JP2020015766A - R−ケタミンおよびその塩の医薬品としての応用 - Google Patents
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Abstract
Description
R(−)−およびS(+)−ケタミン塩酸塩は、RS(±)−ケタミン(Ketalar(登録商標)、ケタミン塩酸塩、第一三共株式会社、東京、日本)から、D(−)−およびL(+)−酒石酸をそれぞれ使用して、既報(特許文献2)に記載の方法で調製した(図1)。これら異性体の純度は、高速液体クロマトグラフィー(CHIRALPAK(登録商標) IA、カラムサイズ:250×4.6mm、移動相;n−ヘキサン/ジクロロメタン/ジエチルアミン(75/25/0.1)、S(+)−ケタミンの保持時間=6.99分、R(−)−ケタミンの保持時間=10.56分、株式会社ダイセル、東京、日本)により確認した。
新生仔期にDEX暴露したマウスでは、正常マウスと比較して、TSTおよびFSTにおける無動時間に有意な増加が認められ、また、SPTにおいてショ糖消費嗜好性の低下が認められた。一方、LMTでは、DEX処理マウスと正常マウスの間で自発運動量に差異はなかった。
R(−)−およびS(+)−ケタミン塩酸塩は、RS(±)−ケタミン(Ketalar(登録商標)、ケタミン塩酸塩、第一三共株式会社、東京、日本)から、D(−)−およびL(+)−酒石酸をそれぞれ使用して、既報(特許文献2)に記載の方法で調製した(図1)。これら異性体の純度は、高速液体クロマトグラフィー(CHIRALPAK(登録商標) IA、カラムサイズ:250×4.6mm、移動相;n−ヘキサン/ジクロロメタン/ジエチルアミン(75/25/0.1)、S(+)−ケタミンの保持時間=6.99分、R(−)−ケタミンの保持時間=10.56分、株式会社ダイセル、東京、日本)により確認した。
社会的敗北ストレスマウスでは、正常マウスと比較して、TSTおよびFSTにおける無動時間に有意な増加が認められ、また、SPTにおいてショ糖消費嗜好性の有意な低下が認められた。一方、LMTでは、社会的敗北ストレスマウスと正常マウスの間で自発運動量に差異はなかった。
R(−)−およびS(+)−ケタミン塩酸塩の調製および純度の確認は、実施例2に記載の方法で実施した。
両ケタミン異性体の投与後の運動量測定において、S(+)−ケタミン(10mg/kg、20mg/kg)を投与したマウスは、生理食塩水を投与した正常マウスと比較して運動量の有意な増加が投与10分および20分後に認められた。S(+)−ケタミン(10mg/kg、20mg/kg)の運動量亢進は、一過性で、投与30分後には正常値まで戻った。一方、R(−)−ケタミン(5、10、20mg/kg)の投与は、運動量には影響を与えなかった(図4)。
1.R(−)−ケタミンまたはその薬理学的に許容される塩、及び薬理学的に許容される担体を含む、双極性障害の予防若しくは治療用薬理学的組成物であって、該組成物がS(+)−ケタミンまたはその薬理学的に許容される塩を実質的に含まない、組成物。
2.前記双極性障害は、成人における双極性障害である、前項1に記載の組成物。
3.非経口投与のために製剤化されてなる、前項1に記載の組成物。
4.静脈投与、筋肉投与、皮下投与、経鼻投与、経口投与、直腸投与、若しくは経皮投与のために製剤化されてなる、前項1に記載の組成物。
5.静脈投与、経鼻投与、又は経口投与のために製剤化されてなる、前項4に記載の組成物。
6.液体、溶液、懸濁液、粉末、錠剤、コーテイング錠、カプセル、トローチ、クリーム、座薬、塗布薬(リニメント)、パッチ薬、噴霧剤、若しくはゲルの剤型である、前項1に記載の組成物。
7.該非経口投与は、約0.01〜約1000mg/人/日または約0.1〜約500mg/人/日のR(−)−ケタミン若しくはその薬理学的に許容される塩を含む、前項3に記載の組成物。
