JP2020032205A - マウスピース - Google Patents

Abstract

【課題】歯軋りなどにより取り付け部材に力が加わった際の追従性に優れ、口内快適性の高いマウスピースを提供する。【解決手段】第１貫通孔を左右の外壁部に有する第１ピース１と、第２貫通孔を左右の外壁部に有する第２ピース２と、左右の第１貫通孔に挿入され、外壁部の歯列側の壁面から突出せずに露出する第１ベース部及び外壁部の歯列側とは反対側の壁面から突出する第１取り付け部を有する第１取り付け部材３と、左右の第２貫通孔に挿入され、外壁部の歯列側の壁面から突出せずに露出する第２ベース部及び外壁部の歯列側とは反対側の壁面から突出する第２取り付け部を有する第２取り付け部材４と、第１取り付け部及び第２取り付け部に取り付けられる第１連結部及び第２連結部を有し、第１ピースと第２ピースとを開閉可能に連結する連結部材５と、を備えたマウスピース１０。【選択図】図１

Description

本発明は、マウスピースに関するものである。

閉塞型睡眠時無呼吸症候群は、下顎が下がって気道を閉塞することが主な原因であるといわれており、閉塞型睡眠時無呼吸症候群を改善するために様々なマウスピース等が提案されている。マウスピース等は、装着時に下顎を上顎よりも前に出すことにより、気道を広く保つことで睡眠時の無呼吸やいびきを改善する。

例えば、患者の上部と下部それぞれの歯列にはめこむ上部トレー及び下部トレー、上部トレーによって包まれている最初の保持フックの一式、下部トレーによって包まれた２番目の保持フックの一式が組み込まれている咬合パット一式、並びに、患者の歯列上に上部と下部トレーがはめ込まれた時に、患者の下あごが前に進むことを可能にするために最初の保持フックと２番目の保持フック上に一対の弾性バンドを設置することによって各トレーの前部と後部を取り付ける／取り外す手段を有する口腔用器具が開示されている（例えば、特許第５８１５６６８号公報参照）。この口腔用器具では、弾性バンドを交換することで、保持フック間の距離を調節可能である。

また、例えば、上顎の歯列にはめ込む上顎装具、下顎の歯列にはめ込む下顎装具、及び上顎装具を下顎装具に接続する咬合システムを備え、この咬合システムは、上顎装具と下顎装具とに配置された固定部と、固定部間を連結するアーム部とを有し、アーム部は、固定部間の距離を調節可能な機構を有する歯科装具が開示されている（例えば、米国特許公開２００７／０２２４５６７号公報参照）。

歯科で用いられているマウスピース（「マウスガード」とも呼ばれる）には、スポーツ用のマウスガード、歯列矯正用マウスピース、顎関節症用マウスピース、睡眠中に装着する歯ぎしり用のナイトガード、閉塞性睡眠時無呼吸症候群用マウスピース等がある。
スポーツ用のマウスガードは、ボクシング、ラグビー等のコンタクトスポーツにおいて、外力から顎骨、歯牙、口内等を保護することを目的としたものであり、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）（例えば、特許第１８５５８０２号公報参照）、ＥＶＡ及びポリオレフィン系樹脂との積層を用いたもの（例えば、特開２００２−３５５３５２号公報参照）、並びにシリコーンゴムを使用したもの（例えば、特許第１５６３２８９号公報参照）が開示されている。

矯正用マウスピースは、材料の弾性を利用して必要な矯正力を必要な部位に加えることで歯を移動させるものであり、日中も装着することから透明性及び審美性が求められることが多い。
マウスピースを構成するポリマー材料としては、例えば、特開２００８−２６４５８３号公報では、ポリカーボネートをベースとする積層品、アクリル樹脂をベースとする積層品等が開示され、特表２００８−５３１２３４号公報ではアクリル、ポリカーボネート、ウレタン、エポキシ等が記載され、さらに特開平７−３９５５４号公報では、ポリメチルメタクリレート、ポリオレフィン系軟質弾性材料等が記載されている。

また、閉塞性睡眠時無呼吸症候群用マウスピースは、就寝中に下顎及び舌を前方に位置づけ、上気道を拡張することによって上気道閉塞及びいびきを改善するものであり、硬質樹脂であるポリカーボネート及びアクリル（例えば、国際公開第２００８／０２３７９９号公報参照）が使用されている。
また、例えば、特開２００２−３５５３５２号公報には、熱可塑性エラストマーからなる層と、膠着性がないポリオレフィン系樹脂からなる層との積層構造を有するマウスピースが開示されている。
また、特表２０１０−５０１２６１号公報には、熱成形可能な材料の少なくとも２つの層を含む歯科用器材が開示されている（同文献段落００１６）。

特許第５８１５６６８号公報及び米国特許公開２００７／０２２４５６７号公報参照に記載されている口腔用器具及び歯科装具では、保持パット及び固定部が埋め込まれており、上部トレー及び下部トレー並びに上顎装具及び下顎装具がそれぞれ保持パット及び固定部と密着している。そのため、歯軋り等による力、特に取り付け部材等（保持パット、固定部等）に対して横方向（歯列面に対して平行方向）に力がかかったときに、追従性が低く、口内快適性が良好でないという問題がある。

例えば特許第１８５５８０２号公報、特開２００２−３５５３５２号公報〜特許第１５６３２８９号公報に記載されているシリコーンゴム及びビニル系樹脂は口腔内において変質、変色、劣化しやすく、多孔質材のため細菌が繁殖しやすい等の問題がある。一方、マウスピースは、一般的に上顎又は下顎の歯列に装着して口腔内に留めるため、装着感（はめ心地）も重要である。
また、マウスピースを作製する際に、あるいは、年月の経過に伴って装着者の成長や歯列の変動に伴い、装着者の歯列等の口腔内の状況に合うように研磨加工する必要があり、マウスピースは研磨加工性も重要である。

また、特開２００２−３５５３５２号公報に記載のマウスガード（マウスピース）及び特表２０１０−５０１２６１号公報に記載の歯科用器具（マウスピース）では、装着感又は耐久性に劣る場合がある。

また、マウスピースを作製する際に、あるいは、年月の経過に伴って装着者の成長、歯列の変動等に伴い、装着者の歯列等の口腔内の状況に合うように研磨加工する必要があり、マウスピースは研磨加工性が重要である。しかしながら、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリメチルメタクリレート等を用いて構成されたマウスピースでは、研磨加工性が低いという問題がある。
さらに、マウスピースの製造に用いるマウスピースのピース部製造用シートとしては、成形性に優れ、マウスピースの製造が容易であることが望ましい。

したがって本発明の第１の態様は、歯軋り等によって取り付け部材に対して横方向（歯列面に対して平行方向）に力が加わった際の追従性に優れ、口内快適性の高いマウスピースを提供することを目的とする。
また、本発明の第２の態様は、装着性と研磨加工性の両方に優れたマウスピース、マウスピースのピース部製造用シート、及びマウスピースの製造方法を提供することを目的とする。
また、本発明の第３の態様は、製造が容易であり、装着感及び耐久性に優れるマウスピース及びマウスピースの製造方法を提供することを目的とする。
さらに、本発明の第４の態様は、研磨加工性に優れたマウスピース、成形性に優れ、かつ研磨加工性に優れたマウスピースを製造可能なマウスピースのピース部製造用シート、及び研磨加工性に優れたマウスピースの製造方法を提供することを目的とする。

本発明の第１の態様としては、以下の実施態様＜１＞〜＜１１＞が挙げられる。
本発明の第２の態様としては、以下の実施態様＜１２＞〜＜２３＞が挙げられる。
本発明の第３の態様としては、以下の実施態様＜２４＞〜＜３２＞が挙げられる。
本発明の第４の態様としては、以下の実施態様＜３３＞〜＜４２＞が挙げられる。

＜１＞ 少なくとも左右奥側の歯列に装着され、歯列の外側に位置する外壁部を厚さ方向に貫通する第１貫通孔を左右の前記外壁部にそれぞれ有する第１ピースと、少なくとも左右奥側の歯列に装着され、歯列の外側に位置する外壁部を厚さ方向に貫通する第２貫通孔を左右の前記外壁部にそれぞれ有する第２ピースと、左右の前記第１貫通孔にそれぞれ挿入され、前記外壁部の歯列側の壁面から突出せずに露出する第１ベース部及び前記外壁部の歯列側とは反対側の壁面から突出する第１取り付け部を有する第１取り付け部材と、左右の前記第２貫通孔にそれぞれ挿入され、前記外壁部の歯列側の壁面から突出せずに露出する第２ベース部及び前記外壁部の歯列側とは反対側の壁面から突出する第２取り付け部を有する第２取り付け部材と、左右の前記第１取り付け部及び前記第２取り付け部にそれぞれに取り付けられる第１連結部及び第２連結部を有し、前記第１ピースと前記第２ピースとを開閉可能に連結する一対の連結部材と、を備えたマウスピース。
＜２＞ 前記第１取り付け部材及び前記第２取り付け部材の少なくとも一方は、ピースから着脱可能である＜１＞に記載のマウスピース。
＜３＞ 前記第１取り付け部材の前記第１ベース部と、前記第１取り付け部材の前記第１取り付け部に取り付けられた前記連結部材の前記第１連結部と、で前記第１ピースの前記外壁部を挟持し、かつ前記第２取り付け部材の前記第２ベース部と、前記第２取り付け部材の前記第２取り付け部に取り付けられた前記連結部材の前記第２連結部と、で前記第２ピースの前記外壁部を挟持する構造、又は、前記第１取り付け部に第１挟持部材を配置し、前記第１挟持部材と、前記第１取り付け部材の前記第１ベース部と、で前記第１ピースの前記外壁部を挟持し、かつ第２取り付け部に第２挟持部材を配置し、前記第２挟持部材と、前記第２取り付け部材の前記第２ベース部と、で前記第２ピースの前記外壁部を挟持する構造、を有する＜１＞又は＜２＞に記載のマウスピース。
＜４＞ 前記第１ピースにおける前記第１ベース部と前記第１連結部又は前記第１挟持部材とに挟持された部分、及び前記第２ピースにおける前記第２ベース部と前記第２連結部又は前記第２挟持部材とに挟持された部分が、引張強度１５０Ｎ以上２０００Ｎ未満の材料から構成されている＜３＞に記載のマウスピース。
＜５＞ 前記材料は、オレフィン系樹脂である＜４＞に記載のマウスピース。
＜６＞ 前記第１取り付け部材の前記第１ベース部は、前記外壁部の歯列側の壁面に対して凹部となるように前記第１貫通孔内に収容されており、前記第２取り付け部材の前記第２ベース部は、前記外壁部の歯列側の壁面に対して凹部となるように前記第２貫通孔内に収容されている＜１＞〜＜５＞のいずれか１つに記載のマウスピース。
＜７＞ 前記連結部材は、前記第１取り付け部材と前記第２取り付け部材との距離を調節する無段階調節機能を有する＜１＞〜＜６＞のいずれか１つに記載のマウスピース。
＜８＞ 前記連結部材は、プラスチックから構成される＜１＞〜＜７＞のいずれか１つに記載のマウスピース。
＜９＞ 前記第１ピースは、上顎の少なくとも左右奥側の歯列に装着される上顎用ピースであり、前記第２ピースは、下顎の少なくとも左右奥側の歯列に装着される下顎用ピースであり、歯列の中心からみて、前記第１貫通孔に挿入されて前記第１取り付け部材が取り付けられた箇所は、前記第２貫通孔に挿入されて前記第２取り付け部材が取り付けられた箇所よりも後方である＜１＞〜＜８＞のいずれか１つに記載のマウスピース。
＜１０＞ 前記上顎用ピースは、上顎の左右奥側の歯列に装着される＜９＞に記載のマウスピース。
＜１１＞ 前記第１ベース部の前記第１ピースの厚さ方向と垂直に交わる断面及び前記第２ベース部の前記第２ピースの厚さ方向と垂直に交わる断面が、左右対称及び上下対称の少なくとも一方である＜１＞〜＜１０＞のいずれか１つに記載のマウスピース。

＜１２＞ 炭素数が２又は３の繰り返し単位を有するオレフィン系重合体（Ａ）を含み、かつ、２３℃における曲げ弾性率（α）が、８０ＭＰａ≦α≦１０００ＭＰａを満たす構成部位（Ｘ）を備えるマウスピース。
＜１３＞ 前記オレフィン系重合体（Ａ）が、シロキサン構造に由来する骨格を有する＜１２＞に記載のマウスピース。
＜１４＞ 前記構成部位（Ｘ）が、２３℃における曲げ弾性率（α１）が、５ＭＰａ≦α１≦１００ＭＰａを満たす層（ＬＩ）と、２３℃における曲げ弾性率（α２）が、２００ＭＰａ≦α２≦１５００ＭＰａを満たす層（ＬＯ）と、を含む積層構造を有する＜１２＞又は＜１３＞に記載のマウスピース。
＜１５＞ 前記構成部位（Ｘ）の最表面の少なくとも一部に前記層（ＬＩ）が露出している＜１４＞に記載のマウスピース。
＜１６＞ 前記構成部位（Ｘ）が、マウスピースを歯列に装着したときに歯に接触する部位であって、歯に接触する部分の表面の少なくとも一部に前記層（ＬＩ）が露出している＜１５＞に記載のマウスピース。
＜１７＞ ５０℃で２４時間乾燥させた前記構成部位（Ｘ）を、３７℃の水浴に２４時間浸漬させたときの吸水率（β）が、０％≦β≦１．０％を満たす＜１２＞〜＜１６＞のいずれか１つに記載のマウスピース。
＜１８＞ 前記構成部位（Ｘ）が、歯列に装着するピース部である＜１２＞〜＜１７＞のいずれか１つに記載のマウスピース。
＜１９＞ 前記構成部位（Ｘ）の厚さが、０．３〜５．０ｍｍである＜１２＞〜＜１８＞のいずれか１つに記載のマウスピース。
＜２０＞ 顎関節症候群用マウスピース又は睡眠時無呼吸症候群用マウスピースである＜１２＞〜＜１９＞のいずれか１つに記載のマウスピース。
＜２１＞ 上顎用ピースと、下顎用ピースと、前記上顎用ピース及び前記下顎用ピースを連結する連結部材と、を備えるマウスピースであって、前記上顎用ピース及び前記下顎用ピースの少なくとも一方が、前記構成部位（Ｘ）を備える＜１２＞〜＜２０＞のいずれか１つに記載のマウスピース。
＜２２＞ 炭素数が２又は３の繰り返し単位を有するオレフィン系重合体（Ａ）を含み、かつ、２３℃における曲げ弾性率（α）が、８０ＭＰａ≦α≦１０００ＭＰａを満たす、マウスピースのピース部製造用シート。
＜２３＞ 炭素数が２又は３の繰り返し単位を有するオレフィン系重合体（Ａ）を含み、かつ、２３℃における曲げ弾性率（α）が、８０ＭＰａ≦α≦１０００ＭＰａを満たす、マウスピースのピース部製造用シートを加熱成形してマウスピースのピース部を得る工程を有するマウスピースの製造方法。

＜２４＞ 歯列に装着されるマウスピースであって、前記マウスピースの前記歯列への装着時において前記歯列の側に位置する層（Ａ）と、前記層（Ａ）に積層され、前記装着時において前記層（Ａ）から見て前記歯列とは反対側に位置する層（Ｂ）と、を含む積層構造を備え、前記層（Ａ）が、アクリル系熱可塑性エラストマー及びポリエステル系熱可塑性エラストマーからなる群から選ばれる少なくとも１種のエラストマーを含有し、前記層（Ｂ）が、ポリ（メタ）アクリレート及びポリエステルからなる群から選ばれる少なくとも１種の高分子を含有し、前記層（Ａ）と前記層（Ｂ）との接着強度が３０ＭＰａ以上であり、前記層（Ａ）の曲げ弾性率が５０ＭＰａ〜３００ＭＰａであり、前記層（Ｂ）の曲げ弾性率が前記層（Ａ）の曲げ弾性率よりも高く、前記層（Ａ）の曲げ弾性率と前記層（Ｂ）の曲げ弾性率との差が１０００ＭＰａ〜３０００ＭＰａであるマウスピース。
＜２５＞ 前記アクリル系熱可塑性エラストマーが、ハードブロックとソフトブロックとを含むブロック共重合体であり、前記アクリル系熱可塑性エラストマーの前記ハードブロックのガラス転移温度が、前記アクリル系熱可塑性エラストマーの前記ソフトブロックのガラス転移温度よりも高い＜２４＞に記載のマウスピース。
＜２６＞ 前記アクリル系熱可塑性エラストマーの前記ハードブロック及び前記ソフトブロックが、ともにアルキル（メタ）アクリレートに由来するアルキル（メタ）アクリレート単位を有し、前記ハードブロックにおけるアルキル（メタ）アクリレート単位のアルキル部の炭素数よりも、前記ソフトブロックにおけるアルキル（メタ）アクリレート単位のアルキル部の炭素数が多い＜２５＞に記載のマウスピース。
＜２７＞ 前記ポリエステル系熱可塑性エラストマーが、ハードブロックとソフトブロックとを含むブロック共重合体であり、前記ポリエステル系熱可塑性エラストマーの前記ハードブロックのガラス転移温度が、前記ポリエステル系熱可塑性エラストマーの前記ソフトブロックのガラス転移温度よりも高い＜２４＞〜＜２６＞のいずれか１つに記載のマウスピース。
＜２８＞ 前記ポリエステル系熱可塑性エラストマーの前記ハードブロックが、エステル構造を有する構造単位を含み、前記ポリエステル系熱可塑性エラストマーの前記ソフトブロックが、エステルポリオール構造を有する構造単位を含む＜２７＞に記載のマウスピース。
＜２９＞ 顎関節症候群用マウスピース又は睡眠時無呼吸症候群用マウスピースである＜２４＞〜＜２８＞のいずれか１つに記載のマウスピース。
＜３０＞ 歯列に装着されるマウスピースであって、前記マウスピースの前記歯列への装着時において前記歯列の側に位置する層（Ａ）と、前記層（Ａ）に積層され、前記装着時において前記層（Ａ）から見て前記歯列とは反対側に位置する層（Ｂ）と、を含む積層構造を備え、前記層（Ａ）が、アクリル系熱可塑性エラストマー及びポリエステル系熱可塑性エラストマーからなる群から選ばれる少なくとも１種のエラストマーを含有し、前記層（Ｂ）が、ポリ（メタ）アクリレートを含有するマウスピースを製造する方法であって、前記少なくとも１種のエラストマーを含有するエラストマーシートを加熱成形することにより、前記層（Ａ）を形成する工程と、前記層（Ａ）に対し、ポリ（メタ）アクリレートの前駆体を築盛し、次いで硬化させることにより、ポリ（メタ）アクリレートを含有する前記層（Ｂ）を形成する工程と、を有するマウスピースの製造方法。
＜３１＞ 歯列に装着されるマウスピースであって、前記マウスピースの前記歯列への装着時において前記歯列の側に位置する層（Ａ）と、前記層（Ａ）に積層され、前記装着時において前記層（Ａ）から見て前記歯列とは反対側に位置する層（Ｂ）と、を含む積層構造を備え、前記層（Ａ）が、アクリル系熱可塑性エラストマー及びポリエステル系熱可塑性エラストマーからなる群から選ばれる少なくとも１種のエラストマーを含有し、前記層（Ｂ）が、ポリエステルを含有するマウスピースを製造する方法であって、前記少なくとも１種のエラストマーを含有するエラストマーシートと、前記エラストマーシートに積層されポリエステルを含有するポリエステルシートと、を含む積層シートを加熱成形することにより、前記積層構造を備えるマウスピースを得る工程を有するマウスピースの製造方法。
＜３２＞ 歯列に装着されるマウスピースであって、前記マウスピースの前記歯列への装着時において前記歯列の側に位置する層（Ａ）と、前記層（Ａ）に積層され、前記装着時において前記層（Ａ）から見て前記歯列とは反対側に位置する層（Ｂ）と、を含む積層構造を備え、前記層（Ａ）が、アクリル系熱可塑性エラストマー及びポリエステル系熱可塑性エラストマーからなる群から選ばれる少なくとも１種のエラストマーを含有し、前記層（Ｂ）が、ポリ（メタ）アクリレート及びポリエステルからなる群から選ばれる少なくとも１種の高分子を含有するマウスピースを製造する方法であって、前記少なくとも１種のエラストマーを含有するエラストマーシートを加熱成形することにより、前記層（Ａ）を形成する工程と、前記層（Ａ）に対し、前記少なくとも１種の高分子を含有するシートを熱融着させることにより、前記少なくとも１種の高分子を含有する前記層（Ｂ）を形成する工程と、を有するマウスピースの製造方法。

