JP2019524274A - 人工インプラントを有窓性本体に結合するためのシステム、器具、及び方法 - Google Patents

人工インプラントを有窓性本体に結合するためのシステム、器具、及び方法 Download PDF

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Abstract

本明細書において、人工インプラントを有窓性本体に結合するための器具、システム、及び方法を開示する。いくつかの実施形態では、分枝ステントグラフトが提供される。分枝ステントグラフトは、血管壁又は大動脈ステントグラフトのような有窓性本体の開口部と係合するための係合部を含み得る。分枝ステントグラフトの係合部は、分枝ステントグラフトが有窓性本体に対して移動、回転又は変位され得るが、分枝ステントグラフトの軸方向移動が制限及び／又は防止されるように、有窓本体に結合され得る。【選択図】図１０

Description

関連出願の相互参照
本願は、「Ｓｙｓｔｅｍｓ，Ｄｅｖｉｃｅｓ，ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｃｏｕｐｌｉｎｇ ａ Ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ Ｉｍｐｌａｎｔ ｔｏ ａ Ｆｅｎｅｓｔｒａｔｅｄ Ｂｏｄｙ」と題された、２０１６年８月２日に出願された米国仮特許出願第６２／３６９，９７８号の優先権及び利益を主張するものであり、この開示の内容全体を参照によって本願明細書に引用したものとする。
本明細書で説明する実施形態は、全般的には、人工インプラントに関し、特に、例えば、分枝血管ステントグラフトのような人工インプラントを、例えば、大動脈ステントグラフトのような第２人工インプラントの開窓部内に係合させるための器具及び方法に関する。
人工器官は、例えば、患者の病変部分を修復し、支持し、広げ、及び／又は別の方法で病変部の適切な機能を支援するために、病変部に埋め込まれることが多い。一部のケースでは、ステントグラフトのような人工器官は、患者の血管系の病変部を修復するのに使用され得る。例えば、患者の血管系内の動脈瘤は、一般に、動脈のような血管の異常な腫れ又は膨張を伴い、そのため、一般的には、血管の壁が弱くなり、破裂しやすくなる。腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）は、健康に深刻な脅威を及ぼす一般的な動脈瘤である。ＡＡＡ及び他のタイプの動脈瘤の一般的な治療方法は、ステントグラフトが血管構造の病変部の近位端及び遠位端にまたがり（たとえば、横断し）、近位端及び遠位端を越えて伸びるするように、血管内ステントグラフトを罹患血管内に配置する方法である。したがって、ステントグラフトは、病変血管構造をリラインして、動脈瘤を高圧血流から隔離する代替血液導管を形成し、そのことにより破裂のリスクを低減する、又は除去することができる。他のケースでは、人工器官は、身体の病変部及び／又は欠陥部を構造的又は機能的に支援し得るインプラント及び／又は機構であり得る。しかしながら、一部のケースでは、人工器官（ステントグラフトなどを含む）を配置及び／又は固定しようとするときに、解剖学的構造の配置は課題を提示し得る。このような課題は、解剖学的構造内での人工器官のずれ及び／又は準最適な形態をもたらし得る。
ステントグラフトを使用した低侵襲血管内修復は、従来の開腹外科的修復に関連するリスクを回避するために選択される場合が多い。しかしながら、これらのステントグラフトは、主要分枝血管を覆わずにグラフトが安定した位置に配置され得る場合のみに使用され得る。膨張部が伸びているが腎動脈を含まない傍腎腹部動脈瘤の場合、ステントグラフトの近位部は、腎動脈の上の大動脈壁に固定される必要があるので、腎動脈への開口部を閉塞する必要がある。したがって、腹部大動脈瘤のケースのかなりの割合を示す傍腎腹部動脈瘤の患者は、一般的には、血管内治療から除外される。
より広範囲のケースの血管内修復を可能にするために、外科医は、特定の分枝血管起始部に適合させるためにステントグラフト本体に開口部を開ける（「開窓術」として周知のプロセス）場合もある。したがって、例えば、開窓式血管内大動脈修復（「ＦＥＶＡＲ」）として周知の手術で傍腎腹部動脈瘤を治療する際に、大動脈ステントグラフトの開窓部又は開口部は、分枝血管と位置合わせされる必要がある。その後、追加のステントグラフト（例えば、腎動脈ステント）が分枝血管内に配置され、主ステントグラフト（例えば、大動脈ステントグラフト）に固定されて、解剖学的構造内の主ステントグラフトの移動を制限して適切な血流を確保し得る。また、一部のケースでは、さらに動脈瘤を治療し、及び／又は動脈瘤の領域内の分枝血管を補強するために、血管内ステントグラフトが１つ又は複数の特定の分枝血管内に配置され得る。
本明細書において、人工インプラントを有窓性本体に結合するための器具、システム、及び方法を開示する。いくつかの実施形態では、分枝ステントグラフトが提供される。分枝ステントグラフトは、血管壁又は大動脈ステントグラフトのような有窓性本体の開口部と係合するための係合部を含み得る。分枝ステントグラフトの係合部は、分枝ステントグラフトが有窓性本体に対して回転又は変位され得るが、分枝ステントグラフトの軸方向移動が制限及び／又は防止されるように、有窓本体に結合され得る。
一実施形態に係る病変腹部大動脈を示す図である。 一実施形態に係るステントグラフトの一部が図１の病変腹部大動脈内に配置された直後の図である。 図２Ａのステントグラフトの一部が図１の病変腹部大動脈内に一定の留置時間配置された後の図である。 一実施形態に係る有窓性ステントグラフトの少なくとも一部を示す図である。 例えば、病変腹部大動脈の一部内に配置された図３の有窓性ステントグラフトの一部を示す図である。 一実施形態に係る有窓性本体の概略正面図である。 一実施形態に係る、第１形態、第２形態、及び第３形態のシステムの概略側面図である。 一実施形態に係る、第１形態、第２形態、及び第３形態のシステムの概略側面図である。 一実施形態に係る、第１形態、第２形態、及び第３形態のシステムの概略側面図である。 一実施形態に係るシステムの概略断面側面図である。 一実施形態に係るシステムの概略断面側面図である。 一実施形態に係るシステムの概略断面側面図である。 一実施形態に係るシステムの概略断面側面図である。 一実施形態に係るシステムの概略断面側面図である。 一実施形態に係る、第１形態、第２形態、及び第３形態のシステムの概略断面側面図である。 一実施形態に係る、第１形態、第２形態、及び第３形態のシステムの概略断面側面図である。 一実施形態に係る、第１形態、第２形態、及び第３形態のシステムの概略断面側面図である。 一実施形態に係るシステムの概略断面側面図である。 一実施形態に係る、第１形態のシステムの概略断面側面図である。 第２形態の図１３Ａのシステムの概略断面側面図である。 一実施形態に係るシステムの概略断面側面図である。 一実施形態に係るシステムの概略断面側面図である。 一実施形態に係る、第１形態のシステムの概略断面側面図である。 第２形態の図１６Ａのシステムの概略断面側面図である。 第３形態の図１６Ａのシステムの概略断面側面図である。 第４形態の図１６Ａのシステムの概略断面側面図である。 第２形態の図１６Ｄのシステムの内壁の概略図である。
本明細書において、人工インプラントを有窓性本体に結合するための器具、システム、及び方法を開示する。いくつかの実施形態では、有窓性本体は、可撓性係合部を含む。人工プラントは、人工インプラントが有窓性本体に対して回転しながら人工プラントの長手方向中心軸と可撓性係合部の平面との間の垂直な角度を維持し得るように、可撓性係合部と係合するように構成され得る。
いくつかの実施形態では、分枝ステントグラフトが提供される。分枝ステントグラフトは、血管壁又は大動脈ステントグラフトのような有窓性本体の開口部と係合するための係合部を含み得る。分枝ステントグラフトの係合部は、分枝ステントグラフトが有窓性本体に対して回転又は変位され得るが、分枝ステントグラフトの軸方向移動が制限及び／又は防止されるように、有窓性本体に結合され得る。
本明細書で使用されるとき、文脈が明確に別段の意味を示していない限り、単数形態（「１つの」）は、複数の指示対象を含む。したがって、例えば、用語「一部材」は、単一部材又は部材の組み合わせを指すものとし、「一材料」は、１つ又は複数の材料又はそれらの組み合わせを指すものとする。
本明細書で使用されるとき、用語「近位」及び「遠位」はそれぞれ、（例えば、医療機器の）オペレータに近い方向及び（例えば、医療機器の）オペレータから離れる方向を指す。したがって、例えば、患者の身体に接触する医療機器の端部は、医療機器の遠位端になり、遠位端の反対側の端部は医療機器の近位端になる。同様に、血管内ステントグラフトのような器具が患者の身体の一部内に配置されているとき、患者の心臓に近い器具の端部は近位端になり、近位端の反対側の端部は遠位端になる。すなわち、該器具の近位端は、器具の遠位端の上流側であり得る。
本明細書に記載されている実施形態は、１つ又は複数の生体適合性材料で形成され、又は構成され得る。適切な生体適合性材料の例は、金属、セラミック、又はポリマーを含む。適切な金属の例として、医薬品グレードのステンレス鋼、金、チタン、タングステン、ニッケル、鉄、白金、スズ、クロム、銅、及び／又はそれらの合金が挙げられる。ポリマーの例としては、ナイロン、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリアクリレート、エチレンビニルアセテート及び他のアシル置換セルロースアセテート、非分解性ポリウレタン、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、ポリフッ化ビニル、ポリ（ビニルイミダゾール）、クロロスルホネートポリオレフィン、ポリエチレンオキシド、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ウレタン、及び／又はこれらの混合物及び共重合体が挙げられる。
本明細書に記載されている実施形態及び方法は、患者固有の人工器官を形成する、及び／又は患者の一部内における人工器官の機能ならびに／もしくは一体化を促進するために使用され得る。例えば、いくつかの実施形態では、本明細書に示されている器具及び／又は方法は、ステントグラフトを使用する血管内修復と併用され得、及び／又は別の方法でステントグラフトを使用する血管内修復に含められ得る。本明細書では、実施形態は、例えば、血管内修復を容易にするために使用されるものとして図示され、説明されているが、他の実施形態では、患者の任意の部分の治療を容易にするために、本明細書に記載されている任意の器具及び／又は方法が使用され得る。例えば、本明細書に記載されている器具及び方法は、患者の身体の一部（例えば、患者の血管系、神経系、筋肉・骨格組織など）内の任意の適切なインプラント、プロテーゼ、器具、機構、機械などを形成し、及び／又はそれらの一体化を促進し得る。したがって、本明細書では、いくつかの実施形態は腹部大動脈瘤の血管内修復に使用されるものとして図示され、説明されているが、これらの実施形態は例として示されており、これらに限定されない。
本明細書に記載されている器具及び／又は方法のいくつかは、ステントグラフトを使用する血管内修復のような低侵襲治療技術において使用され得る。このような修復技術は、一般に、従来の開腹外科的修復より望ましく、罹病率又は死亡率を低下させることが多い。しかしながら、一部のケースでは、病変血管構造の配置により、ステントグラフトを身体に挿入する前にステントグラフトの一部を変更する必要が生じ得る。例えば、腹部大動脈瘤の血管内修復において、動脈瘤は、大動脈の一部から分岐する正常機能血管に隣接して、及び／又は正常機能血管のすぐ遠位に位置し得る。ステントグラフトを使用して動脈瘤をリラインするためには、外科医は、特定の分枝血管起始部に適合させるためにステントグラフトファブリックに開口部を開ける（「開窓術」として周知のプロセス）場合が多い。 具体的には、例えば、図１に示されているように、傍腎腹部動脈瘤の治療の際及び／又は他の動脈瘤を治療するときに、 ステントグラフトの開窓部又は開口部は、特に、腎動脈、上腸間膜動脈（ＳＭＡ）、及び／又は腹腔動脈（図１には図示せず）のサイズ、形状、及び／又は相対位置に対応し得る。
