JP2019521359A - 自動臨床分析器システム及び方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本願は、2016年7月21日に出願された米国仮特許出願62/365,314の利益を主張し、この出願の全内容は本明細書に援用される。
臨床分析器と共に使用するための自動化システム、又は自動化システムを有する一体型臨床分析器は、以下の実施形態のいずれかを含むことができる。実施形態は、体外診断アッセイ分析が行われる分析器モジュール(複数の場合もある)との間で試料(患者試料)を搬送するための試料ローディング(装填)能力を有する自動臨床化学(CC)分析器モジュール及び自動イムノアッセイ(IA)分析器モジュールを含むモジュール式システムを利用することができる。システムはモジュールの複数の構成で拡張可能であり、顧客の年間スループットニーズを小容量から非常に大容量/メガ市場セグメント(年間500000から5M+テスト)までの範囲で可能にする。
試料ハンドラーモジュールは、オペレーター/実験室の技術者へのメインインターフェースを担当する。試料ハンドラーモジュールは、試料入力/出力(I/O)領域を通して試料管を受け入れる。試料I/O領域は、試料トレイ構成に応じて、360個〜440個の試料管を保管することができる受動型引き出しシステムを含むことができる。例えば、例示的なシステムは、4つのスロットのうちの1つに配置することができる15ポジション及び55ポジションの試料トレイの両方を受け入れる。オペレーターによる引き出しの挿入中に、引き出しビジョンシステム(DVS)は、トレイ内の全ての列の画像を取得する。(いくつかの実施形態で使用され得る例示的なDVSは、国際出願PCT/US2014/027217及び国際出願PCT/US2015/035092で更に詳細に説明され、これら出願の全内容は本明細書に援用される。)DVSからのこれらの画像は試料ハンドラーのモジュール管理プロセッサに伝達され、そこでそれらは、ロボットの動作と並行して分析され、管が配置される場所に関する情報を提供し、キャップ又は管トップの試料カップを有するかどうかを判断し、各試料管のサイズを特定し、ピック/プレースの正確さ及び精度を向上させるために管の中心の情報を更新する。
容器移動装置サブシステムは、ソース/シンク(例えば、試料ハンドラー又はLASインターフェース)から試料又は試薬を受け取り、それを処理のために分析モジュールに提示するという責務を有する。これは一般的に、試料キャリアを移動させるための磁気トラック、それらの試料キャリア、任意の試薬キャリア(これは、いくつかの実施形態では、試料キャリアであり得る)、トラックの制御システム、及びトラックと試料ハンドリングモジュール又は分析器モジュールとの間の任意のインターフェースを含む。容器移動装置は、通常、オペレーターによってアクセスされることはない。容器移動装置はまた、システムから除去するために容器をソース/シンクに戻す。本明細書で使用される場合、試料ハンドラー10は、試料、キャリブレーター、及びコントロール用のソース/シンクとして説明することができる。いくつかの実施形態において、試薬はまた、試料ハンドラー10を介してロードすることができ、その試料ハンドラーが試薬ソース/シンクとして作用することを可能にする。容器移動装置は、接続された分析モジュールへの試料のランダムアクセスを提供することにより、システム全体のスループットに貢献する。
・試料管を受け入れるために試料ソース/シンクとハンドシェイクする
・試料及び管の特性を特定する
・容器移動装置の現在の試料在庫を保管して利用可能にする
・プランナーからのルーティング指示を実行する
・各分析モジュール用の試料ピペッティングキューを維持する
・ランダムアクセスピペッティングを可能にするために分析モジュールとハンドシェイクする
・試料管を取り出すために試料ソース/シンクとハンドシェイクする
・試薬パックを受け入れるために試薬ソース/シンクとハンドシェイクする
・試薬パックを取り出すために分析モジュールとハンドシェイクする
・試薬パックを受け入れるために分析モジュールとハンドシェイクする
・試薬パックを取り出すために試薬ソース/シンクとハンドシェイクする
・オペレーターが分析器システムに試料をロードできるようにする
・オペレーターが分析器システムから試料をアンロードできるようにする
・容器移動装置に移動する試料を選択する
・事前に識別された試料を容器移動装置に移動する要求をハンドリングする
・試料を容器移動装置に移動する
・要求されたら容器移動装置から試料を取り出す
・現在の試料在庫を保管して利用可能にする
・LASから分析器システムに試料をロードする
・分析器システムからLASに試料をアンロードする
