JP2019527075A - トルク制限スクリュードライバ装置、システムおよび方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本開示は、一般に、整形外科手術に使用するためのトルク制限スクリュードライバなどのトルク制限スクリュードライバ装置、システムおよび方法に関する。
ある種の外科処置は、骨に1つ以上のスクリューを挿入して、プレートなどの構造を保持することを含む。挿入の間、スクリューは骨に挿通され、骨に貫入する。回転が継続すると、スクリューは、プレートに接触するスクリューの頭部などによって、プレート上に着座する。さらにスクリューが回転すると、スクリューがプレートおよび/または次いで骨に固定される。スクリューを回転させすぎると、骨内でねじ山が崩れ、スクリューとプレートとの固定が低減することがある。
トルク制限装置(例えば、スクリュードライバ)、システムおよび方法の様々な実施形態が開示される。提示の目的のために、装置は「スクリュードライバ」と呼ばれるが、様々な実施形態がスクリュー以外の品物とともに使用するように構成されている。例えば、いくつかの実施形態は、ドリルビットを駆動して、例えば、ドリルビットを骨に押し込むように構成されている。以下にさらに詳細に説明するように、装置、システムおよび方法は、骨内でスクリューのねじ山を崩したり、誤った位置に挿入したりすることを避けるために、様々な種類の骨内にスクリューを押し込むのを停止する時を判定することができる。いくつかの実施形態は、電動外科用スクリュードライバの特定の利点ならびに手動スクリュードライバの特定の利点を提供することができる。手動設定を有することにより、本明細書で開示されているスクリュードライバは、外科医が快適に感じ、動作を制御することができるように、外科医に向上した感覚を提供することができる。いくつかの実施形態では、手動モードは、外科医がスクリューを配置する(例えば、始動させる)のを助け、ひいては、スクリューの誤配置を減らし、患者の健康状態を改善し、リスクを最小化することができる。スクリューをさらに挿入するための電動モードを有することにより、外科医の腕の疲労に加えて、肉体労働の減少が生じ得ることから、全体の手術時間を短縮することができる。
骨にスクリューを挿入して骨にプレートを固定するプロセスは、いくつかの工程を含む。図8Aに示すように、スクリューは、初期段階では、プレートの開口を通り、所望の挿入位置にある骨に隣接して配置される。また、スクリューは、骨に対してスクリューを回転させ始めることができる上述のスクリュードライバ100と結合することができる。スクリューが回転すると、骨に割り込み始め、これにより、スクリューの本体が挿入される空間が提供される。セルフタップのスクリューの場合、スクリューは材料を外側に押し始めることができ、それによって骨への経路が形成される。このプロセスを容易にするために、ユーザは、スクリュードライバ100を介するなどして、スクリューに何らかの軸方向の力を加えることができる。図8Bに示すように、初期段階では、トルク勾配は急な上向き(例えば正)の勾配を示し得、スクリューの回転速度は(例えば無負荷時の速度と比較して)低下する。図8Cは、図8Aと図8Bとの関係を示す。
所与の骨にスクリューを挿入するために使用されるトルクは、著しく変化し得る。骨にスクリューを挿入するのに必要なトルクの量に影響を及ぼす1つの要因は、年齢、性別、疾患および他の要因に基づいて変化し得る骨の密度である。典型的には、骨の密度が高ければ高いほど、スクリューを挿入するために必要な力は大きくなる。さらに、骨の密度は、スクリューの位置に応じて変化し得る。骨にスクリューを挿入するのに必要なトルクの量に影響を及ぼす別の要因は、スクリューの仕様、例えば、直径、長さ、ねじ部の種類(例えば、形状および/または1インチあたりのねじ部の数)、材料、骨との摩擦係数および他の特徴などである。一般に、スクリューが長いほど(例えば、少なくとも約3mm、約4mm、約5mmなどの軸長)、スクリューを完全に設置された位置に挿入するのにさらに大きなトルクが必要となる。
スクリュードライバ100の様々な実施形態は、トルク制限および/またはスクリューの回転を停止する時を動的に判定するアルゴリズムを使用する。これにより、スクリュードライバが挿入変数(例えば、骨の密度およびスクリューの仕様)を考慮して、スクリューを正しく着座させながら、スクリューが患者の骨を剥離または損傷するのを阻止または防止することができる。いくつかの実施形態では、挿入変数はスクリュードライバに入力する必要はない。むしろ、スクリュードライバ100の特定の実施形態は、スクリューが適切に設置される時を判定することができ、および/またはスクリュードライバ100がスクリューを回転させていた時間およびすでにスクリューに加えられたトルクの量などの他のパラメータと関連して、スクリューを回転させるのに必要なトルクに基づいて、スクリューのねじ山を崩すのを避けることができる。