通常、開窓術プロセスは、血管起始部の（ＣＴスキャンのような）医療画像に基づく測定を伴う。例えば、一部のケースでは、分枝血管の長手方向距離が測定され得、分枝血管の相対角度位置が基準点から推定され、及び／又は計算され得る。これらの測定及び／又は計算に基づいて、外科医又は製造業者は、１つ又は複数の開窓部を画定するためにステントグラフトのステントファブリックにマークを付けて切り取ることができる。有窓性ステントグラフトは、その後、（例えば、血管内手術によって）病変血管構造内に位置決めされ、開窓部を対応する分枝血管の開口部と実質的に位置合わせするように配向され得る。
一部のケースでは、本明細書に記載されている有窓性本体（例えば、有窓ステントグラフト又は血管壁）の開窓部は、患者の血管系の病変部（例えば、腹部大動脈瘤）の医療画像データに基づいて作成され、及び／又は別の方法で形成され得る。例えば、パーソナルコンピュータ、ワークステーション、ラップトップなどの電子デバイスは、画像データを受信して、画像データのデジタル表現を計算し、及び／又は別の方法で定義し得る。電子デバイスは、デジタル表現に基づいて、本体（例えば、ステントグラフト）に沿った所望の組の開窓位置に関連付けられ、及び／又は所望の組の開窓部位置を表す１つ又は複数のテンプレート、プロセスプラン、命令、データセットなどを定義し得る。一部のケースでは、電子デバイスは、マップ、プラン、及び／又はテンプレートを出力し得、これらは、その後、有窓性本体（例えば、有窓ステントグラフト）を形成するために内科医、外科医、技術者、及び／又は製造業者によって使用され得る。例えば、いくつかの実施形態では、このようなテンプレートなどは、「Ｆｅｎｅｓｔｒａｔｉｏｎ Ｔｅｍｐｌａｔｅ ｆｏｒ Ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ Ｒｅｐａｉｒ ｏｆ Ａｏｒｔｉｃ Ａｎｅｕｒｙｓｍｓ」と題する、２０１３年５月１日に出願された米国特許出願公開第２０１３／０２９６９９８号明細書（「’９９８公開」）及び／又は「Ｄｅｖｉｃｅｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ａｎａｔｏｍｉｃ Ｍａｐｐｉｎｇ ｆｏｒ Ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ Ｉｍｐｌａｍｔｓ」と題する、２０１６年５月２４日に出願された米国特許出願第１５／１６３２５５号（’２５５出願）明細書に記載されているものと実質的に同様であり得る。これらの特許の内容全体を参照によって本願明細書に引用したものとする。
他のケースでは、有窓性本体（例えば、有窓性ステントグラフト又は血管壁）の開窓部は、このようなテンプレートを使用せずに形成され得る。例えば、いくつかの実施形態では、電子デバイスは、命令及び／又はコード（例えば、Ｇコードなどのような機械コード）をコンピュータ数値制御（ＣＮＣ）デバイス及び／又はコンピュータ支援製造（ＣＡＭ）デバイスに出力し得、コンピュータ数値制御（ＣＮＣ）デバイス及び／又はコンピュータ支援製造（ＣＡＭ）デバイスは、患者固有のプロテーゼ（例えば、ステントグラフト）に沿った開窓部位置の形成及び／又は別の方法のマーク付けに関連した１つ又は複数の製造プロセスなどを実行し得る。患者固有のプロテーゼの形成は、手動プロセス又は少なくとも部分的に自動化されたプロセスで実行され得る。さらに、プロテーゼの挿入及び／又は留置により生じた解剖学的構造の一部の配置の変化は、「Ｄｅｖｉｃｅｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ａｎａｔｏｍｉｃ Ｍａｐｐｉｎｇ ｆｏｒ Ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ Ｉｍｐｌａｎｔｓ」と題する、２０１６年７月７日に出願された国際出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１６／０４１３５５号明細書（「’３５５出願」）に記載されている器具及び／又は方法を使用して決定及び／又は計算され得る。この特許の開示内容全体を参照によって本願明細書に引用したものとする。
図１〜図２Ｂは、患者の腹部大動脈１０の病変部を示す。腹部大動脈１０の一部は以下で説明されるが、腹部大動脈１０の説明は網羅的なものではなく、むしろ、以下の説明は、関連する解剖学的構造について言及するものである。さらに、（例えば、腹部大動脈１０の）解剖学的構造の説明は、患者に対する該構造の位置、向きなどについて言及するものであり、観察者（例えば、内科医）から見たときの位置、向きなどではない。例えば、患者の「左」側又は患者の「左」側に又は患者の「左」側の近くに位置する解剖学的構造について言及するとき、「左」は、前方向（例えば、前方）を見たときの患者に対する、及び／又は患者の視点からの位置を示すものとする。
腹部大動脈１０（本明細書では、「大動脈」とも呼ぶ）は、下行大動脈（図示せず）から血流を受け取る近位端部１１と、下肢へ血流を供給する遠位端部１２とを有する。図１に示されているように、大動脈１０は近位端部１１又は近位端部１１の近くで、右腎動脈１３及び左腎動脈１４に血流を供給し、右腎動脈１３及び左腎動脈１４は、右腎及び左腎（図示せず）それぞれに血液を供給する。図１に図示されていないが、大動脈１０の近位端部１１は、上腸間膜動脈（ＳＭＡ）及び腹腔動脈にも血流を供給する。大動脈１０の遠位端部１２は、腸骨分岐部２０を形成し、大動脈１０は腸骨分岐部２０を通って右総腸骨動脈１５及び左総腸骨動脈１６に血流を供給し、右総腸骨動脈１５及び左総腸骨動脈１６は、右下肢及び左下肢それぞれに血液を供給する。図１に示されているように、患者は、腎動脈１３、１４の遠位及び腸骨分岐部２０の近位に位置する腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）１７を有する。より詳細には、ＡＡＡ１７は、腎動脈１３、１４とＡＡＡ１７との間にステントグラフトの近位端部を取り付けることが不可能である位置に位置し、したがって、ＡＡＡ１７の血管内修復に有窓性ステントグラフト１６０（例えば、図２Ａ及び図２Ｂを参照）が使用される。
一部のケースでは、ＡＡＡ１７の血管内修復は、患者の大動脈１０に関連する解剖学的画像データの走査及び／又は別の方法での取り込みを含む。例えば、撮像装置は、エックス線装置、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）装置、コンピュータ体軸断層撮影（ＣＡＴ）装置、磁気共鳴撮像装置（ＭＲＩ）、磁気共鳴血管造影（ＭＲＡ）装置、ポジトロン放出型断層撮影（ＰＥＴ）、単光子放出コンピュータ断層撮影（ＳＰＥＣＴ）装置、超音波装置、及び／又は患者の一部を撮像するための任意の他の適切な装置、及び／又はこれらの組み合わせ（例えば、ＣＴ／ＭＲＡ装置、ＰＥＴ／ＣＴ装置、ＳＰＥＣＴ／ＣＴ装置など）であり得る。したがって、撮像装置によって取り込まれた画像データは、患者の大動脈１０（例えば、大動脈１０と流体連通している分枝血管）の顕著な特徴を決定するのに使用され得る。例えば、内科医、外科医、技術者、製造業者などは、画像データを使用して、大動脈１０、大動脈１０と流体連通している分枝血管構造（例えば、腎動脈１３、１４）、及び／又は任意の他の適切な血管構造もしくは解剖学的構造のサイズ、形状、位置、及び／又は向きを決定し、及び／又は計算することができる。一部のケースでは、内科医、外科医、技術者、製造業者などは、上記の参照によって引用された「’９９８出願」、「’２５５出願」、及び／又は「’３５５出願」に記載されているように、少なくとも腎動脈１３、１４の決定及び／又は計算された特性に関連付けられたステントグラフト１６０内の１つ又は複数の開窓部１６５を形成し、及び／又は画定することができる。
図２Ａに示されているように、ステントグラフト１６０は、血管内手術によって患者の腹部大動脈１０の一部内に位置決めされ得る。例えば、ステントグラフト１６０は、例えば、大腿骨動脈（図示せず）に挿入される送達カテーテル（例えば、折り畳み形態、圧縮形態、拘束形態、及び／又は別の形の非展開形態である）内に配置され得る。送達カテーテルは、動脈を通って腹部大動脈１０へと前進され得る。送達カテーテルは、腹部大動脈１０内の所望の位置まで前進された後、ステントグラフト１６０に対して引き抜かれ得る。送達カテーテルが後退及び／又は引き抜かれるときに、ステントグラフト１６０は、折り畳み形態から拡張又は展開形態に変化し、そのことにより腹部大動脈１０の一部を広げる。
ステントグラフト１６０は、近位端部１６１と遠位端部１６２とを含み、中を貫通するルーメン１６３を画定する。ステントグラフト１６０は、任意の適切なステントグラフトであり得る。例えば、ステントグラフト１６０は、上述したような弾性の生体適合性材料から形成され得る。例えば、ステントグラフトは、グラフト材料が結合されたステント又は骨格を含み得る。いくつかの実施形態では、ステント（すなわち、骨格）は、例えば、金属又はニッケルチタン（ニチノール）のような金属合金から構成され得、グラフト材料は、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）又はポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴもしくはＤａｃｒｏｎ（登録商標））のような織られたポリマー又はファブリックから構成され得る。いくつかの実施形態では、グラフト材料又はファブリックは、ステントグラフト（例えば、ステントグラフト１６０）を形成するために、ステント上で織られ、及び／又は任意の他の適切な方法でステントに結合され得る。
ステントグラフト１６０はさらに、ステントグラフト１６０の周囲に配置された１組の補剛部材１６４を含む。補剛部材１６４は、例えば、開放形態でステントグラフト１６０に付勢することができ、そのことによりステントグラフト材料（「ステントファブリック」又は「グラフトファブリック」）を構造的に支持することができる任意の適切な構造体であり得る。いくつかの実施形態では、補剛部材１６４は、例えば、上述したような金属又は金属合金から形成され得る。いくつかの実施形態では、このような金属又は金属合金は、例えば、Ｘ線不透過性であり、及び／又は別の方法で、例えば、蛍光透視によって目に見えるように構成されたＸ線不透過性材料で被覆される。補剛部材１６４は、（例えば、送達カテーテル内に配置されているときの）拘束又は変形送達形態から、図２Ａに示されているような拡張され、及び／又は付勢された留置形態に移行し得る。
この実施形態では、ステントグラフト１６０は、上述したように、１組の開窓部１６５を画定する。本明細書に示されているように、ステントグラフト１６０に沿った開窓部１６５の位置は、患者の解剖学的構造の解剖学的画像データ及び／又は１つ又は複数のデジタル表現に基づき得る。内科医、外科医、技術者、及び／又は製造業者は、次に、画像データ及び／又はデジタル表現を使用してグラフトファブリック内の開窓部１６５を画定することができる。図示されているように、この例では、開窓部１６５はそれぞれ、対応する腎動脈１３又は腎動脈１４と位置合わせされ、対応する腎動脈１３又は腎動脈１４に関連するサイズ、形状、及び／又は形態を有し得る。このようにして、開窓部１６５は、開窓部１６５を介して大動脈１０から右腎動脈１３及び左腎動脈１４へと血液を流すことができる。図２Ａに図示されていないが、ステントグラフト１６０は、大動脈１０から発する他の分枝血管（例えば、上腸間膜動脈（ＳＭＡ）、腹腔動脈など）に関連する１つ又は複数の開窓部を画定し得る。
