JP2019218339A - 矯味剤含有顆粒を内在する、服用性が改善された口腔内崩壊錠 - Google Patents
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Abstract
Description
(1)薬物及び顆粒αを含有する口腔内崩壊錠であって、
当該顆粒αにスクラロース(登録商標)が含まれることを特徴とする口腔内崩壊錠。
(2)顆粒αに薬物が含有される、前記(1)に記載の口腔内崩壊錠。
(3)顆粒αが、薬物の周囲にコーティング層が形成されてなる顆粒βを含む、前記(1)に記載の口腔内崩壊錠。
(4)薬物がプレガバリン、メマンチン塩酸塩及びソリフェナシンコハク酸塩から選ばれる、前記(1)〜(3)のいずれかに記載の口腔内崩壊錠。
(5)素錠の全重量に対してスクラロースが0.5重量%以上含有される、前記(1)〜(4)のいずれかに記載の口腔内崩壊錠。
(6)スクラロースを賦形剤と共に造粒する工程を含む、前記(1)〜(5)のいずれかに記載の口腔内崩壊錠を製造する方法。
(7)スクラロースを含むコーティング液を添加して顆粒αを製造する工程を含む、前記(1)〜(6)のいずれかに記載の口腔内崩壊錠を製造する方法。
本発明の口腔内崩壊錠は、特定の矯味剤を含有する。特定の矯味剤として具体的には、スクラロース(又は其の類縁体)である。特定の矯味剤は、素錠の全重量に対して好ましくは0.1重量%以上、より好ましくは0.5重量%以上、更により好ましくは1.0〜3.0重量%の範囲で素錠中に含有される。
本発明の口腔内崩壊錠に含有される薬物(原薬と同義)として、例えば、好ましくはプレガバリン、メマンチン塩酸塩及びソリフェナシンコハク酸塩から選ばれ、より好ましくはメマンチン塩酸塩又はプレガバリンであり、最も好ましくはメマンチン塩酸塩である。
薬物のメディアン径(d50)は1.0〜50.0μmが好ましく、より好ましくは1.0〜10.0μmである。薬物は、必要に応じて適宜乾式又は湿式粉砕を行い、任意の粒子径に調整することも可能である。尚、本明細書中のメディアン径等粒子径は一般的に用いられる任意の測定条件・方法によって測定すれば良く、例えばレーザー回析・散乱法によって測定(乾式測定、体積基準)することが可能である。薬物は、素錠の全重量に対して1.0〜50.0重量%、好ましくは1.0〜10.0重量%の範囲で素錠中に含有される。薬物は造粒物(賦形剤や結合剤を含むものであっても良い。)中に含まれていることが望ましい。メマンチン塩酸塩は1錠あたりに5.0mg、10.0mg又は20.0mg含有されることが望ましい。
本発明の口腔内崩壊錠は、打錠等により圧縮成形された素錠(圧縮成形錠剤)乃至は当該素錠の周囲にコーティング層を設けたコーティング錠であるが、素錠であることが好ましい。尚、口腔内崩壊錠とは、口腔内に存在する唾液のみによって其の崩壊並びに嚥下が可能なもの(=水なしで服用可能なもの)として患者に提供して服用される錠剤であり、口腔内での崩壊時間については60秒以内(より好ましくは40秒以内で、更により好ましくは30秒以内)であることが望ましい。口腔内での崩壊時間は、例えば、錠剤を舌の上に乗せて唾液を浸潤させた際に其の崩壊にかかる時間を測定して求めたり、口腔内崩壊錠試験機(例:OD−mate/樋口商会)を用いて試験液:水(37℃)の条件における錠剤が崩壊する時間を測定して求めてもよく、またこれ以外の本発明が属する分野の当業者が口腔内での崩壊時間を測定するために一般的に行い得る方法によって求めてもよい。本発明で得られる錠剤の形状は、円形錠、円形R錠、円形隅角錠、円形2段R錠や異形錠等のいずれの形状でもよいが、好ましくは円形錠である。本発明の錠剤の重量は80〜500mgの範囲内にあることが好ましい。
本発明の口腔内崩壊錠は、造粒物(顆粒)を含有する。当該造粒物は、特定の矯味剤を含むものであって、その他の添加剤(望ましくは賦形剤を含む。)と共に造粒されたものであることが好ましい。当該矯味剤を含む造粒物は、薬物を含むもの(望ましくは薬物を含む下記コーティング顆粒を含むもの)であることが好ましい。造粒物は素錠の全重量に対して好ましくは30.0重量%以上、更により好ましくは60.0重量%以上、最も好ましくは80.0〜99.0重量%の範囲で素錠中に含有される。造粒物の製造方法は乾式造粒法(溶融造粒法等)や湿式造粒法(流動層造粒法、攪拌造粒法等)が挙げられる。本発明の口腔内崩壊錠は、例えば、薬物を含む造粒物(下記のコーティング顆粒が望ましい。)をスクラロースや賦形剤と共に更に造粒(本明細書において希釈造粒と呼ぶ。)して製造される造粒物(本明細書において希釈造粒物と呼ぶ。)を含有することがより望ましい。希釈造粒は、スクラロース又は賦形剤を含むコーティング液、好ましくはスクラロースを含むコーティング液を用いて行うことが可能である。
