JP2020085532A - 外部精度管理方法 - Google Patents

Abstract

【課題】自動分析装置の外部精度管理を効率的に行う方法を提供する。【解決手段】分析装置を有する複数の施設２０１と、分析装置の測定データのデータ集計および統計処理を行う管理サーバ２０５とからなるシステムの外部精度管理用データの取得方法であって、分析装置において、精度管理試料を測定して得られた測定データ及びその関連データについて正常またはエラー値の判定を行い、正常と判断された測定データ及びその関連データだけを、各分析装置または各検査施設管理サーバに送出する。管理サーバ２０５においては、各検査施設２０１からの受信した正常値と判断された測定データ及び関連データの全体集計および分類別集計を行って、外部精度管理に関する統計資料として測定データの平均値および標準偏差などを求め、それらの統計資料を外部精度管理情報として、各施設または各分析装置に送出する。【選択図】図２

Description

本発明は、血液その他の体液を分析する自動分析装置の外部精度管理に関する。より詳しくは、自動分析装置が検体を正しく分析・測定しているかどうかについての精度管理を、当該自動分析装置の置かれている施設とは異なる外部の管理機関で行う場合に、各施設から外部精度管理用のデータを提供する外部精度管理用データの提供方法及び、外部精度管理方法に関する。

近年、患者、あるいは傷病の状態を正確に認識し、正確な医学的診断を行うために臨床検査が行われている。そして、この臨床検査に用いられ、血液や各種体液等の検体を生化学的または免疫学的に分析、あるいは検体の電気的特性に基づいて電気的に分析するための装置として自動分析装置が知られている。

医療機関、検査機関又は検査施設（以下適宜、「検査施設」または単に「施設」と称する）において、この自動分析装置（以下適宜、単に「分析装置」と称する）が配置され、その分析装置を用いて診断等に必要とされる検査が行われている。また、正しい診断のためには、信頼性の高い検査結果が必要とされる。そのために、分析装置自体の状態を管理するために、分析装置の精度管理が行われる。精度管理は、標準試料（または適宜「精度管理試料」と称する）を使用して分析し、その結果を集計し、集計データを統計処理して管理することにより行われる。この精度管理には２種類あり、自動分析装置が設置されている病院等の検査施設内部で定期的に行う「内部精度管理」と、複数の施設からの標準試料を用いた分析結果を集計して、各種統計処理を行って複数の施設の装置の精度管理を行う「外部精度管理」とがある。

引用文献1には、自動分析を行う施設において自動分析装置の出力エラーが起きたときに、自動分析装置のオペレータの負担を軽減し、オペレータの操作ミスが起こらないようにするとともに、「内部精度管理」を行う自動分析装置及び分析結果処理方法が開示されている。
引用文献２には、「内部精度管理」と「外部精度管理」について各種管理方法が開示されている。「外部精度管理」の例として、施設で精度管理試料を測定して得られた測定データを外部のサーバにより収集し、収集した測定データの集計を行って精度管理に関する統計資料として測定データの平均値及び標準偏差等の各種統計データを求めて、その結果を各施設に配信する精度管理方法が開示されている。

特開2000-221198 特開2007-286071

特許文献1は、検査施設内の「内部精度管理」に関するものであり、検査施設内におけるオペレータの負担を軽減することにより測定結果に対する判断ミスや対応処理の操作ミスを防ぐことを目的とするものである。そのため、特許文献１の分析装置では、受託した個別の検体の分析に際し、試料不足や試料期限切れ等の各種のエラー処理が発生したときに、エラー状態や分析数値をオペレータにわかり易いようにルール化してモニターに表示しつつ、一定のルールの下、検査・分析依頼先に対して提出する印刷データ等の出力データには含めないようにしている。また、装置の「内部精度管理」に関して、標準試料の分析過程における所定のエラーについては、内部精度管理用のデータとして登録せず、統計値を求める演算データには採用しない取扱いとしている。このように、特許文献１には施設内のオペレータの操作ミスを抑制すること、及びそれに伴う「内部精度管理」に関する課題を解決する発明が開示されている。

これに対して特許文献２には、複数の検査施設からの測定データを管理サーバにより収集して「外部精度管理」するための精度管理方法が開示されている。特許文献２の外部精度管理方法は、各検査施設から送信されてくる標準試料の測定データを管理サーバにおいて収集して、収集した測定データのエラーチェックを行い、エラーチェックで異常と判断された測定データを除外して外部精度管理データの各種統計処理を行うものである。すなわち、収集した精度管理用の測定データは管理サーバにおいてエラーのチェックが行われる。各検査施設からは、エラーデータを含むすべての測定データが管理サーバに送信または届けられる。このように、特許文献２では、エラーと判断された測定データも含めたすべての情報が管理サーバに収集されて、外部精度管理を行う技術が開示されている。これにより、管理サーバ側でエラー情報も含めたよりきめ細かな外部精度管理のための統計処理や分析が可能となる。

しかしながら、特許文献２の外部精度管理方法では、外部精度管理対象となる検査施設の数が増えて管理サーバにより管理される分析装置の数が多くなると、各分析装置の測定データの量が膨大なものとなる。このように精度管理のための各検査施設からの標準試料の測定データ量が増えると、ネットワークを使用してデータ送信する場合の回線の通信負荷のみならず管理サーバの送受信処理の負荷も増大する。また、統計処理対象となる測定データが大量となることから、標準試料の測定データの集計処理のための負荷や、所定のルールに適合するかどうかの各種エラーの確認や判定処理、統計データの創出するための演算処理の負荷が増えるため、管理サーバはこれらの処理に長時間を要することになる。

本発明はこのような従来技術の問題点に鑑みてなされたものであり、複数の施設の分析装置の測定データを集積して、各分析装置の精度を外部で管理する外部精度管理において、管理サーバによる測定データの収集の負荷や管理サーバにおけるエラーチェックや統計処理の演算負荷を減少させることのできる外部精度管理用データの提供方法、及び効率的な外部精度管理方法を提供することを目的とする。

そのために、本発明の第１の実施態様に係る外部精度管理用データの送出方法は、検体または精度管理試料を測定して測定データを出力する１以上の分析装置を備える検査施設において、前記精度管理試料の測定データ及びその関連データを集計して所定の統計処理を行うことにより外部精度管理情報を生成する管理サーバに対して、前記外部精度管理試料の測定データ及びその関連データを送出する外部精度管理用データの送出方法であって、
前記管理サーバに接続される複数の前記各検査施設において、
（i）前記各分析装置を用いて、前記精度管理試料を測定する工程と、
（ii）前記分析装置により測定した前記測定データが、所定の基準に適合するかどうかを判定する工程と、
（iii）前記工程（ii）において前記所定の基準に適合しない前記測定データ及びその関連データは前記管理サーバに送出せずに、前記所定の基準に適合する前記測定データ及びその関連データを前記外部管理用データとして前記管理サーバに送出する工程と、
を備えることを特徴とする。