いくつかの実施形態では、挿入動作の特定の部分の間にトルクがどのように変化したかを比較するアルゴリズムを使用することができる。この比較を容易にするために、コントローラ20は、スクリューの挿入過程中のトルクの離散的な変化(例えば、時間の関数としてのトルク)を計算することができる。例えば、図10に示すように、コントローラ20は、スクリューの挿入の一部または全部を通してΔq値およびΔt値を決定することができ、ここでΔqはトルクの変化であり、Δtは時間、深さまたはスクリューの回転数の変化である。特定の実施形態は、スクリューの挿入段階中のΔq値とΔt値との関係を使用する。例えば、いくつかの実施形態は、以下の比較が満たされた場合、トルク制限機能に関与する(例えば、モータを停止させる)。
いくつかの実施形態では、方法およびアルゴリズムは、多数の値が条件を満たす場合に、トルク制限機能を起動させる(例えば、関与させる)。例えば、以下にさらに詳細に説明するように、スクリュードライバ100は、複数(例えば、2つ、3つ、4つ、5つ)の連続減分値についてトルクを監視することができ、このような条件が満たされたことに応答して、(例えば、モータ12への電力を低減または停止させることによって)スクリューの回転を低減および/または停止させることができる。
tはマイクロ秒単位の時間増分であり、
Iは電流サンプリングであり、
Γは電流サンプルに比例するトルクであり、
iはシステムサンプルの時間増分であり、
nは配列の長さであり、
QはdΓ/dtであり、
Sはカウント変数である。
図13および図14は、トルク制限方法およびアルゴリズムのさらなる実施形態を示す。示されるように、特定の実施形態は、トルク曲線の頂点前後の「公差域」を含む。公差域内でスクリューの回転を停止させることにより、スクリューが骨に固定されている(例えば、スクリューが外れていない)という確信を得ることができる。
いくつかの実施形態は、変曲点(トルク曲線のピークまたは頂点とも呼ばれる)に達するか、変曲点を超える時を識別する。変曲点は公差域内で生じ得る。図15Aから図15Eは、変曲点に達した時または変曲点を超えた時を識別するために、および/または変曲点に達したか変曲点を超えたことに応答して作動するために使用できる方法およびアルゴリズムの様々な例を示す。例えば、上述の実施形態と同様に、方法は、トルク制限機能を起動させるために使用することができるトルク制限条件を決定するように構成することができる。これにより、スクリューを正しく着座させながら、スクリューのねじ山崩れを阻止することができる。例えば、いくつかの実施形態では、スクリュードライバ100は、(例えば、不感帯の後に)変曲点に達したか変曲点を超えたことに基づいて、トルク制限命令を発することができる。別の例として、いくつかの実施形態では、スクリュードライバ100は、変曲点に達したか変曲点を超えたことに基づいて、追加の事象が生じた後に、トルク制限命令を発することができる。図15Aから図15Eに関連して説明される方法は、図10から図14に関連して説明された方法の特徴のいずれかを含み得る。
スクリュードライバ100のいくつかの実施形態は、電動状態および手動状態を有するスクリュードライバである「ハイブリッド」スクリュードライバとして動作するように構成される。電動状態では、モータ12はドライバヘッド104に動力を供給し、それによってスクリューを駆動することができる。手動状態では、ユーザ(例えば、外科医)は、手動でスクリュードライバ100を回転させ、それによってスクリューを駆動することができる。いくつかの実施形態では、外科医は、外科医の特定の必要性および/または処置の要求に応じて、外科処置中に自動化と手動操作とを容易に切り替えることができる。
いくつかの実施形態では、スクリュードライバ100の駆動ヘッド104は、スクリュードライバ100と係合するスクリューの種類を受け入れるか、検出するように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、スクリュードライバ100に、スクリューの種類に関連するデータを入力することができる。これは手動で行うことができ、ユーザが入力することができる。いくつかの実施形態では、スクリュードライバ100は、既製のデータベースにアクセスすることができる。いくつかの実施形態では、スクリュードライバ100は、様々なスクリューの種類を適応的に学習することができる。このように、スクリュードライバ100は、患者の体内でのスクリューの回転数を追跡することによって、トルク、あるいは自動から手動および逆転への切り替えなどの様々な特徴を変更することを可能にしてもよい。したがって、スクリュードライバは入力情報に基づいて、その動作を可変的に変更してもよい。