8.前記経口投与は、約0.01〜約500mg/人/日または約0.1〜約100mg/人/日のR(−)−ケタミン若しくはその薬理学的に許容される塩を含む、前項4に記載の組成物。
9.R(−)−ケタミンの薬理学的に許容される塩が、R(−)−ケタミン塩酸塩である、前項1に記載の組成物。
10.S(+)−ケタミンまたはその薬理学的に許容される塩を実質的に含まない組成物が、S(+)−ケタミンまたはその薬理学的に許容される塩を含まない、前項1に記載の組成物。
11.S(+)−ケタミンまたはその薬理学的に許容される塩を実質的に含まない組成物が、S(+)−ケタミンまたはその薬理学的に許容される塩の副作用が生じないような量を含む、前項1に記載の組成物。
12.前記副作用が、精神錯覚的作用である、前項11に記載の組成物。
13.R(−)−ケタミンまたはその薬理学的に許容される塩を含む、双極性障害の治療用薬理学的組成物であって、該組成物がS(+)−ケタミンまたはその薬理学的に許容される塩を実質的に含まず、該治療がその必要する対象に治療的有効量の組成物を投与することを含む、組成物。
14.その必要する対象が、大人である、前項13に記載の組成物。
15.その必要する対象が、憂鬱若しくは鬱症状と診断された対象である、前項13に記載の組成物。
16.S(+)−ケタミンまたはその薬理学的に許容される塩を実質的に含まない組成物が、S(+)−ケタミンまたはその薬理学的に許容される塩を含まない、前項13に記載の組成物。
17.S(+)−ケタミンまたはその薬理学的に許容される塩を実質的に含まない組成物が、S(+)−ケタミンまたはその薬理学的に許容される塩の副作用が生じないような量を含む、前項13に記載の組成物。
18.前記副作用が、精神錯覚的作用である、前項20に記載の組成物。
19.非経口投与のために製剤化されてなる、前項13に記載の組成物。
20.該非経口投与は、約0.01〜約1000mg/人/日または約0.1〜約500mg/人/日のR(−)−ケタミン若しくはその薬理学的に許容される塩を含む、前項19に記載の組成物。
21.経口投与のために製剤化されてなる、前項13に記載の組成物。
22.前記経口投与は、約0.01〜約500mg/人/日または約0.1〜約100mg/人/日のR(−)−ケタミン若しくはその薬理学的に許容される塩を含む、前項21に記載の組成物。
23.R(−)−ケタミンまたはその薬理学的に許容される塩が、対象への投与後24時間治療的に有効である、前項13に記載の組成物。
24.R(−)−ケタミンまたはその薬理学的に許容される塩が、対象への投与後48時間治療的に有効である、前項13に記載の組成物。
25.R(−)−ケタミンまたはその薬理学的に許容される塩が、対象への投与後少なくとも6日間治療的に有効である、前項13に記載の組成物。
26.R(−)−ケタミンまたはその薬理学的に許容される塩が、対象への投与後少なくとも7日間治療的に有効である、前項13に記載の組成物。
27.R(−)−ケタミンまたはその薬理学的に許容される塩が、さらに、薬理学的に許容される担体を含む、薬理学的組成物として投与される、前項13に記載の組成物。
Claims (27)
- R(−)−ケタミンまたはその薬理学的に許容される塩、及び薬理学的に許容される担体を含む、双極性障害の予防若しくは治療用薬理学的組成物であって、該組成物がS(+)−ケタミンまたはその薬理学的に許容される塩を実質的に含まない、組成物。
- 前記双極性障害は、成人における双極性障害である、請求項1に記載の組成物。
- 非経口投与のために製剤化されてなる、請求項1に記載の組成物。
- 静脈投与、筋肉投与、皮下投与、経鼻投与、経口投与、直腸投与、若しくは経皮投与のために製剤化されてなる、請求項1に記載の組成物。
