JP2019520794A - 凍結保存生体サンプルの温度監視用のデバイス及び方法 - Google Patents
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Abstract
Description
‐ 少量低濃度であっても強力な染色性能(例えば、<1体積%(一般的には1000分の1又はそれ以下の範囲)の範囲で飽和染料溶液に追加することから始める);
‐ 不凍性;
‐ 取り出し温度及び関連する低温における耐光性;
‐ 指標物質の全成分における可溶性;
‐ 凍結中に分離しないこと;
‐ 指標物質と接触することになるプラスチック物質に反応しないこと。
(a)1‐オクタノール、1‐ノナノール、プロパン‐1,2‐ジオール、プロパン‐1,3‐ジオール、ブタン‐1,2‐ジオール、ブタン‐1,3‐ジオール、2‐ブタノール、ペンタン‐1,5‐ジオール、1‐ペンタノール、シクロペンタノール、及びベンジルアルコールから成る群から選択されたアルコール;
(b)1‐オクタノール、1‐ノナノール、プロパン‐1,2‐ジオール、プロパン‐1,3‐ジオール、ブタン‐1,2‐ジオール、ブタン‐1,3‐ジオール、2‐ブタノール、ペンタン‐1,5‐ジオール、1‐ペンタノール、シクロペンタノール、及びベンジルアルコールから成る群から選択され、(a)のアルコール成分よりも低い融点を有するアルコール;
ここで、(a)の成分と(b)の成分の混合比は、混合物の融点が、−20℃から−160℃、特に−25℃から−160℃、又は−50℃から−150℃の範囲内にあるように調整される。
‐ 5体積%から95体積%の混合比の1‐オクタノールと2‐ブタノール;
‐ 5体積%から95体積%の混合比の1‐オクタノールと1‐ペンタノール;
‐ 5体積%から95体積%の混合比の1‐オクタノールとプロパン‐1,2‐ジオール;
‐ 5体積%から95体積%の混合比の1‐ノナノールと2‐ブタノール;
‐ 5体積%から95体積%の混合比の1‐ノナノールとプロパン‐1,2‐ジオール;
‐ 5体積%から95体積%の混合比の1‐ノナノールと1‐ペンタノール;
‐ 5体積%から95体積%の混合比のプロパン‐1,2‐ジオールと2‐ブタノール;
‐ 5体積%から95体積%の混合比のプロパン‐1,2‐ジオールとプロパン‐1,3‐ジオール;
‐ 5体積%から95体積%の混合比のプロパン‐1,2‐ジオールとブタン‐1,2‐ジオール;
‐ 5体積%から95体積%の混合比のプロパン‐1,3‐ジオールと2‐ブタノール;
‐ 5体積%から95体積%の混合比のプロパン‐1,3‐ジオールとブタン‐1,2‐ジオール;
‐ 5体積%から95体積%の混合比のペンタン‐1,5‐ジオールと2‐ブタノール;
‐ 5体積%から95体積%の混合比のベンジルアルコールと2‐ブタノール;
‐ 5体積%から95体積%の混合比の1‐ペンタノールと2‐ブタノール;
‐ 5体積%から95体積%の混合比の1‐ペンタノールとメタノール;
‐ 5体積%から95体積%の混合比のシクロペンタノールと2‐ブタノール;
‐ 5体積%から95体積%の混合比のシクロペンタノールとプロパン‐1,2‐ジオール;
‐ 5体積%から95体積%の混合比のシクロペンタノールと1‐ペンタノール;
‐ 5体積%から95体積%の混合比のシクロペンタノールとブタン‐1,2‐ジオール;
ここで、示されている混合比の値は、それぞれ、両成分の混合物中の前者の成分の比に関する。
によって実現され得て、その内径がサンプル容器の外径に対応して、押し込み部が、手錠やクランプのようにシリンダ状のサンプル容器の周りに嵌まる。
2 収容空間
7 指標物質
10、20、30、40、100、110、120 デバイス
11、21、31、44、102、112、122 チャンバ
13、23、33、43、54、103、113、123 障壁
Claims (32)
- 凍結保存生体サンプルの温度監視用のデバイス(10、20、30、40、100、110、120)であって、
(a)生体サンプル(6)を収容するための収容空間(2)を有するサンプル容器(1、41)、特にクライオチューブと、