＜３３＞ 炭素数が２又は３の繰り返し単位を有するオレフィン系重合体（Ａ）を含み、かつ、ショアＡ硬度が８０超８６未満を満たす構成部位（Ｘ）を備えるマウスピース。
＜３４＞ 前記オレフィン系重合体（Ａ）が、シロキサン構造に由来する骨格を有する＜３３＞に記載のマウスピース。
＜３５＞ 下記の（ａ）〜（ｃ）の条件を満たす＜３３＞又は＜３４＞に記載のマウスピース。（ａ）前記オレフィン系重合体（Ａ）は、ＤＳＣ法によって測定される融点が１００℃〜１７０℃のオレフィン系重合体成分（Ａ−１）を、前記オレフィン系重合体（Ａ）１００質量部に対して５１質量部〜９０質量含む。（ｂ）前記オレフィン系重合体（Ａ）は、ＤＳＣ法によって測定される融点が９５℃以下であるか、実質的に融点が存在しないオレフィン系重合体成分（Ａ−２）を、前記オレフィン系重合体（Ａ）１００質量部に対して１０質量部〜４９質量部含む。（ｃ）前記オレフィン系重合体（Ａ）は、２３℃における曲げ弾性率（α）が５ＭＰａ≦α≦１００ＭＰａである。
＜３６＞ 前記構成部位（Ｘ）の厚さが、０．３ｍｍ〜５．０ｍｍである＜３３＞〜＜３５＞のいずれか１つに記載のマウスピース。
＜３７＞ 前記構成部位（Ｘ）の反発弾性率（γ）が０％＜γ≦２５％である＜３３＞〜＜３６＞のいずれか１つに記載のマウスピース。
＜３８＞ ５０℃で２４時間乾燥させた前記構成部位（Ｘ）を、３７℃の水浴に２４時間浸漬させたときの吸水率（β）が、０％≦β≦１．０％を満たす＜３３＞〜＜３７＞のいずれか１つに記載のマウスピース。
＜３９＞ 前記構成部位（Ｘ）が、歯列に装着するピース部である＜３３＞〜＜３８＞のいずれか１つに記載のマウスピース。
＜４０＞ 顎関節症候群用マウスピース又は睡眠時無呼吸症候群用マウスピースである＜３３＞〜＜３９＞のいずれか１つに記載のマウスピース。
＜４１＞ 炭素数が２又は３の繰り返し単位を有するオレフィン系重合体（Ａ）を含み、かつ、ショアＡ硬度が８０超８６未満を満たす、マウスピースのピース部製造用シート。
＜４２＞ 炭素数が２又は３の繰り返し単位を有するオレフィン系重合体（Ａ）を含み、かつ、ショアＡ硬度が８０超８６未満を満たす、マウスピースのピース部製造用シートを加熱成形してマウスピースのピース部を得る工程を有するマウスピースの製造方法。

第１の態様によれば、歯軋り等によって取り付け部材に対して横方向（歯列面に対して平行方向）に力が加わった際の追従性に優れ、口内快適性の高いマウスピースを提供することができる。
第２の態様によれば、装着性と研磨加工性の両方に優れたマウスピース、マウスピースのピース部製造用シート、及びマウスピースの製造方法を提供することができる。
第３の態様によれば、製造が容易であり、装着感及び耐久性に優れるマウスピース及びその製造方法を提供することができる。
第４の態様によれば、研磨加工性に優れたマウスピース、成形性に優れ、かつ研磨加工性に優れたマウスピースを製造可能なマウスピースのピース部製造用シート、及び研磨加工性に優れたマウスピースの製造方法を提供することができる。

第１の態様の一例に係るマウスピースの概略構成を示す側面図である。 第１の態様の一例に係るマウスピースの概略構成を示す斜視図である。 第１の態様の変形例に係るマウスピースの概略構成を示す側面図である。 第１の態様の変形例に係るマウスピースの概略構成を示す斜視図である。 （ａ）は図１のＡ−Ａ’線断面図、（ｂ）は図１のＢ−Ｂ’線断面図である。 第１の態様の一例で用いる上顎用取り付け部材を構成する開口部材及び嵌合部材を表す概略図である。 第１の態様の変形例に係るマウスピースの拡大図である。 第１の態様の一例に係るマウスピースの製造方法１を示す図である。 第１の態様の一例に係るマウスピースの製造方法２を示す図である。 第１の態様の一例に係るマウスピースの製造方法３を示す図である。 第１の態様の一例に係るマウスピースの製造方法４を示す図である。 第３の態様の一例に係るマウスピースの概略構成を示す斜視図である。 図１２のＸ−Ｘ線断面図である。

本明細書において「〜」を用いて示された数値範囲は、「〜」の前後に記載される数値をそれぞれ最小値及び最大値として含む範囲を示す。
本明細書において、組成物中の各成分の量は、組成物中に各成分に該当する物質が複数存在する場合は、特に断らない限り、組成物中に存在する当該複数の物質の合計量を意味する。
本明細書において、「（メタ）アクリル」は、アクリル及びメタクリルの両方を包含する概念であり、「（メタ）アクリレート」は、アクリレート及びメタクリレートの両方を包含する概念である。
本明細書において、「工程」との用語は、独立した工程だけではなく、他の工程と明確に区別できない場合であってもその工程の所期の目的が達成されれば、本用語に含まれる。
本明細書において、「マウスピース」の概念には、一般に「マウスピース」と称されて
いるものだけでなく、「マウスガード」と称されているものも包含される。
本明細書において、「前方」とは、マウスピースが装着され、上顎用ピースが下顎用ピースに対して鉛直上側に位置するときの正面方向から見て外側（マウスピース装着時の唇側）方向を指し、「後方」とは、その反対方向（マウスピースが装着され、上顎用ピースが下顎用ピースに対して鉛直上側に位置するときの正面方向から見て内側（マウスピース装着時の口蓋側）方向）を指す。
本明細書において、「左右」とは、マウスピースが装着され、上顎用ピースが下顎用ピースに対して鉛直上側に位置するときの正面方向から見て前方後方及び上下方向（鉛直上向き及び鉛直下向き）とそれぞれ直交する方向を指す。また、前述の正面方向から見て、右側がマウスピースの「左」に対応し、左側がマウスピースの「右」に対応する。
本明細書において、「断面が左右対称」とは断面における上下方向（鉛直上向き及び鉛直下向き）と直交する方向にて対称であることを指す。

以下、本発明の第１の態様〜第４の態様の例について図面を参照しながら説明するが、本発明は図面に示す態様に限定されるものではない。なお、各図における部材の大きさは概念的なものであり、部材間の大きさの相対的な関係はこれに限定されない。また、実質的に同一の機能を有する部材には全図面を通じて同じ符号を付し、重複する説明は省略する場合がある。

＜第１の態様＞
［マウスピース］
第１の態様に係るマウスピース１０は、上顎の歯列に装着される上顎用ピース（第１ピース）１と、下顎の歯列に装着される下顎用ピース（第２ピース）２と、上顎用ピース１の左右の貫通孔（第１貫通孔）に挿入され、露出した第１取り付け部３ａを有する上顎用取り付け部材（第１取り付け部材、以下「上顎用部材」とも称する）３と、下顎用ピース２の左右の貫通孔（第２貫通孔）に挿入され、露出した第２取り付け部４ａを有する下顎用取り付け部材（第２取り付け部材、以下「下顎用部材」とも称する）４と、左右の第１取り付け部３ａ及び第２取り付け部４ａにそれぞれに取り付けられる第１連結部及び第２連結部を有し、上顎用ピース１と下顎用ピース２とを開閉可能に連結する一対の連結部材５と、を備える。

マウスピース１０は、上顎用部材３及び下顎用部材４が、それぞれ上顎用ピース１及び下顎用ピース２の左右の貫通孔に挿入され、上顎用ピース１及び下顎用ピース２の厚さ方向において、両側がそれぞれ上顎用ピース１及び下顎用ピース２から露出するように配置されている。そのため、取り付け部材がピースに埋め込まれているマウスピースと比較して、マウスピース１０は、歯軋り等によって、上顎用部材３又は下顎用部材４に対して横方向（歯列面に対して平行方向）に力が加わった際の追従性に優れ、口内快適性が高い。

マウスピース１０は、上顎用ピース１及び下顎用ピース２を備える。上顎用ピース１は、上顎の歯列に装着される部材である。また、上顎用ピース１は、歯列の中心から見て左右後方（図１では、歯列６番〜７番）に、歯列の外側に位置する上顎側外壁部（第１外壁部）を厚さ方向に貫通する貫通孔をそれぞれ有し、それぞれの貫通孔に上顎用部材３が挿入されている。下顎用ピース２は、下顎の歯列に装着される部材である、また、下顎用ピース２は、歯列の中心から見て左右前方（図１では、歯列３番〜４番）に、歯列の外側に位置する下顎側外壁部（第２外壁部）を厚さ方向に貫通する貫通孔をそれぞれ有し、それぞれの貫通孔に下顎用部材４が挿入されている。

前記構成を採用することで、歯軋り等によって、特に上顎用部材３、下顎用部材４等に対して横方向（歯列面に対して平行方向）に力が加わった際、上顎用ピース１及び下顎用ピース２の可動性をある程度確保することができ、口内快適性の高いマウスピース１０を提供することができる。一方で、上顎及び下顎の位置を固定するために上顎用ピース１及び下顎用ピース２にかかる力（連結部材５の長軸方向と平行方向の力）に対しては上顎用ピース１及び下顎用ピース２の可動性を抑制することで上顎及び下顎の位置を十分に固定することできる。

なお、上顎用ピースは、上顎の少なくとも左右奥側の歯列に装着される構成となっていればよく、上顎の歯列の中央部分には上顎用ピースが設けられていない構成でもよい。また、上顎の歯列の中央部分に上顎用ピースを設けずに、上顎の左右奥側の歯列に装着される上顎用ピース同士を針金等で連結する構成でもよい。下顎用ピースも同様である。

マウスピース１０は、上顎用部材３及び下顎用部材４を備える。上顎用部材３は、上顎用ピース１に設けられた左右の貫通孔にそれぞれ挿入され、かつ、上顎用ピース１の厚さ方向において、両側が上顎用ピース１から露出するように配置された部材である。さらに、上顎用部材３は、上顎側外壁部の歯列側の壁面１ｂから突出せずに露出する第１ベース部及び上顎側外壁部の歯列側とは反対側の壁面１ａから突出する第１取り付け部３ａを有する。より詳細には、上顎用部材３における第１ベース部の露出面（裏面３ｂ）は、上顎側外壁部の歯列側の壁面１ｂと同一面上にある、又は、図５（ａ）に示すように上顎側外壁部の歯列側の壁面１ｂよりも内側に位置している。また、上顎用部材３における第１取り付け部３ａは、上顎側外壁部の歯列側とは反対側の壁面１ａから突出し、壁面１ａよりも外側に位置している。

下顎用部材４は、下顎用ピース２に設けられた左右の貫通孔にそれぞれ挿入され、かつ、下顎用ピース２の厚さ方向において、両側が下顎用ピース２から露出するように配置された部材である。さらに、下顎用部材４は、下顎側外壁部の歯列側の壁面２ｂから突出せずに露出する第２ベース部及び下顎側外壁部の歯列側とは反対側の壁面２ａから突出する第２取り付け部４ａを有する。より詳細には、下顎用部材４における第２ベース部の露出面（裏面４ｂ）は、下顎側外壁部の歯列側の壁面２ｂと同一面上にある、又は、図５（ｂ）に示すように下顎側外壁部の歯列側の壁面２ｂよりも内側に位置している。また、下顎用部材４における第２取り付け部４ａは、下顎側外壁部の歯列側とは反対側の壁面２ａから突出し、壁面２ａよりも外側に位置している。

マウスピース１０は、第１連結部及び第２連結部を有する連結部材５を備える。連結部材５は、歯列の中心から見て左右にそれぞれ設けられ、左右の第１取り付け部３ａ及び第２取り付け部４ａにそれぞれ第１連結部及び第２連結部を通じて取り付けられ、上顎用部材３と下顎用部材４とを開閉可能に連結する部材である。詳細には、貫通孔を有する第１連結部及び第２連結部は、それぞれ第１取り付け部３ａ及び第２取り付け部４ａに嵌め込まれて固定されている。

マウスピース１０では、上顎用部材３は、上顎用ピース１から着脱可能であることが好ましく、下顎用部材４は、下顎用ピース２から着脱可能であることが好ましい。取り付け部材がピースに埋め込まれているマウスピースでは、ピースから取り付け部材を取り外すことができず、無理に取り外そうとすると、ピースが破損してしまう。一方、マウスピース１０では、上顎用部材３及び下顎用部材４は、それぞれ上顎用ピース１及び下顎用ピース２から着脱可能であるため、上顎用部材３及び下顎用部材４を取り外して交換が可能であり、マウスピース１０のクリーニングが容易である。

上顎用部材３を着脱可能とする構成については、マウスピース１０では、図５（ａ）及び図６に示すように、上顎用部材３は、開口部（図６中、点線部分）を有する開口部材６と、第１取り付け部３ａを有し、開口部材６に嵌め込まれる嵌合部材７と、で構成される。嵌合部材７が上顎用ピース１の貫通孔に挿入され、かつ上顎用ピース１から突出し露出した嵌合部材７の第１取り付け部３ａが、開口部材６に嵌め込まれている。開口部材６の開口部は、凹形状でもよく、貫通孔でもよい。図５（ｂ）に示すように、下顎用部材４についても同様に、開口部材６と嵌合部材７とで構成される。

図５（ａ）に示すマウスピース１０では、嵌合部材７が上顎側外壁部の歯列側の壁面１ｂから突出せずに露出する第１ベース部及び上顎側外壁部の歯列側とは反対側の壁面１ａから突出する第１取り付け部３ａを有する。

開口部材６及び嵌合部材７の他の例としては、開口部材とリベット、雌ネジと雄ネジ、スナップロック、ルアーロック等が挙げられる。なお、下顎用部材４を着脱可能とする構成についても同様であるため、説明を省略する。

マウスピース１０では、開口部材と嵌合部材との位置関係が上記の反対でもよい。すなわち、図７に示すように、開口部材６が上顎用ピース１の貫通孔内に取り付けられ、かつ第１取り付け部３ａを有する嵌合部材７が、開口部材６に嵌め込まれていてもよい。図７は、変形例に係るマウスピースの拡大図である。

図７に示すマウスピース１０では、開口部材６が上顎側外壁部の歯列側の壁面１ｂから突出せずに露出する第１ベース部を構成し、嵌合部材７が上顎側外壁部の歯列側とは反対側の壁面１ａから突出する第１取り付け部３ａを構成する。

上顎用部材３及び下顎用部材４は、金属、プラスチック等の種々の材料から構成されるものが挙げられる。

マウスピース１０では、上顎用部材３の第１ベース部と、第１取り付け部３ａに取り付けられた連結部材５の第１連結部と、で上顎用ピース１を挟持し、かつ下顎用部材４の第２ベース部と、第２取り付け部４ａに取り付けられた連結部材５の第２連結部と、で下顎用ピース２を挟持することが好ましい。これにより、上顎用部材３及び下顎用部材４のぐらつきが抑制される。そのため、上顎用部材３及び下顎用部材４に負荷がかかったときに、上顎用部材３の裏面３ｂ及び下顎用部材４の裏面４ｂが歯肉に接触して力が加わることが抑制され、歯肉への負荷が軽減される。

本態様に係るマウスピースでは、連結部材以外の構成を用いて、上顎用ピース及び下顎用ピースがそれぞれ挟持される構成としてもよい。例えば、第１連結部と第１ベース部との間に第１挟持部材を配置し、第１挟持部材と第１ベース部とで上顎用ピースを挟持し、第２連結部と第２ベース部との間に第２挟持部材を配置し、第２挟持部材と第２ベース部とで下顎用ピースを挟持する構成としてもよい。

上顎用部材３及び下顎用部材４とともに連結部材５を用いて、上顎用ピース１及び下顎用ピース２をそれぞれ挟持する構成では、上顎用ピース１の上顎側外壁部の歯肉側とは反対側の壁面１ａと、第１連結部の上顎用ピース１と対向する面との距離ａが、歯列面への痛み低減の点及び第１連結部への強度保持の点から０以上１＋ｂ（ｍｍ）未満が好ましい。ｂは、第１連結部の厚みを表す。

下顎用ピース２の下顎側外壁部の歯肉側とは反対側の壁面２ｂと第２連結部の下顎用ピース２と対向する面との距離ａ’も、歯列面への痛み低減の点及び第２連結部への強度保持の点から０以上１＋ｂ’（ｍｍ）未満が好ましい。ｂ’は、第２連結部の厚みを表す。

また、後述するように、マウスピースが装着時に下顎を前に押し出すプッシュ型の場合、上顎用取り付け部材及び下顎用取り付け部材にかかる力が大きくなるため、マウスピースが装着時に上顎を前に引っ張るプル型の場合と比較して、上顎用取り付け部材及び下顎用取り付け部材のぐらつきがより生じやすくなる。そのため、マウスピースがプッシュ型の場合、上顎用取り付け部材及び下顎用取り付け部材のぐらつきを好適に抑制する点から、上顎用ピース及び下顎用ピースがそれぞれ挟持される構成とすることが好ましい。

