリメタクリル酸メチルセメント粉末が貯蔵されており、セメント粉末はカートリッジの全容積を占めており、セメント粉末の粒子の間の介在空間の容積は、カートリッジに貯蔵されたセメント粉末を用いた骨セメント生地の形成に必要なモノマー液の体積と等しい。前記装置の設計は適切であり、これにより、真空の作用によりモノマー液が上方からカートリッジ内へ導入され、真空は、このためにカートリッジの下側における真空コネクタに提供される。その結果、モノマー液はセメント粉末の間を通って吸引され、セメント粉末粒子の介在空間に存在する空気がモノマー液によって押し退けられる。これは、撹拌機によるこのように形成されたセメント生地の機械的な混合を含まない。

このシステムの欠点は、モノマー液により急速に膨張するセメント粉末を、前記装置を用いて混合することができないということである。なぜならば、急速に膨張するセメント粉末は、セメント粉末内へのモノマー液の進入後、約１〜２ｃｍのゲル状バリヤを形成し、セメント粉末全体を通るモノマー液の移動を妨げるからである。さらに、従来のセメント粉末は、表面エネルギの差異によりセメント粉末粒子がメタクリル酸メチルによって不十分にしか濡らされないという現象を呈する。その結果、メタクリル酸メチルは、ゆっくりとしかセメント粉末内へ浸透しない。さらに、真空の作用に曝されるモノマー液が、モノマー液が完全にセメント粉末内へ浸透した後に真空コネクタを通じて吸引されることを排除することができない。この場合、ラジカル重合によって硬化するための十分な量のモノマー液が利用可能ではないかつ／または骨セメントの混合比ひいては粘稠度が意図せず変化させられる。さらに、セメント粉末粒子の間に捕捉された空気が、上部から底部へ進行するモノマー液によって押し退けられることは問題である。なぜならば、モノマー液より低い比重量を有する空気は、重力を受けて真空コネクタの方向へ下方に移動するのではなく、セメント粉末において上方へ移動する傾向があるからである。

接着剤およびシーラント工業から、電気的に駆動される押出し装置も公知である。前記装置は、充電可能な電池および電池を用いて、または、固定の電源によって駆動することができる。前記装置は、特に濃厚なペースト状質量を押し出すことができる。なぜならば、前記装置の押出し力は、幾つかの場合に極めて大きいからである。しかしながら、これらのモータが、非鉄金属を含み、高価な購入物であることが、電気モータの使用の１つの欠点である。ＯＲ領域は無菌に保たれる必要があるので、前記装置は、多くの労力を費やして滅菌される必要があるまたはさらには交換される必要がある場合もある。電気配線の存在は、ＯＲにおける使用者の動きを妨げることもある。

さらに、空圧式装置も提案されてきた。前記装置は、固定のまたは可動な圧縮空気接続を必要とする（米国特許第２４４６５０１号明細書、独国実用新案第２０２００５０１０２０６号明細書）。これは、圧縮空気ホースを必要とし、圧縮空気ホースは使用者の動きを妨げることがある。

代替的に、圧縮ガスを提供するために圧縮ガスカートリッジを使用することも可能である。装置がこの目的のために提案されており、当該装置において、圧縮ガスの供給は、弁によって制御され、加えて、粘性質量の流れは第２の弁によって制御される（米国特許出願公開第２００４／００７４９２７号明細書、米国特許第６９３５５４１号明細書）。これらの装置は、装置に一体化されたガスカートリッジを有する。圧縮空気に接続されたまたは圧縮ガスカートリッジを含むこれらのシステムは、常に、圧縮ガス源の存在を必要とし、圧縮ガス源が存在しないとシステムを使用することができない。

米国特許出願公開第２０１８／１３２９１７号明細書および米国特許出願公開第２０１８／１３２９１９号明細書は、骨セメント粉末を含んだカートリッジを備える完全事前パックされた混合システムを提案している。排出プランジャがカートリッジに設けられており、モノマー液コンテナを収容するレセプタクルが、カートリッジの下流に配置されている。搬送プランジャは、レセプタクルの後側に配置されており、モノマー液コンテナを粉砕しかつモノマー液をレセプタクルからカートリッジ内へ押し出すために使用することができる。この混合システムにおいて、モノマー液は、圧縮されたセメント粉末内へ押し込まれ、これにより、セメント粉末はモノマー液によって濡らされ、セメント粉末粒子の間に存在する空気がモノマー液によって押し出される。これは、機械的な混合装置の作用なしに、気泡を含まないセメント生地が形成されることを意味する。混合システムが適切に作動するためには、別個の機械的押出し装置をカートリッジシステムに接続することが必須である。押出し装置の手動での作動により、まずモノマー液コンテナが開放され、次いで、モノマー液がセメント粉末内へ押し込まれ、これによりセメント生地が形成される。その後、押出し装置のさらなる作動は、このように形成されたセメント生地をカートリッジから排出する。現在では、再滅菌することができかつ使用後にクリーニングおよび滅菌される必要がある押出し装置を使用することが通例である。

本発明の目的は、従来技術の欠点を克服することである。特に、発明の目的は、出発成分からの骨セメント生地の混合を目的としかつこれに適した装置を開発し、かつ骨セメント生地、特に、ペースト状ポリメタクリル酸メチル骨セメント生地を形成する方法を開発することであり、骨セメント生地は、このタイプの装置を用いてセメント粉末およびモノマー液から製造され、これらの装置および方法によって、従来の装置および方法の欠点が克服される。本発明の目的は、米国特許出願公開第２０１８／１３２９１７号明細書および米国特許出願公開第２０１８／１３２９１９号明細書に記載のような装置を改良することであり、これにより、予め決定することができるモノマー液の量を、可能であればガスまたは空気を全く捕捉することなく、セメント粉末へ押し込むことができる。したがって、本発明による装置および本発明による方法によって達成されることは、設計が極めて単純かつ安価である装置および使用することが極めて容易かつ単純でもある装置を用いたとしても押出しプロセス全体を通じて均質な骨セメント生地を形成しかつ提供することができるということである。

押出し装置を用いずに装置を駆動することが可能であり、装置は、できるだけ容易に操作される。設計が安価であり、これにより、衛生上の理由から装置が一回だけ使用されることを許容する。出発成分の混合、骨セメント生地の排出、適用可能であるならば、モノマー液コンテナの開放、適用可能であるならば、カートリッジの開放などの、装置において行われるできるだけ多くのまたは全てのプロセスは、できるだけ少ない数の作業ステップにおいて行われ、可能な限り自動化され、好ましくは、１つのリニアドライブのみによって駆動される。

したがって、セメント粉末とモノマー液との混合のための装置の発展も、本発明の目的である。取付けステップが不正確に行われた結果として生じる誤作動を基本的に防止するために、装置の取扱いが最大限に単純化されるべきである。医療使用者が、装置をパッケージから取り出した直後に装置を作動させることが可能であるべきである。装置の設計により、組立ておよび作業ステップは省略される。装置においてセメント粉末とモノマー液とを互いに別々に貯蔵することができる。装置は、完全事前パックされた混合システムであることが好ましい。混合ホイールおよび／または混合ベーンを用いるいかなる手作業による混合も要求されることなく、２つのセメント成分を閉鎖された装置において数秒以内で混合することができる。これに関して、医療使用者がセメント粉末およびモノマー液に接触しないので、混合は適切である。さらに、モノマー移動のために組立てステップおよび外部真空が要求されないので、混合システムは適切である。発展させられる混合システムにより、２つのセメント成分が混合された後に形成されたセメント生地が、外部の押出し装置に接続することなく、好ましくは装置自体の手作業による作動によって押し出されることができる。装置は、真空源、真空ホースおよび押出し装置などのいかなる付加的な機器も必要とすることなく、ポリメタクリル酸メチル骨セメント生地が準備されかつ適用されることを可能にする。さらに、空気およびモノマー液の混合物ではなく、ガス包含および／または気泡を有さないモノマー液のみがセメント粉末内へ移動させられるので、モノマー液は適切に移動させられる。これは、骨セメント生地における空気包含の形成を防止する。

好ましくは、装置は、装置の貯蔵中にセメント成分のあらゆる不意の混合が排除されるように、別個の区画におけるセメント粉末およびモノマー液の確実な貯蔵も保証する。装置は、エチレンオキシドガスによる滅菌を可能にする。この目的のために、装置に貯蔵されたセメント粉末は、エチレンオキシドにアクセス可能でなければならない。

本発明の目的は、骨セメント生地の出発成分としてのモノマー液およびセメント粉末から骨セメント生地を形成しかつ骨セメント生地を排出するための装置であって、
Ａ）円筒状の内部空間を備えるカートリッジと、
Ｂ）骨セメント生地を排出するための排出開口を備えるカートリッジヘッドであって、排出開口を除いてカートリッジの前側においてカートリッジを閉鎖しているカートリッジヘッドと、
Ｃ）排出開口の方向へ押付け可能であるように、カートリッジの内部空間に配置されかつカートリッジの内部空間に貯蔵された搬送プランジャと、
Ｄ）排出開口の方向へ押付け可能であるように、排出開口と搬送プランジャとの間でカートリッジの内部空間に配置されかつカートリッジの内部空間に支持された排出プランジャであって、搬送プランジャに面した排出プランジャの後側は、カートリッジヘッドの方向へテーパした凹所を有する、排出プランジャと、
Ｅ）カートリッジヘッドと、カートリッジの内壁と、排出プランジャとによって画定された第１の中空空間であって、セメント粉末が第１の中空空間に配置されている、第１の中空空間と、
Ｆ）カートリッジの円筒状の内部空間の一部である第２の中空空間であって、排出プランジャと、搬送プランジャとによって画定されている、第２の中空空間と、
Ｇ）カートリッジの内部空間の後側部分であって、後側部分の前側は、排出プランジャと反対側に面した搬送プランジャの後側によって画定されており、
Ｈ）第２の中空空間を、カートリッジの内部空間の後側部分に接続し、モノマー液に対して透過性であるように搬送プランジャをバイパスしている、案内手段であって、排出プランジャの方向への搬送プランジャのシフトによって案内手段を搬送プランジャによって第２の中空空間に対して閉鎖することができる、案内手段と、
Ｉ）テーパした凹所の先端部において始まり、排出プランジャを貫通して延びかつモノマー液に対して透過性であるが、セメント粉末に対して不透過性であるように第１の中空空間と第２の中空空間とを接続しているフィードスルーと、
を備える装置によって達成される。

本発明は、好ましくは、案内手段が少なくとも１つの溝または少なくとも１つのバイパスラインであることを規定することができる。少なくとも１つの溝は、好ましくは、カートリッジの内壁に配置することができる。また、好ましくは、少なくとも１つの溝は、内部空間の一部に沿って内部空間の軸方向に延びていることができる。少なくとも１つの溝または少なくとも１つのバイパスラインにより、モノマー液は、搬送プランジャをバイパスしながら第２の中空空間内へ案内されることができる。