(b)少なくとも一つのチャンバ(11、21、31、44、102、112、122)とを備え、該チャンバの内部空間が前記収容空間(2)と流体的に接続されておらず且つ指標物質(7)で部分的にのみ充填されていて、該指標物質(7)の融点が−20℃から−140℃の範囲内にあり、前記チャンバ(11、21、31、44)が、前記チャンバの第一部分領域(12a、22a、32a、52a)内に指標物質(7)が液体状態で位置する場合に、該指標物質(7)が前記チャンバ(11、21、31、44)の第二部分領域(12b、22b、32b、52b)内に入り込むことを遅延させる障壁(13、23、33、43、54、54b、54c、103、113、123)を有する、デバイス。 - 前記障壁(13、23、33、43、103、113、123)が、前記第二部分領域(12b、22b、32b)内に位置し且つ前記第一部分領域(12a、22a、32a)に隣接する液体吸収構造を有する物質であることを特徴とする請求項1に記載のデバイス。
- (a)前記指標物質(7)が、液体状態の前記指標物質(7)を密封する収容部(105、115)内に保管されていることと、
(b)前記デバイスが、前記収容部(105、115)に対して移動可能に誘導され且つ開始位置から活性化位置に移動可能な活性化部(104、114、124)を有し、前記活性化位置への移動が、前記活性化部(104、114、124)が機械的圧力(105、115)の結果として前記収容部を少なくとも一点において破壊し、特に前記収容部が液体状態の前記指標物質に対して透過性になるようにすることとを特徴とする請求項2に記載のデバイス。 - 前記収容部がプラスチッククッション(105)又はガラスボール(115)であることを特徴とする請求項3に記載のデバイス。
- 前記第一部分領域(12a、22a、32a)に隣接する物質の表面が覆い、例えば膜又は被覆層を有し、前記覆いが、前記指標物質の融点未満の保管温度に前記デバイスを冷却する際に、前記指標物質に対して不透過性である前記覆いの第一状態から、前記指標物質に対して透過性である前記覆いの第二状態に不可逆的に移行するように構成されていることを特徴とする請求項2に記載のデバイス。
- 前記覆いが、機械的に曲げること又は押すことによって透過性の第二状態にされることを特徴とする請求項5に記載のデバイス。
- 前記覆いが、保管温度に前記デバイスを冷却する際に、熱収縮の結果として少なくとも一点において裂けて、少なくとも一つの裂けた点によって形成された開口を介して前記指標物質を前記第一部分領域から前記第二部分領域に通過させるように構成されていることを特徴とする請求項5に記載のデバイス。
- 前記サンプル容器が、前記収容空間(2)を閉じるためのカバー(3)を有し、前記少なくとも一つのチャンバ(11)が前記カバー(3)内に組み込まれていることを特徴とする請求項1から7のいずれか一項に記載のデバイス。
- 前記カバー(101)が、前記サンプル容器(1)に対して押し込まれる及び/又はねじ込まれる基体(106)、特にH字型の断面を有する基体を有し、前記基体(106)が前記少なくとも一つのチャンバを形成するために凹部(102)を有し、該凹部(102)内に前記指標物質(7)を有する収容部(105、115)と前記液体吸収構造を有する物質(103、113)とが位置し、前記活性化部(104、114)が、特にねじ込み部として、前記基本(103)上を前記収容部(105、115)の方向に移動可能に誘導されることを特徴とする請求項8を介して請求項3に記載のデバイス(100、110)。
- 前記カバー(3)が、前記収容空間の上端領域に嵌まるシャフト(5)を備え、前記少なくとも一つのチャンバ(11)が前記シャフトに組み込まれていることを特徴とする請求項8に記載のデバイス。
- 前記デバイスの少なくとも一つのチャンバが前記サンプル容器(1)の底領域に組み込まれていることを特徴とする請求項1から7のいずれか一項に記載のデバイス(120)。
- 前記サンプル容器(1)の底領域が前記少なくとも一つのチャンバを形成するために凹部(122)を有し、該凹部(122)内に前記指標物質(7)を有する収容部(105、115)と前記液体吸収構造を有する物質とが位置し、前記凹部が基部(125)によって閉じられ、前記基部(25)内を前記活性化部が移動可能に誘導され、前記基部が好ましくは機械可読及び/又は光電子的に可読なコード、特にバーコード又は二次元コードを有することを特徴とする請求項11を介して請求項3に記載のデバイス(120)。