スクリュードライバ100のいくつかの実施形態は、ユーザが、コントローラ20によって決定されたトルク制限を無効にすることを可能にする。これは、スクリューがプレート上に着座する前に偶然停止した場合など、ユーザがスクリューの停止を無効にすることを可能にすることによって有益となり得る。いくつかの実施形態では、スクリュードライバ100は、スイッチ、ボタンなどの無効入力部を含む。オーバーライド入力部は、コントローラ20に無効信号を送信するように構成することができ、無効信号は、スクリュードライバによるスクリューの回転のコントローラによる停止を無効する。
上述のスクリュードライバの実施形態は、脊椎に対する椎弓根スクリュー挿入の特定の適用を有することができる。上述のトルク制限およびハイブリッド適用は、以下に説明する脊椎への適用に関して使用することができるが、トルク制限およびハイブリッド適用は、他の種類の組織/材料/構造とともに同様に使用することができ、ひいては、異なる種類の材料を区別することができる。
いくつかの実施形態では、特に脊椎への適用では、スクリュードライバ100によってデータ入力(例えば、スクリュー挿入手順の一部または間中に実行された測定)を使用して、特定の判定を行うことができる。例えば、スクリュードライバ100は、データ入力を使用して、スクリューが押し込まれている異なる種類の組織を区別および/または識別するように構成することができる。これは「組織区別」と呼ぶことができる。以下に脊椎への適用に関して説明するが、他の目的のために組織区別を使用できることが理解される。
図31は、10ポンド/立方フィート(PCF)ブロックから20PCFブロック(例えば、低密度の材料から高密度の材料)にスクリューを押し込んだ場合のトルク曲線を示す。使用したスクリューは、複合木材および木材用、スクエアドライブ、タイプ316ステンレス鋼、no.8、2″スクリューであったが、これは単なる実験例である。示されるように、トルク測定値は、10PCFブロックから20PCFブロックへの移行を有する。これは、低密度の海綿質層(一般に10から15PCF)から高密度の皮質層(一般に40から50PCF)に移行するのに類似している。したがって、スクリュードライバは、組織の種類の変化を検出するために、トルクの変化(例えば、スクリューに加えられるトルクの量で約5%、約10%、約15%、約25%、約30%)を使用することができる。いくつかの実施形態では、スクリュードライバは、組織の種類の変化を検出するために、少なくとも約25%、約30%、約35%、約40%、約45%または約50%の変化のようなトルクの勾配の変化を使用することができる。いくつかの実施形態では、スクリュードライバ100は、上述のように、トルク情報の変化をユーザに伝達し、および/またはモータを遮断するなど、その機能を自動的に変更することができる。
脊椎融合用途または他の用途では、装置のいくつかの実施形態は、スクリュー先端またはスクリュー本体が皮質骨に(例えば、内側、側方または前方に)衝突した時を検出することができる。特定の実施形態は、スクリューの先端が脊柱に貫入する軌道上にある場合など、スクリュー先端またはスクリュー本体が皮質骨に直接衝突した時を検出するように構成される。いくつかの変形例は、図52に示すように、スクリュー先端またはスクリュー本体が皮質骨302をかすめた時を検出するように構成される。いくつかの実施形態では、スクリュードライバ100は、離散的な電流、電圧もしくはトルク測定値または他のデータから衝撃を検出する。衝突の検出に応答して、スクリュードライバ100は、モータ12に駆動を停止するように信号を送ることができ、および/またはそうでなければスクリューの駆動を停止させ、それにより、傷つきやすい構造(例えば、脊髄内の神経)に対する破損および/または重大な損傷を阻止または防止することができる。いくつかの実施形態では、スクリュードライバ100は、図53に示すように、スクリュー先端またはスクリュー本体が海綿骨304への適切な挿入軌道上にあることを検出するように構成される。
いくつかの実施形態では、スクリュードライバ100は、適応トルク制限機能を組み込むことができる。これらの機能は、例えばスクリューまたはドリルビットとともに使用して、密度区別解析を実行することができる。上述したように、スクリュードライバ100は、スクリューおよび/またはドリルビットを駆動するように構成することができる。例えば、スクリュードライバ100は、ドリルビットを回転させて骨に打ち込み、穴を形成することができる。穴からドリルビットを取り外し、スクリューを挿入することができる。