また、上顎用ピース１及び下顎用ピース２と上顎用部材３及び下顎用部材４とをより強く密着させる点から、上顎用部材３の第１ベース部及び下顎用部材４の第２ベース部のそれぞれにおいて、上顎用ピース１及び下顎用ピース２と接する面が凹凸形状となっていることが好ましい。

マウスピース１０では、上顎用ピース１における第１ベース部と第１連結部とに挟持された部分、及び下顎用ピース２における第２ベース部と第２連結部とに挟持された部分が、引張強度１５０Ｎ以上２０００Ｎ未満の材料から構成されていることが好ましく、１５０Ｎ以上１０００Ｎ以下の材料から構成されていることがより好ましく、１５０Ｎ以上５００Ｎ以下の材料から構成されていることがさらに好ましい。上記挟持された部分が比較的柔らかい材料から構成されていることにより、マウスピース１０の装着時に上顎用ピース１及び下顎用ピース２における歯への追従性が高く、口内快適性により優れる。

本明細書において、引張強度は、ニッシン標準模型を用いて作製したマウスピース（厚さ３ｍｍ）の上顎用ピースにおける歯列６番にφ１．５ｍｍの穴を開け、臼歯方向（歯列の後ろ方向）に引張試験をした際に裂けた強度をいう。

引張強度１５０Ｎ以上２０００Ｎ未満の材料としては、例えば、オレフィン系樹脂、ポリエステル系樹脂、ウレタン系樹脂、ポリアミド系樹脂、アクリル系ゴム樹脂が挙げられ、中でもオレフィン系樹脂が好ましい。
オレフィン系樹脂は、オレフィンを単独重合してなる重合体、又はオレフィンと他の単量体とを重合してなる共重合体である。オレフィンとしては、炭素数が２〜６のオレフィンが好ましく、例えば、エチレン、プロピレン、ブテン、メチルペンテン、ヘキセンが挙げられる。他の単量体としては、例えば、酢酸ビニルが挙げられる。
オレフィン系樹脂としては、例えば、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリエチレン系樹脂、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリプロピレン系樹脂、エチレン・酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）が好ましく、特に好ましくはポリエチレン（ＰＥ）、ポリエチレン系樹脂、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリプロピレン系樹脂である。
ポリエステル系樹脂は、多価カルボン酸（ジカルボン酸）とポリアルコール（ジオール）との重縮合体であり、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）が挙げられる。
ウレタン系樹脂は、イソシアネート基を有する化合物と水酸基を有する化合物との重縮合体であり、例えば、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）が挙げられる。
ポリアミド系樹脂は、アミド結合によって多数のモノマーが結合してできたポリマーであり、例えば、ナイロン６、ナイロン１１、ナイロン１２、ナイロン６６、パラ系アミド、メタ系アミドが挙げられる。
アクリル系ゴム樹脂は、アクリル系ゴムを主成分としたものであり、例えば、メタクリル酸メチルとアクリル酸ブチルのブロック共重合体が挙げられる。

引張強度１５０Ｎ以上２０００Ｎ未満の材料としては、市販されているものでもよく、ポリプロピレン樹脂として三井化学（株）製のノティオ（登録商標）を用いてもよい。

通常、睡眠時無呼吸症候群用のマウスピースでは、上顎用ピース及び下顎用ピースを構成する材料はアクリル系樹脂（例えば、引張強度が３０００Ｎ程度）等比較的硬い材料で形成されている。その理由としては、上顎用ピース及び下顎用ピースに取り付け部材を埋め込む際に、埋め込んだ取り付け部材を上顎用ピース及び下顎用ピースで支持する必要があるため、上顎用ピース及び下顎用ピースを硬い材料を構成している。

一方、マウスピース１０では、上顎用部材３の第１ベース部及び下顎用部材４の第２ベース部と、連結部材５の第１連結部及び第２連結部とで、上顎用ピース１及び下顎用ピース２をそれぞれ挟持する構成とすることで、上顎用ピース１及び下顎用ピース２を構成する材料として比較的柔らかい材料を用いることができる。

マウスピース１０では、上顎用ピース１における第１ベース部と第１連結部とに挟持された部分及び下顎用ピース２における第２ベース部と第２連結部とに挟持された部分以外の上顎用ピース１及び下顎用ピース２は、引張強度１５０Ｎ以上２０００Ｎ未満の材料から構成されていてもよく、別の材料から構成されていてもよい。

マウスピース１０では、上顎用部材３の第１ベース部は、上顎側外壁部の歯列側の壁面１ｂに対して凹部となるように貫通孔内に収容されていることが好ましい。また、マウスピース１０では、下顎用部材４の第２ベース部は、下顎側外壁部の歯列側の壁面２ｂに対して凹部となるように貫通孔内に収容されていることが好ましい。これにより、マウスピース１０の装着時に、歯肉への裏面３ｂ又は裏面４ｂの接触が抑制され、上顎用部材３又は下顎用部材４に負荷がかかった場合に歯肉側に力が加わることが好適に抑制される。

マウスピース１０では、連結部材５は、上顎用部材３と下顎用部材４との距離を調節する無段階調節機能を有することが好ましい。例えば、連結部材５が無段階調節機能を有する構成としては、外表面にネジ山を有する雄ネジと、内表面にネジ山を有する雌ネジとを備え、雄ネジと雌ネジとで上顎用部材３と下顎用部材４との距離を調節できる構成であればよい。これにより、マウスピース１０において、上顎用部材３と下顎用部材４との距離を適宜調節することが可能であり、装着時の微調整が可能となる。

マウスピース１０が無段階調節機能を有する場合、連結部材５は上顎用部材３と下顎用部材４との距離（中心間距離）を１８ｍｍ〜５０ｍｍに調節できることが好ましい。

連結部材５は、金属、プラスチック等の種々の材料から構成されるものが挙げられ、金属アレルギー患者へ適用でき、部材の強度を保持しつつ軽量化を図る、あるいは口腔内での違和感を減らすという点から、中でもプラスチックから構成されるものが好ましい。

マウスピース１０では、図１及び図２に示すように、歯列の中心からみて、上顎用ピース１の貫通孔に挿入されて上顎用部材３が取り付けられた箇所は、下顎用ピース２の貫通孔に挿入されて下顎用部材４が取り付けられた箇所よりも後方であること（つまり、奥歯側であること）が好ましい。すなわち、マウスピース１０は、装着時に下顎を前に押し出すプッシュ型が好ましい。マウスピース１０がプッシュ型であることにより、後述するプル型の場合よりも装着時に口があけやすくなる。

プッシュ型であるマウスピース１０では、上顎用部材３及び下顎用部材４にかかる力が、マウスピースがプル型の場合よりも大きくなり、上顎用部材３及び下顎用部材４がぐらつきやすくなる。しかしながら、前述のように、上顎用ピース１及び下顎用ピース２がそれぞれ挟持される構成とすることで、上顎用ピース１及び下顎用ピース２と上顎用部材３の第１ベース部及び下顎用部材４の第２ベース部とが密着している。そのため、プッシュ型とした場合でも上顎用部材３及び下顎用部材４のぐらつきが好適に抑制されている。

マウスピース１０がプッシュ型の場合、上顎用ピース１における上顎用部材３の取り付けられた箇所は、上顎の歯列５番〜８番（又は歯列５番〜７番）に対応する位置の少なくとも一部であることが好ましく、下顎用ピース２における下顎用部材４の取り付けられた箇所は、下顎の歯列２番〜５番に対応する位置の少なくとも一部であることが好ましい。

なお、本態様に係るマウスピースでは、歯列の中心からみて、下顎用ピースの貫通孔に挿入されて下顎用取り付け部材が取り付けられた箇所は、上顎用ピースの貫通孔に挿入されて上顎用取り付け部材が取り付けられた箇所よりも後方でもよい。すなわち、本態様に係るマウスピースは、装着時に上顎を前に引っ張るプル型でもよい。

本態様に係るマウスピースがプル型の場合、下顎用ピースにおける下顎用取り付け部材の取り付けられた箇所は、下顎の歯列５番〜８番（又は歯列５番〜７番）に対応する位置の少なくとも一部であることが好ましく、上顎用ピースにおける上顎用取り付け部材の取り付けられた箇所は、上顎の歯列２番〜５番に対応する位置の少なくとも一部であることが好ましい。

プル型であるマウスピース２０を、図３及び図４に示す。プル型であるマウスピース２０では、歯列の中心からみて、下顎用ピース２の貫通孔に挿入されて下顎用部材４が取り付けられた箇所は、上顎用ピース１の貫通孔に挿入されて上顎用部材３が取り付けられた箇所よりも後方である。

さらに、マウスピース２０は、第１連結部及び第２連結部を有する連結部材１５を備える。連結部材５は、歯列の中心から見て左右にそれぞれ設けられ、左右の嵌合部材７における第１取り付け部及び第２取り付け部にそれぞれ第１連結部及び第２連結部を通じて取り付けられ、上顎用部材３と下顎用部材４とを開閉可能に連結する部材である。

次に、マウスピース１０は、上顎用部材３の第１ベース部の上顎用ピース１の厚さ方向（ピースの内側（装着時の歯列の内側）からピースの外側（装着時の歯列の外側）に向かう方向）と垂直に交わる断面が、左右対称及び上下対称の少なくとも一方が好ましく、上下左右対称であることがより好ましい。

また、マウスピース１０は、下顎用部材４の第２ベース部の下顎用ピース２の厚さ方向（ピースの内側（装着時の歯列の内側）からピースの外側（装着時の歯列の外側）に向かう方向）と垂直に交わる断面が、左右対称及び上下対称の少なくとも一方が好ましく、上下左右対称がより好ましい。

これら断面が左右対称及び上下対称の少なくとも一方であることにより、上顎用部材３の第１ベース部にかかる応力及び下顎用部材４の第２ベース部にかかる応力を分散することができ、上顎用部材３及び下顎用部材４の破損を抑制できる。

また、上顎用部材３の上記断面及び下顎用部材４の上記断面の形状は、例えば、三角形、四角形、五角形等の多角形、円形、楕円形、星形等が挙げられ、例えば、四角形としては、正方形、長方形、ひし形、台形、平行四辺形等が挙げられる。

上顎用部材３の上記断面及び下顎用部材４の上記断面の形状は、上下左右対称であることが応力分散の点からより好ましいため、正方形、長方形、ひし形、円形、楕円形等がさらに好ましく、上顎用部材３及び下顎用部材４の回転を抑制する点から、正方形、長方形、ひし形、楕円形等が特に好ましい。

上顎用部材３又は下顎用部材４にかかる力による上顎用ピース１又は下顎用ピース２の損傷を抑制する点から、上顎用部材３の上記断面及び下顎用部材４の上記断面の形状は、角ばっておらず、丸みを帯びていることが好ましい。上記断面の形状が、多角形、星形の場合、２本の辺が接している頂点が角ばっておらず、丸みを帯びていることが好ましい。

マウスピース１０では、上顎用部材３の上記断面及び下顎用部材４の上記断面が長方形形状又は楕円形状であり、長辺又は長軸が、歯列に対して平行（略平行でもよい）であることが好ましい。長辺又は長軸が、歯列に対して平行であることにより、上顎用ピース１及び下顎用ピース２の上顎用部材３及び下顎用部材４のスペースを十分に確保することができ、マウスピースの設計が容易である。長辺又は長軸は、歯列に対して直交（略直交でもよい）していてもよい。

マウスピース１０では、上顎用部材３の上記断面及び下顎用部材４の上記断面の高さ（歯列及びピースの厚さ方向に対して直交する方向）は、１０ｍｍ以下が好ましく、５ｍｍ〜１０ｍｍがより好ましい。

以下、第１の態様に係るマウスピースの製造方法について説明するが、製造方法は特に限定されず、例えば、マウスピースの上顎用ピース及び下顎用ピースの材質が吸引等により変形し得るものに限定されるものではない。

〔マウスピースの製造方法１〕
マウスピース１０の製造方法１について図８を用いて説明する。図８（ａ）に示すように、嵌合部材７を準備し、図８（ｂ）に示すように、嵌合部材７の第１取り付け部３ａ側からシート１１を吸引圧着、加圧圧着又は吸引後加圧圧着させる。このとき、嵌合部材７の裏面３ｂは、シート１１に覆われておらず、露出しており、好ましくは、嵌合部材７の裏面３ｂがシート１１の裏面の内側に位置することが好ましい。

次に、図８（ｃ）に示すように、嵌合部材７の第１取り付け部３ａを覆っているシート１１を除去し、第１取り付け部３ａをシート１１から露出させる。次に、マウスピース１０が装着される歯列に対応する歯型をシート１１に形成し、上顎用ピース１を形成する。これにより、嵌合部材７は、両側が上顎用ピース１から露出するように配置される。このとき、製造されるマウスピース１０がプッシュ型の場合、好ましくは、上顎用ピース１における嵌合部材７の取り付けられた箇所が、上顎の歯列５番〜８番（又は歯列５番〜７番）に対応する位置の少なくとも一部となるように、上顎用ピース１が形成される。

上記と同様の操作を行うことで、下顎用部材４を構成する嵌合部材７は、両側が下顎用ピース２から露出するように配置される。このとき、製造されるマウスピース１０がプッシュ型の場合、好ましくは、下顎用ピース２における嵌合部材７の取り付けられた箇所が、下顎の歯列２番〜５番に対応する位置の少なくとも一部となるように、下顎用ピース２が形成される。

次に、図８（ｄ）に示すように、連結部材５の第１連結部に設けられた貫通孔に嵌合部材７の第１取り付け部３ａを嵌め込んで第１取り付け部３ａに連結部材５を取り付けた後、第１取り付け部３ａに開口部材６を嵌め込み上顎用部材３とする。

さらに、連結部材５の第２連結部に設けられた貫通孔に嵌合部材７の第２取り付け部４ａを嵌め込んで第２取り付け部４ａに連結部材５を取り付けた後、第２取り付け部４ａに開口部材６を嵌め込み下顎用部材４とする。

〔マウスピースの製造方法２〕
マウスピース１０の製造方法２について図９を用いて具体的に説明する。まず、図９（ａ）に示すように、上顎用部材３を構成する開口部材６を準備し、図９（ｂ）に示すように、開口部材６の開口部（図９中、点線部分）が設けられた側から上顎用ピース１となるシート１１を吸引圧着、加圧圧着又は吸引後加圧圧着させる。このとき、開口部材６の裏面３ｂは、シート１１に覆われておらず、露出しており、好ましくは、図に示すように、開口部材６の裏面３ｂがシート１１の裏面の内側に位置することが好ましい。

次に、図９（ｃ）に示すように、開口部材６の開口部を覆っているシート１１を除去し、開口部をシート１１から露出させる。次に、マウスピース１０が装着される歯列に対応する歯型をシート１１に形成し、上顎用ピース１を形成する。これにより、開口部材６は、両側が上顎用ピース１から露出するように配置される。このとき、製造されるマウスピース１０がプッシュ型の場合、好ましくは、上顎用ピース１における開口部材６の取り付けられた箇所が、上顎の歯列５番〜８番（又は歯列５番〜７番）に対応する位置の少なくとも一部となるように、上顎用ピース１が形成される。

上記と同様の操作を行うことで、下顎用部材４を構成する開口部材６は、両側が下顎用ピース２から露出するように配置される。このとき、製造されるマウスピース１０がプッシュ型の場合、好ましくは、下顎用ピース２における開口部材６の取り付けられた箇所が、下顎の歯列２番〜５番に対応する位置の少なくとも一部となるように、下顎用ピース２が形成される。

次に、図９（ｄ）に示すように、連結部材５の第１連結部に設けられた貫通孔に嵌合部材７の第１取り付け部３ａを嵌め込んで第１取り付け部３ａに連結部材５を取り付けた後、第１取り付け部３ａを開口部材６に嵌め込み上顎用部材３とする。

さらに、連結部材５の第２連結部に設けられた貫通孔に嵌合部材７の第２取り付け部４ａを嵌め込んで第２取り付け部４ａに連結部材５を取り付けた後、第２取り付け部４ａを開口部材６に嵌め込み下顎用部材４とする。

〔マウスピースの製造方法３〕
マウスピース１０の製造方法３について図１０を用いて説明する。まず、図１０（ａ）に示すように、開口部材６の代わりに型１２を準備し、図１０（ｂ）に示すように、型１２に上顎用ピース１となるシート１１を吸引圧着、加圧圧着又は吸引後加圧圧着させる。

次に、図１０（ｃ）に示すように、型１２を覆っているシート１１を除去し、型１２の表面の一部をシート１１から露出させる。型１２を開口部材６と後述のように置き換えた際、開口部材６の開口部が露出するように型１２を覆っているシート１１を除去する。

次に、図１０（ｄ）に示すように、型１２を取り外した後、開口部材６の開口部がシート１１の除去された部分から露出するように開口部材６をシート１１に取り付ける。このとき、図に示すように、開口部材６の裏面３ｂがシート１１の裏面の内側に位置することが好ましく、そのため、型１２よりも薄い（好ましくは１ｍｍ程度薄い）開口部材６を用いることが好ましい。その後、マウスピースの製造方法２と同様にして図１０（ｅ）に示すマウスピース１０を製造する。

〔マウスピースの製造方法４〕
マウスピース１０の製造方法４について図１１を用いて具体的に説明する。まず、図１１（ａ）に示すように、嵌合部材７の代わりに突出部１３ａを有する型１３を準備し、図１１（ｂ）に示すように、型１３に上顎用ピース１となるシート１１を吸引圧着、加圧圧着又は吸引後加圧圧着させる。

次に、図１１（ｃ）に示すように、型１３を覆っているシート１１を除去し、型１３の突出部１３ａをシート１１から露出させる。

次に、図１１（ｄ）に示すように、型１３を取り外した後、嵌合部材７の第１取り付け部３ａがシート１１の除去された部分から突出して露出するように嵌合部材７をシート１１に取り付ける。このとき、図に示すように、嵌合部材７の裏面３ｂがシート１１の裏面の内側に位置することが好ましく、そのため、型１３よりもベース部が薄い（好ましくは１ｍｍ程度薄い）嵌合部材７を用いることが好ましい。その後、マウスピースの製造方法１と同様にして図１１（ｅ）に示すマウスピース１０を製造する。

本態様に係るマウスピースの用途は特に限定されず、スポーツ用のマウスピース（マウスガード）、歯列矯正用マウスピース、顎関節症候群用マウスピース、睡眠中に装着する歯ぎしり用のマウスピース（ナイトガード）、睡眠時無呼吸症候群用マウスピース等、種々の用途に適用することができ、特に睡眠時無呼吸症候群用マウスピース又は顎関節症候群用マウスピースとして好適である。マウスピースが睡眠時無呼吸症候群用のマウスピースの場合、いびき、歯軋り、睡眠時の無呼吸等を防ぐか、少なくとも低減させるために好適に用いることができる。

＜第２の態様＞
［マウスピース］
以下、第２の態様のマウスピースの一実施形態について説明する。なお、第１の態様と共通する事項についてはその説明を省略する（以下、第３、第４の態様でも同様）。
本態様に係るマウスピースは、炭素数が２又は３の繰り返し単位を有するオレフィン系重合体（Ａ）（以下、「オレフィン系重合体（Ａ）」とも称する）を含み、かつ、２３℃における曲げ弾性率（α）が、８０ＭＰａ≦α≦１０００ＭＰａを満たす構成部位（Ｘ）を備えている。

