JP2019518938A - 材料の物理化学特性決定のための方法およびデバイス - Google Patents
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Abstract
Description
i)ある表面上に少なくとも1つの粒子を供給することと、
ii)少なくとも1種の流体を供給することと、
iii)前記流体を前記粒子と接触させることと、
iv)前記粒子を検出することと、
v)前記検出する間に取得したデータから、前記粒子における変化を分析することと、
vi)前記変化を、前記粒子の材料の物理化学特性に対して相関させることとを含む。
i)ある表面上に少なくとも1つの粒子を供給することと、
ii)少なくとも1種の流体を供給することと、
iii)前記流体を前記粒子と接触させることと、
iv)前記粒子を検出することと、
v)前記検出する間に取得したデータから、前記粒子における変化を分析することと、
vi)前記変化を、前記流体の少なくとも1つの物理化学特性に対して相関させることとを含む。
反応チャンバと、
前記反応チャンバの中に流体を流すための少なくとも1つの第1の入口と、
前記反応チャンバの外側に流体を流すための少なくとも1つの出口と、
流体中で粒子を固定するように構成された、前記反応チャンバの内側に配置された固定化ゾーンと、
前記固定化ゾーンを検出させる手段とを備える。
logP/logDは、分配/分布係数を指す。logP/logDは、その化合物の親油性の性質を記述するものであり、例えば、環境とヒトの身体への分配を決定付ける。
pHに依存しない分配係数(P)またはpHに依存する分布係数(D)は、生体膜を通る透過および吸収現象を記述する。
[検出]
[データ分析]
・ 連続する画像から、すなわち、その断面表面積に基づき、粒子残渣の突出部の大きさを決定すること、
・ 連続する画像から、すなわち、その断面表面積に基づき、粒子残渣の突出部の形状を決定すること、
・ 断面積からのデータに基づき、粒子残渣の相対質量または絶対質量(または第1の画像、または概算された初期粒径と比較して、粒子から放出された質量)を概算すること、
・ 粒子残渣の大きさおよび検出時間に関する情報に基づき、溶解速度を決定すること、
・ 粒子残渣の大きさ、画像から抽出された検出時間および表面積の情報に基づき、固有の溶解速度を決定すること、
・ 粒子残渣の大きさ、画像から抽出された検出時間に基づき、物質の溶解度を決定すること、
・ 粒子残渣の大きさ、画像から抽出された検出時間に基づき、物質のpKaおよび/または電荷状態を決定すること、
・ 粒子残渣の大きさ、画像から抽出された検出時間に基づき、物質の分配(logP)係数および分布(logD)係数を決定することのうち少なくとも1つを含む。
[実施例]
[材料]
合計14種類の物質、すなわち、アセトアミノフェン(Hawkins Inc.、MN、USA)、生体活性ガラスS53P4(BonAlive Biomaterials Ltd、トゥルク、フィンランド)、セレコキシブ(Kemprotec、カーンフォース、UK)、リン酸二カルシウム二水和物(Chemische Fabrik Budenheim KG、ブーデンハイム、ドイツ)、フロセミド(TCI Europe、ズウェインドレヒト、ベルギー)、ヒドロクロロチアジド(Alfa Aesar、ランカシャー、UK)、イブプロフェン(Orion Pharma、エスポー、フィンランド)、インドメタシン(Hawkins、MN、USA)、インスリンヒト組換え体(SAFC Pharma、MO、USA)、イトラコナゾール(Orion Pharma、エスポー、フィンランド)、ケトプロフェン(Orion Pharma、エスポー、フィンランド)、ナプロキセン(ICN Biomedicals Inc.、OH、USA)、フェニトイン(Orion Pharma、エスポー、フィンランド)、プロベネシド(Sigma−Aldrich Chemie Gmbh、シュタインハイム、ドイツ)をこの研究で分析した。これらの物質を、溶解度および化学特性における最大変動を表すために選択した。
脱イオン超純(Mill iQ)水を使用し、標準曲線を作成するために、既知の水溶解度を有する12種類の化合物を溶解した。リン酸バッファー溶液(pH2.0、3.0、4.5、5.8、6.8、8.0)およびバッファー溶液(pH9.0)を、ヨーロッパ薬局方8.8のチャプター4.1.3.1に従って調製した。リン酸緩衝化生理食塩水(Sigma−Aldrich、pH7.4)および食事摂取状態を模倣した腸液(FeSSIF)、絶食状態を模倣した腸液(FaSSIF)および絶食状態を模倣した胃液(FaSSGF)を、製造業者の指示に従って調製した。エタノール(Altia、ラヤマキ、フィンランド)およびオクタノール(YA Kemia、ヘルシンキ、フィンランド)をモデル有機溶媒として使用した。
分析デバイスを、2つの平らな抵抗金属プレートからなるフローデバイスとして構築した。下側のプレートに、1mmの穴を出口チャンネルとしてドリルで開けた。上部の金属プレートは、入口チャンネルを収容しており、検出を容易にするためにガラスウィンドウを用いて準備された。0.2μmの無機膜フィルター(Whatman nuclepore)を底部プレートの上に配置し、分析される粒子を出口チャンネルの上にある膜フィルターの一部の上側に配置した。