ここで所定の基準とは、例えば、測定データが所定の閾値に達しない場合に測定データをエラーとする「カットオフ値」又は「閾値」、または試薬の有効期限等であり、前記分析装置が検体を正しく測定できているかどうかを判断するための各種基準である。この所定の条件については、以下の他の実施態様においても同様である。
本実施態様に係る外部精度管理用のデータの送出方法によると、各検査施設または分析装置から外部精度管理に必要な適切な測定データのみが管理サーバに提供され、有効期限切れ等の不適切な試料や試薬を用いた測定データや異常データ等の測定エラーに関する情報は管理サーバに送信されない。そのため、外部精度管理を行う管理サーバにおいて、従来のようなエラー検査等の処理が不要となる他、エラーとなった測定データ等の無駄なデータ集積や統計処理等のための演算処理が不要となる。特に、外部精度管理対象となる分析装置の数が増えてくると、取扱う測定データ及びそれに関連するデータの量が増大するため、エラー情報を予め除外して管理サーバに送出すると、管理サーバのデータ処理及び演算処理の負荷を軽減でき、迅速な演算処理及び即時応答性が向上する。

また本発明の他の実施態様に係る外部精度管理用データの送出方法においては、所定の基準が、管理サーバに接続される各検査施設または各分析装置において使用される共通の基準とすることができる。これにより、各検査施設または分析装置から提供される外部精度管理試料の測定データのエラー判断基準が統一されて、ばらつきのない整合性のとれた外部精度管理が可能となる。
また、この所定の基準は、内部精度管理に使用する基準とは異なる外部精度管理のための基準とすることも可能である。これにより、検査施設ごとの内部精度管理は、各施設の特性に適合する基準を採用しながら、外部精度管理においては共通の基準を採用して全体の整合性をとることが可能となる。

本発明の第１の実施態様に係る分析装置の外部精度管理方法は、検体または精度管理試料を測定して測定データを出力する１以上の分析装置を備える検査施設又は前記分析装置とネットワークを介して接続されており、前記検査施設又は前記分析装置からの前記測定データ及びその関連データを取得・集計して統計処理を行うことにより所定の統計情報を算出し、該統計情報を外部精度管理情報として前記各検査施設に送出する管理サーバとを備える分析装置の外部精度管理方法であって、
前記管理サーバに接続される複数の前記各検査施設において、
（i）前記各分析装置を用いて、前記精度管理試料を測定する工程と、
（ii）前記分析装置において、所定の基準に基づいて、前記精度管理試料の前記測定データを判定する工程と、
（iii）前記判定結果に基づいて、前記所定の基準を満たす測定データ及び該測定データに関連する情報だけを前記管理サーバに送出する工程と、
（iv）前記管理サーバにおいて、前記検査施設又は前記分析装置から受信した前記測定データ及び前記関連データについて所定の基準に適合するかどうかの検査をすることなく集計し、該集計した前記測定データに基づいて統計処理を行うことにより統計情報又は外部精度管理情報を生成する工程を、備えることを特徴とする。

この実施態様に係る外部精度管理方法によると、管理サーバにおいて、各検査施設又は分析装置から受領した測定データ又はその関連データが、所定の基準に適合するかどうか検査、すなわちエラー検査等が不要となる。したがって、管理サーバの負荷が軽減される。
また、測定データ等の送信データも減少するので、通信回線の負荷、管理サーバの通信処理の負荷及び集計負荷、統計処理の演算負荷も軽減する。

また、本発明の他の実施態様に係る外部精度管理方法によると、測定データ等の判定を行う所定の基準を、内部精度管理の際に使用する基準とは異なる外部精度管理用の基準として設定することができる。また、この所定の基準を管理サーバから受信可能とすることも可能である。さらに、この所定の基準を、管理サーバにおいて、各検査施設または分析装置から受信した測定データ等を集計処理及び統計処理したデータに基づいて適宜更新し、各分析装置または各検査施設に送信するように構成することもできる。

このように、内部精度管理と外部精度管理により異なる所定の基準を用いることにより、各検査施設または分析装置の特性に応じた内部精度管理と、外部精度管理における各検査施設間の統計データの整合性の維持という対立する課題を、各検査施設等の特性や状況に合わせて適宜対応することが可能となる。
また、各検査装置または分析装置の判定に用いる所定の基準を、管理サーバに接続され外部精度管理している各分析装置または各検査施設に共通の基準とし、測定データ等に基づいて更新することにより、各検査施設間の測定データのばらつきを抑制することが可能となる。

本発明の他の実施態様に係る分析装置の外部精度管理方法は、検体または精度管理試料を測定して測定データを出力する１以上の分析装置を備える検査施設又は分析装置とネットワークを介して接続されており、前記分析装置からの前記測定データ及びその関連データを入力・集計して所定の統計処理を実行して外部精度管理情報を作成する管理サーバとを備える分析装置の外部精度管理方法であって、
（i）前記分析装置において前記精度管理試料を測定して得られた測定データ及びその関連データをすべて、前記分析装置または前記検査施設から前記管理サーバに送出する工程と、
（ii）前記分析装置または前記検査施設から受領した前記精度管理試料の前記測定データ及びその関連データが所定の基準に適合するかどうかを、前記管理サーバにおいて判定する工程と、
（iii）前記工程（ii）における判定結果に基づいて、前記管理サーバにおいて、前記測定データまたは前記関連データが前記所定の基準に適合するかどうかに応じて、正常値またはエラー値を表す表示を付与して集計記憶する工程と、
（iv）前記管理サーバにおいて、正常値と判定された前記分析データのみを用いて、取得した前記精度管理試料の前記測定データ及びその関連データの統計情報を算出する工程と、
を備えることを特徴とする。

この実施態様による外部精度管理方法によると、各検査施設または各分析装置からは測定データ及びその関連データは、所定の基準に適合するかどうかにかかわらずすべて管理サーバに送出され、管理サーバで集計され保存される。他方、管理サーバにおいて、所定の基準に適合するかどうかが検査され、エラーデータ、異常データ等は外部精度管理のための統計処理の対象となるデータから除外されるので、統計処理のための管理サーバの演算処理の負荷を軽減することができる。