本発明の口腔内崩壊錠は、コーティング顆粒(核粒子の周囲がコーティング層によって覆われたもの。当該コーティング層は望ましくは腸溶性高分子を含む。)を含有することが望ましい。当該コーティング顆粒の製造において、核粒子は賦形剤、造粒物又はコーティング顆粒を用いることができるが、好ましくは賦形剤又は賦形剤を核粒子として1回以上コーティングした顆粒である。特に好ましいコーティング顆粒は、賦形剤(1次核粒子)にコーティング(1次コーティング)したもの(2次核粒子)を更にコーティング(2次コーティング)したものを含むものである。
上記の各コーティングによって形成される各コーティング層には、1次コーティングの場合には薬物(望ましくは腸溶性高分子又は非腸溶性高分子ではないコーティング剤と併せて)が含まれるように(薬物レイヤリング層)、2次コーティングの場合には腸溶性高分子又は非腸溶性高分子、好ましくは腸溶性高分子及び非腸溶性高分子(望ましくはタルクと併せて)が含まれるようにしてあることが望ましい。
核粒子となる賦形剤として、結晶セルロース、マンニトール、二酸化ケイ素、ケイ酸カルシウム等が挙げられるが、特にマンニトールが望ましい。核粒子の粒子径は、望ましくは300.0μm以下、より望ましくは80.0〜250.0μmの範囲内にあることが望ましい。腸溶性高分子又は非腸溶性高分子ではないコーティング剤として、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、メチルセルロース、エチルセルロース等が挙げられるが、特にメチルセルロースが望ましい。
当該コーティング顆粒は素錠の全重量に対して20.0〜80.0重量%、好ましくは30.0〜50.0重量%の範囲で素錠中に含有される。
当該コーティング顆粒は、其の100.0重量部に対して賦形剤(1次核粒子)が5.0〜70.0重量部、好ましくは20.0〜60.0重量部、薬物が2.0〜40.0重量部、好ましくは5.0〜15.0重量部、コーティング剤が20.0重量部以上、好ましくは25.0〜50.0重量部、腸溶性高分子又は非腸溶性高分子であるコーティング剤が10.0重量部以上、好ましくは15.0〜35.0重量部含有する。本明細書においてコーティング顆粒とは造粒物の一種であると扱う。
本発明に係るコーティング顆粒の製造方法の具体的な例として、微粒子コーティング法を用いたものが挙げられる。前記の製造方法の操作法に困難はなく、常法にしたがって容易に目的のコーティング顆粒を製造することができる。例えば微粒子コーティング法を用いた製造方法では、流動層造粒機中で流動させた賦形剤に、薬物(望ましくは腸溶性高分子又は非腸溶性高分子ではないコーティング剤と併せて)を含有するコーティング液を噴霧・乾燥した上で、更に腸溶性高分子又は非腸溶性高分子(望ましくはタルクと併せて)を含むコーティング液を噴霧・乾燥することで、目的のコーティング顆粒を製造することができる。
コーティングとは、以下の意味に限定されないが、特には、流動層造粒機中で流動化されている核粒子となるものの全重量部に対して10.0重量部以上の薬物又は添加剤を分散又は溶解させたコーティング液を噴霧しながら乾燥すること、更に核粒子が既にコーティングにより得られた顆粒(即ち、比表面積が十分に低いもの。)である場合には、流動層造粒機中で流動化されているコーティング顆粒のみにその全重量部に対して1.0重量部以上の薬物又は添加剤を分散又は溶解させたコーティング液を噴霧しながら乾燥することを指す。
コーティング液は薬物又は添加剤を水又は有機溶媒に分散又は溶解させたものである。本明細書においてコーティングは造粒の一種であると扱う。
本発明の錠剤を製造するためには、上記の添加剤に加えて、一般的に使用されている賦形剤、結合剤、崩壊剤、滑沢剤、可塑剤、矯味剤、コーティング剤等の添加剤を使用することができる。尚、本明細書における添加剤の語句の解釈において、当然であるが原薬が含まれることはない。
賦形剤として、具体的には糖類{乳糖(無水乳糖、乳糖水和物等)、白糖、ショ糖及びブドウ糖等}、結晶セルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、糖アルコール(マンニトール、エリスリトール、キシリトール、ソルビトール、イソマルト、マルチトール等)、デンプン(トウモロコシデンプン、バレイショデンプン、コメデンプン、コムギデンプン等)、ヒドロキシプロピルスターチ、アルファー化デンプン、部分アルファー化デンプン、デキストリン等を挙げる事ができ、好ましくはマンニトール又は結晶セルロースである。賦形剤は、素錠の全重量に対して好ましくは30.0〜99.0重量%、より好ましくは50.0〜90.0重量%の範囲で素錠中に含有される。