本態様に係るマウスピースにおける上記構成部位（Ｘ）となる部分は特に限定されるものではないが、装着性及び研磨加工性の観点から、構成部位（Ｘ）は、歯列に装着するピース部であることが好ましい。なお、ピース部全体が上記構成部位（Ｘ）である必要はなく、ピース部の一部、例えば歯と接触する部分だけが上記構成部位（Ｘ）でもよいが、成形容易性等の観点から、ピース部全体が上記構成部位であることが好ましい。
また、構成部位（Ｘ）がピース部の場合、本態様に係るマウスピースは、ピース部としての上顎用ピース及び下顎用ピースの少なくとも一方からなるマウスピースでもよいし、ピース部としての上顎用ピース及び下顎用ピースと他の部材（例えば、上顎用ピース及び下顎用ピースを連結する連結部材）とを備えるマウスピース（プッシュ型又はプル型、好ましくはプッシュ型）でもよい。
上顎用ピース及び下顎用ピースを共に備えるマウスピースの場合は、上顎用ピース及び下顎用ピースの少なくとも一方が構成部位（Ｘ）であることが好ましく、上顎用ピース及び下顎用ピースの両方が構成部位（Ｘ）であることがより好ましい。

上記構成部位（Ｘ）は、オレフィン系重合体（Ａ）を含むことで、ＥＶＡによって形成されている場合のような細菌の繁殖が抑制され、また、適度な柔軟性と硬度を有する。そのため、本態様に係るマウスピースを歯列に装着したときに装着性に優れ、また、上記構成部位（Ｘ）に該当する箇所を研磨によって容易に加工することができるため、例えば、マウスピースのサイズや形状が装着者の歯列に合わなくなったときに上記構成部位（Ｘ）に該当する部分を研磨して装着者の歯列等に合わせた形状に修正することができる。

装着性及び研磨加工性の観点から、構成部位（Ｘ）の２３℃における曲げ弾性率（α）は８０ＭＰａ≦α≦９５０ＭＰａが好ましく、８５ＭＰａ≦α≦９５０ＭＰａがより好ましく、９０ＭＰａ≦α≦９００ＭＰａが特に好ましい。

構成部位（Ｘ）に含まれるオレフィン系重合体（Ａ）としては、エチレン又はプロピレンに由来する繰り返し単位を有し、例えば、エチレン又はプロピレンの単独重合体、エチレンとプロピレンの共重合体、エチレン又はプロピレンと、エチレン及びプロピレン以外のモノマー（以下、「他のモノマー」と称する。）との共重合体が挙げられる。

オレフィン系重合体（Ａ）を構成し得る他のモノマーとしては、炭素数が４以上である、直鎖状、分岐状又は環状のオレフィン、芳香族ビニル化合物、共役ジエン、非共役ポリエン、官能化ビニル化合物等が含まれる。

炭素数が４以上である直鎖状又は分岐状のα−オレフィンとしては、１−ブテン、１−ペンテン、１−ヘキセン、１−オクテン、１−デセン、１−ドデセン、１−テトラデセン、１−ヘキサデセン、１−オクタデセン、１−エイコセン等の炭素数４〜２０（好ましくは４〜１０）の直鎖状のα−オレフィン；３−メチル−１−ブテン、３−メチル−１−ペンテン、３−エチル−１−ペンテン、４−メチル−１−ペンテン、４，４−ジメチル−１−ペンテン、４−メチル−１−ヘキセン、４，４−ジメチル−１−ヘキセン、４−エチル−１−ヘキセン、３−エチル−１−ヘキセン等の好ましくは炭素数５〜２０（より好ましくは５〜１０）の分岐状のα−オレフィン等が挙げられる。

環状オレフィンとしては、例えば、シクロペンテン、シクロヘプテン、ノルボルネン、５−メチル−２−ノルボルネン、テトラシクロドデセン、ビニルノルボルネン、ビニルシクロヘキサン等の炭素数４〜２０（好ましくは５〜１５）の化合物が挙げられる。

芳香族ビニル化合物としては、スチレン；α−メチルスチレン、ｏ−メチルスチレン、ｍ−メチルスチレン、ｐ−メチルスチレン、ｏ，ｐ−ジメチルスチレン、ｏ−エチルスチレン、ｍ−エチルスチレン、ｐ−エチルスチレン等のモノ又はポリアルキルスチレン等が挙げられる。

共役ジエンとしては、例えば、１，３−ブタジエン、イソプレン、クロロプレン、１，３−ペンタジエン、２，３−ジメチルブタジエン、４−メチル−１，３−ペンタジエン、１，３−ヘキサジエン、１，３−オクタジエン等の炭素数４〜２０（好ましくは４〜１０）の化合物が挙げられる。

非共役ポリエンとしては、例えば、１，４−ペンタジエン、１，４−ヘキサジエン、１，５−ヘキサジエン、１，４−オクタジエン、１，５−オクタジエン、１，６−オクタジエン、１，７−オクタジエン、２−メチル−１，５−ヘキサジエン、６−メチル−１，５−ヘプタジエン、７−メチル−１，６−オクタジエン、４−エチリデン−８−メチル−１，７−ノナジエン、４，８−ジメチル−１，４，８−デカトリエン（ＤＭＤＴ）、ジシクロペンタジエン、シクロヘキサジエン、ジシクロオクタジエン、メチレンノルボルネン、５−ビニルノルボルネン、５−エチリデン−２−ノルボルネン、５−メチレン−２−ノルボルネン、５−イソプロピリデン−２−ノルボルネン、６−クロロメチル−５−イソプロペニル−２−ノルボルネン、２，３−ジイソプロピリデン−５−ノルボルネン、２−エチリデン−３−イソプロピリデン−５−ノルボルネン、２−プロペニル−２，２−ノルボルナジエン等の炭素数５〜２０（好ましくは５〜１０）の化合物が挙げられる。

官能化ビニル化合物としては、例えば、水酸基含有オレフィン；ハロゲン化オレフィン；アクリル酸、プロピオン酸、３−ブテン酸、４−ペンテン酸、５−ヘキセン酸、６−ヘプテン酸、７−オクテン酸、８−ノネン酸、９−デセン酸等の不飽和カルボン酸類；アリルアミン、５−ヘキセンアミン、６−ヘプテンアミン等の不飽和アミン類；（２，７−オクタジエニル）コハク酸無水物、ペンタプロペニルコハク酸無水物、上記不飽和カルボン酸類の酸無水物等の不飽和酸無水物類；上記不飽和カルボン酸類のハロゲン化物；４−エポキシ−１−ブテン、５−エポキシ−１−ペンテン、６−エポキシ−１−ヘキセン、７−エポキシ−１−ヘプテン、８−エポキシ−１−オクテン、９−エポキシ−１−ノネン、１０−エポキシ−１−デセン、１１−エポキシ−１−ウンデセン等の不飽和エポキシ化合物類等が挙げられる。

水酸基含有オレフィンは、水酸基を有するオレフィン系化合物であればよい。水酸基含有オレフィンとしては、好ましくは末端水酸化オレフィン化合物である。
末端水酸化オレフィン化合物としては、例えば、ビニルアルコール、アリルアルコール、水酸化−１−ブテン、水酸化−１−ペンテン、水酸化−１−ヘキセン、水酸化−１−オクテン、水酸化−１−デセン、水酸化−１−ドデセン、水酸化−１−テトラデセン、水酸化−１−ヘキサデセン、水酸化−１−オクタデセン、水酸化−１−エイコセン等の炭素数４〜２０（好ましくは４〜１０）の直鎖状の水酸化α−オレフィン；水酸化−３−メチル−１−ブテン、水酸化−４−メチル−１−ペンテン、水酸化−３−メチル−１−ペンテン、水酸化−３−エチル−１−ペンテン、水酸化−４，４−ジメチル−１−ペンテン、水酸化−４−メチル−１−ヘキセン、水酸化−４，４−ジメチル−１−ヘキセン、水酸化−４−エチル−１−ヘキセン、水酸化−３−エチル−１−ヘキセン等の好ましくは炭素数５〜２０（より好ましくは５〜１０）の分岐状の水酸化α−オレフィン等が挙げられる。

ハロゲン化オレフィンとしては、例えば、ハロゲン化−１−ブテン、ハロゲン化−１−ペンテン、ハロゲン化−１−ヘキセン、ハロゲン化−１−オクテン、ハロゲン化−１−デセン、ハロゲン化−１−ドデセン、ハロゲン化−１−テトラデセン、ハロゲン化−１−ヘキサデセン、ハロゲン化−１−オクタデセン、ハロゲン化−１−エイコセン等の炭素数４〜２０（好ましくは４〜１０）の直鎖状のハロゲン化α−オレフィン；ハロゲン化−３−メチル−１−ブテン、ハロゲン化−４−メチル−１−ペンテン、ハロゲン化−３−メチル−１−ペンテン、ハロゲン化−３−エチル−１−ペンテン、ハロゲン化−４，４−ジメチル−１−ペンテン、ハロゲン化−４−メチル−１−ヘキセン、ハロゲン化−４，４−ジメチル−１−ヘキセン、ハロゲン化−４−エチル−１−ヘキセン、ハロゲン化−３−エチル−１−ヘキセン等の好ましくは炭素数５〜２０（より好ましくは５〜１０）の分岐状のハロゲン化α−オレフィン等が挙げられる。

また、構成部位（Ｘ）に含まれる前記オレフィン系重合体（Ａ）は、シロキサン構造に由来する骨格を有することが好ましい。構成部位（Ｘ）に含まれる前記オレフィン系重合体（Ａ）は、炭素数が２又は３の繰り返し単位のほかに、さらにシロキサン構造に由来する骨格を有することで、撥水性、撥油性、及び耐摩耗性を向上させることができる。

シロキサン構造に由来する骨格を有するオレフィン系重合体（Ａ）は、例えば、炭素数が２又は３のオレフィン系モノマー（エチレン又はプロピレン）と、シロキサン構造（−ＳｉＯ−）を有するモノマーを共重合させることによって得ることができる。あるいは、炭素数が２又は３の繰り返し単位を有するオレフィン系重合体に対し、シロキサン構造を有するモノマーを付加又はシロキサン構造を有するポリマーと架橋させることで、炭素数が２又は３の繰り返し単位を有し、かつ、シロキサン構造に由来する骨格を有するオレフィン系重合体（Ａ）を得ることができる。

炭素数が２又は３の繰り返し単位とシロキサン構造に由来する骨格を有するオレフィン系重合体（Ａ）としては、市販品を用いてもよく、例えば、イクスフォーラ（登録商標、三井化学（株）製）、ＧＥＮＩＯＰＬＡＳＴ（旭化成ワッカーシリコン（株）製）、クリンベル（富士ケミカル（株）製）を用いることができる。

構成部位（Ｘ）は、２３℃における曲げ弾性率（α）が８０ＭＰａ≦α≦１０００ＭＰａの関係を満たしていれば、樹脂成分として、炭素数が２又は３の繰り返し単位を有し、シロキサン構造に由来する骨格を有さないオレフィン系重合体（Ａ−１）のみを用いて形成されていてもよいし、炭素数が２又は３の繰り返し単位とシロキサン構造に由来する骨格を有するオレフィン系重合体（Ａ−２）のみを用いて形成されていてもよいし、オレフィン系重合体（Ａ−１）とオレフィン系重合体（Ａ−２）とをブレンドした樹脂を用いて形成されていてもよいし、オレフィン系重合体（Ａ−１）及びオレフィン系重合体（Ａ−２）の少なくとも一方と他の樹脂成分（Ｂ）とをブレンドして形成されていてもよい。

構成部位（Ｘ）の厚さは、マウスピースの部位にもよるが、ピース部であれば、０．３〜５．０ｍｍが好ましい。構成部位（Ｘ）の厚さが０．３ｍｍ以上であればマウスピースを装着している際に歯軋り等によって強い荷重が掛かっても構成部位（Ｘ）が破損することが抑制される。一方、構成部位（Ｘ）の厚さが５．０ｍｍ以下であれば、マウスピースを装着したときに口腔内の異物感を低く抑え、良好な装着感が得られる。かかる観点から、構成部位（Ｘ）の厚さは、より好ましくは０．４ｍｍ〜４．５ｍｍ、さらに好ましくは０．５ｍｍ〜４．０ｍｍである。

構成部位（Ｘ）は、５０℃で２４時間乾燥させた後、３７℃の水浴に２４時間浸漬させたときの吸水率（β）が、０％≦β≦１．０％を満たすことが好ましく、０％≦β≦０．５％を満たすことがより好ましい。
ここで、吸水率（β）は、５０℃で２４時間乾燥させた直後、３７℃の水浴に浸漬させる前の構成部位（Ｘ）の質量をＷ０、３７℃の水浴に２４時間浸漬させた直後の構成部位（Ｘ）の質量をＷ１としたときに以下の式（Ｉ）によって算出される値である。
吸水率（β）＝［（Ｗ１−Ｗ０）／Ｗ０］×１００（％） （Ｉ）
構成部位の上記吸水率（β）が、１．０％以下であれば、マウスピースを水を含む洗浄液で洗浄したとき、装着者がマウスピースを装着しているとき等に飲料、唾液等によって構成部位（Ｘ）が水分を吸収して膨張することで装着感が損なわれることを抑制できる。
なお、吸水率（β）は、オレフィンの繰り返し構造によって低く抑えることができる。

前記構成部位（Ｘ）は単層でもよいし、２層以上を積層した積層構造を有していてもよい。構成部位（Ｘ）が積層構造を有する場合、少なくとも１つの層がオレフィン系重合体（Ａ）を含み、構成部位（Ｘ）を構成する積層体全体として、２３℃における曲げ弾性率（α）が、８０ＭＰａ≦α≦１０００ＭＰａの関係を満たしていればよいが、２３℃における曲げ弾性率（α１）が、５ＭＰａ≦α１≦１００ＭＰａを満たす層（ＬＩ）（以下、「ＬＩ層」とも称する）と、２３℃における曲げ弾性率（α２）が、２００ＭＰａ≦α２≦１５００ＭＰａを満たす層（ＬＯ）（以下、「ＬＯ層」とも称する）と、を含む積層構造を有してもよい。構成部位（Ｘ）が、上記のような曲げ弾性率を有するＬＩ層とＬＯ層を含む積層構造を有することで、マウスピースを装着したときに、歯と接触する側と舌や唇と接触する側で、装着性及び研磨加工性が互いに異なる構成とすることができる。

構成部位（Ｘ）が、それぞれ上記のような曲げ弾性率を有するＬＩ層とＬＯ層を含む積層構造を有する場合、構成部位（Ｘ）の最表面の少なくとも一部に前記層（ＬＩ）が露出していることが好ましい。
ＬＩ層は柔軟性を有するため、構成部位（Ｘ）の例えば歯に接触する側（内層側）の最表面としてＬＩ層が露出していれば装着中に歯茎に接しても装着者に痛みを与えにくい。一方、構成部位（Ｘ）の舌や唇と接触する側（外層側）の最表面としてＬＩ層が露出していれば舌や唇が当たっても装着者が違和感や痛みを感じ難い。

なお、前記ＬＩ層の表面が薄く親水コートあるいは疎水コートされていてもよい。
親水コートとしては、ＬＡＭＢＩＣ（大阪有機化学工業（株）製）等が挙げられる。疎水コートとしては、ピカッシュ（（株）ピカッシュ製）等が挙げられる。

なお、マウスピース全体としては、例えば装着中の歯軋り等によって破損しないように高い強度を有することが好ましいが、マウスピースを歯列に装着する際、歯に接触する面は歯列の形状に合わせて変形する柔軟性を有することが好ましい。そのため、構成部位（Ｘ）が、それぞれ上記のような曲げ弾性率を有するＬＩ層とＬＯ層を含む積層構造を有する場合は、快適性、装着感の観点から、前記構成部位（Ｘ）は、マウスピースを歯に装着したときに歯に接触する部位であって、歯に接触する部分の表面の少なくとも一部に前記ＬＩ層が露出していることが好ましい。例えば、構成部位（Ｘ）の内層側（歯に接する側）をＬＩ層、外層側（舌や唇に接する側）をＬＯ層とすればよい。

上記のような観点から、ＬＩ層は、２３℃における曲げ弾性率（α１）が、５ＭＰａ≦α１≦９５ＭＰａが好ましく、１０ＭＰａ≦α１≦９５ＭＰａがより好ましく、１０ＭＰａ≦α１≦９０ＭＰａが特に好ましい。
２３℃における曲げ弾性率（α１）が、５ＭＰａ≦α１≦１００ＭＰａを満たすＬＩ層は、市販品を用いて構成してもよく、例えば、タフマー ＤＦ−８１０（三井化学（株））、ＮＯＴＩＯ ＳＮ−０２８５（三井化学（株）製）、ヴィスタマックス６１０２（エクソンモービル社製）、ゼラス（三菱化学（株）製）等が挙げられる。

一方、ＬＯ層は、２３℃における曲げ弾性率（α２）が、５００ＭＰａ≦α２≦１５００ＭＰａが好ましく、７００ＭＰａ≦α２≦１３００ＭＰａがより好ましく、８００ＭＰａ≦α２≦１２００ＭＰａが特に好ましい。
２３℃における曲げ弾性率（α２）が、２００ＭＰａ≦α２≦１５００ＭＰａを満たすＬＯ層は、市販品を用いて構成してもよく、例えば、プライムポリプロ Ｆ３２７（（株）プライムポリマー社製）、ノバテックＨＤ ＨＪ５９０Ｎ（日本ポリエチレン（株）製）、ウェルネックス（日本ポリプロ（株）製）等が挙げられる。

なお、構成部位（Ｘ）が、それぞれ上記のような曲げ弾性率を有するＬＩ層とＬＯ層を含む積層構造を有する場合、ＬＩ層とＬＯ層の少なくとも一方の層が、オレフィン系重合体（Ａ）を含めばよいが、ＬＩ層とＬＯ層の樹脂種が異なると、熱膨張率の差によって剥離し易くなり、マウスピースを製造する際に成形温度が制限される可能性があるため、ＬＩ層とＬＯ層の両方がオレフィン系重合体（Ａ）を含むことが好ましい。なお、この場合、ＬＩ層に含まれるオレフィン系重合体（Ａ−Ｉ）とＬＯ層に含まれるオレフィン系重合体（Ａ−Ｏ）の分子量、構造は異なっていても、いずれも「炭素数が２又は３の繰り返し単位を有するオレフィン系重合体」であることで高い密着性を確保することができる。