図２Ｂに示されているように、ステントグラフト１６０の大動脈１０内への挿置及び／又は留置は、例えば、患者の大動脈１０の配置を変更する、変位させる、回転させる、変形させる、及び／又は別の形で再構成し得る。その結果、腎動脈１３、１４の開口部は、ステントグラフト１６０によって画定された開窓部１６５に対して変位される。一部のケースでは、ステントグラフト１６０に対する大動脈１０の変位は、図２Ｂに示されているように、少なくとも腎動脈１３、１４の部分閉塞をもたらす 例えば、一部のケースでは、腎動脈１３、１４の開口部は、約４ミリメートル（ｍｍ）〜約７ｍｍであり得、大動脈１０の変位及び／又は再配置は、開窓部１６５に対して腎動脈１３、１４の開口部を約１ｍｍ、約２ｍｍ、約３ｍｍ、約４ｍｍ、約５ｍｍ、約６ｍｍ、約７ｍｍ、又はそれ以上（又は１ｍｍの何分の１の差はある）の変位をもたらし得る。したがって、画像データに基づいてステントグラフト１６０に沿った所望の位置に開窓部１６５を画定しても、ステントグラフト１６０の挿置及び／又は留置による大動脈１０の変位は、腎動脈１３、１４の閉塞をもたらし得る。一部のケースでは、大動脈１０の変位は、約１％、５％、１０％、２０％、３０％、４０％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、又は１００％（又は任意の％もしくは１パーセントの何分の１の差はある）の腎動脈１３、１４の閉塞をもたらし得る。図２Ａ、図２Ｂには図示されていないが、大動脈１０の変位は、ステントグラフト１６０内の対応開窓部に対する任意の分枝血管の同様のずれをもたし得る。いくつかの実施形態では、電子デバイスは、プロテーゼ（例えば、ステントグラフト）の挿入及び／又は留置により生じる解剖学的構造内の変位を決定し、及び／又は計算するように構成され得、変位した解剖学的構造の１つ又は複数のデジタル表現を定義し得る。上記の参照によって引用された「’９９８出願」、「’２５５出願」、及び／又は「’３５５出願」に記載されているように、計算された変位に基づいて、１つ又は複数の開窓部がステントグラフト（例えば、ステントグラフト１６０）内に形成され得る。
図３は、一実施形態の有窓性ステントグラフト２６０の少なくとも一部を示す。上述したように、ステントグラフトは、大動脈内で展開されたときに、１つ又は複数の分枝血管に適合するように構成された１つ又は複数の開窓部を画定し得る。具体的には、この実施形態では、有窓性ステントグラフト２６０は、近位端部２６１と遠位端部２６２とを含み、ルーメン２６３及び１組の開窓部２６５を画定する。有窓性ステントグラフト２６０は、任意の適切なステントグラフト及び／又はプロテーゼであり得る。例えば、いくつかの実施形態では、有窓性ステントグラフト２６０は、市販のステントグラフトであり得る。他の実施形態では、有窓性ステントグラフト２６０は患者の解剖学的構造に対応するサイズ、形状、及び／又は形態を有する患者固有のステントグラフトであり得る。
有窓性ステントグラフト２６０（本明細書では、「ステントグラフト」とも呼ぶ）は、任意の適切な形状、サイズ、及び／又は形態を有し得る。例えば、いくつかの実施形態では、ステントグラフト２６０は、大動脈によって画定されたルーメンのサイズに関連するサイズを有し得る。他の実施形態では、有窓性ステントグラフト２６０は、ステントグラフト２６０の血管内挿置の結果、大動脈によって画定されたルーメンの調整又は計算されたサイズに関連するサイズを有し得る。さらに、ステントグラフト２６０は、例えば、強度、剛性などのような任意の適切な機械的特性を有し得る。
図３に示されているように、いくつかの実施形態では、ステントグラフト２６０は、ステント２６４とグラフトファブリック２６６とを含む。ステント２６４は、例えば、ステントグラフト２６０の剛性を高めるように、及び／又はステントグラフト２６０を構造的に支持するように構成された任意の適切なステント及び／又は骨格であり得る。上述したように、ステント２６４は、任意の適切な金属又はニチノールのような金属合金から形成され得る。いくつかの実施形態では、ステント２６４は、第１拡張及び／又は移植形態と第２折り畳み及び／又は送達形態との間で移行するように構成され得る。さらに、一部のケースでは、ステント２６４は、（例えば、送達カニューレなどに配置されたときに）ステント２６４に力が加えられて第１形態から第２形態に移行するまでステント２６４が第１形態であるように付勢され得る。
グラフトファブリック２６６は、例えば、Ｄａｃｒｏｎ（登録商標）などのような任意の適切なポリマー又はファブリックから形成され得る。いくつかの実施形態では、グラフトファブリック２６６は、ステント２６４の周囲及び／又はステント２６４を貫通して織られ得る。他の実施形態では、グラフトファブリック２６６は、縫合糸によって、締まり嵌め、又は接着剤によってステント２６４に結合され得、及び／又はグラフトファブリック２６６の少なくとも２つの層間にステント２６４を封入し得る。図３に示されているように、グラフトファブリック２６６は、開窓部２６５がステント２６４と重ならないようにステント２６４に対して配置され得る開窓部２６５を画定する。すなわち、開窓部２６５は、ステント２６４の１つ又は複数の部分が開窓部２６５にかからない、及び／又は別の形で横断しないようにステントグラフト２６０に沿って配置され得る。他の実施形態では、ステント２６４の１つ又は複数の部分は、開窓部２６５にかかり、及び／又は別の形で横断し得る。さらに、詳細に上述したように、開窓部２６５は、更新され、推定され、予想され、及び／又は別の方法で計算された患者の血管構造の一部のデジタル表現に基づいて、グラフトファブリック２６６によって、ステントグラフト２６０に沿った位置に画定され得る。
上述したように、ステントグラフト２６０は、任意の適切なステントグラフトであり得、任意の適切な製造プロセス（単数又は複数）によって形成され得る。いくつかの実施形態では、ステントグラフト２６０は、市販のステントグラフトとして製造され得、開窓部２６５は、次の製造プロセスでグラフト材料２６６内に形成され得る。他の実施形態では、ステントグラフト２６０は、「オーダーメイドの」又は市販されていないステントグラフトであり得る。本明細書では特定の製造方法について記載されているが、これらの方法は、単なる例として示されたものであって、限定するものではない。さらに、本明細書に記載されている製造方法は、１つの施設及び／又は１つの製造プロセスで実行され得る、又は複数の施設及び／又は複数の製造プロセスで実行され得る。一部のケースでは、本明細書に記載されている製造方法の一部は、内科医、外科医、技術者、看護師などのような最終使用者によって実行され得る。したがって、ステントグラフト２６０の製造について具体的に後述するが、ステントグラフト２６０は、任意の適切な製造プロセス（単数又は複数）によって形成され得、本明細書に記載されている製造プロセスに限定されない。
一部のケースでは、ステントグラフト２６０は、例えば、患者の解剖学的画像データからの計算に基づいて、患者の大動脈に関連する全体形状、直径、長さなどで製造され得る。他の実施形態では、ステントグラフト２６０は、電子デバイスによって定義された更新モデルに関連する全体形状、サイズ、及び／又は形態を有し得、更新モデルは、例えば、詳細に上述したように、ステントグラフト２６０の挿入及び留置に応答して、計算され、推定され、及び／又は修正された大動脈の配置に対応する。したがって、ステントグラフト２６０は、一般に、管状又は円筒状の形状を有する。いくつかの実施形態では、ルーメン２６３の直径は、少なくとも部分的には、計算され、推定され、及び／又は修正された、大動脈により画定されたルーメンの直径に基づく。さらに、上記の参照によって引用された「’９９８出願」、「’２５５出願」、及び／又は「’３５５出願」に記載されているように、ステントグラフト２６０は、ステントグラフト２６０の挿入及び／又は留置により生じた大動脈の変位の予想量及び／又は方法に関連する剛性及び／又は任意の他の適切な機械的特性を有し得る。
開窓部２６５は、各々の開窓部２６５が対応分枝血管構造（例えば、腎動脈）の計算された位置に対応するようにステントグラフト２６０に沿って画定され得、各々の開窓部２６５は、上記の参照によって引用された「’９９８出願」、「’２５５出願」、及び／又は「’３５５出願」に記載されているように、任意の適切な方法で形成され得る。
図４に示されているように、開窓部２６５がステントグラフト２６０に沿って画定されるときに、ステントグラフト２６０は、任意の適切な血管内手術によって患者の身体の一部内に配置され得る。この実施形態では、ステントグラフト２６０は、患者の大動脈１０内に配置される。図示されているように、ステントグラフト２６０は、例えば、右腎動脈１３及び左腎動脈１４に結合され、及び／又は別の形で対応する第１組の開窓部２６５Ａを含み得る。具体的には、開窓部２６５Ａの各々は、対応する腎動脈１３又は腎動脈１４と位置合わせされ、対応する腎動脈１３又は腎動脈１４に関連するサイズ、形状、及び／又は形態を有し得る。いくつかの実施形態では、開窓部２６５Ａのサイズ、形状、及び／又は位置は、対応する腎動脈１３、１４の調節及び／又は計算されたサイズ、形状、及び／又は位置に関連する、及び／又は実質的に対応する。例えば、ステントグラフト２６０の大動脈１０内への挿置は、例えば、患者の大動脈１０の配置を変更し、変位させ、回転させ、変化させ、及び／又は別の形で再構成し得る。したがって、更新モデルに基づいたステントグラフト２６０に付勢することによって、ステントグラフト２６０によって画定された開窓部２６５のサイズ、形状、及び／又は位置は、所望の分枝血管構造（右腎動脈１３及び／又は左腎動脈１４）に対応し得る。さらに、患者の大動脈１０内へのステントグラフト２６０の位置決めに加えて、腎動脈１３及び／又は腎動脈１４も、例えば、開窓部２６５Ａを通してステント留置され得る（図４には図示せず）。腎動脈のステント留置は、開窓部２６５Ａにおいてステントグラフト２６０の有窓性本体と係合し、腎動脈１３及び／又は腎動脈１４のような分枝動脈内に延びる第２分枝ステント（図４には図示せず）によって行われ得る。このように、ステントグラフト２６０の開窓部２６５Ａと、分枝動脈に対応するように位置決めされた第２分枝ステント（図示せず）とは、ステントグラフト２６０の展開時の軸方向及び／又は半径方向の位置合わせ及び位置決めを支援し得る。さらに、開窓部２６５Ａ及び第２分枝ステント（図示せず）は、ステントグラフト２６０挿置後の患者の大動脈１０に対するステントグラフト２６０の位置合わせ及び位置決めを維持するのを支援し得る。
図３及び図４に示されているように、いくつかの実施形態では、ステントグラフト２６０は、それ以外の場合であればステントグラフト２６０の非窓部によって閉塞されるかもしれない他の分枝血管に結合され、及び／又は別の形で対応する第２組の開窓部２６５Ｂを含み得る。例えば、開窓部２６５Ｂは、上腸間膜動脈（ＳＭＡ）１８及び腹腔動脈１９それぞれに結合され、及び／又は別の形で対応し得る。他の実施形態では、ステントグラフト２６０は、本明細書に示されているよりも多い、又は少ない分枝血管に適合するように開窓部を画定し得る。例えば、いくつかの実施形態では、ステントグラフト２６０は、下腸間膜動脈（ＩＭＡ）、内腸骨動脈などに適合するように開窓部を画定し得る。したがって、ステントグラフト２６０によって画定された開窓部２６５は、大動脈１０から、それ以外の場合であればステントグラフト２６０材料によって閉塞されてしまう分枝血管構造へと血液を流すことができる。
いくつかの実施形態では、ステントグラフト２６０及び／又は患者の大動脈の配置は、開窓部２６５がステントグラフト２６０によって部分的に画定されるような配置であり得る。例えば、図示されているように、最近位の開窓部２６５Ｂは、ステントグラフト２６０の近位端に配置され、展開時にグラフト材料によって部分的に覆われる腹腔動脈１９に対応する。このように、腹腔動脈１９用の開窓部２６５Ｂは、それ以外の場合であればグラフト材料によって閉塞される腹腔動脈１９の一部に適合するように部分的に円形又はＵ字形である。他の実施形態では、開窓部２６５のいずれかは、非円形及び／又は不規則な形状を有し得る。