この実施態様において、管理サーバによる測定データ及びその関連データの集計及び統計情報に基づいて、エラー検査等に使用する前記所定の基準を更新する構成とすることもできる。これにより、所定の基準が順次最新の値に更新することが可能となる。

本発明の第１の実施態様によれば、各検査施設または各分析装置により所定の条件に適合するかどうかが検査されているので、管理サーバにおいて、測定データ及び関連するデータを集計するたびに、所定の基準に適合するかどうか等のエラー検査をする必要がない。したがって、エラーチェック等の管理サーバの負荷が軽減する。また、各分析装置または各検査施設から通信網を介して測定データまたは関連データを管理サーバに送信する場合、エラー値に対応する測定データ及びその関連データは送信されないので、送信データが少なくなり、通信回線の負荷、管理サーバの通信処理の負荷を軽減でき、測定データ等の集計負荷、統計処理のための演算負荷も軽減できる。

各検査施設の自動分析装置の概念図である。 本発明の全体概念を示す概念図である。 第１の実施形態の制御の流れを示すフロー図である。 第２の実施形態の制御の流れを示すフロー図である。 第３の実施形態の制御の流れを示すフロー図である。

本発明は、自動分析装置を備える複数の検査施設または検査機関からの標準試料の測定データ及びその関連データ（以下、単に「測定データ」と称する）を収集し、統計処理を行う外部精度管理に関するものである。特に多くの検査施設または分析装置からの測定データが集中し、膨大な演算を行う必要のある管理サーバでの集計時の負荷、データの演算処理時の負荷を低減することにより、外部精度管理を効率的に行うことに着目してなされたものである。自動分析装置には、血液や各種体液等の検体を生化学的または免疫学的に分析、あるいは検体の電気的特性に基づいて電気的に分析する各種装置が含まれる。

以下、図面を参照しながら、本発明の外部精度管理方法の各種実施形態について説明する。なお、図面において共通した構成要件には同一の参照符号が付されている。また、或る図面に表現された構成要素が、説明の便宜上、別の図面においては省略されていることがある点に留意されたい。さらにまた、添付した図面が必ずしも正確な縮尺で記載されてはいないということに注意されたい。

（自動分析装置による検体測定の例）
図１に各検査施設に設置されている自動分析装置１００（以下、「分析装置１００」と称する）の一例を示す。各検査施設はこのような分析装置１００を1台または複数台所有する。図１の例では、分析装置１００がインターネット等の通信網１３５を介して直接管理サーバ２０５に接続されている例を示しているが、1台または複数台の分析装置１００が検査施設内のサーバ（図示せず）及び通信網１３５を介して管理サーバ２０５に接続される構成としても良い。

図１に例示する分析装置１００では、分析部１２０と、制御部１３１と、入出力部１３２と、記憶部１３３と、通信部１３４とを備えている。分析部１２０は、検体収容部１０１、検体を収納している検体容器１０２、各種試薬容器１０４を保持した状態で矢印Ａ方向に回転可能な試薬トレイ１０３、それぞれに検査項目に必要な試薬を含む試薬容器１０４、光学的測定に使用する光源１０５、反応容器１０６、反応生成物の量や生成速度を比色法等を用いて光学的に測定するためのデータを取得する光検出器１０７、検体ノズルアーム１０９、検体ノズルアーム駆動部１１０、試薬ノズルアーム１１２、試薬ノズルアーム駆動部１１３を含んでいる。

検体ノズルアーム１０９及び試薬ノズルアーム１１２には、それぞれ検体ノズル１０８及び試薬ノズル１１１が設けられている。なお、図１に実線及び破線で示すように、検体ノズルアーム１０９及び試薬ノズルアーム１１２は、検体ノズルアーム駆動部１１２及び試薬ノズルアーム駆動部１１３によってそれぞれ水平方向の角度を変えるように矢印B方向またはＡ方向に回動可能であるとともに、図示していないが、上下方向にも移動可能である。
また、分析装置１００は図示しない搬送機構も有しており、所望の検体容器１０２を、検体収容部１０１から検体吸引位置（図１の検体ノズルアーム１０９の位置）に移動させることができる（検体容器１０２の移動時には検体ノズルアーム１０９は上に移動しており、検体容器１０２と検体ノズル１０８とは緩衝しない）。

この構造により、以下の手順により、反応容器１０６に所望の検体及び所望の試薬を注入することができる。まず、測定対象となる検体容器１０２を検体吸引位置に移動させて、検体ノズル１０８により検体容器１０２内の検体を吸引し、検体ノズルアーム１０９を反応容器１０６の上まで回転移動して、吸引した検査対象となる検体を反応容器１０６内に吐出する。次に、トレイ１０３が回転駆動され、試薬ノズル１１１により所望試薬容器１０４から試薬が吸引された後、試薬ノズルアーム１１２が回転駆動されて反応容器１０６内に、試薬ノズル１１１から吸引した試薬が吐出される。反応容器１０６内の検体と試薬を所定の環境下で所定の時間反応させることにより生成された反応生成物は、光源１０５及び光検出器１０７により検出される。これらの検出データは制御部１３１に送信されて、後述する測定・分析ソフトウェア等により反応生成物の量や生成速度が計測・分析される。

入出力部１３２は、操作者からのデータ入力（典型的にはキーボードやマウス）や、バーコード等の読み取り操作を行う入力装置と、分析装置の制御状態や測定結果等を出力するモニターやプリンタ等の各種出力装置を備えている。記憶部１３３は、典型的にはROM、RAM等のメモリーやハードディスク等を備えており、分析装置や各部の動作を制御する制御プログラムや各種アプリケーションプログラムを記憶しているほか、判定ルールその他の情報や検査及び測定結果等のデータや内部管理情報等を記憶している、通信部１３４は管理サーバ２０５等の外部検査施設のまたは検査施設内部のその他の部装置とデータの送受信を行う。制御部１３１は、ＣＰＵ及び記憶部133等に記憶している制御ソフトウェア及びアプリケーションプログラム等により、分析装置１００内分の各部の動作の制御、入出力制御、記憶制御、通信制御等や所定の各種演算処理等を行う。

次に分析装置１００の基本動作について、例を挙げて説明する。分析装置１００の動作は、制御部１３１によって制御される。制御部１３１は、ＣＰＵ及び制御ソフトウェアを含み、例えば外部精度管理のための測定データの取得等、目的に応じた所定のアプリケーションプログラム（測定・分析ソフトウェア等）により指示される手順に基づいて、所定動作を実行するように分析装置１００の動作を制御する。