また、ＬＩ層とＬＯ層は、接着層を介して積層されていてもよい。ＬＩ層とＬＯ層とを接着層を介して積層する場合は、接着層として種々公知の接着剤を用いることができる。例えば粘着性接着剤、感圧性接着剤、光硬化性接着剤、ホットメルト接着剤が挙げられる。このような接着剤としては、アクリル接着剤、ウレタン接着剤、エポキシ接着剤、ポリエステル接着剤、ポリビニルアルコール接着剤、ポリオレフィン接着剤、変性ポリオレフィン接着剤、ポリビニルアルキルエーテル接着剤、ゴム接着剤、塩化ビニル・酢酸ビニル接着剤、スチレン・ブタジエン・スチレン共重合体（ＳＢＳ共重合体）接着剤、その水素添加物（ＳＥＢＳ共重合体）接着剤、エチレン・酢酸ビニル共重合体、エチレン−スチレン共重合体等のエチレン接着剤、エチレン・メタクリル酸メチル共重合体、エチレン・アクリル酸メチル共重合体、エチレン・メタクリル酸エチル共重合体、エチレン・アクリル酸エチル共重合体等のアクリル酸エステル接着剤、等が挙げられ、接着性、透明性、加工性が良好であれば特に限定されない。
ＬＩ層とＬＯ層は、熱融着により接着されていてもよい。

［マウスピースのピース部製造用シート］
本態様に係るマウスピースのピース部製造用シートは、前述した構成部位（Ｘ）を形成するためのシートである。

本態様に係るマウスピースのピース部製造用シートを製造する方法は特に限定されず、オレフィン系重合体（Ａ）、さらに必要に応じて軟化剤等の添加剤を含む組成物（Ｘ）を押出成形、カレンダー成形、プレス成形、射出成形、真空成形、圧空成形、真空圧空成形等の任意の成形法によりシート状に加工することにより形成される。
また、積層構造を有するシートとする場合は、例えば、各層を構成する組成物を共押出しすることによって積層シートとしてもよいし、各層を構成する単層のシートを形成し、各層を重ねて加熱プレスすることで積層シートとしてもよい。また、積層するシートの少なくとも一方に前述した接着剤を塗布して接着させることで積層シートとしてもよい。

（軟化剤）
前記組成物（Ｘ）には、軟化剤が必要に応じて配合されていてもよい。軟化剤としては従来公知の軟化剤を用いることができる。プロセスオイル、潤滑油、パラフィン、流動パラフィン、ポリエチレンワックス、ポリプロピレンワックス、石油アスファルト及びワセリン等の石油系物質；コールタール及びコールタールピッチ等のコールタール類；ヒマシ油、アマニ油、ナタネ油、大豆油及び梛子油等の脂肪油；トール油、蜜ロウ、カルナウバロウ及びラノリン等のロウ類；リシノール酸、パルミチン酸、ステアリン酸、１２−水酸化ステアリン酸、モンタン酸、オレイン酸及びエルカ酸等の脂肪酸又はその金属塩；石油樹脂、クマロンインデン樹脂及びアタクチックポリプロピレン等の合成高分子；ジオクチルフタレート、ジオクチルアジペート及びジオクチルセバケート等のエステル系可塑邦上その他マイクロクリスタリンワックス、及び液状ポリブタジエン又はその変性物もしくは水添物；液状チオコール等が挙げられる。

（他の添加剤）
前記組成物（Ｘ）には、各種耐候安定剤、耐熱安定剤、酸化防止剤、紫外線吸収剤、帯電防止剤、スリップ防止剤、アンチブロッキング剤、防曇剤、核剤、滑剤、顔料、染料、老化防止剤、塩酸吸収剤、無機又は有機の充填剤、有機系又は無機系発泡剤、架橋剤、共架橋剤、架橋助剤、粘着剤、難燃剤等の添加剤が必要に応じて配合されていてもよい。

添加剤の具体例としては、フェノール系安定剤、２，６−ジ−ｔ−ブチル−ｐ−クレゾール、テトラキス［メチレン−３−（３，５−ジ−ｔ−ブチル−４−ヒドロキシフェニル）プロピオネート］メタン、４，４'−ブチリデンビス（６−ｔ−ブチル−ｍ−クレゾール）、トコフェロール類、アスコルビン酸、ジラウリルチオジプロピオネート、リン酸系安定剤、脂肪酸モノグリセライド、Ｎ，Ｎ−［ビス−２−ヒドロキシエチル］アルキルアミン、２−（２'−ヒドロキシ−３'，５'−ジ−ｔ−ブチルフェニル）−５−クロロベンゾトリアゾール、ステアリン酸カルシウム、酸化マグネシウム、水酸化マグネシウム、アルミナ、水酸化アルミニウム、シリカ、クレイ、石膏、ガラス繊維、チタニア、炭酸カルシウム、カーボンブラック等が挙げられる。

［マウスピースの製造方法］
本態様に係るマウスピースは、例えば、前述のマウスピースのピース部製造用シートを加熱成形することによって得ることができる。
本態様に係るマウスピースは、材料として、上記材料、物性及び構造を有するピース部製造用シートを用いることを除けば、従来のマウスピースと同様の方法により、例えば、国際公開第２００２／９８５２１号パンフレット、特開２０１０−１３１１８１号公報等に記載の方法により製造することができる。

本態様のマウスピースの製造方法は、前述のマウスピースのピース部製造用シートを加熱成形してマウスピースのピース部を得る工程（以下「加熱成形工程」とも称する）を有する。

加熱成形工程としては、前記マウスピースのピース部製造用シートを軟化するまで加熱し、歯列模型又は顎模型に沿わせてマウスピースを製造する工程；歯列模型又は顎模型を用いて凹型の金型を作製し、その中に前記マウスピースのピース部製造用シートを注入してマウスピースを製造する工程；等が挙げられる。本態様のマウスピースの製造方法は、加熱成形工程以外のその他の工程を有していてもよい。

その他の工程としては、加熱成形工程で得られたピース部を研磨加工する工程（研磨加工工程）が挙げられる。研磨加工工程では、例えば、ピース部を、装着者の歯列等の口腔内の状況に合うように研磨加工する。ピース部は、マウスピースのピース部製造用シートを加熱成形して得られたものであるため、研磨加工性に優れる。

また、上顎用ピース及び下顎用ピースを備えるマウスピースを製造する場合、本実施形態のマウスピースの製造方法は、上顎用ピースを製造するための加熱成形工程と、下顎用ピースを製造するための加熱成形工程と、を有していてもよい。
上顎用ピースと、下顎用ピースと、連結部材と、を備えるマウスピースを製造する場合、本実施形態のマウスピースの製造方法は、上顎用ピースを製造するための加熱成形工程と、下顎用ピースを製造するための加熱成形工程と、上顎用ピース及び下顎用ピースに連結部材を取り付ける工程と、を有していてもよい。

＜第３の態様＞
［マウスピース］
以下、第３の態様のマウスピースの一実施形態について説明する。
本態様のマウスピースは、歯列に装着されるマウスピースであって、前記マウスピースの前記歯列への装着時において前記歯列の側に位置する層（Ａ）と、前記層（Ａ）に積層され、前記装着時において前記層（Ａ）から見て前記歯列とは反対側に位置する層（Ｂ）と、を含む積層構造を備え、前記層（Ａ）が、アクリル系熱可塑性エラストマー及びポリエステル系熱可塑性エラストマーからなる群から選ばれる少なくとも１種のエラストマーを含有し、前記層（Ｂ）が、ポリ（メタ）アクリレート及びポリエステルからなる群から選ばれる少なくとも１種の高分子を含有し、前記層（Ａ）と前記層（Ｂ）との接着強度が３０ＭＰａ以上であり、前記層（Ａ）の曲げ弾性率が５０ＭＰａ〜３００ＭＰａであり、前記層（Ｂ）の曲げ弾性率が前記層（Ａ）の曲げ弾性率よりも高く、前記層（Ａ）の曲げ弾性率と前記層（Ｂ）の曲げ弾性率との差（即ち、差の絶対値。以下同じ。）が１０００ＭＰａ〜３０００ＭＰａである。

本態様のマウスピースは、製造が容易であり、装着感及び耐久性に優れる。かかる効果が奏される理由は、以下のように推測される。
本態様では、装着時に歯列の側に位置する層（Ａ）の曲げ弾性率が上記範囲であることにより、装着者にとって、硬すぎず軟らかすぎず、ちょうどよい感触が得られるので、装着感が向上すると考えられる。
層（Ａ）の上記曲げ弾性率は、層（Ａ）が、アクリル系熱可塑性エラストマー及びポリエステル系熱可塑性エラストマーからなる群から選ばれる少なくとも１種のエラストマーを含有することにより、達成し易いと考えられる。
また、本実施形態では、層（Ａ）と層（Ｂ）との接着強度が３０ＭＰａ以上であることにより、層（Ａ）と層（Ｂ）とを含む積層構造を維持したまま装着できるので、装着感が向上すると考えられる。
層（Ａ）と層（Ｂ）との上記接着強度は、層（Ａ）が上記エラストマーを含有すること、及び、層（Ｂ）がポリ（メタ）アクリレート及びポリエステルからなる群から選ばれる少なくとも１種の高分子を含有することにより、達成し易いと考えられる。

また、本実施形態では、層（Ｂ）の曲げ弾性率が層（Ａ）の曲げ弾性率よりも高く、層（Ａ）の曲げ弾性率と層（Ｂ）の曲げ弾性率との差が１０００ＭＰａ〜３０００ＭＰａであることにより、耐久性が向上すると考えられる。
層（Ａ）と層（Ｂ）との上記曲げ弾性率との差は、層（Ａ）が上記エラストマーを含有すること、及び、層（Ｂ）がポリ（メタ）アクリレート及びポリエステルからなる群から選ばれる少なくとも１種の高分子を含有することにより、達成し易いと考えられる。

また、本実施形態では、層（Ａ）の材質として、熱可塑性エラストマーを用いることにより、マウスピースの形状への加熱成形が容易である。このため、本実施形態のマウスピースは、製造が容易である。

層（Ａ）は、マウスピースの歯列への装着時に歯列の側に位置する層である。層（Ａ）の曲げ弾性率は、５０ＭＰａ〜３００ＭＰａであり、装着感をより向上させる観点から、１００ＭＰａ〜２５０ＭＰａが好ましく、１００ＭＰａ〜２００ＭＰａがより好ましい。

層（Ａ）は、アクリル系熱可塑性エラストマー及びポリエステル系熱可塑性エラストマーからなる群から選ばれる少なくとも１種のエラストマーを含有する。
層（Ａ）は、少なくとも１種のエラストマー以外のその他の成分を含んでいてもよい。

アクリル系熱可塑性エラストマー及びポリエステル系熱可塑性エラストマーからなる群より選ばれる少なくとも１種のエラストマーとしては、ハードブロックとソフトブロックとを含むブロック共重合体が好ましい。

上記ブロック共重合体において、ハードブロックのガラス転移温度（Ｔｇ）は、ソフトブロックのガラス転移温度（Ｔｇ）よりも高いことが好ましい。
ハードブロックのＴｇとしては、３０℃〜２００℃が好ましく、６０℃〜１４０℃がより好ましく、６０℃〜１２０℃が特に好ましい。
ソフトブロックのＴｇとしては、−１００℃〜０℃が好ましく、−８０℃〜−２０℃がより好ましく、−４０℃〜−５０℃が特に好ましい。

上記ブロック共重合体であるアクリル系熱可塑性エラストマーにおいて、ハードブロック及びソフトブロックは、ともにアルキル（メタ）アクリレートに由来するアルキル（メタ）アクリレート単位を有することが好ましい。
この場合において、ハードブロックにおけるアルキル（メタ）アクリレート単位のアルキル部の炭素数（以下、炭素数Ｃ１ともいう）よりも、ソフトブロックにおけるアルキル（メタ）アクリレート単位のアルキル部の炭素数（以下、炭素数Ｃ２ともいう）が多いことが好ましい。

ハードブロックにおけるアルキル（メタ）アクリレート単位のアルキル部の炭素数（炭素数Ｃ１）としては、１〜６が好ましく、１〜３がより好ましく、１又は２が更に好ましく、１（即ち、アルキル（メタ）アクリレート単位が、メチル（メタ）アクリレート単位であること）が特に好ましい。
また、ハードブロックにおけるアルキル（メタ）アクリレート単位は、アルキルメタクリレート単位が好ましい。ハードブロックにおけるアルキル（メタ）アクリレート単位は、メチルメタクリレート単位が特に好ましい。
上記ブロック共重合体であるポリエステル系熱可塑性エラストマーのハードブロックは、エステル構造を有する構造単位を含むことが好ましい。

ソフトブロックにおけるアルキル（メタ）アクリレート単位のアルキル部の炭素数（炭素数Ｃ２）は、炭素数Ｃ１よりも多ければよい。
炭素数Ｃ１と炭素数Ｃ２との差としては、１以上が好ましく、１〜６がより好ましく、２〜５が更に好ましく、２〜４が特に好ましい。
また、ソフトブロックにおけるアルキル（メタ）アクリレート単位は、アルキルアクリレート単位が好ましい。ソフトブロックにおけるアルキル（メタ）アクリレート単位は、ブチルアクリレート単位が特に好ましい。
上記ブロック共重合体であるポリエステル系熱可塑性エラストマーのソフトブロックは、エステルポリオール構造を有する構造単位を含むことが好ましい。

上記ブロック共重合体において、ハードブロック及びソフトブロックの合計質量に対するハードブロックの質量の比率は、層（Ａ）の曲げ弾性率が５０ＭＰａ〜３００ＭＰａとなる範囲で適宜選択され、５質量％〜９５質量％が好ましく、１０質量％〜９０質量％がより好ましく、１５質量％〜８５質量％が特に好ましい。

上記ブロック共重合体において、ブロック共重合体の全量に対する、ハードブロック及びソフトブロックの合計質量の比率は、８０質量％〜１００質量％が好ましく、９０質量％〜１００質量％がより好ましい。

アクリル系熱可塑性エラストマーの質量平均分子量（Ｍｗ）は、層（Ａ）の曲げ弾性率が５０ＭＰａ〜３００ＭＰａとなる範囲で適宜選択されるが、１００００〜１００００００が好ましく、２００００〜８０００００がより好ましく、５００００〜５０００００が特に好ましい。
アクリル系熱可塑性エラストマーが上記ブロック共重合体の場合、ハードブロックの質量平均分子量（Ｍｗ）は、層（Ａ）の曲げ弾性率が５０ＭＰａ〜３００ＭＰａとなる範囲で適宜選択されるが、１００００〜１００００００が好ましく、２００００〜８０００００がより好ましく、５００００〜５０００００が特に好ましい。
アクリル系熱可塑性エラストマーが上記ブロック共重合体の場合、ソフトブロックの質量平均分子量（Ｍｗ）は、層（Ａ）の曲げ弾性率が５０ＭＰａ〜３００ＭＰａとなる範囲で適宜選択されるが、１００００〜１００００００が好ましく、２００００〜８０００００がより好ましく、５００００〜５０００００が特に好ましい。

ポリエステル系熱可塑性エラストマーの質量平均分子量（Ｍｗ）、ポリエステル系熱可塑性エラストマーが上記ブロック共重合体の場合における、ハードブロックの質量平均分子量（Ｍｗ）及びソフトブロックの質量平均分子量（Ｍｗ）についても、前述のアクリル系熱可塑性エラストマーと同様である。

本明細書中における質量平均分子量（Ｍｗ）は、ゲル浸透クロマトグラフ（ＧＰＣ）を用い、下記ＧＰＣ測定方法により、測定された値を指す。
ＧＰＣ測定装置− Ｓｈｉｍａｄｚｕ社製 ＬＣ−１０ＡＤ
カラム− Ｓｈｏｄｅｘ Ｋ−８０６Ｌ ３０ｃｍ×２本
サンプルの調製− 測定対象となる高分子を室温（２０℃〜３０℃）で溶媒（テトラヒドロフラン）へ溶解させ、濃度０．１％（ｗ／ｖ）のサンプル溶液を用意する。
測定条件− サンプル溶液１００μＬを移動相（例えば、テトラヒドロフラン）、カラム温度４０℃、１．０ｍｌ／ｍｉｎ．の流速でカラムに導入する。
カラムで分離されたサンプル溶液中のサンプル濃度を示差屈折率計（ＲＩ−１０１）で測定する。ポリメチルメタクリレート標準試料にてユニバーサル検量線を作成し、高分子成分の質量平均分子量（Ｍｗ）を算出する。
解析は、データ処理ソフトＥｍｐｏｗｅｒ２ （Ｗａｔｅｒｓ社製）を用いてもよい。

層（Ａ）の全量に対するアクリル系熱可塑性エラストマー又はポリエステル系熱可塑性エラストマーの含有量としては、それぞれ、５０質量％〜１００質量％が好ましく、６０質量％〜１００質量％がより好ましく、８０質量％〜１００質量％が特に好ましい。

ポリエステル系熱可塑性エラストマーは、特開平１１−１８１０３４号公報に記載されている、架橋された脂肪族ポリエステルでもよい。
架橋される脂肪族ポリエステル（架橋前の脂肪族ポリエステル）としては、脂肪族不飽和多塩基酸又は脂肪族不飽和多塩基酸及び脂肪族飽和多塩基酸の混合物と、脂肪族多価アルコールと、の重縮合物でもよい。
また、架橋される脂肪族ポリエステルとしては、脂肪族不飽和多塩基酸又は脂肪族不飽和多塩基酸及び脂肪族飽和多塩基酸の混合物と、脂肪族多価アルコールと、脂肪族ヒドロキシカルボン酸と、の重縮合物でもよい。

脂肪族不飽和多塩基酸としては、一般的には、二塩基酸が好ましい。
脂肪族不飽和多塩基酸としては、フマル酸、マレイン酸、無水マレイン酸、イタコン酸、無水イタコン酸、シトラコン酸、無水シトラコン酸、等が挙げられる。脂肪族不飽和多塩基酸類の使用量は、使用する多塩基酸の０．１モル％〜２０モル％が好ましく、０．５モル％〜１０モル％がより好ましく、１モル％〜５モル％がさらに好ましい。

脂肪族飽和多塩基酸の具体例としては、シュウ酸、マロン酸、コハク酸、グルタル酸、アジピン酸、ピメリン酸、スベリン酸、アゼライン酸、セバシン酸、ブタンテトラカルボン酸等が挙げられる。

多価アルコールとしては、一般的には、二官能アルコールが好ましい。
多価アルコール類の具体例としては、エチレングリコール、ジエチレングリコール、トリエチレングリコール、ポリエチレングリコール、プロピレングリコール、ジプロピレングリコール、１，３−ブタンジオール、１，４−ブタンジオール、３−メチル−１，５−ペンタンジオール、１，６−ヘキサンジオール、１，９−ノナンジオール、ネオペンチルグリコール、ポリテトラメチレングリコール、等の二官能アルコールが挙げられる。
また、グリセリン、トリメチロールプロパン等の三官能以上のアルコールも挙げられる。少量含んでいてもよい。
これらの中でも、下記一般式（１）で表されるエチレングリコールの重合物が好ましく、ジエチエングリコール及びトリエチレングリコールが特に好ましい。
ＨＯ−（−ＣＨ_２ＣＨ_２Ｏ−）_ｎ−Ｈ （１）
ここで、ｎは、２≦ｎ≦１０を満たす。