結合剤として、具体的にはヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース(ヒプロメロース)、メチルセルロース、ポビドン、エチルセルロース、ポリビニルアルコール、ポリビニルアルコール・アクリル酸・メタクリル酸メチル共重合体、ポリエチレングリコール、アクリル酸エチル・メタクリル酸メチルコポリマー分散液等を挙げる事ができ、好ましくはメチルセルロースである。結合剤は、素錠の全重量に対して0.5重量%以上の範囲で素錠中に含有される。結合剤は、コーティング剤として用いることも可能である。
コーティング剤として、上記の結合剤として挙げられた添加剤に加え、腸溶性高分子、非腸溶性高分子等を挙げることができ、好ましくは腸溶性高分子及び非腸溶性高分子であり、より好ましくはメタクリル酸コポリマー及びアクリル酸エチル・メタクリル酸メチルコポリマーである。腸溶性高分子として、具体的には、メタクリル酸コポリマー(例えばメタクリル酸コポリマーL、メタクリル酸コポリマーLD、メタクリル酸コポリマーS等)、セルロースアセテートフタレート、セルロースアセテートブチレート、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタル酸エステル、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネート、セルロースアセテートトリメリテート、カルボキシメチルエチルセルロース等を挙げる事ができる。非腸溶性高分子として胃溶性高分子又は水不溶性高分子が挙げられるが、胃溶性高分子として具体的には、アミノアルキルメタクリレートコポリマーE、メタクリル酸メチル・メタクリル酸ジエチルアミノエチル共重合体、ポリビニルアセタールジエチルアミノアセテート等が挙げられ、水不溶性高分子として具体的には、酢酸セルロース、エチルセルロース、アミノアルキルメタクリレートコポリマーRS、酢酸ビニル樹脂、アクリル酸エチル・メタクリル酸メチルコポリマー等が挙げられる。コーティング剤は、素錠の全重量に対して2.0〜70.0重量%、好ましくは5.0〜30.0重量%の範囲で錠剤中に含有される。尚、タルクを、コーティング工程中にある製剤の粘着性を低減させるため、コーティング剤としてコーティング液に加えることが望ましい。
崩壊剤として、具体的には、カルメロース、カルメロースカルシウム、カルメロースナトリウム、ヒドロキシプロピルスターチ、クロスカルメロースナトリウム、カルボキシメチルスターチナトリウム、クロスポビドン等を挙げる事ができ、好ましくはクロスポビドンである。崩壊剤は、素錠の全重量に対して好ましくは1.0〜30.0重量%の範囲で素錠中に含有される。
滑沢剤として、具体的には軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸カルシウム、フマル酸ステアリルナトリウム、タルク、硬化油等を挙げる事ができ、好ましくはステアリン酸マグネシウムである。滑沢剤は、素錠の全重量に対して好ましくは0.1〜5.0重量%の範囲で素錠中に含有される。
可塑剤として、具体的にはクエン酸トリブチル、クエン酸トリエチル、グリセリン、グリセリンモノステアレート、ゴマ油、ヒマシ油、綿実油・ダイズ油混合物、ジメチルポリシロキサン・二酸化ケイ素混合物、中鎖脂肪酸トリグリセリド、トリアセチン、フタル酸ジエチル、フタル酸ジオクチル、フタル酸ジブチル、ブチルフタリルブチルグリコレート、プロピレングリコール、マクロゴール、ポリソルベート80、ステアリン酸等を挙げる事ができ、好ましくはクエン酸トリブチル、クエン酸トリエチル、グリセリン、グリセリンモノステアレート、マクロゴール、ポリソルベート80、ステアリン酸等から選ばれ、より好ましくはクエン酸トリエチルである。可塑剤は、素錠の全重量に対して好ましくは0.5〜5.0重量%の範囲で素錠中に含有される。
遮光剤として、具体的には酸化チタン及び酸化鉄(黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄、黒酸化鉄等)等を挙げる事ができる。遮光剤は、錠剤の全重量に対して好ましくは0.1〜20.0重量%の範囲で錠剤中に含有される。