上述の概念に加えて、ソフトウェアパラメーターを使用して、分析器システム内の試料、キャリア、及びシステムのステータスに関するデータを格納することができる。これらのパラメーターは、これらのオブジェクトのステータスに関する情報を伝達するためにも使用できる。以下は、いくつかの実施形態に係る、分析器システムの動作中にソフトウェアモジュール間で格納及び受け渡すことができるデータのいくつかの例である。
・試料ID:これは、分析器システム内の試料を一意に識別する識別子である。このパラメーターは、ピペット操作を行う作業指示又は試験へのリンクである。
・一次/二次管フラグ:このパラメーターは、血液試料と共に使用される、試料が一次管(例えば、赤血球(RBC)を含む)又は二次管(例えば、RBCを含まない)かどうかを分析器モジュールに対して識別する。
・管タイプ:このパラメーターは、サポートされている管のどの分類が試料に関連付けられているかを分析器モジュールに対して識別する。
・管頂部試料カップフラグ:このパラメーターは、試料管が試料管上に支持された管頂部カップを載せているかどうかを分析器モジュールに対して識別する。
コントロール及びキャリブレーター用の冷蔵保管庫は、試料管内のコントロール及びキャリブレーター用に数日の長期保管を提供する。これは、試料ハンドラーモジュール内の冷蔵保管庫内に冷蔵湿度/蒸発器制御環境を提供することによって達成される。いくつかの実施形態では、密閉された冷蔵環境に各管用の蒸発カバーを設けることによって、コントロール及びキャリブレーターを少なくとも14日間実質的な劣化又は蒸発による損失なしに保管することができる。
試料ハンドラーモジュールと共に使用され得る例示的な試料ハンドラーロボットは、互いに直交する3つの軸を有するデカルトロボットを有するロボットガントリーを含む。ガントリーは4台のリニアブラシレスDCモーターでセットアップされている。ガントリーのY軸には2つのモーターが使用され、1つはX軸用、もう1つはZ軸用である。リニアモーターは、磁気ロッド、フォーサー、ボールベアリングスライドを含み、全てフレームに取り付けられている。コイルは、スライドによって案内されて磁気ロッドに沿って移動するフォーサー内に存在する。例示的なガントリー構成を図11に示す。
いくつかの実施形態では、VMトラックは分散型電源を使用する。それぞれのトラックセクションは、分析器モジュール又は試料ハンドラーモジュールに関連付けられる。これらのモジュール間に設置されるスタンドアローントラックセクションは、いずれかのモジュールに関連付けられ得る。それぞれのトラックセクションは、それぞれのトラックセクションがそれに対して物理的に存在するモジュール、及び、1つの隣接モジュールによって給電される。いくつかの実施形態において、冗長電力をどの隣接モジュールから引出すかを決定することは、以下の慣行を利用する。分析器モジュールと試料ハンドラーモジュール(例えば、トラックセクション36)との間の境界を見ると、冗長電力を提供する隣接モジュールは、常に、その境界に最も近いモジュールである。それぞれのトラックセクションは、現在のモジュール及び直前のモジュールによって給電される。ここで、「直前の(prior)」は、SH/分析器モジュール境界により近いモジュールとして述べられる。分析モジュールの周りのU状トラックは、分析器の電力源を通して給電される。バックアップとして、U形状は前の分析器電力源に接続される。それぞれの電力源におけるコントローラーモジュールは、ローカルの電力故障を識別し、隣接する冗長電力源に自動的に切換え得る。例えば、現在の分析モジュールが、サービスのためにオフラインにされる必要があるか、又は、内部故障のためにダウンしている場合、それぞれのトラックセクション用の電力コントローラーは、そのトラック用の電力源を、前の/隣接する器具によって提供される電力源に切換えることになる。こうして、トラック動作は、電力源のうちの1つがダウンしている場合でも、継続し得る。幾つかの実施形態において、それぞれのU状トラック用の電力システムモジュールは、器具の背後の直線トラックセクションに近接して位置する。電力は、電力コントローラーから分析器の前面のリニアモーターに分配される。電力ケーブルは、分析モジュール自身を通してその前面トラックセクションまでルーティングされ得る。幾つかの実施形態において、それぞれのトラックセクションは、24VDCで働き、24VDCは、それぞれのキャリアが直線トラックセクション上で6m/sの最高速度に達することを可能にするのに十分な電力をそれぞれのキャリアに提供する。