- (a)前記活性化位置が、前記基部によって形成された停止部(129)によって固定され、前記停止部まで前記活性化部が前記基部(125)内で押されること、及び/又は、
(b)前記基部(125)が前記サンプル容器の底領域に固定して接続されていて、特に前記サンプル容器の底領域に接着、溶融、溶接、又は固定されていることを特徴とする請求項12に記載のデバイス(120)。 - (a)前記チャンバの第二部分領域の壁及び/又は前記チャンバの第一部分領域の壁が、各部分領域内の前記指標物質(7)の充填レベル、又は前記融点を超えていた持続時間を表示する目盛り(24)を備えること、及び/又は、
(b)前記チャンバの第二部分領域の壁及び/又は前記チャンバの第一部分領域の壁が少なくとも一点において透明又は半透明であることを特徴とする請求項1から13のいずれか一項に記載のデバイス。 - 前記液体吸収構造を有する物質の構造及び/又は組成が、該物質内における前記指標物質の拡散速度が、前記第一部分領域からの距離が増大するにつれて非線形に減少するように形成されていることを特徴とする請求項2から14のいずれか一項に記載のデバイス。
- 前記障壁が、液体状態の前記指標物質(7)に対して透過性であり、前記第一部分領域(52a)と前記第二部分領域(52b)との間に位置する分離素子(54、54b、54c)であることを特徴とする請求項1に記載のデバイス。
- 液体状態の前記指標物質(7)に対して透過性である前記分離素子が、多孔質分離壁、膜、薄膜、薄皮、又は毛細管システムであることを特徴とする請求項16に記載のデバイス。
- 前記分離素子が、前記指標物質の融点未満の保管温度に前記デバイスを冷却する際に、熱収縮の結果として少なくとも一点(55a、56a、57a)において裂け、少なくとも一つの裂けた点によって形成された開口(55b、56b、57b)を介して前記第一部分領域から前記第二部分領域に前記指標物質を通過させるように構成されていることを特徴とする請求項16又は17に記載のデバイス。
- 前記分離素子(54、54b、54c)が少なくとも一つの所定の破裂点(55a、56a、57a)を有し、該破裂点(55a、56a、57a)において前記分離素子が保管温度へ前記デバイスを冷却する際に裂けることを特徴とする請求項18に記載のデバイス。
- (a)前記第二部分領域内に気体が存在すること、又は、
(b)前記第二部分領域内に、前記指標物質の融点よりも低い融点を有する物質が存在していることを特徴とする請求項16から19のいずれか一項に記載のデバイス。 - 前記チャンバの外壁が、前記第一部分領域(12a)を前記指標物質(7)で充填するために前記第一部分領域(12a)に対して開閉可能な開口(14)を有することを特徴とする請求項1から20のいずれか一項に記載のデバイス。
- (a)前記少なくとも一つのチャンバが容器(31)によって形成されていることと、
(b)前記サンプル容器(1)の外壁に格納部(34)、例えば鞘又は挿入ポケットが取り付けられ、該格納部(34)内に前記容器(31)が前記サンプル容器(1)に対して保持するために挿入可能であること及び/又は挿入されていることとを特徴とする請求項1から21のいずれか一項に記載のデバイス。 - (a)前記サンプル容器がクライオチューブ(1)であることと、
(b)前記少なくとも一つのチャンバが、前記クライオチューブ(1)の外面に対して押し込まれて且つ押し込まれた状態において前記クライオチューブ(1)の周りに少なくとも部分的に嵌まる二重壁の押し込み部(21)によって形成されていることとを特徴とする請求項1から7及び14から21のいずれか一項に記載のデバイス。 - 前記サンプル容器が前記押し込み部に接着、溶融、又は固定されていることを特徴とする請求項23に記載のデバイス。
- 前記サンプル容器が血液サンプル又は幹細胞の保管用のバッグ(41)であり、該バッグ(41)がカセット(42)内に保持されていて、
(a)前記少なくとも一つのチャンバが、前記バッグの外側に取り付けられた容器(44)によって形成されているか、