本発明によれば、より容易な製造により、少なくとも１つの溝が、少なくとも１つのバイパスラインまたはその他の案内手段よりも案内手段として好ましい。

本発明は、案内手段、特に少なくとも１つの溝または少なくとも１つのバイパスラインが、カートリッジの後側の方向における領域に配置されることを規定することができる。

本発明は、案内手段、特に少なくとも１つの溝が、内部空間の一部に沿って内部空間の軸方向に延びていることを規定することができる。

内部空間の一部に沿って内部空間の軸方向に延びる案内手段、特に少なくとも１つの溝は、案内手段、特に少なくとも１つの溝が内部空間の軸方向に対して平行に延びていることを必ずしも意味せず、むしろ、搬送プランジャをバイパスしながら第２の中空空間内へのモノマー液の移動が進行することができるように、対応する溝が十分に幅広でない限り、内部空間の軸方向に対して垂直に延びていないことを意味する。案内手段、特に少なくとも１つの溝は、これに関して、線形であるまたは湾曲していることができる。しかしながら、本発明によれは、案内手段、特に少なくとも１つの溝は、内部空間の軸方向に対して平行に延びていることが特に好ましい。なぜならば、案内手段、特に少なくとも１つの溝を備えるカートリッジは、それにより、設計および製造することが幾分より容易であるからである。

単一の、リング状であるが、十分に幅広の溝は不利である。なぜならば、ガイドストラットが存在しない限り、溝上を走行する搬送プランジャがいかなるグリップも有さないからである。ガイドストラットは、溝をブリッジし、搬送プランジャが溝上を走行するとき、搬送プランジャをその半径周囲において案内する。

本発明は、好ましくは、複数の溝または多数の溝が少なくとも１つの溝として使用されることを規定することもできる。このための設計努力は、極めて大きいわけではなく、モノマー液の移動は、より大きな合計断面積によって改良される。

特に、案内手段は、第２の中空空間に対する搬送プランジャから排出プランジャの方向への搬送プランジャのシフトによって液密式に閉鎖可能であることができる。

搬送プランジャをバイパスすることによって第２の中空空間をカートリッジの内部空間の後方位置部分に接続する案内手段とは、好ましくは、案内手段の始端から終端までの軸方向延びが、カートリッジの内部空間に対して接触する搬送プランジャの部分の軸方向延び、特に案内手段を閉鎖するために意図された搬送プランジャの部分の軸方向延びより大きな距離を有することを意味する。

骨セメント生地を装置からへらまたは後で使用するために容器へ排出することができることに明白に留意されたい。したがって、患者への直接適用は、要求されずかつ請求されない。

搬送プランジャが排出プランジャの方向へ押し付けられ、これにより、案内手段、特に少なくとも１つの溝または少なくとも１つのバイパスラインを横切りかつ閉鎖したとき、第２の中空空間のサイズは次第に減少することができる。

好ましくは、本発明による装置は、セメント粉末の貯蔵のために、特に好ましくは、モノマー液の貯蔵のためにも設計されている。

好ましくは、本発明は、排出管がカートリッジの前側、特にカートリッジヘッドに取付け可能であり、排出管は、特に好ましくは、排出開口を画定していることを規定することができる。

本発明は、カートリッジの内部空間が、カートリッジの内壁によって画定されていることを規定することができる。

搬送プランジャは、排出プランジャと反対の側において、反っていることができる。

好ましくは、本発明は、第２の中空空間の容積が、ここで使用されるモノマー液の体積、特に装置のモノマー液コンテナにおけるモノマー液の体積と少なくとも等しいことを規定することができる。好ましくは、第２の中空空間の容積は、ここで使用されるモノマー液の体積、特に装置のモノマー液コンテナにおけるモノマー液の体積より少なくとも３分の１だけ大きい。

カートリッジの内部空間は、案内手段によって生じる非対称性を除いて、特に少なくとも１つの溝、または少なくとも１つのバイパスラインへの連通位置を除いて、円筒状のジオメトリを有する。円筒形状は、カートリッジの内部空間を実施することができる最も単純な形状である。円筒形状は、あらゆる底面のほぼ筒の形状を意味し、すなわち円形の底面を有する円筒だけを意味するのではないことが幾何学的に理解される。したがって、カートリッジの内部空間の内壁は、あらゆる底面の、特に、非円形または丸くない底面を含む様々な底面の筒の筒側面によって実現することができる。しかしながら、本発明によれば、回転対称の、特に、円形の底面を備える円筒状ジオメトリが、内部空間のために好ましい。なぜならば、これらは、製造するのが最も容易であるからである。

本発明は、排出プランジャに面した搬送プランジャの前側が、排出プランジャの方向へ突出しかつ排出プランジャの方向へ次第にテーパしていることが好ましい面を有することを規定することができる。

その結果、モノマー液がカートリッジの内部空間の後側部分から第２の中空空間内へ案内されながらカートリッジヘッドを下向きにして装置が保持されたとき、ガスまたは空気包含は、案内手段、特に少なくとも１つの溝を通って容易に逃げることができる。

本発明は、カートリッジヘッドの方向へテーパした凹所が、カートリッジの内壁から始まって次第にテーパした漏斗状の面の形式の凹所であり、搬送プランジャの前側における突出面を、好ましくは、排出プランジャの後側における漏斗状の面に挿入することができ、排出プランジャにおけるフィードスルーは、特に好ましくは、漏斗状の面の最も下側の位置において排出プランジャに連通していることを規定することができる。

これにより、搬送プランジャと排出プランジャとの間に存在するモノマー液の大部分が第２の中空空間から第１の中空空間内へ押込み可能であり、空気包含またはガス包含を第２の中空空間から第１の中空空間内へ容易に移動させる、特に押し込むことができることを保証することができる。

特に好ましくは、排出プランジャの後側における漏斗状凹所は、搬送プランジャの前側における突出面の反転形状である。

好ましい発展形によれば、本発明は、排出プランジャに面した搬送プランジャの前側と、搬送プランジャに面した排出プランジャの後側とが、搬送プランジャが排出プランジャに対して押し付けられたときに搬送プランジャの前側が排出プランジャの後側に対してマッチング面によって接触するように、互いに関してマッチング面を備えて成形されており、好ましくは、第２の中空空間の容積は、これにより、開始状態における第２の中空空間の容積の最大で１％にまで減少可能であることを規定することができる。

その結果、搬送手段が既に閉鎖されながら搬送プランジャを排出プランジャの方向へ押し付けることによって、第２の中空空間内へ案内されたモノマー液の全てまたは大部分を第１の中空空間内へ押し込むことができる。

さらに、本発明は、搬送プランジャに面した排出プランジャの後側が、最も下側の位置に配置されたフィードスルーを有するテーパした凹所としての漏斗状の面を有し、排出プランジャに面した搬送プランジャの前側が、排出プランジャの後側における漏斗状の面と同じスロープを有する、突出した円錐形の面を有し、排出プランジャにおけるフィードスルーの一部としての円筒状凹所に挿入することができる円筒状のピンが、搬送プランジャの前側における突出した円錐形の面の先端部に配置されていることが好ましいことを規定することができる。

これにより、第２の中空空間におけるガスまたは空気包含の保持を防止することができるのみならず、ガスまたは空気包含は、モノマー液が第２の中空空間内へ満たされながらフィードスルーを通って容易に逃げることができる。セメント粉末の粉末粒子の間からガス包含および／または空気包含を排出させることにより、気泡が存在しないまたは排除された骨セメント生地が形成される。さらに、第２の中空空間に閉じ込められたモノマー液の全てまたはほとんどを、第１の中空空間へ移動させることができる。

これに関して、本発明は、好ましくは、排出プランジャの後側における漏斗状の面と、搬送プランジャの前側における突出した円錐形の面とが、同じベース直径を有することを規定することができる。

これに関して、本発明は、排出プランジャの後側における漏斗状の面が、少なくとも４５°、好ましくは少なくとも５５°、特に好ましくは少なくとも６０°のスロープの角度を有し、搬送プランジャの前側における円錐形の面が、少なくとも４５°、好ましくは少なくとも５５°、特に好ましくは少なくとも６０°のスロープのマッチング角度を有することを規定することができる。

これにより、カートリッジヘッドを下向きにして装置が鉛直方向にセットアップされたとき、第２の中空空間から第１の中空空間内へのガス包含の迅速な逃出しが可能となる。

本発明は、排出プランジャおよび／または搬送プランジャがカートリッジの内壁に対してシールされ、カートリッジの内壁は、カートリッジの内部空間の境界であることを規定することができる。これに関して、本発明は、好ましくは、排出プランジャおよび／または搬送プランジャが、少なくとも１つのシーリングリングによってカートリッジの内壁に対してシールされていることを規定することができる。これに関して、本発明は、他方、特に好ましくは、少なくとも１つのシーリングリングが排出プランジャおよび／または搬送プランジャにおける少なくとも１つの周方向溝に配置されることを規定することができる。

シーリングは、モノマー液が、場合によっては排出プランジャおよび／または搬送プランジャをバイパスするように押されることを防止し、これにより、所望の混合比に不利な影響を与えるまたは周囲の汚染を生じることを防止する。

特に好ましい実施の形態によれば、本発明は、コンテナが搬送プランジャの後側に配置されており、モノマー液を含むモノマー液コンテナ、特にガラスまたはプラスチックから形成されたアンプルが、コンテナに配置されており、モノマー液コンテナはコンテナ内で開放可能であり、コンテナは、少なくとも１つのモノマーラインを介して流体透過式にカートリッジの内部空間の後側部分に接続されており、開放手段は、好ましくは、搬送プランジャと反対のコンテナの側に配置されており、開放手段によって、モノマー液コンテナはコンテナ内で開放可能であり、開放手段は、キャップに取り付けられたスリーブであることが特に好ましく、キャップをコンテナのねじ山にねじ込むことができ、キャップは、このための対応するねじ山を有し、これにより、キャップがねじ込まれると、モノマー液コンテナ、特にアンプルは、スリーブによって、コンテナの内側における少なくとも１つの突出するピンに対して押し付けられ、これにより、モノマー液コンテナ、特にアンプルが、破壊されて開放されることを規定することができる。

これにより、骨セメント生地の全ての出発成分、すなわちモノマー液およびセメント粉末を装置において貯蔵しかつ混合することができる、完全事前パックされた混合システムが提供される。これにより、モノマー液の取扱いは、装置内で行われることができ、使用者は、セメント粉末、特にモノマー液から保護される。

本発明は、好ましくは、コンテナが搬送プランジャに取り付けられていることを規定することができる。

これにより、搬送プランジャとコンテナとのジョイント運動を同期させることができる。さらに、搬送プランジャのより安定した運動を達成することができる。これに関して、軸方向に回転させられることができるように、搬送プランジャをコンテナに対して支持することができ、回転軸線は、カートリッジの円筒状の内部空間の軸線と一致している。これにより、搬送プランジャは、コンテナがねじ込まれるとき、カートリッジの内部空間において回転することなく線形に移動することができる。

開放手段が操作されることを防止する、取外し可能なロッキングエレメントを設けることができる。

好ましくは、モノマー液コンテナがコンテナに保持されるように、モノマー液コンテナはコンテナにはまるように差し込まれる。モノマー液コンテナの破片の保持のためのスクリーンまたはフィルタを、少なくとも１つのモノマーラインへの連通位置に配置することができる。

スリーブは、管のピースであることができる。スリーブを、モノマー液コンテナとしてのアンプルの肩部に押し付けることができ、これにより、アンプルは、コンテナにおけるアンプルのアンプルベースにおいて押し付けられ、開放される。好ましくは、スリーブおよびキャップは、単一部品であるまたはユニットを形成している。