造粒物を、崩壊剤、滑沢剤等と共に打錠して本発明の口腔内崩壊錠を製造することが可能である。打錠する際の打圧は、好ましくは500kgf以上、より好ましくは700〜1300kgfである。打錠時における打錠機の回転盤回転数は10〜70rpmにして高速打錠すればよい。
(B)上記で得られた顆粒γを噴流流動層造粒機内にて流動化させ、これにメタクリル酸コポリマーLD(オイドラギットL30D55/エボニックジャパン社製:固形分30%)、アクリル酸エチル・メタクリル酸メチルコポリマー分散液(オイドラギットNE30D/エボニックジャパン社製:固形分30%)、クエン酸トリエチル(シトロフレックス2SC−60/森村商事社製)、タルク(ビクトリライトSK−C/勝光山鉱業所社製)を精製水に懸濁・分散した液を噴霧・乾燥して顆粒βを得た。
(C)上記で得られた顆粒βをD−マンニトール(マンニットQ/三菱商事フードテック社製)と共に噴流流動層造粒機内にて流動化させ、これにスクラロース(スクラロースP/三栄源エフ・エフ・アイ社製)を精製水に溶解した液を噴霧・乾燥して顆粒αを得た。
(D)上記で得られた顆粒αとクロスポビドン(コリドンCL−F/BASF社製)をポリエチレン製の袋にて混合した後、更にステアリン酸マグネシウム(太平化学産業社製)を加えて混合して混合物を得た。この混合物をロータリー式打錠機(Vera5/菊水製作所社製)を用いて打圧800kgfで圧縮成型し、1錠質量が170.0mg、直径8.0mm、厚さ4.0mmの口腔内崩壊錠(素錠、円形R錠)を得た。
尚、上記の原薬並びに各添加剤は、下記表1に示す錠剤の処方となるような量で上記の製造に用いた。
*PEARLITOL Flash(登録商標)は、マンニトールとトウモロコシデンプンから成る添加剤である。
「スクラロース(スクラロースP/三栄源エフ・エフ・アイ社製)」を「ヒドロキシプロピルセルロース(HPC−SSL/日本曹達社製)」に置き換えた点以外は、実施例1と同様にして口腔内崩壊錠(素錠、円形R錠)を得た。
得られた整粒物、PEARLITOL(登録商標)100SD(ロケットジャパン社製)、PEARLITOL(登録商標)FLASH(ロケットジャパン社製)、微結晶セルロース(セオラス(登録商標)UF711/旭化成社製)及びクロスポビドン(Kolidone(登録商標)CLSF)をポリエチレン製の袋にて混合した後、更にステアリン酸マグネシウム(太平化学産業社製)を加えて混合して混合物を得た。この混合物をロータリー式打錠機(Vera5/菊水製作所社製)を用いて打圧900kgfで打錠し、1錠質量が210.0mg、直径8.0mm、厚さ4.7mmの錠剤(素錠、円形・2段R錠)を得た。
尚、原薬並びに各添加剤は、当該錠剤が下記表2に示す処方となるような量で上記製造に用いた。
*PEARLITOL(登録商標)100SDは、マンニトールから成る添加剤である。
*PEARLITOL(登録商標)Flashは、マンニトールとトウモロコシデンプンから成る添加剤である。
プレガバリン及びモノステアリン酸グリセリンの粉末を撹拌造粒機に投入し、加温・攪拌した後に冷却して溶融造粒物を得た。
得られた溶融造粒物、PEARLITOL(登録商標)100SD、PEARLITOL(登録商標)FLASH、微結晶セルロース、クロスポビドン及びスクラロースをポリエチレン製の袋にて混合した後、更にステアリン酸マグネシウムを加えて混合して混合物を得た。この混合物を打錠し、1錠質量が206.0mgの錠剤を得た。
尚、原薬並びに各添加剤は、当該錠剤が下記表2に示す処方となるような量で上記製造に用いた。
実施例1、2及び比較例1、2に記載の錠剤の其々について、口腔内崩壊錠試験機(OD−mate/樋口商会)を用いて、試験液:水(37℃)の条件にて錠剤が崩壊する時間を測定した。其の測定した結果は下記の表3に示す。
Claims (5)
- 薬物及び顆粒αを含有する口腔内崩壊錠であって、
薬物がメマンチン塩酸塩又はプレガバリンであり、
顆粒αにスクラロースが含まれる、口腔内崩壊錠。 - 顆粒αに薬物が含有される、請求項1に記載の口腔内崩壊錠。
- 顆粒αが、メマンチン塩酸塩である薬物の周囲にコーティング層が形成されてなる顆粒βを含む、請求項2に記載の口腔内崩壊錠。
- 素錠の全重量に対してスクラロースが0.5重量%以上含有される、請求項1〜3のいずれかに記載の口腔内崩壊錠。
- スクラロースを含むコーティング液を添加して顆粒αを製造する工程を含む、請求項1〜4のいずれかに記載の口腔内崩壊錠を製造する方法。
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