検体を検査または測定する場合、例えば、まず検体収容部１０１から検査対象となる検体の含まれる検体容器１０２が選択され、選択された検体収容器１０２が搬送機構（図示しない）によって所定の検体吸引位置まで移動される。次に、検体ノズルアーム駆動部１１０によって検体ノズルアーム１０９が検体吸引位置（実線で示す位置）に移動された後に下降されて、検体吸引位置に配置された検体容器１０２から検体ノズル１０８によって必要な量の検体が吸引される。

続いて、検体ノズルアーム１０９が、反応位置に配置された反応容器１０６上に移動され、検体ノズル１０８により吸引されていた検体を反応容器１０６に吐出する。その後、検体ノズルアーム１０９は待機位置に移動され、検体ノズル１０８は次の検査の準備のために洗浄される（図示せず）。

内部精度管理及び外部精度管理のための標準試料（精度管理試料）の測定も検体の検査の場合と同様に、検体容器１０２に入れられて検体収容部１０１にセットされる。精度管理試料は、定期的にまたは所定の決められたタイミングで測定のために検体吸引位置に移動されて、検体ノズル１０８により吸引されて反応容器１０６に吐出される。以下の説明では特に必要がある場合を除き、精度管理試料と検体とを区別せず、どちらも検体と称する。

次に、試薬トレイ１０３が回転され、目的とする試薬の含まれる試薬容器１０４が所定の試薬吸引位置に移動される。次に、試薬ノズルアーム駆動部１１３によって試薬ノズルアーム１１２が試薬吸引位置に移動され（矢印Ｃ方向）、試薬吸引位置に配置された試薬容器１０４から試薬ノズル１１１によって試薬が必要量、吸引される。続いて、試薬ノズルアーム１１２が、所定の位置に配置された反応容器１０６上に配置され、試薬ノズル１１１から吸引されていた試薬を反応容器１０６に吐出する。続いて、試薬ノズルアーム１１２は待機位置に移動され、試薬ノズル１１１は次の検査・測定の準備のために洗浄される（図示せず）。

反応容器１０６に加えられた検体及び試薬は攪拌機構（図示しない）によって攪拌される。また、温度制御機構（図示しない）によって必要時間、所定の温度で反応を起こさせ、所定時間経過後に光学的に測定される。光学的測定は、光源１０５から必要とされる波長の光が矢印Ｄで示されるように反応容器に照射される。照射された光の透過光または散乱光が光検出器１０７によって電気的な情報量として検出される。検出された電気的な情報量は制御部１３１に送信されて、制御部１３１にインストールされた測定・分析ソフトウェア等により、予め決められた所定の換算表または換算ルールによって、測定値（測定データ）に変換される。以下、このように試薬の投入その他の所定の手順に基づく処理をした後の測定結果を分析装置の測定結果又は検査結果等を、単に、「測定値」または「測定データ」と称する。

測定データは、記憶部１３３に記憶されるとともに、検査項目に応じた各種分析が行われる。また、測定終了後には反応容器は処分され、次の測定のために、新たな反応容器が反応位置に配置される。また、オペレータからの入力手段による指示、プログラムによる定期的な指示、あるいは管理サーバ２０５からの要求によって記憶部１３３に記憶された測定データは入出力部１３２から出力された記録媒体を介してまたは通信部１３４を介して、郵送、ファックス、又は通信網１３５等により、管理サーバ２０５等に届けられる。

（内部精度管理）
各施設の操作者は分析装置を用いて、精度管理試料を所定の測定間隔で、例えば、精度管理試料をはじめて測定してから１００検体毎に、次の精度管理試料を測定する。測定された精度管理試料の測定データから各種統計資料、例えば日内、日差及びそれぞれの平均値、標準偏差（ＳＤ）などを定期的に算出する。ここで、日内とは各測定日における分析装置の状態管理であり、日差とは測定日毎の分析装置の状態管理である。例えば、精度管理試料の測定値が、平均値±（２×標準偏差、３×標準偏差など）の範囲に入らない場合はアラームを発生し操作者に注意を促す。精度管理から得られた測定平均値などの計算結果は、日内精度管理結果、あるいは日差精度管理結果として出力される。

なお、図１では、分析装置１００に、通信機能及び測定データを記録する構成例を示したが、一つの施設内に複数の自動分析１００がある場合には、各分析装置１００からの測定データを施設内の管理装置（図示せず）で受信し、該管理装置を介して、外部の管理サーバ２０５に送信するように構成することもできる。

（外部精度管理）
精度管理試料の測定データは内部精度管理に使用されるとともに、外部精度管理用のデータとしても使用される。カスタマーサービスセンタ（ＣＳセンタ）２０４に設置された管理装置（管理サーバ２０５）は、各施設の各分析装置で測定された精度管理試料の測定データを、分析装置の機種や精度管理試料の種類毎、あるいは地域毎、測定日時毎などのパラメータに応じて集計する。収集した測定データの全体の集計及び全体の分類別集計を行って精度管理に関する統計量として測定データの平均値及び標準偏差を求めて保存し、外部精度管理として参加施設にそれらの集計結果を提供する。

以下、本発明の１つの実施形態として、分析装置１００からの測定データを収集して統計処理を行うＣＳセンタ２０４とのデータのやり取りについて、図面を参照しながら説明する。図２は、本発明の外部精度管理の概念を説明するための図であり、図３から図５は、本発明における外部精度管理の基本的なデータ処理の各種実施形態の処理手順の概要を例示するフロー図である。なお、本発明の精度管理システムは、生化学検査、免疫血清検査、血液凝固検査、細菌学的検査を主な対象にし、臨床検査関連分野及び研究用試薬領域等だけでなく、外部精度管理を必要とする多くの通信ネットワーク上のシステムに適用できる。また、検体の電気的性質を測定する分析装置にも適用できる。

図２を用いて、内部精度管理動作と、本発明に係る外部精度管理のための各施設とＣＳセンタ２０４との間の各種データの授受の全体概要を説明する。例えば使用期限その他の精度管理試料に関する情報は入出力部１３２からの入力により、または精度管理試料に貼付されているバーコードなどによって読み込ませることにより取得する。この精度管理試料の測定は毎日検査を開始する前後や検査の途中、または決められた検体数ごとや所定の時間毎に行うなど、任意に設定することが可能である。分析部１２０から出力に基づいて取得した精度管理試料の測定データは、精度管理試料と関連付けられて記憶部１３３に記録される。また測定データはＣＰＵ等の演算機能を備える制御部１３１で平均値や測定範囲・標準偏差・変動係数等の各種統計データが計算される。ここでどのような統計データを算出するかは、自由に設定できる。測定データ及び算出された統計データは記憶部１３２に蓄積されて、先に測定されて集計記憶されている測定データ及び統計データと統合される。これらの測定データ及び統計データに基づいて内部精度管理資料として自施設の管理図を作成することができる。