いくつかの実施形態では、開窓部２６５は、ステントグラフト２６０の展開時に開窓部２６５の位置を見つけやすくするために、また分枝ステント（図示せず）をステントグラフト２６０と結合しやすくするために、マーク付けされ得る。例えば、開窓部２６５Ａ又は開窓部２６５Ｂを画定するステントグラフト２６０の周縁部２６７Ａ又は周縁部２６７Ｂは、金線及び／又は他のＸ線不透過性材料を使用して縫合され得る。同様に、開窓部２６５の位置は、１つ又は複数のＸ線不透過性マーカーによってマーク付けされ得る。このようなＸ線不透過性ワイヤは、血管内修復手術の間の開窓部２６５の蛍光透視可視化を促進し、医師が対応分枝血管に対して開窓部２６５の位置を見つけられるようにする。他の実施形態では、開窓部２６５は、例えば、任意の適切な撮像装置（例えば、ＭＲＩスキャン、ＣＡＴスキャン、ＰＥＴスキャン、Ｘ線スキャン、超音波など）を使用したときに、可視性を高めることができる任意の適切な材料を使用して縫合され、及び／又は別の方法でマーク付けされ得る。このようなマーカーは、開窓部２６５の形成と組み合わせられ得る、又は開窓部２６５の形成とは別個であり得る製造プロセスにおいて配置され、及び／又は縫合され得る。
上述したように、いくつかの実施形態では、第２分枝ステントは、ステントグラフト（例えば、ステントグラフト２６０）の開窓部（例えば、開窓部２６５）と結合され得る。第２分枝ステントの相対位置は、ステントグラフト２６０の展開時の患者の大動脈１０に対するステントグラフト２６０の軸方向及び半径方向の位置合わせ及び／又は位置決めを支援し得る。ステントグラフトの挿置時に、第２ステントが開口位置において患者の大動脈から延びる分枝血管（例えば、ＳＭＡ１８）を補強するのを支援することができるように、第２ステントは分枝血管内に配置され得る。さらに、第２ステントは、ステントグラフト挿置後の患者の大動脈（例えば、大動脈１０）に対するステントグラフトの軸方向及び／又は半径方向の位置決めを維持するのを支援し得る。第２ステントは、分枝血管の動きが調整され得る（すなわち、血管の蛇行が補正され、血管のよじれが防止され得る）ように、開窓部内で、及び／又は開窓部に対して移動可能であり得る。いくつかの実施形態では、主ステントグラフトのような有窓性本体は、有窓性本体と開窓部で係合される剛性分枝ステントが開窓部内で回転することができるように、開窓部を囲繞する可撓性部分を含み得る。例えば、図５Ａは、有窓性本体４６０の概略正面図である。有窓性本体４６０は、例えば、大動脈ステントグラフトのような主ステントグラフトであり得る。有窓性本体４６０は、例えば、ステントグラフト１６０又はステントグラフト２６０のような本明細書に記載されている他の有窓性本体又はステントグラフトのいずれかと同一又は同様の構造及び／又は機能を有し得る。有窓性本体４６０は、開窓部４６５を画定し、開窓部４６５を囲繞する係合部４６８を含み得る。係合部４６８は、可撓性であり得、分枝ステントグラフト４３０（図５Ｂ〜図５Ｄ）と係合するように構成され得る。分岐ステントグラフト４３０は、例えば、ブリッジステント又はＦＥＶＡＲステントのような任意の適切なステントであり得る。
図５Ｂ〜図５Ｄは、第１形態、第２形態、及び第３形態のシステム４００をそれぞれ示した概略側面図である。システム４００は、有窓性本体４６０と分枝ステントグラフト４３０とを含む。分枝ステントグラフト４３０は、剛性又は可撓性であり得る。係合部４６８は、図５Ｂ〜図５Ｄに示されている形態で分岐ステントグラフト４３０が有窓性本体４６０に対して移動したときに係合部４６８の平面又は前面が分枝ステントグラフト４３０の長手方向中心軸に対して垂直のままであるように構成され得る。図５Ｂに示されているように、分枝ステントグラフト４３０は、分枝ステントグラフト４３０の長手方向中心軸が有窓性本体４６０の壁に対して垂直である第１形態で位置決めされ得る。図５Ｃに示されているように、分枝ステントグラフト４３０は、分枝ステントグラフト４３０に対して第２位置（すなわち、第２形態）に移行し得る。図５Ｄに示されているように、分枝ステントグラフト４３０は、分枝ステントグラフト４３０に対して第３位置（すなわち、第３形態）に移行し得る。システム４００は、図５Ｂ〜図５Ｄでは、例示目的で３つの形態を有するものとして示されているが、システム４００は、本質的に、無数の形態を有し得る。すなわち、係合部４６８は、有窓性本体４６０の移動に関係なく、分枝ステントグラフト４６０の長手方向中心軸を分枝血管と位置合わせされた状態で維持することができるほど十分な可撓性を有する。
いくつかの実施形態では、係合部４６８は、可撓性係止機構（図示せず）を含み得る。可撓性係止機構は、分枝ステントグラフト４３０と係合して、さまざまな分枝ステントグラフト４３０の位置において可撓性係止機構と分枝ステントグラフト４３０との係合を維持するように構成され得る。可撓性係止機構はさらに、有窓性本体４６０の開窓部４６５内で、及び／又は開窓部４６５に対する分枝ステントグラフト４３０の軸方向移動を制限し、及び／又は防止し得る。
いくつかの実施形態では、有窓性本体が可撓性係合部を含むのではなく、有窓性本体の係合部が剛性であり得、関連する分枝ステントグラフトが可撓性であり得る。例えば、図６は、有窓性本体５６０と可撓性分枝ステントグラフト５３０とを含むシステム５００の概略断面側面図である。ステントグラフト５３０は、例えば、ブリッジステント又はＦＥＶＡＲステントのような任意の適切なステントであり得る。有窓性本体５６０は、例えば、大動脈ステントグラフトのような主ステントグラフトであり得る。有窓性本体５６０は、例えば、ステントグラフト１６０又はステントグラフト２６０のような本明細書に記載されている他の有窓性本体又はステントグラフトのいずれかと同一又は同様の構造及び／又は機能を有し得る。有窓性本体５６０は、開窓部５６５を画定し、開窓部５６５を囲繞する剛性係合部５６８を含み得る。係合部５６８は、「Ｓｙｓｔｅｍｓ，Ｄｅｖｉｃｅｓ，ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｍａｒｋｉｎｇ ａｎｄ／ｏｒ Ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇ Ｆｅｎｅｓｔｒａｔｉｏｎｓ ｉｎ Ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ Ｉｍｐｌａｎｔｓ」と題する、２０１７年６月１３日に出願された国際出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１７／０３７１５７号明細書（「’１５７出願」）に記載されているものと実質的に同様であり得る。この特許の開示内容全体を参照によって本願明細書に引用したものとする。
可撓性分枝ステントグラフト５３０は、近位端５３５と遠位端５３７とを含み得る。剛性係合部５６８は、可撓性分枝ステントグラフト５３０の近位端５３５にしっかりと結合され得る。可撓性分枝ステントグラフト５３０の遠位端５３７は、分岐ステントグラフト５３０の可撓性により自由に移動し得る。分枝ステントグラフト５３０の可撓性に影響を及ぼし得る要因は、例えば、ステントのパターン、ステント材料の厚さ、ステント材料の種類、及び／又は分枝ステントグラフト５３０と別のステントとの接続のタイプを含み得る。可撓性分枝ステントグラフト５３０は、第１位置から第２位置（可撓性分枝ステントグラフト５３０´で示されている）へ移動され得る。第２位置では、可撓性分枝ステントグラフト５３０の近位端５３５は、剛性係合部５６８に固定結合された状態で維持される。しかしながら、遠位端５３７´は、第２端部５３７に対する第２位置に配置され、可撓性分枝ステントグラフト５３０´は、第１位置にあるときと異なる形状に曲げられる。可撓性分枝ステントグラフト５３０の近位端５３５と剛性係合部５６８との固定取り付けにより、可撓性分枝ステントグラフト５３０は、開窓部５６５及び有窓性本体５６０に対して軸方向に移動することができない。可撓性分枝ステントグラフト５３０の近位端５３５と剛性係合部５６８との固定取り付けは、任意の適切な結合構造体によって実現され得る。例えば、可撓性分枝ステントグラフト５３０は、近位端５３５にフランジ付きリングを含み得る。
フランジは、有窓性本体５６０の内部を向くように剛性係合部５６８の一部と当接して配置され得る。他の実施形態では、可撓性分枝ステントグラフト５３０の近位端５３５と剛性係合部５６８とは、後述するような鞍形状係合部１０３１のような鞍形状特徴部を介して係合され得る。
いくつかの実施形態では、任意の適切な可撓性分枝ステントグラフトは、有窓性本体の係合部に固定結合されるように構成され得る。例えば、図７は、分枝ステントグラフト６３０と有窓性本体６６０とを含むシステム６００の概略断面側面図である。分枝ステントグラフト６３０は、例えば、ブリッジステント又はＦＥＶＡＲステントのような任意の適切なステントであり得る。有窓性本体６６０は、例えば、大動脈ステントグラフトのような主ステントグラフトであり得る。有窓性本体６６０は、例えば、ステントグラフト１６０又はステントグラフト２６０のような本明細書に記載されている他の有窓性本体又はステントグラフトのいずれかと同一又は同様の構造及び／又は機能を有し得る。有窓性本体６６０は、開窓部６６５を画定し、開窓部６６５を囲繞する係合部６６８を含み得る。係合部６６８は、剛性又は可撓性であり得、分枝ステントグラフト６３０に固定結合されるように構成され得る。
分枝ステントグラフト６３０は、第１剛性ステント部分６３２と第２剛性ステント部分６３４とを含む。第１剛性ステント部分６３２と第２剛性ステント部分６３４とは、可撓性ステント部分６３６によって結合される。言い換えれば、可撓性分枝ステントグラフト６３０は、一定の円筒外径を有する一体ステントとして形成され得、可変可撓性又は剛性を有する部分を含み得る。可撓性ステント部分６３６の可撓性により、分枝ステントグラフト６３０は、係合部６６８に対して曲がり、及び／又は回転することができる。例えば、分枝ステントグラフト６３０は、分枝ステントグラフト６３０の中心軸が係合部６６８の平面又は表面に対して垂直である第１位置から、分枝ステントグラフト６３０´で表される第２位置であり、分枝ステントグラフト６３０´が湾曲した中心軸を有する第２位置まで曲げられ得る。図示されているように、第２剛性ステント部分６３４´は第２位置まで変位され得るが、第１剛性ステント部分６３２´は係合部６６８に固定結合され、係合部６６８に対して動かない状態で維持される。さらに、第１剛性ステント部分６３２´と係合部６６８との固定係合は、有窓性本体６６０に対する分枝ステントグラフト６３０の軸方向移動を防止し得る。
いくつかの実施形態では、第１可撓性ステント部分と第２可撓性ステント部分とは、剛性ステント部分によって結合され得る。例えば、図８は、分枝ステントグラフト１２３０と有窓性本体１２６０とを含むシステム１２００の概略断面側面図である。分枝ステントグラフト１２３０は、例えば、ブリッジステント又はＦＥＶＡＲステントのような任意の適切なステントであり得る。有窓性本体１２６０は、例えば、大動脈ステントグラフトのような主ステントグラフトであり得る。有窓性本体１２６０は、例えば、ステントグラフト１６０又はステントグラフト２６０のような本明細書に記載されている他の有窓性本体又はステントグラフトのいずれかと同一又は同様の構造及び／又は機能を有し得る。有窓性本体１２６０は、開窓部１２６５を画定し、開窓部１２６５を囲繞する係合部１２６８を含み得る。係合部１２６８は、剛性又は可撓性であり得、分枝ステントグラフト１２３０に固定結合されるように構成され得る。