(b)前記少なくとも一つのチャンバが、前記バッグの内部で自由に浮遊して存在している容器(46)によって形成されているか、又は、
(c)前記少なくとも一つのチャンバが、前記カセットに取り付けられている容器(45)によって形成されていることを特徴とする請求項1から7及び14から21のいずれか一項に記載のデバイス。 - 凍結保存サンプルの温度監視用の方法であって、
(a)請求項1から25のいずれか一項に記載のデバイスを、少なくとも一つの指標物質を凍結状態で前記チャンバの第一部分領域内に含み、前記収容空間が凍結保存サンプルを含むようにして提供するステップ(S1)と、
(b)凍結保存のために前記デバイスを冷却保管するステップ(S2)と、
(c)後の時点において前記指標物質が前記チャンバの第二部分領域内に位置しているかどうかを調べるステップ(S3)とを備える方法。 - 前記チャンバの第二部分領域内に移動した前記指標物質の量の尺度、及び/又は、前記チャンバの第一部分領域内に位置する前記指標物質の量の尺度を示すパラメータを決定することを特徴とする請求項26に記載の方法。
- 前記指標物質(7)として選択される物質が、超過が監視される所定の閾値温度に対応する融点を有するか、又は融解した指標物質の粘度が所定の設定値を下回ることになる閾値温度を有することを特徴とする請求項26又は27に記載の方法。
- (a)提供されるデバイスが、請求項5から7のいずれか一項に記載の覆い、請求項8から10のいずれか一項に記載のカバー、請求項11から13のいずれか一項に記載の底領域、又は、請求項18又は19に記載の分離素子を有することと、
(b)前記デバイスの機能性を調べるために、
(b1)前記第一部分領域を前記指標物質で充填した後であって、前記指標物質を凍結させる前に、前記少なくとも一つのチャンバの第二部分領域が前記指標物質を有さないかどうかを検査する検査ステップと、
(b2)前記少なくとも一つのチャンバの第一部分領域内に位置する前記指標物質を凍結させた後であって、凍結保存のために前記デバイスを冷却保管する前に、前記少なくとも一つのチャンバの第二部分領域が前記指標物質を有さないかどうかを検査する検査ステップと、
(b3)凍結保存サンプルを使用のために取り出し、次いで前記指標物質が前記チャンバの第二部分領域内に位置していない場合に、前記覆いが適切に透過性の第二状態に移行しているかどうか、又は前記少なくとも一つのチャンバの分離素子が適切に裂けているかどうかを検査する検査ステップとのうち少なくとも一つの検査ステップを行うこととを特徴とする請求項26から28のいずれか一項に記載の方法。 - 前記指標物質が、1‐オクタノール、1‐ノナノール、プロパン‐1,2‐ジオール、プロパン‐1,3‐ジオール、ブタン‐1,2‐ジオール、ブタン‐1,3‐ジオール、2‐ブタノール、ペンタン‐1,5‐ジオール、1‐ペンタノール、シクロペンタノール、及びベンジルアルコールから成る群から選択された少なくとも一種のアルコールと、任意で少なくとも一種の染料とを備えることを特徴とする請求項1から25のいずれか一項に記載のデバイス又は請求項26から29のいずれか一項に記載の方法。
- 前記染料が、トリフェニルメタン染料、ローダミン染料、特にキサンテン、アゾ染料、フェナジン染料、及び、フェノチアジン染料から成る群から選択されることを特徴とする請求項30に記載のデバイス又は方法。
- 前記指標物質が、1‐オクタノール、1‐ノナノール、プロパン‐1,2‐ジオール、プロパン‐1,3‐ジオール、ブタン‐1,2‐ジオール、ブタン‐1,3‐ジオール、2‐ブタノール、ペンタン‐1,5‐ジオール、1‐ペンタノール、シクロペンタノール、及びベンジルアルコールから成る群から選択された少なくとも二種のアルコール成分を備え、及び/又は、前記指標物質が、オイルレッド、メチルレッド、ブリリアントグリーン、ローダミンB、ニュートラルレッド、メチレンブルー、及び細胞学において細胞を着色するのに用いられる他の染料から成る群から選択された少なくとも一種の染料を備えることを特徴とする請求項30又は31に記載のデバイス又は方法。
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