JP2019533019A5 - - Google Patents
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Claims (39)
- 肝臓障害又は脂質障害の治療を必要とする対象における肝臓障害又は脂質障害を治療する方法における使用のための、2−(3,5−ジクロロ−4−((5−イソプロピル−6−オキソ−1,6−ジヒドロピリダジン−3−イル)オキシ)フェニル)−3,5−ジオキソ−2,3,4,5−テトラヒドロ−1,2,4−トリアジン−6−カルボニトリル(「化合物A」)を含有する医薬であって、前記方法が、
(a)第1の期間、毎日対象に化合物Aの第1の用量を投与すること;
(b)対象から得られた生物学的試料に対するバイオマーカー試験を行うことで、ステップ(a)の後の化合物Aに対する対象の感受性を決定すること;並びに
(c)ステップ(b)からの感受性結果に基づいて、第2の期間、対象に化合物Aの第2の用量を投与すること
を含む、医薬。 - ステップ(b)の試験が、少なくとも1つのバイオマーカーの発現レベルを測定するバイオマーカー試験である、請求項1に記載の医薬。
- 前記方法が、
(d)ステップ(a)の前に対象から得られた第1の生物学的試料に対して第1のバイオマーカー試験を行うことであって、ここで、第1のバイオマーカー試験は、ステップ(b)において測定されるべきである少なくとも1つのバイオマーカーの発現レベルを測定すること;
(e)ステップ(b)及び(d)における結果に基づいて、少なくとも1つのバイオマーカーの発現レベルにおける変化又は変化の程度を決定すること;並びに
(f)ステップ(e)において決定された変化又は変化の程度に基づいて、化合物Aの第2の用量を決定すること
をさらに含む、請求項1又は2に記載の医薬。 - 化合物Aの第2の用量を決定することが、対象の少なくとも1つの人口統計学的特色、対象の薬歴、対象から得られた生物学的試料に対する遺伝子試験若しくは薬物動態学的試験、対象の理学的検査、対象の身体情報、又はこれらの組合せにさらに基づく、請求項3に記載の医薬。
- 肝臓障害又は脂質障害の治療を必要とする対象における肝臓障害又は脂質障害を治療する方法における使用のための、2−(3,5−ジクロロ−4−((5−イソプロピル−6−オキソ−1,6−ジヒドロピリダジン−3−イル)オキシ)フェニル)−3,5−ジオキソ−2,3,4,5−テトラヒドロ−1,2,4−トリアジン−6−カルボニトリル(「化合物A」)を含有する医薬であって、前記方法が、
(a)対象から得られた生物学的試料に対する遺伝子試験を行うこと;並びに
(b)遺伝子試験の結果に基づいて対象のための化合物Aの治療有効量を決定すること
を含む、医薬。 - 予測アルゴリズムが、化合物Aの治療有効量を決定するためにステップ(b)において使用される、請求項5に記載の医薬。
- 化合物Aの治療有効量を決定することが、対象から得られた生物学的試料に対するバイオマーカー試験若しくは薬物動態学的試験、対象の理学的検査、対象の少なくとも1つの人口統計学的特色、対象の薬歴、対象の身体情報、又はこれらの組合せにさらに基づく、請求項5又は6に記載の医薬。
- 肝臓障害が非アルコール性脂肪性肝炎である、請求項1〜7のいずれか一項に記載の医薬。
- 脂質障害が高脂質血症又は高コレステロール血症である、請求項1〜7のいずれか一項に記載の医薬。
- 遺伝子試験が、薬物輸送体、薬物代謝酵素、若しくは甲状腺軸ホルモン、甲状腺経路遺伝子、脂質経路遺伝子、又はこれらの組合せをコードするポリヌクレオチドにおける多型を検出することを含む、請求項4〜9のいずれか一項に記載の医薬。
- 薬物輸送体が、溶質担体輸送体又はATP結合カセット輸送体である、請求項10に記載の医薬。
- ATP結合カセット輸送体が、ABCC1、ABCC2、ABCC3、ABCC4、ABCC5、ABCG2及びABCB11からなる群から選択される、請求項11に記載の医薬。
- 溶質担体輸送体が、SLC22A1、SLC22A2、SLC22A3、SLC22A6、SLC22A8、SLC22A11、SLCO1B1、SLCO1B3、SLCO2B1、SLC47A1及びSLC47A2からなる群から選択される、請求項11に記載の医薬。