好ましくは、モノマー液コンテナとして、モノマー液を貯蔵するために適したガラスアンプル、プラスチックアンプル、プラスチックバッグ、フィルムバッグ、プラスチックコンパウンドバッグおよびアルミニウム−プラスチックコンパウンドバッグを使用することができる。

さらに、本発明は、好ましくは、コンテナの内部空間を周囲に接続する通気開口が、コンテナの壁部または開放手段に配置されることも規定することができる。

これにより、コンテナの内部空間を、容易に排気し、滅菌ガスによって滅菌することができる。

好ましい発展形によれば、本発明は、少なくとも１つの通気開口が、モノマー液を含みかつコンテナに配置されたモノマー液コンテナがねじキャップの運動によって開放させられる前に少なくとも１つの通気開口がカートリッジの方向へのねじキャップの運動によって閉鎖されるように、コンテナにおいて、ねじキャップ、特にモノマー液コンテナを開放させるための開放手段としてのねじキャップの近くに配置されていることも規定することができる。

これにより、モノマー液コンテナが、ねじキャップの運動によって開放させられる、すなわち、例えば、コンテナの内部空間において押しつぶされる、粉砕される、穿孔されるまたは裂開させられる前に、少なくとも１つの通気開口が、カートリッジの方向へ移動するねじキャップによって閉鎖されたとき、モノマー液はコンテナの内部空間から出ることはできない。

コンテナは、円筒状の外周を備えるモノマー液コンテナとしてのアンプルを受け入れるのに適した円筒状の内部空間を有することができる。したがって、特にコンテナの内部空間の内径が、挿入されるアンプルの外径と一致するならば、コンテナをアンプルホルダと呼ぶことができる。

コンテナの内部空間は、コンテナの内部空間に配置されたモノマー液コンテナを破砕する、穿孔するまたは裂開させるための突出部を有することができ、突出部は、特に、穿孔マンドレルまたは穿孔するマンドレルである。突出部は、好ましくは、少なくとも１つのモノマーラインに関してコンテナの内部空間の連通位置に配置されている。

コンテナを有する本発明による装置において、本発明は、コンテナが、カートリッジヘッドと反対側のカートリッジの端部における雌ねじ山にねじ込むことができる雄ねじ山を有し、コンテナをカートリッジにねじ込むことによって搬送プランジャが排出開口の方向へ押付け可能であり、排出プランジャは、搬送プランジャによって排出開口の方向へ押付け可能であり、雌ねじ山は、好ましくは、カートリッジヘッドと反対側のカートリッジの端部においてカートリッジに接続されたリングスリーブの一部であることも規定することができる。

これにより、装置を、ねじ運動を介して外側から操作することができる。装置によってカートリッジから粘性の骨セメント生地でさえ押し出すことができるように、搬送プランジャおよび排出プランジャの力強い推進が可能にされるという点においてねじ運動は有利である。

さらに、本発明は、コンテナの外側が、カートリッジヘッドに面した前側から始まる第１のセクションにおいて雄ねじ山を有さずかつ第２のセクションにおいて雄ねじ山を有することを規定することができる。

これにより、搬送プランジャの雄ねじ山がカートリッジの雌ねじ山に係合する前に、コンテナ、ひいては搬送プランジャをカートリッジの内部空間内へ前進させることによって、案内手段をまず閉鎖することができる。前記２つのステップは時系列において別々であるので、装置の誤操作を容易に防止することができる。

さらに、本発明は、案内手段が、円筒状の内部空間の軸線に対して排出プランジャから適切な軸方向距離に配置されたカートリッジの内壁における位置において終わっているまたは連通しており、これにより、第２の中空空間に関して搬送プランジャが案内手段を閉鎖するように搬送プランジャが排出プランジャの方向へ十分に押し付けられたとき、第２の中空空間の容積は、案内手段を通じて第２の中空空間内へ案内されるモノマー液の体積、特にモノマー液コンテナに閉じ込められたモノマー液の体積と少なくとも等しいことを規定することができる。

これにより、モノマー液の全てを第２の中空空間内へ案内することができ、クロージャ手段が案内手段を閉鎖したとき、第２の中空空間がモノマー液のみを含んでいるようにガスは第２の中空空間から出ることができる。

さらに、本発明は、ストッパが排出開口に配置されており、ストッパは、セメント粉末に対して不透過性の排出開口を閉鎖しており、特にガスに対して透過性の排出開口を閉鎖しており、混合された準備の整った骨セメント生地を押し付けることによってストッパが排出開口から押出し可能であるように、ストッパは、好ましくは可動であるように排出開口に配置されており、ストッパに取り付けられた、外側から見えるマーカ手段を有することが特に好ましく、ストッパが排出開口において外方へ押し付けられたかどうかを示すためにマーカ手段の位置を外側から読み取ることができることも規定することができる。

これにより、骨セメント生地の時期尚早の漏れを防止することができる。好ましい実施の形態は、骨セメント生地が、排出開口まで混合されて準備が整ったとき、それが外側から認識されることを可能にする。これは、骨セメント生地が流動性であるが、セメント粉末が流動性ではないことの結果であり、これにより、骨セメント生地が混合されて準備が整ったときまたはセメント粉末が少なくとも完全に濡らされたときにのみストッパが移動させられ、排出プランジャが骨セメント生地を介してストッパに圧力を加える。

ストッパは、排出開口を閉鎖する閉鎖システムの一部であることができる。これに関して、ストッパを、軸方向に可動であるようにクロージャシステムの円筒状のボアホールに配置することができる。クロージャシステムを、雄ねじ山によってカートリッジヘッドのソケットにおける雌ねじ山にねじ込むことができる。もちろん、クロージャシステムは、代替的に、雄ねじ山を備えるカートリッジヘッドにおけるソケットにねじ込まれる、雌ねじ山を備えたキャップを含むこともできる。クロージャシステムを取り外した後、ソケットを排出管に接続することができる。

カートリッジは、中空の円筒状であることが好ましい。カートリッジヘッドは、円錐形であることができる。これにより、ガスはカートリッジヘッドからより容易に出ることができる。さらに、排出プランジャがカートリッジヘッドまで押し付けられたとき、カートリッジヘッド内に死容積が残る。排出されることができない、骨セメント生地の不十分に混合された部分を、この場所に保持することができる。

フィードスルーは、好ましくは、先端部または排出プランジャの後側における円錐形凹所の円錐のエンベロープに配置されている。

本発明は、ここで使用されるモノマー液の体積、特にモノマー液コンテナに収容されたモノマー液の体積が、第２の中空空間の容積と少なくとも最大でも等しいことも規定することができる。

好ましい実施の形態によれば、本発明は、セメント粉末粒子が自由に可動でないように、セメント粉末が第１の中空空間において適切に圧縮されていることを規定することができる。これは、モノマー液が、毛管力によってセメント粉末において迅速かつ均等に拡散することができることを保証する。

本発明は、カートリッジに対する搬送プランジャの運動を防止する取外し可能なロッキング手段が搬送プランジャに接続されることを規定することができる。好ましくは、ロッキング手段は、モノマー液コンテナのためのコンテナに配置されており、コンテナがカートリッジ内へ押し込まれるまたはねじ込まれることを阻止し、ひいてはカートリッジにおける搬送プランジャの運動を阻止する。

カートリッジは、好ましくは、特に射出成形法によって、熱可塑性材料から製造される。排出プランジャ、搬送プランジャ、カートリッジヘッド、適用可能であるならばコンテナおよびストッパなどの、装置のその他の部分も、特に射出成形法によって熱可塑性材料から製造されることが特に好ましい。

さらに、本発明は、フィードスルーが、ガスおよび液体に対して不透過性のストッパによって閉鎖されており、ストッパは、フィードスルーにおいてカートリッジヘッドの方向へシフト可能であり、搬送プランジャの前側は、好ましくは、搬送プランジャの前側に配置されたピンを有し、ピンによって、フィードスルーにおけるストッパが、フィードスルーから押出し可能であり、これにより、フィードスルーが開放可能であり、特に好ましくは、ピンは、円筒状の内部空間に関して適切な軸方向延びを有し、これにより、ピンとストッパとが接触すると、カートリッジの内部空間における排出プランジャの後側と搬送プランジャの前側との間の容積が、装置に配置されたまたは配置されるモノマー液コンテナにおけるモノマー液の体積と少なくとも等しいことを規定することができる。

これにより、モノマー液が、第１の中空空間内へ時期尚早に進入することはできず、これにより、モノマー液は、セメント粉末を膨張させず、セメント粉末におけるモノマー液のさらなる拡散を妨げる可能性があるゲル状バリヤを形成しない。

本発明の基礎となる目的は、骨セメント生地、特にペースト状のポリメタクリル酸メチル骨セメント生地を形成する方法であって、骨セメント生地は、上述の本発明による装置によってセメント粉末とモノマー液とから形成される方法において、示された順序で進行する以下のステップ、すなわち
Ａ）案内手段を通じて第２の中空空間内へモノマー液を案内するステップ、
Ｂ）第２の中空空間への案内手段の全ての接続を排出プランジャが閉鎖するまで、搬送プランジャを排出プランジャの方向へ押し付けるステップ、
Ｃ）カートリッジヘッドを上向きにして装置を保持し、搬送プランジャをさらに排出プランジャの方向へ押し付け、空気またはガスが、カートリッジヘッドを通じて第１の中空空間および第２の中空空間から除去され、モノマー液が、第２の中空空間から第１の中空空間におけるセメント粉末内へ押し込まれるステップ、
Ｄ）搬送プランジャが、排出プランジャを排出開口の方向へ押し付け、第１の中空空間において形成された骨セメント生地が排出開口を通じて流出するステップ、
を特徴とする、骨セメント生地を形成する方法によっても達成される。

好ましくは、本発明は、人間または動物の体の治療が、本発明による方法において行われない、特に特許権付与から除外される人間または動物の体の治療は行われないことを規定することができる。

さらに、本発明は、好ましくは、ステップＣ）の間および／またはステップＣ）の後、ただしステップＤ）の前に、骨セメント生地が第１の中空空間において形成されることを規定することができる。

本発明は、ステップＡ）において、好ましくはステップＢ）においても、カートリッジヘッドを下向きにして装置がセットアップまたは保持され、ステップＣ）において、ガス包含が第２の中空空間からフィードスルー、第１の中空空間およびカートリッジヘッドにおける排出開口を通って逃げ、好ましくはガスに対して透過性であるが、セメント粉末に対して不透過性の排出開口におけるフィルタを通って逃げ、フィルタは、ガスのために透過性でありかつセメント粉末のために不透過性の排出開口を閉鎖することも規定することができる。

これにより、正確に定められた量のモノマー液をセメント粉末に導入することができる。さらに、これにより、気泡が存在しないまたは気泡が除去された骨セメント生地を形成することができる。

さらに、本発明は、ステップＤ）において搬送プランジャがマッチング面によって排出プランジャに対して接触し、好ましくは、ステップＣ）において第２の中空空間の容積が完全にゼロまたは開始状態における第２の中空空間の容積の最大で１％まで減じられることを規定することができる。

これにより、モノマー液を第２の中空空間から第２の中空空間におけるセメント粉末内へ完全に押し込むことができる。

さらに、本発明は、ステップＤ）において骨セメント生地に作用する圧力が排出開口においてストッパを前方へ移動させまたは押し付け、ストッパは、好ましくは、その後、排出開口から取り外され、特に好ましくは、次いで、適用チューブがカートリッジのカートリッジヘッドに取り付けられることを規定することができる。