また、制御部１３１は、入出力部１３２より入力された所定の判定値と測定データに基づいて算出した統計資料の数値とを比較して、ばらつきの有無とその要因を判定して入出力部から出力することもできる。このような判定に必要な情報・データ及び判定のルールは、アプリケーションプログラムや判定のためのデータとして記憶部１３３に記憶しておき、制御部１３１により判定機能として実行することができる。このような判定に必要な情報やデータは操作者によって予め入力して記憶しておくこと、あるいは外部のＣＳセンター２０４から受信して記憶すること、あるいはこれらの情報を測定値との演算処理結果に応じてこれらのデータを修正しながら用いることができる。これらの記憶された測定データ及び集計結果や管理図は、内部精度管理情報として保存されるとともに、モニター表示または印刷出力されて、検査オペレータの利用に供される。

次に各施設または分析装置とＣＳセンタ（例えば各参加施設の集計処理を行う管理センタ等）との連携について説明する。図２に示す通り、外部精度管理は、外部精度管理に参加する医療機関２０２または検査機関２０３等の検査施設からなる検査施設群２０１と、集計機能・データベース機能等を備える管理サーバ２０５を含むＣＳセンタ２０４から構成される。検査施設群２０１からの測定データは、配達員による手渡し、郵送、電話線、ＦＡＸ、e-mail、データ通信等を利用する広域情報伝達ツールにより送出（２０６）され、ＣＳセンタ２０４の管理サーバ２０５で受信される。この広域情報伝達ツールとしては、リアルタイム性を考慮するとインターネットを利用するもの、さらに、ポイントtoポイント型で2拠点間を結ぶ専用線サービスを利用するのが好ましい。

ＣＳセンタ２０４で統計処理された外部精度管理情報の集計結果・評価レポートの各検査施設への配布（２０８）も、広域情報伝達ツールによって行うことができるが、必ずしもＣＳセンタ２０４の測定データの送出と同じ手段である必要はない。これに対して、各検査施設群２０１と管理サーバ２０５との間で送受信される制御データの送受２０７は、通信網をリアルタイムで行うことが好ましい。

以下に、図３から図６を参照して、本発明にかかる外部精度管理のための処理手順について説明する。
なお、以下の説明においては、各処理手順を実施形態毎に区別するために、各処理手順を実行する検査施設または分析装置とＣＳセンタの番号を、実施形態毎に異なる番号を付している（図２で使用した番号とも異なる）。

＜実施形態１＞
図３及び具体的なデータ送信例を参照しながら、本発明に係る外部精度管理用データの提供方法の一実施形態の処理手順について説明する。各検査施設３００内の各分析装置において、精度管理試料が測定される（Ｓ３０1：以下Ｓが付された数字は各ステップの番号を示す）と、続いて、測定された精度管理試料の測定データが集計される（Ｓ３０２）。集計された測定データは内部精度管理資料及び外部精度管理資料として利用する。その後集計した測定データを所定の基準に基づいて評価・選別し（Ｓ３０３）、所定の基準値以上の測定データのみを外部精度管理用の測定データとしてＣＳセンタ３１０に送出する（Ｓ３０４）。

ここで、測定データを評価するための所定の基準は、各施設で独自に設定しても良いが、外部精度管理に参加している各検査施設３００間で整合性のとれた統計資料を作成するには、外部精度管理用として共通の基準を用いることが好ましい。この場合、内部精度管理と外部精度管理を異なる基準に基づいて測定データを評価選別して、エラーか否かの判定をするように構成しても良い。また、基準値に重みづけを行い、重みづけ処理後の基準値を用いて測定データを評価することもできる。この際、検査施設ごとに独自の異なる基準値の重みづけを行い、各検査施設独自の重みづけに基づいて内部精度管を行い、各検査施設に共通する重みづけを付した基準値に基づいてエラーか否かの判定をして、ＣＳセンタ３１０に送出する測定データを選別するようにしても良い。以下の説明においては、基準値に重みづけを付しているかどうかにかかわらず、単に「基準値」と称する。以下に説明する他の実施形態においても、同様の重みづけを行うことができる。

なお、外部精度管理は多くの施設の分析装置ついて、全体として精度管理を行う。例えば外部精度管理の対象となる分析装置の設置場所が、九州と北海道のように離れている場合には温度、湿度その他の自然環境が大きく異なる。また、標準試料（精度管理試料）や各種試薬等の保管状況や管理設備は各施設によって異なり、精度管理試料や試薬等の管理環境や管理方法にもばらつきがある。このような試薬等の管理環境の差は精度管理試料の測定データにも影響を与える。そのため、個々の施設における検査精度を均一に維持するためには、施設（又は分析装置）毎の個々の内部精度管理のエラー判定の基準となる値（閾値等）は、各施設の環境特性に合わせた比較的厳密な基準を設定することが望ましい。

これに対して、外部精度管理は、管理する複数の施設または分析装置を共通に管理するものであるため、外部精度管理におけるエラー判定の基準は全施設で共通の基準とすることが望ましい。しかし、上述のように、測定データのエラー判定のための上限と下限には地域差や管理環境差がでてくるため、複数の施設や分析装置のエラー判定基準を共通の基準とする場合において、エラー判定の基準値(上限や下限)を厳密に規定すると、環境差の影響により、ある施設の測定データがエラーでは無いにもかかわらずエラーと判定されることや、エラーと判定すべきところがエラーではないと判定されるというようなことが起こり得る。このような事態を避けるため、外部精度管理の判定基準は、内部精度管理の基準とは異なる基準とすることが望ましい。

ＣＳセンタ３１０では、各検査施設３００から受領した測定データを集計・記録しており、この集計した測定データを統計処理することにより、外部精度管理データ(外部精度管理情報)を作成する。外部精度管理データは、各検査施設３００にフィードバックされて、内部精度管理のための参照データや診断情報の判定のために利用される。