ヒドロキシカルボン酸の具体例としては、グリコール酸、乳酸、６−ヒドロキシカプロン酸、又はこれらの組み合わせ等が挙げられる。特に、乳酸と６−ヒドロキシカプロン酸との組み合わせが好ましい。また、その組成比としては、乳酸３０モル％〜７０モル％と、６−ヒドロキシカプロン酸７０モル％〜３０モル％が好ましく、乳酸５０モル％と、６−ヒドロキシカプロン酸５０モル％がより好ましい。
これらの組み合わせとしては、得られるポリエステルが結晶性ポリマーの場合には、融点が２５℃以下になるものが好ましく、また、非晶性ポリマーの場合には、ガラス転移点が、２５℃以下になるものが好ましい。例えば、ジエチレングリコールとコハク酸とフマル酸の混合物とのポリエステル、トリエチレングリコールとコハク酸とフマル酸の混合物とのポリエステル、ジエチレングリコールとアジピン酸とフマル酸の混合物とのポリエステル、トリエチレングリコールとアジピン酸とフマル酸の混合物とのポリエステル等が挙げられる。例えば、乳酸と６−ヒドロキシカプロン酸とイタコン酸とトリエチレングリコールの混合物とのポリエステル、乳酸と６−ヒドロキシカプロン酸とイタコン酸とジエチレングリコールの混合物とのポリエステル、乳酸と６−ヒドロキシカプロン酸とフマル酸とジエチレングリコールの混合物とのポリエステル等が挙げられる。

架橋される脂肪族ポリエステルは、ジイソシアネート化合物のような結合剤で鎖延長され、構造中に、ウレタン結合を含んでいてもよい。

脂肪族ポリエステルを架橋する方法の具体例としては、例えば、熱による熱重合、紫外線による光重合、ガンマー線による重合等を挙げることができる。
一般的には、熱重合の場合は、架橋に数時間から数十時間を要するのに対して、光重合の場合は、数秒から数分で硬化可能であることや、必要とする装置の規模等から紫外線による光重合が、好適に採用し得る。
熱重合におけるラジカル発生剤、即ち、ラジカル重合開始剤は特に限定されず、公知の過酸化ベンゾイル、ｐ−クロロベンゾイルパーオキサイド、ラウロイルパーオキサイド、アセチルパーオキサイド、ジ−ｔ−ブチルパーオキサイド、１，１−ｔ−ブチルパーオキシ−３，３，５−トリメチルシクロヘキサン、ｔ−ブチルパーオキシピバレート、ｔ−ブチルパーオキシ−２−エチルヘキサノエート、ｔ−ブチルパーオキシベンゾエート、ビス（４−ｔ−ブチルシクロヘキシル）パーオキシジカーボネート、ジイソプロピルパーオキシジカーボネート、ｔ−ブチルパーオキシイソプロピルカーボネート等の過酸化物及びアゾビスイソブチロニトリル等のアゾ化合物が用いられる。これらは、１種で又は２種以上を混合して使用される。
これらのラジカル開始剤は、脂肪族不飽和多塩基酸を含む脂肪族ポリエステル１００質量部に対して、０．００５質量部〜５質量部、好ましくは０．０１質量部〜３質量部の割合で用いられるが、少なくとも脂肪族ポリエステルに含まれる重合禁止剤に対して等モル以上用いることが好ましい。熱重合法によって硬化する場合、重合温度及び重合時間は、使用するラジカル重合開始剤、硬化物の大きさ等により、適宜、選択される。

紫外線による光重合におけるラジカル発生剤、即ち、増感剤は、特に限定されず、公知の４−フェノキシジクロロアセトフェノン、４−ｔ−ブチル−ジクロロアセトフェノン、４−ｔ−ブチル−トリクロロアセトフェノン等が用いられる。これらは、１種で又は２種以上を混合して使用される。
増感剤は、脂肪族不飽和多塩基酸を含む脂肪族ポリエステル１００質量部に対して、０．００５質量部〜５質量部、好ましくは０．０１質量部〜３質量部の割合で用いられる。さらに、上記増感剤に前述のラジカル重合開始剤を併用することもできる。ガンマー線による重合では、ラジカル重合開始剤は特に必要としない。

層（Ａ）は、アクリル系熱可塑性エラストマー及びポリエステル系熱可塑性エラストマーからなる群から選ばれる少なくとも１種のエラストマー以外のその他の成分を含んでいてもよい。その他の成分としては、軟化剤が挙げられる。軟化剤としては従来公知の軟化剤が挙げられ、前述の組成物（Ｘ）に必要に応じて配合される軟化剤でもよい。その他の成分としては、前述の組成物（Ｘ）に必要に応じて配合される他の添加剤が挙げられる。

層（Ｂ）は、層（Ａ）に積層された層であり、マウスピースの歯列への装着時において、層（Ａ）から見て歯列とは反対側に位置する層である。層（Ａ）と層（Ｂ）との接着強度は３０ＭＰａ以上であり、５０ＭＰａ以上が好ましい。
また、層（Ａ）の曲げ弾性率と層（Ｂ）の曲げ弾性率との差（即ち、差の絶対値。以下同じ。）は、１５００ＭＰａ〜３０００ＭＰａが好ましい。

層（Ｂ）は、ポリ（メタ）アクリレート及びポリエステルからなる群から選ばれる少なくとも１種の高分子を含有する。
ポリ（メタ）アクリレートとしては、（メタ）アクリレートに由来する構造単位（以下、「（メタ）アクリレート単位」ともいう）を含む通常のポリ（メタ）アクリレートを用いることができる。
ポリ（メタ）アクリレートは、アクリレートの単独重合体でもよいし、メタクリレートの単独重合体でもよいし、アクリレートとメタクリレートとの共重合体でもよい。
ポリ（メタ）アクリレートにおける（メタ）アクリレート単位の含有量は、ポリ（メタ）アクリレートの全量に対し、５０質量％〜１００質量％が好ましく、６０質量％〜１００質量％がより好ましく、８０質量％〜１００質量％が特に好ましい。

ポリ（メタ）アクリレートとしては、前述の層（Ａ）に含まれ得るアクリル系熱可塑性エラストマー以外のポリ（メタ）アクリレートが好ましい。
また、ポリ（メタ）アクリレートは、メタクリレート単位を含むことが好ましい。
ポリ（メタ）アクリレートにおけるメタクリレート単位の含有量は、ポリ（メタ）アクリレートの全量に対し、５０質量％〜１００質量％が好ましく、６０質量％〜１００質量％がより好ましく、８０質量％〜１００質量％が特に好ましい。

（メタ）アクリレート単位としては、アルキル（メタ）アクリレート単位が好ましい。
アルキル（メタ）アクリレート単位のアルキル部の炭素数としては、１〜６が好ましく、１〜３がより好ましく、１又は２が更に好ましく、１（即ち、アルキル（メタ）アクリレート単位が、メチル（メタ）アクリレート単位であること）が特に好ましい。

ポリ（メタ）アクリレートは、（メタ）アクリレート単位以外の構造単位を含んでいてもよい。
（メタ）アクリレート単位以外の構造単位としては、（メタ）アクリル酸（好ましくはメタクリル酸）に由来する構造単位、α−オレフィン（好ましくは、エチレン、プロピレン又はブチレン）に由来する構造単位、等が挙げられる。

ポリ（メタ）アクリレートとしては、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）又はメチルメタクリレート−メタクリル酸共重合体（ＭＭＡ−ＭＡＡ共重合体）が好ましく、ＰＭＭＡが特に好ましい。

ポリエステルとしては、少なくとも１種の多価カルボン酸と少なくとも１種のポリアルコールとの重縮合体である、通常のポリエステルを用いることができる。
多価カルボン酸としては、ジカルボン酸が好ましく、テレフタル酸又は２，６−ナフタレンジカルボン酸がより好ましい。
ポリアルコールとしては、グリコール（即ち、ジオール）が好ましく、エチレングリコール、１，３−シクロブタンジオール、１，４−シクロヘキサンジメタノール、２，２，４，４−テトラメチル−１，３−シクロブタンジオールがより好ましい。
１種のポリアルコールを用いる場合、１種のポリアルコールは、エチレングリコールが好ましく、２種以上のポリアルコールを用いる場合、２種以上のポリアルコールのうちの１種が、エチレングリコールが好ましい。更に好ましくは、２種以上のポリアルコールのうちの１種がエチレングリコールであり、別の１種が１，４−シクロヘキサンジメタノールである。

ポリエステルは、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、グリコール変性ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴＧ）、又はポリエチレンナフタレート（ＰＥＴ）が好ましい。

国際公開第２０１３／０６１４６２号、特表２００９−５１３８００号、特表２００９−５１３８０１号等に記載された公知のポリエステルを用いることもできる。

また、好ましいポリエステルとして、テレフタル酸と、２，２，４，４−テトラメチル−１，３−シクロブタンジオールと、１，４−シクロヘキサンジメタノール（ＣＨＤＭ）と、の重縮合体Ｘも挙げられる。
上記重縮合体Ｘにおいて、テレフタル酸の残基の割合は、好ましくは３０モル％〜７０モル％であり、より好ましくは４０モル％〜６０モル％である。
上記重縮合体Ｘにおいて、２，２，４，４−テトラメチル−１，３‐シクロブタンジオールの残基の割合は、好ましくは５モル％〜２５モル％であり、より好ましくは１０モル％〜２０モル％である。
上記重縮合体Ｘにおいて、１，４−シクロヘキサンジメタノールの残基の割合は、好ましくは２５モル％〜５０モル％であり、より好ましくは３０モル％〜４０モル％である。
上記重縮合体Ｘのガラス転移温度（Ｔｇ）は、９９℃〜１２５℃が好ましい。

ポリ（メタ）アクリレート及びポリエステルの質量平均分子量（Ｍｗ）は、それぞれ、１００００〜１００００００が好ましく、２００００〜８０００００がより好ましく、５００００〜５０００００が特に好ましい。

層（Ｂ）が、ポリ（メタ）アクリレート又はポリエステルを含有する場合、層（Ｂ）の全量に対するポリ（メタ）アクリレート又はポリエステルの含有量としては、５０質量％〜１００質量％が好ましく、６０質量％〜１００質量％がより好ましく、８０質量％〜１００質量％が特に好ましい。

層（Ｂ）は、ポリ（メタ）アクリレート及びポリエステルからなる群から選ばれる少なくとも１種の高分子以外のその他の成分を含んでいてもよい。
層（Ｂ）に含有され得るその他の成分としては、層（Ａ）に含有され得るその他の成分と同様のものが挙げられる。

以下、図１２及び図１３を参照し、マウスピースの一例について説明する。
図１２及び図１３に示されるように、マウスピース１００は、装着時に歯列の側に位置する層（Ａ）１００Ａと、層（Ａ）に積層され、装着時に層（Ａ）から見て歯列とは反対側に位置する層（Ｂ）１００Ｂと、を含む積層構造を備えている。
マウスピース１００は、下顎用マウスピースの一例である。
マウスピース１００において、層（Ａ）１００Ａは、アクリル系熱可塑性エラストマー及びポリエステル系熱可塑性エラストマーからなる群から選ばれる少なくとも１種のエラストマーを含有し、層（Ｂ）１００Ｂは、ポリ（メタ）アクリレート及びポリエステルからなる群から選ばれる少なくとも１種の高分子を含有し、層（Ａ）１００Ａと層（Ｂ）１００Ｂとの接着強度は３０ＭＰａ以上であり、層（Ａ）１００Ａの曲げ弾性率は５０ＭＰａ〜３００ＭＰａであり、層（Ｂ）１００Ｂの曲げ弾性率が層（Ａ）１００Ａの曲げ弾性率よりも高く、層（Ａ）１００Ａの曲げ弾性率と層（Ｂ）１００Ｂの曲げ弾性率との差は１０００ＭＰａ〜３０００ＭＰａである。
この一例では、上顎用ピース１及び下顎用ピース２の少なくとも一方が、前述の層（Ａ）及び層（Ｂ）を含む積層構造（不図示）を備えている。

［マウスピースの製造方法］
本態様のマウスピースを製造する方法としては特に限定はなく、公知の方法を適宜採用できる。マウスピースの好ましい製造方法として、第１〜第３の製造方法が挙げられる。

＜第１の製造方法＞
第１の製造方法は、歯列に装着されるマウスピースであって、前記マウスピースの前記歯列への装着時において前記歯列の側に位置する層（Ａ）と、前記層（Ａ）に積層され、前記装着時において前記層（Ａ）から見て前記歯列とは反対側に位置する層（Ｂ）と、を含む積層構造を備え、前記層（Ａ）が、アクリル系熱可塑性エラストマー及びポリエステル系熱可塑性エラストマーからなる群から選ばれる少なくとも１種のエラストマーを含有し、前記層（Ｂ）が、ポリ（メタ）アクリレートを含有するマウスピースを製造する方法であって、
前記少なくとも１種のエラストマーを含有するエラストマーシートを加熱成形することにより、前記層（Ａ）を形成する工程と、前記層（Ａ）の前記反対側（即ち、前記装着時において、前記層（Ａ）から見て前記歯列とは反対側）に、ポリ（メタ）アクリレートの前駆体を築盛し、次いで硬化させることにより、ポリ（メタ）アクリレートを含有する前記層（Ｂ）を形成する工程と、を有するマウスピースの製造方法である。

加熱成形前のエラストマーシートは、曲げ弾性率が５０ＭＰａ〜３００ＭＰａが好ましい。加熱成形前のエラストマーシートの曲げ弾性率の好ましい範囲は、層（Ａ）の曲げ弾性率の好ましい範囲と同様である。
加熱成形前のエラストマーシートは、プレス成形、押出成形等の公知の方法によって作製できる。
エラストマーシートの層（Ａ）の形状への加熱成形は、マウスピース成形用の模型（下顎模型又は上顎模型）を用いて行うことが好ましい。この際、シートを軟化させ、軟化したシートを上記模型の形状に合わせたマウスピース形状に成形することより好ましい。加熱成形としては、吸引成形、加圧成形、吸引＋加圧成形、等を適用できる。

ポリ（メタ）アクリレートの前駆体としては、（メタ）アクリレート（モノマー）、（メタ）アクリレートのオリゴマー、（メタ）アクリレートのプレポリマー、（メタ）アクリル酸（モノマー）、（メタ）アクリル酸のオリゴマー、（メタ）アクリル酸のプレポリマー、又はこれらの混合物が挙げられる。メタクリレート（モノマー）、メタクリレートのオリゴマー、メタクリレートのプレポリマー、メタクリル酸（モノマー）、メタクリル酸のオリゴマー、メタクリル酸のプレポリマー、又はこれらの混合物が好ましい。

層（Ａ）に対するポリ（メタ）アクリレートの前駆体の築盛は、歯科材料の分野において公知の手法に従って行うことができる。
層（Ａ）に築盛されたポリ（メタ）アクリレートの前駆体の硬化も、光重合、熱重合等、歯科材料の分野において公知の方法によって行うことができる。

第１の製造方法において、加熱成形前のエラストマーシートは、曲げ弾性率が５０ＭＰａ〜３００ＭＰａが好ましい。加熱成形前のエラストマーシートの曲げ弾性率の好ましい範囲は、層（Ａ）の曲げ弾性率の好ましい範囲と同様である。
ポリ（メタ）アクリレートの前駆体を層（Ｂ）を得るための硬化の条件と同じ条件で硬化させてシートＢを得た場合に、シートＢの曲げ弾性率が加熱成形前のエラストマーシートの曲げ弾性率よりも高く、加熱成形前のエラストマーシートの曲げ弾性率とシートＢの曲げ弾性率との差が１０００ＭＰａ〜３０００ＭＰａが好ましい。
加熱成形前のエラストマーシートの曲げ弾性率とシートＢの曲げ弾性率との差の好ましい範囲は、層（Ａ）の曲げ弾性率と層（Ｂ）の曲げ弾性率との差の好ましい範囲と同様である。

＜第２の製造方法＞
第２の製造方法は、歯列に装着されるマウスピースであって、前記マウスピースの前記歯列への装着時において前記歯列の側に位置する層（Ａ）と、前記層（Ａ）に積層され、前記装着時において前記層（Ａ）から見て前記歯列とは反対側に位置する層（Ｂ）と、を含む積層構造を備え、前記層（Ａ）が、アクリル系熱可塑性エラストマー及びポリエステル系熱可塑性エラストマーからなる群から選ばれる少なくとも１種のエラストマーを含有し、前記層（Ｂ）が、ポリエステルを含有するマウスピースを製造する方法であって、前記少なくとも１種のエラストマーを含有するエラストマーシートと、前記エラストマーシートに積層されポリエステルを含有するポリエステルシートと、を含む積層シートを加熱成形することにより前記積層構造を備えるマウスピースを得る工程と、を有するマウスピースの製造方法である。

マウスピースを得る工程において、積層シートは、各シートの熱融着、共押出し、押出コーティング、等の公知の方法によって作製できる。
マウスピースを得る工程において、積層シートの加熱成形は、マウスピース成形用の模型（下顎模型又は上顎模型）を用いて行うことが好ましい。

第２の製造方法において、積層される前のエラストマーシートは、曲げ弾性率が５０ＭＰａ〜３００ＭＰａが好ましい。積層される前のエラストマーシートの曲げ弾性率の好ましい範囲は、層（Ａ）の曲げ弾性率の好ましい範囲と同様である。
積層される前のポリエステルシートの曲げ弾性率が積層される前のエラストマーシートの曲げ弾性率よりも高く、積層される前のエラストマーシートの曲げ弾性率と積層される前のポリエステルシートの曲げ弾性率との差が１０００ＭＰａ〜３０００ＭＰａとなる前駆体が好ましい。

＜第３の製造方法＞
第３の製造方法は、歯列に装着されるマウスピースであって、前記マウスピースの前記歯列への装着時において前記歯列の側に位置する層（Ａ）と、前記層（Ａ）に積層され、前記装着時において前記層（Ａ）から見て前記歯列とは反対側に位置する層（Ｂ）と、を含む積層構造を備え、前記層（Ａ）が、アクリル系熱可塑性エラストマー及びポリエステル系熱可塑性エラストマーからなる群から選ばれる少なくとも１種のエラストマーを含有し、前記層（Ｂ）が、ポリ（メタ）アクリレート及びポリエステルからなる群から選ばれる少なくとも１種の高分子を含有するマウスピースを製造する方法であって、前記少なくとも１種のエラストマーを含有するエラストマーシートを加熱成形することにより、前記層（Ａ）を形成する工程と、前記層（Ａ）の前記反対側（即ち、前記装着時において、前記層（Ａ）から見て前記歯列とは反対側）に、前記少なくとも１種の高分子を含有するシート（以下、「高分子含有シート」ともいう）を熱融着させることにより、前記少なくとも１種の高分子を含有する前記層（Ｂ）を形成する工程と、を有するマウスピースの製造方法である。
層（Ａ）に対する高分子含有シートの熱融着は、層（Ａ）が装着されたマウスピース成形用の模型（下顎模型又は上顎模型）を用いること以外は、エラストマーシートの層（Ａ）の形状への加熱成形と同様の手法によって行うことができる。