分枝ステントグラフト１２３０は、第１可撓性ステント部分１２３２と第２可撓性ステント部分１２３４とを含む。第１可撓性ステント部分１２３２と第２可撓性ステント部分１２３４とは、剛性ステント部分１２３６によって結合される。言い換えれば、分枝ステントグラフト１２３０は、一定の円筒外径を有する一体ステントとして形成され得、可変可撓性又は剛性を有する部分を含み得る。第１可撓性ステント部分１２３２及び第２可撓性ステント部分１２３４の可撓性により、分枝ステントグラフト１２３０は、係合部１２６８に対して曲がり、及び／又は回転することができる。例えば、分枝ステントグラフト１２３０は、分枝ステントグラフト１２３０の中心軸が係合部１２６８の平面又は表面に対して垂直である第１位置から、分枝ステントグラフト１２３０´で表される第２位置であり、分枝ステントグラフト１２３０´が可変中心軸を有する（すなわち、第１可撓性ステント部分１２３２及び第２可撓性ステント部分１２３４の中心軸が曲げられた）第２位置まで曲げられ得る。図示されているように、第１可撓性ステント部分１２３２´と第２可撓性ステント部分１２３４´とは、各々が第２形状を有する第２位置まで変位され得るが、剛性ステント部分１２３６´は、第２位置で同じ形状を維持する。さらに、第１剛性ステント部分１２３２´と係合部１２６８との固定係合は、有窓性本体１２６０に対する分枝ステントグラフト１２３０の軸方向移動を防止し得る。
いくつかの実施形態では、分枝ステントグラフトは、可撓性テザーによって結合された２つの剛性部分を含み得る。例えば、図９は、可撓性分枝ステントグラフト７３０と有窓性本体７６０とを含むシステム７００の概略断面側面図である。分枝ステントグラフト７３０は、例えば、ブリッジステント又はＦＥＶＡＲステントのような任意の適切なステントであり得る。有窓性本体７６０は、例えば、大動脈ステントグラフトのような主ステントグラフトであり得る。有窓性本体７６０は、例えば、ステントグラフト１６０又はステントグラフト２６０のような本明細書に記載されている他の有窓性本体又はステントグラフトのいずれかと同一又は同様の構造及び／又は機能を有し得る。有窓性本体７６０は、開窓部７６５を画定し、開窓部７６５を囲繞する係合部７６８を含み得る。係合部７６８は、剛性又は可撓性であり得、分枝ステントグラフト７３０に固定結合されるように構成され得る。
可撓性分枝ステントグラフト７３０は、第１剛性ステント部分７３２と第２剛性ステント部分７３４とを含む。第１剛性ステント部分７３２と第２剛性ステント部分７３４とは、可撓性棒状テザー７３６によって結合される。第１剛性ステント部分７３２と第２剛性ステント部分７３４は、同じ又は異なるサイズ、長さ、及び／又は形状であり得る。テザー７３６の可撓性により、可撓性分枝ステントグラフト７３０は、係合部７６８に対して曲がり、及び／又は回転することができる。例えば、可撓性分枝ステントグラフト７３０は、可撓性分枝ステントグラフト７３０の中心軸（すなわち、第１剛性ステント部分７３２と第２剛性ステント部分７３４を通る中心軸）が係合部７６８の平面に対して垂直である第１位置から、可撓性分枝ステントグラフト７３０´で表される第２位置であり、テザー７３６´が湾曲した位置まで曲げられ得る。図９に図示されているように、第２剛性ステント部分７３４´は第２位置まで変位され得るが、第１剛性ステント部分７３２´は係合部７６８に固定結合され、係合部７６８に対して動かない状態で維持される。さらに、第１剛性ステント部分７３２と係合部７６８との固定係合は、有窓性本体７６０に対する分枝ステントグラフト７３０の軸方向移動を防止し得る。
いくつかの実施形態では、分枝ステントグラフトは、剛性部分と可撓性尾部とを含み得る。例えば、図１０は、分枝ステントグラフト８３０と有窓性本体８６０とを含むシステム８００の概略断面側面図である。分枝ステントグラフト８３０は、例えば、ブリッジステント又はＦＥＶＡＲステントのような任意の適切なステントであり得る。有窓性本体８６０は、例えば、大動脈ステントグラフトのような主ステントグラフトであり得る。有窓性本体８６０は、例えば、ステントグラフト１６０又はステントグラフト２６０のような本明細書に記載されている他の有窓性本体又はステントグラフトのいずれかと同一又は同様の構造及び／又は機能を有し得る。有窓性本体８６０は、開窓部８６５を画定し、開窓部８６５を囲繞する係合部８６８を含み得る。係合部８６８は、剛性又は可撓性であり得、分枝ステントグラフト８３０に固定結合されるように構成され得る。
可撓性分枝ステントグラフト８３０は、剛性ステント部分８３２、可撓性尾部８３６、及び剛性ステント部分８３２と可撓性尾部８３６とを結合する可撓性移行部８３３を含む。可撓性移行部８３３は、可撓性尾部８３６よりも低い可撓性を有し得るので、可撓性移行部８３３は、剛性ステント部分８３２と可撓性尾部８３６との間の張力を緩和し、ひいては、剛性ステント部分８３２と可撓性尾部８３６との間のよじれ点又は構造疲労を防止し得る。可撓性尾部８３６及び可撓性移行部８３３の可撓性により、可撓性尾部８３６は、剛性ステント部分８３２及び係合部８６８に対して曲がり、及び／又は回転することができる。例えば、可撓性尾部８３６は、分枝ステントグラフト８３０の中心軸（すなわち、剛性ステント部分８３２、可撓性移行部８３３、及び可撓性尾部８３６を通る中心軸）が係合部８６８の平面に対して垂直である第１位置から、分枝ステントグラフト８３０´で表される第２位置であり、可撓性尾部８３６´が湾曲した第２位置まで曲げられ得る。図示されているように、可撓性移行部８３３及び可撓性尾部８３６´の可撓性により、可撓性尾部８３６´は第２位置まで変位され得るが、第１剛性ステント部分８３２´は係合部８６８に固定結合され、係合部８６８に対して動かない状態で維持される。可撓性尾部８３６´は、例えば、金属又は、ニッケルチタン（ニチノール）、ステンレス鋼、又はコバルトクロムのような金属合金、及び／又は、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）又はポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴもしくはＤａｃｒｏｎ（登録商標））のようなポリマー織布もしくはファブリックのような任意の適切な材料で形成され得る。さらに、第１剛性ステント部分８３２と係合部８６８との固定係合は、有窓性本体８６０に対する分枝ステントグラフト８３０の軸方向移動を防止し得る。
いくつかの実施形態では、分枝ステントグラフトは、開窓部本体の係合部と移動可能に係合するように構成され得る。例えば、いくつかの実施形態では、有窓性本体の係合部及び分枝ステントグラフトの係合部は共に剛性であり得る。有窓性本体の係合部と分枝ステントグラフトの係合部とは、分枝ステントグラフトが有窓性本体に対して移動及び／又は回転することができるように、係合し、及び／又は連結し得る。例えば、図１１Ａ〜１１Ｃは、分枝ステントグラフト９３０と有窓性本体９６０とを含むシステム９００の概略断面側面図である。分枝ステントグラフト９３０は、例えば、ブリッジステント又はＦＥＶＡＲステントのような任意の適切なステントであり得る。有窓性本体９６０は、例えば、血管壁又は大動脈ステントグラフトのような主ステントグラフトであり得る。有窓性本体９６０は、例えば、ステントグラフト１６０又はステントグラフト２６０のような本明細書に記載されている他の有窓性本体又はステントグラフトのいずれかと同一又は同様の構造及び／又は機能を有し得る。有窓性本体９６０は、開窓部９６５を画定し、開窓部９６５を囲繞する剛性係合部９６８を含み得る。剛性係合部９６８は、分枝ステントグラフト９３０に結合されるように構成され得る。いくつかの実施形態では、剛性係合部９６８は、開窓部９６５を囲繞する領域に有窓性本体９６０の壁の補強及び／又はマーク付き縁部を含む。他の実施形態では、剛性係合部９６８は、開窓部９６５を囲繞する領域に有窓性本体９６０の壁を含み、補強されない。
分枝ステントグラフト９３０は、有窓性本体９６０の係合部９６８に分枝ステントグラフト９３０を移動可能に結合するように構成された係合部（図示せず）を含み得る。分枝ステントグラフト９３０が有窓性本体９６０の係合部９６８に移動可能に結合されることにより、図１１Ａ〜図１１Ｃに示されているように、分枝ステントグラフト９３０は、有窓性本体９６０に対して移動し、枢動し、及び／又は回転することができる。具体的には、図１１Ａに示されているように、分枝ステントグラフト９３０は、有窓本体９６０に対する第１位置において、分枝ステントグラフト９３０の中心軸が有窓性本体９６０の中心軸に対して垂直になるように構成され得る。図１１Ｂに示されているように、分枝ステントグラフト９３０は、分枝ステントグラフト９３０が有窓性本体９６０に対する第２位置に位置するように、有窓性本体９６０に対して移動し得る。図１１Ｃに示されているように、分枝ステントグラフト９３０は、分枝ステントグラフト９３０が有窓性本体９６０に対する第３位置まで、有窓性本体９６０に対して移動し得る。さらに、分枝ステントグラフト９３０の係合部と有窓性本体９６０の係合部９６８との係合は、有窓性本体９６０に対する分枝ステントグラフト９３０の軸方向移動を制限又は防止し得る。
いくつかの実施形態では、分枝ステントグラフトの係合部は、任意の適切な形状で形成され得る。例えば、図１２は、分枝ステントグラフト１０３０と有窓性本体１０６０とを含むシステム１０００の概略断面側面図である。分枝ステントグラフト１０３０は、例えば、ブリッジステント又はＦＥＶＡＲステントのような任意の適切なステントであり得る。有窓性本体１０６０は、例えば、血管壁又は大動脈ステントグラフトのような主ステントグラフトであり得る。有窓性本体１０６０は、例えば、ステントグラフト１６０又はステントグラフト２６０のような本明細書に記載されている他の有窓性本体又はステントグラフトのいずれかと同一又は同様の構造及び／又は機能を有し得る。有窓性本体１０６０は、開窓部１０６５を画定し、開窓部１０６５を囲繞する係合部１０６８を含み得る。係合部１０６８は、分枝ステントグラフト１０３０に結合されるように構成され得る。いくつかの実施形態では、係合部１０６８は、開窓部１０６５を囲繞する領域に有窓性本体１０６０の壁の補強及び／又はマーク付き縁部を含む。他の実施形態では、係合部１０６８は、開窓部１０６５を囲繞する領域に有窓性本体１０６０の壁を含み、補強されない。
分枝ステントグラフト１０３０は、鞍形状係合部１０３１を含み得る。鞍形状係合部１０３１は、有窓性本体１０６０の係合部１０６８に移動可能に結合されるように構成される。いくつかの実施形態では、分枝ステントグラフト１０３０は、自己拡張型であり得る。例えば、鞍形状係合部１０３１は、折り畳み可能であり、開窓部１０６５を通して分枝ステントグラフト１０３０を送達及び挿入するために折り畳むことができるように、付勢拡張形状を有し得る。鞍形状係合部１０３１は、図１２に示されているように、鞍形状係合部１０３１が有窓性本体１０６０の係合部１０６８と位置合わせされるように開窓部１０６５内に配置されると、鞍形状係合部１０３１が自動的に拡張形態を取って有窓性本体１０６０の係合部１０６８と係合するように展開され得る。
他の実施形態では、係合部１０３１又は分枝ステントグラフト１０３０全体は、成形可能であり、半径方向に拡張可能である。分枝ステントグラフト１０３０が有窓性本体１０６０の係合部１０６８に対する目標位置に送達された後、分枝ステントグラフト１０３０を拡張し、及び／又は形作るために、バルーンのような別個の拡張可能部材が使用され得る。拡張可能部材は、拡張可能部材が分枝ステントグラフト１０３０の係合部１０３１の内表面に加えた力によって分枝ステントグラフト１０３０の係合部１０３１が形作られるように拡張され得る。いくつかの実施形態では、拡張可能部材は、拡張可能部材の拘束されていない拡張形状が小直径部分によって分離された２つの大直径部分を含む（例えば、砂時計形状）ように、予め形作られ得る。予め形作られた拡張可能部材は、係合部１０３１が同様の形状を取るように、係合部１０３１の内表面に圧力を加え得る。他の実施形態では、拡張可能部材は、拘束されていない円筒状拡張形状を有し得、拡張可能部材は、係合部１０６８の両側でのみ拡張し得るように有窓性本体１０６０の係合部１０６８によって拡張が制限され得る。その結果、拡張可能部材は、係合部１０６８の両側でのみ係合部１０６８の内表面に拡張力を加えることができ、分枝ステントグラフト１０３０の係合部１０３１を図１２に示されているような形状にすることができる。拡張可能部材は、伸展性又は非伸展性の部材であり得る。