容器移動装置システムは、全体を通して説明したように、試料を搬送するために複数のキャリアと相互作用する。図23は、容器移動装置システムとともに使用するためのキャリアの例示的な実施形態の斜視図を示す。キャリア220は、キャリア内へのまたキャリア外への試料のプレースアンドピック運動を支持するように構成される。左手スロットは、4つのタイン222のセットの間に設置される試料を受取るように構成される。右手スロットは、4つのタイン(櫛歯)224のセットの間に設置される試料を受取るように構成される。これらのタインのセットは、対称でありかつ互いのミラーである。タインのセットの間で、中央部材226は、固定タインとして働き、4つのタインのセットにそれぞれの試料管を押込むために力を提供するばね228のセットを含む。これは、それぞれの試料スロット内での異なるサイズの試料の(長手方向軸に沿う)心出しをもたらさないが、ばね228によって提供される力並びにタイン224,222の形状は、それぞれの試料管を、キャリア/タインの長手方向軸において、横方向に心出しすることになる。矢印は、キャリア220の移動の長手方向を示す。タインは、試料管が長手方向に固定ロケーションで位置合わせされることを可能にし、それにより、試料管の中心は、試料管の半径に依存することになるが、それぞれの試料管のサイズに基づいて容易に再現可能である。
分析器モジュールの1つのタイプは、臨床化学モジュール34である。臨床化学モジュール34は、中容量臨床化学(MVCC)モジュールに関して説明されるであろう。MVCCモジュールは、自動化された臨床化学試験を実行するための機器である。MVCCモジュールは、より大型の分析システムの一部として設置することができ(例えば、分析器30)、これは複数のMVCC及びIAモジュールを含むことができる。MVCCモジュールはまた、直接接続LASインターフェースモジュールを介して実験室試料分配トラックに直接接続することもできる。
IA分析器モジュール32は、磁気分離及び化学ルミネセンス読み出しを用いて不均一イムノアッセイを自動化する臨床分析器である。イムノアッセイは、試験される検体に対する特異的抗体、又は試験される抗体に対する特異的抗原のいずれかの存在を利用する。そのような抗体は患者の試料中の検体と結合して「免疫複合体」を形成する。イムノアッセイにおいて抗体を使用するために、それらはアッセイの必要性に合うように特定の方法で修飾される。不均一イムノアッセイでは、1つの抗体(捕捉抗体)を固相、IAモジュール用の磁性粒子の微細懸濁液に結合させて、磁場を用いた分離とそれに続く洗浄プロセスとを可能にする。これはサンドイッチアッセイ及び競合アッセイで例示される。例示的なIAモジュールメニューは、これらの形式における更なる変形を含み得る。
いくつかの実施形態では、臨床化学機器上の反応キュベットセグメントの位置合わせは、キュベット内の試料の測光測定を実行する際に使用される光ビームの位置を検証するためにキュベット窓上の視覚的マーキングによって達成される。光ビームの位置を示すランプ取り付けブラケットを利用して光ビームゲージを所定の位置に保持してキュベット窓にマーキングを施す。
いくつかの実施形態では、VMシステムによって使用される技術は、とりわけ、キャップを外した試料が空気に曝される間の時間を測定及び制御する能力を提供する。いくつかの実施形態によれば、試料の空気への曝露は、キャップ付き容器内の試料を受け取り、キャップ付き容器を試料ハンドラー上に駐車することによって開始する方法に従って管理される。次いで、試料に対応する試験要求が受け取られ、各試験要求は自動臨床化学分析器に含まれる1つ以上の分析モジュールに関連付けられる。第1の試験要求に関連した第1の分析モジュールが識別される。第1の分析モジュールが試験に利用可能になると、キャップ付きの容器は試料ハンドラーから再びロードされ、そして容器の蓋が外される。次に、キャップを外した容器を第1の分析モジュールに優先的に配達する。第1の分析モジュールでの試料吸引に続いて、キャップを外した容器を1つ以上の追加の分析モジュールに搬送することができる、又は試験要求を完了したものとして指定することができる。いくつかの実施形態では、キャップを外した容器の第1の分析モジュール及び1つ以上の追加の分析モジュールへの搬送は、キャップを外した容器を保持するキャリアに原動力を加えるリニアモーターシステムを使用して行われる。
Claims (24)
- 体外診断(IVD)環境で使用する分析器システムであって、
人間のオペレーターからアクセス可能な前部に配置された1つ以上の引き出しを介して、複数の試料管を保持する複数のトレイを受け入れるように構成された、試料ハンドラーモジュールと、
少なくとも1つのピペットを使用して、前記複数の試料管の各々から試料の一部を吸引し、該試料の臨床化学的特性及びイムノアッセイ特性のうちの少なくとも一方の臨床分析を実行するように構成された、1つ以上の分析器モジュールと、