これにより、骨セメント生地を使用する準備が整ったとき、装置の使用者はこれを認識することができる。

本発明は、ステップＡ）の前に、モノマー液を含むモノマー液コンテナがコンテナにおいて開放され、モノマー液がコンテナにおいて解放され、コンテナは、排出プランジャと反対の搬送プランジャの後側に配置され、特に取り付けられ、ステップＡ）においてモノマー液はコンテナから案内手段を通って第２の中空空間内へ流入し、好ましくは、ステップＢ）およびＣ）における搬送プランジャおよびステップＤ）における搬送プランジャおよび排出プランジャは、コンテナがカートリッジ内へ押し込まれるまたはねじ込まれることによって駆動されることも規定することができる。

これにより、方法を手で容易に行うことができる。装置は、完全事前パックされた混合システムとして使用することができ、方法の間のモノマー液との使用者のあらゆる接触を排除することができる。

本発明は、排出プランジャによって閉鎖することができるカートリッジの壁部における案内手段を有することにより、中空空間（現在では第２の中空空間）が、カートリッジの内部空間内への搬送プランジャの移動により外側に対してまたはカートリッジの内部空間の後側に対して閉鎖され、かつこれにより、外側に向かって閉鎖されているが、モノマー液に対して透過性であるように、セメント粉末を含む（第１の）中空空間の方向へ接続された、モノマー液リザーバを提供することができ、モノマー液リザーバは、カートリッジ内への搬送プランジャのさらなる移動によりセメント粉末内へ押込み可能であり、第２の中空空間のサイズは、その過程で次第に減じられ、モノマー液リザーバは、装置が適切に向けられているならば、ガスおよび／または空気包含が存在しないまたはほぼ存在しない、ということを驚くべきことに発見したことに基づく。第２の中空空間に含まれたモノマー液をセメント粉末内へ押し込みかつ準備が整った骨セメント生地を押し出すために、搬送プランジャを排出開口の方向へ押し付けることが十分である。これに関して、案内手段は、最初に閉じる。その後、モノマー液は、セメント粉末を含む第１の中空空間内へ移動させられ、次いで、これにより形成された骨セメント生地を、排出プランジャと共に搬送プランジャを推進することによって、カートリッジから排出することができる。排出プランジャの後側におけるテーパした凹所を提供することにより、カートリッジヘッドを上向きにして装置が保持されたとき、ガスまたは空気はフィードスルーに集まり、これにより、ガスまたは空気はフィードスルーを通じて第１の中空空間内へ押込み可能であり、そこから、追跡するモノマー液により排出開口まで上昇し、排出開口を通じて押出し可能である。これにより、気泡が除去されたまたは気泡が存在しない骨セメント生地を形成することができる。ガスの密度はモノマー液の密度より低いので、ガスは、フィードスルーに向かってテーパした凹所において上昇し、装置の向きにより、テーパした凹所は、モノマー液および包含されたガスのためのセパレータとして機能する。テーパした形状により、ガスポケットが形成されることができず、気泡が保持されない。特に円錐形状に関して、フィードスルーのみが円錐形および／または漏斗状のテーパした凹所の最も高い位置に配置され、ガス気泡を保持することができるその他の円天井が形成されない限り、カートリッジヘッドを上向きにして装置を正確に垂直に保持する必要はない。

好ましくは、モノマー液を、前もって、搬送プランジャの後側に取り付けられかつ流体開口に接続されたコンテナから、案内手段を通って、第２の中空空間内へ案内することができる。これに関して、カートリッジ内へコンテナを挿入しかつ／またはねじ込むことによって排出開口の方向へカートリッジの内部空間において搬送プランジャを押込み可能である。特に好ましくは、モノマー液コンテナは、コンテナ内でモノマー液を解放するために前もってコンテナ内で開放可能である。本発明による前記特に好ましい装置の基本的な利点は、骨セメント生地の２つの出発成分が、閉鎖されたセメンティングシステムに貯蔵されており、出発成分の混合が、閉鎖された装置において行われるということである。これは、使用者が装置に充填する必要がないことを意味する。したがって、これは、完全事前パックされた混合システムを構成する。医療使用者は、骨セメント生地の個々の出発成分に全く曝されない。その結果、不快な臭いが最小限に減じられる。

案内手段が閉鎖されたまま単に搬送プランジャを前方へ移動させることによってモノマー液がセメント粉末内へ押し込まれることが装置の特定の利点である。その過程において、セメント粉末粒子の間に存在する空気がモノマー液によって押し退けられる。均質な骨セメント生地は、混合ベーンを備える混合ロッドを用いたあらゆる手作業の混合のいかなる必要性もなしに形成される。これは、誤りを生じやすい手作業の混合がもはや要求されないことを意味する。この手作業の混合は、モノマー液によって極めて良く濡らされかつ毛管作用によってモノマー液を吸収することができるように、適切に調節されるセメント粉末の使用を要求する。装置の操作は最大限単純化される。

本発明による装置および方法の利点は、モノマー移動を行いかつ外側に向かって第２の中空空間を閉鎖するために利用される概して公知の線形運動に基本的に基づく。

装置の大部分をプラスチックから製造することができかつ内部空間およびセメント粉末を含むすべての部分をエチレンオキシドによって滅菌することができるので、装置を衛生的な使い捨ての製品として使用することができる。

ポリメタクリル酸メチル骨セメントの貯蔵、混合および排出のための本発明による典型的かつ好ましい装置は、
ａ）中空の円筒状のカートリッジと、
ｂ）カートリッジを閉鎖するカートリッジヘッドであって、カートリッジの内部空間を周囲へ接続する出口開口を有する、カートリッジヘッドと、
ｃ）カートリッジヘッドの出口開口に取外し可能に配置されたカートリッジクロージャとしての、ガス透過性かつ粉末粒子不透過性のストッパと、
ｄ）軸方向に可動にカートリッジの内部空間に配置された排出プランジャであって、排出プランジャの後側の少なくとも一部は、中空円錐の形式で設けられており、中空円錐は、粉末粒子に対して不透過性でかつガスおよび液体に対して透過性の開口に連通しており、かつ排出プランジャの前側と後側とをガスおよび液体透過式に接続している、排出プランジャと、
ｅ）カートリッジクロージャを備えるカートリッジヘッドと、カートリッジの内壁と、排出プランジャとによって画定されたカートリッジの第１の中空空間に配置されたセメント粉末と、
ｆ）カートリッジの内部空間において排出プランジャの背後に配置された液体およびガス不透過性の搬送プランジャであって、排出プランジャと反対側に面した搬送プランジャの前側は反っており、搬送プランジャの前側は円錐として成形されており、円錐は、排出プランジャの中空円錐と同じベース直径および同じスロープを有する、液体およびガス不透過性の搬送プランジャと、
ｇ）排出プランジャと、カートリッジの内壁と、搬送プランジャとによって画定された第２の中空空間と、
ｈ）搬送プランジャの軸方向延びより長い軸方向延びを有する、カートリッジの内側において軸方向に延びる少なくとも１つの溝であって、溝は、少なくとも部分的に第２の中空空間内へ突出している、少なくとも１つの溝と、
ｉ）少なくとも部分的にカートリッジの内部空間に配置されたコンテナとしての中空の円筒状のアンプルホルダであって、アンプルホルダの外側は、カートリッジヘッドに面した前側から始まる第１のセクションにおいて雄ねじ山を有さずかつ第２のセクションにおいて雄ねじ山を有し、アンプルホルダは、好ましくは、カートリッジヘッドに面した前側において、液体およびガスに対して透過性でありかつ粉末粒子に対して不透過性のふるいプレートおよびポアディスクによって閉鎖されており、アンプルホルダの内部空間を指したふるいプレートの前面は、少なくとも１つの穿孔マンドレルを有する、中空の円筒状のアンプルホルダと、
ｊ）雌ねじ山を備えるキャップを有するアンプルホルダにおける開放手段であって、開放手段の雌ねじ山は、アンプルホルダの雄ねじ山と係合する、開放手段と、
ｋ）アンプルホルダにおいて軸方向にシフトさせることができ、かつアンプルホルダにおけるモノマー液コンテナまたは開放手段の間に配置されており、開放手段がモノマー液コンテナに対して軸方向にシフトさせることができるスリーブと、
ｌ）カートリッジヘッドと反対側のカートリッジの端部における雌ねじ山と、
を備え、
ｍ）第２の中空空間がアンプルホルダの方向で液体不透過式に閉鎖されるように、アンプルホルダをカートリッジヘッドの方向へ移動させることによって搬送プランジャが少なくとも１つの軸方向溝を超えて適切にシフト可能である。

好ましくは、中空円筒状のアンプルホルダはカートリッジにおいて軸方向に可動であり、カートリッジヘッドに面したアンプルホルダの前側は、円錐の形状の搬送プランジャとして設けられている。

本発明による装置を有利には使用者によって使用することができる。なぜならば、使用者は、空気包含を全くまたはほとんど含まない、準備が整った混合された骨セメント生地を数秒後に得るために、カートリッジヘッドが上向きになるように、アンプルホルダのクロージャヘッドをねじ込み、装置を回転させることだけが必要であるからである。単にアンプルホルダが接続された状態でアンプルホルダのクロージャヘッドを繰り返し回転させることによりかつ装置を適切に向けることにより、モノマー液コンテナの開放、モノマー移動および混合のプロセスは順に自動的に進行する。したがって、従来のセメンティング技術から公知の、モノマー液コンテナの開放、モノマー移動およびセメント粉末とのモノマー液の混合の間の使用者の誤りは、設計特徴によって排除される。これは、使用者安全性を著しく高める。これに関して、装置は、訓練されていない人員によって容易に使用することができる。

本発明による方法は、例えば、骨セメント生地を形成しながらセメント粉末とモノマー液とを混合するための典型的な装置を用いて実施することができる。本発明による好ましい典型的な方法は、記載された順序で進行する以下のステップ、すなわち
カートリッジヘッドを下向きにしてカートリッジを位置決めしまたは保持するステップと、
アンプルホルダの雄ねじ山にクロージャヘッドを回転させるステップと、
モノマー液コンテナに対してスリーブをシフトさせるステップと、
穿孔マンドレルに対してモノマー液コンテナを移動させるステップと、
モノマー液コンテナを開放させるステップと、
モノマー液がモノマー液コンテナから少なくとも１つの溝を通って第２の中空空間内へ、好ましくは、適用可能であるならば、より早くふるいプレートおよびポアディスクをも通って搬送プランジャの反りに沿って流れるステップと、
アンプルホルダの雄ねじ山がカートリッジの雌ねじ山に係合するまでアンプルホルダをカートリッジヘッドの方向へシフトさせ、搬送プランジャが同時にカートリッジヘッドの方向へ適切に押し付けられ、これにより、搬送プランジャが少なくとも１つの溝を超えて押し付けられ、第２の中空空間が、アンプルホルダの方向において液体不透過式に閉鎖されるステップと、
カートリッジヘッドが上方を指すように装置を反転させるステップと、
アンプルホルダをカートリッジ内へねじ込み、アンプルホルダの雄ねじ山がカートリッジの雌ねじ山内へ回転し、アンプルホルダがカートリッジヘッドの方向へ移動させられるステップと、
搬送プランジャをカートリッジヘッドの方向へ移動させるステップと、
モノマー液を第２の中空空間から排出プランジャにおける中空円錐を通って、圧縮されたセメント粉末内へ押し出すステップと、
モノマー液によってセメント粉末を濡らすステップと、
モノマー液によって濡らされたセメント粉末の膨張によって骨セメント生地を形成するステップと、
搬送プランジャの円錐を排出プランジャの中空円錐内へ挿入することによって全てのモノマー液を第２の中空空間から押し出すステップと、
モノマー液がセメント粉末粒子の間の空気を押し退けるステップと、
空気がカートリッジクロージャを通って周囲へ逃げるステップと、
セメント生地の形成後、カートリッジクロージャを取り外すステップと、
アンプルホルダをカートリッジヘッドの方向へ回転させるステップと、
好ましくは、アンプルホルダをカートリッジヘッドの方向へ移動させることによって骨セメント生地を押し出すステップと、
によって実施することができる。