いくつかの実施形態では、システム１０００は、分枝ステントグラフト１０３０の係合部１０３１と有窓性本体１０６０の係合部１０６８とが係合部１０３１の展開及び／又は拡張のために適切に位置合わせされる時点を使用者が決定することができるように、停止特徴部を含み得る。停止特徴部は、分枝ステントグラフト１０３０を送達するのに使用される送達器具、係合部１０６８、及び／又は係合部１０３１上に配置され得る。いくつかの実施形態では、停止特徴部は、分枝ステントグラフト１０３０を拡張し、及び／又は形作るのに使用されるバルーンのような拡張可能部材上に配置され得る。例えば、拡張可能部材が第１拡張形態にあるとき、拡張可能部材が適切に配置されたことが使用者に知らされるように、停止特徴部は大動脈壁のような解剖学的特徴部と係合し得る。拡張可能部材は、その後、係合部１０３１が所望の形状となるように係合部１０３１の内表面に圧力を加えるために第２拡張形態に移行され得る。いくつかの実施形態では、係合部１０３１の展開及び／又は拡張の前に分枝ステントグラフト１０３０と係合部１０６８との相対位置が視覚的に確認され得るように、例えば、バンドのようなＸ線不透過性マーカーが分枝ステントグラフト１０３０及び／又は係合部１０６８上に配置され得る。
鞍形状係合部１０３１が有窓性本体１０６０の係合部１０６８と係合されたときに、分枝ステントグラフト１０３０は、有窓性本体１０６０の係合部１０６８に対してより枢動可能に、又は回転可能に移動することができる。鞍形状係合部１０３１は、有窓性本体１０６０に対する運動（例えば、枢動、回転運動など）を可能にしながら、分枝ステントグラフト１０３０の軸方向移動を制限又は防止するためにフレア状遠位端を含み得る。
いくつかの実施形態では、分枝ステントグラフトの鞍形状係合部は、任意の適切な形状を有し得る。例えば、図１３Ａは、分枝ステントグラフト１１３０と有窓性本体１１６０とを含むシステム１１００の概略断面側面図である。分枝ステントグラフト１１３０は、例えば、ブリッジステント又はＦＥＶＡＲステントのような任意の適切なステントであり得る。有窓性本体１１６０は、例えば、血管壁又は大動脈ステントグラフトのような主ステントグラフトであり得る。有窓性本体１１６０は、例えば、ステントグラフト１６０又はステントグラフト２６０のような本明細書に記載されている他の有窓性本体又はステントグラフトのいずれかと同一又は同様の構造及び／又は機能を有し得る。有窓性本体１１６０は、開窓部１１６５を画定し、開窓部１１６５を囲繞する係合部１１６８を含み得る。係合部１１６８は、分枝ステントグラフト１１３０に結合されるように構成され得る。いくつかの実施形態では、係合部１１６８は、開窓部１１６５を囲繞する領域に有窓性本体１１６０の壁の補強及び／又はマーク付き縁部を含む。他の実施形態では、係合部１１６８は、開窓部１１６５を囲繞する領域に有窓性本体１１６０の壁を含み、補強されない。
分枝ステントグラフト１１３０は、鞍形状又は砂時計形状の係合部１１３１を含み得る。鞍形状係合部１０３１は、有窓性本体１１６０の係合部１１６８に回転可能に結合されるように構成される。このような形態では、分枝ステントグラフト１１３０は、有窓性本体１１６０の係合部１１６８に対して移動することができる。
いくつかの実施形態では、係合部１１３１は成形可能であり得、拡張可能は係合部１１３１を形作るのに使用され得る。図１３Ａに示されているように、システム１１００は、拡張可能部材１１４０を含み得る。拡張可能部材１１４０は、展開時に制御され得る流体供給機構（図示せず）に流体結合され得る。係合部１１３１が開窓部１１６５内に位置決めされた後、拡張可能部材１１４０は、開窓部１１６５に挿入されて、分枝ステントグラフト１１３０の係合部１１３１及び有窓性本体１１６０の係合部１１６８と位置合わせされ得る。拡張可能部材１１４０は、例えば、拡張可能部材に結合された流体供給機構を使用して、拡張可能部材１１４０が係合部１１３１の内表面に加えた力によって分枝ステントグラフト１１３０の係合部１１３１が形作られるように拡張され得る。
いくつかの実施形態では、拡張可能部材１１４０は、拡張可能部材１１４０の拘束されていない拡張形状が有窓性本体１１６０の近位の第１部分と有窓性本体１１６０の遠位の第２部分１１４４とを含むように、予め形作られ得る。近位部分はさらに、図１３Ａに示されているように、第１大直径部分１１４１、第１大直径部分１１４１の遠位の第２小直径部分１１４２、及び第２小直径部分１１４２の遠位の第３大直径部分１１４３を含む。第１近位部分の第１、第２、及び第３直径部分は、拡張可能部材１１４０の鞍形状又は砂時計形状を形成する。第１直径部分１１４１の直径は、第３直径部分１１４３の直径と同じであり得る、又は第３直径部分１１４３の直径よりわずかに大きい、又はわずかに小さい直径であり得る。第２小直径部分１１４２は、有窓性本体１１６０の係合部１１６８と係合する谷部を形成する。
拡張可能部材１１４０の遠位部分１１４４は、鞍形状を含む近位部分よりも小さい直径を有するように構成され得る。さらに、遠位部分１１４０は、拡張時に、分枝ステントグラフト１１３０の内側に拡張力を加えることによって、分枝ステントグラフト１１３０の尾部１１３６と係合するように構成され得る。したがって、予め形作られた拡張可能部材１１４０の遠位部分１１４４は、分枝ステントグラフト１１３０の尾部１１３６を所望の形状にすることができる。同様に、拡張可能部材１１４０の近位部分は、分枝ステントグラフト１１３０の近位領域の内表面に拡張力を加えることによって、分枝ステントグラフト１１３０を所望の形状にすることができる。
拡張可能部材１１４０の近位部分（第１直径部分１１４１、第２直径部分１１４２、及び第３直径部分１１４３を含む）及び拡張可能部材１１４０の遠位部分１１４４は、展開時の拡張を制御するために１つの流体供給機構に流体結合され、又は別個の流体供給機構に別々に接続され得る。予め形作られた拡張可能部材１１４０は、係合部１１３１が同様の形状を取るように、係合部１１３１の内表面に圧力を加えるのに使用され得る。
いくつかの実施形態では、拡張可能部材１１４０は、半伸展性の部材であり得る。いくつかの実施形態では、鞍形状を形成する拡張可能部材１１４０の近位部分（第１直径部分１１４１、第２直径部分１１４２、及び第３直径部分１１４３を含む）は、半伸展性であり、拡張可能部材１１４０の遠位部分は、非伸展性であり得る。いくつかの実施形態では、拡張可能部材１１４０の近位部分及び遠位部分が共に伸展性であり得、近位部分は遠位部分よりも高い伸展性を有し得る。いくつかの実施形態では、拡張可能部材１１４０の遠位部分は、近位部分と実質的に同じ伸展性を有し得る、又は近位部分よりも高い伸展性を有し得る。
上述したように、図１２に示されている鞍形状係合部１０３１のように完全に拡張されたときにフレア状近位端を含むのではなく、 鞍形状係合部１１３１は、拡張時に、小直径谷部分で接続された２つの大直径部分を含み得る。有窓性本体１１６０の係合部１１６８は、２つの大直径部分が主ステントグラフト１１６０から軸方向に分枝ステントグラフト１１３０が離れるのを防止すると同時に、依然として主ステントグラフト１１６０に対する回転運動を可能にするように、谷部と係合し得る。
いくつかの実施形態では、拡張されたときの鞍形状係合部１１３１は、第３直径部分が第１直径部分よりも大きい直径を有すると同時に、第１直径部分及び第３直径部分は有窓性本体１１６０と係合するための谷部を形成する第２直径部分よりも大きい直径を有するように形作られ得る。いくつかの他の実施形態では、第３直径部分は、第１直径部分よりも小さい直径を有し、同じように拡張されたときに有窓性本体１１６０と係合して分枝ステントグラフト１１３０の軸方向移動を防止するように構成された第２谷部よりも大きい直径を有する。
いくつかの他の実施形態では、鞍形状係合部１１３１の第１部分と第３部分は、完全に拡張されたときに、実質的に等しい直径を有し得るが、第２部分は、それよりも小さい直径を有し、有窓性本体１１６０と係合して分枝ステントグラフト１１３０の軸方向移動を防止すると同時に、有窓性本体１１６０を中心とした分枝ステントグラフトの枢動又は回転運動を可能にする。
いくつかの実施形態では、分枝ステントグラフト１１３０の鞍形状係合部及び有窓性本体１１６０の係合部１１６８は、展開時に、分枝ステント１１３０の遠位部分（例えば、鞍形状係合部１１３１の第３直径部分を含む）が有窓性本体１１６０の外側に位置し、分枝ステントの近位部分（例えば、鞍形状係合部１１３１の第１直径部分を含む）が有窓性本体１１６０の内側に位置するように構成され得る。さらに、中間部分（例えば、谷部を形成する鞍形状係合部１１３１の第２直径部分）は、有窓性本体１１６０の係合部内の開口部又は開窓部と摩擦係合する、又は締まり嵌めによって係合するように構成され得る。
いくつかの実施形態では、拡張可能部材を使用するのではなく、鞍形状係合部１１３１は、折り畳み可能であり、開窓部１１６５を通して分枝ステントグラフト１１３０を送達及び挿入するために折り畳むことができるように、付勢拡張形状を有し得る。鞍形状係合部１１３１が有窓性本体１１６０の係合部１１６８と位置合わせされるように開窓部１１６５内に配置されると、鞍形状係合部１１３１は、拡張形態（例えば、図１３Ｂに示されている形態）を取って有窓本体１１６０の係合部１１６８と係合するように展開され得る。
いくつかの実施形態では、システム１１００は、分枝ステントグラフト１１３０の係合部１１３１と有窓性本体１１６０の係合部１１６８とが係合部１１３１の展開及び／又は拡張のために適切に位置合わせされる時点を使用者が決定することができるように、停止特徴部を含み得る。停止特徴部は、分枝ステントグラフト１１３０を送達するのに使用される送達器具、係合部１１６８、及び／又は係合部１１３１上に配置され得る。いくつかの実施形態では、停止特徴部は、拡張可能部材１１４０上に配置され得る。例えば、拡張可能部材１１４０が第１拡張形態にあるとき、拡張可能部材１１４０が適切に配置されたことが使用者に知らされるように、停止特徴部は大動脈壁のような解剖学的特徴部と係合し得る。拡張可能部材１１４０は、その後、係合部１１３１が所望の形状となるように係合部１１３１の内表面に圧力を加えるために第２拡張形態に移行され得る。いくつかの実施形態では、係合部１１３１の展開及び／又は拡張の前に分枝ステントグラフト１１３０と係合部１１６８との相対位置が視覚的に確認され得るように、例えば、バンドのようなＸ線不透過性マーカーが分枝ステントグラフト１１３０及び／又は係合部１１６８上に配置され得る。
上述したように、図１４のシステム１３００は、本明細書に記載されている他のシステムと実質的に同様であり得る。例えば、システム１３００は、図６に示されているシステム５００、又は図７に示されているシステム６００、又は図１０に示されているシステム８００と同様であり得る。一例として、分枝ステントグラフト１１３０は分枝ステント６３０と実質的に同様であり得、有窓性本体１１６０は有窓本体６６０と実質的に同様であり得る。さらに、分枝ステント１１３０の係合部１１３１は、係合部１１６８において有窓性本体１１６０と係合するために適切に剛性又は可撓性であり得る。分枝ステント１１３０の係合部１１３１は、移行部１１３３と、長手方向中心軸を画定する遠位尾部１１３６とを含み得る。さらに、分枝ステント１１３０は、有窓性本体１１６０と結合して、長手方向中心軸が有窓性本体１１６０の開口部によって画定される平面に対して実質的に垂直な状態を維持するために適切な可撓性又は剛性を有し得る。
いくつかの実施形態では、分枝ステント１１３０は、係合部の可撓性よりも高い可撓性を有するように構成された尾部１１３６を含み得る。例えば、尾部は、分枝ステントグラフト１１３０の係合部１１３１の可撓性よりも２５％高い可撓性を有し得る。いくつかの他の実施形態では、尾部は、係合部１１３１の可撓性と同程度か、それよりも低い可撓性を有し得る。