第３の製造方法において、加熱成形前のエラストマーシートは、曲げ弾性率が５０ＭＰａ〜３００ＭＰａが好ましい。加熱成形前のエラストマーシートの曲げ弾性率の好ましい範囲は、層（Ａ）の曲げ弾性率の好ましい範囲と同様である。
熱融着前の高分子含有シートの曲げ弾性率が加熱成形前のエラストマーシートの曲げ弾性率よりも高く、加熱成形前のエラストマーシートの曲げ弾性率と熱融着前の高分子含有シートの曲げ弾性率との差が１０００ＭＰａ〜３０００ＭＰａとなる前駆体が好ましい。

＜第４の態様＞
［マウスピース］
以下、第４の態様のマウスピースの一実施形態について説明する。
本態様に係るマウスピースは、炭素数が２又は３の繰り返し単位を有するオレフィン系重合体（Ａ）（以下、「オレフィン重合体（Ａ）」とも称する）を含み、かつ、ショアＡ硬度が８０超８６未満を満たす構成部位（Ｘ）を備えている。
なお、本態様に係るマウスピースにおける上記構成部位（Ｘ）となる部分は特に限定されるものではなく、例えば、前述の第２の態様と同様である。

上記構成部位（Ｘ）は、オレフィン重合体（Ａ）を含むことで、ＥＶＡによって形成されている場合と比較して細菌の繁殖が抑制され、また、適度な柔軟性及び硬度を有する。そのため、本実施形態に係るマウスピースでは、上記構成部位（Ｘ）に該当する箇所を研磨によって容易に加工することができるため、例えば、マウスピースのサイズ、形状等が装着者の歯列に合わなくなったときに上記構成部位（Ｘ）に該当する部分を研磨して装着者の歯列等に合わせた形状に修正できる。

オレフィン重合体（Ａ）としては、市販品を用いてもよく、例えば、タフマー ＤＦ−８１０（三井化学（株））、ヴィスタマックス６１０２（エクソンモービル社製）、ゼラス（三菱化学（株）製）が挙げられる。

また、構成部位（Ｘ）は、第２の態様における構成部位（Ｘ）と同様の物性、成分を含んでいてもよい。

また、マウスピースは、下記の（ａ）〜（ｃ）の条件を満たしていてもよい。これにより、後述する構成部位（Ｘ）の反発弾性率（γ）を所定の値とすることが可能である。
（ａ）オレフィン系重合体（Ａ）は、ＤＳＣ（示差走査熱量測定）法によって測定される融点が１００℃〜１７０℃のオレフィン系重合体成分（Ａ−１）（成分（Ａ−１）とも称する）を、オレフィン系重合体（Ａ）１００質量部に対して５１質量部〜９０質量含む。
（ｂ）オレフィン系重合体（Ａ）は、ＤＳＣ法によって測定される融点が９５℃以下であるか、実質的に融点が存在しないオレフィン系重合体成分（Ａ−２）（成分（Ａ−２）とも称する）を、オレフィン系重合体（Ａ）１００質量部に対して１０質量部〜４９質量部含む。
（ｃ）オレフィン系重合体（Ａ）は、２３℃における曲げ弾性率（α）が５ＭＰａ≦α≦１００ＭＰａである。

成分（Ａ−１）は、炭素数が２又は３の繰り返し単位を有し、かつＤＳＣ法によって測定される融点が１００℃〜１７０℃であれば特に限定されないが、例えば、プロピレン由来の繰り返し単位を９０モル％〜１００モル％含むオレフィン系重合体が好ましく、９５モル％〜１００モル％含むオレフィン系重合体がより好ましい。
成分（Ａ−１）は、プロピレン由来の繰り返し単位以外に、エチレン由来の繰り返し単位及び前述の他のモノマー由来の繰り返し単位の少なくとも一方を含んでいてもよい。

成分（Ａ−１）は、ＤＳＣ法によって測定される融解熱量（ΔＨ_Ｃ）が２０Ｊ／ｇ以上が好ましく、４０Ｊ／ｇ以上であることがより好ましく、５０Ｊ／ｇ以上であることがさらに好ましい。融解熱量（ΔＨ_Ｃ）の上限は特に限定はされず、例えば、融解熱量（ΔＨ_Ｃ）は、１２０Ｊ／ｇ以下であればよい。

成分（Ａ−１）は、成形性、耐熱性及び機械特性の観点から、ＤＳＣ法によって測定される融点が１２０℃以上が好ましく、１４０℃以上であることがより好ましく、１５０℃以上がさらに好ましい。

成分（Ａ−１）は、１３５℃のデカリン中で測定した極限粘度［η］が、０．５ｄｌ／ｇ〜１０ｄｌ／ｇが好ましく、１．０ｄｌ／ｇ〜６．０ｄｌ／ｇがより好ましく、１．０ｄｌ／ｇ〜４．０ｄｌ／ｇがさらに好ましい。これにより、良好な流動性を示し、他の成分と配合し易く、機械的強度に優れるマウスピースが得られる傾向がある。

成分（Ａ−１）は、ＡＳＴＭ Ｄ １２３８に準拠して、２３０℃、荷重２．１６ｋｇで測定されるメルトフローレート（ＭＦＲ）が０．００１ｇ／１０分〜５０ｇ／１０分が好ましく、０．１ｇ／１０分〜３０ｇ／１０分がより好ましく、０．１ｇ／１０分〜１０ｇ／１０分がさらに好ましい。

成分（Ａ−２）は、炭素数が２又は３の繰り返し単位を有し、かつＤＳＣ法によって測定される融点が９５℃以下であるか、実質的に融点が存在しないものであれば特に限定されないが、例えば、プロピレン由来の繰り返し単位を４０モル％以上９０モル％未満含むオレフィン系重合体が好ましく、５０モル％〜８５モル％含むオレフィン系重合体がより好ましい。
成分（Ａ−２）は、プロピレン由来の繰り返し単位以外に、エチレン由来の繰り返し単位及び前述の他のモノマー由来の繰り返し単位の少なくとも一方を含んでいてもよい。

成分（Ａ−２）は、ＤＳＣ法によって測定される融解熱量（ΔＨ_Ｃ）が１０Ｊ／ｇ以下が好ましく、５Ｊ／ｇ以下がより好ましく、１Ｊ／ｇ以下がさらに好ましい。

成分（Ａ−２）は、ＤＳＣ法によって測定される融点が９０℃以下であるか、実質的に融点が存在しないことが好ましく、８０℃以下であるか、実質的に融点が存在しないことがより好ましい。
なお、実質的に融点が存在しないとは、融解ピークに起因する融解熱量ΔＨ_ｃが１Ｊ／ｇ以下であることをいう。

成分（Ａ−２）は、１３５℃のデカリン中で測定した極限粘度［η］が、０．０１ｄｌ／ｇ〜１０ｄｌ／ｇが好ましく、０．０５ｄｌ／ｇ〜１０ｄｌ／ｇがより好ましく、０．１ｄｌ／ｇ〜５．０ｄｌ／ｇがさらに好ましい。極限粘度が０．０１ｄｌ／ｇ〜１０ｄｌ／ｇの範囲にあると、良好な流動性を示し、他の成分と配合し易く、また機械的強度に優れるマウスピースが得られる傾向がある。

成分（Ａ−２）は、ＡＳＴＭ Ｄ １２３８に準拠して、２３０℃、荷重２．１６ｋｇで測定されるメルトフローレート（ＭＦＲ）が０．０１ｇ／１０分〜１００ｇ／１０分が好ましく、０．０１ｇ／１０分〜５０ｇ／１０分がより好ましく、０．１ｇ／１０分〜３０ｇ／１０分がさらに好ましく、０．１ｇ／１０分〜１０ｇ／１０分が特に好ましい。

オレフィン系重合体（Ａ）は、装着性及び研磨加工性の観点から、２３℃における曲げ弾性率（α）は、５ＭＰａ≦α≦１００ＭＰａが好ましく、１０ＭＰａ≦α≦９５ＭＰａがより好ましく、３０ＭＰａ≦α≦９０ＭＰａがさらに好ましく、３５ＭＰａ≦α≦８５ＭＰａが特に好ましい。

構成部位（Ｘ）の反発弾性率（γ）は、０％＜γ≦２５％が好ましく、１％≦γ≦２０％がより好ましい。構成部位（Ｘ）の反発弾性率（γ）が２５％以下であることにより、歯への衝撃が緩和され、口腔内の快適性が向上する。

マウスピースは、本態様の構成部位（Ｘ）に対応する層（ＬＩ）（以下、「ＬＩ層」と称する場合がある。）とともに、別の層を有した積層構造を備えていてもよい。例えば、マウスピースは、ＬＩ層とともに、第２の態様におけるＬＯ層を有していてもよい。
また、第４の態様におけるＬＩ層は、第２の態様におけるＬＩ層のいずれかの物性条件を満たしてもよい。

また、ＬＩ層を構成するオレフィン系重合体（Ａ）及びＬＯ層を構成するオレフィン系重合体から構成される積層シートは、２３℃における曲げ弾性率（α）が、８０ＭＰａ≦α≦１０００ＭＰａを満たすことが好ましい。

［マウスピースのピース部製造用シート］
本態様に係るマウスピースのピース部製造用シートは、前述した構成部位（Ｘ）を形成するためのシートである。本態様に係るマウスピースのピース部製造用シートは、適度な柔軟性及び硬度を有するため、成形性に優れており、さらに研磨加工性に優れたマウスピースを製造可能である。

［マウスピースの製造方法］
本態様に係るマウスピースは、第４の態様のマウスピースのピース部製造用シートを加熱成形することによって得ることができる。
本態様に係るマウスピースは、材料として、上記材料、物性及び構造を有するピース部製造用シートを用いることを除けば、従来のマウスピースと同様の方法により製造することができ、例えば、前述の第２の態様に記載の方法により製造することができる。

以下、本発明を実施例により説明するが、本発明は、これら実施例により何ら限定されるものではない。なお、各実施例において、以下のようにして各物性値を測定した。
＜吸水率（表１〜表５）＞
ＡＳＴＭ Ｄ５７０−９８：２０１０に準拠し、各例で得られた単層シート、積層シート、層（Ａ）の形成に用いたシート又は単層マウスピースの形成に用いたＰＭＭＡシートを３７℃の水浴に２４時間浸漬後の吸水率（％）を求めた。
＜コーヒー着色性（表１、表２及び表５）＞
各例で得られた単層シート又は積層シートを、市販のインスタントコーヒー１．４質量％に調整したコーヒー液に浸漬し、３７℃で２４時間保持した。２４時間後に取り出したシートの着色性を、Ｃｏｌｏｕｒ Ｃｕｔｅ ｉ 型式ＣＣ−ｉ（スガ試験機（株）製）を用い、反射モードを用いて色差（ΔＥ）測定を行った。
＜研磨加工性（表１、表２及び表５）＞
マウスピースの研磨加工性の評価は以下のように実施した。
アルチメイトＸＬ（ＮＳＫ製）のバー回転速度を１５０００回転／分とし、用いるバーを金属研磨であるＣＸ２５１Ｇ（Ｄｉａｓｗｉｓｓ製）を用いて深さ１ｃｍを約３０秒で研磨した。この際に毛羽が目視で取れたものは評点５とした。次いで、スポンジ研磨であるＳＡポイント（秋山産業製）を用いて研磨し、毛羽が目視で取れたものは評点４とした。次いで、細研磨用であるリスコＳ（エルコデント社製）を用いて研磨し、毛羽が目視で取れたものは評点３とし、毛羽が取れなかったものは評点２とした。マウスピースが柔らかく、安定して研磨困難だったものは評点１とした。
＜装着感（表１及び表２）＞
マウスピースを歯に１５分間装着し、以下の評点に基づき、マウスピースの装着感を評価した。装着時に全く違和感無く装着でき、装着中に歯列面への痛みが全く無いものを評点５とした。装着時に若干の違和感があるが、実用上問題無い程度の違和感であり、また、装着中に歯列面への痛みが全く無いものを評点４とした。装着中に歯列面への若干の痛みがあるが、実用上問題無い程度の痛みであり、また、装着時に違和感が全く無いものを評点３とした。装着時に違和感があり、装着中に歯列面への痛みがあるものを評点２とした。装着時の違和感が顕著であり、装着中に歯列面への痛みが顕著であったものは評点１とした。
＜装着感（表３及び表４）＞
マウスピースを歯列に１５分間装着し、装着時に違和感がなく装着でき、装着中に歯列面への痛みがない場合を評点３とした。装着時に違和感があること、及び、装着中に歯列面への痛みがあることの少なくとも一方に該当する場合を評点２とした。層（Ａ）と層（Ｂ）との接着がほとんど得られず、積層マウスピースとして装着することが困難であった場合を評点１とした。
＜曲げ弾性率（表１〜表５）＞
単層シート、積層シート、層（Ａ）の形成に用いたシート又は単層マウスピースの形成に用いたＰＭＭＡシートの曲げ弾性率（α）を、ＪＩＳ Ｋ７１７１：２００８に準拠し、２３℃の雰囲気下で速度１ｍｍ／ｍｉｎの条件で測定し、得られた値を、曲げ弾性率とした。
＜曲げ弾性率（表３及び表４）＞
層（Ｂ）の形成に用いた「オルソクリル」を用い、層（Ｂ）の作製条件（パウダーとリキッドとの体積比、重合条件等）と同様の条件で１ｍｍ厚のシートを作製した。得られたシート、層（Ｂ）の形成に用いたシート又は単層マウスピースの形成に用いたＰＭＭＡシートの曲げ弾性率を、ＪＩＳ Ｋ７１７１：２００８に準拠し、２３℃の雰囲気下で速度１ｍｍ／ｍｉｎの条件で測定し、得られた値を、曲げ弾性率（β）とした。

＜層（Ａ）と層（Ｂ）との曲げ弾性率差（β−α）、表３及び表４＞
曲げ弾性率（β）から曲げ弾性率（α）を差し引くことにより、層（Ａ）と層（Ｂ）との曲げ弾性率差（β−α）を算出した。
＜ショアＡ硬度、表３〜表５）＞
層（Ａ）の形成に用いたシート、単層マウスピースの形成に用いたＰＭＭＡシート又は各例で得られた単層シートのショアＡ硬度（デュロメーター硬さ、タイプＡ）を、ＪＩＳ Ｋ６２５３−３：２０１２に準拠して測定し、得られた値を、層（Ａ）のショアＡ硬度とした。

＜層（Ａ）と層（Ｂ）との接着強度（表３及び表４）＞
−実施例１Ｂ及び２Ｂ、並びに、比較例１Ｂ及び２Ｂ−
層（Ａ）の形成に用いたシートから、縦７ｃｍ×横２ｃｍの平版（Ａ）を切り出した。
層（Ｂ）の形成に用いた「オルソクリル」を用い、層（Ｂ）の作製条件（パウダーとリキッドとの体積比、重合条件等）と同様の条件で１ｍｍ厚のシートを作製し、得られたシートから、縦７ｃｍ×横２ｃｍの平版（Ｂ）を切り出した。
平版（Ａ）の縦１ｃｍ×横２ｃｍの領域に接着樹脂（３Ｍ製ＤＰ−８０１０Ｂｌｕｅを厚み０．１ｍｍで塗布し、次いで、この接着樹脂を介し、平版（Ａ）と平版（Ｂ）とを接着した。接着から２４時間経過後に、イマダ製ＺＴＳ−１０００を用い、平版（Ｂ）を平版（Ａ）に対して垂直な方向に、破断するまで引張り、破断点を、層（Ａ）と層（Ｂ）との接着強度とした。
−実施例３Ｂ〜９Ｂ、並びに、比較例３Ｂ及び４Ｂ−
平版（Ｂ）を、層（Ｂ）の形成に用いたシートから切り出された縦７ｃｍ×横２ｃｍの平版（Ｂ）に変更したこと以外は実施例１Ｂと同様にして、層（Ａ）と層（Ｂ）との接着強度を測定した。
＜反発弾性率（表５）＞
ＪＩＳ Ｋ６４００に準拠し、各例で得られた単層シート上に４６０ｍｍの高さから１６．３１０ｇの剛体球を落下させた際の跳ね返り高さＬ（ｍｍ）を測定し、下記式により定義される反発弾性率を求め、衝撃吸収性を評価した。
反発弾性率（％）＝［Ｌ（ｍｍ）／４６０］×１００
＜菌付着性（表５）＞
各例で得られた単層シートを１ｃｍ角に切り出した試験片を１２ウェルの細胞培養プレートに入れ、歯科充填用コンポジットレジンファンタジスタ（サンメディカル（株）製）を用いて左右２か所を固定した。ＢＨＩ（brain heart infusion）培地にStreptococcus mutans（NBRC 13955、独立行政法人 製品評価技術基盤機構 バイオテクノロジーセンターより分譲されたもの）を培養して準備した懸濁液（分光光度計（WPA、CO8000 Cell Density Meter）における６００ｎｍにおける濁度ＯＤ₆₀₀＝０．７）を試験片上に５０μｌ滴下し、嫌気条件下で３７℃、２時間培養した。次いで、スクロースを５質量％含むＢＨＩ培地３ｍｌを試験片表面に滴下した。再び、嫌気条件下で３７℃、６時間培養した。
試験片を培地から３５ｍｍφのディッシュに取り出し、ＰＢＳ（リン酸緩衝生理食塩水）により、試験片に付着していない菌を洗い落とした。試験片を遠沈管に移し、１．０Ｎ水酸化ナトリウム水溶液を３ｍｌ加えた。遠沈管を振とうして試験片上のバイオフィルムを剥がした後、３７℃の温浴に１時間浸漬した。次いで、遠心分離（２０００×ｇ、１分間）し、その上澄み液をフェノール硫酸分析法によって定量化し、マイクロプレートリーダーにて４９０ｎｍにおける吸光度を測定し、糖量を定量した。その結果を表５に示す。表５に記載の数値は、糖量が大きいほどバイオフィルム付着量が多く、菌付着性が高いことを示す。
＜シート成形性（表５）＞
各例にて得られた単層シートを用いてマウスピースの成形を試み、シート成形性を評価した。各例にて得られた単層シートのうち、歯列面に沿ってマウスピースに成形できたものを３、マウスピースに成形できるが、気泡等の厚みムラが目視で観測されたものを２、シートの垂れ等によって、マウスピースに成形できなかったものを１とした。

なお、以下の実施例１Ａ〜４Ａ及び実施例１０１Ａ〜１０４Ａで使用するシート（単層シート）は、各樹脂ペレットを、１９０℃に設定した（株）神藤金属工業所製油圧式熱プレス機を用い、１０ＭＰａの圧力でシート成形することにより作製した。０．５〜２ｍｍ厚のシート（２００×２００×０．５〜２ｍｍ）の場合、予熱を５〜７分程度行い、１０ＭＰａで１〜２分間加圧した後、２０℃に設定した別の（株）神藤金属工業所製油圧式熱プレス機を用い、１０ＭＰａで圧縮し、５分程度冷却して測定用試料を作製した。熱板として５ｍｍ厚の真鍮板を用いた。
マウスピースの製造に積層シートを使用する場合は、２枚の単層シートを上記方法にて熱融着させて積層シートを作製した。