さらに、本発明によれば第２の方法が好ましい。本発明による典型的な装置を用いてポリメタクリル酸メチル骨セメントを混合しかつ排出するための前記方法は、記載された順序で進行する以下のステップ、すなわち
カートリッジヘッドを下向きにしてカートリッジを位置決めしまたは保持するステップと、
アンプルホルダの雄ねじ山にクロージャヘッドを回転させるステップと、
モノマー液コンテナに対してスリーブをシフトさせるステップと、
穿孔マンドレルに対してモノマー液コンテナを移動させるステップと、
モノマー液コンテナを開放させるステップと、
モノマー液がモノマー液コンテナから少なくとも１つの溝を通って第２の中空空間内へ、好ましくは、適用可能であるならば、より早くふるいプレートおよびポアディスクをも通って搬送プランジャの反りに沿って流れるステップと、
アンプルホルダの雄ねじ山がカートリッジの雌ねじ山に係合するまでアンプルホルダをカートリッジヘッドの方向へシフトさせ、搬送プランジャが同時にカートリッジヘッドの方向へ適切に押し付けられ、これにより、搬送プランジャが少なくとも１つの溝を超えて押し付けられ、第２の中空空間が、アンプルホルダの方向において液体不透過式に閉鎖されるステップと、
カートリッジヘッドが上方を指すように装置を反転させるステップと、
搬送プランジャをカートリッジヘッドの方向へ移動させるステップと、
モノマー液の上方の空気を圧縮するステップと、
圧縮された空気および圧縮されたモノマー液または搬送プランジャにおけるエジェクタが、クロージャを排出プランジャにおける開口から押し出すステップと、
空気が中空円錐を通って排出プランジャの開口内へ逃げ、その後、モノマー液を、排出プランジャの開口を通じて押し出すステップと、
モノマー液を第２の中空空間から排出プランジャにおける中空円錐を通って、圧縮されたセメント粉末内へ押し出すステップと、
モノマー液によってセメント粉末を濡らすステップと、
モノマー液によって濡らされたセメント粉末の膨張によって骨セメント生地を形成するステップと、
搬送プランジャの円錐を排出プランジャの中空円錐内へ挿入することによって全てのモノマー液を第２の中空空間から押し出すステップと、
モノマー液がセメント粉末粒子の間の空気を押し退けるステップと、
空気がカートリッジクロージャを通って周囲へ逃げるステップと、
セメント生地の形成後、カートリッジクロージャを取り外すステップと、
アンプルホルダをカートリッジヘッドの方向へ回転させるステップと、
好ましくは、アンプルホルダをカートリッジヘッドの方向へ移動させることによって骨セメント生地を押し出すステップと、
を特徴とする。

典型的な両方法の変化態様は、可動なストッパがシフトさせられたとき、マーカ手段として可動なストッパに接続された着色されたピンが前方へ出て、これにより、モノマー液とのセメント粉末の混合が行われたということを医療使用者に対して示すように、記載された順序で進行する以下のステップを特徴とする。

本発明の別の典型的な実施の形態が以下で、９個の概略的な図面に基づき、ただし発明の範囲を限定することなく例示される。

装置の始動状態および／または貯蔵状態における、モノマー液およびセメント粉末を貯蔵および混合するための本発明による典型的な装置の概略的な断面図を示している。 モノマー液およびセメント粉末を有さない、図１による装置の概略的な斜視断面図を示している。 図１および図２による装置の概略的な外側斜視図である。 開放されたモノマー液コンテナをその中に備える、図１〜図３による装置の概略的な断面図を示している。 案内手段が閉鎖された直後の、図１〜図４による装置の詳細を拡大した概略的な断面図を示している。 カートリッジヘッドが上向きになるように装置が回転させられた、モノマー液がセメント粉末内へ押し込まれているときの、図１〜図５による装置の詳細を拡大した概略的な断面図を示している。 ストッパが前方へ押し付けられ、骨セメント生地の使用の準備が整ったことのインジケータとしてのマーカ手段を備える、図１〜図６による装置の概略的な断面図を示している。 骨セメント生地の排出中の、図１〜図７による装置の概略的な断面図を示している。 骨セメント生地の排出後の、図１〜図８による装置の概略的な断面図を示している。

図１〜図９は、本発明による装置の描写を示している。図１〜図４および図７〜図９は、本発明による典型的な装置の様々な概略的な全体図を示している。図５および図６は、本発明による装置の１つの領域の詳細な拡大図の形式の詳細図としての概略的な断面図を示している。これに関して、図１〜図３は、始動状態または貯蔵状態における本発明による第１の装置を示しているのに対し、図４〜図９は、本発明による典型的な方法を例示するために装置の使用中の本発明による第１の装置の断面図を示している。

本発明の１つの典型的な実施の形態によれば、装置は、円筒状の内部空間を備える、プラスチック材料から形成された管状のカートリッジ１を有する。カートリッジ１は、前側において、プラスチックから形成された漏斗状のカートリッジヘッド２によって閉鎖することができる。カートリッジ１の前側は、図１〜図５、図８および図９においては下側に、図６および図７において上側に示されており、空気またはガスを装置から上方へ逃がす。漏斗状のカートリッジヘッド２の先端部は、先端部に配置された中央排出開口を有することができ、中央排出開口は、最初は、始動状態において閉鎖されていることができる。代替的な実施の形態によれば、カートリッジヘッド２は、平坦なキャップであることもできるまたは異なる形状を有することもできる。しかしながら、カートリッジヘッドの領域における空気またはガス包含を防止するために、本発明によれば漏斗状のカートリッジヘッド２が好ましい。基本的に、カートリッジヘッド２およびカートリッジ１を単一部品として提供することも可能である。しかしながら、装置の組立てを単純にするために、カートリッジヘッド２が別個の部品としてカートリッジ１に接続される、例えば、カートリッジ１にねじ込まれるまたは差し込まれることが好ましい。

好ましい実施の形態によれば、カートリッジ１の前側と反対のカートリッジ１の後側は、カートリッジ１の内部空間に配置された搬送プランジャ３を有することができ、搬送プランジャ３は、カートリッジ１の前側の方向へ軸方向に可動にカートリッジ１の内部空間に支持されている。排出プランジャ４を搬送プランジャ３とカートリッジ１の前側との間に配置することができる。搬送プランジャ３および排出プランジャ４を少なくとも部分的にプラスチックから形成することができる。第１の中空空間６０は、排出プランジャ４と、カートリッジ１の前側および／またはカートリッジヘッド２との間で装置の内側に形成されている（図２参照）。第１の中空空間６０は、形成される骨セメント生地６２の出発成分の１つとしてセメント粉末５を含むことができる（図７〜図９参照）。好ましくは、セメント粉末粒子の間の毛管力の使用によりセメント粉末５におけるモノマー液６の導入および分配を単純にするために、排出プランジャ４とカートリッジヘッド２との間のカートリッジヘッド２において、第１の中空空間６０におけるカートリッジ１の内部空間にセメント粉末５がコンパクトな形式で押し込まれるまたは少なくとも貯蔵されている。

排出プランジャ４と、搬送プランジャ３と、カートリッジ１の内壁とは、カートリッジ１の内部空間における第２の中空空間７を画定することができる。カートリッジ１の内壁は、案内手段８として、カートリッジ１の内壁に配置された複数の溝を有することができる。案内手段８は、モノマー液６に対して透過性であり、案内手段８を通ってモノマー液６を第２の中空空間７内へ案内することができる。溝および／または案内手段８は、カートリッジ１の内部空間の軸方向に延びていることができる。溝は、第１の中空空間６０内へ延びていないことが好ましい。溝は、様々な角度で半径方向に互いに所定の間隔で配置することができる。排出プランジャ４は、排出プランジャ４に設けられたフィードスルー９を有することができ、フィードスルー９は、漏斗状の凹所の先端部において始まっており、フィードスルー９を通じて、モノマー液６は、第２の中空空間７から第１の中空空間６０におけるセメント粉末５へ流れることができるまたは案内されることができる（図６参照）。

排出プランジャ４は、後側において、搬送プランジャ３の前側における円錐形の面４６に関して反転形状に対応する漏斗状の面４４を有することができる。これに関して、本発明は、好ましくは、排出プランジャ４が、その漏斗状の面４４によって、搬送プランジャ３が排出プランジャ４に対して押し付けられたとき、マッチング面によって搬送プランジャ３の円錐形の面４６に対して接触することができることを規定することができる（図７〜図９参照）。これに関して、第２の中空空間７の容積は、第２の中空空間７がこの状態において消滅させられるようにゼロまで減じられることができる。

好ましい実施の形態によれば、本発明は、円筒状のピンの形式のピン１０が、排出プランジャ３の後側において、円錐形の面４６の先端部に配置されていることを規定することができる。これに関して、フィードスルー９がピン１０によって液密式に閉鎖されないように、ピン１０の外周はフィードスルー９よりも僅かに小さいことができる。このために、ピン１０の外周は、フィードスルー９の内周よりも僅かに小さいことができる。

この典型的な実施の形態の発展形によれば、最初に貯蔵状態および／または始動状態においてフィードスルー９を気密および液密式に閉鎖するストッパ（図示せず）をフィードスルー９に配置することができる。フィードスルー９を第１の中空空間６０に向かって開放させるために、フィードスルー９における前記ストッパはピン１０によってフィードスルー９から押出し可能である。これに関して、ピン１０は、適切な長手方向延びを有することができ、これにより、排出プランジャ４と搬送プランジャ３との間の距離が最小距離より小さくなると、ピン１０がフィードスルー９におけるストッパに突き当たり、案内手段８は、搬送プランジャ３の前記位置において搬送プランジャ３によって第２の中空空間７に対して既に閉鎖されている。これにより、第２の中空空間７のフィードスルー９が第１の中空空間６０に関して開放させられる前に、第２の中空空間７は、カートリッジ１の内部空間の後側部分１１に関して外方で閉鎖される。搬送プランジャ３が排出プランジャ４の方向へ押し付けられたとき、ピン１０は、好ましくは、フィードスルー９に押し通されることができる。

好ましい実施の形態によれば、フィードスルー９およびピン１０は、カートリッジ１の円筒状の内部空間の円筒軸線に沿ってまたはそれに対して平行に配置することができるまたは互いに整列させられていることができる。