[物理化学因子の決定]
平衡溶解度Sは、再組織化された単一粒子拡散層モデルの溶解速度式に基づき、画像分析データから計算された。
ここで、ρは、粒子の密度であり、hは、拡散層の厚さであり、w0は、粒子の初期重量であり、wtは、時間tでの粒子の重量であり、Dは、拡散係数である。化合物の分子量と、結晶の真の密度に基づき、結晶体積の回転楕円体概算を用いて、結晶重量を計算した。Dは、Stokes−Einstein式の単純化された態様から概算された。
ここで、MWは、物質の分子量であり、hは、30μmであると概算された。全ての有機化合物および無機化合物の結晶密度は、文献から取得され、一方、組換えヒトインスリンの結晶密度は、タンパク質モノマーの部分的な比体積の逆数として取得された。
に従って計算され、ここで、S0は、イオン化していない形態の固有溶解度である。さらに、オクタノールおよび水の中での固有溶解度データに基づき、分配係数(logP)は、以下に従って決定され、
分布係数(logD)は、
に従って、logP、pHおよびpKa値から概算された。固有溶解速度は、粒子の表面積の概算および溶解速度に基づいて決定することができる。
Claims (21)
- i)ある表面上に少なくとも1つの粒子を供給することと、
ii)少なくとも1種の流体を供給することと、
iii)前記流体を前記粒子と接触させることと、
iv)前記粒子を検出することと、
v)前記検出する間に取得したデータから、前記粒子における変化を分析することと、
vi)前記変化を、前記粒子の材料の少なくとも1つの物理化学特性に対して相関させることと、
を含む、特性決定方法。 - i)ある表面上に少なくとも1つの粒子を供給することと、
ii)少なくとも1種の流体を供給することと、
iii)前記流体を前記粒子と接触させることと、
iv)前記粒子を検出することと、
v)前記検出する間に取得したデータから、前記粒子における変化を分析することと、
vi)前記変化を、前記流体の少なくとも1つの物理化学特性に対して相関させることと、
を含む、特性決定方法。 - 前記粒子は、前記流体によって作られる流れの中で固定される、請求項1または2に記載の方法。
- 前記粒子は、前記表面上に固定され、前記表面は、透過性層または半透過性層であり、該層の上で、前記粒子は、前記透過性層または半透過性層を通って流れる流体によって固定される、請求項3に記載の方法。
- 前記粒子は、透過性層または半透過性層の上にある流体の圧力差を使用することによって、前記透過性層または半透過性層の上に固定される、請求項4に記載の方法。
- ステップivは、前記粒子の少なくとも一部を検出することを含む、請求項1から5のいずれかに記載の方法。
- 前記粒子は、元々の質量が100mg以下であり、好ましくは100μg以下であり、より好ましくは100ng以下である、請求項1から6のいずれかに記載の方法。
- 前記粒子の質量におけるng、好ましくはpg、さらにより好ましくはfg、最も好ましくはagの変化を判定する、請求項1から7のいずれかに記載の方法。
- 前記粒子は、流体を担体として使用し、前記表面上に投入される、請求項1から8のいずれかに記載の方法。
- 前記粒子は照射される、請求項1から9のいずれかに記載の方法。
- 前記粒子は、前記反応チャンバ内のウィンドウを介して検出される、請求項1から10のいずれかに記載の方法。
- 前記検出することは、2つのデータ点間の変化がないことを検出することを含む、請求項1から11のいずれかに記載の方法。
- 前記流体は超臨界流体である、請求項1から12のいずれかに記載の方法。
- 前記物理化学特性は溶解度である、請求項1から13のいずれかに記載の方法。
- 反応チャンバと、
前記反応チャンバの中に流体を流すための少なくとも1つの第1の入口と、
前記反応チャンバの外側に流体を流すための少なくとも1つの出口と、
流体中で粒子を固定するように構成された、前記反応チャンバの内側に配置された固定化ゾーンと、
前記固定化ゾーンを検出させる手段と、
を備える、分析デバイス。 - 前記検出させる手段は、前記反応チャンバを規定する上部プレート、底部プレートまたは壁に配置されているウィンドウを含む、請求項15に記載の分析デバイス。
- 前記検出させる手段は、前記デバイスの壁、上部プレートまたは底部プレートに組み込まれている、請求項15または16に記載の分析デバイス。
- 前記固定化ゾーンは、流体の流れを介し、少なくとも1つの粒子を受け入れるように構成された透過性層または半透過性層を含む、請求項15から17のいずれかに記載の分析デバイス。
- 請求項15から18のいずれかに記載の分析デバイスを備えるシステムであって、
前記分析デバイスに前記流体を制御状態で流すための流体取り扱い手段と、
検出手段と、
データを分析し、出力を与えるための計算手段と、
をさらに含む、システム。 - 前記検出手段は撮像手段である、請求項15から18のいずれかに記載の分析デバイスを備えるシステム。
- 前記反応チャンバの前記固定化ゾーンを照射するための照射手段を備える、請求項20に記載のシステム。
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