前記複数の試料管のうちの少なくとも1つを受け入れるように構成されると共に基部に磁石を有する、複数の試料キャリアと、
複数の分岐を形成する複数のトラックセクションを含み、該各トラックセクションが、同期制御される複数の磁気コイルを含んだ表面を有する、自動化トラックとを備え、
前記自動化トラックは、前記複数の試料キャリア内の前記複数の試料管を前記同期制御される磁気コイルを利用して移動させ、前記複数のトラックセクションに沿って前記複数の試料キャリアを推進するように構成され、
前記自動化トラックは、前記試料ハンドラーモジュールのロボットアームを介して前記試料ハンドラーモジュールから前記複数の試料管の各々を受け取り、そして、前記1つ以上の分析器モジュールの前記少なくとも1つのピペットからアクセス可能な前記自動化トラックの第1の位置に前記各試料管を移動させて試料の一部の吸引を促進するように構成されている、分析器システム。 - 前記試料ハンドラーモジュールは、前記引き出しが人間のオペレーターによって閉じられるときに前記引き出し内の管のオーバーヘッド画像を記録する複数のカメラを含む、請求項1に記載の分析器システム。
- 前記複数の試料キャリアの各々を観察し、該試料キャリアと前記複数の試料管のうちの少なくとも1つとを、当該試料管が当該試料キャリア内に配置された後に特徴付ける、複数のカメラを有するステーションを、前記自動化トラックに更に備える、請求項1に記載の分析器システム。
- 前記複数のトラックセクションの各々が、前記1つ以上の分析器モジュールのいずれかから主電力を受けると共に、前記1つ以上の分析器モジュールのうちのその隣にあるものからバックアップ電力を受ける、請求項1に記載の分析器システム。
- 前記試料ハンドラーモジュールは、コントロール流体及びキャリブレーター流体を数日間保管するように構成された冷蔵保管庫を含む、請求項1に記載の分析器システム。
- 試薬カートリッジを受け入れ、前記自動化トラックを介して、前記1つ以上の分析器モジュールからアクセス可能な第2の位置に前記試薬カートリッジを搬送するように構成された、複数の試薬キャリアを更に備える、請求項1に記載の分析器システム。
- 前記自動化トラックは、前記複数のトラックセクションが、前記1つ以上の分析器モジュールの周囲に外周ループを形成すると共に、前記1つ以上の分析器モジュールの内側に、前記外周ループを迂回する複数のバイパストラックセクションを形成するように構成され、
前記少なくとも1つのピペットからアクセス可能な前記自動化トラックの第1の位置が、前記バイパストラックセクションのうちの少なくとも1つのにある、請求項1に記載の分析器システム。 - 前記1つ以上の分析器モジュールの各々に対し、前記バイパストラックセクションのうちの1つがサービスを提供し、該バイパストラックセクションは、前記少なくとも1つのピペットによるランダムアクセスのために前記複数の試料キャリアのサブセットを一時的に保留するように構成される、請求項7に記載の分析器システム。
- 前記バイパストラックセクションの各々における前記複数の試料キャリアのサブセットの移動及びランダムアクセスは、前記1つ以上の分析器モジュールのプロセッサに応答して制御される、請求項8に記載の分析器システム。
- 前記外周ループは前記試料ハンドラーモジュールからアクセス可能であり、
前記複数のトラックセクションは、前記試料キャリアが前記試料ハンドラーモジュールに戻ることなく前記1つ以上の分析器モジュールの周囲を周回することを可能にするように構成されたバイパストラックセクションを形成する、請求項7に記載の分析器システム。 - 前記トラックセクションの少なくとも1つは、外部の実験室自動化システムからアクセス可能である、請求項1に記載の分析器システム。
- 前記複数の試料キャリアの各々が、2つの保持位置を有する試料管ホルダーを備え、
前記試料ハンドラーモジュールは、前記複数の試料管のうちの第1の試料管を前記試料管ホルダーに入れてから、前記複数の試料管のうちの第2の試料管を前記試料管ホルダーから取り出すように構成される、請求項1に記載の分析器システム。 - 患者試料を分析する方法であって、
試料ハンドラーモジュールにおいて、人間のオペレーターからアクセス可能な前記試料ハンドラーモジュールの前部に配置された1つ以上の引き出しを介して、複数の試料管を保持する複数のトレイを受け取るステップと、
自動化トラックの表面のコイルを使用して、それぞれ基部に磁石を有する複数の試料キャリアを推進する自動化トラックを設けるステップと、
前記自動化トラックを介して、前記試料ハンドラーモジュールのロボットアームからアクセス可能な前記自動化トラックの第1の位置に、前記複数の試料キャリアのうちの第1の試料キャリアを位置決めするステップと、