通知された専門家にとって、これに関して、排出プランジャ４における中央フィードスルーを備えるこの実施の形態を非中央流体開口にも容易に適用することができることが明らかである。同様に、カートリッジ１の内部空間の円筒軸線に配置されていないピンを実施することができる。同様に、複数のピンを搬送プランジャ４の前側に容易に配置することができる。

さらに、多くの溝の他に、モノマー液６をカートリッジ１の内部空間の後側部分１１から第２の中空空間７へ案内するための案内手段８として１つの溝のみを設けることができる。同様に、案内手段８は、カートリッジ１の内部空間の後側部分１１の領域において始まっておりかつ始動状態（図１）において搬送プランジャ３の上流の第２の中空空間７内へ連通している少なくとも１つの液体透過性ラインによって実現することもできる。第２の中空空間７への連通位置は、搬送プランジャ３を有することができ、搬送プランジャ３は、液体透過性ラインを超えて移動し、これにより、第２の中空空間７に対して液体透過性ラインを液密式に閉鎖する。次いで、案内手段８は、カートリッジ１の壁部におけるホースまたはボアホールによって実現することができる。搬送プランジャ３をカートリッジヘッド２の方向へ推進することによって第２の中空空間７への案内手段８の全ての接続部が閉鎖され、その後、搬送プランジャ３および排出プランジャ４が互いに向かって駆動され、次いで、好ましくは互いに接触し、搬送プランジャ３が排出プランジャ４の方向へさらに駆動されると、第２の中空空間７の容積がゼロに減じられることは、本発明の実施のための重要かつ中心的な態様である。この態様に基づき、当業者は、効果が類似でありまたは等しく、本発明の範囲に含まれると考えられる案内手段８を容易に見つけることができる。

カートリッジヘッド２における排出開口は、最初、ストッパ１２によって閉鎖されていることができる（図１〜図４および図７参照）。ストッパ１２は、ストッパ１２に配置された通路を有することができ、この通路を通って、ガスを第１の中空空間６０から排出しかつ第１の中空空間６０内へ案内することができる。セメント粉末５が漏れることを防止するために、本発明は、セメント粉末５に対して不透過性であるがガスに対して透過性のポアフィルタ１４が通路に配置されていることを規定することができる。排出開口に対するストッパ１２の運動が視覚的に認識されることを可能にする、着色されたチューブの形式の着色されたマーカ手段１６をストッパ１２に設けることができる。このために、着色されたマーカ手段１６は、例えば、赤色またはあらゆるその他の信号色であることができる。しかしながら、排出開口に対するストッパ１２の運動を使用者に示す、その他の（非視覚的を含む）方法が考えられる。

カートリッジヘッド２は、カートリッジヘッド２に配置されたウィングねじ２０を有することができ、ウィングねじ２０によって、ストッパ１２は取外し可能な形式で排出開口に取り付けられている。ウィングねじ２０は、ウィングねじ２０に設けられたボアホールを有することができ、ボアホールにおいて、ストッパ１２は、ウィングねじ２０に対して可動であることができる。マーカ手段１６（すなわち、チューブ）がウィングねじ２０から前方へ押し出されるやいなや、装置の使用者は、骨セメント生地６２の使用の準備が整ったことを認識することができる。なぜならば、セメント粉末５は、モノマー液によって濡らされ、流体のように挙動しないかぎり、圧力を排出プランジャ４からポアフィルタ１４およびストッパ１２へ伝達することができないからである。

モノマー液６および骨セメント生地６２の漏れを防止しかつ／または第１の中空空間６０を第２の中空空間７からまたはその他の領域を互いからシールするために、シールを設けることができる。したがって、ウィングねじ２０に対してシールするために、２つのシーリングリング２２を、ストッパ１２の外周における２つの周方向溝に配置することができる。カートリッジ１の外側における周方向溝に配置されかつカートリッジヘッド２をカートリッジ１に対してシールするように、シーリングリング２４を設けることができる。カートリッジ１の内壁に対して排出プランジャ４をシールするために、排出プランジャ４の外周における２つの周方向溝に２つのシーリングリング２６を配置することができる。カートリッジ１の内壁に対して搬送プランジャ３およびコンテナ３４をシールするために、搬送プランジャ３の外周における２つの周方向溝に２つのシーリングリング２８を配置することができる。搬送プランジャ３の後側に配置することができるコンテナ３４の外周における２つの周方向溝に２つのシーリングリング２９を配置することができ、シーリングリング２９は、カートリッジ１の内壁に対してコンテナ３４をシールする。

排出開口を包囲するソケット３０を、カートリッジヘッド２の先端部に設けることができる。ソケット３０は、ソケット３０に設けられた雌ねじ山を有することができ、雌ねじ山に、対応する雄ねじ山を備える排出管６４（図８および図９参照）をねじ込むことができる。ウィングねじ２０は、同じ雌ねじ山においてソケット３０に、またはソケットの異なる取付け手段において、対応する雄ねじ山または異なる対応するカウンター取付け手段によって、取外し可能に取り付けられることができる。

完成した完全事前パックされた混合システムを得るために、例えば、破壊することができるガラスまたはプラスチックから形成されたアンプルの形式のモノマー液コンテナ３２を、このために搬送プランジャ３の後側に配置することができるまたは取り付けることができるコンテナ３４に配置することができる。例えば、コンテナ３４は、図１、図２および図４〜図９に示したように、ねじ、リベットまたはボルトによって搬送プランジャ３に取り付けることができる。モノマー液コンテナ３２は、モノマー液６を収容していることができる。コンテナ３４の内部空間は、少なくとも１つのモノマーライン３５によってカートリッジ１の内部空間の後側部分１１に液体透過式に接続されていることができる。少なくとも１つのモノマーライン３５へのコンテナ３４の内部空間の連通位置において、ふるいおよび／またはポアフィルタを配置することができ、ふるいおよび／またはポアフィルタによって、モノマー液コンテナ３２の破片を保持することができる。他方、カートリッジ１の内部空間の後側部分１１を、案内手段８（カートリッジの内壁における溝）によって第２の中空空間７に液体透過式に接続することができる。カートリッジヘッド２を下向きにして装置が保持されたまたはセットアップされたとき、コンテナ３４において解放されたモノマー液６はコンテナ３４から第２の中空空間７内へ流入することができる。

雌ねじ山を備えるリングスリーブ３６を、カートリッジヘッド２と反対側のカートリッジ１の後側端部に取り付けることができる。これは、カートリッジ１とは別個の部分として存在するならば、装置の組立てを単純にする。このために、リングスリーブ３６を、対応する雄ねじ山によって、カートリッジ１の後側端部における雌ねじ山にねじ込むことができる。

好ましい発展形によれば、本発明は、コンテナ３４が外周において雄ねじ山を有することを規定することができる。特に好ましくは、前記雄ねじ山は、リングスリーブ３６の雌ねじ山またはカートリッジ１の後側端部における雌ねじ山に対応する。これにより、コンテナ３４をカートリッジ１にねじ込むことができる。これは、カートリッジ１の内部空間における搬送プランジャ３の推進を可能にすることができる。理論的に、コンテナ３４の代わりに、対応する雄ねじ山を備えるシリンダ（図示せず）を、搬送プランジャ３の後側に取り付けるまたは緩く配置することができ、これにより、搬送プランジャ３と、搬送プランジャ３によって、排出プランジャ４もまた、シリンダがねじ込まれることによってカートリッジ１の内部空間内でカートリッジヘッド２の方向へ押込み可能である。カートリッジヘッドに面したコンテナ３４の前側部分は、雄ねじ山を有さないことが好ましく、これにより、リングスリーブ３６内、ひいてはカートリッジ１の内部空間内へ、コンテナ３４の雄ねじ山がリングスリーブ３６の雌ねじ山に突き当たるまで挿入されることができる。雄ねじ山を備えないコンテナ３４のセクションの長さと、案内手段８の長さとは、好ましくは、適切に一致させられることができ、これにより、コンテナ３４の雄ねじ山がリングスリーブ３６および／またはカートリッジ１の雌ねじ山と係合する前に、搬送プランジャ３は、第２の中空空間７に対して少なくとも１つの案内手段８をシールする。

コンテナ３４および／またはリングスリーブ３６がカートリッジ１に対して時期尚早にまたは不意に移動することを防止するために、取外し可能なロッキング手段（図示せず）を設けることができる。モノマー液コンテナ３２を開放させるための開放手段５０を、カートリッジヘッド２と反対側に面したコンテナ３４の後側に配置することができる。モノマー液コンテナ３２が不意に開放されることを防止するために、引き抜くことができるロッキング手段３８を設けることができる。このために、ロッキング手段３８を、ブレースのように成形することができる。ブレースは、コンテナ３４の外周または搬送プランジャ３の異なる後側延長部に係合し、開放手段５０の前側端部に当接する。

本発明は、好ましくは、ポアフィルタ４０が、排出プランジャ４内または排出プランジャ４上に配置されることを規定することができる。フィードスルー９をポアフィルタ４０によってカバーすることができる。これは、セメント粉末５が第１の中空空間６０からフィードスルー９内または第２の中空空間７内へ進入することを防止する。そこでは、セメント粉末５は、モノマー液６との反応によりゲル状のバリヤを形成し、これにより、セメント粉末５におけるモノマー液６の分散を妨げる。

ポアフィルタ４０は、好ましくは、円形のディスクであることができる。ポアフィルタ４０を、ディスク４２によってカバーすることができ、排出プランジャ４に取り付けることができる。モノマー液６が第１の中空空間６０を通って案内されかつ第１の中空空間６０およびセメント粉末５において分散させられることを可能にするかつ／または促進するために、ディスク４２に複数のボアホールまたは孔を設けることができる（図２参照）。

ピン４８、穿孔マンドレルまたはシースを、コンテナ３４の内部空間に配置することができる。ピン４８、穿孔マンドレルまたはシースは、モノマー液コンテナ３２のカートリッジベース５８に接触することができ、カートリッジベース５８においてモノマー液コンテナ３２を破壊するためにまたはモノマー液コンテナ３２を穿孔するまたは裂開させるために使用することができる。好ましくは、ピン４８を、モノマーライン３５内への連通位置の領域に配置することができる。

モノマー液コンテナ３２を開放させるための開放手段５０を、搬送プランジャ３と反対側に面したコンテナ３４の後側に配置することができる。開放手段５０は、このために、手で操作されるハンドル５２と、キャップ５４とを有することができる。本発明は、キャップ５４が、可動であるようにコンテナ３４に対して支持されており、キャップ５４を、好ましくは、コンテナ３４の雄ねじ山にねじ込むことができることを規定することができる。コンテナ３４は、その後側において開放していることができる。コンテナ３４の内側において、管のピースの形式のスリーブ５６を、開放手段５０の一部として可動であるようにコンテナ３４に対して支持させることができる。モノマー液コンテナ３２は、コンテナ３４内へのスリーブ５６の動きによってコンテナ３４内で開放可能である。好ましくは、モノマー液コンテナ３２としてのアンプルが、カートリッジベース５８によってピン４８へ適切に押し付けられ、これにより、カートリッジベース５８は砕けまたは破壊され、これにより、アンプルが開放される（図４参照）。これにより、モノマー液６を、コンテナ３４の内側においてモノマー液コンテナ３２から解放することができる。