各検査施設３００では、評価選別工程（S３０３）において、取得した測定データを各施設の所定の基準値（閾値）や記録されている情報と比較して、所定の基準値を外れた値（エラー値）の測定データを顕在化し、所定のルールに応じて選別する。またこの段階で精度管理試料の有効期限切れや、ロット番号の異常、又は操作者によってエラーと指定された測定データも選別され、正常な測定データとともに内部精度管理用のデータとして記憶部に記憶される。

次に、これらのエラー値を有する測定データから所定の条件の測定データを除外した測定データと正常な測定データが、広域情報伝達ツールを使用してＣＳセンタ３１０に送出される（Ｓ３０４、矢印Ｅで示す）。ＣＳセンタ３１０への送出タイミングは、一定の期間間隔毎、一定の測定件数を超えたとき、または被験者毎に送出する等、任意に設定可能である。また、精度管理試料の測定及び外部ＣＳセンタへの送信は全て自動的に行うようにしても、送信時に分析装置の管理者に送信の可否を確認するステップを追加しても良い。

ＣＳセンタ３１０では受領した測定データを他の施設から受領した精度管理試料の測定データとともに集計して記録する（Ｓ３１１）。次に各検査施設から受領し集計した測定データに基づいて統計処理（演算）を行い、外部精度管理用の各種データを作成して記録する（ステップ３１２）。続いて、統計処理された外部精度管理データを各検査施設に送出する（ステップ３１３、矢印Ｆ）。各検査施設ではこれらの外部精度管理データを受領して記録する（Ｓ３０５）。これらの外部精度管理データは、施設の管理者、または分析装置の管理者又は利用者等の関係者に提示され、各分析装置の精度管理に利用される。

以下に、従来技術による精度管理方法と本発明の各種実施形態に係る外部精度管理方法における、各検査施設からＣＳセンタに送出される各種データについて比較して説明する。なお、以下の比較例においては、各検査施設における測定データの正常値の閾値を５０以下とし、正常なロット番号を１００−１２０とする。

表１は従来の外部精度管理方法において、各検査施設又は分析装置からＣＳセンタ３１０に送信される測定データ及びその関連データの一例である。

これらの測定データ中、番号4の測定データは試薬品の有効期限が過ぎ、測定データも閾値を超えておりかつロット番号違反でもある。番号５の測定データは測定データが閾値を超えている。しかし、従来の外部精度管理方法では、これらの有効期限切れ、ロット番号違反等の測定データも、分析装置からＣＳセンタ３０１に送出されていた。

表２に、表１に例示する測定データと同じ対象について、本発明の一実施形態に基づき各検査施設３００からＣＳセンタ３１０に送信される精度管理試薬の測定データの例を示す。すなわち、測定データの評価選別処理工程（Ｓ３０３）後にＣＳセンタに送出する各種データを例示する。なお、表２においては、従来の外部精度管理によるデータと比較しやすくするため、ＣＳセンタ３１０に送出されるデータ項目を表1と同じ項目としているが、送出するデータの項目の設定は任意である。

本発明の実施形態１では、表２の例に示す通り、有効期限が切れ、ロット番号違反又は測定データが閾値を超えている測定番号4及び測定番号５に関する情報は送出データから除外されており、検査施設３００からＣＳセンタ３０１には送出されない。
どのようなエラー値を送出しないようにするかは任意に設定できる。この実施形態１では、有効期限が切れ、ロット番号違反又は測定データが閾値を超えている場合のいずれか１つに該当する場合には送出しないというルールに基づき、測定番号４と５のデータは送出禁止のエラーデータとして送出データから除外されている。

実施形態１ではステップ３１３で、ＣＳセンタ３１０に送出されてきた外部精度管理試料の測定データ集計結果をそのまま外部精度管理情報を作成するために用いているが、ＣＳセンタ３１０の管理サーバが保有している最新の３ｘＳＤ値や、その他の所定のカットオフ値に基づいてエラー値を除外した上で外部精度管理用の統計処理を行っても良い。

実施形態１に係る外部精度管理方法によれば、各検査施設からＣＳセンタ３１０への測定データの送出量が削減される。そのため、仮に通信回線を通じて送信する場合には、回線負荷が減少し転送にかかる時間が短縮されるだけでなく、管理サーバの通信処理の負荷が軽減される。このため、一つの検査施設からのデータ受信中における他の検査施設からのアクセスによる割り込み処理などの虞も少なくなり、管理サーバの正常な稼動が保証される。また、ＣＳセンタ３０１の管理サーバによる集計処理及び統計処理の演算量も少なくなり、処理時間の短縮すること及び管理サーバの消費エネルギーを抑制することも可能となる。

＜実施形態２＞
次に、図４を参照しながら、本発明に係る外部精度管理方法の他の実施形態によるデータ制御方法を説明する。各検査施設４００内で精度管理試料が測定され（Ｓ４０１）、続いて、測定された精度管理試料の測定データが集計される（Ｓ４０２）。一方、ＣＳセンタ４１０ではシステム導入時に予めカットオフ値（正常と想定される測定値の範囲を定めための閾値）が設定されて、管理サーバの記憶部４１５に記憶されている。このカットオフ値は、制御情報として予めＣＳセンタ４１０から各検査施設に送信されている（Ｓ４１１及び矢印Ｇ）。このカットオフ値は各施設４００において、測定データを管理サーバに送信するかどうかを評価選別するため処理（Ｓ４０３）の共通の基準データとして使用され、すべての検査施設４００で共有される。

なお、ＣＳセンタ４１０の管理サーバの記憶部４１５に記憶されている初期カットオフ値は、各検査施設から測定データを受けとるごとに最新値に更新されるように構成することもできる。例えば、直前に算出され記憶部４１５に記憶された外部精度管理データ集計結果である集計・統計データに基づいて、例えば、３ｘＳＤ値（ＳＤは標準偏差値）などを算出して各検査施設４００における評価選別に使用するカットオフ値を更新し、各検査施設４００に送信するよう構成することもできる（Ｓ４１１）。

各検査施設４００では、カットオフ値に基づいて外部精度管理試料の測定データの集計結果からカットオフ値を外れた値（エラー値）を除外する。すなわち、カットオフ値による評価選別とともに、精度管理試料の有効期限切れや、ロット番号の異常、操作者によって除外されたデータ等のエラー情報を含めて各検査施設または分析装置の記憶部に記憶する（Ｓ４０３）。次に、これらの評価選別された外部精度管理試料の測定データ集計結果をＣＳセンタ３１０に送出する（Ｓ４０４：矢印Ｈ）。その際、エラー情報を含む測定データについては、外部精度管理用のデータとして送出するかどうかは、所定のルールに基づいて決める。