いくつかの実施形態では、分枝ステントグラフト１１３０の尾部１１３６は、適切な厚さの適切な材料製であり、所望の可撓性を分枝ステント１１３０に付与して分枝ステントグラフトを拡張させることができるひずみ能力を有するカバー１１３８を含み得る。例えば、カバー１１３８は、分枝ステントグラフト１１３０の可撓性が精密に制御され得るように、適切な微細構造を有する１つ又は複数の層で形成され得る。一例として、カバー１１３８は、不具合なしに、第１直径サイズ（例えば、約２ｍｍ）から第２実質的に拡張された直径サイズ（例えば、約４〜１２ｍｍ）までの分枝ステントの拡張を支持するために、ひずみ能力を有するように構成され得る。すなわち、カバー１１３８のひずみ能力は、２ｍｍ〜４ｍｍから２ｍｍ〜１２ｍｍの範囲の分枝ステントの拡張に耐えられるように設計され得る。いくつかの実施形態では、カバーは、不具合（例えば、破れ、裂けなど）なしに、係合部の直径方向の拡張の少なくとも約２倍、少なくとも約３倍、少なくとも約４倍、又は少なくとも約５倍のひずみ能力を有し得る。
いくつかの実施形態では、上述のカバー１１３８は、可撓性尾部１１３６、係合部１１３１、移行部、又はこれらのいずれかの組み合わせの表面に配置され得る。すなわち、カバーは、分枝ステントグラフト１１３０のいずれかの個々の部分、複数の部分、又は分枝ステントグラフト１１３０全体の表面に配置され得る。さらに、分枝ステントグラフト１１３０の係合部１１３１、移行部１１３３、及び／又は尾部１１３６の表面に配置されるカバー１１３８は、分枝ステントグラフト１１３０の係合部、移行部、及び尾部それぞれに所望の可撓性を付与するように構成され得る。例えば、上述した１つ又は複数の部分の表面に配置されるカバーは、適切な微細構造を有する任意の適切な材料製であり得、精密な制御で所望の可撓性を実現するために適切な数の層を有する適切な厚さで作成され得る。
分枝ステント１１３０の移行部は、有窓性本体１１６０と分枝ステント１１３０との間のよじれ形成又は構造疲労を防止するために適切な可撓性又は剛性を有し得る。例えば、いくつかの実施形態では、分枝ステント１１３０の移行部１１３３は、分枝ステント１１３０の係合部１１３１の可撓性よりも高く、可撓性尾部の可撓性よりも低い可撓性を有し得る。すなわち、尾部１１３６は、移行部１１３３及び係合部１１３１より実質的に高い可撓性を有するように構成され得る。例えば、分枝ステント１１３０の尾部１１３６の可撓性は、１Ｎ未満の偏向力が使用されたときに、分枝ステント１１３０が、分枝ステントの係合部１１３１から２０ｍｍの長手方向距離において、長手方向軸から少なくとも約１ｍｍ、少なくとも約２ｍｍ、少なくとも約３ｍｍ、又は少なくとも約４ｍｍだけ偏向するように構成され得る。言い換えれば、可撓性尾部は、第１応力を受けない状態の長手方向軸を画定し、係合部から２０ｍｍの長手方向距離において、加えられた偏向力が約１Ｎ未満のときに、第２応力を受けた状態に偏向するように構成される。このような偏向力が加えられたとき、可撓性尾部は、少なくとも約１ｍｍ、少なくとも約２ｍｍ、少なくとも約３ｍｍ、又は少なくとも約４ｍｍだけ第１状態から第２状態へ移動する。いくつかの他の実施形態では、移行部１１３３は、分枝ステント１１３０の係合部１１３１及び／又は尾部の可撓性と同程度か、それよりも低い可撓性を有するように構成され得る。
図１４は、一実施形態に係る、別の形状の分枝ステントグラフト１３３０を含むシステム１３００の概略断面側面図である。図１４に示されているように、システム１３００は、分枝ステントグラフト１３３０と有窓性本体１３６０とを含む。分枝ステントグラフト１３３０は、例えば、ブリッジステント又はＦＥＶＡＲステントのような任意の適切なステントであり得る。有窓性本体１３６０は、例えば、血管壁又は大動脈ステントグラフトのような主ステントグラフトであり得る。有窓性本体１３６０は、例えば、ステントグラフト１６０又はステントグラフト２６０のような本明細書に記載されている他の有窓性本体又はステントグラフトのいずれかと同一又は同様の構造及び／又は機能を有し得る。有窓性本体１３６０は、開窓部１３６５を画定し、開窓部１３６５を囲繞する係合部１３６８を含み得る。係合部１３６８は、分枝ステントグラフト１３３０に結合されるように構成され得る。いくつかの実施形態では、係合部１３６８は、開窓部１３６５を囲繞する領域に有窓性本体１３６０の壁の補強及び／又はマーク付き縁部を含む。他の実施形態では、係合部１３６８は、開窓部１３６５を囲繞する領域に有窓性本体１３６０の壁を含み、補強されない。
分枝ステントグラフト１３３０は、係合部１３３１を含み得る。係合部１３３１は、第１大直径部分１３３１Ａと第２大直径部分１３３１Ｂとを含み得る。係合部１３３１は、有窓性本体１３６０の係合部１３６８が第１大直径部分１３３１Ａと第２大直径部分１３３１Ｂとの間に位置決めされるように、有窓性本体１３６０の係合部１３６８に結合され得る。したがって、分枝ステントグラフト１３３０は、有窓性本体１３６０の係合部１３６８に対して移動することができる。第１大直径部分１３３１Ａ及び第２大直径部分１３３１Ｂはそれぞれ、有窓性本体１３６０の係合部１３６８によって画定された開窓部１３６５の直径よりも大きい直径を有し得るので、分枝ステントグラフト１３３０が主ステントグラフト１３６０に対して軸方向に移動するのを制限又は防止すると同時に、依然として主ステントグラフト１３６０に対する回転運動及び／又は枢動を可能にする。第１大直径部分１３３１Ａは、第２大直径部分１３３１Ｂよりも小さいサイズで示されているが、いくつかの実施形態では、第１大直径部分１３３１Ａは、第２大直径部分１３３１Ｂと同じサイズか、又は第２大直径部分１３３１Ｂよりも大きいサイズであり得る。
図１５は、システム１４００の概略断面側面図である。システム１４００は、両面係合部１４３１を有する分枝ステントグラフト１４３０を含み得る。システム１４００はさらに、有窓性本体１４６０を含む。分枝ステントグラフト１４３０は、例えば、ブリッジステント又はＦＥＶＡＲステントのような任意の適切なステントであり得る。有窓性本体１４６０は、例えば、血管壁又は大動脈ステントグラフトのような主ステントグラフトであり得る。有窓性本体１４６０は、例えば、ステントグラフト１６０又はステントグラフト２６０のような本明細書に記載されている他の有窓性本体又はステントグラフトのいずれかと同一又は同様の構造及び／又は機能を有し得る。有窓性本体１４６０は、開窓部１４６５を画定し、開窓部１４６５を囲繞する係合部１４６８を含み得る。係合部１４６８は、分枝ステントグラフト１４３０に結合されるように構成され得る。いくつかの実施形態では、係合部１４６８は、開窓部１４６５を囲繞する領域に有窓性本体１４６０の壁の補強及び／又はマーク付き縁部を含む。他の実施形態では、係合部１４６８は、開窓部１４６５を囲繞する領域に有窓性本体１４６０の壁を含み、補強されない。
両面係合部１４３１は、有窓性本体１４６０の係合部１４６８に移動可能に結合されるように構成される。分枝ステントグラフト１４３０の係合部１４３１は、第１係合特徴部１４３１Ａと第２係合特徴部１４３１Ｂとを含む。係合部１４３１（ひいては、第１係合特徴部１４３１Ａ及び第２係合特徴部１４３１Ｂ）は、有窓性本体１４６０の内側及び／又は外側から係合部１４６８と係合することができる任意の適切な形状であり得る。例えば、いくつかの実施形態では、第１係合特徴部１４３１Ａ及び第２係合特徴部１４３１Ｂは、ステントが取り付けられた卵円孔開存（ＰＦＯ）閉鎖器具と同様に構成され、有窓性本体１４６０に取り付けられ得る。
いくつかの実施形態では、第１係合特徴部１４３１Ａ及び第２係合特徴部１４３１Ｂはそれぞれ、拡張可能リングとして形成され、係合部１４６８の両側に配置され得る。第１係合特徴部１４３１Ａは、係合部１４６８の第１側（例えば、有窓性本体１４６０の内側）に位置決めされ得る。第２係合特徴部１４３１Ｂは、係合部１４６８の第１側とは反対の第２側（例えば、有窓性本体１４６０の外側）に位置決めされ得る。係合部１４３１は、有窓性本体１４６０の係合部１４６８が第１側の第１係合特徴部１４３１Ａと第２側の第２係合特徴部１４３１Ｂとの間で移動可能に固定されるように、主ステントグラフト１４６０の係合部１４６８に結合され得る。このような形態では、分枝ステントグラフト１４３０は、有窓性本体１４６０の係合部１４６８に対して回転し、及び／又は変位することができる。第１係合特徴部１４３１Ａ及び第２係合特徴部１４３１Ｂは、係合部１４６８によって画定された開窓部の直径よりも大きい直径を有し得るので、分枝ステントグラフト１４３０が有窓性本体１４６０から軸方向に離れるのを防止すると同時に、依然として有窓性本体１４６０に対する回転運動を可能にする。
いくつかの実施形態では、分枝ステントグラフト１４３０の係合部１４３１は、第１係合特徴部１４３１Ａが第１プロング要素と第２プロング要素とを含み、第２係合特徴部１４３１Ｂが第３プロング要素と第４プロング要素とを含むように、Ｘ字形の鞍状部を含み得る。第１プロング要素と第２プロング要素は、係合部１４６８の第１側（例えば、有窓性本体１４６０の内側）に位置決めされ得る。第３プロング要素と第４プロング要素は、係合部１４６８の第１側の反対側の第２側（例えば、有窓性本体１４６０の外側）に位置決めされ得る。係合部１４３１は、有窓性本体１４６０の係合部１４６８が第１側の第１プロング要素と第３プロング要素との間、及び第２側の第２プロング要素と第４プロング要素との間に移動可能に固定されるように、主ステントグラフト１４６０の係合部１４６８に結合され得る。このような形態では、分枝ステントグラフト１４３０は、有窓性本体１４６０の係合部１４６８に対して回転し、及び／又は変位することができる。第１プロング要素と第２プロング要素との間の距離及び第３プロング要素と第４プロング要素との間の距離は、係合部１４６８によって画定される開窓部の直径よりも大きい距離であり得るので、分枝ステントグラフト１４３０が有窓性本体１４６０から軸方向に離れるのを防止すると同時に、依然として有窓本体１４６０に対する回転運動を可能にする。
いくつかの実施形態では、分枝ステントグラフトは、主ステントグラフト又は血管壁のような有窓性本体の内壁と係合するための定着部材を含み得る。例えば、図１６Ａ〜図１６Ｅは、システム１５００のさまざまな場面及び形態の概略図である。システム１５００は、定着部材１５５０を含む分枝ステントグラフト１５３０と有窓性本体１５６０とを含む。分枝ステントグラフト１５３０は、例えば、ブリッジステント又はＦＥＶＡＲステントのような任意の適切なステントであり得る。有窓性本体１５６０は、例えば、血管壁又は大動脈ステントグラフトのような主ステントグラフトであり得る。有窓性本体１５６０は、例えば、ステントグラフト１６０又はステントグラフト２６０のような本明細書に記載されている他の有窓性本体又はステントグラフトのいずれかと同一又は同様の構造及び／又は機能を有し得る。有窓性本体１５６０は、開窓部１５６５を画定し、開窓部１５６５を囲繞する係合部１５６８を含み得る。係合部１５６８は、分枝ステントグラフト１５３０に結合されるように構成され得る。いくつかの実施形態では、係合部１５６８は、開窓部１５６５を囲繞する領域に有窓性本体１５６０の壁の補強及び／又はマーク付き縁部を含む。他の実施形態では、係合部１５６８は、開窓部１５６５を囲繞する領域に有窓性本体１５６０の壁を含み、補強されない。