本発明による方法の作業の流れが、以下に、図１〜図９に基づき、例えば本発明による装置を用いて例示される。

装置は、最初、図１〜図３に示されたオリジナル状態または貯蔵状態にある。この状態において、装置を、適切な開口を通じて排気することができ、エチレンオキシドによって滅菌することができる。

次いで、装置を、カートリッジ蓋２が下向きになるように保持することができる。次いで、ロッキング手段３８を引き抜くことができる。次いで、モノマー液コンテナ３２のカートリッジベース５８が砕けるまで、開放手段５０をコンテナ３４へねじ込むことができる。モノマー液コンテナ３２が砕けることにより、モノマー液コンテナ３２に含まれたモノマー液６が解放され、コンテナ３４から少なくとも１つのモノマーライン３５、カートリッジ１の内部空間の後側部分１１および案内手段８を通って第２の中空空間７内へ流れることができる。この状況は図４に示されている。

その後、ロッキングエレメントが存在するならば、引き抜くことができる。コンテナ３４における雄ねじ山がリングスリーブ３６における雌ねじ山に突き当たり、コンテナ３４がさらにカートリッジ１内へ移動することを阻止するまで、コンテナ３４をここでさらに深くカートリッジ１内へ挿入することができる。この状況は図５に示されている。モノマー液６の全てまたはほとんどは、それまでに既に第２の中空空間７へ流入している。搬送プランジャ３は、既に、この状況において、搬送プランジャ３が第２の中空空間７内への案内手段８の接続部をシールする程度に案内手段８を超えて押し付けられている。

この状況において、カートリッジヘッド１２が上方またはほぼ上方を指す（例えば、垂直方向に対して５０°未満の角度で上方を指す）ように、装置を反転させることができる。次いで、装置は、カートリッジヘッド２が上向きになるように保持することができ、これにより、ガス包含および／または空気包含が、第２の中空空間７からフィードスルー９および第１の中空空間６０におけるセメント粉末５を通って上方へ装置のストッパ１２を通って逃げかつ押し出されることができる。排出プランジャ４の後側における漏斗状の面４４により、ガスおよび／または空気包含はその先端部に集まり、これにより、搬送プランジャ３を排出プランジャ４の方向へ押し付けることにより排出プランジャ４におけるフィードスルー９を通って第１の中空空間６０内へ容易にかつ簡単に押し込まれることができる。コンテナ３４と共に、搬送プランジャ３を、カートリッジ１の内部空間において排出プランジャ４の方向へ押し付けることもできる。第２の中空空間７の容積は、排出プランジャ４の方向への搬送プランジャ３の運動により減少可能である。

ここで、リングスリーブ３６の雌ねじ山がコンテナ３４の雄ねじ山に係合するまで、カートリッジ１のカートリッジヘッド２から離れるようにリングスリーブ３６を上方へねじることができる。その間、モノマー液６は、既に、排出プランジャ４におけるフィードスルー９および適用可能であるならば、ポアディスク４０およびディスク４２を通って第２の中空空間６０へ流入し始めることができる。この状況は、図６に示されており、図６では装置は図５と比較して１８０°だけ回転させられており、これにより、カートリッジヘッド２（図５および図６には示されていない）は、第１の中空空間６０および第２の中空空間７からのガスまたは空気の逃げ出しを可能にするかつ／または促進するために上向きに整列させられている。カートリッジヘッド２を上向きにして装置を正確に垂直に保持しなくてもよいように、漏斗状の面４４は、十分に急なスロープ（４５°よりも大きい）を有し、これにより、カートリッジ１の位置が４５°だけ傾けられたとしても、フィードスルー９までの上向きのスロープが依然として存在し、これにより、漏斗状の面４４におけるガス包含および／または気泡は、フィードスルー９まで上方へ上昇し、そこで第２の中空空間７からフィードスルー９を通って第１の中空空間６０内へ逃げる。追跡するモノマー液６は、ガスおよび／または空気をそこからセメント粉末５の粉末粒子およびポアフィルタ１４を通って装置から追い出す。

モノマー液６が第１の中空空間６０へ流入すると、モノマー液６は、毛管力によりセメント粉末５の粉末粒子の間およびひいてはセメント粉末５において分散させられる。これに関して、セメント粉末５のポリマー粒子の間の介在空間におけるガスおよび／または空気は、セメント粉末５から上方へ押し退けられ、排出開口を通って、ガス透過性のポアフィルタ１４を通って逃げることができる。次いで、リングスリーブ３６および／またはカートリッジ１に対してコンテナ３４を回転させることによって、コンテナ３４をより深くカートリッジ１内へねじ込むことができる。

ここで、コンテナ３４をさらにより深くカートリッジ１内へねじ込むことができる。これに関して、モノマー液６は、第２の中空空間７から第１の中空空間６０におけるセメント粉末５内へ押し込まれ、そこで分散させられる。最後に、搬送プランジャ３は排出プランジャ４に突き当たることができ、これにより、搬送プランジャ３の円錐形の面４６は、排出プランジャ４の後側における対応する最終形状面４４に接触し、好ましくは、対応する面によってそれに対して接触する。その間、モノマー液６に曝されたセメント粉末５は、膨張し、気泡のないまたは気泡が除去された骨セメント生地６２を形成する。

骨セメント６２が排出開口まで形成されたときおよび／またはセメント粉末５が排出開口まで完全にモノマー液６によって濡らされたとき、コンテナ３２をさらにより深くカートリッジ１内へねじ込むことができる。なぜならば、そのときになってようやく、排出開口へ押し込むことができる流動性材料が第１の中空空間６０において得られるからである。ストッパ１２を、骨セメント生地６２の移動により排出開口において移動させることができる。これを、ストッパ１２から出るマーカ手段１６のシフトによって視覚的に認識することができ、これにより、使用者は、この時点で骨セメント生地６２の使用の準備が整ったことに気づく。この状況は図７に示されている。

次いで、ストッパ１２を備えるウィングねじ２０を、排出開口からねじ外すことができる。次いで、排出管６４をソケット３０にねじ込むことができる。突出したストッパ１２が、骨セメント生地６２を使用する準備が整ったことを示すやいなや、装置を再び反転させることができるかつ／またはあらゆる位置に保持することができる。なぜならば、空気および／またはガス包含はこの時点で第１の中空空間６０から逃げ出しており、これにより、気泡のない骨セメント生地６２を形成することができるからである。その後、コンテナ３４をさらにねじ込み、これにより、搬送プランジャ３および排出プランジャ４を排出開口の方向へさらに推進することにより、骨セメント生地６２を排出開口から排出することができる。この状態は図８に示されており、図８では、装置は、再びカートリッジヘッド２を下向きにして保持されていることが示されている。コンテナ３４をさらにカートリッジ１内へねじ込むことによって骨セメント生地６２を排出することができ、排出プランジャ４がカートリッジヘッド２に突き当たるまでコンテナの移動によって搬送プランジャ３および排出プランジャ４が駆動される。この状況は図９に示されている。カートリッジヘッド２における円錐形の凹所により、死容積がカートリッジヘッド２において生じる可能性があり、死容積に骨セメント生地６２の一部が保持される。装置の弾性特性により、少量のモノマー液６が、押出しプロセスの最後にこのセクションに押し込まれてもよい。死容積を有することは、骨セメント生地６２の残りとは多少異なる粘稠度を有する骨セメント生地６２のこの部分が装置に保持されることを防止することができる。

前記説明および請求の範囲、図面および典型的な実施の形態に開示された発明の特徴は、それ自体でまたはあらゆる組合せで、発明の様々な実施の形態の実施のために必須であり得る。

１ カートリッジ
２ カートリッジヘッド
３ 搬送プランジャ
４ 排出プランジャ
５ セメント粉末
６ モノマー液
７ 第２の中空空間
８ 案内手段
９ フィードスルー
１０ ピン
１１ カートリッジの内部空間の後側部分
１２ ストッパ
１４ ポアフィルタ
１６ マーカ手段
２０ ウィングねじ
２２ シーリングリング
２４ シーリングリング
２６ シーリングリング
２８ シーリングリング
２９ シーリングリング
３０ ソケット
３２ モノマー液コンテナ
３３ ねじ
３４ コンテナ
３５ モノマーライン
３６ リングスリーブ
３８ ロッキング手段
４０ ポアフィルタ
４２ ディスク
４４ 漏斗状の面
４６ 円錐形の面
４８ ピン
５０ 開放手段
５２ ハンドル
５４ キャップ
５６ スリーブ
５８ カートリッジベース
６０ 第１の中空空間
６１ バルジ
６２ 骨セメント生地
６４ 排出管

Claims (17)