またここで、外部精度管理試料の測定は一定の期間の経過ごと、検体の側定回数あるいは検体の測定時の度、またはオペレータの指示に基づき送信する等、自由に設定することができる。さらに測定及び送信を自動的に行うようにしても、送信時に分析装置の管理者に送信の可否を確認するステップを追加しても良い。
なお各施設４００では、ステップ４０３における評価選別工程において、ＣＳセンタのステップ４１１によりＣＳセンタ４１０から受け取ったカットオフ値に重みづけを行い、それらから算出されるカットオフ値に基づいて、評価選別を行うこともできる。

ＣＳセンタ４１０では、施設４００から測定データを受信すると、受信した測定データをそれまでにデータベース等に記憶されている他の検査施設からの精度管理試料の測定データと合せて集計し、統計処理を行う（Ｓ４１２）。統計処理されたデータは管理サーバ内のデータベース等の記憶部４１５に記憶されて、カットオフ値等の制御情報の作成に使用される（Ｓ４１１）。続いて、統計処理された外部精度管理情報を各施設に送出して（Ｓ４１３、矢印Ｉ）、各施設４００で共有する。各検査施設ではこれらの情報を受信し（Ｓ４０５）、施設の管理者または分析装置の管理者や操作者等の関係者に入出力部を介して提示し、各分析装置の精度管理に利用する。

この実施形態２の処理工程Ｓ４０１において、各検査施設４００の各分析装置により表１に示すような測定データが取得されたとする、これらのデータは、各検査施設または分析装置毎に表１に示すような測定データとして集計され、「内部精度管理」用のデータとして利用される（Ｓ４０２）。
また、これらの測定データは実施形態１と同様に、「外部精度管理」用のデータとしても利用される。実施形態２では実施形態１とは異なり、各検査施設４００においてＣＳセンタ４１０から制御情報として送信されてくるカットオフ値に基づいて、ＣＳセンタ４１０に送られる測定データが評価判定される。いま制御情報としてＣＳセンタ４１０から受信した測定データのカットオフ値が「５０」、正常なロット番号が「１００−１２０」とすると、表１のリストの測定番号４がロット番号異常、有効期限切れ及び測定データエラーにより、測定番号５が測定データエラーによりエラー値と判断されて除外され、実施形態１の場合と同様に表２に示すような測定データのみが、ＣＳセンタ４１０に送信される。

なお実施形態２では、ＣＳセンタ４１０の処理ステップＳ４１２において、各検査施設４００からＣＳセンタ４１０に送出されてきた外部精度管理試料の測定データ集計結果をそのまま外部精度管理情報を作成するために用いている。しかし、ＣＳセンタ４１０における最新の集計データに基づく３ＳＤ値や、その他のカットオフ値に基づいてエラー値を除外した上で、外部精度管理データの統計処理を行っても良い。

本実施形態２による外部精度管理のデータ制御方法においても、実施形態１と同様に、各検査施設４００からＣＳセンタ４１０へのデータ転送量が削減されるため、転送にかかる時間が短縮され管理サーバの通信処理負荷が軽減される。このため、通信中の管理サーバでの他検査施設からの割り込み処理などの虞が少なくなり、管理サーバが割り込み処理等の例外処理負荷が減り、管理サーバリソースを正常な動作に効率的に振り分けることが可能となる。また、各検査施設からエラー関連の測定データが排除されて送出されるので、ＣＳセンタにおける集計データも減少し、管理サーバの集計や統計処理のための演算量も少なくなるため、集計処理及び統計演算処理の観点からも管理サーバの負荷が減り、処理時間の短縮、管理サーバの消費エネルギーも抑制される。

＜実施形態３＞
次に、図５を参照しながら、本発明の外部精度管理方法に係る他の実施形態（実形態３）のデータ制御方法を説明する。
まず従来と同様に各検査施設５００内で精度管理試料が測定され（Ｓ５０１）、測定された精度管理試料のデータが集計される（Ｓ５０２）。続いて内部精度管理のために測定データが評価される（Ｓ５０３）。その後、各検査施設５００からＣＳセンタ５１０に測定データを送信するが、実施形態３においては、処理工程Ｓ５０３における評価は考慮せずに、検査施設５００において取得した測定データをエラー状態の測定データも含めてすべてＣＳセンタ５１０に送出する（Ｓ５０４：矢印Ｊ）。ここで、精度管理試料の測定データの測定タイミング又は送信タイミングは、例えば、一定の期間経過後や検体を一定回数側定した後、あるいは検体の測定の度に随時送信するなど、任意に設定することができる。測定及び送信は管理者の承認なしに自動的に行うようにしても良いし、送信時に分析装置の管理者に送信の可否を確認するステップを追加しても良い。

一方、ＣＳセンタ５１０では、先に算出されている最新外部精度管理データ集計結果（Ｓ５１３）に基づいてカットオフ値（例えば、３ＳＤ値）等の制御データを算出する（Ｓ５１１）。なお、システム導入時の測定データが十分集計できていない場合には、オフセットとして所定の初期カットオフ値を定めておくのが好ましい。各検査施設５００から受信した測定データは、算出されたカットオフ値に基づいて判定評価され、エラー値に対してはダミーコードと関連付けられて集計されて、管理サーバ内に記憶される（Ｓ５１２）。次にＣＳセンタ４１０ではダミーコードの関連付けされて集計したデータも含めた測定データを、既に集計記憶している他の検査施設から測定データと合せて集計し、統計処理を行う（Ｓ５１３）。この際にダミーコードの付与された測定データは統計処理には用いられないようにすることも、ダミーコードの種類に応じて集計するよう構成しても良い。続いて、統計処理された外部精度管理情報を各施設に送出する（Ｓ５１４矢印Ｋ）。

本実施形態３においては、各検査施設５００または分析装置から、表１に例示するような測定データがそのまま送信される（Ｓ５０４）。ＣＳセンタ５１０１では測定データを受信し評価判定処理される（Ｓ５１２）。この評価後の測定データにはダミーコードが付される。ダミーコードの付さされた測定データの例を表３に示す。

この表３の例でも、表1及び表2と同様に、測定データの関連情報として、測定データ番号、精度管理試料名、精度管理試料のロット番号及び有効期限、測定日時、分析装置の施設コード、測定データに加えてエラーコード情報が含まれている。管理サーバで、カットオフ値５０、正常なロット番号１００−１２０の基準で判定し選別されて、表１のリストの番号４がロット番号異常または測定データエラーにより、番号５が測定データエラーによりエラー値と判断され、ダミーコード「〇」が付与されている。逆に、正常値に「○」等の所定のコードを付するようにしても良い。有効期限切れの試薬等は、通常測定には使用されないが、ダミーコードを付して各施設５００に送信することにより、内部精度管理データや内部精度管理のための統計資料として利用することが可能となる。