スクリュードライバ100およびハードウェア/ソフトウェアの実施形態は、ロボットアームなどのロボットと使用および/または一体化するように構成することができる。ロボットアームは、アームユニットおよびコントローラユニット(例えば、プロセッサおよびメモリ)を備えることができる。いくつかの実施形態では、ロボットは、スクリュードライバ100を使用して、患者の体内にスクリューを押し込むように構成することができる。この動作は、ロボットによって、ユーザの制御下で、またはそれらの組合せによって、自動的に実行することができる。
いくつかの実施形態では、スクリュードライバ100は、図59に示すような深さゲージをさらに含むことができる。示されるように、ゲージはスクリュードライバ100から全体的に延び、ゲージを使用して、スクリュー(または他のツールなど)のリアルタイムの深さを判定して高確率衝突域を識別することができるが、ゲージを使用して他の領域も同様に判定することができる。いくつかの実施形態では、深さゲージは、スクリュードライバ100と一体的に形成することができる。いくつかの実施形態では、深さゲージは、図59に示すように、スクリュードライバ100内の開口部に挿入するなどして、スクリュードライバ100に取り付け可能および/または取り外し可能であり得る。いくつかの実施形態では、深さゲージは、例えば、深さが増加するにつれてスクリュードライバ100に押し込まれるなどして、スクリュードライバ上で動くことができる。いくつかの実施形態では、深さゲージはレーザであってよい。いくつかの実施形態では、深さゲージは、深さを示すマーキングを含むことができる。いくつかの実施形態では、深さゲージは、スクリュードライバ100に深さ情報を提供することができ、スクリュードライバ100は、ユーザに出力を提供することができる。いくつかの実施形態では、深さゲージは物理的な停止を提供することができる。いくつかの実施形態では、深さゲージは、スクリューの深さの視覚的または聴覚的指示を提供することができる。いくつかの実施形態では、例えばユーザによって設定されるような特定の深さに達すると、スクリュードライバ100は自動的に停止および/または減速し得る。
特定の実施形態、例および変形例の態様を背景として、様々なスクリュードライバ装置、システムおよび方法を開示してきた。それにもかかわらず、本開示は、具体的に開示された実施形態、例および変形例を越えて、その他の代替的な実施形態および/または本発明の用途、ならびに明白な修正およびその均等物にまで及ぶ。さらに、スクリュードライバの多数の変形例を詳細に示し、説明してきたが、当業者にとって、本開示の範囲内にあるその他の変更は、本開示に基づいて容易に明らかになるであろう。さらに、外科用スクリュードライバを背景として、多数の例を考慮してきたが、本明細書で開示される様々な発明は、外科用スクリュードライバにおける使用に限定されない。実際に、本明細書に開示された様々な発明は、様々な他の種類の装置および他の環境の使用において考慮される。
Claims (21)
- トルク制限スクリュードライバであって、
ユーザによって把持されるように構成されたハンドルを備える本体と、
本体内に配置されたモータと、
モータによって回転され、スクリューと係合するビットを受け入れるように構成された駆動ヘッドと、
ハンドル内に配置され、モータに電力を供給するように構成されたバッテリと、
本体内に配置されたプロセッサとを備え、
トルク制限スクリュードライバは、プロセッサの制御下で、
スクリューにトルクを加え、
モータの電流値、電圧値またはトルク値を監視し、
電流値、電圧値またはトルク値から、スクリューに加えられるトルクを判定し、
トルクの変曲点が生じたと判定し、さらに、
トルクのピークに応答して、スクリューに加えられるトルクの量を制限する
ように構成される、トルク制限スクリュードライバ。 - トルク制限スクリュードライバが、多数の連続増加トルク値を検出し、続いて1つ以上の暫定トルク値を検出し、続いて多数の連続減少値を検出することによって、トルクの変曲点が生じたと判定するように構成されている、請求項1に記載のトルク制限スクリュードライバ。
- トルク制限スクリュードライバが、トルクの勾配が正から負に変化することを検出することによって、トルクの変曲点が生じたと判定するように構成される、請求項1に記載のトルク制限スクリュードライバ。
- トルク制限スクリュードライバが、トルクが閾値トルク値以上であることを検出することによって、トルクの変曲点が生じたと判定するように構成される、請求項1に記載のトルク制限スクリュードライバ。
- 請求項1に記載のトルク制限スクリュードライバであって、信号をプロセッサに送信して、トルク制限スクリュードライバがトルクの変曲点が生じたと判定する動作を変更するように構成された入力装置をさらに備える、トルク制限スクリュードライバ。