［実施例１Ａ］
最内層（Ｔ１）用シートとして、市販されているオレフィン系軟質ポリマーＴＡＦＭＥＲ ＤＦ−８１０（三井化学（株）製）を用いて軟質オレフィンの１ｍｍ厚の単層シートを作製した。なお、最内層（Ｔ１）は前述のＬＩ層に対応する。
最外層（Ｔ２）用シートとして、アイソタクティックポリプロピレン（プライムポリプロ［登録商標］ Ｆ３２７（（株）プライムポリマー社製））の１ｍｍ厚の単層シートを作製した。なお、最内層（Ｔ２）は前述のＬＯ層に対応する。
最内層（Ｔ１）用シートと最外層（Ｔ２）用シートとを重ねて熱融着することで、厚さ２ｍｍのオレフィン系積層シートを得た。
マウスピース作製の模型として（株）ニッシン製ＩＮＶＩＣＴＵＳの下顎を用い、マウスピースの成形機としては、（株）松風製モデルキャプチャートライを用い、上記のオレフィン系積層シートを、軟化により１．５ｃｍ垂れた段階で吸引成形し、目的物であるマウスピースを得た。

［実施例２Ａ、３Ａ］
最内層（Ｔ１）用シートの作製に用いたＴＡＦＭＥＲ ＤＦ−８１０を、それぞれＮＯＴＩＯ ＳＮ−０２８５（三井化学（株）製）及びヴィスタマックス６１０２（エクソンモービル社製）に変更したこと以外は実施例１Ａと同様にして、オレフィン系積層シート及びマウスピースを得た。

［実施例４Ａ］
最内層（Ｔ１）及び最外層（Ｔ２）の各シートを、それぞれ２ｍｍ厚に変更したこと以外は実施例１Ａと同様にして、オレフィン系積層シート及びマウスピースを得た。

［実施例１０１Ａ、１０２Ａ］
アイソタクティックポリプロピレン（プライムポリプロ［登録商標］ Ｆ３２７（（株）プライムポリマー製））の２ｍｍ厚み又は３ｍｍ厚みのオレフィン系単層シートを作製した。実施例１Ａと同様にして、目的物であるマウスピースを得た。

［実施例１０３Ａ、１０４Ａ］
アイソタクティックポリプロピレン（プライムポリプロ［登録商標］ Ｆ３２７（（株）プライムポリマー社製））及びイクスフォーラ（登録商標、三井化学（株）製）、又はポリエチレンである１２Ｐ ミラソン（三井・デュポンポリケミカル製）及びシロキサン構造を有するポリマーであるイクスフォーラ（登録商標、三井化学（株）製）を９：１の質量比率でそれぞれ混練してペレットを得た。得られたペレットを用いて３ｍｍ厚みのオレフィン系単層シートを作製した以外は実施例１０１Ａと同様にして目的物であるマウスピースを得た。

［比較例１０１Ａ］
エチレン−酢酸ビニル共重合体のシートであるエルコフレックス（２ｍｍ厚、エルコデント社製）を用いた以外は、実施例１０１Ａと同様に単層プレスシートを作製し、各物性を評価した。コーヒー着色性が高く、研磨加工性も劣っていた。

［比較例１０２Ａ］
ＰＭＭＡのシートであるエルコジュール（２ｍｍ厚、エルコデント社製）を用いた以外は、実施例１０１Ａと同様に単層プレスシートを作製し、各物性を評価した。装着感の評価において、装着時の違和感が顕著であり、装着中に歯列面への痛みが顕著であった。さらに、吸水性及びコーヒー着色性が高かった。

なお、以下の実施例Ｂ１〜Ｂ９で使用する各シートは、各樹脂ペレットを、１９０℃に設定した（株）神藤金属工業所製油圧式熱プレス機を用い、１０ＭＰａの圧力でプレス成形することにより製造した。
２ｍｍ厚のシート（２００ｍｍ×２００ｍｍ×２ｍｍ）の場合、予熱を５分間〜７分間程度行い、１０ＭＰａで１分間〜２分間加圧した後、２０℃に設定した別の（株）神藤金属工業所製油圧式熱プレス機を用い、１０ＭＰａで圧縮し、５分間程度冷却することにより作製した。熱板としては、５ｍｍ厚の真鍮板を用いた。

［実施例１Ｂ］
アクリル系エラストマー（アクリル系熱可塑性エラストマー）の樹脂ペレットとして（株）ハードブロックとソフトブロックとからなるブロック共重合体であるクラレ製「クラリティ（登録商標）ＬＢ５５０」を用い、２ｍｍ厚のアクリル系エラストマーシートを作製した。
ハードブロックは、メタクリル酸メチルに由来する構造単位であり、ガラス転移温度（Ｔｇ）が８０℃〜１２０℃である。ソフトブロックは、アクリル酸ブチルに由来する構造単位であり、ガラス転移温度（Ｔｇ）が−４０℃〜−５０℃である。
マウスピース（層（Ａ））を、前述の実施例１Ａと同様にして作製した。

次に、デントラム社製の「オルソクリル」（ＰＭＭＡの前駆体）のパウダー（ポリメチルメタクリレート及び触媒）とリキッド（メチルメタクリレート）とを体積比２．５：１で練和し、得られた練和物を、マウスピース（層（Ａ））の、装着時における歯列側とは反対側の面に築盛した。

次に、練和物が築盛されたマウスピース（層（Ａ））を重合用圧力釜に入れ、圧力０．２２ＭＰａ、水温４０℃、重合時間２０分の条件で、練和物を加圧重合することにより、ＰＭＭＡからなる層（Ｂ）を形成した。この時、層（Ｂ）の厚みは１ｍｍとなるようにした。以上により、積層マウスピース（トータル厚３ｍｍ）を得た。

［実施例２Ｂ］
層（Ａ）に練和物を築盛する前に、層（Ａ）の練和物が築盛される面を粗研磨したこと以外は実施例１Ｂと同様にして、積層マウスピース（トータル厚３ｍｍ）を得た。粗研磨は、ダイアラブ技工用カーバイドバー（ダイアスイス製）を用いて行った。

［実施例３Ｂ］
まず、実施例１Ｂと同様にして、アクリル系エラストマーからなるマウスピース（層（Ａ））を得た。次に、マウスピース（層（Ａ））が形成された下顎模型及び上記成形機（モデルキャプチャートライ）を用い、エルコデント製エルコクリル（ＰＭＭＡシート；１ｍｍ厚）を、軟化により１．５ｃｍ垂れた段階で吸引成形することにより、層（Ａ）に熱融着させた。以上により、積層マウスピース（トータル厚３ｍｍ）を得た。

［実施例４Ｂ］
２ｍｍ厚のアクリル系エラストマーシートを、下記のポリエステル系エラストマー（ポリエステル系熱可塑性エラストマー）シートに変更したこと以外は実施例３Ｂと同様にして、積層マウスピース（トータル厚３ｍｍ）を得た。
２ｍｍ厚のポリエステル系エラストマーシートは、ポリエステル系エラストマーの樹脂ペレットとして、ハードブロックとソフトブロックとからなるブロック共重合体である（株）ベルポリエステルプロダクツ製「ＰＲＩＴ３０」を用いて作製した。
ＰＲＩＴ３０において、ハードブロックは、エステルに由来する構造単位であり、ソフトブロックは、エステルポリオールに由来する構造単位であり、ハードブロックのガラス転移温度（Ｔｇ）が、ソフトブロックのガラス転移温度（Ｔｇ）よりも高い。

［実施例５Ｂ］
まず、実施例４Ｂと同様にして、ポリエステル系エラストマーからなるマウスピース（層（Ａ））を得た。
次に、マウスピース（層（Ａ））が形成された下顎模型及び上記成形機（モデルキャプチャートライ）を用い、エルコデント製エルコジュール（ポリエステルシート、１ｍｍ厚）を、軟化により１．５ｃｍ垂れた段階で吸引成形することにより、層（Ａ）に熱融着させた。以上により、積層マウスピース（トータル厚３ｍｍ）を得た。エルコジュールは、グリコール変性ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴＧ）のシートである。

［実施例６Ｂ］
まず、実施例１Ｂと同様にして、アクリル系エラストマーからなるマウスピース（層（Ａ））を得た。
次に、マウスピース（層（Ａ））が形成された下顎模型及び上記成形機（モデルキャプチャートライ）を用い、エルコデント製エルコジュール（ポリエステルシート、０．５ｍｍ厚）を、軟化により１．５ｃｍ垂れた段階で吸引成形することにより、層（Ａ）に熱融着させた。以上により、積層マウスピース（トータル厚２．５ｍｍ）を得た。

［実施例７Ｂ〜９Ｂ］
ポリエステルシート（エルコジュール）の厚みを変更したこと以外は実施例６Ｂと同様にして、積層マウスピースを得た。

［比較例１Ｂ〜３Ｂ］
アクリル系エラストマーシートを、エルコデント製エルコフレックス（エチレン・酢酸ビニル共重合体シート、２ｍｍ厚）に変更したこと以外は実施例１Ｂ、２Ｂ及び５Ｂと同様にして、積層マウスピース（トータル厚３ｍｍ）を得た。

［比較例４Ｂ］
吸引成形により層（Ａ）に層（Ｂ）を熱融着させる前に、層（Ａ）の表面（層（Ｂ）が熱融着される面）に、歯科用接着剤であるスーパーボンド（サンメディカル製）を塗布したこと以外は比較例３Ｂと同様にして、積層マウスピース（トータル厚３ｍｍ）を得た。

［比較例５Ｂ］
実施例１Ｂで用いた下顎模型及び成形機（モデルキャプチャートライ）を用い、エルコデント製エルコクリル（ＰＭＭＡシート；２ｍｍ厚）を、軟化により１．５ｃｍ垂れた段階で吸引成形することにより、ＰＭＭＡからなる単層マウスピース（トータル厚２ｍｍ）を得た。

−表３及び表４の説明−
・「層（Ａ）と層（Ｂ）との接着強度（ＭＰａ）」欄中の「（＊）」印は、破断時に層（Ａ）の材料破壊が起こったことを示す。

表３及び表４に示すように、実施例１Ｂ〜９Ｂの積層マウスピースは、装着感に優れていた（評点３）。また、実施例１Ｂ〜９Ｂの積層マウスピースは、曲げ弾性率が高い層（Ｂ）を備えることから、耐久性にも優れる。
一方、層（Ａ）の材料として、エチレン・酢酸ビニル共重合体を用いた比較例１Ｂ〜４Ｂのマウスピースでは、層（Ａ）と層（Ｂ）との接着がほとんど得られず、積層マウスピースとして装着することが困難であった（評点１）。
また、ＰＭＭＡからなる比較例５Ｂの単層マウスピースは、装着時に違和感があり、装着中に歯列面への痛みがあった（評点２）。

［実施例１Ｃ］
以下のようにしてオレフィン系重合体（Ａ）を得た。
まず、充分に窒素置換した内容量５００ｍｌのガラス製オートクレーブにトルエン２５０ｍｌを装入し、プロピレンを１５０リットル／時間の量で流通させ、２５℃で２０分間保持させておいた。一方、充分に窒素置換した内容量３０ｍｌの枝付きフラスコにマグネチックスターラーを入れ、これにメチルアルミノキサンのトルエン溶液（Ａｌ＝１．５３ｍｏｌ／ｌ）を５．００ｍｍｏｌ、次いでジベンジルメチレン（シクロペンタジエニル）（３,６−ジ−ｔｅｒｔ−ブチルフルオレニル）ジルコニウムジクロリドのトルエン溶液５．０μｍｏｌを加え、２０分間攪拌した。この溶液を、プロピレンを流通させておいたトルエン入りガラス製オートクレーブに加え、重合を開始した。プロピレンガスを１５０リットル／時間の量で連続的に供給し、常圧下、２５℃で４５分間重合を行った後、少量のメタノールを添加し重合を停止した。ポリマー溶液を大過剰のメタノールに加え、重合体を析出させ、８０℃で１２時間、減圧乾燥を行った結果、プロピレン重合体（オレフィン系重合体（Ａ）であるシンジオタクティック系オレフィン）２．３８ｇが得られた。重合活性は０．６３ｋｇ-ＰＰ／ｍｍｏｌ-Ｚｒ・ｈｒであり、得られたプロピレン重合体の極限粘度［η］は１．９ｄｌ／ｇ、融点Ｔｍ＝１５８℃（Ｔｍ１＝１５２℃、Ｔｍ２＝１５８℃）であり、ペンタッド分率（ｒｒｒｒ分率）は９３．５％であり、融解熱量（ΔＨ_Ｃ）は５７Ｊ／ｇであり、Ｍｗ／Ｍｎ＝２．０であった。ＭＦＲ（ＡＳＴＭ Ｄ １２３８、２３０℃、２．１６ｋｇ荷重）は６．０ｇ/１０分であった。
次に、上記のようにして得られたプロピレン重合体を用いて２ｍｍ厚のオレフィン系単層シートを作製した。次に、オレフィン系マウスピースを、前述の実施例１Ａと同様にして作製した。

［実施例２Ｃ］
実施例１Ｃと同様にして得られたプロピレン重合体にイクスフォーラ（登録商標、三井化学（株）製、オレフィン系変性材）を３０質量％混練した後、２ｍｍ厚のオレフィン系単層シートを作製した。次に、実施例１Ｃと同様の操作により、目的物であるオレフィン系マウスピースを得た。

［比較例１Ｃ〜３Ｃ］
エチレン−酢酸ビニル共重合体のシートであるエルコフレックス（エルコデント社製）、熱可塑性ポリウレタンのシートであるエルコロックプロ（エルコデント社製）、及びＰＭＭＡのシートであるエルコジュール（エルコデント社製）を用いた以外は、それぞれ実施例１Ｃと同様に２ｍｍ厚の単層シート及びマウスピースを作製し、各物性を評価した。
比較例１Ｃでは、コーヒー着色性が高く、糖量も高い値であった。また、シート成形性は良好であったものの、研磨加工性が悪く取扱い性が劣っていた。
比較例２Ｃでは、ショアＡ硬度、吸水率及びコーヒー着色性が高かった。また、シート成形性が悪く、マウスピース成形ができず、研磨加工性も悪く、取扱い性が劣っていた。
比較例３Ｃでは、ショアＡ硬度及び曲げ弾性率が高く、作製したマウスピースを口腔内に入れると痛みを感じた。さらに、吸水率及びコーヒー着色性が高かった。シート成形時に気泡が入り、シート成形性が不良であり、研磨加工性も悪く取扱いが劣っていた。

２０１６年３月８日に出願された日本国特許出願２０１６−０４４８６６、２０１６年４月１５日に出願された日本国特許出願２０１６−０８１８０７、２０１６年５月２５日に出願された日本国特許出願２０１６−１０４６９４及び２０１６年７月１日に出願された日本国特許出願２０１６−１３１８８６の開示はその全体が参照により本明細書に取り込まれる。
本明細書に記載された全ての文献、特許出願、及び技術規格は、個々の文献、特許出願、及び技術規格が参照により取り込まれることが具体的かつ個々に記された場合と同程度に、本明細書中に参照により取り込まれる。

Claims (7)

1. 少なくとも左右奥側の歯列に装着され、歯列の外側に位置する外壁部を厚さ方向に貫通する第１貫通孔を左右の前記外壁部にそれぞれ有する第１ピースと、
   少なくとも左右奥側の歯列に装着され、歯列の外側に位置する外壁部を厚さ方向に貫通する第２貫通孔を左右の前記外壁部にそれぞれ有する第２ピースと、
   左右の前記第１貫通孔にそれぞれ挿入され、前記外壁部の歯列側の壁面から突出せずに露出する第１ベース部及び前記外壁部の歯列側とは反対側の壁面から突出する第１取り付け部を有する第１取り付け部材と、
   左右の前記第２貫通孔にそれぞれ挿入され、前記外壁部の歯列側の壁面から突出せずに露出する第２ベース部及び前記外壁部の歯列側とは反対側の壁面から突出する第２取り付け部を有する第２取り付け部材と、
   左右の前記第１取り付け部及び前記第２取り付け部にそれぞれに取り付けられる第１連結部及び第２連結部を有し、前記第１ピースと前記第２ピースとを開閉可能に連結する一対の連結部材と、
   を備えたマウスピース。
2. 前記第１取り付け部材の前記第１ベース部と、前記第１取り付け部材の前記第１取り付け部に取り付けられた前記連結部材の前記第１連結部と、で前記第１ピースの前記外壁部を挟持し、かつ前記第２取り付け部材の前記第２ベース部と、前記第２取り付け部材の前記第２取り付け部に取り付けられた前記連結部材の前記第２連結部と、で前記第２ピースの前記外壁部を挟持する構造、又は、
   前記第１取り付け部に第１挟持部材を配置し、前記第１挟持部材と、前記第１取り付け部材の前記第１ベース部と、で前記第１ピースの前記外壁部を挟持し、かつ第２取り付け部に第２挟持部材を配置し、前記第２挟持部材と、前記第２取り付け部材の前記第２ベース部と、で前記第２ピースの前記外壁部を挟持する構造、
   を有する請求項１に記載のマウスピース。
3. 前記第１ピースにおける前記第１ベース部と前記第１連結部又は前記第１挟持部材とに挟持された部分、及び前記第２ピースにおける前記第２ベース部と前記第２連結部又は前記第２挟持部材とに挟持された部分が、引張強度１５０Ｎ以上２０００Ｎ未満の材料から構成されている請求項２に記載のマウスピース。
4. 前記第１取り付け部材の前記第１ベース部は、前記外壁部の歯列側の壁面に対して凹部となるように前記第１貫通孔内に収容されており、前記第２取り付け部材の前記第２ベース部は、前記外壁部の歯列側の壁面に対して凹部となるように前記第２貫通孔内に収容されている請求項１〜請求項３のいずれか１項に記載のマウスピース。
5. 前記第１ピースは、上顎の少なくとも左右奥側の歯列に装着される上顎用ピースであり、前記第２ピースは、下顎の少なくとも左右奥側の歯列に装着される下顎用ピースであり、
   歯列の中心からみて、前記第１貫通孔に挿入されて前記第１取り付け部材が取り付けられた箇所は、前記第２貫通孔に挿入されて前記第２取り付け部材が取り付けられた箇所よりも後方である請求項１〜請求項４のいずれか１項に記載のマウスピース。
6. 前記第１ベース部の前記第１ピースの厚さ方向と垂直に交わる断面及び前記第２ベース部の前記第２ピースの厚さ方向と垂直に交わる断面が、左右対称及び上下対称の少なくとも一方である請求項１〜請求項５のいずれか１項に記載のマウスピース。
7. 顎関節症候群用マウスピース又は睡眠時無呼吸症候群用マウスピースである請求項１〜請求項６のいずれか１項に記載のマウスピース。