ダミーコードを付した測定データは各検査施設５００に送出し、各検査施設の管理者、または関係者に提示し、各分析装置の内部精度管理に利用する（Ｓステップ５０５）。
本実施形態３では、ダミーコードを付した測定データは統計処理の演算には使用せず、外部精度管理集計資料としてのみ使用することとすれば、ダミーコードが付与されたデータについては統計処理に利用されないので、管理サーバの統計処理のための演算量も少なくなり、管理サーバの負荷が軽減され、処理時間の短縮すること及び管理サーバの消費エネルギーを抑制することができる。

本発明によれば、分析装置の外部精度管理のための集計のたびに複雑な比較演算を行う必要がないので集計結果の評価作成及び続く処理を迅速に行うことができる。

１００ 自動分析装置
１０１ 検体収容部
１０２ 検体容器
１０３ 試薬トレイ
１０４ 試薬容器
１０５ 光源
１０６ 反応容器
１０７ 光検出器
１０８ 検体ノズル
１０９ 検体ノズルアーム
２０１ 施設群
２０２ 医療機関
２０３ 検査機関
２０４ ＣＳセンター
２０５ 管理サーバ

Claims (10)

1. 検体または精度管理試料を測定して測定データを出力する１以上の分析装置を備える検査施設において、前記精度管理試料の測定データ及びその関連データを集計して所定の統計処理を行うことにより外部精度管理情報を生成する管理サーバに対して、前記精度管理試料の測定データ及びその関連データを送出する外部精度管理用データの送出方法であって、
   前記管理サーバに接続される複数の前記各検査施設において、
   （i）前記各分析装置を用いて、前記精度管理試料を測定する工程と、
   （ii）前記分析装置により測定した前記測定データが、所定の基準に適合するかを判定する工程と、
   （iii）前記工程（ii）において前記所定の基準に適合しない前記測定データ及びその関連データは前記管理サーバに送出せずに、前記所定の基準に適合する前記測定データ及びその関連データを前記外部管理用データとして前記管理サーバに送出する工程と、
   を備えることを特徴とする外部精度管理用データの送出方法。
2. 前記測定データを判定する前記所定の基準は、前記管理サーバにより外部精度管理を行う前記各検査施設または前記各分析装置において使用される共通の基準であることを特徴とする請求項１に記載の外部精度管理用データの送出方法。
3. 前記測定データを判定するための前記所定の基準は、前記各検査施設または前記各分析装置における内部精度管理に使用する基準とは異なる、外部精度管理用の所定の基準からなることを特徴とする請求項1または２に記載の外部精度管理用データの送出方法。
4. 検体または精度管理試料を測定して測定データを出力する１以上の分析装置を備える検査施設又は前記分析装置とネットワークを介して接続されており、前記検査施設又は前記分析装置からの前記測定データ及びその関連データを取得・集計して統計処理を行うことにより所定の統計情報を算出し、該統計情報を外部精度管理情報として前記各検査施設に送出する管理サーバとを備える分析装置の外部精度管理方法であって、
   前記管理サーバに接続される複数の前記各検査施設において、
   （i）前記各分析装置を用いて、前記精度管理試料を測定する工程と、
   （ii）前記分析装置において、所定の基準に基づいて、前記精度管理試料の前記測定データを判定する工程と、
   （iii）前記判定結果に基づいて、前記所定の基準を満たす測定データ及び該測定データに関連する情報だけを前記管理サーバに送出する工程と、
   （iv）前記管理サーバにおいて、前記検査施設又は前記分析装置から受信した前記測定データ及び前記関連データについて所定の基準に適合するかどうかの検査をすることなく集計し、該集計した前記測定データに基づいて統計処理を行うことにより統計情報又は外部精度管理情報を生成する工程と
   を備えることを特徴とする分析装置の外部精度管理方法。
5. 前記工程（ii）における判定に使用する前記所定の基準は、前記検査施設または前記分析装置の内部精度管理の基準とは異なる外部精度管理用の基準であることを特徴とする請求項４に記載の分析装置の外部精度管理方法。
6. さらに前記分析装置による前記測定データを判定する工程（ii）より前に、
   （v）前記分析装置は、前記管理サーバから、前記分析装置において前記精度管理試料の前記測定データを判定するための前記所定の基準を受領する工程
   を備えることを特徴とする請求項４または５に記載の分析装置の外部精度管理方法。
7. 前記管理サーバは、前記工程（iv）における前記測定データの集計及び前記統計処理情報に基づいて、前記所定の基準を更新して、前記検査施設または前記分析装置に送信することを特徴とする請求項６に記載の分析装置の外部精度管理方法。
8. 前記管理サーバから受信する前記所定の基準は、前記管理サーバが外部精度管理する前記各検査施設または前記各分析装置において共通して使用される共通の基準であることを特徴とする請求項６に記載の外部精度管理方法。
9. 検体または精度管理試料を測定して測定データを出力する１以上の分析装置を備える検査施設又は分析装置とネットワークを介して接続されており、前記分析装置からの前記測定データ及びその関連データを入力・集計して所定の統計処理を実行して外部精度管理情報を作成する管理サーバとを備える分析装置の外部精度管理方法であって、
   （i）前記分析装置において前記精度管理試料を測定して得られた測定データ及びその関連データをすべて、前記分析装置または前記検査施設から前記管理サーバに送出する工程と、
   （ii）前記分析装置または前記検査施設から受領した前記精度管理試料の前記測定データ及びその関連データが所定の基準に適合するかどうかを、前記管理サーバにおいて、判定する工程と、
   （iii）前記工程（ii）における判定結果に基づいて、前記管理サーバにおいて、前記測定データまたは前記関連データが前記所定の基準に適合するかどうかに応じて、正常値またはエラー値を表す表示を付与して集計記憶する工程と、
   （iv）前記管理サーバにおいて、正常値と判定された前記分析データのみを用いて、取得した前記精度管理試料の前記測定データ及びその関連データの統計情報を算出する工程と、
   を備えることを特徴とする分析装置の外部精度管理方法。
10. 前記工程（iv）における前記測定データ及びその関連データの集計及び前記統計情報に基づいて、前記工程（ii）で使用する前記所定の基準を更新することを特徴とする請求項９に記載の分析装置の外部精度管理方法。