- トルク制限スクリュードライバが、変曲点が生じてから一定の時間間隔が経過した後に、トルクの量を制限するようにさらに構成される、請求項1に記載のトルク制限スクリュードライバ。
- トルク制限スクリュードライバが、
複数のトルク値から第1の平均値を決定し、
複数のトルク値から第2の平均値を決定し、
第1の平均値と第2の平均値とを比較し、さらに、
第1の平均値が第2の平均値よりも大きい時を決定することによって、トルクの変曲点が生じたと判定するようにさらに構成される、請求項1に記載のトルク制限スクリュードライバ。 - 請求項1に記載のトルク制限スクリュードライバであって、手動モードから電動モードにスクリュードライバを切り替えるように構成されたアクチュエータをさらに備え、
モータが、手動モードでは、駆動ヘッドを回転させず、
モータが、電動モードでは、駆動ヘッドを回転させ、さらに、
トルク制限スクリュードライバのデフォルトモードが、手動モードである、トルク制限スクリュードライバ。 - プロセッサが、本体のハンドル内に配置される、請求項1に記載のトルク制限スクリュードライバ。
- ハンドルが、ピストルグリップを備える、請求項1に記載のトルク制限スクリュードライバ。
- 請求項1に記載のトルク制限スクリュードライバと、スクリュードライバに取り外し可能に取り付けるように構成された延長アダプタとを備えるシステムであって、延長アダプタが、スクリュードライバの本体から少なくとも30mm離れた骨にスクリューを挿入できるように構成される、システム。
- 脊柱の破損を阻止するようにトルク制限ドライバを制御する方法であって、トルク制限ドライバが、ハンドルを有する本体と、本体内に配置されたモータと、ドリルビットに係合するビットを受け入れ、モータによって回転されて脊柱の骨にドリルビットを打ち込むことができるように構成された駆動ヘッドと、プロセッサとを備え、方法が、プロセッサの制御下で、
脊柱の骨にドリルビットを打ち込むことと、ここで骨が、第1の皮質層、海綿質層および第2の皮質層を含み、
ドリルビットが第1の皮質層に打ち込まれている際に第1のトルク値を検出することと、
ドリルビットが海綿質層に打ち込まれている際に第2のトルク値を検出することと、
ドリルビットの先端が骨の海綿質層に進入する際に、第1のトルク値から第2のトルク値への変化を識別することと、
ドリルビットが第2の皮質層に打ち込まれている際に第3のトルク値を検出することと、
ドリルビットの先端が骨の第2の皮質層に進入する際に、第2のトルク値から第3のトルク値への変化を識別することと、さらに、
骨の第2の皮質層に進入するドリルビットの先端を識別するのに応答して、ドリルビットの骨への打ち込みを停止させ、それによって脊柱の破損を阻止することとを含む、方法。 - 第2のトルク値から第3のトルク値への変化を識別することが、トルクの量または勾配の少なくとも25%の増加を検出することを含む、請求項12に記載の方法。
- 第1および第3のトルク値が、第2のトルク値よりも大きい、請求項12に記載の方法。
- 骨にスクリューを押し込むことと、着座しているスクリュー頭部を識別することとをさらに含む、請求項12に記載の方法。
- 着座しているスクリュー頭部を識別することが、式(t2−t1)/t1>Yを含み、式中、Xは連続増加トルク値を含み、Yはパーセンテージ値であり、t1およびt2は2つの異なる時点のトルク値を含む、請求項15に記載の方法。
- スクリューを挿入するためのロボットアセンブリであって、
ロボットアームと、
ロボットアームに取り付けられたトルク制限スクリュードライバとを備え、スクリュードライバが、
ハンドルを備える本体と、
本体内に配置されたモータと、
駆動ヘッドとを備え、駆動ヘッドが、スクリューに係合するビットを受け入れ、モータによって回転されるように構成され、
スクリュードライバが、
モータの電流引き込みを監視して、スクリューに加えられるトルクを検出し、さらに、
トルク制限条件が満たされたことに応答して、スクリューに加えられるトルクの量を制限するように構成される、ロボットアセンブリ。 - スクリュードライバが、トルク制限条件が満たされた後に、モータを停止させるようにさらに構成される、請求項17に記載のロボットアセンブリ。
- トルク制限条件が、スクリュードライバがスクリューに加えられるトルクの変曲点を検出することを含む、請求項17に記載のロボットアセンブリ。
- 変曲点を検出することが、多数の連続増加トルク値を検出し、続いて1つ以上の暫定トルク値の数を検出し、続いて多数の連続減少値を検出することを含む、請求項19に記載のロボットアセンブリ。
- 変曲点を検出することが、トルクが閾値トルク値以上であることを検出することを含む、請求項19に記載のロボットアセンブリ。
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