- 静脈投与、経鼻投与、又は経口投与のために製剤化されてなる、請求項4に記載の組成物。
- 液体、溶液、懸濁液、粉末、錠剤、コーテイング錠、カプセル、トローチ、クリーム、座薬、塗布薬(リニメント)、パッチ薬、噴霧剤、若しくはゲルの剤型である、請求項1に記載の組成物。
- 該非経口投与は、約0.01〜約1000mg/人/日または約0.1〜約500mg/人/日のR(−)−ケタミン若しくはその薬理学的に許容される塩を含む、請求項3に記載の組成物。
- 前記経口投与は、約0.01〜約500mg/人/日または約0.1〜約100mg/人/日のR(−)−ケタミン若しくはその薬理学的に許容される塩を含む、請求項4に記載の組成物。
- R(−)−ケタミンの薬理学的に許容される塩が、R(−)−ケタミン塩酸塩である、請求項1に記載の組成物。
- S(+)−ケタミンまたはその薬理学的に許容される塩を実質的に含まない組成物が、S(+)−ケタミンまたはその薬理学的に許容される塩を含まない、請求項1に記載の組成物。
- S(+)−ケタミンまたはその薬理学的に許容される塩を実質的に含まない組成物が、S(+)−ケタミンまたはその薬理学的に許容される塩の副作用が生じないような量を含む、請求項1に記載の組成物。
- 前記副作用が、精神錯覚的作用である、請求項11に記載の組成物。
- R(−)−ケタミンまたはその薬理学的に許容される塩を含む、双極性障害の治療用薬理学的組成物であって、該組成物がS(+)−ケタミンまたはその薬理学的に許容される塩を実質的に含まず、該治療がその必要する対象に治療的有効量の組成物を投与することを含む、組成物。
- その必要する対象が、大人である、請求項13に記載の組成物。
- その必要する対象が、憂鬱若しくは鬱症状と診断された対象である、請求項13に記載の組成物。
- S(+)−ケタミンまたはその薬理学的に許容される塩を実質的に含まない組成物が、S(+)−ケタミンまたはその薬理学的に許容される塩を含まない、請求項13に記載の組成物。
- S(+)−ケタミンまたはその薬理学的に許容される塩を実質的に含まない組成物が、S(+)−ケタミンまたはその薬理学的に許容される塩の副作用が生じないような量を含む、請求項13に記載の組成物。
- 前記副作用が、精神錯覚的作用である、請求項20に記載の組成物。
- 非経口投与のために製剤化されてなる、請求項13に記載の組成物。
- 該非経口投与は、約0.01〜約1000mg/人/日または約0.1〜約500mg/人/日のR(−)−ケタミン若しくはその薬理学的に許容される塩を含む、請求項19に記載の組成物。
- 経口投与のために製剤化されてなる、請求項13に記載の組成物。
- 前記経口投与は、約0.01〜約500mg/人/日または約0.1〜約100mg/人/日のR(−)−ケタミン若しくはその薬理学的に許容される塩を含む、請求項21に記載の組成物。
- R(−)−ケタミンまたはその薬理学的に許容される塩が、対象への投与後24時間治療的に有効である、請求項13に記載の組成物。
- R(−)−ケタミンまたはその薬理学的に許容される塩が、対象への投与後48時間治療的に有効である、請求項13に記載の組成物。
- R(−)−ケタミンまたはその薬理学的に許容される塩が、対象への投与後少なくとも6日間治療的に有効である、請求項13に記載の組成物。
- R(−)−ケタミンまたはその薬理学的に許容される塩が、対象への投与後少なくとも7日間治療的に有効である、請求項13に記載の組成物。
- R(−)−ケタミンまたはその薬理学的に許容される塩が、さらに、薬理学的に許容される担体を含む、薬理学的組成物として投与される、請求項13に記載の組成物。
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