1. 骨セメント生地（６２）の出発成分としてのモノマー液（６）およびセメント粉末（５）から骨セメント生地（６２）を製造しかつ該骨セメント生地（６２）を排出するための装置であって、
   円筒状の内部空間を備えるカートリッジ（１）と、
   前記骨セメント生地（６２）を排出するための排出開口を備えるカートリッジヘッド（２）であって、前記排出開口を除いて前記カートリッジ（１）の前側において該カートリッジ（１）を閉鎖しているカートリッジヘッド（２）と、
   前記排出開口の方向へ押付け可能であるように、前記カートリッジ（１）の前記内部空間に配置されかつ前記カートリッジ（１）の前記内部空間に支持された搬送プランジャ（３）と、
   前記排出開口の方向へ押付け可能であるように、該排出開口と前記搬送プランジャ（３）との間で前記カートリッジ（１）の前記内部空間に配置されかつ前記カートリッジ（１）の前記内部空間に支持された排出プランジャ（４）であって、前記搬送プランジャ（３）に面した前記排出プランジャ（４）の後側は、前記カートリッジヘッド（２）の方向へテーパした凹所を有する、排出プランジャ（４）と、
   前記カートリッジヘッド（２）と、前記カートリッジ（１）の内壁と、前記排出プランジャ（４）とによって画定された第１の中空空間（６０）であって、前記セメント粉末（５）が前記第１の中空空間（６０）に配置されている、第１の中空空間（６０）と、
   前記カートリッジ（１）の前記円筒状の内部空間の一部である第２の中空空間（７）であって、前記排出プランジャ（４）と、前記搬送プランジャ（３）とによって画定されている、第２の中空空間（７）と、
   前記カートリッジ（１）の前記内部空間の後側部分（１１）であって、該後側部分の前側は、前記排出プランジャ（４）と反対側に面した前記搬送プランジャ（３）の後側によって画定されている、後側部分（１１）と、
   前記第２の中空空間（７）を、前記カートリッジ（１）の前記内部空間の前記後側部分（１１）に接続し、前記モノマー液（６）に対して透過性であるように前記搬送プランジャ（３）をバイパスしている、案内手段（８）であって、前記排出プランジャ（４）の方向への前記搬送プランジャ（３）のシフトによって前記案内手段（８）を前記搬送プランジャ（３）によって前記第２の中空空間（７）に対して閉鎖可能である、案内手段（８）と、
   テーパした凹所の先端部において始まり、前記排出プランジャ（４）を貫通して延びており、かつ前記モノマー液（６）に対して透過性であるが、前記セメント粉末（５）に対して不透過性であるように前記第１の中空空間（６０）と前記第２の中空空間（７）とを接続しているフィードスルー（９）と、
   を備える、装置。
2. 前記排出プランジャ（４）に面した前記搬送プランジャ（３）の前側が、前記排出プランジャ（４）の方向へ突出しかつ前記排出プランジャ（４）の方向へ次第にテーパしていることが好ましい面を有することを特徴とする、請求項１記載の装置。
3. 前記カートリッジヘッド（２）の方向へテーパした前記凹所が、前記カートリッジ（１）の内壁から始まって次第にテーパした漏斗状の面（４４）の形式の凹所であり、前記搬送プランジャ（３）の前側における突出面を、好ましくは、前記排出プランジャ（４）の後側における前記漏斗状の面（４４）に挿入することができ、前記排出プランジャ（４）における前記フィードスルー（９）は、特に好ましくは、前記漏斗状の面（４４）の最も下側の位置において前記排出プランジャ（４）に連通していることを特徴とする、請求項１または２記載の装置。
4. 前記排出プランジャ（４）に面した前記搬送プランジャ（３）の前側と、前記搬送プランジャ（３）に面した前記排出プランジャ（４）の後側とが、互いに関してマッチング面を備えて成形されており、これにより、前記搬送プランジャ（３）が前記排出プランジャ（４）に対して押し付けられたとき、前記搬送プランジャ（３）の前側が前記排出プランジャ（４）の後側に対して前記マッチング面によって接触し、好ましくは、前記第２の中空空間（７）の容積は、これにより、開始状態における前記第２の中空空間（７）の容積の最大で１％に減少可能であることを特徴とする、請求項１から３までのいずれか１項記載の装置。
5. 前記搬送プランジャ（３）に面した前記排出プランジャ（４）の後側が、その最も下側の位置に配置されたフィードスルー（９）を有するテーパした凹所としての漏斗状の面（４４）を有し、前記排出プランジャ（４）に面した前記搬送プランジャ（３）の前側が、前記排出プランジャ（４）の後側における前記漏斗状の面（４４）と同じスロープを有する、突出した円錐形の面（４６）を有し、前記排出プランジャ（４）における前記フィードスルー（９）の一部としての円筒状凹所に挿入可能な円筒状のピン（１０）が、前記搬送プランジャ（３）の前側における前記突出した円錐形の面（４６）の先端部に配置されることが好ましいことを特徴とする、請求項１から４までのいずれか１項記載の装置。
6. 前記排出プランジャ（４）の後側における前記漏斗状の面（４４）が、少なくとも４５°、好ましくは少なくとも５５°、特に好ましくは少なくとも６０°のスロープの角度を有し、
   前記搬送プランジャ（３）の前側における前記円錐形の面（４６）が、少なくとも４５°、好ましくは少なくとも５５°、特に好ましくは少なくとも６０°のスロープのマッチング角度を有することを特徴とする、請求項５記載の装置。
7. コンテナ（３４）が前記搬送プランジャ（３）の後側に配置されており、前記モノマー液（６）を含むモノマー液コンテナ（３２）、特にガラスまたはプラスチックから形成されたアンプルが、前記コンテナ（３４）に配置されており、前記モノマー液コンテナ（３２）は前記コンテナ（３４）内で開放可能であり、該コンテナ（３４）は、少なくとも１つのモノマーライン（３５）を介して流体透過式に前記カートリッジ（１）の前記内部空間の前記後側部分（１１）に接続されており、開放手段（５０）は、好ましくは、前記搬送プランジャ（３）と反対の前記コンテナ（３４）の側に配置されており、前記開放手段によって、前記モノマー液コンテナ（３２）は前記コンテナ（３４）内で開放可能であり、前記開放手段（５０）は、キャップ（５４）に取り付けられたスリーブ（５６）であることが特に好ましく、前記キャップ（５４）を前記コンテナ（３４）のねじ山にねじ込み可能であり、前記キャップ（５４）は、このための対応するねじ山を有し、これにより、前記キャップ（５４）がねじ込まれると、前記モノマー液コンテナ（３２）、特にアンプルは、前記スリーブ（５６）によって、前記コンテナ（３４）の内側における少なくとも１つの突出するピン（４８）に対して押し付けられ、これにより、前記モノマー液コンテナ（３２）、特にアンプルが、破壊されて開放されることを特徴とする、請求項１から６までのいずれか１項記載の装置。
8. 前記コンテナ（３４）は、前記カートリッジヘッド（２）と反対側の前記カートリッジ（１）の端部における雌ねじ山にねじ込み可能な雄ねじ山を有し、前記コンテナ（３４）を前記カートリッジ（１）にねじ込むことによって前記搬送プランジャ（３）が前記排出開口の方向へ押付け可能であり、前記排出プランジャ（４）は、前記搬送プランジャ（３）によって前記排出開口の方向へ押付け可能であり、前記雌ねじ山は、好ましくは、前記カートリッジヘッド（２）と反対側の前記カートリッジ（１）の端部において該カートリッジ（１）に接続されたリングスリーブ（３６）の一部であることを特徴とする、請求項７記載の装置。
9. 前記コンテナ（３４）の外側が、前記カートリッジヘッド（２）に面した前側から始まる第１のセクションにおいて雄ねじ山を有さずかつ第２のセクションにおいて雄ねじ山を有することを特徴とする、請求項７または８記載の装置。
10. 前記案内手段（８）は、前記円筒状の内部空間の軸線に対して前記排出プランジャ（４）から適切な軸方向距離に配置された前記カートリッジ（１）の内壁における位置において終わっているまたは連通しており、これにより、前記搬送プランジャ（３）が前記第２の中空空間（７）に関して前記案内手段（８）を閉鎖するように前記搬送プランジャ（３）が前記排出プランジャ（４）の方向へ十分に押し付けられたとき、前記第２の中空空間（７）の容積は、前記案内手段（８）を通じて前記第２の中空空間（７）内へ案内される前記モノマー液（６）の体積、特に前記モノマー液コンテナに含まれた前記モノマー液（６）の体積と少なくとも等しいことを特徴とする、請求項１から９までのいずれか１項記載の装置。
11. 前記排出開口は、該排出開口に配置されたストッパ（１２）を有し、該ストッパ（１２）は、前記セメント粉末（５）に対して不透過性の前記排出開口を閉鎖しており、特にガスに対して透過性の前記排出開口を閉鎖しており、混合された準備の整った前記骨セメント生地（６２）を押し付けることによって前記ストッパ（１２）が前記排出開口から押出し可能であるように、前記ストッパ（１２）は、好ましくは、可動であるように前記排出開口に配置されており、前記ストッパ（１２）に取り付けられた、外側から見えるマーカ手段（１６）を有することが特に好ましいことを特徴とする、請求項１から１０までのいずれか１項記載の装置。
12. 前記フィードスルー（９）は、ガスおよび液体に対して不透過性のストッパによって閉鎖されており、該ストッパは、前記フィードスルー（９）において前記カートリッジヘッド（２）の方向へシフト可能であり、前記搬送プランジャ（３）の前側は、好ましくは、前記搬送プランジャの前側に配置されたピン（１０）を有し、該ピン（１０）によって、前記フィードスルー（９）における前記ストッパが、前記フィードスルー（９）から押出し可能であり、これにより、前記フィードスルー（９）が開放可能であり、特に好ましくは、前記ピン（１０）は、前記カートリッジ（１）の前記円筒状の内部空間に関して適切な軸方向延びを有し、これにより、前記ピン（１０）と前記ストッパとが接触すると、前記カートリッジ（１）の前記内部空間における前記排出プランジャ（４）の後側と前記搬送プランジャ（３）の前側との間の容積が、前記装置に配置されたまたは配置される前記モノマー液コンテナ（３２）における前記モノマー液（６）の体積と少なくとも等しいことを特徴とする、請求項１から１１までのいずれか１項記載の装置。
13. 骨セメント生地（６２）、特にペースト状のポリメタクリル酸メチル骨セメント生地を形成する方法であって、前記骨セメント生地（６２）は、請求項１から１２までのいずれか１項記載の装置によってセメント粉末（５）とモノマー液（６）とから形成される方法において、以下のステップに示された順序で進行する、すなわち
    Ａ）案内手段（８）を通じて第２の中空空間（７）内へ前記モノマー液（６）を案内するステップ、
    Ｂ）排出プランジャ（３）が前記第２の中空空間（７）への前記案内手段（８）の全ての接続を閉鎖するまで、前記搬送プランジャ（３）を排出プランジャ（４）の方向へ押し付けるステップ、
    Ｃ）カートリッジヘッド（２）を上向きにして前記装置を保持し、前記搬送プランジャ（３）をさらに前記排出プランジャ（４）の方向へ押し付け、空気またはガスが、前記カートリッジヘッド（２）を通じて第１の中空空間（６０）および前記第２の中空空間（７）から除去され、前記モノマー液（６）が、前記第２の中空空間（７）から前記第１の中空空間（６０）における前記セメント粉末（５）内へ押し込まれるステップ、
    Ｄ）前記搬送プランジャ（３）が、前記排出プランジャ（４）を排出開口の方向へ押し付け、前記第１の中空空間（６０）において形成された前記骨セメント生地（６２）が前記排出開口を通じて流出するステップ、
    を特徴とする、骨セメント生地（６２）を形成する方法。
14. 前記ステップＡ）において、好ましくは前記ステップＢ）においても、前記カートリッジヘッド（２）を下向きにして前記装置がセットアップまたは保持され、前記ステップＣ）において、ガス包含が前記第２の中空空間（７）からフィードスルー（９）、前記第１の中空空間（６０）および前記カートリッジヘッド（２）における前記排出開口を通って逃げ、好ましくは、ガスに対して透過性であるが、セメント粉末（５）に対して不透過性の前記排出開口におけるフィルタを通って逃げ、該フィルタは、ガスのために透過性でありかつ前記セメント粉末（５）のために不透過性の前記排出開口を閉鎖することを特徴とする、請求項１３記載の方法。
15. 前記ステップＤ）において前記搬送プランジャ（３）がマッチング面によって前記排出プランジャ（４）に対して接触し、好ましくは前記ステップＣ）において前記第２の中空空間（７）の容積が完全にゼロまたは開始状態における前記第２の中空空間（７）の前記容積の最大で１％まで減じられることを特徴とする、請求項１３または１４記載の方法。
16. 前記ステップＤ）において前記骨セメント生地（６２）に作用する圧力が前記排出開口においてストッパ（１２）を前方へ移動させまたは押し付け、該ストッパ（１２）は、好ましくは、その後、前記排出開口から取り外され、特に好ましくは、次いで、適用チューブ（６４）が前記カートリッジ（１）の前記カートリッジヘッド（２）に取り付けられることを特徴とする、請求項１３から１５までのいずれか１項記載の方法。
17. 前記ステップＡ）の前に、前記モノマー液（６）を含むモノマー液コンテナ（３２）がコンテナ（３４）において開放され、前記モノマー液（６）が前記コンテナ（３４）において解放され、前記コンテナ（３４）は、前記排出プランジャ（４）と反対の前記搬送プランジャ（３）の後側に配置されており、前記ステップＡ）において前記モノマー液（６）は前記コンテナ（３４）から前記案内手段（８）を通って前記第２の中空空間（７）内へ流入し、好ましくは、前記ステップＢ）およびＣ）における前記搬送プランジャ（３）および前記ステップＤ）における前記搬送プランジャ（３）および前記排出プランジャ（４）は、前記コンテナ（３４）が前記カートリッジ（１）内へ押し込まれるまたはねじ込まれることによって駆動されることを特徴とする、請求項１３から１６までのいずれか１項記載の方法。