- バイオマーカー試験が、甲状腺軸ホルモン、チロキシン結合グロブリン(TBG)、性ホルモン結合グロブリン(SHBG)、及び脂質バイオマーカーからなる群から選択されるバイオマーカーの発現レベルを測定することを含む、請求項1〜4及び7〜13のいずれか一項に記載の医薬。
- 甲状腺軸ホルモンが、トリヨードチロニン(遊離T3)若しくはその代謝物、リバースT3若しくはその代謝物、遊離チロキシン(T4)若しくはその代謝物、チロトロピン(TSH)若しくはその代謝物、チロトロピン放出ホルモン(TRH)若しくはその代謝物、又はこれらの組合せである、請求項10〜14のいずれか一項に記載の医薬。
- 脂質バイオマーカーが、総コレステロール、トリグリセリド、低密度リポタンパク質コレステロール(LDL−C)、高密度リポタンパク質コレステロール(HDL−C)、非HDL−C、リポタンパク質(a)、アポリポタンパク質A1(ApoA−1)及びアポリポタンパク質B(ApoB)からなる群から選択される、請求項14に記載の医薬。
- 生物学的試料が、血液又は血清の試料である、請求項1〜16のいずれか一項に記載の医薬。
- 有効量が、5mg〜300mgの範囲である、請求項5〜17のいずれか一項に記載の医薬。
- 有効量が、約40mg、約50mg、約80mg、約100mg、約120mg、約140mg、約160mg、約180mg又は約200mgである、請求項18に記載の医薬。
- 第1の用量が、約5mg〜300mgの範囲である、請求項1〜4及び8〜17のいずれか一項に記載の医薬。
- 第1の用量が、約40mg、約50mg、約80mg、約100mg、約120mg、約140mg、約160mg、約180mg又は約200mgである、請求項20に記載の医薬。
- 第2の用量が、第1の用量よりも低い、請求項1〜4、8〜17及び20〜21のいずれか一項に記載の医薬。
- 第2の用量が、第1の用量と同じである、請求項1〜4、8〜17及び20〜21のいずれか一項に記載の医薬。
- 第2の用量が、第1の用量よりも高い、請求項1〜4、8〜17及び20〜21のいずれか一項に記載の医薬。
- 第2の用量が、約5mg〜300mgの範囲である、請求項1〜4、8〜17及び20〜24のいずれか一項に記載の医薬。
- 第2の用量が、約40mg、約50mg、約80mg、約100mg、約120mg、約140mg、約160mg、約180mg又は約200mgである、請求項25に記載の医薬。
- 化合物Aが、約10.5、18.7、22.9、23.6、及び24.7度2θでのピークを含むX線粉末回折パターンを特徴とする形態型である、請求項1〜26のいずれか一項に記載の医薬。
- 第1の期間が、2〜21日の範囲である、請求項1〜4及び8〜27のいずれか一項に記載の医薬。
- 化合物Aが、ゲル、錠剤、丸剤又はカプセル中に製剤化される、請求項1〜28のいずれか一項に記載の医薬。
- 化合物Aが経口的に投与される、請求項1〜29のいずれか一項に記載の医薬。
- 化合物Aが毎日投与される、請求項1〜30のいずれか一項に記載の医薬。
- 脂質障害が、ヘテロ接合型家族性高コレステロール血症(HeFH)又はホモ接合型家族性高コレステロール血症(HoFH)である、請求項1〜31のいずれか一項に記載の医薬。
- 薬物代謝酵素が、酸化的薬物代謝酵素又は共役的薬物代謝酵素である、請求項10〜31のいずれか一項に記載の医薬。
- 化合物Aが、1日1回、1日2回、又は1日3回投与される、請求項1〜33のいずれか一項に記載の医薬。
- 対象が、少なくとも1つの他の治療剤を投与される又は投与されたことがある、請求項1〜34のいずれか一項に記載の医薬。
- 少なくとも1つの他の治療剤がスタチンである、請求項35に記載の医薬。
- 薬物動態学的試験が、第1の用量の投与の後の所定の時間に生物学的試料中の化合物Aの代謝物のレベルを測定することを含む、請求項4及び7〜36のいずれか一項に記載の医薬。
- 所定の時間が少なくとも20分である、請求項37又は38に記載の医薬。
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