定着部材１５５０は、パラシュートの形態であり得る、又は分枝ステントグラフト１５３０のフレア状端部であり得る。定着部材１５５０は、折り畳まれた送達形態から、拡張された定着形態へと可動であり得る。第１形態のシステム１５００の概略断面側面図である図１６Ａに示されているように、定着部材１５５０は、折り畳まれた送達形態で開窓部１５６５まで送達され得る。いくつかの実施形態では、定着部材１５５０は、送達管（図示せず）内で開窓部まで送達され得る。定着部材１５５０は、定着部材１５５０が送達管内で圧縮され、その後、送達管から取り外されるときに自動的に拡張形態へと移行され得るように、拡張形態に向けて付勢され得る。第２形態のシステム１５００の概略断面側面図である図１６Ｂに示されているように、定着部材１５５０は、例えば、送達管の端部から送達された後、拡張定着形態へと拡張され得る。定着部材１５５０が拡張定着形態へと展開されると、定着部材１５５０は、図１６Ｃに示されているように、定着部材１５５０が有窓性本体１５６０の係合部１５６８と係合されるように（例えば、定着部材１５５０が係合部１５６８に当接するように）有窓性本体１５６０の壁の内表面に接触して位置決めされ得る。このような形態では、分枝ステントグラフト１５３０は、開窓部１５６５を通って延びるが開窓部１５３０に対して軸方向に移動できないように位置決めされ得る。図１６Ｄに示されているように、定着部材１５５０が係合部１５６８と係合して位置決めされると、分枝ステントグラフト１５３０は、開窓部１５６５内で、例えば、拡張可能部材（例えば、バルーン）によって拡張され得る。図１６Ｅは、定着部材１５５０が有窓性本体１５６０の係合部１５６８に固定された状態の有窓性本体１５６０の内壁の概略図である。いくつかの実施形態では、定着部材１５５０及び分枝ステントグラフト１５３０は、ステントが取り付けられた卵円孔開存（ＰＦＯ）閉鎖器具と同様に有窓性本体に取り付けられ得る。
図１６Ａ〜図１６Ｅには１つの定着部材１５５０のみが示されているが、いくつかの実施形態では、第２定着部材が有窓性本体１５６０の外壁と係合するように第２定着部材を含むことも可能である。例えば、第１自己拡張型パラシュートが有窓性本体１５６０の内側で開き、第２自己拡張型パラシュートが有窓性本体１５６０の外側で開いて、分枝ステントグラフト１５３０を有窓性本体１５６０に固定することができるように、自己拡張型パラシュートが分枝ステントグラフト１５３０に配置され得る。
上述したように、分枝ステントグラフト１５３０は、使用時に、展開器具を使用して目標位置まで送達され得る。例えば、分枝ステントグラフト１５３０は、有窓性本体１５６０を貫通するガイドワイヤ上送達され、有窓性本体１５６０の開窓部１５６５から出て、分枝動脈へと送達され得る （図１６Ａ〜図１６Ｅには図示せず）。いくつかの実施形態では、定着部材１５５０が有窓性本体１５６０のルーメン内にあり、分枝ステントグラフト１５３０の別の部分が分枝動脈内にあるように（図１６Ａに示されている形態と同様）、分枝ステントグラフト１５３０を位置決めするのに、送達管が使用され得る。この位置では、定着部材１５５０（例えば、パラシュート）が展開され得る（図１６Ｂに示されている形態と同様）。例えば、定着部材１５５０又は分枝ステントグラフト１５３０全体は、送達管の端部から押し出されて、図１６Ｂに示されている形態へと自動的に拡張され得る。定着部材１５５０は、その後、定着部材１５５０が有窓性本体の開窓部を囲繞する領域（例えば、図１６Ｃに示されているように、係合部１５６８）と当接するように開窓部１５３０に向けて押され得る。定着部材が有窓性本体の壁及び／又は係合部と当接することによって、（図１６Ｄの形態に示されているように）分枝ステントグラフト１５３０は、開窓部１５６５及び分枝動脈内で軸方向に拡張され得る。例えば、拡張可能部材（例えば、バルーン）は、分枝ステントグラフト１５３０のルーメンに挿入されて拡張され得るので、分枝ステントグラフト１５３０を開窓部１５６５内でよりも広い直径の形態へと拡張させることができる。
システム、方法、及び器具のさまざまな実施形態について上述したが、それらは単なる例として提示されたものであって、限定するものとして提示されていない。上述した方法及びステップが特定の順序で発生する特定の事象を示す場合、本開示の利益を享受する当業者は、特定のステップの順序付けは修正され得、このような修正は本発明の変形形態に従うことを理解するであろう。さらに、特定のステップは、可能な場合に並行プロセスにおいて同時に実行され得、また上述したように順次実行され得る。具体的に実施形態が図示され説明されているが、形態及び詳細のさまざまな変更が行われ得ることは理解されるであろう。
例えば、さまざまな実施形態は特定の特徴部及び／又は構成要素の組み合わせを有するものとして記載されているが、本明細書に記載されている実施形態のいずれかの任意の特徴部及び／又は構成要素の任意の組み合わせ又は部分的組み合わせを有する他の実施形態も可能である。さらに、さまざまな構成要素の具体的な形態も変更可能である。例えば、さまざまな構成要素のサイズ及び具体的形状は、図示されている実施形態のものとは異なっていても、本明細書に記載されている機能を同様に提供するものであり得る。

Claims (35)

  1. 半径方向に拡張可能な分枝ステントグラフトアセンブリであって、
    有窓性本体の開口部と係合するための係合部であって、前記分枝ステントグラフトは、前記有窓性本体の前記開口部を中心として枢動するとともに、前記分枝ステントグラフトの前記有窓性本体に対する軸方向移動を制限するように構成された係合部と、
    前記係合部から伸びる可撓性尾部と、
    を備える分枝ステントグラフトアセンブリ。
  2. 前記係合部は、第１直径を有する近位部分と、第２直径を有する中間部分と、第３直径を有する遠位部分とを含み、拡張状態において、前記第２直径は前記第１直径及び前記第３直径よりも小さい、請求項１に記載の分枝ステントグラフトアセンブリ。
  3. 前記近位部分は、前記有窓性本体の内側に配置されるように構成され、前記遠位部分は、前記有窓性本体の外側に配置されるように構成され、前記中間部分は、前記有窓性本体の前記開口部と摩擦係合するように構成される、請求項２に記載の分枝ステントグラフトアセンブリ。
  4. 前記係合部は剛性である、請求項１に記載の分枝ステントグラフトアセンブリ。
  5. 前記係合部は可撓性である、請求項１に記載の分枝ステントグラフトアセンブリ。
  6. 前記係合部と前記可撓性尾部との間に配置された移行部をさらに備える、請求項１に記載の分枝ステントグラフトアセンブリ。
  7. 前記係合部及び前記移行部は、長手方向中心軸を画定し、前記係合部は、前記長手方向中心軸を前記有窓性本体の前記開口部によって画定された平面に対して実質的に垂直な状態で維持するように構成される、請求項６に記載の分枝ステントグラフトアセンブリ。
  8. 前記移行部は剛性である、請求項６に記載の分枝ステントグラフトアセンブリ。
  9. 前記移行部は可撓性である、請求項６に記載の分枝ステントグラフトアセンブリ。
  10. 前記可撓性尾部の可撓性は、ステントのパターン、ステントの厚さ、及びステントの材料の少なくとも１つによって付与される、請求項１に記載の分枝ステントグラフトアセンブリ。
  11. 前記可撓性尾部の少なくとも一部は、カバーを有する、請求項１に記載の分枝ステントグラフトアセンブリ。
  12. 前記可撓性尾部の可撓性は、カバーの厚さ、カバーの材料、カバーの微細構造、及びカバーの層の数の少なくとも１つによって定められる、請求項１１に記載の分枝ステントグラフトアセンブリ。
  13. 前記カバーは、前記係合部の直径方向の拡張の少なくとも約５倍のひずみ能力を有する、請求項１１に記載の分枝ステントグラフトアセンブリ。
  14. 前記可撓性尾部は、前記係合部よりも少なくとも約２５％高い可撓性を有する、請求項１に記載の分枝ステントグラフトアセンブリ。
  15. 前記可撓性尾部は、第１状態の長手方向軸を画定し、前記可撓性尾部は、加えられた偏向力が約１Ｎ未満のときに、前記第１状態から第２状態に偏向するように構成される、請求項１に記載の分枝ステントグラフトアセンブリ。
  16. 前記可撓性尾部は、前記係合部から２０ｍｍの長手方向距離において、少なくとも約３ｍｍ移動するように構成される、請求項１５に記載の分枝ステントグラフトアセンブリ。
  17. 前記移行部は、前記係合部よりも高い可撓性を有し、前記可撓性尾部よりも低い可撓性を有する、請求項６に記載の分枝ステントグラフトアセンブリ。
  18. 半径方向に拡張可能な分枝ステントグラフトアセンブリであって、
    有窓性本体の開口部と係合するための鞍形状係合部であって、前記有窓性本体の内側に配置されるように構成された近位部分と、前記有窓性本体の外側に配置されるように構成された遠位部分と、前記有窓性本体の前記開口部と摩擦係合するように構成された中間部分とを含む鞍形状係合部、
    を備える分枝ステントグラフトアセンブリ。
  19. 前記第１部分は第１直径を有し、前記中間部分は第２直径を有し、前記遠位部分は第３直径を有し、拡張状態では、前記第２直径は前記第１直径及び前記第３直径よりも小さい、請求項１８に記載の分枝ステントグラフトアセンブリ。
  20. 前記拡張状態において、前記第１直径は前記第３直径に実質的に等しい、請求項１９に記載の分枝ステントグラフトアセンブリ。
  21. 前記鞍形状係合部は、前記分枝ステントグラフトを前記有窓性本体の前記開口部を中心として枢動させるように構成される、請求項１８に記載の分枝ステントグラフトアセンブリ。
  22. 前記鞍形状係合部は、前記分枝ステントグラフトの前記有窓性本体に対する軸方向移動を制限するように構成される、請求項１８に記載の分枝ステントグラフトアセンブリ。
  23. 前記鞍形状係合部から伸びる移行部であって、前記鞍形状係合部よりも高い可撓性を有する移行部と、
    前記移行部から伸びる尾部であって、前記移行部よりも高い可撓性を有する尾部と
    をさらに備える、請求項１８に記載の分枝ステントグラフトアセンブリ。
  24. 前記尾部の可撓性は、前記鞍形状係合部よりも少なくとも２５％高い、請求項２３に記載の分枝ステントグラフトアセンブリ。
  25. 前記鞍形状係合部、前記移行部、及び前記尾部は、ステント構造体上に配置されるカバーを含む、請求項２３に記載の分枝ステントグラフトアセンブリ。
  26. 前記カバーの特性は、少なくとも前記カバーの一部が、前記係合部、前記移行部、及び前記尾部の可撓性を決定する、請求項２５に記載の分枝ステントグラフトアセンブリ。
  27. 前記特性は、カバーの厚さ、カバーの材料、カバーの微細構造、及びカバーの層の数の少なくとも１つを含む、請求項２６に記載の分枝ステントグラフトアセンブリ。
  28. 動脈瘤を治療するためのシステムであって、
    分枝血管に対応する開口部を含む有窓性ステントグラフトと、
    前記有窓性ステントグラフト内の開口部に結合されるように構成された半径方向拡張可能分枝ステントグラフトアセンブリであって、前記有窓本体内の前記開口部と係合するための係合部、前記係合部から伸びる移行部、及び前記移行部から伸びる可撓性尾部を含む分枝ステントグラフトアセンブリと、
    前記半径方向拡張可能分枝ステントグラフトを折り畳み形態から拡張形態に変化させるように構成された拡張可能部材であって、第１直径を有する近位部分及び前記第１直径よりも小さい第２直径を有する遠位部分を含む拡張可能部材と
    を備えるシステム。
  29. 前記拡張可能部材は、半伸展性である、請求項２８に記載のシステム。
  30. 前記拡張可能部材の前記近位部分は半伸展性であり、前記拡張可能部材の前記遠位部分は非伸展性である、請求項２８に記載のシステム。
  31. 前記拡張可能部材の前記近位部分及び前記遠位部分のそれぞれは、１つの流体供給機構に流体結合される、請求項２８に記載のシステム。
  32. 前記拡張可能部材の前記近位部分は第１伸展性を有し、前記拡張可能部材の前記遠位部分は第２伸展性を有し、前記第１伸展性は前記第２伸展性よりも高い、請求項２８に記載のシステム。
  33. 前記拡張可能部材は、前記拡張形態において砂時計形状を有する、請求項２８に記載のシステム。
  34. 前記拡張可能部材は、前記有窓性ステントグラフト内の前記開口部と位置合わせされるように構成されたＸ線不透過性マーカーを有する、請求項２８に記載のシステム。
  35. 前記拡張可能部材の前記近位部分は非伸展性であり、前記拡張可能部材の前記遠位部分は半伸展性である、請求項２８に記載のシステム。
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