前記ロボットアームを用いて前記複数のトレイから第1の試料管を取り出すステップと、
前記第1の試料管を前記第1の試料キャリア内に配置するステップと、
前記自動化トラックを介して、1つ以上の分析器モジュールのセットのうちの第1の分析器モジュールによって制御されるピペットからアクセス可能な第2の位置に、前記第1の試料キャリアを位置決めするステップと、
前記第1の試料キャリアが前記自動化トラックを介して前記第2の位置に停止している間に、前記第1の試料管の試料の一部を、前記ピペットを用いて吸引するステップと、
該試料の臨床化学的特性及びイムノアッセイ特性のうちの少なくとも一方の臨床分析を前記第1の分析器モジュールによって実行するステップとを含む、方法。 - 前記1つ以上の引き出しの各々が閉じられるときに、複数のオーバーヘッドカメラを使用して、前記複数の試料管の複数の画像を取得するステップと、
前記複数の画像を分析して前記複数の試料管の各々の物理的特性を決定するステップとを更に含む、請求項13に記載の方法。 - 前記第1の試料キャリアが前記第1の試料管を受け取った後、複数のカメラを使用して、当該第1の試料キャリアの複数の画像を取得するステップと、
前記複数の画像を分析して、前記第1の試料管の個体情報及び物理的特性を判定するステップとを更に含む、請求項13に記載の方法。 - 前記自動化トラックを設けるステップに、複数のトラックセクションを設けることを含み、
当該方法は、
前記1つ以上の分析器モジュールのうちの1つから前記各トラックセクションに主電力を供給するステップと、
前記主電力が遮断された場合に、前記1つ以上の分析器モジュールのうちの隣にあるモジュールからバックアップ電力を供給するステップとを更に含む、請求項13に記載の方法。 - 前記試料ハンドラーモジュール内の冷蔵保管庫に複数のコントロール流体及びキャリブレーター流体を配置するステップと、
前記複数のコントロール流体及びキャリブレーター流体を前記冷蔵保管庫に数日間保管するステップとを更に含む、請求項13に記載の方法。 - 前記自動化トラックに沿って移動するように構成された少なくとも1つの試薬キャリアを提供するステップと、
前記試薬キャリアを使用し、試薬カートリッジを前記自動化トラックに沿って前記第1の分析器モジュールがアクセス可能な第3の位置に搬送するステップと、
前記第1の分析器モジュールのロボットアームを用いて該第1の分析器モジュールに前記試薬カートリッジを移載するステップと、
前記臨床分析に使用するために前記第1の分析器モジュールによって前記試薬カートリッジを保管するステップとを更に含む、請求項13に記載の方法。 - 前記自動化トラックを設けるステップは、
前記1つ以上の分析器モジュールの周囲に外周ループを形成する複数のトラックセクションを設けるステップと、
前記1つ以上の分析器モジュールの内側に、前記外周ループを迂回する複数のバイパストラックセクションを設けるステップとを含み、
前記第1の分析器モジュールのピペットからアクセス可能な前記自動化トラックの第2の位置が、前記バイパストラックセクションのうちの少なくとも1つにある、請求項13に記載の方法。 - 前記自動化トラックにおいて、前記1つ以上の分析器モジュールの各々に対し、前記バイパストラックセクションのうちの1つがサービスを提供し、
当該バイパストラックセクションは、ピペットによるランダムアクセスのために前記複数の試料キャリアのサブセットを一時的に保留するように構成される、請求項19に記載の方法。 - 前記1つ以上の分析器モジュールのプロセッサに応答して、前記バイパストラックセクションの各々にある前記複数の試料キャリアのサブセットの移動及びランダムアクセスを制御するステップを更に含む、請求項20に記載の方法。
- 前記自動化トラックにおいて、前記外周ループが前記試料ハンドラーモジュールからアクセス可能であり、
前記複数のトラックセクションは、前記試料キャリアが前記試料ハンドラーモジュールに戻ることなく前記1つ以上の分析器モジュールの周囲を巡って走行できるように構成されるバイパストラックセクションを形成する、請求項19に記載の方法。 - 前記自動化トラックを設けるステップは、外部の実験室自動化システムからアクセス可能な少なくとも1つのトラックセクションを設けるステップを更に含む、請求項19に記載の方法。
- 前記試料キャリアが2つの保持位置を有する試料管ホルダーを備え、
前記第1の試料管が前記第1の試料キャリア内に配置された後に該第1の試料キャリアから第2の試料管を取り出すステップを更に含む、請求項13に記載の方法。
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